2026年畜牧業(yè)養(yǎng)殖公司獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室（生物安全）管理辦法第一章總則第一條目的與依據(jù)為規(guī)范公司獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱“實(shí)驗(yàn)室”）生物安全管理，防止病原微生物泄漏、擴(kuò)散引發(fā)疫病傳播，保障實(shí)驗(yàn)室人員安全、畜禽養(yǎng)殖安全及公共衛(wèi)生安全，依據(jù)《中華人民共和國動(dòng)物防疫法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合公司豬、禽、肉牛等畜禽疫病檢測(cè)（血清學(xué)、病原學(xué)檢測(cè)）實(shí)際制定本辦法。第二條適用范圍本辦法適用于實(shí)驗(yàn)室所有生物安全相關(guān)活動(dòng)，涵蓋：1.實(shí)驗(yàn)室人員管理（準(zhǔn)入、培訓(xùn)、防護(hù)）；2.設(shè)施設(shè)備安全（分區(qū)布局、通風(fēng)消毒、應(yīng)急設(shè)施）；3.樣品管理（接收、存儲(chǔ)、處理、廢棄）；4.試劑耗材管理（病原檢測(cè)試劑、培養(yǎng)基、消毒用品）；5.實(shí)驗(yàn)操作安全（病原分離、血清學(xué)檢測(cè)、PCR操作）；6.廢棄物處置（感染性廢棄物、化學(xué)廢棄物），不適用于實(shí)驗(yàn)室常規(guī)辦公區(qū)域（與實(shí)驗(yàn)區(qū)物理隔離）的管理。第三條基本原則分級(jí)管控原則：按實(shí)驗(yàn)室涉及病原微生物的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（公司實(shí)驗(yàn)室主要涉及中等風(fēng)險(xiǎn)病原，如口蹄疫病毒、豬瘟病毒），落實(shí)對(duì)應(yīng)生物安全防護(hù)措施，風(fēng)險(xiǎn)越高管控越嚴(yán)格。全程閉環(huán)原則：從樣品進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室到實(shí)驗(yàn)結(jié)束、廢棄物處置，形成全流程生物安全管理閉環(huán)，無遺漏環(huán)節(jié)。人員優(yōu)先原則：將實(shí)驗(yàn)室人員安全放在首位，強(qiáng)制落實(shí)個(gè)人防護(hù)，定期開展健康監(jiān)測(cè)，避免人員感染。合規(guī)操作原則：所有實(shí)驗(yàn)活動(dòng)嚴(yán)格按國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范執(zhí)行，禁止超范圍開展高風(fēng)險(xiǎn)實(shí)驗(yàn)（如高致病性禽流感病毒分離，需具備更高生物安全級(jí)別資質(zhì)）。第二章職責(zé)分工第四條獸醫(yī)防疫部作為實(shí)驗(yàn)室管理牽頭部門，負(fù)責(zé)：1.制定實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度與操作流程；2.審核實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入資格，組織生物安全培訓(xùn)與考核；3.監(jiān)督實(shí)驗(yàn)操作合規(guī)性，核查生物安全措施落實(shí)；4.處置實(shí)驗(yàn)室生物安全事件（如樣品泄漏、病原污染）；5.對(duì)接外部監(jiān)管部門（如當(dāng)?shù)剞r(nóng)業(yè)農(nóng)村局、動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心），上報(bào)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)情況。