2025國藥控股（山東）醫(yī)療器械有限公司招聘83人筆試歷年典型考點題庫附帶答案詳解（第1套）一、單項選擇題下列各題只有一個正確答案，請選出最恰當(dāng)?shù)倪x項（共30題）1、根據(jù)我國《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，確定醫(yī)療器械管理類別的首要依據(jù)是什么？A.產(chǎn)品的市場銷售價格B.產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝復(fù)雜程度C.產(chǎn)品的預(yù)期目的及風(fēng)險程度D.企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模2、在醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)，進(jìn)貨查驗記錄的保存期限，對于無有效期的普通醫(yī)療器械，法定最低保存年限是？A.2年B.5年C.10年D.永久保存3、以下關(guān)于“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測”的定義，最準(zhǔn)確的是？A.僅指對醫(yī)療器械故障的實驗室檢測過程B.是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的全過程C.專指對已召回產(chǎn)品的數(shù)據(jù)統(tǒng)計工作D.僅由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)的內(nèi)部質(zhì)量審核活動4、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，必須包含的核心內(nèi)容不包括以下哪一項？A.產(chǎn)品名稱與型號規(guī)格說明B.性能指標(biāo)及對應(yīng)的檢驗方法C.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系文件編號D.適用的術(shù)語定義（如涉及特殊術(shù)語）5、對于由多個不同風(fēng)險類別醫(yī)療器械組成的器械包，其整體管理類別應(yīng)如何確定？A.按器械包內(nèi)數(shù)量最多的器械類別確定B.按器械包的市場定價水平確定C.按器械包內(nèi)風(fēng)險程度最高的單個器械類別確定D.由生產(chǎn)企業(yè)自主申報并備案即可6、根據(jù)我國醫(yī)療器械分類管理規(guī)定，下列哪類醫(yī)療器械風(fēng)險程度最高，需要嚴(yán)格控制其安全與有效性？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.無源醫(yī)療器械7、依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保哪些人員接受與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)？A.僅生產(chǎn)部門人員B.僅質(zhì)量管理部門人員C.所有在崗員工D.從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員8、關(guān)于醫(yī)療器械不良事件的定義，下列說法正確的是？A.僅指醫(yī)療器械在臨床試驗中發(fā)生的嚴(yán)重傷害B.指已上市的質(zhì)量合格醫(yī)療器械在正常使用情況下導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的有害事件C.指所有與醫(yī)療器械使用相關(guān)的醫(yī)療事故D.指因醫(yī)療器械設(shè)計缺陷導(dǎo)致的所有產(chǎn)品故障9、根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容必須與什么保持一致？A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.市場推廣宣傳材料C.經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容D.同類產(chǎn)品的通用描述10、依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，每批產(chǎn)品均應(yīng)有檢驗記錄，以滿足什么要求？A.成本核算要求B.市場銷售追溯要求C.可追溯的要求D.員工績效考核要求11、國家對醫(yī)療器械按照什么標(biāo)準(zhǔn)實行分類管理？A.預(yù)期目的B.風(fēng)險程度C.有源與否D.使用方法12、醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性首要的是什么？A.有效性B.安全性C.適用性D.可靠性13、由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)依據(jù)什么？A.包內(nèi)所有器械的平均風(fēng)險B.包內(nèi)風(fēng)險程度最高的醫(yī)療器械C.包內(nèi)數(shù)量最多的器械D.包裝材料的等級14、下列哪項不屬于醫(yī)療器械？A.體溫計B.血壓計C.消毒液D.醫(yī)用口罩15、醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書必須包含什么信息？A.生產(chǎn)企業(yè)的廣告語B.產(chǎn)品注冊證編號C.醫(yī)生的推薦意見D.最低銷售價格16、根據(jù)我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械的分類主要依據(jù)是什么？A.產(chǎn)品的價格高低B.產(chǎn)品的生產(chǎn)產(chǎn)地C.產(chǎn)品的預(yù)期用途和風(fēng)險程度D.產(chǎn)品的銷售數(shù)量17、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須取得的法定許可文件是？A.《藥品經(jīng)營許可證》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》C.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》（僅限二類）D.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》18、在醫(yī)藥流通企業(yè)中，GSP指的是什么？A.良好生產(chǎn)規(guī)范B.良好實驗室規(guī)范C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系19、以下哪項內(nèi)容不得出現(xiàn)在醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中？A.產(chǎn)品注冊證編號B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址C.表示功效的斷言或保證性用語D.產(chǎn)品適用范圍20、國藥控股作為中國醫(yī)藥集團(tuán)的核心企業(yè)，其主營業(yè)務(wù)板塊最主要屬于？A.藥品和醫(yī)療器械的研發(fā)B.藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)制造C.藥品和醫(yī)療器械的零售終端D.藥品和醫(yī)療器械的批發(fā)與物流配送21、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列哪項不是判定一個產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械的核心依據(jù)？A.產(chǎn)品的預(yù)期用途是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解B.產(chǎn)品的作用機(jī)理主要通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式實現(xiàn)C.產(chǎn)品用于損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或功能補(bǔ)償D.產(chǎn)品用于生理結(jié)構(gòu)或生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或支持22、在醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系中，貫穿產(chǎn)品全生命周期、確保其安全有效的核心管理工具是？A.產(chǎn)品說明書B.臨床試驗報告C.質(zhì)量管理體系（QMS）D.市場推廣計劃23、某醫(yī)療器械公司計劃將一款新型血糖儀推向市場。根據(jù)我國法規(guī)，該產(chǎn)品在上市前必須完成的首要法定程序是？A.申請并獲得醫(yī)療器械注冊證B.完成大規(guī)模市場推廣活動C.與醫(yī)院簽訂獨(dú)家供貨協(xié)議D.獲得ISO13485體系認(rèn)證24、在行政職業(yè)能力測驗（行測）的資料分析部分，面對含有多組數(shù)據(jù)的復(fù)合型統(tǒng)計圖表（如柱狀圖疊加折線圖），最高效的解題第一步通常是？A.立即進(jìn)行精確計算B.快速瀏覽題干問題與選項，明確所需數(shù)據(jù)類型和比較關(guān)系C.將所有數(shù)據(jù)抄錄到草稿紙上D.推測出題人的命題意圖25、在醫(yī)藥流通企業(yè)的庫存管理中，“周轉(zhuǎn)率”是衡量運(yùn)營效率的關(guān)鍵指標(biāo)。若某倉庫年度醫(yī)療器械出庫總金額為1800萬元，其年平均庫存金額為300萬元，則該倉庫的年庫存周轉(zhuǎn)率為？A.4次B.5次C.6次D.7次26、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家對醫(yī)療器械按照什么標(biāo)準(zhǔn)實行分類管理？A.預(yù)期目的B.風(fēng)險程度C.有源與否D.使用方法27、國家對醫(yī)療器械按照什么標(biāo)準(zhǔn)實行分類管理？A.預(yù)期目的B.風(fēng)險程度C.有源與否D.使用方法28、在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，誰是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人？A.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.技術(shù)總監(jiān)29、下列哪項屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的特殊工序？A.原材料采購B.包裝C.通過檢驗和試驗難以準(zhǔn)確評定其質(zhì)量的過程D.成品檢驗30、醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前，必須獲得哪個部門的批準(zhǔn)？A.國家市場監(jiān)督管理總局B.國家藥品監(jiān)督管理局C.衛(wèi)生健康委員會D.工業(yè)和信息化部二、多項選擇題下列各題有多個正確答案，請選出所有正確選項（共15題）31、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)應(yīng)采取有效措施，以下哪些環(huán)節(jié)屬于規(guī)范明確要求的全過程管理環(huán)節(jié)？A.采購B.驗收C.貯存D.銷售E.運(yùn)輸F.售后服務(wù)32、關(guān)于醫(yī)療器械分類管理，下列說法正確的是？A.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理B.第二類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理C.第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理D.第一類醫(yī)療器械經(jīng)營需要取得經(jīng)營許可證33、醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書必須包含哪些法定內(nèi)容？A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式C.注冊證編號或備案憑證編號D.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期E.產(chǎn)品技術(shù)要求全文34、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，以下關(guān)于不良事件報告時限的說法，正確的是？A.導(dǎo)致死亡的不良事件，應(yīng)在7日內(nèi)報告B.導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的不良事件，應(yīng)在20日內(nèi)報告C.可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的不良事件，應(yīng)在20日內(nèi)報告D.所有可疑不良事件均需在30日內(nèi)報告35、對于需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，其運(yùn)輸過程中的溫度管理要求包括？A.運(yùn)輸工具應(yīng)配備溫度自動監(jiān)測和記錄系統(tǒng)B.溫度記錄應(yīng)至少每隔1分鐘更新一次C.溫度數(shù)據(jù)需在貨物交接時提供給接收方D.運(yùn)輸過程中無需記錄溫度，僅需到貨后檢查36、醫(yī)療器械采購驗收環(huán)節(jié)，企業(yè)應(yīng)建立并保存的記錄通常包括？A.供應(yīng)商資質(zhì)審核記錄B.采購合同或協(xié)議C.到貨驗收記錄（含外觀、數(shù)量、包裝、合格證明）D.產(chǎn)品注冊證或備案憑證復(fù)印件37、關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中的內(nèi)部審核與管理評審，下列說法正確的是？A.內(nèi)部審核是評價質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排和標(biāo)準(zhǔn)要求B.管理評審是由企業(yè)最高管理者組織，評價體系的適宜性、充分性和有效性C.內(nèi)部審核的輸出是管理評審的輸入之一D.管理評審是針對具體產(chǎn)品缺陷的糾正措施38、醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)過程中的設(shè)計驗證與設(shè)計確認(rèn)，下列描述正確的是？A.設(shè)計驗證是通過提供客觀證據(jù)，證明設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入要求B.設(shè)計確認(rèn)是通過提供客觀證據(jù)，證明醫(yī)療器械滿足預(yù)期用途或應(yīng)用要求C.設(shè)計驗證通常在實驗室或模擬環(huán)境下進(jìn)行D.設(shè)計確認(rèn)必須在實際使用環(huán)境中由最終用戶完成39、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的組成部分包括？A.產(chǎn)品標(biāo)識（UDI-DI）B.生產(chǎn)標(biāo)識（UDI-PI）C.醫(yī)療器械注冊證號D.產(chǎn)品序列號40、根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，下列哪些因素是醫(yī)療器械分類的主要依據(jù)？A.預(yù)期用途B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.風(fēng)險程度41、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家對醫(yī)療器械按照什么原則實行分類管理？A.預(yù)期目的B.風(fēng)險程度C.有源與否D.使用方法42、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械的管理類別主要依據(jù)其風(fēng)險程度進(jìn)行劃分。以下關(guān)于醫(yī)療器械分類的描述，哪些是正確的？A.第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度最高，實行嚴(yán)格控制管理B.第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效C.第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效D.第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度最低，通過常規(guī)管理足以保證其安全、有效43、在醫(yī)藥及醫(yī)療器械銷售過程中，良好的客戶服務(wù)至關(guān)重要。以下哪些行為體現(xiàn)了專業(yè)的客戶服務(wù)？A.準(zhǔn)確、及時地響應(yīng)客戶的詢價和產(chǎn)品信息需求B.為了達(dá)成交易，可以適當(dāng)夸大產(chǎn)品的功效C.主動跟進(jìn)訂單狀態(tài)，并及時向客戶反饋物流信息D.對客戶的投訴置之不理，認(rèn)為這是售后部門的事44、作為一名醫(yī)療器械公司的業(yè)務(wù)人員，需要具備基礎(chǔ)的市場營銷知識。市場營銷的核心觀念包括以下哪些？A.產(chǎn)品觀念B.推銷觀念C.市場營銷觀念D.社會營銷觀念45、在處理公司日常業(yè)務(wù)時，會涉及到多種類型的合同。根據(jù)《中華人民共和國民法典》，以下哪些屬于常見的合同類型？A.買賣合同B.租賃合同C.勞動合同D.倉儲合同三、判斷題判斷下列說法是否正確（共10題）46、我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，第一類醫(yī)療器械風(fēng)險最低，僅需備案管理。A.正確B.錯誤47、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。A.正確B.錯誤48、管理者代表負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系。A.正確B.錯誤49、醫(yī)療器械生產(chǎn)記錄允許根據(jù)實際情況進(jìn)行涂改。A.正確B.錯誤50、企業(yè)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械特點不適用《規(guī)范》的某些條款時，可以不執(zhí)行該條款。A.正確B.錯誤51、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉相關(guān)法律法規(guī)及所經(jīng)營產(chǎn)品的知識。A.正確B.錯誤52、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范適用于臨床試驗的全過程管理。A.正確B.錯誤53、企業(yè)可以不進(jìn)行員工培訓(xùn)，只要員工有相關(guān)工作經(jīng)驗即可。A.正確B.錯誤54、企業(yè)應(yīng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離、評審和處置。A.正確B.錯誤55、醫(yī)療器械的文件管理只需保存生產(chǎn)記錄，其他文件無需歸檔。A.正確B.錯誤

