2025GMP培訓(xùn)考試附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》自（）起施行。A.2020年7月1日B.2020年12月30日C.2021年1月1日D.2021年7月1日答案：D解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》自2021年7月1日起施行。所以本題選D。2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求之一是：配備所需的資源，至少包括（）。A.具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員B.足夠的廠房和空間C.適用的設(shè)備和維修保障D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理配備所需的資源，包括具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員、足夠的廠房和空間、適用的設(shè)備和維修保障等。所以本題選D。3.應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止（）。A.污染B.交叉污染C.混淆和差錯(cuò)D.以上都是答案：D解析：建立物料和產(chǎn)品操作規(guī)程，目的是防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。所以本題選D。4.倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品，其儲存條件應(yīng)當(dāng)符合（）。A.企業(yè)規(guī)定B.供應(yīng)商要求C.藥品注冊批準(zhǔn)的要求D.以上都不對答案：C解析：倉儲區(qū)儲存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊批準(zhǔn)的要求。所以本題選C。5.以下哪種文件不屬于GMP文件范疇（）。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程C.財(cái)務(wù)報(bào)表D.批生產(chǎn)記錄答案：C解析：GMP文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等，財(cái)務(wù)報(bào)表不屬于GMP文件范疇。所以本題選C。6.潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在（）。A.18～26℃B.20～25℃C.22～28℃D.16～24℃答案：A解析：潔凈區(qū)無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18～26℃。所以本題選A。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立（）檔案。A.健康B.培訓(xùn)C.生產(chǎn)D.質(zhì)量答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立人員健康檔案。所以本題選A。8.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明（）。A.設(shè)備名稱B.設(shè)備編號C.運(yùn)行狀態(tài)D.以上都是答案：D解析：生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)標(biāo)明設(shè)備名稱、編號、運(yùn)行狀態(tài)等。所以本題選D。9.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。A.先進(jìn)先出B.近效期先出C.A和BD.隨機(jī)發(fā)放答案：C解析：物料和產(chǎn)品發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則。所以本題選C。10.以下關(guān)于文件管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱B.文件可以隨意修改，無需記錄C.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理D.記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改答案：B解析：文件修改需要按照規(guī)定的程序進(jìn)行，并做好記錄，不能隨意修改。所以本題選B。11.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.20答案：B解析：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。所以本題選B。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織自檢，自檢應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行評估，以確認(rèn)與本規(guī)范的符合性。A.有計(jì)劃地B.按規(guī)定的方法C.對影響藥品質(zhì)量的所有因素D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢應(yīng)是有計(jì)劃地、按規(guī)定方法對影響藥品質(zhì)量的所有因素進(jìn)行評估，以確認(rèn)與規(guī)范的符合性。所以本題選D。13.以下哪種情況不屬于偏差（）。A.生產(chǎn)過程中物料用量超出規(guī)定范圍B.產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.設(shè)備運(yùn)行參數(shù)超出設(shè)定范圍D.生產(chǎn)記錄填寫錯(cuò)誤答案：B解析：產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不屬于偏差，而物料用量超出范圍、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)超出設(shè)定范圍、生產(chǎn)記錄填寫錯(cuò)誤都屬于偏差情況。所以本題選B。14.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備（）。A.適當(dāng)?shù)脑O(shè)施B.儀器C.設(shè)備D.以上都是答案：D解析：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、儀器、設(shè)備等。所以本題選D。15.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（），并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。A.質(zhì)量評估B.價(jià)格比較C.實(shí)地考察D.以上都是答案：A解析：物料供應(yīng)商確定及變更應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評估，經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。價(jià)格比較和實(shí)地考察不是批準(zhǔn)采購的必要前置條件。所以本題選A。16.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定，記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注（）。A.產(chǎn)品名稱B.規(guī)格C.批號D.以上都是答案：D解析：批生產(chǎn)記錄每一頁應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號等信息。所以本題選D。17.生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，以下措施錯(cuò)誤的是（）。