2025年特殊藥品知識(shí)培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2024年修訂的《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列屬于第一類精神藥品的是：A.地西泮B.哌醋甲酯C.咪達(dá)唑侖D.噴他佐辛答案：B2.醫(yī)療用毒性藥品原料藥的生產(chǎn)企業(yè)必須取得：A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》且具有毒性藥品生產(chǎn)驗(yàn)證文件C.《藥品GMP證書》D.《藥品生產(chǎn)許可證》和《毒性藥品生產(chǎn)許可證》答案：B3.放射性藥品使用單位應(yīng)配備的專業(yè)人員不包括：A.核醫(yī)學(xué)醫(yī)師B.放射化學(xué)技術(shù)人員C.藥學(xué)專業(yè)本科以上人員D.輻射防護(hù)人員答案：C4.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有：A.麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)資質(zhì)B.第二類精神藥品批發(fā)資質(zhì)C.藥品類易制毒化學(xué)品區(qū)域性批發(fā)資質(zhì)D.普通藥品批發(fā)資質(zhì)答案：A5.麻醉藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)為：A.藥品有效期滿后不少于2年B.藥品有效期滿后不少于3年C.藥品有效期滿后不少于5年D.藥品有效期滿后不少于10年答案：C6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用第一類精神藥品，應(yīng)向哪個(gè)部門申請《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》？A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門C.縣級(jí)衛(wèi)生行政部門D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B7.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B8.放射性藥品的包裝必須標(biāo)注：A.藥品通用名、放射性核素符號(hào)B.放射性核素符號(hào)、活度、批號(hào)C.警示語、放射性核素符號(hào)、活度D.藥品通用名、放射性核素符號(hào)、活度、警示語答案：D9.藥品類易制毒化學(xué)品運(yùn)輸時(shí)，發(fā)貨單位應(yīng)隨貨攜帶：A.《藥品類易制毒化學(xué)品運(yùn)輸證明》副本B.《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》副本C.《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》D.無需額外證明答案：A10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配麻醉藥品時(shí)，處方未標(biāo)注“診斷”信息，正確的處理方式是：A.直接調(diào)配B.經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽字確認(rèn)后調(diào)配C.拒絕調(diào)配并聯(lián)系處方醫(yī)師補(bǔ)充D.由藥師補(bǔ)充診斷信息后調(diào)配答案：C11.第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)具備的條件不包括：A.具有《藥品經(jīng)營許可證》B.配備執(zhí)業(yè)藥師C.實(shí)行專庫（柜）管理D.具有放射性藥品經(jīng)營資質(zhì)答案：D12.醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)在投料前，必須復(fù)核的內(nèi)容不包括：A.原料的品名、規(guī)格B.原料的數(shù)量C.原料的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)D.原料的檢驗(yàn)報(bào)告書答案：C13.放射性藥品使用過程中，發(fā)生放射性污染事故時(shí)，首先應(yīng)：A.報(bào)告單位負(fù)責(zé)人B.立即采取防護(hù)措施C.通知輻射防護(hù)部門D.啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案答案：B14.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的年度生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)報(bào)哪個(gè)部門備案？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B15.麻醉藥品、第一類精神藥品的儲(chǔ)存專用柜應(yīng)滿足：A.雙人雙鎖管理B.單人單鎖管理C.電子監(jiān)控即可D.與普通藥品同柜但分區(qū)答案：A16.醫(yī)療用毒性藥品每次配料必須：A.1人操作、1人復(fù)核B.2人以上復(fù)核C.3人以上共同操作D.執(zhí)業(yè)藥師單獨(dú)操作答案：B17.放射性藥品的使用記錄應(yīng)保存：A.至少5年B.至少10年C.至藥品有效期滿后不少于2年D.至藥品有效期滿后不少于5年答案：D18.藥品類易制毒化學(xué)品購買證明的有效期為：A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月答案：B19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀過期麻醉藥品時(shí)，應(yīng)：A.自行焚燒處理B.經(jīng)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并監(jiān)督C.交回供貨單位D.由醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人監(jiān)督銷毀答案：B20.第一類精神藥品注射劑的處方最大用量為：A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.特殊藥品包括以下哪幾類？A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品E.藥品類易制毒化學(xué)品答案：ABCDE2.麻醉藥品和第一類精神藥品的“五專管理”包括：A.