2025年實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可內(nèi)審員培訓(xùn)試題答案合集一、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)部審核的主要步驟及各步驟的核心要求。內(nèi)部審核主要包括策劃、實(shí)施、報(bào)告、整改跟蹤四個(gè)階段。策劃階段需制定年度內(nèi)審計(jì)劃，明確審核范圍、依據(jù)、時(shí)間、審核組成員（需具備獨(dú)立性和能力），提前向受審部門(mén)下發(fā)通知；實(shí)施階段包括首次會(huì)議（確認(rèn)審核安排）、現(xiàn)場(chǎng)審核（通過(guò)文件查閱、人員訪(fǎng)談、現(xiàn)場(chǎng)觀察收集客觀證據(jù)）、審核組內(nèi)部溝通（匯總問(wèn)題，判定不符合項(xiàng)）、末次會(huì)議（通報(bào)審核結(jié)果）；報(bào)告階段需編制內(nèi)審報(bào)告，內(nèi)容涵蓋審核概述、符合項(xiàng)與不符合項(xiàng)分布、體系運(yùn)行有效性評(píng)價(jià)；整改跟蹤階段要求受審部門(mén)針對(duì)不符合項(xiàng)制定糾正措施（明確責(zé)任人和完成時(shí)限），審核組驗(yàn)證措施的有效性（包括現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查或文件確認(rèn)），確保問(wèn)題閉環(huán)。2.依據(jù)CNAS-CL01:2018，實(shí)驗(yàn)室對(duì)人員能力的要求包括哪些關(guān)鍵要素？人員能力要求涵蓋教育背景、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)四方面。教育背景需與崗位匹配（如檢測(cè)人員應(yīng)具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷）；培訓(xùn)需覆蓋管理體系、檢測(cè)方法、設(shè)備操作、質(zhì)量控制等內(nèi)容，培訓(xùn)效果需通過(guò)考核驗(yàn)證（如理論考試、實(shí)操演練）；技能需通過(guò)持續(xù)實(shí)踐保持（如復(fù)雜設(shè)備操作需定期復(fù)訓(xùn)）；經(jīng)驗(yàn)要求關(guān)鍵崗位人員（如授權(quán)簽字人）需具備足夠的檢測(cè)經(jīng)歷（通常要求3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)），并能獨(dú)立判斷檢測(cè)結(jié)果的有效性。此外，實(shí)驗(yàn)室需建立人員技術(shù)檔案，記錄教育、培訓(xùn)、考核、授權(quán)等信息，確?？勺匪?。3.實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理中“量值溯源”的具體要求是什么？如何判斷設(shè)備是否需進(jìn)行量值溯源？量值溯源要求設(shè)備的測(cè)量結(jié)果能通過(guò)不間斷的校準(zhǔn)鏈與國(guó)際或國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)關(guān)聯(lián)，確保量值準(zhǔn)確可靠。需溯源的設(shè)備包括：直接用于檢測(cè)/校準(zhǔn)的測(cè)量設(shè)備（如電子天平、光譜儀）、對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備（如溫濕度控制儀）、內(nèi)部校準(zhǔn)使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)器。判斷依據(jù)為：設(shè)備的測(cè)量結(jié)果是否影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性（如僅用于輔助支撐的夾具無(wú)需溯源）、是否屬于強(qiáng)制檢定范圍（如醫(yī)用計(jì)量器具）、客戶(hù)或標(biāo)準(zhǔn)是否明確要求（如ISO標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定需校準(zhǔn)的設(shè)備）。對(duì)于無(wú)法溯源至國(guó)家基準(zhǔn)的設(shè)備（如專(zhuān)用非標(biāo)設(shè)備），實(shí)驗(yàn)室需通過(guò)比對(duì)、能力驗(yàn)證或內(nèi)部校準(zhǔn)（制定校準(zhǔn)方法并驗(yàn)證有效性）實(shí)現(xiàn)量值傳遞。二、案例分析題案例1：某實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展水質(zhì)檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)目包括pH值、重金屬（鉛、鎘）。