(2025年)醫(yī)療相關法律法規(guī)、消毒產品考試試題附答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》，醫(yī)療機構開展診療活動應當具備的條件不包括：A.有符合規(guī)定的名稱、組織機構和場所B.有與其開展的業(yè)務相適應的經費、設施、設備和專業(yè)衛(wèi)生技術人員C.有完整的病歷管理制度D.有滿足應急救援需要的車輛及設備答案：D（依據：《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》第三十八條）2.《傳染病防治法》規(guī)定，對乙類傳染病中按甲類管理的傳染病不包括：A.傳染性非典型肺炎B.炭疽中的肺炭疽C.新型冠狀病毒感染（2023年調整后）D.人感染高致病性禽流感答案：C（依據：2023年國家衛(wèi)健委調整新型冠狀病毒感染為乙類乙管）3.《消毒管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的進入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品必須達到的消毒水平是：A.清潔B.消毒C.滅菌D.高水平消毒答案：C（依據：《消毒管理辦法》第四條）4.根據《醫(yī)療廢物管理條例》，醫(yī)療廢物專用包裝物、容器的標準和警示標識的規(guī)定由哪個部門制定？A.國務院衛(wèi)生行政主管部門B.國務院生態(tài)環(huán)境主管部門C.國務院衛(wèi)生行政主管部門和生態(tài)環(huán)境主管部門共同D.省級衛(wèi)生行政部門答案：C（依據：《醫(yī)療廢物管理條例》第十六條）5.《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》要求，首次上市的第二類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告的有效期為：A.1年B.3年C.4年D.5年答案：D（依據：2024年修訂版《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》第十條）6.醫(yī)療機構發(fā)現甲類傳染病患者時，應當采取的措施不包括：A.對患者、病原攜帶者，予以隔離治療B.對疑似患者，確診前在指定場所單獨隔離治療C.對醫(yī)療機構內的患者、病原攜帶者、疑似患者的密切接觸者，在指定場所進行醫(yī)學觀察D.立即向社會公布疫情信息答案：D（依據：《傳染病防治法》第三十九條）7.下列不屬于消毒產品的是：A.皮膚消毒劑（有效成分：葡萄糖酸氯己定）B.衛(wèi)生濕巾（用于手清潔）C.醫(yī)用酒精（75%乙醇）D.一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌）答案：D（依據：《消毒產品分類目錄》，醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械）8.《醫(yī)療質量安全核心制度要點》中，關于三級查房制度的表述，錯誤的是：A.主任醫(yī)師（或副主任醫(yī)師）每周至少查房2次B.主治醫(yī)師每日查房1次C.住院醫(yī)師每日至少查房2次D.經治醫(yī)師未及時查房導致患者損害的，由上級醫(yī)師承擔主要責任答案：D（依據：《醫(yī)療質量安全核心制度要點》第三條）9.消毒產品生產企業(yè)取得《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》后，需要延續(xù)的，應當在有效期屆滿前多久向原發(fā)證機關提出申請？A.1個月B.2個月C.3個月D.6個月答案：C（依據：《消毒管理辦法》第二十二條）10.根據《處方管理辦法》，普通處方的保存期限為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（依據：《處方管理辦法》第五十條）11.對違反《消毒管理辦法》規(guī)定，生產經營無生產企業(yè)衛(wèi)生許可證、產品衛(wèi)生安全評價報告的消毒產品的，衛(wèi)生健康行政部門可處以最高多少罰款？A.1萬元B.3萬元C.5萬元D.10萬元答案：B（依據：《消毒管理辦法》第四十三條）12.《傳染病防治法》規(guī)定，疾病預防控制機構應當主動收集、分析、調查、核實傳染病疫情信息，接到甲類、乙類傳染病疫情報告或者發(fā)現傳染病暴發(fā)、流行時，應當立即報告的部門是：A.當地衛(wèi)生健康行政部門B.上級疾病預防控制機構和當地衛(wèi)生健康行政部門C.國務院衛(wèi)生健康行政部門D.省級疾病預防控制機構答案：B（依據：《傳染病防治法》第三十四條）13.下列關于消毒產品標簽、說明書的要求，錯誤的是：A.禁止標注“可治療某種疾病”B.可以標注“經檢測對新冠病毒有效”C.必須標注產品衛(wèi)生安全評價備案號D.可以使用“高效”“快速”等描述性用語答案：B（依據：2024年《消毒產品標簽說明書管理規(guī)范》，未經衛(wèi)生健康行政部門明確的特定微生物殺滅效果不得標注）14.《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》規(guī)定，患者有權查閱、復制的病歷資料不包括：A.體溫單B.病程記錄C.醫(yī)囑單D.