A.在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作B.采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)C.生產(chǎn)和清潔過程中使用專用的設(shè)備和容器D.干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置答案：A解析：在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作易造成污染和交叉污染，是錯(cuò)誤的措施。其他選項(xiàng)都是防止污染和交叉污染的正確措施。所以本題選A。18.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，主動收集藥品不良反應(yīng)，對不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、評價(jià)、調(diào)查和處理，及時(shí)采取措施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并按照要求向（）報(bào)告。A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.A和BD.企業(yè)上級主管部門答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。所以本題選C。19.以下關(guān)于驗(yàn)證的說法，正確的是（）。A.應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)B.確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄C.確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)D.以上都是答案：D解析：驗(yàn)證工作應(yīng)制定方案并審核批準(zhǔn)，明確職責(zé)，按方案實(shí)施并記錄，完成后寫出報(bào)告并審核批準(zhǔn)。所以本題選D。20.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與（）相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)，方可獨(dú)立履行其職責(zé)。A.藥品質(zhì)量管理B.藥品生產(chǎn)管理C.藥品研發(fā)管理D.藥品銷售管理答案：A解析：質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)經(jīng)過與藥品質(zhì)量管理相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)，方可獨(dú)立履行職責(zé)。所以本題選A。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.GMP的宗旨是（）。A.最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)B.確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品C.提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益D.保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性答案：ABD解析：GMP的宗旨是最大限度降低藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，確保生產(chǎn)出符合要求的藥品，保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，而提高經(jīng)濟(jì)效益不是其宗旨。所以本題選ABD。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員衛(wèi)生要求包括（）。A.應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)B.人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面C.員工應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，遵守衛(wèi)生操作規(guī)程，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣D.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)人員衛(wèi)生要求包括建立衛(wèi)生操作規(guī)程、避免裸手直接接觸相關(guān)物品、員工接受培訓(xùn)遵守規(guī)程、進(jìn)入潔凈區(qū)人員不得化妝和佩帶飾物等。所以本題選ABCD。3.以下屬于文件類型的有（）。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.工藝規(guī)程C.操作規(guī)程D.記錄答案：ABCD解析：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄都屬于GMP文件類型。所以本題選ABCD。4.潔凈區(qū)的管理要求包括（）。A.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員和物料必須凈化B.潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備、容器、工具等應(yīng)當(dāng)保持清潔C.潔凈區(qū)的空氣應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行監(jiān)測D.潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差等環(huán)境參數(shù)應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定答案：ABCD解析：潔凈區(qū)管理要求包括人員和物料凈化、設(shè)備等保持清潔、空氣定期監(jiān)測、環(huán)境參數(shù)符合規(guī)定等。所以本題選ABCD。5.物料的采購應(yīng)當(dāng)符合以下要求（）。A.應(yīng)當(dāng)對物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估B.應(yīng)當(dāng)與物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議C.應(yīng)當(dāng)從經(jīng)過批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購物料D.應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對采購的物料進(jìn)行驗(yàn)收答案：ABCD解析：物料采購應(yīng)評估供應(yīng)商、簽訂質(zhì)量協(xié)議、從批準(zhǔn)供應(yīng)商處采購、按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收。所以本題選ABCD。6.藥品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵人員包括（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：BCD解析：藥品生產(chǎn)過程關(guān)鍵人員包括生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人，企業(yè)負(fù)責(zé)人不屬于關(guān)鍵人員范疇。所以本題選BCD。7.以下關(guān)于批記錄的說法，正確的有（）。A.批記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除B.