參考答案及解析1.【參考答案】C【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第四條，醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度由低到高分為第一類、第二類和第三類，而風(fēng)險程度的判定應(yīng)綜合考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用形式、是否接觸人體等因素[[12]][[14]]。價格、工藝復(fù)雜度或企業(yè)規(guī)模均非法定分類依據(jù)，核心在于保障公眾用械安全，風(fēng)險越高，監(jiān)管越嚴(yán)格。2.【參考答案】B【解析】依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十二條規(guī)定：進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年；植入類醫(yī)療器械則須永久保存[[29]][[37]]。該規(guī)定旨在確保產(chǎn)品全生命周期可追溯，強(qiáng)化質(zhì)量責(zé)任落實。3.【參考答案】B【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測”是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程[[20]][[22]]。這是上市后監(jiān)管的關(guān)鍵手段，涉及生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全鏈條主體，并非單一環(huán)節(jié)或企業(yè)的內(nèi)部事務(wù)。4.【參考答案】C【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品技術(shù)要求的核心內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、性能指標(biāo)、檢驗方法、術(shù)語（如適用）及附錄等[[42]][[45]]。企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系文件（如QMS編號）屬于質(zhì)量管理體系范疇，并非產(chǎn)品技術(shù)要求的法定組成部分，不應(yīng)寫入該技術(shù)文件中。5.【參考答案】C【解析】《醫(yī)療器械分類規(guī)則》明確規(guī)定：如果同一醫(yī)療器械適用兩個或以上分類，或由多個器械組成器械包時，應(yīng)采取其中風(fēng)險程度最高的分類[[11]][[18]]。此“就高不就低”原則確保高風(fēng)險組件受到充分監(jiān)管，是風(fēng)險管控的基本邏輯，避免因低類別備案而弱化對高風(fēng)險器械的監(jiān)管要求。6.【參考答案】C【解析】我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行三級分類管理，其中第三類醫(yī)療器械具有高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理，以保證其安全有效[[10]]。第一類風(fēng)險最低，第二類為中度風(fēng)險[[11]]。7.【參考答案】D【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具備相關(guān)理論知識和實際操作技能[[18]]。這確保了關(guān)鍵崗位人員的能力滿足質(zhì)量控制要求。8.【參考答案】B【解析】醫(yī)療器械不良事件是指已上市的、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件[[32]]。該定義強(qiáng)調(diào)了“正常使用”和“質(zhì)量合格”前提，不包括因產(chǎn)品質(zhì)量問題或醫(yī)療事故導(dǎo)致的事件。9.【參考答案】C【解析】《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確要求，說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、完整、準(zhǔn)確，并與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致[[38]]。這是確保產(chǎn)品信息合規(guī)、防止誤導(dǎo)用戶的關(guān)鍵要求。10.【參考答案】C【解析】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求[[17]]。這意味著從原材料到成品的全過程都應(yīng)有清晰、完整的記錄，以便在發(fā)現(xiàn)問題時能夠迅速定位和處理。11.【參考答案】B【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，這是為了根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險高低實施不同級別的監(jiān)管，確保安全有效[[1]]。風(fēng)險程度越高，監(jiān)管越嚴(yán)格，如第三類器械需經(jīng)注冊審批。12.【參考答案】B【解析】醫(yī)療器械直接用于人體，其首要質(zhì)量特性是安全性，必須確保在正常使用條件下不會對患者或使用者造成傷害[[6]]。有效性、適用性和可靠性同樣重要，但均以安全性為前提。13.【參考答案】B【解析】根據(jù)相關(guān)法規(guī)，組合包的分類應(yīng)遵循“就高不就低”原則，即其管理類別應(yīng)與包內(nèi)風(fēng)險程度最高的單個醫(yī)療器械一致，以確保整體安全[[2]]。14.【參考答案】C【解析】醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑等[[6]]。消毒液通常屬于消毒產(chǎn)品，由衛(wèi)生行政部門管理，不屬于醫(yī)療器械范疇。15.【參考答案】B【解析】根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理規(guī)定，標(biāo)簽和說明書必須載明產(chǎn)品注冊證編號等法定信息，以便追溯和監(jiān)管，確保產(chǎn)品合法合規(guī)[[10]]。廣告語、醫(yī)生推薦和價格不屬于強(qiáng)制標(biāo)注內(nèi)容。16.【參考答案】C【解析】我國對醫(yī)療器械實行分類管理，分類的核心依據(jù)是產(chǎn)品的預(yù)期用途以及使用過程中可能帶來的風(fēng)險程度，風(fēng)險越高，管理類別越高，監(jiān)管也越嚴(yán)格。這一原則是醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管的基礎(chǔ)[[12]]。17.【參考答案】D【解析】根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，而經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，需取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。第一類無需許可或備案。因此，企業(yè)根據(jù)經(jīng)營類別不同，需滿足相應(yīng)要求[[10]]。18.【參考答案】C【解析】GSP是“GoodSupplyPractice”的縮寫，中文全稱為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，是醫(yī)藥流通領(lǐng)域（包括藥品和醫(yī)療器械）必須遵循的質(zhì)量管理基本準(zhǔn)則，旨在確保產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量與安全[[23]]。19.【參考答案】C【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，說明書和標(biāo)簽中嚴(yán)禁含有表示功效的斷言、保證性承諾、與其他產(chǎn)品功效對比等內(nèi)容，以防止誤導(dǎo)消費(fèi)者，確保信息客觀、真實、科學(xué)[[18]]。20.【參考答案】D【解析】國藥控股股份有限公司是中國最大的藥品及醫(yī)療保健產(chǎn)品分銷商及領(lǐng)先的供應(yīng)鏈服務(wù)提供商，核心業(yè)務(wù)聚焦于醫(yī)藥及醫(yī)療器械的批發(fā)、分銷和現(xiàn)代物流服務(wù)，而非研發(fā)或生產(chǎn)[[4]]。21.【參考答案】B【解析】醫(yī)療器械的效用主要通過物理等方式獲得，而非藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式。后者是藥品作用的核心特征?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確指出，醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備等，其效用“主要通過物理等方式”獲得[[10]]。因此，若一個產(chǎn)品主要依賴藥理作用，則應(yīng)歸類為藥品。22.【參考答案】C【解析】質(zhì)量管理體系（QMS）是國際通行的法規(guī)要求，是實現(xiàn)對醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等全過程控制，保障其安全有效的重要手段。它涵蓋了設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗、銷售、售后服務(wù)及不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)，是企業(yè)合規(guī)運(yùn)營的基礎(chǔ)[[11]]。其他選項僅為某一階段或功能文檔，無法覆蓋全生命周期管理。23.【參考答案】A【解析】在我國，醫(yī)療器械實行分類注冊/備案管理制度。除第一類醫(yī)療器械實行備案管理外，第二類、第三類產(chǎn)品必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后取得《醫(yī)療器械注冊證》方可上市銷售[[14]]。ISO13485認(rèn)證是質(zhì)量管理體系認(rèn)證，雖為注冊的重要支撐材料，但非直接上市許可憑證。24.【參考答案】B【解析】資料分析題核心考查信息提取與加工能力。高效解題的關(guān)鍵在于“帶著問題找數(shù)據(jù)”。先行審題可精準(zhǔn)定位圖表中需要關(guān)注的指標(biāo)、時間范圍及單位，避免無效閱讀和計算，大幅提升解題速度與準(zhǔn)確率[[18]]。盲目計算或抄錄易導(dǎo)致時間浪費(fèi)和信息混淆。25.【參考答案】C【解析】庫存周轉(zhuǎn)率的計算公式為：周轉(zhuǎn)率=年出庫總金額/年平均庫存金額。代入數(shù)據(jù)：1800萬元÷300萬元=6次。該指標(biāo)反映庫存資產(chǎn)在一年內(nèi)被“賣出去”并補(bǔ)充的次數(shù)，數(shù)值越高，說明庫存流動越快，資金使用效率越高[[16]]。26.【參考答案】B【解析】我國對醫(yī)療器械實行分類管理，依據(jù)是其風(fēng)險程度，由低到高依次分為第一類、第二類和第三類[[3]]。這種分類方式旨在根據(jù)產(chǎn)品的潛在風(fēng)險實施相應(yīng)強(qiáng)度的監(jiān)管，確保醫(yī)療器械的安全與有效[[40]]。預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征和使用形式是評估風(fēng)險程度的依據(jù)，但分類管理的直接標(biāo)準(zhǔn)是風(fēng)險程度[[40]]。