手術同意書答案：B（依據：《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》第十六條，病程記錄屬于主觀病歷，需經醫(yī)療機構同意）15.醫(yī)療機構使用的紫外線消毒燈，新燈的輻照強度應不低于多少μW/cm2？A.70B.90C.100D.120答案：C（依據：《消毒技術規(guī)范》（2023年版）6.2.2）二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.下列屬于《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》規(guī)定的醫(yī)療衛(wèi)生機構禁止行為的有：A.對外出租、承包醫(yī)療科室B.使用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作C.泄露患者個人健康信息D.按規(guī)定收取醫(yī)療服務費用答案：ABC（依據：《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》第三十九、五十一條）2.消毒產品衛(wèi)生安全評價應當包括的內容有：A.產品標簽、說明書B.產品檢驗報告（含微生物殺滅效果、毒理學等）C.生產企業(yè)衛(wèi)生許可證D.產品配方（限抗（抑）菌制劑）答案：ABD（依據：《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》第五條）3.醫(yī)療機構發(fā)生醫(yī)院感染暴發(fā)時，應當采取的措施包括：A.及時開展流行病學調查B.對感染患者進行隔離治療C.立即暫停相關診療活動D.48小時內向所在地縣級衛(wèi)生健康行政部門報告答案：ABD（依據：《醫(yī)院感染管理辦法》第十九條，暫停診療需經批準）4.下列屬于醫(yī)療廢物的有：A.廢棄的一般性藥品（如維生素片）B.病原體的培養(yǎng)基、標本和菌種、毒種保存液C.使用后的一次性使用輸液器（未被血液污染）D.手術中切除的患者組織答案：BD（依據：《醫(yī)療廢物分類目錄》，A屬于藥物性廢物，C不屬于）5.《傳染病防治法》規(guī)定的傳染病疫情信息公布主體包括：A.國務院衛(wèi)生健康行政部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康行政部門C.設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生健康行政部門D.縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門答案：AB（依據：《傳染病防治法》第三十八條）6.消毒產品生產企業(yè)的衛(wèi)生要求包括：A.生產區(qū)與生活區(qū)分開B.生產車間不得設置衛(wèi)生間C.接觸消毒產品的包裝材料應當無毒、清潔D.生產用水符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》答案：ACD（依據：《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（2024年版））7.醫(yī)療機構違反《醫(yī)療廢物管理條例》的行為中，可被處以5000元以上3萬元以下罰款的有：A.未將醫(yī)療廢物按類別分置于專用包裝物或容器B.未對醫(yī)療廢物進行登記或未保存登記資料C.醫(yī)療廢物暫時貯存地點未設警示標識D.擅自轉讓、買賣醫(yī)療廢物答案：ABC（依據：《醫(yī)療廢物管理條例》第四十六條，D項罰款5000-10萬元）8.下列關于消毒劑使用的說法，正確的有：A.含氯消毒劑應現配現用B.75%乙醇可用于皮膚消毒，但不可用于黏膜消毒C.過氧乙酸對金屬有腐蝕性，使用時需注意D.紫外線消毒燈照射時間應≥30分鐘答案：ABCD（依據：《消毒技術規(guī)范》（2023年版））9.《處方管理辦法》規(guī)定，醫(yī)師開具處方時應當遵循的原則包括：A.安全B.有效C.經濟D.患者要求答案：ABC（依據：《處方管理辦法》第四條）10.衛(wèi)生健康行政部門對消毒產品的監(jiān)督檢查內容包括：A.生產企業(yè)衛(wèi)生許可證有效性B.產品衛(wèi)生安全評價報告完整性C.標簽、說明書合法性D.銷售渠道合規(guī)性答案：ABC（依據：《消毒管理辦法》第三十六條）三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療機構可以將未通過衛(wèi)生安全評價的消毒產品用于診療活動中的環(huán)境表面消毒。（）答案：×（依據：《消毒管理辦法》第三十條）2.醫(yī)療廢物專用運送工具應當在每次運送醫(yī)療廢物后進行清潔消毒，禁止運送其他物品。（）答案：√（依據：《醫(yī)療廢物管理條例》第十七條）3.消毒產品中的抗（抑）菌制劑可以標注“對金黃色葡萄球菌抑制率99%”。（）答案：√（依據：《消毒產品標簽說明書管理規(guī)范》，允許標注具體微生物抑制率）4.醫(yī)療機構發(fā)現乙類傳染病患者，應當在24小時內向疾病預防控制機構報告。（）答案：√（依據：《傳染病防治法》第三十七條）5.消毒產品生產企業(yè)變更生產地址（非同一廠區(qū)），不需要重新申請《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》。