2025年特殊藥品管理知識培訓試題及答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年最新修訂的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，以下屬于第一類精神藥品的是（）A.地西泮B.哌醋甲酯C.苯巴比妥D.氨酚氫可酮片答案：B2.醫(yī)療用毒性藥品的處方保存期限應為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B3.藥品類易制毒化學品生產企業(yè)的專用賬冊保存期限應為藥品類易制毒化學品有效期滿后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B4.放射性藥品的運輸包裝必須符合《放射性物質安全運輸規(guī)程》（GB11806-2021）要求，其中Ⅱ類包裝的表面輻射水平應不超過（）A.50μSv/hB.200μSv/hC.500μSv/hD.1000μSv/h答案：B5.麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應配備的保險柜需滿足（）A.單人單鎖B.雙人單鎖C.單人雙鎖D.雙人雙鎖答案：D6.關于特殊藥品電子監(jiān)管碼的管理，以下說法錯誤的是（）A.入庫時需掃碼核注B.出庫時需掃碼核銷C.監(jiān)管碼損壞可手動補錄信息D.監(jiān)管碼信息應與實物、賬冊一致答案：C7.醫(yī)療用毒性藥品的生產記錄應保存至藥品有效期滿后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A8.第二類精神藥品的儲存?zhèn)}庫相對濕度應控制在（）A.35%-75%B.45%-65%C.25%-65%D.30%-80%答案：A9.麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明的有效期為（）A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月答案：B10.藥品類易制毒化學品購買許可證的有效期為（）A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月答案：B11.放射性藥品使用單位的輻射安全許可證有效期為（）A.3年B.5年C.8年D.10年答案：B12.特殊藥品銷毀時，若涉及麻醉藥品，應報（）批準A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：C13.醫(yī)療用毒性藥品的每次處方劑量不得超過（）A.1日極量B.2日極量C.3日極量D.5日極量答案：B14.麻醉藥品、第一類精神藥品的專用賬冊保存期限應為藥品有效期滿后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D15.關于特殊藥品雙人雙鎖管理，以下表述正確的是（）A.僅適用于儲存環(huán)節(jié)B.驗收、出庫環(huán)節(jié)無需雙人操作C.鑰匙由兩人分別保管D.密碼可由一人統(tǒng)一管理答案：C16.第二類精神藥品零售企業(yè)應設置的專用存放區(qū)域需（）A.24小時視頻監(jiān)控B.配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)C.與其他藥品混放但標識清晰D.由單人負責日常管理答案：A17.藥品類易制毒化學品丟失后，使用單位應在（）內向所在地縣級公安機關和藥品監(jiān)督管理部門報告A.1小時B.2小時C.6小時D.24小時答案：D18.放射性藥品使用場所的輻射劑量率應每（）檢測一次A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月答案：C19.特殊藥品的運輸車輛應（）A.