2.【題干】醫(yī)療器械注冊證的有效期通常為多少年？申請延續(xù)注冊應(yīng)在有效期屆滿前多長時間提出？

【選項】A.3年，3個月B.5年，6個月C.5年，3個月D.10年，6個月

【參考答案】B

【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年[[12]]。為確保監(jiān)管連續(xù)性，生產(chǎn)企業(yè)需在注冊證有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊申請[[13]]。逾期未申請將導(dǎo)致注冊證失效，影響產(chǎn)品上市銷售[[14]]。

3.【題干】依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)為保證產(chǎn)品質(zhì)量，必須配備哪些人員？

【選項】A.財務(wù)人員和銷售人員B.專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員C.市場調(diào)研人員D.行政后勤人員

【參考答案】B

【解析】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，并設(shè)有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員[[21]]。這些人員需具備相應(yīng)知識和技能，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行[[20]]。其他人員配置并非該規(guī)范的核心要求。

4.【題干】根據(jù)《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》，當(dāng)醫(yī)療器械標(biāo)簽因空間限制無法完整標(biāo)注信息時，至少必須包含哪些內(nèi)容？

【選項】A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期B.生產(chǎn)企業(yè)地址、聯(lián)系方式、注冊證編號C.產(chǎn)品功能、使用方法、禁忌癥D.批號、生產(chǎn)日期、有效期

【參考答案】A

【解析】當(dāng)標(biāo)簽空間受限時，法規(guī)要求至少必須標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期[[30]]。這些是識別產(chǎn)品、追溯生產(chǎn)信息和確保使用安全的核心要素。生產(chǎn)企業(yè)名稱、聯(lián)系方式等雖重要，但在空間不足時可不在標(biāo)簽上強(qiáng)制體現(xiàn)[[30]]。

5.【題干】下列哪類醫(yī)療器械需要實行產(chǎn)品注冊管理？

【選項】A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第一類和第二類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械

【參考答案】B

【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，而第二類和第三類醫(yī)療器械則實行產(chǎn)品注冊管理[[38]]。注冊管理適用于具有中度至高風(fēng)險的醫(yī)療器械，需經(jīng)過更嚴(yán)格的審查程序以確保其安全性和有效性[[39]]。27.【參考答案】B【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，這是為了更有效地控制醫(yī)療器械的安全性和有效性，確保公眾用械安全[[1]]。風(fēng)險程度越高，監(jiān)管要求越嚴(yán)格。28.【參考答案】C【解析】根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，需組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任[[6]]。29.【參考答案】C【解析】特殊工序是指那些其輸出結(jié)果不能通過后續(xù)的檢驗和試驗完全驗證，或需要破壞性檢測才能評定其質(zhì)量的過程，因此需要特別控制[[6]]。30.【參考答案】B【解析】國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊與備案管理，所有在中國境內(nèi)上市銷售的醫(yī)療器械，必須經(jīng)過其審評審批或備案，以確保其安全有效[[1]]。31.【參考答案】A,B,C,D,E,F【解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確指出，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過程采取有效的質(zhì)量控制措施，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。這些環(huán)節(jié)構(gòu)成了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的完整鏈條，缺一不可，企業(yè)需建立覆蓋全流程的質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程[[9]]。32.【參考答案】A,B,C【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，風(fēng)險程度低，常規(guī)管理即可保證安全有效；第二類、第三類醫(yī)療器械因風(fēng)險程度中等或較高，實行產(chǎn)品注冊管理，需經(jīng)批準(zhǔn)方可上市。第一類醫(yī)療器械經(jīng)營僅需備案，無需許可[[20]]。33.【參考答案】A,B,C,D【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，標(biāo)簽和說明書必須包含產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；注冊證編號或備案憑證編號；生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期等關(guān)鍵信息。產(chǎn)品技術(shù)要求全文通常不需在標(biāo)簽或說明書上完整列出[[28]]。34.【參考答案】A,B,C【解析】《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，持有人發(fā)現(xiàn)或獲知可疑不良事件后，導(dǎo)致死亡的應(yīng)在7日內(nèi)報告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害/死亡的，應(yīng)在20日內(nèi)報告。并非所有可疑事件都強(qiáng)制30日內(nèi)報告，但需遵循“可疑即報”原則[[39]]。35.【參考答案】A,B,C【解析】醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸要求配備能不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲及報警的溫控系統(tǒng)，且運(yùn)行過程至少每1分鐘更新一次測點數(shù)據(jù)。運(yùn)輸記錄（含溫度）應(yīng)在貨物交接時提供，確保全過程溫度可控可追溯[[47]]。36.【參考答案】A,B,C,D【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，采購驗收環(huán)節(jié)需建立并保存供應(yīng)商資質(zhì)審核記錄、采購合同或協(xié)議、到貨驗收記錄（含外觀、數(shù)量、包裝、合格證明文件）以及產(chǎn)品注冊證或備案憑證復(fù)印件等，確保采購來源合法、產(chǎn)品可追溯[[58]]。37.【參考答案】A,B,C【解析】內(nèi)部審核是為確定質(zhì)量管理體系是否符合策劃安排、標(biāo)準(zhǔn)要求及有效實施[[64]]。管理評審由最高管理者組織，評價體系整體的適宜性、充分性和有效性，內(nèi)部審核結(jié)果是其重要輸入。管理評審關(guān)注體系層面，而非針對具體產(chǎn)品缺陷的糾正[[66]]。38.【參考答案】A,B,C【解析】設(shè)計驗證是證明“我們是否正確地設(shè)計了產(chǎn)品”，即輸出滿足輸入；設(shè)計確認(rèn)是證明“我們是否設(shè)計了正確的產(chǎn)品”，即滿足預(yù)期用途。驗證通常在實驗室或模擬環(huán)境進(jìn)行，確認(rèn)可在臨床試驗或模擬使用環(huán)境中進(jìn)行，但并非必須由最終用戶完成[[77]]。39.【參考答案】A,B,D【解析】UDI由產(chǎn)品標(biāo)識（UDI-DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（UDI-PI）組成。UDI-DI是產(chǎn)品的靜態(tài)信息，用于識別特定型號或版本；UDI-PI是動態(tài)信息，可包含序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等[[84]]。40.【參考答案】A,B,C,D【解析】醫(yī)療器械的分類主要依據(jù)其預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用形式以及風(fēng)險程度。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)這些因素，結(jié)合產(chǎn)品特性，制定并動態(tài)調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》，以實現(xiàn)科學(xué)、精準(zhǔn)的監(jiān)管[[92]]。41.【參考答案】B【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，風(fēng)險程度由低到高依次為第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械[[29]]。這種分類方式旨在根據(jù)產(chǎn)品的潛在風(fēng)險實施相應(yīng)強(qiáng)度的監(jiān)管，確保其安全有效[[28]]。

