[廣州某醫(yī)院]醫(yī)療器械安全使用與管理規(guī)范第一章總則

第一條為有效預(yù)防、及時(shí)控制和妥善處理[廣州某醫(yī)院]醫(yī)療器械安全事件，提高醫(yī)院快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，健全醫(yī)療器械安全應(yīng)急機(jī)制，最大程度地減少事件造成的損害，保障[居民/員工]生命安全、財(cái)產(chǎn)安全，維護(hù)醫(yī)療秩序，根據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》、《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《國(guó)家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《國(guó)家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》、《國(guó)家突發(fā)公共事件醫(yī)療衛(wèi)生救援應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，制定本規(guī)范。

第二條工作原則

1.統(tǒng)一指揮，快速反應(yīng)。醫(yī)院成立醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱領(lǐng)導(dǎo)小組），全面負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械安全事件的應(yīng)對(duì)處置工作，建立健全醫(yī)療器械安全事件的快速反應(yīng)機(jī)制，確保事件信息的及時(shí)報(bào)告、指揮調(diào)度的迅速啟動(dòng)、應(yīng)急處置的果斷實(shí)施等環(huán)節(jié)緊密銜接，實(shí)現(xiàn)快速響應(yīng)、科學(xué)處置。

2.分級(jí)負(fù)責(zé)，屬地管理。發(fā)生醫(yī)療器械安全事件后，遵循分級(jí)負(fù)責(zé)、屬地管理原則，由事件發(fā)生科室及相關(guān)部門根據(jù)事件級(jí)別和性質(zhì)，啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急處置預(yù)案。各科室及相關(guān)部門主要負(fù)責(zé)人是本單位醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急處置的第一責(zé)任人。

3.預(yù)防為主，及時(shí)控制。堅(jiān)持預(yù)防為主、防治結(jié)合的方針，常態(tài)化開展醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)排查，強(qiáng)化安全信息的監(jiān)測(cè)、收集和研判，實(shí)現(xiàn)早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)估、早控制、早處置。將醫(yī)療器械安全事件控制在萌芽狀態(tài)或一定范圍內(nèi)，避免造成患者安全事件或醫(yī)療秩序混亂。

4.系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)，群防群控。發(fā)生醫(yī)療器械安全事件后，相關(guān)科室及部門負(fù)責(zé)人要立即趕赴現(xiàn)場(chǎng)，組織開展應(yīng)急處置工作，控制事態(tài)發(fā)展。形成領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一指揮、各科室及部門協(xié)同配合、全員參與的系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)群防群控處置工作格局。

5.區(qū)分性質(zhì)，依法處置。在應(yīng)急處置工作中，要嚴(yán)格區(qū)分事件的不同性質(zhì)和嚴(yán)重程度，依法依規(guī)采取相應(yīng)措施，充分保護(hù)患者和醫(yī)院的合法權(quán)益，做到程序規(guī)范、處置得當(dāng)、結(jié)果公正，維護(hù)正常的醫(yī)療秩序和[社會(huì)/企業(yè)]穩(wěn)定。

第三條適用范圍

本規(guī)范適用于[廣州某醫(yī)院]內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械安全事件的應(yīng)急處置工作。本規(guī)范所稱醫(yī)療器械安全事件，是指突然發(fā)生，造成或者可能造成患者人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失、醫(yī)療秩序混亂、醫(yī)院聲譽(yù)損害的事件等，主要包括以下幾個(gè)方面：

1.社會(huì)安全類醫(yī)療器械安全事件。包括：因醫(yī)療器械質(zhì)量問題引發(fā)的群體性投訴、糾紛，可能引發(fā)影響醫(yī)院和社會(huì)穩(wěn)定的事件；醫(yī)療器械相關(guān)信息的虛假傳播或惡意攻擊，擾亂正常醫(yī)療秩序。

2.重大治安刑事類醫(yī)療器械安全事件。發(fā)生在醫(yī)院內(nèi)、涉及人員傷亡的因醫(yī)療器械使用不當(dāng)引發(fā)的醫(yī)療糾紛，針對(duì)醫(yī)務(wù)人員或患者的暴力事件。

3.事故災(zāi)害類醫(yī)療器械安全事件。因醫(yī)療器械設(shè)備故障、維修不當(dāng)、儲(chǔ)存運(yùn)輸問題等引發(fā)的損壞、失效事件，造成診療活動(dòng)中斷或患者傷害；因自然災(zāi)害導(dǎo)致醫(yī)院電力中斷、設(shè)備損壞等引發(fā)的醫(yī)療器械使用障礙。

4.公共衛(wèi)生類醫(yī)療器械安全事件。因醫(yī)療器械污染、消毒隔離措施不當(dāng)?shù)葘?dǎo)致的醫(yī)院感染暴發(fā)事件；因醫(yī)療器械相關(guān)召回、不良事件報(bào)告等引發(fā)的公眾健康風(fēng)險(xiǎn)事件。