專人負(fù)責(zé)B.專柜加鎖C.專用賬冊D.專用處方E.專冊登記答案：ABCDE3.醫(yī)療用毒性藥品的管理原則包括：A.嚴(yán)格生產(chǎn)審批B.限量供應(yīng)C.專用處方D.雙人雙鎖儲(chǔ)存E.定期盤點(diǎn)答案：ABCDE4.放射性藥品使用單位的安全管理要求包括：A.制定輻射事故應(yīng)急預(yù)案B.配備輻射監(jiān)測設(shè)備C.工作人員佩戴個(gè)人劑量計(jì)D.放射性廢物按規(guī)定處理E.定期進(jìn)行輻射安全培訓(xùn)答案：ABCDE5.藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營企業(yè)不得向下列哪些單位銷售？A.未取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》的單位B.個(gè)人C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.科研機(jī)構(gòu)（未備案）E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：ABD6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的條件包括：A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目B.具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品使用培訓(xùn)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師C.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度D.有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員E.有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷的人員答案：ABCD7.第二類精神藥品的儲(chǔ)存要求包括：A.專庫或?qū)９翊娣臖.雙人雙鎖管理C.建立專用賬冊D.實(shí)行色標(biāo)管理（紅色）E.與麻醉藥品同庫但分區(qū)答案：AC8.醫(yī)療用毒性藥品調(diào)配時(shí)，藥師應(yīng)審核的內(nèi)容包括：A.處方醫(yī)師是否具備相應(yīng)資質(zhì)B.患者年齡、性別C.藥品名稱、劑量是否符合規(guī)定（每次處方不超過2日極量）D.處方是否有醫(yī)師簽名E.診斷是否與用藥相符答案：ACDE9.放射性藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)采取的防護(hù)措施包括：A.使用專用包裝容器B.標(biāo)注放射性警示標(biāo)志C.運(yùn)輸人員佩戴個(gè)人劑量計(jì)D.運(yùn)輸時(shí)間避開交通高峰E.攜帶放射性藥品運(yùn)輸證明答案：ABCE10.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的自查內(nèi)容應(yīng)包括：A.生產(chǎn)計(jì)劃執(zhí)行情況B.原料庫存及使用記錄C.產(chǎn)品銷售流向D.安全管理制度落實(shí)情況E.從業(yè)人員培訓(xùn)記錄答案：ABCDE三、判斷題（每題1分，共10分）1.麻醉藥品和第一類精神藥品可以在互聯(lián)網(wǎng)上銷售。（）答案：×2.醫(yī)療用毒性藥品的原料藥可以委托生產(chǎn)。（）答案：×3.放射性藥品的使用只需取得《放射性藥品使用許可證》，無需其他資質(zhì)。（）答案：×4.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑可以零售。（）答案：×5.第二類精神藥品處方保存期限為3年。（）答案：×（應(yīng)為2年）6.麻醉藥品專用處方的印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻”。（）答案：√7.醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物可直接按普通垃圾處理。（）答案：×8.放射性藥品的活度單位為克（g）。（）答案：×（應(yīng)為貝可勒爾Bq或居里Ci）9.藥品類易制毒化學(xué)品購買證明可以轉(zhuǎn)讓。（）答案：×10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀過期特殊藥品時(shí)，可由藥學(xué)部門自行處理。（）答案：×四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述麻醉藥品和第一類精神藥品的入庫驗(yàn)收流程。答案：入庫時(shí)應(yīng)雙人驗(yàn)收，核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位等信息；檢查包裝是否完整、標(biāo)識(shí)是否清晰；驗(yàn)收合格后雙人簽字，及時(shí)錄入電子監(jiān)管系統(tǒng)；驗(yàn)收記錄保存至藥品有效期滿后不少于5年。2.醫(yī)療用毒性藥品的調(diào)配原則有哪些？答案：①憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的專用處方調(diào)配；②處方一次有效，取藥后保存2年備查；③每次處方劑量不得超過2日極量；④對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品；⑤調(diào)配時(shí)須認(rèn)真核對，做到“三查七對”，由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員雙簽字；⑥如發(fā)現(xiàn)處方有疑問，須經(jīng)原處方醫(yī)師重新審定后再行調(diào)配。3.放射性藥品使用單位的輻射安全管理要求包括哪些內(nèi)容？答案：①配備與使用規(guī)模相適應(yīng)的輻射防護(hù)人員；②制定輻射事故應(yīng)急預(yù)案并定期演練；③對工作場所進(jìn)行輻射監(jiān)測，記錄監(jiān)測數(shù)據(jù)；④工作人員佩戴個(gè)人劑量計(jì)并定期檢測；⑤放射性廢物分類收集，委托有資質(zhì)的單位處理；⑥定期對設(shè)備進(jìn)行性能檢測和維護(hù)；⑦對從業(yè)人員進(jìn)行輻射安全培訓(xùn)并建立檔案。4.藥品類易制毒化學(xué)品的銷售記錄應(yīng)包含哪些信息？