新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2025)培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2025），醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的最低資質(zhì)要求是（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷+3年以上工作經(jīng)驗(yàn)B.醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷+3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)C.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷+2年以上工作經(jīng)驗(yàn)D.中級以上技術(shù)職稱+1年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)2.經(jīng)營企業(yè)庫房的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)至少（）自動記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)。A.每15分鐘B.每30分鐘C.每1小時(shí)D.每2小時(shí)3.對需要低溫冷藏（28℃）的醫(yī)療器械，運(yùn)輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，企業(yè)應(yīng)（）。A.繼續(xù)運(yùn)輸并記錄異常數(shù)據(jù)B.立即停止運(yùn)輸，聯(lián)系收貨方確認(rèn)處理方案C.調(diào)整運(yùn)輸工具溫度后繼續(xù)運(yùn)輸D.僅在運(yùn)輸記錄中備注異常4.新版規(guī)范要求，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械（）全流程的質(zhì)量管理體系。A.采購、驗(yàn)收、貯存、銷售B.采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后C.采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后、銷毀D.采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后、追溯5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂（），明確雙方質(zhì)量責(zé)任。A.運(yùn)輸合同B.質(zhì)量協(xié)議C.安全責(zé)任書D.風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)協(xié)議6.對植入類醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.僅記錄產(chǎn)品名稱、型號B.建立唯一標(biāo)識追溯記錄，保存至產(chǎn)品使用終止后5年C.保存采購發(fā)票即可D.追溯記錄保存至超過產(chǎn)品有效期1年7.新版規(guī)范中，經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不包括（）。A.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核與處理B.組織對供貨者、購貨者的合法性審核C.參與對企業(yè)員工的質(zhì)量管理培訓(xùn)D.直接參與醫(yī)療器械銷售定價(jià)8.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在每年（）前向所在地監(jiān)管部門提交年度自查報(bào)告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日9.醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品注冊證/備案憑證B.運(yùn)輸過程溫度記錄（需冷鏈的產(chǎn)品）C.銷售人員的個(gè)人學(xué)歷證明D.產(chǎn)品合格證10.對儲存中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)銷售并標(biāo)注“待處理”B.立即暫停銷售，放入不合格品區(qū)，由質(zhì)量管理部門確認(rèn)C.直接退回供貨方D.銷毀并記錄11.新版規(guī)范規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備（）功能。A.自動生成采購訂單B.記錄并保存醫(yī)療器械購銷存全過程數(shù)據(jù)C.分析市場銷售趨勢D.員工考勤管理12.經(jīng)營需要冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械時(shí)，運(yùn)輸工具的溫度記錄應(yīng)保存至（）。A.超過產(chǎn)品有效期1年，且不得少于3年B.超過產(chǎn)品有效期2年，且不得少于5年C.產(chǎn)品使用完畢后3年D.永久保存13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員進(jìn)行至少（）的質(zhì)量管理培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法規(guī)、專業(yè)知識及操作技能。A.每月1次B.每季度1次C.每年1次D.每兩年1次14.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)包括的內(nèi)容不包括（）。A.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式B.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量C.銷售人員個(gè)人業(yè)績提成D.銷售日期、批號、有效期15.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.降價(jià)銷售B.立即通知購貨者暫停銷售和使用，配合召回C.自行銷毀D.退回生產(chǎn)企業(yè)后無需記錄16.新版規(guī)范中，經(jīng)營企業(yè)庫房的分區(qū)不包括（）。A.合格品區(qū)B.待驗(yàn)區(qū)C.員工休息區(qū)D.不合格品區(qū)17.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在首次經(jīng)營時(shí)向所在地監(jiān)管部門（）。A.申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》B.備案《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》C.提交質(zhì)量體系自查報(bào)告D.