2025版醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法培訓考核試題附答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當向所在地（）備案。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，相關記錄和憑證的保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后（）；無使用期限的，不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.5年；10年3.經(jīng)營需要冷鏈管理的醫(yī)療器械，企業(yè)應當對運輸、貯存過程中的溫度進行實時監(jiān)測和記錄，記錄保存期限不得少于（）。A.醫(yī)療器械使用期限屆滿后1年B.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年C.醫(yī)療器械使用期限屆滿后3年D.醫(yī)療器械使用期限屆滿后5年4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址的，應當（）。A.向原備案部門辦理備案變更B.重新申請經(jīng)營許可或者辦理備案C.30日內(nèi)書面告知原發(fā)證部門D.無需變更，僅需更新內(nèi)部檔案5.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，應當將企業(yè)（）作為重點檢查內(nèi)容。A.員工考勤記錄B.計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)C.近三年銷售業(yè)績D.股東變更情況6.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下8.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示（）。A.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備案憑證C.法定代表人身份證D.產(chǎn)品檢測報告9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運輸?shù)模瑧攲Τ羞\方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行（），并明確運輸過程中的質(zhì)量責任。A.書面登記B.實地核查C.口頭確認D.系統(tǒng)備案10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并向藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告，自查頻率至少為（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次11.經(jīng)營（）醫(yī)療器械的企業(yè)，應當配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務人員和設備，或者約定由相關機構(gòu)提供技術支持。A.第一類B.第二類C.第三類D.所有類別12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分立、合并的，應當（）。A.向原發(fā)證部門申請變更B.重新申請經(jīng)營許可或者辦理備案C.僅需備案信息變更D.無需辦理任何手續(xù)13.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查方式不包括（）。A.飛行檢查B.書面檢查C.延伸檢查D.體系檢查14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定貯存、運輸醫(yī)療器械，造成嚴重后果的，除按規(guī)定處罰外，還可對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下15.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期為（）。A.3年B.5年C.長期有效D.與營業(yè)執(zhí)照有效期一致二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立的質(zhì)量管理制度的有（）。A.進貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.不良事件監(jiān)測和報告制度D.員工年度體檢制度2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房B.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度C.具備相關專業(yè)知識的質(zhì)量管理人員D.計算機信息管理系統(tǒng)3.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取的措施包括（）。A.查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械C.詢問相關人員D.要求企業(yè)暫停經(jīng)營4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得有下列行為（）。A.經(jīng)營未取得注冊證的第二類醫(yī)療器械B.偽造、變造經(jīng)營許可證C.從無資質(zhì)的企業(yè)購進醫(yī)療器械D.未經(jīng)驗收直接銷售購進的醫(yī)療器械5.關于醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，下列說法正確的有（）。A.網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當在網(wǎng)站首頁展示經(jīng)營許可或備案信息B.第三方平臺應當對入駐企業(yè)資質(zhì)進行審核C.網(wǎng)絡銷售的醫(yī)療器械可以不標注實體經(jīng)營地址D.平臺應當保存交易記錄至少5年6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更（）時，需要重新申請經(jīng)營許可或辦理備案。A.企業(yè)名稱B.經(jīng)營場所C.庫房地址D.法定代表人7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應當（）。A.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)B.具有相關專業(yè)學歷或職稱C.負責質(zhì)量管理制度的執(zhí)行D.每年參加至少40學時的培訓8.下列關于醫(yī)療器械運輸與貯存的說法正確的有（）。A.冷藏、冷凍醫(yī)療器械應當配備溫度自動監(jiān)測、記錄設備B.運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍的，應當立即停止運輸C.貯存醫(yī)療器械的庫房應當與生活區(qū)分開D.醫(yī)療器械應當按照說明書要求分類存放9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的自查報告應當包括（）。A.質(zhì)量管理體系運行情況B.存在的問題及整改措施C.年度銷售數(shù)據(jù)D.員工培訓情況10.違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的行為中，可能被吊銷經(jīng)營許可證的情形包括（）。A.經(jīng)營未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械，情節(jié)嚴重的B.拒絕、阻礙監(jiān)督檢查，造成嚴重后果的C.未按規(guī)定建立質(zhì)量管理制度，逾期未改正的D.經(jīng)營過期的醫(yī)療器械，造成人身傷害的三、判斷題（每題1分，共10分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需要向藥品監(jiān)督管理部門備案。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房設在居民樓內(nèi)，只要滿足貯存條件。