（）答案：×（依據：《消毒管理辦法》第二十一條）6.醫(yī)療機構使用的一次性使用醫(yī)療用品可以重復使用，只要經過嚴格消毒。（）答案：×（依據：《消毒管理辦法》第五條）7.《醫(yī)療質量安全核心制度要點》中的會診制度要求，普通會診應當在24小時內完成，急會診應當在10分鐘內到達。（）答案：√（依據：《醫(yī)療質量安全核心制度要點》第九條）8.消毒產品的衛(wèi)生安全評價報告應當在產品上市前完成，備案后無需更新。（）答案：×（依據：《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》第十一條，產品配方、工藝等變更需重新評價）9.醫(yī)療機構的污水處理應當符合《醫(yī)療機構水污染物排放標準》（GB18466-2005）。（）答案：√（依據：《消毒管理辦法》第二十八條）10.醫(yī)師在診療活動中，因搶救生命垂危患者需緊急實施手術但無法取得患者或其近親屬意見的，可由醫(yī)療機構負責人批準后實施。（）答案：√（依據：《民法典》第一千二百二十條）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述《醫(yī)療廢物管理條例》中醫(yī)療廢物的分類及各類別定義。答案：醫(yī)療廢物分為五類：（1）感染性廢物：攜帶病原微生物具有引發(fā)感染性疾病傳播危險的醫(yī)療廢物；（2）病理性廢物：診療過程中產生的人體廢棄物和醫(yī)學實驗動物尸體等；（3）損傷性廢物：能夠刺傷或割傷人體的廢棄的醫(yī)用銳器；（4）藥物性廢物：過期、淘汰、變質或者被污染的廢棄的藥品；（5）化學性廢物：具有毒性、腐蝕性、易燃易爆性的廢棄的化學物品。2.列舉《消毒管理辦法》中規(guī)定的醫(yī)療衛(wèi)生機構在消毒管理中的主要責任。答案：（1）建立消毒管理組織，制定消毒管理制度；（2）執(zhí)行國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測；（3）加強對工作人員的消毒技術培訓；（4）按照規(guī)定處理醫(yī)療廢物，不得排放未達到標準的污水；（5）使用的消毒產品應當符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范。3.簡述消毒產品標簽、說明書禁止標注的內容。答案：（1）禁止標注或暗示對疾病的治療效果；（2）禁止使用“處方”“藥用”“治療”“除菌”等易與藥品混淆的用語；（3）禁止標注虛假、夸大、絕對化的內容（如“100%有效”）；（4）禁止標注未經衛(wèi)生健康行政部門批準的內容（如特定疾病預防效果）；（5）禁止使用未經認可的檢驗機構出具的檢測報告作為宣傳依據。4.依據《傳染病防治法》，醫(yī)療機構在傳染病疫情控制中的主要措施有哪些？答案：（1）對患者、病原攜帶者，予以隔離治療；（2）對疑似患者，確診前在指定場所單獨隔離治療；（3）對密切接觸者，在指定場所進行醫(yī)學觀察和采取其他必要的預防措施；（4）對被污染的場所、物品以及醫(yī)療廢物，實施消毒和無害化處置；（5）發(fā)現傳染病疫情時，及時向疾病預防控制機構報告。5.簡述《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》中關于醫(yī)療衛(wèi)生機構用藥管理的規(guī)定。答案：（1）醫(yī)療衛(wèi)生機構應當遵循安全、有效、經濟的合理用藥原則；（2）優(yōu)先使用國家基本藥物；（3）禁止使用假藥、劣藥；（4）禁止違法收集、使用患者個人信息進行藥品推廣；（5）醫(yī)療機構配制的制劑應當經省級藥品監(jiān)督管理部門批準，不得在市場上銷售。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：2025年3月，某市衛(wèi)生健康綜合監(jiān)督執(zhí)法機構對某二級醫(yī)院進行檢查，發(fā)現以下問題：（1）治療室使用的某品牌含氯消毒液（第二類消毒產品）未提供有效的衛(wèi)生安全評價報告；（2）醫(yī)療廢物暫存間未設置明顯的警示標識，且醫(yī)療廢物與生活垃圾混放；（3）一名護士在給患者輸液時使用了過期的一次性使用輸液器（未造成患者傷害）。問題：該醫(yī)院存在哪些違法行為？依據哪些法規(guī)應如何處理？答案：（1）違法行為：①使用未取得有效衛(wèi)生安全評價報告的消毒產品（違反《消毒管理辦法》第三十條）；②醫(yī)療廢物暫存間未設置警示標識、醫(yī)療廢物與生活垃圾混放（違反《醫(yī)療廢物管理條例》第十六條、第十七條）；③使用過期的一次性使用醫(yī)療用品（違反《消毒管理辦法》第五條）。（2）處理依據及措施：①針對消毒產品問題，依據《消毒管理辦法》第四十三條，責令限期改正，可處5000元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5000元以上3萬元以下罰款；②針對醫(yī)療廢物問題，依據《醫(yī)療廢物管理條例》第四十六條，責令限期改正，給予警告，并處5000元以上3萬元以下罰款；③針對使用過期醫(yī)療用品問題，依據《消毒管理辦法》第四十五條，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定處罰（可處1萬元以上5萬元以下罰款）。案例2：2025年5月，某社區(qū)衛(wèi)生服務中心在開展老年人健康體檢時，未經患者同意