5.自然災(zāi)害類醫(yī)療器械安全事件。包括：地震、洪水等災(zāi)害及由各類自然災(zāi)害誘發(fā)的醫(yī)院建筑、設(shè)施、醫(yī)療器械損壞事件。

6.網(wǎng)絡(luò)與信息安全類醫(yī)療器械安全事件。包括：醫(yī)院信息管理系統(tǒng)（HIS、EMR等）與醫(yī)療器械聯(lián)動(dòng)的網(wǎng)絡(luò)攻擊，導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備失控或數(shù)據(jù)泄露；醫(yī)療器械自身網(wǎng)絡(luò)安全漏洞被利用，造成信息泄露或設(shè)備功能異常。

7.考試安全類醫(yī)療器械安全事件。（本類別與醫(yī)院核心醫(yī)療活動(dòng)關(guān)聯(lián)度較低，如無(wú)相關(guān)考試類活動(dòng)可刪除或替換為更相關(guān)類別）

8.其他影響醫(yī)院安全穩(wěn)定的醫(yī)療器械相關(guān)突發(fā)公共事件。包括：因醫(yī)療器械供應(yīng)鏈問題導(dǎo)致的緊急短缺事件；因政策法規(guī)調(diào)整引發(fā)的醫(yī)療器械使用管理突發(fā)事件；其他未列入上述類別的、但確需按照本規(guī)范處置的醫(yī)療器械安全相關(guān)事件。

第二章應(yīng)急組織體系及職責(zé)

第四條突發(fā)事件應(yīng)急組織體系

[廣州某醫(yī)院]成立醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱領(lǐng)導(dǎo)小組），領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，設(shè)立社會(huì)安全類、重大治安刑事類、事故災(zāi)害類、公共衛(wèi)生類、自然災(zāi)害類、網(wǎng)絡(luò)與信息安全類、其他影響安全穩(wěn)定的醫(yī)療器械相關(guān)公共事件（以下簡(jiǎn)稱其他類）八個(gè)專項(xiàng)應(yīng)急處置工作組。

第五條突發(fā)事件處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組及主要職責(zé)

組長(zhǎng)：院長(zhǎng)

副組長(zhǎng)：分管醫(yī)療、行政的副院長(zhǎng)

成員：醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院辦、醫(yī)務(wù)科、設(shè)備科、院感科、保衛(wèi)科、后勤保障部、財(cái)務(wù)科、信息科、相關(guān)臨床科室負(fù)責(zé)人。

領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：負(fù)責(zé)統(tǒng)一決策、組織、指揮醫(yī)院醫(yī)療器械安全事件的應(yīng)急響應(yīng)行動(dòng)，下達(dá)應(yīng)急處置指令，協(xié)調(diào)資源保障，審定處置方案，評(píng)估事件影響，并對(duì)重大問題進(jìn)行決策。

第六條領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室及主要職責(zé)

領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在院辦（或指定其他合適的職能部門，如醫(yī)務(wù)科），負(fù)責(zé)日常工作。

領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的主要職責(zé)：負(fù)責(zé)收集、分析和上報(bào)醫(yī)療器械安全事件相關(guān)信息，及時(shí)準(zhǔn)確向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告事件動(dòng)態(tài)；協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)小組起草應(yīng)急處置方案和指令；協(xié)調(diào)各工作組、各部門的應(yīng)急處置行動(dòng)；負(fù)責(zé)應(yīng)急處置的宣傳、培訓(xùn)和演練組織；總結(jié)事件處置經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，提出改進(jìn)措施；督導(dǎo)、檢查各部門落實(shí)醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急準(zhǔn)備和處置工作的情況。

第七條處置工作組及主要職責(zé)

針對(duì)各類醫(yī)療器械安全事件，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)相應(yīng)的專項(xiàng)應(yīng)急處置工作組：

1.社會(huì)安全類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組。

組長(zhǎng)：分管行政、保衛(wèi)的副院長(zhǎng)

副組長(zhǎng)：保衛(wèi)科科長(zhǎng)

成員：院辦、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、保衛(wèi)科、相關(guān)臨床科室負(fù)責(zé)人。

辦公室設(shè)在保衛(wèi)科。

主要職責(zé)：維護(hù)事件現(xiàn)場(chǎng)秩序，防止事態(tài)擴(kuò)大和次生事件發(fā)生；配合公安機(jī)關(guān)處置涉及治安、刑事的事件；做好患者及家屬的溝通安撫工作；協(xié)調(diào)相關(guān)部門做好信息發(fā)布和輿情引導(dǎo)。