第五條實(shí)驗(yàn)室人員負(fù)責(zé)：1.嚴(yán)格按生物安全規(guī)范開展實(shí)驗(yàn)操作，落實(shí)個(gè)人防護(hù)；2.記錄實(shí)驗(yàn)過程（樣品信息、操作步驟、結(jié)果、異常情況）；3.維護(hù)實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備（如生物安全柜、高壓滅菌器日常檢查）；4.按規(guī)定處理實(shí)驗(yàn)廢棄物；5.發(fā)現(xiàn)生物安全隱患（如設(shè)備故障、樣品異常）立即上報(bào)獸醫(yī)防疫部。第六條安全管理部負(fù)責(zé)：1.檢查實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備安全（如通風(fēng)系統(tǒng)、消防設(shè)施、應(yīng)急通道）；2.監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室人員個(gè)人防護(hù)執(zhí)行情況；3.制定實(shí)驗(yàn)室生物安全事故應(yīng)急預(yù)案，組織應(yīng)急演練；4.調(diào)查處理實(shí)驗(yàn)室生物安全事件，分析原因并提出整改要求；5.定期開展實(shí)驗(yàn)室消防安全培訓(xùn)。第七條行政部負(fù)責(zé)：1.保障實(shí)驗(yàn)室生物安全所需物資（如防護(hù)用品、消毒試劑、廢棄物處置容器）；2.維護(hù)實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)設(shè)施（如水電供應(yīng)、墻面地面修繕）；3.聯(lián)系有資質(zhì)的單位處置實(shí)驗(yàn)室廢棄物資（如感染性廢棄物焚燒、化學(xué)廢液回收）；4.協(xié)助獸醫(yī)防疫部整理實(shí)驗(yàn)室生物安全檔案。第八條質(zhì)量管控部負(fù)責(zé)：1.核查實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性，確保實(shí)驗(yàn)操作不影響檢測(cè)質(zhì)量；2.抽檢實(shí)驗(yàn)室消毒效果（如實(shí)驗(yàn)臺(tái)面、生物安全柜內(nèi)微生物殘留）；3.監(jiān)督實(shí)驗(yàn)試劑耗材質(zhì)量（如病原檢測(cè)試劑有效性、培養(yǎng)基無菌性）；4.參與實(shí)驗(yàn)室生物安全事件調(diào)查，評(píng)估事件對(duì)檢測(cè)工作的影響。第三章實(shí)驗(yàn)室分級(jí)與設(shè)施要求第九條實(shí)驗(yàn)室分級(jí)公司實(shí)驗(yàn)室按生物安全二級(jí)（BSL-2）標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，主要開展中等風(fēng)險(xiǎn)病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)（如口蹄疫病毒血清學(xué)檢測(cè)、豬瘟病毒病原學(xué)檢測(cè)），禁止開展高風(fēng)險(xiǎn)病原微生物（如非洲豬瘟病毒分離培養(yǎng)，僅限核酸檢測(cè)）實(shí)驗(yàn)；若需開展高風(fēng)險(xiǎn)實(shí)驗(yàn)，需先升級(jí)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)并報(bào)上級(jí)監(jiān)管部門審批。第十條設(shè)施布局實(shí)驗(yàn)室需劃分3個(gè)功能區(qū)，物理隔離且有明確標(biāo)識(shí)：1.清潔區(qū)（辦公室、試劑儲(chǔ)存室）：用于實(shí)驗(yàn)人員辦公、試劑耗材存儲(chǔ)，與半污染區(qū)之間設(shè)緩沖間（配備洗手池、消毒噴霧器）；2.