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)應當與供貨者、購貨者的系統(tǒng)對接，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。（）4.經(jīng)營終止的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營許可證自動失效。（）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運輸時，只需與承運方簽訂合同，無需對其質(zhì)量保障能力進行核查。（）6.藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查結(jié)果應當向社會公開。（）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊但已通過境外認證的醫(yī)療器械。（）8.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，企業(yè)應當在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明后，申請補發(fā)。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以同時負責采購和銷售工作。（）10.對因違法經(jīng)營被吊銷許可證的企業(yè)法定代表人，10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄應當包括的內(nèi)容。2.列舉第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要具備的特殊條件（至少4項）。3.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查的重點內(nèi)容有哪些？4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定運輸、貯存冷鏈醫(yī)療器械的，可能面臨哪些處罰？5.簡述醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售中第三方平臺的主要義務。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（持有第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進一批心臟支架（第三類），并銷售給醫(yī)院。經(jīng)核查，該批心臟支架未取得醫(yī)療器械注冊證，貨值金額8萬元。問題：該企業(yè)的行為違反了《辦法》哪些規(guī)定？應如何處罰？案例2：某藥店經(jīng)營第二類醫(yī)療器械（血壓計），未按規(guī)定建立進貨查驗記錄，且將血壓計存放在潮濕的庫房中，導致部分產(chǎn)品銹蝕。藥品監(jiān)督管理部門檢查時，該藥店負責人以“經(jīng)營規(guī)模小”為由拒絕提供相關記錄。問題：該藥店存在哪些違法行為？依據(jù)《辦法》應如何處理？答案一、單項選擇題1.B2.B3.D4.B5.B6.D7.A8.B9.B10.C11.C12.B13.B14.A15.C二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABD6.BC7.ABC8.ACD9.ABD10.ABD三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.√四、簡答題1.進貨查驗記錄應當包括：醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；生產(chǎn)企業(yè)和供貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；醫(yī)療器械注冊證號或者備案憑證編號；生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；相關許可證明文件編號等。記錄應當真實、準確、完整和可追溯。2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)特殊條件：①具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的經(jīng)營場所和庫房，庫房面積應當與經(jīng)營規(guī)模相匹配；②具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)；③配備專職質(zhì)量管理人員，具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱；④建立計算機信息管理系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營全過程追溯；⑤經(jīng)營需要冷鏈管理的第三類醫(yī)療器械的，應當配備符合規(guī)定的冷鏈設施設備。3.監(jiān)督檢查重點內(nèi)容：①經(jīng)營資質(zhì)的合法性（許可證/備案憑證是否有效）；②質(zhì)量管理制度的建立與執(zhí)行情況（進貨查驗、銷售記錄、貯存運輸?shù)龋?；③?jīng)營場所和庫房的條件是否符合要求（面積、溫濕度控制、分區(qū)管理等）；④人員配備與培訓情況（質(zhì)量管理人員資質(zhì)、員工培訓記錄）；⑤計算機信息管理系統(tǒng)的運行與數(shù)據(jù)完整性；⑥網(wǎng)絡銷售的合規(guī)性（資質(zhì)展示、第三方平臺合作、交易記錄保存）；⑦不良事件報告和產(chǎn)品召回的落實情況。4.可能面臨的處罰：①由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；②逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；③造成嚴重后果的，處3萬元以上10萬元以下罰款，情節(jié)嚴重的，吊銷經(jīng)營許可證；④對法定代表人、主要負責人、直接責任人員處1萬元以上5萬元以下罰款；⑤構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。5.第三方平臺主要義務：①對入駐網(wǎng)絡銷售企業(yè)的資質(zhì)進行審核，包括營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可或備案憑證；②建立并執(zhí)行入駐企業(yè)資質(zhì)審核、產(chǎn)品信息審核、交易安全保障、消費者權(quán)益保護、不良信息處理等管理制度；③保存平臺上的交易記錄和相關信息，保存期限不少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后5年；④監(jiān)督入駐企業(yè)按照規(guī)定展示經(jīng)營信息，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，應當及時制止并報告所在地藥品監(jiān)督管理部門；⑤配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查、案件調(diào)查等工作。五、案例分析題案例1：（1）違法行為：①從無資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)購進醫(yī)療器械（違反《辦法》第二十二條“經(jīng)營企業(yè)應當從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械”）；②經(jīng)營未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械（違反《辦法》第十七條“禁止經(jīng)營未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械”）。（2）處罰依據(jù)：根據(jù)《辦法》第五十五條，未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械按無證產(chǎn)品處理，經(jīng)營此類產(chǎn)品的，違法貨值金額8萬元（超過1萬元），處貨值金額10倍以上20倍以下罰款（即80萬元-160萬元）；情節(jié)嚴重的，吊銷經(jīng)營許可證；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責任。案例2：（1）違法行為：①未按規(guī)定建立進貨查驗記錄制度（違反《辦法》第二十三條“經(jīng)營企業(yè)應當建立進貨查驗記錄