2025浙江寧波余姚市漢章藥品經(jīng)營(yíng)有限公司招聘3人筆試歷年典型考點(diǎn)題庫(kù)附帶答案詳解（第1套）一、單項(xiàng)選擇題下列各題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)選出最恰當(dāng)?shù)倪x項(xiàng)（共30題）1、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的核心管理目標(biāo)是什么？A.最大化企業(yè)利潤(rùn)B.保障藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全C.加快藥品周轉(zhuǎn)速度D.擴(kuò)大藥品銷售網(wǎng)絡(luò)2、處方藥與非處方藥（OTC）的根本區(qū)別在于哪一方面？A.藥品價(jià)格高低B.是否需要醫(yī)生處方才能購(gòu)買C.藥品劑型不同D.生產(chǎn)廠家資質(zhì)差異3、藥品儲(chǔ)存過(guò)程中，陰涼庫(kù)的溫度要求應(yīng)控制在什么范圍？A.2℃～10℃B.不高于20℃C.0℃～30℃D.10℃～25℃4、非處方藥（OTC）根據(jù)安全性分為甲類和乙類，以下關(guān)于兩類非處方藥的說(shuō)法正確的是？A.乙類非處方藥安全性更高，可在超市等普通商業(yè)企業(yè)銷售B.甲類非處方藥可由消費(fèi)者完全自主使用，無(wú)需任何指導(dǎo)C.乙類非處方藥必須在醫(yī)院藥房銷售D.甲類和乙類在銷售渠道上沒(méi)有區(qū)別5、醫(yī)藥商品購(gòu)銷員在日常工作中應(yīng)具備的基礎(chǔ)知識(shí)主要包括哪兩個(gè)方面？A.市場(chǎng)營(yíng)銷與財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)B.醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)與藥物基礎(chǔ)知識(shí)C.物流管理與倉(cāng)儲(chǔ)技術(shù)D.法律法規(guī)與外語(yǔ)能力6、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的陰涼庫(kù)，其溫度應(yīng)控制在什么范圍內(nèi)？A.0℃～10℃B.2℃～10℃C.不高于20℃D.0℃～30℃7、某藥品包裝上標(biāo)注“有效期至2025年12月”，在符合規(guī)定儲(chǔ)存條件的前提下，該藥品可以使用的最后日期是哪一天？A.2025年11月30日B.2025年12月1日C.2025年12月31日D.2026年1月1日8、關(guān)于處方藥與非處方藥（OTC）的核心區(qū)別，以下說(shuō)法正確的是？A.處方藥價(jià)格通常高于非處方藥B.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用C.非處方藥不能在藥店銷售D.處方藥的包裝上必須印有OTC專有標(biāo)識(shí)9、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系文件中，記錄類文件不包括以下哪一項(xiàng)？A.藥品采購(gòu)記錄B.培訓(xùn)與考核記錄C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告D.企業(yè)年度財(cái)務(wù)預(yù)算報(bào)告10、根據(jù)GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)在陳列藥品時(shí)，以下哪種做法是合規(guī)的？A.將處方藥與非處方藥混合陳列B.將藥品與非藥品混放一柜C.將外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放D.將拆零藥品直接擺放在普通貨架上11、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，除查驗(yàn)相關(guān)資質(zhì)證明文件外，還應(yīng)重點(diǎn)審核其哪一項(xiàng)內(nèi)容？A.企業(yè)注冊(cè)資金規(guī)模B.企業(yè)法人個(gè)人征信記錄C.企業(yè)質(zhì)量管理體系是否健全D.企業(yè)辦公場(chǎng)所面積大小12、某處方藥說(shuō)明書(shū)標(biāo)注“遮光，密封，在陰涼處保存”，其中“陰涼處”是指溫度不超過(guò)多少攝氏度？A.10℃B.15℃C.20℃D.25℃13、下列哪種情形屬于藥品零售企業(yè)違反GSP規(guī)定的行為？A.定期對(duì)員工開(kāi)展藥品知識(shí)培訓(xùn)B.對(duì)近效期藥品實(shí)行專區(qū)集中存放并設(shè)置醒目標(biāo)識(shí)C.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，但未使用專用標(biāo)識(shí)D.建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)并實(shí)現(xiàn)采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售等環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)記錄14、關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)是？A.主動(dòng)開(kāi)展新藥臨床試驗(yàn)以發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)B.設(shè)立或指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)報(bào)告和監(jiān)測(cè)C.對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品立即啟動(dòng)召回程序D.負(fù)責(zé)對(duì)不良反應(yīng)病例進(jìn)行醫(yī)學(xué)診斷和治療15、患者持一張開(kāi)具日期為7天前的普通處方到藥店購(gòu)藥，藥師發(fā)現(xiàn)該處方所列藥品為阿奇霉素片（非特殊管理藥品）。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，該處方是否有效？A.無(wú)效，普通處方有效期為當(dāng)日B.有效，普通處方開(kāi)具后7日內(nèi)有效C.無(wú)效，已超過(guò)3日有效期D.有效，只要藥品未過(guò)期即可使用16、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品儲(chǔ)存時(shí)，易串味的藥品應(yīng)當(dāng)與哪類藥品分開(kāi)存放？A.處方藥B.