提供庫房平面圖18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄中，保存期限最短的是（）。A.采購記錄（無有效期產(chǎn)品）B.驗(yàn)收記錄（有效期3年的產(chǎn)品）C.銷售記錄（有效期2年的產(chǎn)品）D.運(yùn)輸記錄（冷鏈產(chǎn)品）19.新版規(guī)范強(qiáng)調(diào)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械（）實(shí)施差異化質(zhì)量管理。A.價(jià)格高低B.風(fēng)險(xiǎn)等級C.銷量大小D.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模20.對未按規(guī)定存儲導(dǎo)致失效的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.重新檢驗(yàn)后銷售B.作為合格品處理C.立即停止使用并記錄，按不合格品處理程序處置D.降價(jià)處理給內(nèi)部員工二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2025）中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的基本質(zhì)量管理制度包括（）。A.醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售管理制度B.不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測報(bào)告制度C.質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度D.員工考勤與績效管理制度2.醫(yī)療器械采購時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)審核供貨者的資質(zhì)包括（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證C.銷售人員授權(quán)書及身份證明D.供貨者的納稅記錄3.冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)監(jiān)控的內(nèi)容包括（）。A.運(yùn)輸工具的溫度穩(wěn)定性B.運(yùn)輸時(shí)間是否超出產(chǎn)品允許的最長時(shí)限C.裝卸貨時(shí)的溫度控制措施D.運(yùn)輸人員的健康狀況4.企業(yè)質(zhì)量管理部門的權(quán)限包括（）。A.對不合格醫(yī)療器械的處理作出決定B.對違反質(zhì)量管理規(guī)范的行為提出糾正措施C.直接調(diào)整產(chǎn)品銷售價(jià)格D.參與企業(yè)質(zhì)量體系的審核與改進(jìn)5.醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的證明文件包括（）。A.產(chǎn)品注冊證/備案憑證復(fù)印件（加蓋供貨者公章）B.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證C.運(yùn)輸過程的溫度記錄（需冷鏈的產(chǎn)品）D.生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境檢測報(bào)告6.新版規(guī)范對計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的要求包括（）。A.具備數(shù)據(jù)追溯、統(tǒng)計(jì)、分析功能B.數(shù)據(jù)保存時(shí)間不少于5年C.支持與監(jiān)管部門數(shù)據(jù)對接D.具備用戶權(quán)限管理和操作日志記錄功能7.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至員工離職后至少2年。A.質(zhì)量管理人員B.倉庫管理人員C.銷售人員D.財(cái)務(wù)人員8.不合格醫(yī)療器械的處理方式包括（）。A.退回供貨者B.銷毀（需記錄銷毀時(shí)間、方式、數(shù)量等）C.降價(jià)銷售給特定用戶D.修復(fù)后重新銷售（需經(jīng)檢驗(yàn)合格）9.醫(yī)療器械追溯記錄應(yīng)包含的信息有（）。A.產(chǎn)品唯一標(biāo)識（UDI）B.購銷雙方名稱、地址C.運(yùn)輸方式、溫度記錄D.產(chǎn)品使用單位名稱（針對植入類）10.企業(yè)自查的內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況B.庫房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的有效性C.員工培訓(xùn)的落實(shí)情況D.近1年銷售業(yè)績的增長情況三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.經(jīng)營企業(yè)可以將質(zhì)量管理職責(zé)委托給第三方機(jī)構(gòu)，無需設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門。（）2.對一次性使用無菌醫(yī)療器械，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查小包裝的密封性。（）3.運(yùn)輸冷鏈醫(yī)療器械時(shí)，只要最終到貨溫度符合要求，中途短暫超出范圍無需記錄。（）4.企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)修改應(yīng)保留修改痕跡，記錄修改人、修改時(shí)間和原因。（）5.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，無需向監(jiān)管部門備案或申請?jiān)S可。（）6.采購記錄可以以電子形式保存，無需紙質(zhì)備份。（）7.對顧客投訴的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)調(diào)查并反饋。（）8.醫(yī)療器械貯存時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)識要求放置，堆碼高度不受限制。（）9.企業(yè)可以銷售已超過有效期但未開封的醫(yī)療器械，只要外觀無破損。（）10.新版規(guī)范要求，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械追溯制度，確保產(chǎn)品可追溯至最終用戶。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2025）中對“質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員”的資質(zhì)要求及培訓(xùn)規(guī)定。2.列舉冷鏈醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中的5項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量控制措施。