2025藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)測試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的（）A.藥學(xué)技術(shù)人員B.工程技術(shù)人員C.財會人員D.管理人員答案：A解析：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，以確保藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量和安全等工作能得到專業(yè)保障，所以選A。2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.發(fā)貨檢查驗收制度B.進(jìn)貨檢查驗收制度C.進(jìn)貨保管制度D.銷售核對制度答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時，建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，能從源頭上把控藥品質(zhì)量，防止不合格藥品進(jìn)入企業(yè)，所以選B。3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明（）A.用法、用量和不良反應(yīng)B.用法、用量和注意事項C.用量、禁忌和不良反應(yīng)D.用法、用量和禁忌答案：B解析：銷售藥品準(zhǔn)確無誤并正確說明用法、用量和注意事項，能保障患者合理用藥，避免因用藥不當(dāng)產(chǎn)生不良后果，所以選B。4.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的（）A.購貨記錄B.驗收記錄C.銷售記錄D.購銷記錄答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的購銷記錄能全面反映藥品的來源和去向等信息，對于保證藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)管等有重要意義，所以必須有真實完整的購銷記錄，選D。5.藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫應(yīng)具備的條件不包括（）A.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備C.檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備D.電視監(jiān)控設(shè)備答案：D解析：藥品倉庫需要具備能保證藥品儲存條件的設(shè)備，如保持藥品與地面距離、避光通風(fēng)排水、調(diào)節(jié)溫濕度等設(shè)備，而電視監(jiān)控設(shè)備并非倉庫必備的保證藥品質(zhì)量的基本條件，所以選D。6.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，必須嚴(yán)格執(zhí)行（）A.雙人驗收制度B.雙人復(fù)核制度C.限量銷售制度D.專用賬冊制度答案：B解析：特殊管理的藥品危險性較大，銷售時執(zhí)行雙人復(fù)核制度能最大程度減少差錯，保障用藥安全，所以選B。7.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)不包括（）A.指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存B.檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行倉間溫、濕度等管理C.對庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄D.負(fù)責(zé)對不合格藥品的處理答案：D解析：藥品養(yǎng)護(hù)工作主要是圍繞藥品的儲存條件和質(zhì)量檢查等方面，而對不合格藥品的處理不屬于養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)，所以選D。8.藥品質(zhì)量驗收的內(nèi)容不包括（）A.藥品外觀的性狀檢查B.藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查C.藥品有效期的檢查D.藥品價格的檢查答案：D解析：藥品質(zhì)量驗收主要關(guān)注藥品本身的質(zhì)量相關(guān)因素，如外觀性狀、包裝標(biāo)識、有效期等，藥品價格不屬于質(zhì)量驗收內(nèi)容，所以選D。9.藥品驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期（）A.1年，但不得少于2年B.1年，但不得少于3年C.2年，但不得少于3年D.2年，但不得少于4年答案：B解析：藥品驗收記錄保存至超過藥品有效期1年且不得少于3年，這樣能保證在一定時間內(nèi)可追溯藥品質(zhì)量情況，所以選B。10.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理員應(yīng)具有（）A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷D.執(zhí)業(yè)藥師資格答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理員要求具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，具備一定專業(yè)知識來開展質(zhì)量管理工作，所以選A。11.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)查驗加蓋其公章原印章的（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件D.以上都是答案：D解析：對首營企業(yè)審核時，需要查驗其《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書等相關(guān)復(fù)印件，以確保企業(yè)的合法性和資質(zhì)，所以選D。12.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明（）A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、劑型、價格C.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格D.藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、價格答案：A解析：銷售憑證標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等信息，便于消費者了解藥品情況和企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量追溯，所以選A。13.藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回的藥品，應(yīng)（）A.直接放入合格品庫B.