中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF2342—2025

自動(dòng)核酸合成儀校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforAutomaticNucleicAcidSynthesizers

2025?11?05發(fā)布2026?05?05實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

JJF2342—2025

自動(dòng)核酸合成儀

??????????????????

???????

?

校準(zhǔn)規(guī)范

JJF2342—2025

CalibrationSpecificationforAutomatic

?

???????

?

NucleicAcidSynthesizers?????????????????

歸口單位：全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)

主要起草單位：上海市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院有限公司

中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

參加起草單位：廣東省計(jì)量科學(xué)研究院

中國(guó)科學(xué)院上海高等研究院

江蘇碩世生物科技股份有限公司

百力格生物科技（上海）股份有限公司

本規(guī)范委托全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

JJF2342—2025

本規(guī)范主要起草人：

梁文（上海市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院有限公司）

羅超（上海市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院有限公司）

張永卓（中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院）

林正皓（上海市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院有限公司）

參加起草人：

黃彥捷（廣東省計(jì)量科學(xué)研究院）

王麗華（中國(guó)科學(xué)院上海高等研究院）

王河清（江蘇碩世生物科技股份有限公司）

JJF2342—2025

目錄

引言………………………（Ⅱ）

1范圍…………………（1）

2引用文件……………（1）

3概述…………………（1）

4計(jì)量特性……………（1）

5校準(zhǔn)條件……………（2）

5.1環(huán)境條件…………（2）

5.2校準(zhǔn)設(shè)備及試劑…………………（2）

6校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法………………（2）

6.1壓力示值誤差……………………（2）

6.2壓力泄漏速率（適用于合成腔有保壓功能的合成儀）………（2）

6.3進(jìn)樣體積誤差……………………（3）

6.4進(jìn)樣體積重復(fù)性…………………（3）

6.5目標(biāo)序列核酸分子量相對(duì)誤差…………………（3）

6.6目標(biāo)序列核酸純度………………（4）

7測(cè)試結(jié)果表達(dá)………………………（4）

8復(fù)校時(shí)間間隔………………………（4）

附錄A不同溫度下乙腈的密度………（5）

附錄B目標(biāo)序列核酸純度測(cè)定的液相色譜條件示例………………（6）

附錄C校準(zhǔn)原始記錄參考格式………（7）

附錄D校準(zhǔn)證書(shū)（內(nèi)頁(yè)）參考格式…………………（9）

附錄E壓力示值誤差的不確定度評(píng)定示例…………（10）

附錄F進(jìn)樣體積誤差的不確定度評(píng)定示例…………（11）

Ⅰ

JJF2342—2025

引言

JJF1071—2010《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則》、JJF1001—2011《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)

及定義》和JJF1059.1—2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定

工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)范。

本規(guī)范參考了GB/T6682《分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》和GB/T34797《核

酸引物探針質(zhì)量技術(shù)要求》等相關(guān)技術(shù)文件。

本規(guī)范為首次發(fā)布。

Ⅱ

JJF2342—2025

自動(dòng)核酸合成儀校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于基于固相亞磷酰胺法原理的自動(dòng)核酸合成儀的校準(zhǔn)。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件：

GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T34797核酸引物探針質(zhì)量技術(shù)要求

凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文

件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。

3概述

自動(dòng)核酸合成儀（以下簡(jiǎn)稱合成儀）是基于固相亞磷酰胺法原理的DNA或RNA

類核酸自動(dòng)化合成儀器，由反應(yīng)液遞送系統(tǒng)、反應(yīng)合成腔和控制系統(tǒng)三部分組成。按

照計(jì)算機(jī)控制程序，A、T、C、G不同堿基經(jīng)過(guò)脫保護(hù)、偶聯(lián)、蓋帽、氧化四個(gè)步驟

后被依次添加到固體支持物上（通常是可控孔徑玻璃），最終核酸從固相載體上切下，

并去除保護(hù)基，得到目標(biāo)核酸。在核酸合成過(guò)程中，合成腔和管道的壓力控制、試劑

的進(jìn)樣體積等量化指標(biāo)對(duì)最終核酸合成質(zhì)量起著關(guān)鍵作用。核酸的純度和相對(duì)分子質(zhì)

量（以下簡(jiǎn)稱分子量）相對(duì)誤差是評(píng)估合成質(zhì)量最重要的指標(biāo)。

4計(jì)量特性

合成儀的計(jì)量特性，如表1所示。

表1合成儀的計(jì)量特性

計(jì)量特性技術(shù)指標(biāo)

壓力示值誤差±4%FS

壓力泄漏速率≤0.5kPa/min

進(jìn)樣體積誤差±4μL

進(jìn)樣體積重復(fù)性