2.【題干】下列哪些是醫(yī)療器械常用的滅菌方法？

【選項】

A.環(huán)氧乙烷滅菌

B.濕熱滅菌

C.輻照滅菌

D.紫外線照射

【參考答案】ABC

【解析】醫(yī)療器械常用的物理和化學(xué)滅菌方法包括環(huán)氧乙烷滅菌（適用于熱敏感材料）、濕熱滅菌（如蒸汽滅菌，適用于耐高溫器械）和輻照滅菌（如γ射線，滅菌徹底無殘留）[[10]]。紫外線照射雖有消毒作用，但穿透力弱，通常不作為醫(yī)療器械的最終滅菌手段。

3.【題干】依據(jù)ISO13485質(zhì)量管理體系要求，醫(yī)療器械企業(yè)需要對哪些方面進(jìn)行控制？

【選項】

A.文件和記錄

B.供應(yīng)商管理

C.產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)

D.員工個人生活

【參考答案】ABC

【解析】ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)建立并控制質(zhì)量管理體系文件，包括記錄[[19]]；對供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評估和監(jiān)控以確保采購物料質(zhì)量[[18]]；并對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)全過程進(jìn)行控制，確保滿足法規(guī)和顧客要求。員工個人生活不屬于體系管理范圍。

4.【題干】關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽，以下說法正確的是？

【選項】

A.內(nèi)容必須與注冊或備案信息一致

B.可以使用英文作為唯一文字

C.應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、完整、準(zhǔn)確

D.可以包含未經(jīng)證實的療效宣傳

【參考答案】AC

【解析】醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容必須科學(xué)、真實、完整、準(zhǔn)確，并與經(jīng)注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容一致[[34]]。文字內(nèi)容應(yīng)使用中文，可附加其他文種，但不能僅用外文[[36]]。禁止包含夸大或未經(jīng)證實的療效宣傳。

5.【題干】醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)？

【選項】

A.按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行操作

B.將檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)情況予以記錄

C.將記錄資料保存至少5年

D.無需記錄，口頭匯報即可

【參考答案】AB

【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十條，使用單位必須按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，并將這些活動予以記錄[[42]]。對于植入性醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，記錄保存期限有更長要求，但并非所有器械都統(tǒng)一為5年[[47]]。

6.【題干】下列哪些屬于醫(yī)療器械注冊證編號的組成部分？

【選項】

A.注冊人名稱

B.注冊年份

C.產(chǎn)品管理類別

D.流水號

【參考答案】BCD

【解析】我國醫(yī)療器械注冊證編號采用統(tǒng)一的編排格式，通常包含注冊年份（××××3）、產(chǎn)品管理類別（×4）和流水號（××××6）等信息[[52]]。注冊人名稱是注冊證上的內(nèi)容，但不是編號本身的組成部分。

7.【題干】關(guān)于醫(yī)療器械無菌包裝的密封性檢測，以下哪些是常用方法？

【選項】

A.封口性能染料實驗

B.目視檢測

C.剝離實驗

D.微生物挑戰(zhàn)法

【參考答案】ABCD

【解析】無菌屏障系統(tǒng)的密封完整性可通過多種方法驗證，包括染料滲透法（染料實驗）、目視檢查、剝離強(qiáng)度測試（剝離實驗）以及微生物挑戰(zhàn)法等[[69]]。這些方法用于確保包裝在運(yùn)輸和儲存過程中能有效維持無菌狀態(tài)[[77]]。

8.【題干】醫(yī)療器械運(yùn)輸和貯存的環(huán)境條件應(yīng)滿足？

【選項】

A.企業(yè)內(nèi)部任意標(biāo)準(zhǔn)

B.醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求

C.國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

D.倉庫的常規(guī)溫濕度

【參考答案】BC

【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位必須確保運(yùn)輸和貯存條件符合醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求[[82]]，同時也要遵守國家相關(guān)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，如《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》[[83]]。

9.【題干】醫(yī)療器械不良事件的報告責(zé)任主體包括？

【選項】

A.醫(yī)療器械上市許可持有人

B.醫(yī)療器械使用單位

C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

D.患者本人

【參考答案】ABC

【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，醫(yī)療器械上市許可持有人承擔(dān)主體責(zé)任，經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)可疑不良事件后，有義務(wù)及時告知持有人并按規(guī)定報告[[60]]?；颊弑救瞬皇欠ǘǖ膱蟾尕?zé)任主體。

10.【題干】醫(yī)療器械分類中，第一類醫(yī)療器械的特點是？

【選項】

A.風(fēng)險程度低

B.實行備案管理

C.需要嚴(yán)格控制管理

D.實行注冊管理

【參考答案】AB

【解析】第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度低，通過常規(guī)管理即可保證其安全、有效，因此實行備案管理，而非注冊管理[[27]]。需要嚴(yán)格控制管理的是第二類和第三類醫(yī)療器械[[30]]。42.【參考答案】BCD【解析】我國對醫(yī)療器械實行分類管理，風(fēng)險程度是分類的核心依據(jù)。第一類風(fēng)險最低，常規(guī)管理即可；第二類中度風(fēng)險，需嚴(yán)格控制；第三類風(fēng)險最高，需采取特別措施嚴(yán)格控制。A選項將第一類的風(fēng)險描述為最高，與事實完全相反，故錯誤[[12]]。43.【參考答案】AC【解析】專業(yè)的客戶服務(wù)要求誠信、及時和主動。A和C選項體現(xiàn)了高效和負(fù)責(zé)的服務(wù)態(tài)度。B選項夸大產(chǎn)品功效違反了商業(yè)誠信原則，是錯誤的；D選項忽視客戶投訴會嚴(yán)重?fù)p害客戶關(guān)系，同樣不可取。醫(yī)療器械行業(yè)尤其強(qiáng)調(diào)專業(yè)性和合規(guī)性，誠信是基石[[13]]。44.【參考答案】ABCD【解析】市場營銷觀念的演變經(jīng)歷了多個階段，從最初關(guān)注產(chǎn)品的“產(chǎn)品觀念”、“推銷觀念”，發(fā)展到以顧客需求為中心的“市場營銷觀念”，再到兼顧社會長遠(yuǎn)利益的“社會營銷觀念”。這四種觀念都是市場營銷學(xué)中重要的基礎(chǔ)理論，業(yè)務(wù)人員需要全面理解以指導(dǎo)實踐。45.【參考答案】ABD【解析】《民法典》合同編規(guī)定了多種典型合同，買賣、租賃、倉儲均屬于其中。而勞動合同由《中華人民共和國勞動合同法》專門調(diào)整，雖然廣義上也是一種合同，但在法律體系中被歸類為社會法范疇，不屬于《民法典》合同編調(diào)整的典型民事合同，故C選項不選[[23]]。46.【參考答案】A【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)分類規(guī)則，醫(yī)療器械依據(jù)風(fēng)險程度分為三類，第一類風(fēng)險程度最低，通過常規(guī)管理即可保證其安全有效，僅需備案，無需許可[[1]]。該分類體系是醫(yī)療器械監(jiān)管的基礎(chǔ)。

2.【題干】醫(yī)療器械的分類僅依據(jù)其結(jié)構(gòu)特征（如無源或有源）進(jìn)行判定?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】B【解析】醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用，結(jié)構(gòu)特征是影響因素之一，但非唯一依據(jù)。同一產(chǎn)品因使用目的不同，分類可能不同[[3]]。分類最終需參照《醫(yī)療器械分類目錄》[[4]]。

3.【題干】經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，企業(yè)必須配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或儀器?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，企業(yè)必須配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或儀器，以確保產(chǎn)品質(zhì)量[[12]]。

4.【題干】無菌醫(yī)療器械的包裝破損或超過有效期，只要外觀無明顯污染，仍可正常使用?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】B【解析】使用無菌醫(yī)療器械前，必須檢查包裝的完整性和有效期。包裝破損、標(biāo)示不清或超過有效期限的無菌器械，不得使用，因其無菌保障已失效[[31]]。