答案：銷售記錄應(yīng)包括購買單位名稱、地址、聯(lián)系方式、《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》編號(hào)、銷售日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、經(jīng)辦人及負(fù)責(zé)人簽名等信息，記錄保存期限不得少于2年（自藥品有效期滿之日起計(jì)算）。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)麻醉藥品丟失時(shí)的應(yīng)急處理流程是什么？答案：①立即報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人；②啟動(dòng)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案；③保護(hù)現(xiàn)場，防止證據(jù)損毀；④向所在地縣級(jí)公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告；⑤配合相關(guān)部門開展調(diào)查，提供藥品購進(jìn)、使用、庫存等記錄；⑥在調(diào)查期間暫停該類藥品的使用，待查明原因并采取整改措施后恢復(fù)；⑦對相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行責(zé)任追究，完善安全管理制度。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某三級(jí)醫(yī)院藥學(xué)部在月度盤點(diǎn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，鹽酸哌替啶注射液（麻醉藥品）庫存短缺2支（規(guī)格100mg/支）。經(jīng)調(diào)取監(jiān)控顯示，夜班調(diào)劑人員張某未按規(guī)定雙人核對出庫，且專用柜鑰匙未隨身攜帶，存在被他人接觸可能。問題：（1）該事件應(yīng)定性為何種類型的安全事件？（2）醫(yī)院應(yīng)如何進(jìn)行后續(xù)處理？答案：（1）定性為麻醉藥品丟失事件（屬于藥品安全突發(fā)事件中的特殊藥品流失事件）。（2）后續(xù)處理措施：①立即停止張某的調(diào)劑工作并隔離調(diào)查；②2小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告；③封存相關(guān)監(jiān)控錄像、出庫記錄、盤點(diǎn)表等證據(jù)；④配合公安機(jī)關(guān)調(diào)取醫(yī)院其他區(qū)域監(jiān)控，排查可能的盜竊線索；⑤對藥學(xué)部麻醉藥品管理流程進(jìn)行全面自查，重點(diǎn)檢查雙人雙鎖、出入庫核對、鑰匙管理等制度落實(shí)情況；⑥組織全體藥學(xué)人員重新培訓(xùn)特殊藥品管理法規(guī)；⑦向藥品監(jiān)督管理部門提交整改報(bào)告，包括事件經(jīng)過、原因分析、責(zé)任認(rèn)定（張某未執(zhí)行雙人核對和鑰匙管理規(guī)定，負(fù)直接責(zé)任；科室負(fù)責(zé)人監(jiān)管不力，負(fù)管理責(zé)任）、整改措施（如安裝智能鎖、增加雙人復(fù)核環(huán)節(jié)、定期突擊盤點(diǎn)等）；⑧在整改通過驗(yàn)收前，暫停麻醉藥品使用，由上級(jí)醫(yī)院協(xié)助保障患者用藥需求。案例2：某藥店（具有第二類精神藥品零售資質(zhì)）收到一張?zhí)幏?，開具藥品為地西泮片（第二類精神藥品），數(shù)量為30片（每片2.5mg），患者為70歲男性，診斷為“失眠癥”，處方醫(yī)師為某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心執(zhí)業(yè)醫(yī)師（注冊在該中心），處方日期為3日前。問題：（1）該藥店是否可以調(diào)配該處方？為什么？（2）若可以調(diào)配，需注意哪些事項(xiàng)？答案：（1）可以調(diào)配，但需核實(shí)以下內(nèi)容：①地西泮屬于第二類精神藥品，零售藥店可憑處方銷售；②處方數(shù)量：地西泮的常用量為每次5-10mg（2-4片），每日15-30mg（6-12片），處方開具30片（75mg），超過7日常用量（按每日最大30mg計(jì)算，7日為210mg，30片僅75mg，未超）；③處方有效期：第二類精神藥品處方有效期為3日，該處方開具3日前，仍在有效期內(nèi)；④醫(yī)師資質(zhì)：執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，具有第二類精神藥品處方權(quán)（需核實(shí)醫(yī)師是否經(jīng)過培訓(xùn)并備案）。（2）調(diào)配注意事項(xiàng)：①核對處方醫(yī)師的簽名與備案留樣是否一致；②登記患者身份證信息（姓名、身份證號(hào)）；③在專用賬冊上記錄藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、患者信息、處方號(hào)等；④向患者告知藥品用法用量及不良反應(yīng)；⑤調(diào)配后保存處方2年備查；⑥若發(fā)現(xiàn)處方有疑問（如超量、重復(fù)開藥），應(yīng)拒絕調(diào)配并聯(lián)系處方醫(yī)師確認(rèn)。案例3：某藥品生產(chǎn)企業(yè)（持有藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)資質(zhì)）在年度自查中發(fā)現(xiàn)，2024年10月生產(chǎn)的一批麻黃堿原料藥（50kg）未按計(jì)劃銷售給備案的藥品生產(chǎn)企業(yè)，而是通過非正規(guī)渠道流向未備案的化工企業(yè)。問題：（1）該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？（2）可能面臨的法律責(zé)任有哪些？答案：（1）違反的法規(guī)：①《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（2024年修訂）第二十條“藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品銷售給已取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和外貿(mào)出口企業(yè)”；②《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》（2024年修正）第二十五條“藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品類易制毒化學(xué)品銷售臺(tái)賬，如實(shí)記錄銷售的品種、數(shù)量、日期、購買方等情況”；③《刑法》第三百五十條“違反國家規(guī)定，非法生產(chǎn)、買賣、運(yùn)輸醋酸酐、乙醚