半污染區(qū)（樣品接收室、樣品制備室）：用于樣品接收、編號(hào)、前處理（如血清分離），配備生物安全柜（雙人操作型，排風(fēng)效率≥99.97%）、離心機(jī)（帶密封蓋）；3.污染區(qū)（病原檢測(cè)室、廢棄物暫存室）：用于病原檢測(cè)（如PCR操作、病原核酸提?。?、實(shí)驗(yàn)廢棄物臨時(shí)存放，配備高壓滅菌器（容積≥50L，可達(dá)到121℃、0.1MPa滅菌條件）、消毒浸泡池（用于污染器具消毒）。第十一條關(guān)鍵設(shè)施要求通風(fēng)系統(tǒng)：半污染區(qū)、污染區(qū)需安裝負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)（空氣從清潔區(qū)流向污染區(qū)，避免空氣倒流），換氣次數(shù)≥12次/小時(shí)，排氣口需安裝高效空氣過濾器（HEPA，每6個(gè)月更換1次）；2.消毒設(shè)施：各區(qū)域配備紫外線消毒燈（清潔區(qū)每日消毒1次，半污染區(qū)、污染區(qū)實(shí)驗(yàn)前后各消毒1次，每次30分鐘）、便攜式消毒噴霧器（裝0.5%過氧乙酸溶液）、消毒濕巾（75%酒精）；3.應(yīng)急設(shè)施：污染區(qū)設(shè)應(yīng)急沖淋裝置（距地面1米高，水流覆蓋面積≥0.5㎡）、洗眼器（距實(shí)驗(yàn)臺(tái)面≤1米），實(shí)驗(yàn)室門口設(shè)應(yīng)急照明、消防滅火器（干粉型，每50㎡配備2具）；4.防護(hù)設(shè)施：實(shí)驗(yàn)臺(tái)面為耐腐蝕材質(zhì)（不銹鋼或環(huán)氧樹脂），邊緣設(shè)擋水沿（高5cm）；污染區(qū)地面設(shè)防滑地漏（帶水封，防止病原通過下水道擴(kuò)散）。第四章人員管理第十二條人員準(zhǔn)入實(shí)驗(yàn)室人員需滿足以下條件：1.具備獸醫(yī)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，或有2年以上獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)；2.通過獸醫(yī)防疫部組織的生物安全知識(shí)考核（理論滿分100分，合格線80分；實(shí)操考核需獨(dú)立完成樣品處理、個(gè)人防護(hù)穿戴）；3.無傳染?。ㄈ绮剪斒暇　⒔Y(jié)核?。┎∈?，每年進(jìn)行1次健康體檢；4.簽署《實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任承諾書》，承諾遵守安全規(guī)范；不符合條件的人員禁止進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。第十三條個(gè)人防護(hù)清潔區(qū)：穿戴白大褂、工作鞋，頭發(fā)需梳理整齊，禁止穿實(shí)驗(yàn)服外出；2.半污染區(qū)：進(jìn)入前在緩沖間更換防護(hù)服（一次性連體式）、防護(hù)口罩（N95）、護(hù)目鏡、乳膠手套（雙層，內(nèi)層薄手套、外層厚手套）、防滑膠靴，手部用75%酒精消毒；3.污染區(qū)：額外佩戴防護(hù)面罩（覆蓋面部及頸部），操作生物安全柜時(shí)需將手臂完全伸入柜內(nèi)，避免身體部位接觸柜內(nèi)物品；4.離開實(shí)驗(yàn)區(qū)：按“脫外層手套→脫防護(hù)服→脫護(hù)目鏡/面罩→脫口罩→脫內(nèi)層手套→洗手→消毒”順序去除防護(hù)用品，防護(hù)用品按感染性廢棄物處理，不得帶出實(shí)驗(yàn)區(qū)。第十四條人員培訓(xùn)與考核培訓(xùn)：獸醫(yī)防疫部每季度組織1次生物安全培訓(xùn)，內(nèi)容包括：病原微生物風(fēng)險(xiǎn)知識(shí)、實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范、個(gè)人防護(hù)技巧、應(yīng)急處置流程；新人員上崗前需接受不少于4小時(shí)的專項(xiàng)培訓(xùn)，由資深實(shí)驗(yàn)室人員帶教不少于3個(gè)工作日。