懸掛明顯警示標志B.與普通藥品混裝C.由非專業(yè)司機駕駛D.無需記錄運輸軌跡答案：A20.關于特殊藥品處方管理，以下說法正確的是（）A.麻醉藥品處方可使用電子簽名代替手寫B(tài).第一類精神藥品處方顏色為淡紅色C.毒性藥品處方可多次調配D.放射性藥品處方無需注明患者病歷號答案：B二、多項選擇題（共15題，每題3分，共45分）1.以下屬于特殊藥品范疇的有（）A.鹽酸麻黃堿B.放射性碘[131I]化鈉口服溶液C.阿托品注射液（1mg/ml）D.芬太尼透皮貼劑答案：ABCD2.麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應建立的管理制度包括（）A.雙人雙鎖制度B.專用賬冊制度C.處方審核制度D.過期藥品自行銷毀制度答案：ABC3.醫(yī)療用毒性藥品的驗收環(huán)節(jié)需重點檢查（）A.包裝是否完整B.標簽是否標注“毒”字C.隨貨同行單與實物是否一致D.檢驗報告書是否齊全答案：ABCD4.藥品類易制毒化學品的購買需提供的證明文件包括（）A.《藥品生產許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》B.合法使用證明C.購買許可證D.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照答案：ABCD5.放射性藥品的使用管理要求包括（）A.配備專用儲存容器B.操作人員需持有輻射安全培訓證書C.使用后殘留物按放射性廢物處理D.無需記錄患者用藥劑量答案：ABC6.特殊藥品的出庫復核內容包括（）A.藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量B.批號、有效期C.包裝完整性D.運輸方式是否符合要求答案：ABCD7.第一類精神藥品的儲存要求包括（）A.專庫或專柜儲存B.安裝防盜設施C.溫濕度符合規(guī)定D.與第二類精神藥品混放答案：ABC8.醫(yī)療用毒性藥品的生產管理要求包括（）A.嚴格按照批準的生產工藝生產B.生產記錄保存至有效期滿后1年C.生產過程需雙人復核D.剩余原料可自行處理答案：ABC9.特殊藥品流弊事件的報告主體包括（）A.生產企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.運輸企業(yè)答案：ABCD10.麻醉藥品、第一類精神藥品的處方應注明（）A.患者姓名、性別、年齡B.身份證號或社會保障卡號C.藥品名稱、數(shù)量D.醫(yī)師簽名答案：ABCD11.藥品類易制毒化學品的儲存管理要求包括（）A.專庫或專柜儲存B.雙人雙鎖C.與其他藥品混放D.建立進出庫登記制度答案：ABD12.放射性藥品的包裝標識需包含（）A.放射性符號B.核素名稱C.活度D.運輸?shù)燃壌鸢福篈BCD13.特殊藥品的銷毀流程包括（）A.制定銷毀方案B.報藥品監(jiān)督管理部門批準C.現(xiàn)場監(jiān)督銷毀D.記錄銷毀過程答案：ABCD14.第二類精神藥品的經(jīng)營企業(yè)需具備的條件包括（）A.有符合規(guī)定的儲存條件B.有專用賬冊C.有專人負責管理D.無需配備監(jiān)控設備答案：ABC15.特殊藥品應急處置措施包括（）A.發(fā)生丟失時立即封鎖現(xiàn)場B.啟動追溯系統(tǒng)排查C.向公安機關和藥監(jiān)部門報告D.自行處理無需記錄答案：ABC三、判斷題（共15題，每題1分，共15分）1.麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸可以使用普通物流車輛。（）答案：×2.醫(yī)療用毒性藥品的處方可以延長有效期。（）答案：×3.藥品類易制毒化學品的購買許可證可以轉讓。（）答案：×4.放射性藥品的使用單位需取得《輻射安全許可證》。（）答案：√5.第二類精神藥品的零售企業(yè)可以向未成年人銷售。（）答案：×6.