2.重大治安刑事類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組。

組長(zhǎng)：分管醫(yī)療的副院長(zhǎng)

副組長(zhǎng)：醫(yī)務(wù)科科長(zhǎng)

成員：醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、保衛(wèi)科、相關(guān)臨床科室及事件涉及人員所在科室負(fù)責(zé)人。

辦公室設(shè)在醫(yī)務(wù)科。

主要職責(zé)：對(duì)患者安全事件進(jìn)行初步調(diào)查、核實(shí)與評(píng)估；組織臨床救治和善后處理；配合公安機(jī)關(guān)開展調(diào)查取證；保護(hù)醫(yī)療證據(jù)和病歷資料；評(píng)估事件對(duì)醫(yī)院聲譽(yù)和運(yùn)營(yíng)的影響。

3.事故災(zāi)害類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組。

組長(zhǎng)：分管設(shè)備、后勤的副院長(zhǎng)

副組長(zhǎng)：設(shè)備科科長(zhǎng)、后勤保障部負(fù)責(zé)人

成員：設(shè)備科、院感科、后勤保障部、保衛(wèi)科、相關(guān)臨床科室負(fù)責(zé)人。

辦公室設(shè)在設(shè)備科（或根據(jù)事件性質(zhì)設(shè)在后勤保障部）。

主要職責(zé)：對(duì)因設(shè)備故障、維修不當(dāng)、儲(chǔ)存運(yùn)輸問題、自然災(zāi)害等引發(fā)的醫(yī)療器械安全事件進(jìn)行應(yīng)急處置；組織搶修受損設(shè)備或進(jìn)行替代；評(píng)估事件對(duì)臨床診療的影響，協(xié)調(diào)安排醫(yī)療資源；開展現(xiàn)場(chǎng)勘查和原因分析。

4.公共衛(wèi)生類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組。

組長(zhǎng)：分管醫(yī)療、感控的副院長(zhǎng)

副組長(zhǎng)：醫(yī)務(wù)科科長(zhǎng)、院感科科長(zhǎng)

成員：醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、院感科、檢驗(yàn)科、設(shè)備科、后勤保障部、保衛(wèi)科、相關(guān)臨床科室負(fù)責(zé)人。

辦公室設(shè)在院感科。

主要職責(zé)：對(duì)因醫(yī)療器械污染、消毒隔離措施不當(dāng)?shù)纫l(fā)的醫(yī)院感染暴發(fā)或疑似醫(yī)療器械相關(guān)不良事件進(jìn)行應(yīng)急處置；開展流行病學(xué)調(diào)查和病原學(xué)檢測(cè)；實(shí)施隔離控制、醫(yī)療救治和消毒處置；協(xié)調(diào)召回相關(guān)醫(yī)療器械；向上級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告事件。

5.自然災(zāi)害類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組。

組長(zhǎng)：分管行政的副院長(zhǎng)

副組長(zhǎng)：保衛(wèi)科科長(zhǎng)、后勤保障部負(fù)責(zé)人

成員：院辦、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、設(shè)備科、院感科、后勤保障部、保衛(wèi)科、相關(guān)臨床科室負(fù)責(zé)人。

辦公室設(shè)在院辦（或根據(jù)事件性質(zhì)設(shè)在后勤保障部）。

主要職責(zé)：在上級(jí)和政府應(yīng)急指揮部門的領(lǐng)導(dǎo)下，組織醫(yī)院應(yīng)對(duì)地震、洪水等自然災(zāi)害；開展搶險(xiǎn)救災(zāi)，保護(hù)人員生命安全；實(shí)施醫(yī)療救治和衛(wèi)生防疫；組織應(yīng)急疏散和醫(yī)療轉(zhuǎn)運(yùn)；保障應(yīng)急電源、供水和通信暢通。

6.網(wǎng)絡(luò)與信息安全類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組。

組長(zhǎng)：分管信息化的副院長(zhǎng)

副組長(zhǎng)：信息科科長(zhǎng)

成員：信息科、醫(yī)務(wù)科、設(shè)備科、保衛(wèi)科、相關(guān)臨床科室負(fù)責(zé)人。

辦公室設(shè)在信息科。

主要職責(zé)：對(duì)因網(wǎng)絡(luò)攻擊、系統(tǒng)故障等影響醫(yī)療器械安全使用的網(wǎng)絡(luò)與信息安全事件進(jìn)行應(yīng)急處置；實(shí)施網(wǎng)絡(luò)隔離、系統(tǒng)恢復(fù)；評(píng)估事件對(duì)醫(yī)療設(shè)備功能、數(shù)據(jù)安全的影響；配合公安機(jī)關(guān)開展網(wǎng)絡(luò)攻擊溯源；加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)措施。