2.考核：每半年開展1次生物安全考核，理論考核側(cè)重法規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)知識(shí)，實(shí)操考核側(cè)重樣品處理與應(yīng)急操作（如樣品泄漏處置），考核不合格的暫停實(shí)驗(yàn)操作資格，重新培訓(xùn)考核合格后方可恢復(fù)。第五章樣品管理第十五條樣品接收接收流程：樣品由專人在半污染區(qū)接收，核對(duì)樣品信息（編號(hào)、名稱、數(shù)量、狀態(tài)）與送檢單一致，檢查樣品包裝（是否密封、有無泄漏）；若包裝破損或樣品泄漏，立即用0.5%次氯酸鈉溶液噴灑消毒，更換密封容器，記錄泄漏情況。2.消毒處理：樣品外包裝用消毒濕巾擦拭消毒，去除外包裝后放入專用樣品盒（貼有“生物樣品”標(biāo)識(shí)），樣品盒表面用0.3%過氧乙酸溶液噴灑消毒，再轉(zhuǎn)入樣品制備室。第十六條樣品存儲(chǔ)分區(qū)存儲(chǔ)：血清樣品4℃冷藏存儲(chǔ)（不超過7天），病原樣品（如組織、拭子）-20℃冷凍存儲(chǔ)（不超過30天），長期存儲(chǔ)（超過30天）需放入-80℃冰箱；不同類型樣品分開存放，貼明顯標(biāo)識(shí)（樣品編號(hào)、存儲(chǔ)日期、失效日期），避免混淆。2.存儲(chǔ)檢查：實(shí)驗(yàn)室人員每日檢查冰箱溫度（記錄在《冰箱溫度記錄表》），溫度超出范圍（4℃冷藏±2℃、冷凍-20℃±5℃）時(shí)，立即轉(zhuǎn)移樣品至備用冰箱，排查故障；禁止在樣品冰箱內(nèi)存放食物、試劑等無關(guān)物品。第十七條樣品處理處理要求：樣品處理需在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行，操作前開啟生物安全柜通風(fēng)30分鐘，用75%酒精消毒柜內(nèi)臺(tái)面；處理尖銳物品（如采樣針、剪刀）需使用專用托盤，避免刺傷；離心樣品時(shí)需使用密封離心管，離心結(jié)束后在生物安全柜內(nèi)打開離心蓋。2.交叉污染防控：不同樣品處理工具（如移液器吸頭、鑷子、離心管）專用，不得混用；處理完一個(gè)樣品后，用0.5%次氯酸鈉溶液擦拭生物安全柜臺(tái)面，更換手套后再處理下一個(gè)樣品；實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，生物安全柜內(nèi)所有物品需消毒后再取出。第六章試劑與耗材管理第十八條試劑管理分類存儲(chǔ)：病原檢測(cè)試劑（如PCR試劑盒）-20℃冷凍存儲(chǔ)，避免反復(fù)凍融（解凍后4℃存放不超過24小時(shí)）；培養(yǎng)基（如營養(yǎng)瓊脂）4℃冷藏存儲(chǔ)，未開封的保質(zhì)期按說明書執(zhí)行，開封后1個(gè)月內(nèi)使用完畢；消毒試劑（如過氧乙酸、次氯酸鈉）通風(fēng)存放，遠(yuǎn)離火源，按濃度標(biāo)注使用期限（稀釋后24小時(shí)內(nèi)使用）。2.領(lǐng)用記錄：實(shí)驗(yàn)室人員領(lǐng)用試劑需填寫《試劑領(lǐng)用記錄表》，注明領(lǐng)用名稱、數(shù)量、用途、領(lǐng)用日期，做到“按需領(lǐng)用、專人管理”；過期試劑需單獨(dú)存放，標(biāo)注“過期待處置”，由行政部聯(lián)系有資質(zhì)單位回收，禁止隨意丟棄。第十九條耗材管理無菌耗材：如移液器吸頭、離心管、采樣拭子，需從具備醫(yī)療器械資質(zhì)的供應(yīng)商采購，入庫前檢查包裝完整性（有無破損、漏氣），存儲(chǔ)在清潔區(qū)干燥貨架；使用前需確認(rèn)在有效期內(nèi)，開封后未使用的耗材需密封保存，避免污染。2.