直接放入不合格品庫C.按進(jìn)貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗D.放入待驗庫，等待處理答案：C解析：銷后退回的藥品質(zhì)量情況未知，應(yīng)按進(jìn)貨驗收規(guī)定驗收，必要時抽樣送檢，以確定其質(zhì)量是否合格，所以選C。14.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量方針是（）A.質(zhì)量第一，信譽至上B.質(zhì)量為本，服務(wù)社會C.質(zhì)量第一，效益優(yōu)先D.質(zhì)量第一，顧客至上答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)以質(zhì)量為核心，同時要將顧客需求放在首位，所以質(zhì)量方針是質(zhì)量第一，顧客至上，選D。15.藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品的處理記錄應(yīng)保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：質(zhì)量不合格藥品的處理記錄保存5年，能在較長時間內(nèi)為質(zhì)量追溯和監(jiān)管提供依據(jù)，所以選D。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD解析：藥品的有效性是指能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求；安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度；穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，這四個特性都是藥品質(zhì)量特性，所以選ABCD。2.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報告、記錄和憑證答案：ABCD解析：質(zhì)量管理體系文件涵蓋質(zhì)量管理制度來規(guī)范整體管理，部門及崗位職責(zé)明確各崗位工作內(nèi)容，操作規(guī)程指導(dǎo)具體工作流程，檔案、報告、記錄和憑證用于記錄和追溯工作情況，所以選ABCD。3.藥品批發(fā)企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合的要求有（）A.確定供貨單位的合法資格B.確定所購入藥品的合法性C.核實供貨單位銷售人員的合法資格D.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議答案：ABCD解析：采購活動中確定供貨單位合法資格、所購藥品合法性、銷售人員合法資格以及簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，都能從各個環(huán)節(jié)保障采購藥品的質(zhì)量，所以選ABCD。4.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備有（）A.便于藥品陳列展示的設(shè)備B.符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備C.必要的藥品驗收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備D.檢驗和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備答案：ABCD解析：零售企業(yè)營業(yè)場所需要便于陳列藥品的設(shè)備，倉庫需要能保證藥品儲存條件的設(shè)備，如不同溫度保管設(shè)備、溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備，同時也需要驗收和養(yǎng)護(hù)設(shè)備來保證藥品質(zhì)量，所以選ABCD。5.藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量可疑藥品的處理措施有（）A.立即停止銷售B.報告藥品監(jiān)督管理部門C.通知供貨單位D.及時送檢答案：ABCD解析：對于質(zhì)量可疑藥品，停止銷售可防止其流入市場造成危害，報告監(jiān)管部門可讓專業(yè)部門介入處理，通知供貨單位可進(jìn)一步追溯問題源頭，及時送檢能確定藥品質(zhì)量情況，所以選ABCD。6.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的條件有（）A.具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷B.具有藥師（含藥師和中藥師）以上專業(yè)技術(shù)職稱C.熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識D.無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為的記錄答案：ABCD解析：質(zhì)量管理人員需要有一定專業(yè)學(xué)歷和職稱來具備專業(yè)知識，熟悉藥品管理法規(guī)和經(jīng)營藥品知識，且不能有嚴(yán)重違法記錄以保證其能合法合規(guī)開展質(zhì)量管理工作，所以選ABCD。7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)做到（）A.按規(guī)定正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項B.銷售中藥材，標(biāo)明產(chǎn)地C.調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用D.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配答案：ABCD解析：銷售藥品時正確介紹藥品信息、標(biāo)明中藥材產(chǎn)地、規(guī)范調(diào)配處方以及處理特殊處方等，都是保障患者用藥安全和合理用藥的必要措施，所以選ABCD。8.藥品批發(fā)企業(yè)的運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合的要求有（）A.運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具B.運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求C.運輸藥品的車輛應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和清潔D.運輸藥品的車輛應(yīng)當(dāng)安裝溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)答案：ABC解析：運輸藥品使用封閉式貨物運輸工具可防止藥品受外界污染等，冷藏設(shè)備要符合溫度控制要求，車輛定期維護(hù)保養(yǎng)清潔能保證運輸條件良好，而并非所有運輸藥品的車輛都必須安裝溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，部分常溫運輸車輛可不安裝，所以選ABC。