7.其他影響安全穩(wěn)定的醫(yī)療器械相關(guān)公共事件應(yīng)急處置工作組。

組長(zhǎng)：院長(zhǎng)

副組長(zhǎng)：分管相關(guān)領(lǐng)域的副院長(zhǎng)

成員：根據(jù)事件具體類型和性質(zhì)，由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室協(xié)調(diào)相關(guān)職能部門、臨床科室及專家組成。

辦公室設(shè)在領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

主要職責(zé)：負(fù)責(zé)處置上述未特別列出的、但可能影響醫(yī)院安全穩(wěn)定和醫(yī)療秩序的醫(yī)療器械相關(guān)突發(fā)公共事件；開展事件原因調(diào)查和分析；組織制定和實(shí)施針對(duì)性的應(yīng)急處置方案；協(xié)調(diào)各方力量，最大限度減少事件危害和影響；做好事件后續(xù)處理和評(píng)估工作。

第三章預(yù)防和預(yù)警機(jī)制

第八條預(yù)防預(yù)警信息管理規(guī)范

為有效預(yù)防和控制醫(yī)療器械安全事件，建立規(guī)范的信息報(bào)送和管理機(jī)制，確保信息及時(shí)、準(zhǔn)確、全面?zhèn)鬟f，特制定本規(guī)范。

1.信息報(bào)送核心原則

醫(yī)療器械安全事件信息的報(bào)送應(yīng)遵循以下核心原則：

（1）及時(shí)性：信息報(bào)送要快，力求第一時(shí)間獲取并傳遞事件信息。

（2）首報(bào)意識(shí)：發(fā)現(xiàn)或獲知事件信息的部門，首報(bào)責(zé)任單位或個(gè)人必須第一時(shí)間啟動(dòng)報(bào)告程序，不得延誤。

（3）真實(shí)性：信息內(nèi)容必須客觀真實(shí)，準(zhǔn)確反映事件基本情況，嚴(yán)禁虛報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)。

（4）完整性：報(bào)送信息應(yīng)包含應(yīng)急信息核心要素，確保信息要素齊全，能夠全面反映事件狀況。

（5）續(xù)報(bào)要求：事件發(fā)展或處置過程中，報(bào)告主體應(yīng)按要求進(jìn)行階段性續(xù)報(bào)，直至事件處置完畢。

2.信息報(bào)送流程

醫(yī)療器械安全事件信息的報(bào)送遵循[校內(nèi)/企業(yè)內(nèi)]逐級(jí)上報(bào)原則：

（1）部門報(bào)告：事件發(fā)生部門或知情人員第一時(shí)間向本部門負(fù)責(zé)人報(bào)告。

（2）院辦報(bào)告：部門負(fù)責(zé)人在接到報(bào)告后，立即向院辦（或指定信息收集部門）報(bào)告事件初步信息。

（3）領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告：院辦在接到報(bào)告后，立即核實(shí)并向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室迅速向領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)、副組長(zhǎng)匯報(bào)，并根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組指示進(jìn)行處置。

（4）上級(jí)報(bào)告：根據(jù)事件性質(zhì)、級(jí)別和上級(jí)部門要求，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)將事件信息按規(guī)定時(shí)限和程序上報(bào)至省、市衛(wèi)生健康行政部門等相關(guān)上級(jí)單位。

3.緊急書面信息報(bào)送流程

對(duì)于達(dá)到重大或特別重大級(jí)別，或可能引發(fā)嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械安全事件，啟動(dòng)緊急書面信息報(bào)送流程：

（1）電話報(bào)告：事件發(fā)生部門或知情人員立即電話報(bào)告院辦，院辦在接到電話報(bào)告后，立即核實(shí)關(guān)鍵信息（如時(shí)間、地點(diǎn)、事件性質(zhì)等），并在40分鐘內(nèi)向領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)或副組長(zhǎng)電話報(bào)告，同時(shí)電話報(bào)告至省、市衛(wèi)生健康行政部門等上級(jí)單位。

（2）書面報(bào)告：院辦在電話報(bào)告的同時(shí)，立即組織撰寫書面報(bào)告，內(nèi)容應(yīng)包含應(yīng)急信息核心要素，并在2小時(shí)內(nèi)將書面報(bào)告（或電子版）報(bào)送至領(lǐng)導(dǎo)小組，并根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組指示報(bào)送至省、市衛(wèi)生健康行政部門等上級(jí)單位。