5.【題干】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)只需對新員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)，后續(xù)無需再進(jìn)行相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】B【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋法規(guī)、規(guī)范、質(zhì)量管理制度及專業(yè)知識，且培訓(xùn)應(yīng)覆蓋所有相關(guān)人員，包括在職員工的持續(xù)培訓(xùn)[[18]]。

6.【題干】醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽上必須明確標(biāo)注生產(chǎn)日期、有效期或失效日期?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確要求，說明書和標(biāo)簽應(yīng)包含生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期等關(guān)鍵信息，以確保產(chǎn)品可追溯和安全使用[[30]]。

7.【題干】醫(yī)療器械的分類目錄是確定產(chǎn)品類別的唯一依據(jù)，無需參考《醫(yī)療器械分類規(guī)則》?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】B【解析】《醫(yī)療器械分類目錄》是具體產(chǎn)品分類的直接依據(jù)，但其制定是基于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的指導(dǎo)原則，分類規(guī)則是基礎(chǔ)性文件，兩者需結(jié)合使用[[4]]。

8.【題干】潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度，若無特殊要求，應(yīng)控制在18～28℃和45%～65%范圍內(nèi)?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對于無特殊要求的潔凈室（區(qū)），溫度應(yīng)控制在18～28℃，相對濕度應(yīng)控制在45%～65%，以滿足生產(chǎn)環(huán)境需求[[13]]。

9.【題干】醫(yī)療器械的采購、驗收記錄是質(zhì)量管理體系中的重要文件，必須真實、完整地保存?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求企業(yè)在采購、驗收等環(huán)節(jié)采取有效質(zhì)量控制措施，并建立并保存相關(guān)記錄，如采購記錄、查驗記錄等，以確保產(chǎn)品可追溯[[20]]。

10.【題干】無菌醫(yī)療器械的滅菌有效期僅由生產(chǎn)企業(yè)決定，經(jīng)營企業(yè)無需關(guān)注或驗證?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】B【解析】經(jīng)營企業(yè)有責(zé)任對所經(jīng)營醫(yī)療器械的標(biāo)簽、說明書進(jìn)行查驗，包括確認(rèn)滅菌有效期。在接收和儲存時，需核對有效期，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)使用[[24]]。47.【參考答案】A【解析】根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，企業(yè)必須配備與其生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品品種及檢驗需求相匹配的檢驗場所和設(shè)施，以確保產(chǎn)品質(zhì)量控制的有效性[[4]]。這是保障醫(yī)療器械安全有效的重要基礎(chǔ)條件。48.【參考答案】A【解析】依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，管理者代表是企業(yè)內(nèi)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系建立、實施和保持的關(guān)鍵角色，其職責(zé)包括確保體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)[[2]]。49.【參考答案】B【解析】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求記錄應(yīng)真實、完整、清晰，不得隨意涂改，如需更正應(yīng)按規(guī)定方法進(jìn)行，確保可追溯性[[1]]。隨意涂改會破壞記錄的可靠性。50.【參考答案】B【解析】雖然《規(guī)范》允許企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特點對部分條款進(jìn)行合理偏離，但必須經(jīng)過充分論證并有書面記錄，且不能降低產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，不能簡單地“不執(zhí)行”[[1]]。51.【參考答案】A【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范明確要求企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范以及所經(jīng)營醫(yī)療器械的知識[[5]]。52.【參考答案】A【解析】醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范旨在規(guī)范臨床試驗的全過程，包括方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、核查、數(shù)據(jù)采集、分析和報告等環(huán)節(jié)[[7]]。53.【參考答案】B【解析】無論員工是否有經(jīng)驗，企業(yè)都必須根據(jù)崗位要求對其進(jìn)行相應(yīng)的崗前和在崗培訓(xùn)，確保其具備履行職責(zé)所需的知識和技能，這是質(zhì)量管理體系的基本要求[[6]]。54.【參考答案】A【解析】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求企業(yè)必須對不合格品進(jìn)行嚴(yán)格的標(biāo)識、隔離，并經(jīng)過評審后采取相應(yīng)的處置措施（如返工、報廢等），以防止非預(yù)期使用[[6]]。55.【參考答案】B【解析】企業(yè)需建立并保存完整的文件管理體系，包括質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件、記錄等，生產(chǎn)記錄只是其中一部分，所有相關(guān)文件均需按規(guī)范歸檔[[3]]。