特殊藥品的電子監(jiān)管碼損壞后，可手動錄入信息并上傳。（）答案：×7.麻醉藥品的專用賬冊可以以電子形式保存。（）答案：√8.醫(yī)療用毒性藥品的生產車間可與其他藥品共用。（）答案：×9.藥品類易制毒化學品的儲存專柜需雙人雙鎖管理。（）答案：√10.放射性藥品的使用記錄應保存至藥品有效期滿后2年。（）答案：×（應保存5年）11.第二類精神藥品的入庫驗收可由單人完成。（）答案：×12.特殊藥品銷毀時，麻醉藥品需在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。（）答案：√13.醫(yī)療用毒性藥品的包裝標簽需標注“醫(yī)療用毒性藥品”字樣。（）答案：√14.麻醉藥品的處方顏色為淡紅色，右上角標注“麻”。（）答案：√15.藥品類易制毒化學品丟失后，只需向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）答案：×（需同時向公安機關報告）四、簡答題（共5題，每題8分，共40分）1.簡述麻醉藥品、第一類精神藥品入庫驗收的具體流程。答案：①雙人共同驗收，驗收人員需具備特殊藥品管理培訓資質；②核對隨貨同行單與實物的藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期是否一致；③檢查包裝完整性，確認無破損、滲漏、封條脫落等情況；④掃描電子監(jiān)管碼并與企業(yè)系統(tǒng)核注，確保信息一致；⑤檢查藥品檢驗報告書（進口藥品需核對通關單）；⑥填寫《麻醉藥品、第一類精神藥品驗收記錄》，記錄包括驗收時間、驗收人、質量狀況等內容；⑦驗收合格后，雙人簽字確認并辦理入庫手續(xù)；⑧驗收不合格的，立即暫停入庫并報告質量管理部門處理。2.醫(yī)療用毒性藥品的使用管理有哪些核心要求？答案：①僅限醫(yī)療機構憑醫(yī)生簽名的正式處方使用，處方不得涂改；②每次處方劑量不得超過2日極量，處方一次有效，取藥后保存2年備查；③調配時需雙人核對，確保劑量準確，剩余藥品不得丟棄，需登記后按規(guī)定處理；④使用過程中需嚴格記錄患者信息、用藥劑量、時間等，記錄保存5年；⑤嚴禁向未取得合法資質的單位或個人提供毒性藥品；⑥發(fā)現(xiàn)誤用或過量使用時，立即采取急救措施并報告醫(yī)療機構負責人和藥品監(jiān)督管理部門。3.藥品類易制毒化學品的流弊事件應急處置步驟有哪些？答案：①立即停止相關環(huán)節(jié)操作，封鎖現(xiàn)場，防止進一步擴散；②啟動內部應急預案，組織專人核查丟失或被盜數(shù)量、時間、可能原因；③24小時內向所在地縣級公安機關和藥品監(jiān)督管理部門報告，提供詳細事件經(jīng)過、涉及藥品信息；④配合公安機關調取監(jiān)控錄像、查閱出入庫記錄，排查內部人員責任；⑤對相關儲存、運輸設備進行全面檢查，評估管理漏洞；⑥向社會公開信息（如涉及公共安全），并采取必要的警示措施；⑦事件處理完畢后，形成書面報告，報藥品監(jiān)督管理部門備案，并修訂內部管理制度。4.放射性藥品的儲存管理需滿足哪些特殊要求？答案：①專庫或專用儲存柜儲存，與其他藥品嚴格分開，設置明顯的放射性警示標識；②儲存容器需符合《放射性物質安全運輸規(guī)程》要求，具有防輻射、防泄漏功能；③配備輻射劑量監(jiān)測設備，每日記錄儲存環(huán)境的輻射水平，異常情況立即報告；④建立專用賬冊，記錄藥品名稱、核素名稱、活度、批號、有效期、出入庫時間及數(shù)量，賬物相符率100%；⑤儲存人員需穿戴防護裝備（如鉛衣、手套），定期進行輻射劑量檢測，建立個人劑量檔案；⑥過期或報廢的放射性藥品需按《放射性廢物管理規(guī)定》分類收集，委托有資質的單位處理，不得自行處置。5.第二類精神藥品零售企業(yè)的管理規(guī)范包括哪些內容？