4.應(yīng)急信息核心要素清單

報(bào)送的醫(yī)療器械安全事件信息應(yīng)至少包含以下核心要素：

（1）時(shí)間：事件發(fā)生的確切時(shí)間（年、月、日、時(shí)、分）。

（2）地點(diǎn)：事件發(fā)生的具體位置（科室、設(shè)備、患者等）。

（3）規(guī)模：受影響的患者數(shù)量、涉事器械數(shù)量等。

（4）傷亡：已發(fā)生的人員傷亡情況（患者、醫(yī)務(wù)人員等）。

（5）起因：事件發(fā)生的初步原因分析或可疑因素。

（6）評(píng)估：初步的事件性質(zhì)、級(jí)別和潛在影響評(píng)估。

（7）措施：已采取的應(yīng)急處置措施和效果。

（8）進(jìn)展：事件發(fā)展態(tài)勢(shì)、處置進(jìn)展情況。

（9）報(bào)告單位及報(bào)告人：信息來源部門和報(bào)告人姓名、聯(lián)系方式。

（10）其他：需要補(bǔ)充說明的情況。

5.需緊急向省委報(bào)告的重大突發(fā)事件清單

下列涉及[企業(yè)內(nèi)]的重大醫(yī)療器械安全事件信息，須在事件發(fā)生后40分鐘內(nèi)通過電話向省委辦公廳口頭報(bào)告，或書面報(bào)送信息，書面報(bào)告需在事發(fā)后2小時(shí)以內(nèi)報(bào)送：

（1）重大自然災(zāi)害導(dǎo)致醫(yī)院大量醫(yī)療器械損毀或無(wú)法使用，嚴(yán)重影響醫(yī)療秩序；

（2）重大事故災(zāi)難（如重要設(shè)備爆炸、火災(zāi)）導(dǎo)致多人傷亡或重要醫(yī)療器械損毀；

（3）重大公共衛(wèi)生事件（如因醫(yī)療器械污染引發(fā)的醫(yī)院感染暴發(fā)）造成嚴(yán)重后果；

（4）涉國(guó)防、港澳臺(tái)、外交領(lǐng)域重要緊急動(dòng)態(tài)（如涉及相關(guān)人員的醫(yī)療事件）；

（5）可能引發(fā)重大社會(huì)影響的醫(yī)療器械安全預(yù)警動(dòng)向或輿情事件；

（6）其他涉國(guó)家安全和社會(huì)穩(wěn)定的重要緊急情況。

第九條預(yù)防預(yù)警行動(dòng)

在[廣州某醫(yī)院]醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一部署和協(xié)調(diào)下，各專項(xiàng)應(yīng)急處置工作組及相關(guān)職能部門必須常態(tài)化開展以下預(yù)防預(yù)警行動(dòng)：

1.加強(qiáng)應(yīng)急機(jī)制日常管理。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)督促各工作組、各部門落實(shí)醫(yī)療器械安全應(yīng)急管理制度，定期檢查應(yīng)急預(yù)案的執(zhí)行情況和相關(guān)措施的落實(shí)情況，確保應(yīng)急機(jī)制有效運(yùn)行。

2.持續(xù)完善各類應(yīng)急預(yù)案。各工作組、各部門應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況變化、法律法規(guī)更新、醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展以及既往事件處置經(jīng)驗(yàn)，定期對(duì)醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行評(píng)估、修訂和完善，確保預(yù)案的針對(duì)性、實(shí)用性和可操作性。

3.加強(qiáng)應(yīng)急隊(duì)伍建設(shè)。組建和健全市場(chǎng)器械安全應(yīng)急專家?guī)旌同F(xiàn)場(chǎng)處置骨干隊(duì)伍，明確人員職責(zé)，加強(qiáng)專業(yè)技能培訓(xùn)和政治思想教育，提升隊(duì)伍的應(yīng)急響應(yīng)能力、專業(yè)處置水平和協(xié)同作戰(zhàn)能力。

4.定期組織應(yīng)急培訓(xùn)和模擬演練。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室統(tǒng)籌規(guī)劃，組織或指導(dǎo)各工作組、各部門定期開展形式多樣的應(yīng)急培訓(xùn)，包括知識(shí)講座、技能操作訓(xùn)練等。定期組織不同規(guī)模、不同場(chǎng)景的醫(yī)療器械安全事件模擬演練，檢驗(yàn)預(yù)案的有效性，鍛煉隊(duì)伍的實(shí)戰(zhàn)能力，提高協(xié)同處置效率。

5.做好關(guān)鍵應(yīng)急物資的儲(chǔ)備、管理和維護(hù)。設(shè)備科、院感科、后勤保障部等相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)應(yīng)急預(yù)案和實(shí)際需求，制定并落實(shí)關(guān)鍵應(yīng)急物資（如備用器械、消毒用品、防護(hù)用品、應(yīng)急電源、通訊設(shè)備、照明設(shè)備等）的儲(chǔ)備計(jì)劃，確保儲(chǔ)備數(shù)量充足、種類齊全。建立規(guī)范的物資管理制度，定期檢查、維護(hù)和更新物資，確保應(yīng)急時(shí)物資能夠及時(shí)、安全、有效地投入使用。