2025國藥控股（山東）醫(yī)療器械有限公司招聘83人筆試歷年典型考點題庫附帶答案詳解（第2套）一、單項選擇題下列各題只有一個正確答案，請選出最恰當(dāng)?shù)倪x項（共30題）1、根據(jù)我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家對醫(yī)療器械的管理方式是依據(jù)什么原則進(jìn)行分類的？A.產(chǎn)品的價格高低B.產(chǎn)品的風(fēng)險程度C.產(chǎn)品的產(chǎn)地來源D.產(chǎn)品的使用人群規(guī)模2、在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期通常為多久？A.3年B.4年C.5年D.6年3、下列哪類醫(yī)療器械屬于最高風(fēng)險等級？A.醫(yī)用口罩B.血壓計C.植入式心臟起搏器D.體溫計4、醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證號“國械注準(zhǔn)2014312028”中的“3”代表該產(chǎn)品屬于哪一類？A.一類醫(yī)療器械B.二類醫(yī)療器械C.三類醫(yī)療器械D.未分類產(chǎn)品5、在行政職業(yè)能力測試中，用于衡量應(yīng)聘者對語言文字理解、表達(dá)和邏輯推理能力的題型通常是？A.數(shù)量關(guān)系B.判斷推理C.言語理解與表達(dá)D.資料分析6、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)風(fēng)險變化進(jìn)行動態(tài)調(diào)整的部門是？A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.國家市場監(jiān)督管理總局D.國家醫(yī)療保障局7、按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對銷售人員的授權(quán)管理中，必須向客戶提供的法定文件是？A.銷售人員身份證復(fù)印件B.加蓋企業(yè)公章的授權(quán)委托書C.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本D.銷售人員健康證明8、下列醫(yī)療器械中，屬于第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械的是？A.醫(yī)用紗布繃帶B.血壓計C.一次性使用輸液器D.心臟起搏器9、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，醫(yī)療器械注冊人/備案人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致死亡的可疑不良事件后，應(yīng)向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告的時限是？A.立即報告B.3日內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)10、根據(jù)《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》要求，在冷鏈運(yùn)輸過程中，溫度自動記錄的最小時間間隔應(yīng)為？A.每1分鐘一次B.每5分鐘一次C.每15分鐘一次D.每30分鐘一次11、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或相關(guān)的物品，其效用主要通過什么方式實現(xiàn)？A.藥理學(xué)或免疫學(xué)方式B.代謝或生理學(xué)方式C.物理等方式D.化學(xué)合成方式12、在我國，醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，共分為幾類？A.兩類B.三類C.四類D.五類13、下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)倉庫管理的說法，哪一項是正確的？A.倉庫可與辦公區(qū)混用以節(jié)省空間B.非工作人員可自由進(jìn)出倉庫C.應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品存儲條件設(shè)置常溫區(qū)、陰涼區(qū)或冷藏區(qū)D.入庫產(chǎn)品無需記錄生產(chǎn)日期和有效期14、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的從業(yè)人員在提供產(chǎn)品咨詢與服務(wù)時，應(yīng)首要遵循的原則是？A.優(yōu)先推薦利潤最高的產(chǎn)品B.根據(jù)客戶預(yù)算隨意搭配產(chǎn)品C.遵守職業(yè)道德，以客戶需求和安全為核心D.隱瞞產(chǎn)品潛在風(fēng)險以促成銷售15、在中華人民共和國境內(nèi)從事下列哪些活動的醫(yī)療器械，適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》？A.僅生產(chǎn)與銷售B.僅使用與維修C.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用D.僅出口與捐贈16、根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，企業(yè)應(yīng)建立并實施哪些關(guān)鍵程序以確保產(chǎn)品質(zhì)量？A.僅關(guān)注產(chǎn)品銷售業(yè)績B.僅進(jìn)行員工日?？记贑.產(chǎn)品放行程序和不合格品處理D.僅管理公司財務(wù)收支17、醫(yī)療器械的分類主要依據(jù)哪些因素進(jìn)行判定？A.產(chǎn)品的品牌知名度和市場占有率B.產(chǎn)品的預(yù)期用途、作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)特征和使用途徑C.產(chǎn)品的生產(chǎn)成本和定價策略D.產(chǎn)品的外觀設(shè)計和包裝精美程度18、在醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)，企業(yè)應(yīng)如何管理與質(zhì)量相關(guān)的法規(guī)信息？A.僅在入職培訓(xùn)時一次性告知即可B.無需關(guān)注，由監(jiān)管部門負(fù)責(zé)C.收集、管理相關(guān)法規(guī)信息，建立質(zhì)量檔案并動態(tài)更新D.只需保存最近一年的法規(guī)文件19、國家藥監(jiān)局近期發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》主要規(guī)范的是哪種經(jīng)營活動？A.醫(yī)療器械的研發(fā)實驗B.醫(yī)療器械的臨床試驗C.通過互聯(lián)網(wǎng)平臺銷售醫(yī)療器械D.醫(yī)療器械的生產(chǎn)制造20、在醫(yī)療器械質(zhì)量管理中，企業(yè)對生產(chǎn)記錄的要求是什么？A.生產(chǎn)記錄可隨意銷毀，無需保存B.生產(chǎn)記錄必須真實、完整、可追溯C.只需記錄最終產(chǎn)品的檢驗結(jié)果D.生產(chǎn)記錄僅用于內(nèi)部審計，無需對外提供21、在醫(yī)療器械的分類管理中，風(fēng)險程度最高的產(chǎn)品屬于哪一類？A.第一類B.第二類C.第三類D.第四類22、國藥控股股份有限公司的主營業(yè)務(wù)最符合以下哪一項描述？A.專注于創(chuàng)新藥物的原研開發(fā)B.主要從事醫(yī)藥及醫(yī)療器械的分銷與供應(yīng)鏈服務(wù)C.以互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺運(yùn)營為核心D.重點發(fā)展生物基因檢測技術(shù)23、根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列哪項內(nèi)容不是醫(yī)療器械說明書必須包含的？A.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成B.適用范圍、禁忌癥C.生產(chǎn)企業(yè)的股票代碼D.安裝和使用說明24、在企業(yè)庫存管理中，“先進(jìn)先出”（FIFO）原則主要適用于哪種情況？A.高價值固定資產(chǎn)的折舊計算B.有明確有效期或易變質(zhì)商品的管理C.人力資源崗位輪換制度D.軟件系統(tǒng)的版本更新策略25、下列哪項屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須取得的法定許可？A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》C.《化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證》D.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》26、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家對醫(yī)療器械實行分類管理的主要依據(jù)是？A.產(chǎn)品的預(yù)期用途B.產(chǎn)品的技術(shù)復(fù)雜程度C.產(chǎn)品的風(fēng)險程度D.產(chǎn)品是否為進(jìn)口產(chǎn)品27、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為確保所經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量，必須建立并有效運(yùn)行的核心體系是？A.財務(wù)管理體系B.人力資源管理體系C.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系D.市場營銷體系28、對于需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，在運(yùn)輸和貯存過程中，其溫度控制的首要依據(jù)是？A.行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)內(nèi)部管理規(guī)定C.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求D.客戶口頭要求29、醫(yī)療器械注冊人、備案人對其產(chǎn)品負(fù)有的核心法定義務(wù)是？A.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的市場推廣與銷售B.對醫(yī)療器械全生命周期的安全性、有效性負(fù)責(zé)C.僅對產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)D.僅對產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計負(fù)責(zé)30、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按規(guī)定留存進(jìn)貨查驗和銷售記錄，其保存期限至少為醫(yī)療器械有效期屆滿后幾年？A.1年B.2年C.3年D.5年二、多項選擇題下列各題有多個正確答案，請選出所有正確選項（共15題）31、在邏輯推理中，以下哪些屬于加強(qiáng)論證的有效方式？A.提供一個能支持論點的新事實B.舉出一個與論點相悖的反例C.指出論據(jù)與結(jié)論之間的因果聯(lián)系D.削弱對方論點的前提假設(shè)32、關(guān)于資料分析中的同比增長率，以下說法正確的有？A.同比增長率=（本期值-上年同期值）÷上年同期值×100%B.若本期值小于上年同期值，則同比增長率為負(fù)數(shù)C.同比增長率可以用于消除季節(jié)性波動的影響D.同比增長率與環(huán)比增長率計算方式完全相同33、下列哪些屬于言語理解與表達(dá)中“主旨概括題”的解題關(guān)鍵？A.關(guān)注文段首尾句B.找出文中的舉例內(nèi)容C.識別關(guān)鍵詞如“因此”“由此可見”D.排除細(xì)節(jié)性和片面性選項34、在數(shù)量關(guān)系題中，解決工程問題常用的方法包括？A.賦值法B.方程法C.排除法D.特值代入法35、判斷推理中的圖形推理題，常見的規(guī)律類型包括？A.位置變化（平移、旋轉(zhuǎn)、翻轉(zhuǎn)）B.數(shù)量變化（點、線、面、角等）C.樣式變化（疊加、遍歷、對稱）D.顏色深淺的心理暗示36、以下關(guān)于常識判斷中“醫(yī)療器械分類管理”的說法，正確的是？A.第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度最低B.第三類醫(yī)療器械需進(jìn)行臨床試驗C.所有醫(yī)療器械上市前都必須取得注冊證D.體溫計屬于第二類醫(yī)療器械37、在行政職業(yè)能力測驗中，解決“真假話”邏輯題可采用的策略有？A.假設(shè)法B.矛盾法C.代入驗證法D.隨機(jī)猜測法38、關(guān)于資料分析中的“比重”計算，以下表述正確的是？A.比重=部分量÷總量B.比重變化量可用“部分增長率-整體增長率”近似估算C.比重單位通常為百分?jǐn)?shù)D.比重可以大于139、言語理解中，“細(xì)節(jié)判斷題”的常見錯誤選項特征包括？A.無中生有B.偷換概念C.以偏概全D.完全復(fù)述原文某句話40、數(shù)量關(guān)系中，解決“容斥原理”問題的關(guān)鍵要素包括？A.識別全集范圍B.明確各集合交集情況C.使用公式：|A∪B|=|A|+|B|-|A∩B|D.優(yōu)先計算最大值41、根據(jù)我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂），國家對醫(yī)療器械實行分類管理，其分類的主要依據(jù)是什么？A.產(chǎn)品注冊證號的位數(shù)B.醫(yī)療器械的預(yù)期目的C.醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征D.醫(yī)療器械的使用方法42、關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)，下列說法中哪些是正確的？A.UDI是賦予醫(yī)療器械產(chǎn)品的唯一“電子身份證”B.UDI的唯一性是其發(fā)揮功能的核心原則C.UDI數(shù)據(jù)載體僅限于一維條形碼D.UDI可以由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)內(nèi)部規(guī)則自由制定43、依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2023年修訂版），經(jīng)營需要冷鏈管理的醫(yī)療器械時，企業(yè)必須做到哪些？A.配備符合要求的溫濕度自動監(jiān)測及控制設(shè)備B.定期對環(huán)境監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)C.制定冷藏、冷凍醫(yī)療器械在貯存過程中的溫度控制應(yīng)急預(yù)案D.將冷庫溫濕度數(shù)據(jù)每日人工記錄一次即可44、醫(yī)療器械使用單位（如醫(yī)院）在發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件后，其報告時限和對象，下列哪些說法是正確的？A.導(dǎo)致患者死亡的事件，應(yīng)在24小時內(nèi)報告B.導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件，應(yīng)在15個工作日內(nèi)報告C.應(yīng)報告給所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門D.所有事件均須先報給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)45、在醫(yī)療器械的倉儲管理中，“分區(qū)分類”存放是基本要求。以下哪些屬于常見的功能區(qū)劃分？A.待驗區(qū)B.合格品區(qū)C.不合格品區(qū)D.退貨區(qū)三、判斷題判斷下列說法是否正確（共10題）46、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。A.正確B.錯誤47、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并確保其有效運(yùn)行。A.正確B.錯誤48、第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。A.正確B.錯誤49、醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽內(nèi)容必須與經(jīng)注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容一致。A.正確B.錯誤50、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，只需符合企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)即可。A.正確B.錯誤51、醫(yī)療器械臨床使用應(yīng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。A.正確B.錯誤52、國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療器械技術(shù)審評和質(zhì)量管理體系核查工作。A.正確B.錯誤53、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以在未經(jīng)許可的情況下變更產(chǎn)品技術(shù)要求。A.正確B.錯誤54、第三類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度最高的醫(yī)療器械。A.正確B.錯誤55、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未依法注冊或備案的醫(yī)療器械。A.正確B.錯誤