審核員發(fā)現(xiàn)：①《水質(zhì)pH值測(cè)定作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》（2023版）中引用的標(biāo)準(zhǔn)為GB6920-1986，但現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)為GB6920-2022；②重金屬檢測(cè)使用的原子吸收分光光度計(jì)（編號(hào)A-001）校準(zhǔn)證書(shū)顯示上次校準(zhǔn)日期為2024年10月1日，有效期至2025年10月1日，但設(shè)備使用記錄中2025年10月15日仍有檢測(cè)數(shù)據(jù)；③檢測(cè)報(bào)告中“鉛含量”結(jié)果為0.05mg/L（方法檢出限0.01mg/L），但原始記錄僅記錄了儀器讀數(shù)0.05，未標(biāo)注測(cè)量不確定度；④新入職的檢測(cè)員小王（2025年3月入職）參與了重金屬檢測(cè)，其培訓(xùn)記錄顯示僅完成了設(shè)備操作培訓(xùn)（2025年4月），未進(jìn)行方法驗(yàn)證、質(zhì)量控制等內(nèi)容的培訓(xùn)。問(wèn)題：指出上述場(chǎng)景中存在的不符合項(xiàng)，分別對(duì)應(yīng)CNAS-CL01:2018的具體條款，并說(shuō)明原因。答案：（1）不符合項(xiàng)①：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)引用過(guò)期標(biāo)準(zhǔn)，不符合條款4.3.2（文件控制）。原因：實(shí)驗(yàn)室未及時(shí)跟蹤標(biāo)準(zhǔn)更新，導(dǎo)致作業(yè)指導(dǎo)書(shū)內(nèi)容與現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)不一致，可能影響檢測(cè)方法的正確性。（2）不符合項(xiàng)②：設(shè)備超期使用，不符合條款6.4.6（設(shè)備）。原因：原子吸收分光光度計(jì)校準(zhǔn)有效期至2025年10月1日，但10月15日仍在使用，未在校準(zhǔn)有效期內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)，無(wú)法保證測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性。（3）不符合項(xiàng)③：原始記錄未記錄測(cè)量不確定度，不符合條款7.5.1（記錄控制）。原因：檢測(cè)結(jié)果（鉛含量）需在原始記錄中完整記錄與結(jié)果相關(guān)的信息，包括測(cè)量不確定度（當(dāng)不確定度對(duì)結(jié)果有效性有影響時(shí)），未記錄可能導(dǎo)致結(jié)果追溯性不足。（4）不符合項(xiàng)④：新員工培訓(xùn)不完整，不符合條款6.2.2（人員）。原因：檢測(cè)員小王參與檢測(cè)前僅完成設(shè)備操作培訓(xùn)，未接受方法驗(yàn)證、質(zhì)量控制等關(guān)鍵內(nèi)容培訓(xùn)，無(wú)法證明其具備開(kāi)展重金屬檢測(cè)的能力。案例2：某校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展電子血壓計(jì)校準(zhǔn)，審核員查閱管理評(píng)審記錄發(fā)現(xiàn)：①上年度管理評(píng)審輸入材料缺少“外部審核（包括認(rèn)可機(jī)構(gòu)評(píng)審）結(jié)果”和“客戶(hù)反饋”；②評(píng)審結(jié)論僅描述“體系運(yùn)行基本正?！?，未明確改進(jìn)方向；③管理評(píng)審報(bào)告由質(zhì)量主管簽字，未經(jīng)過(guò)最高管理者批準(zhǔn)。問(wèn)題：分析上述場(chǎng)景中的不符合項(xiàng)及對(duì)應(yīng)條款。答案：（1）不符合項(xiàng)①：管理評(píng)審輸入不完整，不符合條款5.3.2（管理評(píng)審輸入）。原因：管理評(píng)審輸入應(yīng)包括外部審核結(jié)果（如CNAS監(jiān)督評(píng)審報(bào)告）和客戶(hù)反饋（如投訴、滿(mǎn)意度調(diào)查），缺少相關(guān)內(nèi)容導(dǎo)致評(píng)審無(wú)法全面評(píng)價(jià)體系運(yùn)行情況。（2）不符合項(xiàng)②：評(píng)審結(jié)論無(wú)改進(jìn)方向，不符合條款5.3.3（管理評(píng)審輸出）。原因：管理評(píng)審輸出應(yīng)包括改進(jìn)措施（如資源需求、體系優(yōu)化），僅描述“基本正?！蔽疵鞔_具體改進(jìn)方向，無(wú)法推動(dòng)體系持續(xù)改進(jìn)。（3）不符合項(xiàng)③：報(bào)告未由最高管理者批準(zhǔn)，不符合條款5.3.1（管理評(píng)審的實(shí)施）。