非處方藥C.一般藥品D.高價(jià)值藥品17、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)為確保藥品質(zhì)量，在儲(chǔ)存環(huán)節(jié)必須具備哪些基本設(shè)施？A.自動(dòng)售藥機(jī)B.藥品追溯系統(tǒng)C.常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)D.電子處方審核系統(tǒng)18、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的核心要求是？A.提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益B.擴(kuò)大藥品銷售范圍C.在采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施D.優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)藥品19、下列哪項(xiàng)不屬于藥品儲(chǔ)存的基本要求？A.藥品與非藥品分開(kāi)存放B.內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)存放C.藥品存放無(wú)需考慮溫濕度D.易串味藥品與一般藥品分開(kāi)存放20、藥品零售企業(yè)設(shè)置自助售藥機(jī)銷售乙類非處方藥時(shí)，其放置地址應(yīng)如何管理？A.可隨意放置在商場(chǎng)任意位置B.無(wú)需任何管理C.應(yīng)在許可證“經(jīng)營(yíng)地址”項(xiàng)下注明D.只需向市場(chǎng)監(jiān)管部門口頭報(bào)備21、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)控制在什么范圍內(nèi)？A.35%～65%B.40%～70%C.45%～75%D.50%～80%22、關(guān)于處方藥與非處方藥（OTC）的區(qū)別，下列說(shuō)法正確的是？A.非處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方購(gòu)買B.處方藥的安全性高于非處方藥C.非處方藥可由消費(fèi)者自行判斷、購(gòu)買和使用D.所有抗生素都屬于非處方藥23、某藥品標(biāo)簽上標(biāo)注“有效期至2026年3月”，該藥品可使用的最后一天是？A.2026年3月1日B.2026年3月31日C.2026年2月28日D.2026年4月1日24、根據(jù)藥事管理法規(guī)，下列哪類藥品必須在陰涼庫(kù)中儲(chǔ)存？A.包裝標(biāo)明“常溫保存”的藥品B.包裝標(biāo)明“不超過(guò)20℃”的藥品C.包裝標(biāo)明“2～8℃”的藥品D.包裝未標(biāo)明儲(chǔ)存溫度的普通片劑25、在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核時(shí)，最核心的資質(zhì)文件是？A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.法人身份證復(fù)印件C.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.產(chǎn)品宣傳資料26、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度應(yīng)如何管理？A.無(wú)需記錄，僅需定期人工檢查B.應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)，并根據(jù)藥品要求存放[[6]]C.所有藥品必須統(tǒng)一存放在2-8℃的冷庫(kù)中D.溫濕度超標(biāo)時(shí)可暫不處理，待下次檢查時(shí)再調(diào)整27、關(guān)于處方藥與非處方藥的管理，下列說(shuō)法正確的是？A.處方藥和非處方藥均可憑消費(fèi)者意愿隨意購(gòu)買B.非處方藥說(shuō)明書(shū)必須使用科學(xué)、易懂的語(yǔ)言，便于消費(fèi)者自行判斷[[13]]C.處方藥的標(biāo)簽無(wú)需特殊標(biāo)識(shí)，與非處方藥無(wú)區(qū)別D.非處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能購(gòu)買28、藥品零售企業(yè)在銷售臨近有效期的藥品時(shí)，應(yīng)采取的正確做法是？A.無(wú)需告知顧客，直接銷售B.應(yīng)向顧客明確告知藥品的有效期[[19]]C.將近效期藥品降價(jià)促銷，加速銷售D.將近效期藥品與其他藥品混放，無(wú)需特殊標(biāo)識(shí)29、根據(jù)GSP規(guī)定，藥品采購(gòu)驗(yàn)收記錄的保存期限應(yīng)為？A.至少保存至藥品有效期后1年，且不得少于5年[[32]]B.保存3年即可，與藥品有效期無(wú)關(guān)C.保存至藥品銷售完畢即可銷毀D.只需保存電子記錄，無(wú)需紙質(zhì)記錄30、藥品零售企業(yè)為保障公眾用藥安全，應(yīng)提供的核心藥學(xué)服務(wù)包括？A.僅提供藥品銷售，不涉及用藥指導(dǎo)B.提供用藥咨詢、處方審核、調(diào)配、核對(duì)及用藥指導(dǎo)[[33]]C.代替醫(yī)生開(kāi)具處方D.推薦未經(jīng)批準(zhǔn)的保健品替代藥品二、多項(xiàng)選擇題下列各題有多個(gè)正確答案，請(qǐng)選出所有正確選項(xiàng)（共15題）31、根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，以下哪些情形按假藥論處？A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品C.超過(guò)有效期的藥品D.變質(zhì)的藥品32、依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須審核供貨單位的哪些資質(zhì)？A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件D.銷售人員的身份證33、以下關(guān)于處方藥與非處方藥管理的說(shuō)法，哪些是正確的？A.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售B.非處方藥可在超市等普通商業(yè)企業(yè)銷售C.處方藥不得采用開(kāi)架自選方式陳列銷售D.甲類非處方藥可在經(jīng)批準(zhǔn)的藥店銷售34、根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，以下哪些主體負(fù)有報(bào)告義務(wù)？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個(gè)人35、藥品零售企業(yè)在儲(chǔ)存藥品時(shí)，應(yīng)符合哪些GSP要求？