第四章應(yīng)急響應(yīng)

第十條按事件等級(jí)響應(yīng)

1.事件等級(jí)劃分

根據(jù)醫(yī)療器械安全事件的影響范圍、嚴(yán)重程度、可控性和發(fā)展趨勢(shì)，將其分為以下四個(gè)等級(jí)：

（1）I級(jí)事件（紅色預(yù)警，特別重大）：指造成或可能造成10人以上死亡（含）、或危及30人以上生命安全，或?qū)е轮卮蠼?jīng)濟(jì)損失（如直接經(jīng)濟(jì)損失1000萬(wàn)元以上），或?qū)е箩t(yī)院正常診療秩序嚴(yán)重癱瘓，或產(chǎn)生極其嚴(yán)重社會(huì)影響和公共安全的醫(yī)療器械安全事件。

（2）II級(jí)事件（橙色預(yù)警，重大）：指造成或可能造成3人以上10人以下死亡（含），或危及10人以上30人以下生命安全，或?qū)е螺^大經(jīng)濟(jì)損失（如直接經(jīng)濟(jì)損失1000萬(wàn)元以下、100萬(wàn)元以上），或?qū)е箩t(yī)院診療秩序受到嚴(yán)重影響，或產(chǎn)生嚴(yán)重社會(huì)影響和公共安全的醫(yī)療器械安全事件。

（3）III級(jí)事件（黃色預(yù)警，較大）：指造成或可能造成3人以下死亡（含），或危及10人以下生命安全，或?qū)е乱欢ń?jīng)濟(jì)損失（如直接經(jīng)濟(jì)損失100萬(wàn)元以下、10萬(wàn)元以上），或?qū)е箩t(yī)院診療秩序受到較嚴(yán)重影響，或產(chǎn)生較嚴(yán)重社會(huì)影響和公共安全的醫(yī)療器械安全事件。

（4）IV級(jí)事件（藍(lán)色預(yù)警，一般）：指造成或可能造成人員輕傷，或?qū)е螺p微經(jīng)濟(jì)損失（如直接經(jīng)濟(jì)損失10萬(wàn)元以下），或?qū)е箩t(yī)院診療秩序受到輕微影響，或產(chǎn)生局部社會(huì)影響和公共安全的醫(yī)療器械安全事件。

2.各級(jí)事件應(yīng)急響應(yīng)程序

醫(yī)療器械安全事件發(fā)生后，相關(guān)責(zé)任部門應(yīng)立即核實(shí)情況并啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)，遵循統(tǒng)一指揮、快速反應(yīng)、分級(jí)負(fù)責(zé)、協(xié)同處置的原則。各等級(jí)事件的應(yīng)急響應(yīng)程序如下：

（1）I級(jí)事件（紅色預(yù)警，特別重大）應(yīng)急響應(yīng)

事件發(fā)生后，事發(fā)部門應(yīng)在20分鐘內(nèi)將初步信息報(bào)告至院辦，院辦立即核實(shí)并報(bào)告至領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)，同時(shí)啟動(dòng)I級(jí)事件應(yīng)急處置預(yù)案，成立現(xiàn)場(chǎng)指揮部?，F(xiàn)場(chǎng)指揮部在1小時(shí)內(nèi)將事件基本情況、已采取措施等上報(bào)至上級(jí)主管部門。核心響應(yīng)動(dòng)作包括：迅速啟動(dòng)最高級(jí)別預(yù)案、成立現(xiàn)場(chǎng)指揮部統(tǒng)一指揮、調(diào)動(dòng)所有可用資源進(jìn)行應(yīng)急處置、第一時(shí)間搶救患者、控制現(xiàn)場(chǎng)、保護(hù)證據(jù)、密切監(jiān)測(cè)事件發(fā)展并持續(xù)報(bào)告。

（2）II級(jí)事件（橙色預(yù)警，重大）應(yīng)急響應(yīng)

事件發(fā)生后，事發(fā)部門應(yīng)在20分鐘內(nèi)將初步信息報(bào)告至院辦，院辦立即核實(shí)并報(bào)告至領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)，同時(shí)啟動(dòng)II級(jí)事件應(yīng)急處置預(yù)案，成立現(xiàn)場(chǎng)指揮部?，F(xiàn)場(chǎng)指揮部在1小時(shí)內(nèi)將事件基本情況、已采取措施等上報(bào)至上級(jí)主管部門。核心響應(yīng)動(dòng)作包括：迅速啟動(dòng)高級(jí)別預(yù)案、成立現(xiàn)場(chǎng)指揮部統(tǒng)一指揮、全力開展患者救治和現(xiàn)場(chǎng)處置、控制事態(tài)蔓延、加強(qiáng)與相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)、及時(shí)準(zhǔn)確發(fā)布信息。