批記錄應(yīng)當(dāng)由操作人及復(fù)核人簽名C.批記錄應(yīng)妥善保存，便于查閱D.批記錄可以隨意銷毀答案：ABC解析：批記錄應(yīng)及時(shí)填寫、由操作和復(fù)核人簽名、妥善保存便于查閱，不能隨意銷毀。所以本題選ABC。8.驗(yàn)證的類型包括（）。A.設(shè)計(jì)確認(rèn)B.安裝確認(rèn)C.運(yùn)行確認(rèn)D.性能確認(rèn)答案：ABCD解析：驗(yàn)證類型包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。所以本題選ABCD。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保（）。A.藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求B.生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求C.管理職責(zé)明確D.投訴和不良反應(yīng)均能得到及時(shí)正確的處理答案：ABCD解析：質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保藥品設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制、管理職責(zé)以及投訴和不良反應(yīng)處理等都符合要求。所以本題選ABCD。10.防止污染和交叉污染的措施包括（）。A.生產(chǎn)區(qū)域的合理布局B.設(shè)備的清潔和維護(hù)C.人員的衛(wèi)生和培訓(xùn)D.采用隔離操作技術(shù)答案：ABCD解析：防止污染和交叉污染可通過合理布局生產(chǎn)區(qū)域、清潔維護(hù)設(shè)備、人員衛(wèi)生培訓(xùn)、采用隔離操作技術(shù)等措施。所以本題選ABCD。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不配備專門的質(zhì)量受權(quán)人。（）答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備專門的質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行相關(guān)職責(zé)。所以本題錯(cuò)誤。2.潔凈區(qū)的工作服可以在非潔凈區(qū)洗滌。（）答案：×解析：潔凈區(qū)工作服應(yīng)在潔凈區(qū)專門的洗衣設(shè)施中洗滌，不能在非潔凈區(qū)洗滌。所以本題錯(cuò)誤。3.物料和產(chǎn)品的放行可以由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人決定。（）答案：×解析：物料和產(chǎn)品的放行應(yīng)由質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，不是生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人決定。所以本題錯(cuò)誤。4.企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是否對員工進(jìn)行GMP培訓(xùn)。（）答案：×解析：企業(yè)必須對員工進(jìn)行GMP培訓(xùn)，以確保生產(chǎn)符合規(guī)范要求。所以本題錯(cuò)誤。5.設(shè)備的清潔狀態(tài)標(biāo)識可以不標(biāo)明清潔日期。（）答案：×解析：設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)標(biāo)明清潔日期等信息。所以本題錯(cuò)誤。6.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況隨意修改。（）答案：×解析：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修改需要經(jīng)過嚴(yán)格的程序和評估，不能隨意修改。所以本題錯(cuò)誤。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢可以每年進(jìn)行一次。（）答案：√解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)可定期組織自檢，每年一次是合理的安排。所以本題正確。8.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物可以隨意丟棄。（）答案：×解析：生產(chǎn)過程中廢棄物應(yīng)按規(guī)定處理，不能隨意丟棄。所以本題錯(cuò)誤。9.企業(yè)可以不建立文件管理系統(tǒng)。（）答案：×解析：企業(yè)必須建立文件管理系統(tǒng)，以規(guī)范各項(xiàng)生產(chǎn)和管理活動。所以本題錯(cuò)誤。10.藥品的包裝材料可以不進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。（）答案：×解析：藥品包裝材料必須進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，以保證藥品質(zhì)量。所以本題錯(cuò)誤。四、簡答題（每題10分，共10分）1.簡述GMP中對藥品生產(chǎn)過程中防止污染和交叉污染的主要措施。(1).生產(chǎn)區(qū)域的合理布局：合理規(guī)劃生產(chǎn)車間的布局，將不同生產(chǎn)操作區(qū)域進(jìn)行有效分隔，避免不同品種、規(guī)格藥品的生產(chǎn)相互干擾，減少交叉污染的可能性。例如，將原料藥生產(chǎn)區(qū)與制劑生產(chǎn)區(qū)分開，將產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域如粉碎、過篩等設(shè)置在單獨(dú)的房間，并配備有效的除塵設(shè)施。(2).設(shè)備的清潔和維護(hù)：定期對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔和維護(hù)，確保設(shè)備表面無殘留藥品、污垢等。制定詳細(xì)的設(shè)備清潔操作規(guī)程，規(guī)定清潔的方法、頻率、使用的清潔劑等。例如，在生產(chǎn)不同品種藥品之間，對設(shè)備進(jìn)行徹底清潔和消毒；對于共用設(shè)備，要采取適當(dāng)?shù)那鍧嵈胧?，防止殘留藥品對下一批次產(chǎn)品造成污染。(3).人員的衛(wèi)生和培訓(xùn)：加強(qiáng)人員的衛(wèi)生管理，要求員工遵守衛(wèi)生操作規(guī)程，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域的人員應(yīng)穿戴合適的工作服、鞋套、口罩、帽子等，避免裸手直接接觸藥品和與藥品直接接觸的包裝材料、設(shè)備表面。同時(shí)，對員工進(jìn)行防止污染和交叉污染的培訓(xùn)，提高員工的意識和操作技能。(4).物料的管理：對物料進(jìn)行嚴(yán)格的管理，確保物料的儲存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)符合要求。物料應(yīng)分類存放，有明顯的標(biāo)識，避免混淆。在物料的搬運(yùn)、傳遞過程中，要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，防止物料泄漏、灑落等造成污染。例如，使用密封容器儲存物料，在物料轉(zhuǎn)移過程中進(jìn)行密封連接等。(5).空氣凈化系統(tǒng)：在潔凈區(qū)設(shè)置有效的空氣凈化系統(tǒng)，控制空氣的潔凈度、溫度、濕度和壓差等參數(shù)。定期對空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)測和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。例如，通過高效過濾