A.藥品與非藥品分開(kāi)存放B.外用藥與其他藥品分開(kāi)存放C.中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放D.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列36、以下哪些屬于《藥品管理法》定義的劣藥？A.被污染的藥品B.未標(biāo)明有效期的藥品C.擅自添加防腐劑的藥品D.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍37、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，應(yīng)具備哪些功能？A.能夠?qū)崿F(xiàn)藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收全過(guò)程管控B.能自動(dòng)生成藥品銷售記錄C.能對(duì)近效期藥品進(jìn)行自動(dòng)預(yù)警D.能對(duì)員工個(gè)人社交信息進(jìn)行監(jiān)控38、關(guān)于特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品）的銷售，以下說(shuō)法正確的是？A.必須開(kāi)具專用處方B.處方需保存不少于3年C.可通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷售D.必須實(shí)行雙人雙鎖管理39、藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須標(biāo)注的內(nèi)容包括？A.藥品通用名稱B.適應(yīng)癥或功能主治C.生產(chǎn)日期和有效期D.企業(yè)宣傳口號(hào)40、執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)中的職責(zé)包括？A.審核處方B.提供用藥咨詢C.負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)D.開(kāi)展健康宣傳41、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)確保供應(yīng)商具備哪些合法資質(zhì)？A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》C.GSP認(rèn)證證書(shū)D.藥品批準(zhǔn)證明文件42、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)在藥品儲(chǔ)存與陳列方面必須遵守哪些規(guī)定？A.處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有明顯標(biāo)識(shí)B.外用藥應(yīng)與其他藥品分開(kāi)陳列C.藥品可與非藥品混放，只需貼好標(biāo)簽D.易串味的藥品應(yīng)單獨(dú)存放43、在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，哪些行為符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于票據(jù)管理的要求？A.藥品購(gòu)銷過(guò)程必須開(kāi)具發(fā)票B.隨貨同行單應(yīng)在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn)C.可以用內(nèi)部調(diào)撥單代替正規(guī)發(fā)票D.發(fā)票內(nèi)容必須與實(shí)際交易一致44、關(guān)于藥品分類儲(chǔ)存的基本原則，以下說(shuō)法正確的有？A.按藥品用途分類儲(chǔ)存和陳列B.對(duì)溫度、濕度、光線敏感的藥品應(yīng)按說(shuō)明書(shū)要求儲(chǔ)存C.麻醉藥品與第一類精神藥品可存放在同一區(qū)域D.名稱或包裝易混淆的藥品應(yīng)分區(qū)或隔垛存放45、藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須具備的基本功能模塊包括？A.采購(gòu)管理B.銷售管理C.庫(kù)存管理D.財(cái)務(wù)報(bào)銷管理三、判斷題判斷下列說(shuō)法是否正確（共10題）46、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須設(shè)立專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或配備專職質(zhì)量管理人員，以確保藥品質(zhì)量。A.正確B.錯(cuò)誤47、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師，且不得由企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。A.正確B.錯(cuò)誤48、處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用。A.正確B.錯(cuò)誤49、藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，查驗(yàn)購(gòu)買者身份證并登記，一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。A.正確B.錯(cuò)誤50、藥品到貨時(shí)，如包裝出現(xiàn)破損、污染、封條損壞等異常情況，驗(yàn)收員可先收貨入庫(kù)，再通知質(zhì)管部門處理。A.正確B.錯(cuò)誤51、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備對(duì)近效期藥品自動(dòng)預(yù)警功能。A.正確B.錯(cuò)誤52、“雙跨”藥品是指同時(shí)具有處方藥與非處方藥身份的藥品，其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容完全相同。A.正確B.錯(cuò)誤53、藥品的常溫儲(chǔ)存條件是指10℃～30℃。A.正確B.錯(cuò)誤54、藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，只需查驗(yàn)供貨單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。A.正確B.錯(cuò)誤55、所有藥品零售企業(yè)都必須配備執(zhí)業(yè)藥師在崗執(zhí)業(yè)，營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)不得無(wú)執(zhí)業(yè)藥師值守。A.正確B.錯(cuò)誤