答案：①需取得《藥品經(jīng)營許可證》并具備第二類精神藥品經(jīng)營資質；②設立獨立的專用存放區(qū)域，安裝24小時視頻監(jiān)控，監(jiān)控資料保存至少30天；③配備專人負責管理，管理人員需經(jīng)特殊藥品管理培訓并考核合格；④銷售時嚴格查驗購買者身份證明，不得向未成年人銷售，單次銷售數(shù)量不得超過規(guī)定限額（一般為7日常用量）；⑤建立專用銷售記錄，記錄購買者姓名、身份證號、藥品名稱、數(shù)量、銷售時間等，保存至藥品有效期滿后2年；⑥定期對儲存環(huán)境的溫濕度（35%-75%）、防盜設施進行檢查，確保藥品安全；⑦發(fā)現(xiàn)藥品異常損耗或可疑購買行為時，立即停止銷售并向藥品監(jiān)督管理部門報告。五、案例分析題（共3題，每題15分，共45分）案例1：某三級醫(yī)院藥房在進行麻醉藥品盤點時，發(fā)現(xiàn)10支鹽酸哌替啶注射液（規(guī)格100mg/支）去向不明，經(jīng)調取監(jiān)控顯示，前一日夜班藥師張某在出庫時未按規(guī)定雙人復核，且保險柜鑰匙曾臨時交予實習藥師李某保管。問題：（1）請分析該事件暴露的管理漏洞；（2）應采取哪些應急處置措施？答案：（1）管理漏洞：①出庫環(huán)節(jié)未執(zhí)行雙人復核制度，單人操作存在安全隱患；②保險柜鑰匙管理不規(guī)范，臨時交接未履行登記手續(xù)；③日常盤點頻率不足（麻醉藥品應每日清點，做到賬物相符）；④實習人員培訓不到位，未明確特殊藥品管理責任；⑤監(jiān)控系統(tǒng)未覆蓋保險柜操作全過程，無法追溯詳細操作記錄。（2）應急處置措施：①立即暫停張某和李某的工作，封存藥房相關區(qū)域，禁止無關人員進入；②啟動麻醉藥品追溯系統(tǒng)，核查近3日的入庫、出庫、使用記錄，確認丟失時間范圍；③2小時內向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和公安機關報告，提供藥品批號、數(shù)量、流向等信息；④配合公安機關調取監(jiān)控錄像，詢問相關人員（包括其他值班藥師、清潔人員），排查內部盜竊或誤操作可能；⑤在醫(yī)院內部開展特殊藥品管理專項檢查，重點核查其他麻醉藥品、第一類精神藥品的儲存、使用情況；⑥修訂內部管理制度，明確鑰匙交接需雙人登記、出庫必須雙人復核、實習人員需在帶教老師監(jiān)督下操作；⑦對相關責任人（包括藥房負責人、質量管理員）進行責任追究，開展全員特殊藥品管理培訓；⑧事件處理完畢后，形成書面報告報藥品監(jiān)督管理部門，并存檔備查。案例2：某藥品批發(fā)企業(yè)在運輸?shù)诙惥袼幤返匚縻?00盒，規(guī)格2.5mg×20片）時，因運輸車輛發(fā)生交通事故，部分藥品包裝破損，散落在事故現(xiàn)場。問題：（1）運輸企業(yè)應如何現(xiàn)場處置？（2）后續(xù)需完成哪些報告與整改？答案：（1）現(xiàn)場處置：①立即停車，設置警戒區(qū)域，禁止無關人員進入；②運輸人員穿戴防護裝備（如手套、口罩），收集未破損的藥品，放置于安全容器中；③對破損藥品進行清理，避免藥品流失（如片劑用密封袋封裝）；④聯(lián)系企業(yè)質量部門和藥品監(jiān)督管理部門，報告事故時間、地點、藥品數(shù)量、破損情況；⑤配合交警部門處理交通事故，同時保護現(xiàn)場證據(jù)（如監(jiān)控錄像、運輸單據(jù)）；⑥對已散落的藥品進行登記，記錄丟失或破損數(shù)量，防止流入非法渠道。（2）后續(xù)報告與整改：①24小時內向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交書面報告，內容包括事故經(jīng)過、損失數(shù)量、處置措施；②對運輸車輛進行安全檢查，確認是否因車輛故障（如鎖具損壞、溫控異常）導致事故；③修訂運輸管理制度，要求特殊藥品運輸車輛配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)、防盜鎖具，運輸途中每2小時報告位置；④對運輸人員開