（3）III級(jí)事件（黃色預(yù)警，較大）應(yīng)急響應(yīng)

事件發(fā)生后，事發(fā)部門應(yīng)在20分鐘內(nèi)將初步信息報(bào)告至院辦，院辦立即核實(shí)并報(bào)告至領(lǐng)導(dǎo)小組，同時(shí)啟動(dòng)III級(jí)事件應(yīng)急處置預(yù)案。根據(jù)事件影響，領(lǐng)導(dǎo)小組可決定成立現(xiàn)場(chǎng)指揮部或由相關(guān)部門負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)處置。相關(guān)責(zé)任部門在1小時(shí)內(nèi)將事件基本情況、已采取措施等上報(bào)至上級(jí)主管部門。核心響應(yīng)動(dòng)作包括：迅速啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別預(yù)案、明確現(xiàn)場(chǎng)處置責(zé)任主體、組織開展患者救治和現(xiàn)場(chǎng)處置、控制影響范圍、及時(shí)上報(bào)處置進(jìn)展。

（4）IV級(jí)事件（藍(lán)色預(yù)警，一般）應(yīng)急響應(yīng)

事件發(fā)生后，事發(fā)部門應(yīng)在20分鐘內(nèi)將初步信息報(bào)告至院辦，院辦立即核實(shí)并報(bào)告至領(lǐng)導(dǎo)小組，同時(shí)啟動(dòng)IV級(jí)事件應(yīng)急處置預(yù)案。根據(jù)事件影響，領(lǐng)導(dǎo)小組可決定由相關(guān)部門負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)處置。相關(guān)責(zé)任部門應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)將事件基本情況、已采取措施等上報(bào)至上級(jí)主管部門。核心響應(yīng)動(dòng)作包括：迅速啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別預(yù)案、指定部門負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)處置、采取措施控制影響、快速恢復(fù)秩序、完成事件記錄與總結(jié)。

3.現(xiàn)場(chǎng)指揮部核心任務(wù)

醫(yī)療器械安全事件現(xiàn)場(chǎng)指揮部是應(yīng)急處置的最高決策和指揮機(jī)構(gòu)，其核心任務(wù)包括：

（1）控制事態(tài)：迅速采取有效措施，控制事件現(xiàn)場(chǎng)，防止事態(tài)擴(kuò)大、蔓延或升級(jí)，維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)秩序。

（2）掌握進(jìn)展：密切關(guān)注事件發(fā)展動(dòng)態(tài)，及時(shí)收集、分析現(xiàn)場(chǎng)信息，準(zhǔn)確評(píng)估事件影響范圍和嚴(yán)重程度。

（3）及時(shí)報(bào)告：按照規(guī)定時(shí)限和內(nèi)容要求，向領(lǐng)導(dǎo)小組、上級(jí)主管部門和相關(guān)單位及時(shí)、準(zhǔn)確、全面地報(bào)告事件處置情況。

（4）適時(shí)發(fā)布信息：根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組授權(quán)，統(tǒng)一發(fā)布事件信息，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，引導(dǎo)輿論，避免不實(shí)信息傳播，維護(hù)醫(yī)院聲譽(yù)和公共安全。

第五章應(yīng)急保障

第十一條通訊與信息保障

建立健全覆蓋信息收集、快速傳遞、規(guī)范報(bào)送、高效處理的全流程信息工作機(jī)制，確保信息渠道暢通、運(yùn)轉(zhuǎn)高效。制定并維護(hù)多元化的信息傳輸渠道，包括專用通訊網(wǎng)絡(luò)、應(yīng)急聯(lián)動(dòng)平臺(tái)、內(nèi)部信息系統(tǒng)等，并確保相關(guān)傳輸設(shè)施設(shè)備完好、運(yùn)行穩(wěn)定，保障各類信息能夠及時(shí)、準(zhǔn)確、安全地傳遞和接收。定期檢查維護(hù)通訊設(shè)備，確保應(yīng)急狀態(tài)下通訊聯(lián)絡(luò)暢通無(wú)阻。

第十二條物資與資金保障

1.資金保障。醫(yī)院將應(yīng)急處置經(jīng)費(fèi)納入年度預(yù)算，并根據(jù)實(shí)際需要設(shè)立應(yīng)急預(yù)備費(fèi)，確保應(yīng)急處置資金來源穩(wěn)定、保障有力。嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行資金審批和撥付，確保資金使用的規(guī)范、高效。