3.說明醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購環(huán)節(jié)需履行的質(zhì)量管理義務(wù)（至少5項(xiàng)）。4.新版規(guī)范強(qiáng)化了“數(shù)字化質(zhì)量管理”要求，請結(jié)合實(shí)際說明企業(yè)應(yīng)如何構(gòu)建符合要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。五、案例分析題（共20分）背景：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，包括心臟支架、胰島素冷藏筆）因庫房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)故障，導(dǎo)致部分胰島素冷藏筆在貯存期間溫度長時(shí)間高于8℃（規(guī)定為28℃）。同時(shí)，企業(yè)未及時(shí)發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)故障，后續(xù)將該批次產(chǎn)品銷售給3家社區(qū)醫(yī)院。1個(gè)月后，醫(yī)院反饋部分患者使用后出現(xiàn)血糖控制異常，懷疑與產(chǎn)品失效有關(guān)。問題：1.分析該企業(yè)在哪些環(huán)節(jié)違反了新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2025）？（10分）2.針對上述違規(guī)行為，企業(yè)應(yīng)采取哪些整改措施？（10分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.A3.B4.B5.B6.B7.D8.B9.C10.B11.B12.B13.C14.C15.B16.C17.B18.A19.B20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABC3.ABC4.ABD5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABD9.ABCD10.ABC三、判斷題1.×2.√3.×4.√5.√6.√7.×8.×9.×10.√四、簡答題1.答案要點(diǎn)：質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收/養(yǎng)護(hù)人員等。資質(zhì)要求：質(zhì)量負(fù)責(zé)人需相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱+3年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；驗(yàn)收/養(yǎng)護(hù)人員需高中以上學(xué)歷+培訓(xùn)合格（需冷鏈管理的應(yīng)具備冷鏈知識）。培訓(xùn)規(guī)定：每年至少1次質(zhì)量管理培訓(xùn)（含法規(guī)、產(chǎn)品知識、操作技能）；培訓(xùn)記錄保存至員工離職后2年；關(guān)鍵崗位需考核合格后方可上崗。2.答案要點(diǎn)：①運(yùn)輸前檢查冷藏車/保溫箱的溫度達(dá)標(biāo)情況；②全程實(shí)時(shí)監(jiān)控并記錄溫度（每15分鐘自動記錄）；③運(yùn)輸時(shí)間不超過產(chǎn)品允許的最長時(shí)限（無明確時(shí)限的，需驗(yàn)證）；④裝卸貨時(shí)采取保溫措施（如使用中轉(zhuǎn)箱），縮短操作時(shí)間；⑤運(yùn)輸結(jié)束后與收貨方核對溫度記錄，確認(rèn)無異常后簽收；⑥異常溫度事件需立即暫停運(yùn)輸，啟動應(yīng)急方案（如更換運(yùn)輸工具）。3.答案要點(diǎn)：①審核供貨者資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可/備案憑證）；②與供貨者簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；③審核產(chǎn)品合法性（注冊證/備案憑證、合格證明文件）；④建立采購記錄（含產(chǎn)品信息、供貨者信息、采購數(shù)量、日期等）；⑤對首營企業(yè)/首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核（首營企業(yè)需加蓋公章的資質(zhì)文件，首營品種需產(chǎn)品資料及合法證明）；⑥采購需冷鏈的產(chǎn)品時(shí)，審核供貨者的冷鏈運(yùn)輸能力。4.答案要點(diǎn)：①功能要求：覆蓋采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸全流程數(shù)據(jù)記錄；支持唯一標(biāo)識（UDI）關(guān)聯(lián)；具備數(shù)據(jù)追溯、統(tǒng)計(jì)分析功能。②數(shù)據(jù)管理：電子記錄需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯；保存時(shí)間不少于5年（或超過產(chǎn)品有效期2年）；數(shù)據(jù)修改需留痕（記錄修改人、時(shí)間、原因）。③系統(tǒng)驗(yàn)證：投入使用前需進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)（含功能、安全性、穩(wěn)定性）；定期進(jìn)行性能評估和維護(hù)。④接口對接：支持與監(jiān)管部門追溯平臺數(shù)據(jù)對接（如國家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)）；確保數(shù)據(jù)傳輸安全。五、案例分析題1.違規(guī)環(huán)節(jié)分析：①庫房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)管理違規(guī)：未定期檢查監(jiān)控系統(tǒng)有效性（故障未及時(shí)發(fā)現(xiàn)）；未按要求每15分鐘自動記錄溫濕度數(shù)據(jù)（系統(tǒng)故障導(dǎo)致數(shù)據(jù)缺失）。②貯存環(huán)節(jié)違規(guī)：未對冷鏈產(chǎn)品（胰島素冷藏筆）實(shí)施有效溫度控制，導(dǎo)致溫度超出規(guī)定范圍（28℃）。③銷售環(huán)節(jié)違規(guī)：未對貯存異常的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)，仍將可能失效的產(chǎn)品銷售給醫(yī)院。④追溯管理違規(guī)：未及時(shí)發(fā)現(xiàn)并記錄溫度異常事件，無法向醫(yī)院提供完整的運(yùn)輸/貯存溫度記錄。⑤不良事件報(bào)告違規(guī)：未在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能引發(fā)不良事件（患者血糖異常）后及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告。2.整改措施：①立即召回已銷售的異常批次胰島素冷