9.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量控制活動包括（）A.首營企業(yè)和首營品種的審核B.藥品質(zhì)量驗收C.藥品養(yǎng)護(hù)D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測答案：ABCD解析：首營企業(yè)和首營品種審核從源頭把控藥品質(zhì)量，藥品質(zhì)量驗收確保入庫藥品質(zhì)量，藥品養(yǎng)護(hù)保證在庫藥品質(zhì)量穩(wěn)定，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測能及時發(fā)現(xiàn)藥品使用過程中的問題，這些都是質(zhì)量控制活動，所以選ABCD。10.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)包括（）A.風(fēng)險評估B.風(fēng)險控制C.風(fēng)險溝通D.風(fēng)險審核答案：ABCD解析：質(zhì)量風(fēng)險管理包括對風(fēng)險進(jìn)行評估確定其可能性和影響程度，采取措施進(jìn)行風(fēng)險控制，與相關(guān)方進(jìn)行風(fēng)險溝通以及對風(fēng)險管理過程和結(jié)果進(jìn)行審核，所以選ABCD。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：×解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，以保證藥品來源合法和質(zhì)量可靠，所以該說法錯誤。2.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：×解析：終止妊娠藥品屬于特殊管理藥品，藥品零售企業(yè)不得銷售，所以該說法錯誤。3.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫可以不設(shè)置待驗區(qū)。（）答案：×解析：藥品批發(fā)企業(yè)倉庫需要設(shè)置待驗區(qū)，用于存放待驗收的藥品，以保證驗收工作的規(guī)范進(jìn)行，所以該說法錯誤。4.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任其他業(yè)務(wù)工作。（）答案：×解析：質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要專注于質(zhì)量管理工作，確保企業(yè)質(zhì)量體系有效運行，不能兼任其他業(yè)務(wù)工作以免影響質(zhì)量工作開展，所以該說法錯誤。5.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，可不開具銷售憑證。（）答案：×解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時必須開具銷售憑證，以便消費者維權(quán)和企業(yè)質(zhì)量追溯，所以該說法錯誤。6.藥品經(jīng)營企業(yè)對近效期藥品應(yīng)按月填報效期報表。（）答案：√解析：對近效期藥品按月填報效期報表，能及時掌握藥品效期情況，便于采取相應(yīng)措施，所以該說法正確。7.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。（）答案：√解析：遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨原則，能保證藥品在效期內(nèi)合理使用，避免藥品過期浪費，所以該說法正確。8.藥品經(jīng)營企業(yè)可以在藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。（）答案：×解析：藥品經(jīng)營企業(yè)在采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)應(yīng)規(guī)范交易方式，盡量避免現(xiàn)金交易，以保證交易的可追溯性和財務(wù)的規(guī)范性，所以該說法錯誤。9.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所可以不懸掛《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照。（）答案：×解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所必須懸掛《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照，以接受社會監(jiān)督和表明合法經(jīng)營身份，所以該說法錯誤。10.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度可以不及時修訂。（）答案：×解析：隨著藥品管理法規(guī)和企業(yè)經(jīng)營情況的變化，質(zhì)量管理制度需要及時修訂以保證其有效性和適應(yīng)性，所以該說法錯誤。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。(1).質(zhì)量管理體系文件：包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理、質(zhì)量體系審核等制度，確保企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行。(2).人員管理：涵蓋人員健康管理、培訓(xùn)教育管理等制度，保證員工具備相應(yīng)素質(zhì)和能力開展工作。(3).采購管理：有首營企業(yè)和首營品種審核制度、采購合同管理制度等，從源頭把控藥品質(zhì)量。(4).驗收管理：包括藥品質(zhì)量驗收制度、驗收記錄管理制度等，確保入庫藥品質(zhì)量合格。(5).儲存與養(yǎng)護(hù)管理：如倉庫溫濕度管理、藥品養(yǎng)護(hù)制度等，保證在庫藥品質(zhì)量穩(wěn)定。(6).銷售管理：有銷售記錄管理制度、銷售憑證管理制度等，規(guī)范銷售行為。(7).售后服務(wù)管理：包括藥品不良反應(yīng)報告制度、藥品召回管理制度等，保障患者用藥安全。(8).設(shè)施設(shè)備管理：涵蓋倉庫設(shè)施設(shè)備、運輸設(shè)施設(shè)備等的管理制度，保證設(shè)施設(shè)備正常運行。(9).文件與記錄管理：如質(zhì)量文件管理制度、質(zhì)量記錄管理制度等，便于質(zhì)量追溯和管理。(10).特殊藥品管理：針對特殊管理藥品制定專門的管理制度，確保其安全使用和管理。2.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時應(yīng)注意哪些事項？(1).人員資質(zhì)：銷售人員應(yīng)具備相應(yīng)的藥學(xué)知識和專業(yè)技能，能正確介紹藥品。(2).銷售憑證：必須開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等信息的銷售憑證。(3).藥品介紹：按規(guī)定正確介紹藥品的性能、用