2.物資保障。設(shè)備科、院感科、后勤保障部等部門協(xié)同建立和完善關(guān)鍵應(yīng)急物資儲(chǔ)備制度，明確儲(chǔ)備種類、數(shù)量、存放地點(diǎn)及保管要求。儲(chǔ)備的應(yīng)急物資包括但不限于：用于醫(yī)療器械維修的零配件、專用工具；應(yīng)急消毒滅菌用品；個(gè)人防護(hù)用品；應(yīng)急照明、通訊設(shè)備；醫(yī)療急救設(shè)備；以及其他可能需要的專用物資。物資管理應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)，建立臺(tái)賬，定期檢查維護(hù)，確保物資處于良好狀態(tài)，并保障在應(yīng)急狀態(tài)下能夠及時(shí)補(bǔ)充、調(diào)撥和供應(yīng)。對(duì)特殊應(yīng)急物資實(shí)行專庫(kù)專人保管，確保物資的安全和完好。

第十三條人員與技術(shù)保障

1.人員保障。醫(yī)院組建一支常備與預(yù)備相結(jié)合的應(yīng)急處置隊(duì)伍。常備隊(duì)伍由醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、設(shè)備科、院感科、保衛(wèi)科等相關(guān)部門的專業(yè)人員組成，負(fù)責(zé)日常值守、信息研判和一般事件的先期處置。預(yù)備隊(duì)伍由院區(qū)內(nèi)各科室骨干人員組成，根據(jù)事件需要由常備隊(duì)伍調(diào)配或補(bǔ)充，負(fù)責(zé)較大及以上事件的現(xiàn)場(chǎng)處置和支援。定期對(duì)兩支隊(duì)伍進(jìn)行人員結(jié)構(gòu)優(yōu)化調(diào)整，并根據(jù)事件性質(zhì)邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行指導(dǎo)，提升隊(duì)伍的專業(yè)化水平和應(yīng)急處置能力。

2.技術(shù)保障。醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械安全事件專家?guī)?，吸納臨床、設(shè)備、院感、信息等領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)人才，為應(yīng)急處置提供專業(yè)技術(shù)支持。加強(qiáng)應(yīng)急隊(duì)伍的技術(shù)培訓(xùn)，提升其對(duì)醫(yī)療器械安全技術(shù)、應(yīng)急處置流程的掌握程度。積極引進(jìn)和開發(fā)先進(jìn)的應(yīng)急處置技術(shù)、方法和設(shè)備，并建立技術(shù)支持機(jī)制，確保在應(yīng)急處置中能夠獲得及時(shí)有效的技術(shù)指導(dǎo)和援助。

第十四條培訓(xùn)與演練保障

醫(yī)院應(yīng)建立常態(tài)化的應(yīng)急處置培訓(xùn)和演練機(jī)制，提升全員安全意識(shí)和應(yīng)急處置能力。定期組織開展針對(duì)不同崗位、不同場(chǎng)景的應(yīng)急處置技能培訓(xùn)和知識(shí)更新，內(nèi)容涵蓋事件報(bào)告、先期處置、信息傳遞、醫(yī)療救治、后勤保障等方面。每年至少組織一次綜合性應(yīng)急演練，模擬不同等級(jí)的醫(yī)療器械安全事件場(chǎng)景，檢驗(yàn)預(yù)案的實(shí)用性，評(píng)估隊(duì)伍的應(yīng)急響應(yīng)能力，并對(duì)演練過程進(jìn)行評(píng)估總結(jié)，持續(xù)完善應(yīng)急預(yù)案。鼓勵(lì)各部門、科室積極參與內(nèi)外部應(yīng)急培訓(xùn)和演練交流，學(xué)習(xí)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，提升整體應(yīng)急效能。

第十五條加強(qiáng)保障建設(shè)

[廣州某醫(yī)院]應(yīng)從制度建設(shè)、組織體系、物資儲(chǔ)備、軟硬件設(shè)施等各個(gè)方面全面加強(qiáng)保障建設(shè)，為醫(yī)療器械安全事件的有效應(yīng)對(duì)提供堅(jiān)實(shí)支撐。

1.制度保障：建立健全覆蓋醫(yī)療器械安全使用與管理的規(guī)章制度體系，明確各環(huán)節(jié)管理要求、操作規(guī)程和應(yīng)急處置流程，確保各項(xiàng)工作有章可循、有據(jù)可依。

2.組織保障：完善應(yīng)急處置組織架構(gòu)，明確領(lǐng)導(dǎo)小組、現(xiàn)場(chǎng)指揮部及各工作組職責(zé)，確保指揮體系高效運(yùn)轉(zhuǎn)；建立健全信息報(bào)告、信息研判、會(huì)商研判、決策支持等機(jī)制，提升應(yīng)急管理的科學(xué)化、規(guī)范化水平。

3.物資保障：根據(jù)醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案要求，建立和完善關(guān)鍵應(yīng)急物資的儲(chǔ)備、管理和維護(hù)制度，