原因：管理評(píng)審報(bào)告需經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)，以確保其權(quán)威性和實(shí)施效力，質(zhì)量主管簽字無(wú)法代表最高管理者的最終確認(rèn)。三、判斷題（判斷正誤并說(shuō)明理由）1.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核中，審核員可審核自己負(fù)責(zé)的工作。（）答案：錯(cuò)誤。理由：CNAS-CL01:2018第9.2.4條要求審核員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)，以確保審核的客觀性和公正性。審核自己負(fù)責(zé)的工作可能導(dǎo)致主觀偏差，影響審核結(jié)果的可信度。2.實(shí)驗(yàn)室可將部分檢測(cè)項(xiàng)目分包給未獲得CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，只要分包方具備相應(yīng)能力。（）答案：正確。理由：CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室可分包給未獲認(rèn)可的機(jī)構(gòu)，但需通過(guò)核查（如評(píng)審分包方資質(zhì)、能力證明、歷史業(yè)績(jī)）確認(rèn)其具備完成分包項(xiàng)目的能力，并在檢測(cè)報(bào)告中注明分包情況。3.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)只需在購(gòu)入時(shí)核查其證書(shū)，使用過(guò)程中無(wú)需進(jìn)行期間核查。（）答案：錯(cuò)誤。理由：CNAS-CL01:2018第6.4.7條要求，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性有疑問(wèn)或使用頻率較高時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行期間核查（如比對(duì)、測(cè)試已知樣品），以確保其特性量值在有效期內(nèi)有效。四、論述題結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際，論述如何通過(guò)內(nèi)部審核推動(dòng)管理體系的持續(xù)改進(jìn)。內(nèi)部審核是實(shí)驗(yàn)室管理體系自我完善的核心工具，推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)需從以下方面入手：1.問(wèn)題挖掘的深度：審核員需超越“查記錄”的表面，關(guān)注流程的合理性（如樣品流轉(zhuǎn)是否存在冗余環(huán)節(jié)）、人員操作的規(guī)范性（如是否存在習(xí)慣性違規(guī)）、設(shè)備管理的有效性（如校準(zhǔn)周期是否合理）。例如，若發(fā)現(xiàn)多臺(tái)設(shè)備頻繁超期校準(zhǔn)，需追溯校準(zhǔn)計(jì)劃制定流程是否存在缺陷（如未考慮設(shè)備使用頻率）。2.不符合項(xiàng)的根本原因分析：對(duì)問(wèn)題不局限于“是什么”，需追問(wèn)“為什么”。如檢測(cè)報(bào)告出錯(cuò)，可能表面是記錄填寫(xiě)錯(cuò)誤，根本原因可能是人員培訓(xùn)不足或缺乏復(fù)核機(jī)制。通過(guò)5Why分析法（連續(xù)提問(wèn)5次原因），找到系統(tǒng)性問(wèn)題（如管理體系文件未明確報(bào)告復(fù)核要求）。3.糾正措施的針對(duì)性：要求受審部門(mén)制定的措施需“具體、可量化、有時(shí)限”。例如，針對(duì)“設(shè)備超期校準(zhǔn)”問(wèn)題，措施不應(yīng)僅為“下次提前校準(zhǔn)”，而應(yīng)明確“建立校準(zhǔn)預(yù)警系統(tǒng)（提前30天自動(dòng)提醒）、指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)跟蹤”，并規(guī)定完成時(shí)間（如1個(gè)月內(nèi)）。4.整改效果的驗(yàn)證：審核組需通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查（如檢查預(yù)警系統(tǒng)是否運(yùn)行）、抽樣測(cè)試（如抽查3臺(tái)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄）確認(rèn)措施有效性。若發(fā)現(xiàn)措施未落實(shí)（如預(yù)警系統(tǒng)未啟用），需重新整改并升級(jí)管理（如納入績(jī)效考核）。5.經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)與推廣：將審核中發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題（如多個(gè)部門(mén)文件