參考答案及解析1.【參考答案】B【解析】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。一類風(fēng)險程度最低，三類風(fēng)險最高，分類管理有助于精準(zhǔn)監(jiān)管，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性[[18]]。2.【參考答案】C【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)定，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期為5年。企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前申請延續(xù)，否則將無法繼續(xù)合法經(jīng)營[[10]]。3.【參考答案】C【解析】醫(yī)療器械按風(fēng)險分為三類，三類風(fēng)險最高。植入式心臟起搏器屬于植入人體、維持生命的關(guān)鍵設(shè)備，歸為三類醫(yī)療器械；而口罩、血壓計、體溫計多為一類或二類[[12]]。4.【參考答案】C【解析】根據(jù)我國醫(yī)療器械注冊證編號規(guī)則，“國械注準(zhǔn)”后的第5位數(shù)字表示分類：1代表一類，2代表二類，3代表三類。因此，“3”表示該產(chǎn)品為三類醫(yī)療器械[[12]]。5.【參考答案】C【解析】言語理解與表達(dá)是行測中的核心模塊之一，主要考查考生對文字材料的理解、分析、歸納及表達(dá)能力，常見于企業(yè)及事業(yè)單位招聘筆試中[[22]]。6.【參考答案】B【解析】依據(jù)最新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄的制定與動態(tài)調(diào)整責(zé)任主體，其職責(zé)包括根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況對醫(yī)療器械風(fēng)險變化進(jìn)行分析評估并及時更新分類[[1]]。7.【參考答案】B【解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書，明確授權(quán)銷售的品種、地域、期限等內(nèi)容，以確保購銷行為的合法性與可追溯性[[12]]。8.【參考答案】D【解析】醫(yī)療器械按風(fēng)險從低到高分為三類。第三類指具有較高風(fēng)險、需采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的器械，如植入人體的器械；心臟起搏器屬于典型第三類醫(yī)療器械，而紗布繃帶（一類）、血壓計（二類）、輸液器（二類）風(fēng)險較低[[20]][[27]]。9.【參考答案】C【解析】該《辦法》明確：持有人、經(jīng)營企業(yè)或使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導(dǎo)致死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)在7日內(nèi)報告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害/死亡的，應(yīng)在20日內(nèi)報告[[36]]。10.【參考答案】B【解析】為確保溫控數(shù)據(jù)完整性與時效性，冷鏈運(yùn)輸過程中要求至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)；而貯存環(huán)節(jié)（如冷庫）則要求至少每隔30分鐘記錄一次[[38]]。這是保障體外診斷試劑、生物制品等溫度敏感型醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)鍵控制點。11.【參考答案】C【解析】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確規(guī)定，醫(yī)療器械的效用主要通過物理等方式獲得，而非通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用實現(xiàn)。這是醫(yī)療器械與藥品的核心區(qū)別之一。藥品主要依賴化學(xué)或生物作用于人體，而醫(yī)療器械則依賴物理結(jié)構(gòu)、能量或軟件算法等實現(xiàn)其預(yù)期用途，例如血壓計、手術(shù)刀、心臟起搏器等均屬于此類[[1]]。12.【參考答案】B【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，我國將醫(yī)療器械按風(fēng)險程度由低到高分為第一類、第二類和第三類，共三類。第一類風(fēng)險最低，實行常規(guī)管理；第二類具有中度風(fēng)險，需嚴(yán)格控制；第三類風(fēng)險最高，需采取特別措施嚴(yán)格控制。這種分類方式是全球通行的監(jiān)管基礎(chǔ)，也是企業(yè)合規(guī)經(jīng)營和產(chǎn)品注冊的前提[[19]]。13.【參考答案】C【解析】醫(yī)療器械倉儲管理要求嚴(yán)格，必須根據(jù)產(chǎn)品說明書和法規(guī)要求，對倉庫進(jìn)行科學(xué)分區(qū)，如常溫區(qū)、陰涼區(qū)、冷藏區(qū)等，確保產(chǎn)品在適宜環(huán)境中儲存。同時，嚴(yán)禁非庫管人員隨意進(jìn)入，所有入庫產(chǎn)品須詳細(xì)記錄名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期及有效期等信息，以保障產(chǎn)品質(zhì)量與可追溯性[[41]]。14.【參考答案】C【解析】醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員必須恪守職業(yè)道德，堅持“以患者安全和臨床需求為中心”的服務(wù)理念。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范》及相關(guān)行業(yè)準(zhǔn)則，提供真實、準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息，不得夸大功效或隱瞞風(fēng)險，確保醫(yī)療安全與服務(wù)質(zhì)量[[29]]。15.【參考答案】C【解析】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第二條規(guī)定，在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，均適用該條例。這體現(xiàn)了對醫(yī)療器械全生命周期的閉環(huán)監(jiān)管，確保從源頭到終端的安全有效[[16]]。16.【參考答案】C【解析】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系，其中明確包含產(chǎn)品放行程序和不合格品處理流程，以確保只有符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品才能出廠[[5]]。這有助于控制生產(chǎn)過程中的風(fēng)險，保障醫(yī)療器械的安全有效[[10]]。其他選項與質(zhì)量管理的核心要求無關(guān)。17.【參考答案】B【解析】醫(yī)療器械的分類是基于其預(yù)期用途、作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)特征和使用途徑等核心要素，依據(jù)國家發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄和分類規(guī)則進(jìn)行科學(xué)判定[[4]]。這種分類直接關(guān)系到產(chǎn)品的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管級別，是質(zhì)量管理的基礎(chǔ)。其他選項與分類標(biāo)準(zhǔn)無關(guān)。18.【參考答案】C【解析】根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，企業(yè)有責(zé)任主動收集、管理與經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件等質(zhì)量管理信息[[1]]。這包括建立質(zhì)量檔案，并實施動態(tài)管理，確保企業(yè)運(yùn)營始終符合最新法規(guī)要求，這是企業(yè)合規(guī)經(jīng)營的基石。19.【參考答案】C【解析】《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》是國家藥監(jiān)局為規(guī)范通過互聯(lián)網(wǎng)（如電商平臺、自建網(wǎng)站等）銷售醫(yī)療器械的行為而制定的專門規(guī)范[[7]]。其核心在于確保網(wǎng)絡(luò)銷售過程中的產(chǎn)品來源、儲存運(yùn)輸、信息公示等環(huán)節(jié)符合質(zhì)量管理要求，保障消費(fèi)者權(quán)益。20.【參考答案】B【解析】真實、完整、可追溯的生產(chǎn)記錄是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心要求之一[[5]]。這些記錄是產(chǎn)品追溯、質(zhì)量分析、問題調(diào)查和責(zé)任認(rèn)定的關(guān)鍵依據(jù)，必須貫穿于生產(chǎn)的全過程，確保每一批產(chǎn)品的質(zhì)量可控。21.【參考答案】C【解析】根據(jù)我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度由低到高分為第一類、第二類和第三類。第一類風(fēng)險最低，實行常規(guī)管理；第二類具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理；第三類風(fēng)險最高，需采取特別措施嚴(yán)格控制管理，通常為植入人體或用于支持、維持生命的設(shè)備。22.【參考答案】B【解析】國藥控股是中國醫(yī)藥集團(tuán)旗下的核心企業(yè)，主要業(yè)務(wù)涵蓋藥品、醫(yī)療器械、耗材等醫(yī)藥健康產(chǎn)品的分銷、物流配送及供應(yīng)鏈綜合服務(wù)，是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥流通企業(yè)，并非以原研藥開發(fā)或互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療為主業(yè)。23.【參考答案】C【解析】醫(yī)療器械說明書需包含產(chǎn)品名稱、性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥、注意事項、安裝使用方法、儲存條件等關(guān)鍵信息，旨在保障安全有效使用。企業(yè)的股票代碼屬于資本市場信息，與產(chǎn)品使用無關(guān)，不屬于法定必須標(biāo)注內(nèi)容。24.【參考答案】B【解析】“先進(jìn)先出”原則要求先入庫的商品先出庫，主要用于管理有保質(zhì)期、有效期或易過時的產(chǎn)品（如藥品、醫(yī)療器械、食品等），以避免因過期造成的浪費(fèi)和安全風(fēng)險，是醫(yī)藥流通行業(yè)庫存管理的基本準(zhǔn)則。25.【參考答案】B【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)，必須依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（經(jīng)營第二類、第三類器械）或完成第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。其他選項分別對應(yīng)藥品生產(chǎn)、化妝品生產(chǎn)及互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，與醫(yī)療器械經(jīng)營無直接關(guān)聯(lián)。26.【參考答案】C【解析】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。風(fēng)險程度越高，監(jiān)管越嚴(yán)格，分為第一類（風(fēng)險最低）、第二類和第三類（風(fēng)險最高）[[20]]。這種基于風(fēng)險的分級管理模式，是國際通行做法，旨在科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，保障公眾用械安全。27.【參考答案】C【解析】依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須建立并有效運(yùn)行與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過程，以確保產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全可控[[32]]。這是企業(yè)合法經(jīng)營的基本前提。28.【參考答案】C【解析】《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》明確規(guī)定，冷鏈管理醫(yī)療器械在運(yùn)輸與貯存過程中，必須始終符合其說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的特定溫度要求[[42]]。這是由產(chǎn)品自身特性決定的，是保障其有效性和安全性的關(guān)鍵，任何偏離都可能導(dǎo)致產(chǎn)品失效甚至危害使用者健康[[39]]。29.【參考答案】B【解析】新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》確立了注冊人、備案人制度，其核心在于“誰注冊（備案），誰負(fù)責(zé)”。注冊人、備案人須對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的安全性、有效性承擔(dān)主體責(zé)任，實現(xiàn)了產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量追溯與責(zé)任追溯[[12]]。30.【參考答案】B【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)規(guī)定，進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；若產(chǎn)品無有效期，則保存期限不得少于5年[[31]]。此舉旨在確保在產(chǎn)品出現(xiàn)問題時，能夠迅速、準(zhǔn)確地進(jìn)行追溯，有效控制風(fēng)險，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。31.【參考答案】AC【解析】加強(qiáng)論證的核心是增強(qiáng)結(jié)論的可信度。A項通過新增支持性事實直接強(qiáng)化論點；C項通過闡明因果關(guān)系使論證更嚴(yán)密。B項屬于削弱，D項雖可間接加強(qiáng)，但本身屬于削弱對方而非直接加強(qiáng)己方論證，故不選。32.【參考答案】ABC【解析】A為同比增長率標(biāo)準(zhǔn)公式；B正確，表示同比下降；C正確，同比比較相同時間段可減少季節(jié)干擾；D錯誤，環(huán)比是與上一相鄰周期比較，計算基準(zhǔn)不同。33.【參考答案】ACD【解析】主旨題需抓住核心觀點。A常為總起或總結(jié)句；C是結(jié)論標(biāo)志詞；D是排除干擾項原則。B舉例僅為支撐材料，非主旨本身，故不選。34.【參考答案】ABD【解析】工程問題常設(shè)總工作量為1或公倍數(shù)（賦值法），列方程求解（方程法），或代入特殊值驗證（特值代入）。排除法多用于選擇題技巧，非工程問題特有方法，故C不選。35.【參考答案】ABC【解析】圖形推理主要考察位置、數(shù)量、樣式三大規(guī)律。D項“心理暗示”屬主觀臆斷，非客觀邏輯規(guī)律，不符合標(biāo)準(zhǔn)化測試原則，故排除。36.【參考答案】AB【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第一類風(fēng)險最低（A對）；第三類高風(fēng)險產(chǎn)品通常需臨床試驗（B對）；第一類實行備案管理，非注冊（C錯）；普通體溫計屬第一類（D錯）。37.【參考答案】ABC【解析】真假話問題常用假設(shè)某些條件為真/假進(jìn)行推理（A），尋找矛盾命題（B），或?qū)⑦x項代入題干驗證（C）。D非科學(xué)解題方法，排除。38.【參考答案】ABC【解析】比重是部分占總體的比例，A正確；B為常用估算技巧；C正確；比重最大為1（即100%），D錯誤。39.【參考答案】ABC【解析】錯誤選項常通過A（原文未提）、B（概念替換）、C（局部當(dāng)整體）設(shè)置陷阱。D若與原文一致且符合題意，可能是正確項，故不選。40.【參考答案】ABC【解析】容斥原理需明確總量（A）、各部分重疊情況（B），并正確應(yīng)用公式（C）。D“優(yōu)先計算最大值”是極值問題思路，非容斥核心，故排除。41.【參考答案】B,C,D【解析】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度時，應(yīng)當(dāng)綜合考慮其預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素[[21]]。注冊證號的位數(shù)是分類的結(jié)果而非依據(jù)，因此A項錯誤。42.【參考答案】A,B【解析】UDI即醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，是產(chǎn)品的“電子身份證”[[41]]；其首要原則是唯一性，是實現(xiàn)精確識別的基礎(chǔ)[[39]]。UDI數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和RFID標(biāo)簽等多種形式，并非僅限于一維碼，故C錯誤。UDI的創(chuàng)建與賦予必須遵循國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，不能自由制定，D錯誤[[38]]。43.【參考答案】A,B,C【解析】規(guī)范明確要求，經(jīng)營冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)配備符合要求的環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備，并定期校準(zhǔn)[[28]]；同時，必須制定針對貯存過程的溫度控制應(yīng)急預(yù)案[[30]]。對于數(shù)據(jù)記錄，規(guī)范強(qiáng)調(diào)“自動監(jiān)測”，而非依賴人工每日一次記錄，D項不符合實時、連續(xù)監(jiān)控的要求，故錯誤。44.【參考答案】B,C【解析】依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》及相關(guān)指南，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個工作日內(nèi)報告[[49]]。報告對象是所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門[[45]]。對于導(dǎo)致死亡的事件，責(zé)任主體（注冊人/備案人）的上報時限為30日內(nèi)，使用單位的直接上報時限并非24小時，A項錯誤；D項無法律依據(jù)。45.【參考答案】A,B,C,D【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，為確保產(chǎn)品質(zhì)量和追溯性，企業(yè)必須設(shè)立與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，并嚴(yán)格實行分區(qū)管理。待驗區(qū)（存放待檢驗驗收的貨物）、合格品區(qū)（存放檢驗合格的貨物）、不合格品區(qū)（存放檢驗不合格或待處理的貨物）和退貨區(qū)（存放待退回給供貨方的貨物）是標(biāo)準(zhǔn)的、必不可少的功能區(qū)域劃分[[29]]。46.【參考答案】A【解析】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度分為第一類、第二類和第三類，實施分類管理，以確保不同風(fēng)險等級的產(chǎn)品得到相應(yīng)的監(jiān)管強(qiáng)度，保障公眾用械安全[[7]]。47.【參考答案】A【解析】依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，建立健全質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，這是企業(yè)合法生產(chǎn)的前提條件[[3]]。48.【參考答案】B【解析】根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類和第三類實行注冊管理。第一類風(fēng)險最低，只需向市級藥監(jiān)部門備案即可上市，無需注冊審批。49.【參考答案】A【解析】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確規(guī)定，醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或備案的內(nèi)容一致，不得擅自更改，以確保信息真實、準(zhǔn)確，防止誤導(dǎo)使用者。50.【參考答案】B【解析】醫(yī)療器械生產(chǎn)必須遵守法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)不能低于國家強(qiáng)制性要求，且全過程信息需真實、準(zhǔn)確、可追溯[[4]]。51.【參考答案】A【解析】《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用醫(yī)療器械時，應(yīng)以保障患者安全為核心，兼顧臨床效果和資源合理利用，體現(xiàn)了安全、有效與經(jīng)濟(jì)并重的管理理念[[6]]。52.【參考答案】A【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十一條，國家藥監(jiān)局依法建立健全技術(shù)指導(dǎo)體系，規(guī)范技術(shù)審評和體系核查，為醫(yī)療器械研發(fā)和注冊提供指導(dǎo)與服務(wù)[[5]]。53.【參考答案】B【解析】醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)要求是注冊或備案的核心內(nèi)容，任何變更均需按法規(guī)程序報請藥監(jiān)部門批準(zhǔn)或備案，擅自變更屬于違法行為，可能影響產(chǎn)品安全有效性。54.【參考答案】A【解析】我國將醫(yī)療器械按風(fēng)險分為三類，第三類指植入人體、用于支持維持生命或?qū)θ梭w具有潛在高風(fēng)險的器械，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等，監(jiān)管最為嚴(yán)格。55.【參考答案】B【解析】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確禁止經(jīng)營未依法注冊（第二、三類）或未備案（第一類）的醫(yī)療器械，違者將承擔(dān)法律責(zé)任，以保障市場流通產(chǎn)品的合法性和安全性。