非無菌耗材：如實(shí)驗(yàn)手套、防護(hù)服，需符合生物安全標(biāo)準(zhǔn)（手套耐穿刺、防護(hù)服防水），存儲(chǔ)時(shí)避免陽光直射；使用后的非無菌耗材（污染后）按感染性廢棄物處理，不得重復(fù)使用。第七章實(shí)驗(yàn)操作與廢棄物管理第二十條實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范常規(guī)操作：開展血清學(xué)檢測(cè)（如ELISA）時(shí)，需按試劑盒說明書步驟操作，加樣時(shí)避免移液器滴漏，反應(yīng)結(jié)束后及時(shí)清理廢液（倒入專用化學(xué)廢液桶）；開展病原學(xué)檢測(cè)（如PCR）時(shí)，需在污染區(qū)分區(qū)操作（試劑準(zhǔn)備、樣品提取、擴(kuò)增分離），避免擴(kuò)增產(chǎn)物污染。2.異常處理：實(shí)驗(yàn)中若發(fā)生樣品泄漏（如離心管破裂），立即停止操作，用吸水紙覆蓋泄漏樣品，倒上0.5%次氯酸鈉溶液浸泡30分鐘，再用鑷子清理碎片（放入感染性廢棄物容器），最后用75%酒精消毒臺(tái)面；若發(fā)生人員刺傷（如被污染針頭刺傷），立即擠出傷口血液，用肥皂水沖洗，75%酒精消毒，上報(bào)獸醫(yī)防疫部并就醫(yī)。第二十一條廢棄物管理分類收集：實(shí)驗(yàn)室廢棄物分為3類，用不同顏色容器收集：①感染性廢棄物（如樣品殘?jiān)?、污染耗材、防護(hù)用品）：用黃色專用塑料袋（厚實(shí)、防泄漏）收集，扎緊袋口，標(biāo)注“感染性廢棄物”“產(chǎn)生日期”；②化學(xué)廢棄物（如PCR廢液、消毒試劑殘液）：用帶蓋聚乙烯桶收集，標(biāo)注“化學(xué)廢棄物”“成分”，避免混合不同類型化學(xué)廢液；③銳器廢棄物（如針頭、刀片）：用專用銳器盒（耐穿刺、防泄漏）收集，裝滿2/3后密封。2.處置流程：感染性廢棄物需經(jīng)高壓滅菌（121℃、0.1MPa，30分鐘）后，由行政部聯(lián)系有資質(zhì)單位焚燒處置；化學(xué)廢棄物需定期（每季度1次）由專業(yè)單位回收，禁止倒入下水道；銳器盒密封后隨感染性廢棄物一同處置，所有處置過程需記錄在《實(shí)驗(yàn)室廢棄物處置記錄表》，保存期不少于3年。第八章監(jiān)督與應(yīng)急處置第二十二條監(jiān)督檢查日常監(jiān)督：安全管理部每日抽查實(shí)驗(yàn)室人員個(gè)人防護(hù)、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況，獸醫(yī)防疫部每日檢查實(shí)驗(yàn)操作合規(guī)性、樣品存儲(chǔ)溫度，發(fā)現(xiàn)問題立即下達(dá)整改通知，限期1個(gè)工作日內(nèi)整改。2.定期檢查：每月由獸醫(yī)防疫部、安全管理部、質(zhì)量管控部聯(lián)合開展生物安全專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)核查消毒效果、廢棄物處置、應(yīng)急設(shè)施，檢查結(jié)果形成《實(shí)驗(yàn)室生物安全檢查報(bào)告》，報(bào)總經(jīng)理辦公會(huì)備案；每半年邀請(qǐng)外部專家（如動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心人員）開展第三方評(píng)估，提出改進(jìn)建議。第二十三條應(yīng)急處置應(yīng)急預(yù)案：實(shí)驗(yàn)室需制定《生物安全事故應(yīng)急預(yù)案》，明確3類事故處置流程：①病原泄漏：隔離污染區(qū)域，疏散人員，用0.5%次氯酸鈉溶液全面消毒，通風(fēng)24小時(shí)后檢測(cè)微生物殘留；②人員感染：立即送醫(yī)，追溯感染源，對(duì)實(shí)驗(yàn)室全面消毒，暫停實(shí)驗(yàn)活動(dòng)；③火災(zāi)：關(guān)閉燃?xì)?、電?/p>