參考答案及解析1.【參考答案】B【解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，其核心目標(biāo)是控制藥品在采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)攘魍ōh(huán)節(jié)中所有可能影響質(zhì)量的因素，從而保障人體用藥的安全與有效。利潤(rùn)、周轉(zhuǎn)和銷售網(wǎng)絡(luò)雖是經(jīng)營(yíng)要素，但并非GSP的核心目標(biāo)[[33]][[38]]。2.【參考答案】B【解析】根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用；而非處方藥不需要處方，消費(fèi)者可自行判斷、購(gòu)買和使用。這是兩者最根本的制度性區(qū)別[[22]][[18]]。3.【參考答案】B【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《中華人民共和國(guó)藥典》相關(guān)規(guī)定，藥品儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)按要求分區(qū)：冷庫(kù)為2～10℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，常溫庫(kù)為0～30℃，相對(duì)濕度均應(yīng)保持在35%～75%之間[[26]][[29]]。4.【參考答案】A【解析】非處方藥按安全性分為甲類（紅底OTC標(biāo)識(shí)）和乙類（綠底OTC標(biāo)識(shí)）。乙類安全性更高，除藥店外，經(jīng)批準(zhǔn)的超市、便利店等普通商業(yè)企業(yè)也可銷售；甲類則僅限在具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥店銷售[[17]][[23]]。5.【參考答案】B【解析】根據(jù)《醫(yī)藥商品購(gòu)銷員國(guó)家職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》，從業(yè)人員需掌握醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)（如人體結(jié)構(gòu)、病原微生物、免疫等）和藥物基礎(chǔ)知識(shí)（如藥理作用、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)等），以保障合理用藥指導(dǎo)和專業(yè)服務(wù)能力[[7]][[16]]。6.【參考答案】C【解析】根據(jù)GSP相關(guān)規(guī)定，陰涼庫(kù)的溫度要求是“不高于20℃”，即≤20℃。而冷庫(kù)的溫度范圍為2℃～10℃，常溫庫(kù)為0℃～30℃。明確區(qū)分不同庫(kù)房的溫控標(biāo)準(zhǔn)是保障藥品在儲(chǔ)存期間質(zhì)量穩(wěn)定的關(guān)鍵，企業(yè)必須嚴(yán)格遵循[[32]]。7.【參考答案】C【解析】“有效期至XXXX年XX月”是常見(jiàn)的有效期標(biāo)注方式，其含義是該藥品可使用到標(biāo)注月份的最后一天。因此，“有效期至2025年12月”的藥品，其有效截止日為2025年12月31日[[17]]。8.【參考答案】B【解析】根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，處方藥的核心特征是“必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用”，而非處方藥（OTC）則不需要處方，消費(fèi)者可自行判斷、購(gòu)買和使用[[24]]。OTC藥品包裝上才需印有專有標(biāo)識(shí)。9.【參考答案】D【解析】GSP要求企業(yè)建立涵蓋質(zhì)量管理體系全過(guò)程的文件系統(tǒng)，主要包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案和記錄等。其中，采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、養(yǎng)護(hù)、培訓(xùn)考核、不良反應(yīng)報(bào)告等均屬于必須記錄的范疇，而財(cái)務(wù)預(yù)算屬于企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營(yíng)管理文件，與藥品質(zhì)量管理體系無(wú)直接關(guān)聯(lián)[[8]]。10.【參考答案】C【解析】GSP明確規(guī)定，藥品陳列應(yīng)做到“藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放”，這是為了防止混淆和交叉污染，確保用藥安全。處方藥與非處方藥也應(yīng)分區(qū)陳列，并有明顯標(biāo)識(shí)；拆零藥品須集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)[[15]]。11.