2025國藥控股（山東）醫(yī)療器械有限公司招聘83人筆試歷年典型考點題庫附帶答案詳解（第3套）一、單項選擇題下列各題只有一個正確答案，請選出最恰當(dāng)?shù)倪x項（共30題）1、某醫(yī)療器械公司2024年一季度銷售額為1200萬元，二季度銷售額比一季度增長25%，三季度銷售額比二季度減少20%。則該公司三季度的銷售額為多少萬元？A.1200萬元B.1500萬元C.1250萬元D.1000萬元2、在資料分析中，若某醫(yī)療器械產(chǎn)品2023年市場占有率為18%，2024年提升至22%，則其市場占有率的百分點增長為多少？A.4%B.4個百分點C.約22.2%D.約18.2%3、從以下四個詞中選出一個與其他三個邏輯關(guān)系不同的一項：注射器、輸液泵、心電圖機(jī)、消毒液。A.注射器B.輸液泵C.心電圖機(jī)D.消毒液4、某倉庫有A、B兩類醫(yī)療器械，A類每箱重15公斤，B類每箱重25公斤。現(xiàn)有貨物共60箱，總重1100公斤。問A類有多少箱？A.30箱B.35箱C.40箱D.25箱5、下列選項中，最能削弱“提高銷售人員提成比例必然提升公司銷售額”這一論斷的是？A.公司產(chǎn)品在市場中已接近飽和B.銷售人員普遍反映工作強(qiáng)度大C.提高提成會增加公司人力成本D.同行業(yè)其他公司也提高了提成6、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，當(dāng)醫(yī)療器械注冊人、備案人或受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，并可能影響醫(yī)療器械安全、有效時，應(yīng)當(dāng)立即采取什么措施？A.立即停止生產(chǎn)并銷毀所有庫存產(chǎn)品B.立即采取整改措施C.立即向市場監(jiān)管部門申請注銷生產(chǎn)許可證D.立即發(fā)布產(chǎn)品召回公告7、我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，其管理類別由低到高依次分為？A.一類、二類、三類B.三類、二類、一類C.甲類、乙類、丙類D.A級、B級、C級8、醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式由哪個部門統(tǒng)一制定？A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家市場監(jiān)督管理總局C.國家藥品監(jiān)督管理局D.國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會9、下列哪項內(nèi)容是醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中必須包含的？A.產(chǎn)品廣告宣傳語B.產(chǎn)品銷售價格C.性