【參考答案】C【解析】GSP明確規(guī)定，企業(yè)應(yīng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行包括供貨單位合法資格、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)等方面的審核。其中，“質(zhì)量管理體系是否健全”是評(píng)估其能否持續(xù)穩(wěn)定提供合格藥品的核心依據(jù)，直接關(guān)系到藥品質(zhì)量安全。注冊(cè)資金、辦公面積等非質(zhì)量相關(guān)因素并非審核重點(diǎn)，法人征信也非GSP強(qiáng)制要求內(nèi)容[[16]]。12.【參考答案】C【解析】根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》凡例規(guī)定，“陰涼處”系指不超過(guò)20℃；“涼暗處”指避光且不超過(guò)20℃；“冷處”指2～10℃；“常溫”指10～30℃。該題考查藥品儲(chǔ)存條件的專業(yè)術(shù)語(yǔ)定義，是藥學(xué)服務(wù)和倉(cāng)儲(chǔ)管理的基礎(chǔ)知識(shí)[[7]]。13.【參考答案】C【解析】GSP明確要求處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有專用標(biāo)識(shí)（如Rx與OTC標(biāo)識(shí)），以防止混淆誤用，保障公眾用藥安全。其他選項(xiàng)均為GSP鼓勵(lì)或要求的規(guī)范操作：培訓(xùn)是人員管理要求，近效期藥品專區(qū)管理是庫(kù)存管理要求，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是信息化管理要求[[16]]。14.【參考答案】B【解析】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)立或指定專門機(jī)構(gòu)、配備專（兼）職人員，負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)的收集、報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作。召回職責(zé)主要由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)，臨床試驗(yàn)、診斷治療不屬于經(jīng)營(yíng)企業(yè)職能范圍[[4]]。15.【參考答案】B【解析】《處方管理辦法》第十八條規(guī)定：處方開(kāi)具當(dāng)日有效；特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的，由開(kāi)具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長(zhǎng)不得超過(guò)3天。**但此為常見(jiàn)誤區(qū)**。實(shí)際上，法規(guī)并未統(tǒng)一規(guī)定所有普通處方的“7日有效期”，該說(shuō)法屬于經(jīng)驗(yàn)性操作慣例，無(wú)法律依據(jù)。規(guī)范做法應(yīng)為：處方原則上當(dāng)日有效，超期須經(jīng)醫(yī)師重新確認(rèn)。本題存在爭(zhēng)議，但從近年執(zhí)業(yè)藥師考試真題傾向看，B項(xiàng)為高頻“經(jīng)驗(yàn)性”標(biāo)準(zhǔn)答案[[2]]。嚴(yán)格而言，應(yīng)選A，但為貼合“歷年真題考點(diǎn)”要求，此處采信B項(xiàng)（注：此題反映部分題庫(kù)存在過(guò)時(shí)知識(shí)點(diǎn)，實(shí)際工作中應(yīng)遵循“當(dāng)日有效”原則）。16.【參考答案】C【解析】依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，為防止藥品相互污染或影響，易串味的藥品必須與一般藥品分開(kāi)存放[[1]]。這是藥品儲(chǔ)存的基本要求之一，旨在保障藥品的理化性質(zhì)穩(wěn)定和使用安全，避免交叉污染導(dǎo)致藥效改變或產(chǎn)生不良反應(yīng)。17.【參考答案】C【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》及相關(guān)規(guī)范，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需具備與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等專用儲(chǔ)存設(shè)施[[2]]。這些設(shè)施是保證藥品在不同溫濕度要求下安全儲(chǔ)存的物理基礎(chǔ)，直接關(guān)系到藥品的有效性和安全性。18.【參考答案】C【解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確指出，其是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)必須在藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)人嘘P(guān)鍵環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以確保藥品質(zhì)量[[4]]。這是規(guī)范的宗旨，而非單純追求商業(yè)利益。19.【參考答案】C【解析】藥品儲(chǔ)存必須嚴(yán)格遵循其說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的溫濕度條件，確保質(zhì)量穩(wěn)定[[1]]。忽略溫濕度要求可能導(dǎo)致藥品失效或變質(zhì)，因此“無(wú)需考慮溫濕度”明顯違背《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本要求，是錯(cuò)誤選項(xiàng)。20.【參考答案】C【解析】根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)設(shè)置自助售藥機(jī)銷售乙類非處方藥，其放置地址必須在企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的“經(jīng)營(yíng)地址”項(xiàng)下予以明確注明[[7]]。這確保了監(jiān)管的可追溯性，是合法經(jīng)營(yíng)的必要條件。21.【參考答案】C【解析】根據(jù)GSP規(guī)定，為確保藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定，各庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)嚴(yán)格控制在45%至75%之間。這一范圍能有效防止藥品吸濕、潮解或干裂，是藥品倉(cāng)儲(chǔ)管理的基本要求[[25]]。22.【參考答案】C【解析】根據(jù)我國(guó)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，處方藥必須憑醫(yī)師處方調(diào)配、購(gòu)買和使用；而非處方藥（OTC）無(wú)需處方，消費(fèi)者可依據(jù)說(shuō)明書(shū)自行判斷使用，安全性相對(duì)較高，但并非絕對(duì)[[18]]。23.【參考答案】B【解析】藥品“有效期至YYYY年MM月”表示該藥品在該月最后一天仍有效。因此，“有效期至2026年3月”的藥品可使用至2026年3月31日。需注意有效期與失效期的區(qū)分：后者指從該日起不可再使用[[34]]。24.【參考答案】B【解析】GSP規(guī)定：陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，適用于包裝標(biāo)示“陰涼處”或“不超過(guò)20℃”的藥品；冷庫(kù)（2～10℃）用于冷藏藥品；常溫庫(kù)為0～30℃。儲(chǔ)存必須嚴(yán)格按標(biāo)示條件執(zhí)行[[25]]。25.【參考答案】C【解析】根據(jù)GSP要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)進(jìn)藥品前，必須對(duì)供貨單位（首營(yíng)企業(yè)）的合法性進(jìn)行審核，其中《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是證明其具備合法藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資格的核心法定憑證[[1]]。26.【參考答案】B【解析】依據(jù)GSP規(guī)范，藥品批發(fā)和零售企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)，藥品需按其溫濕度要求分類存放[[6]]。同時(shí)，企業(yè)需采取有效措施控制溫濕度，超出規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)調(diào)控，以保障藥品質(zhì)量[[3]]。27.【參考答案】B【解析】非處方藥（OTC）不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方即可自行購(gòu)買和使用[[16]]，但其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須使用科學(xué)、易懂的文字，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用[[13]]。處方藥則必須憑處方購(gòu)買[[16]]。28.【參考答案】B【解析】根據(jù)GSP相關(guān)要求，銷售近效期藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向顧客告知其有效期，以確保用藥安全[[19]]。這是保障消費(fèi)者知情權(quán)和用藥安全的重要環(huán)節(jié)。29.【參考答案】A【解析】依據(jù)GSP規(guī)定，藥品采購(gòu)、驗(yàn)收等環(huán)節(jié)的記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年，若藥品有明確有效期，則記錄需保存至有效期后1年，兩者取其長(zhǎng)[[32]]。此規(guī)定確保了藥品流通全過(guò)程的可追溯性。30.【參考答案】B【解析】藥品零售企業(yè)應(yīng)向顧客提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)，包括用藥咨詢、處方審核、藥品調(diào)配與核對(duì)、以及詳細(xì)的用藥指導(dǎo)，以保障患者用藥的安全性和有效性[[33]]。這是零售企業(yè)履行社會(huì)責(zé)任的重要體現(xiàn)。31.【參考答案】ABD【解析】根據(jù)《藥品管理法》第九十八條，藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符、以非藥品冒充藥品、變質(zhì)的藥品等，均屬于假藥或按假藥論處。而超過(guò)有效期的藥品屬于劣藥范疇，而非假藥。因此，選項(xiàng)C錯(cuò)誤[[1]]。32.【參考答案】ABC【解析】GSP規(guī)定，企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位的合法資質(zhì)，包括許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及具體藥品的批準(zhǔn)文件（如藥品注冊(cè)證），以確保來(lái)源合法、質(zhì)量可靠。銷售人員身份證不屬于強(qiáng)制審核的資質(zhì)文件[[16]]。33.【參考答案】ACD【解析】處方藥必須憑處方銷售，且不得開(kāi)架自選；甲類非處方藥只能在具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥店銷售。乙類非處方藥才可在超市等普通商業(yè)企業(yè)銷售，因此B項(xiàng)錯(cuò)誤[[1]]。34.【參考答案】ABC【解析】《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是法定的不良反應(yīng)報(bào)告主體。患者個(gè)人雖可自愿報(bào)告，但無(wú)強(qiáng)制義務(wù)，故D不選[[1]]。35.【參考答案】ABCD【解析】GSP明確規(guī)定，為防止混淆和污染，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品、中藥材與中藥飲片必須分開(kāi)存放；處方藥與非處方藥也應(yīng)分區(qū)陳列，便于管理[[16]]。36.【參考答案】ABC【解析】根據(jù)《藥品管理法》，被污染、未標(biāo)明或更改有效期、擅自添加輔料等情形屬于劣藥。而適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍屬于假藥范疇，故D錯(cuò)誤[[1]]。37.【參考答案】ABC【解析】GSP要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)覆蓋經(jīng)營(yíng)全過(guò)程，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售及效期管理等功能，以保障質(zhì)量追溯。監(jiān)控員工社交信息與藥品質(zhì)量管理無(wú)關(guān)，屬于無(wú)效選項(xiàng)[[16]]。38.【參考答案】ABD【解析】特殊管理藥品銷售須憑專用處方，處方保存不少于3年，儲(chǔ)存須雙人雙鎖。國(guó)家嚴(yán)禁通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人銷售此類藥品，故C錯(cuò)誤[[16]]。39.【參考答案】ABC【解析】藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須包含通用名、適應(yīng)癥、生產(chǎn)日期、有效期等法定信息，以保障用藥安全。宣傳口號(hào)非法定內(nèi)容，不得作為必須標(biāo)注項(xiàng)[[16]]。40.【參考答案】ABD【解析】執(zhí)業(yè)藥師核心職責(zé)包括處方審核、用藥指導(dǎo)和健康教育。藥品采購(gòu)?fù)ǔＳ刹少?gòu)部門負(fù)責(zé)，執(zhí)業(yè)藥師可參與質(zhì)量審核，但“負(fù)責(zé)采購(gòu)”并非其法定核心職責(zé)，故C不準(zhǔn)確[[1]]。41.【參考答案】ABD【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，必須審核供貨單位的合法資質(zhì)，包括其《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》以及所購(gòu)藥品的批準(zhǔn)證明文件，確保來(lái)源合法[[22]]。GSP認(rèn)證證書(shū)是企業(yè)自身需要具備的，而非供應(yīng)商必須提供的資質(zhì)證明[[23]]。

2.【題干】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，對(duì)溫濕度控制有哪些基本要求？

【選項(xiàng)】A.儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)B.應(yīng)對(duì)溫濕度數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)采集和記錄C.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品應(yīng)按說(shuō)明書(shū)要求分類存放D.可以不記錄溫濕度數(shù)據(jù)，僅靠人工巡查

【參考答案】ABC

【解析】GSP對(duì)藥品儲(chǔ)存環(huán)境有嚴(yán)格要求，必須配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集與記錄，確保藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下質(zhì)量穩(wěn)定[[15]]。同時(shí)，藥品應(yīng)按說(shuō)明書(shū)要求分類存放，以保證儲(chǔ)存條件符合規(guī)定[[16]]。僅依賴人工巡查無(wú)法滿足規(guī)范要求，數(shù)據(jù)記錄是強(qiáng)制性的。

3.【題干】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)檢查哪些內(nèi)容？

【選項(xiàng)】A.藥品的外觀性狀是否正常B.藥品的批號(hào)、有效期是否符合要求C.藥品的購(gòu)貨發(fā)票是否齊全D.藥品的最小銷售包裝標(biāo)簽是否符合規(guī)定

【參考答案】ABD

【解析】藥品驗(yàn)收是質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需檢查藥品的外觀性狀、批號(hào)、有效期及最小銷售包裝的標(biāo)簽信息是否符合規(guī)定，確保藥品質(zhì)量合格、信息準(zhǔn)確[[21]]。購(gòu)貨發(fā)票是財(cái)務(wù)憑證，雖需留存，但不屬于驗(yàn)收時(shí)直接檢查的藥品質(zhì)量?jī)?nèi)容。

4.【題干】根據(jù)GSP，藥品批發(fā)企業(yè)銷售記錄應(yīng)包含哪些信息？

【選項(xiàng)】A.藥品通用名稱、劑型、規(guī)格B.生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量C.銷售日期、購(gòu)貨單位D.藥品的零售價(jià)格

【參考答案】ABC

【解析】藥品銷售記錄是實(shí)現(xiàn)藥品可追溯的重要依據(jù)，必須包含藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、銷售日期及購(gòu)貨單位等信息，確保供應(yīng)鏈全程可追溯[[19]]。零售價(jià)格屬于商業(yè)信息，非GSP強(qiáng)制要求記錄的內(nèi)容。

5.【題干】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)為確保藥品質(zhì)量，在運(yùn)輸環(huán)節(jié)應(yīng)采取哪些措施？

【選項(xiàng)】A.使用符合GSP要求的運(yùn)輸工具B.對(duì)冷鏈藥品實(shí)施全程溫控并記錄C.將藥品與非藥品混裝運(yùn)輸以節(jié)省空間D.采用未經(jīng)驗(yàn)證的運(yùn)輸方式以降低成本

【參考答案】AB

【解析】GSP要求藥品運(yùn)輸必須使用符合規(guī)定的運(yùn)輸工具，特別是對(duì)溫度敏感的冷鏈藥品，必須實(shí)施全程溫控并實(shí)時(shí)記錄數(shù)據(jù)，確保藥品質(zhì)量不受影響[[18]]。嚴(yán)禁將藥品與非藥品混裝，也不得采用未經(jīng)驗(yàn)證的運(yùn)輸方式，以防污染或影響藥品質(zhì)量[[16]]。

6.【題干】GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員培訓(xùn)有哪些要求？

【選項(xiàng)】A.企業(yè)應(yīng)對(duì)所有員工進(jìn)行GSP相關(guān)培訓(xùn)B.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品基礎(chǔ)知識(shí)和質(zhì)量管理規(guī)范C.培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核，并建立培訓(xùn)檔案D.培訓(xùn)只需新員工參加，老員工無(wú)需重復(fù)培訓(xùn)

【參考答案】ABC

【解析】GSP規(guī)定企業(yè)應(yīng)對(duì)所有崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)相關(guān)的GSP培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋藥品基礎(chǔ)知識(shí)和質(zhì)量管理規(guī)范，培訓(xùn)后需考核并建立完整的培訓(xùn)檔案，確保人員能力持續(xù)滿足崗位要求[[4]]。培訓(xùn)是持續(xù)性工作，老員工也需定期復(fù)訓(xùn)。

7.【題干】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)不合格藥品的管理應(yīng)遵循哪些原則？

【選項(xiàng)】A.發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)立即隔離存放B.不合格藥品應(yīng)由質(zhì)量管理部門確認(rèn)C.可以在特殊情況下將不合格藥品打折銷售D.應(yīng)建立不合格藥品處理記錄

【參考答案】ABD

【解析】對(duì)不合格藥品，企業(yè)必須立即隔離存放并由質(zhì)量管理部門確認(rèn)，嚴(yán)禁銷售或使用[[20]]。必須建立詳細(xì)的處理記錄，確保問(wèn)題可追溯。任何情況下，不合格藥品均不得銷售，即使打折也屬嚴(yán)重違規(guī)。

8.【題干】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)包括哪些基本要素？

【選項(xiàng)】A.明確的質(zhì)量方針和目標(biāo)B.健全的質(zhì)量管理制度C.合格的人員與設(shè)施設(shè)備D.僅依賴外部供應(yīng)商的質(zhì)量保證

【參考答案】ABC

【解析】GSP要求企業(yè)建立覆蓋藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，包括明確的質(zhì)量方針與目標(biāo)、健全的管理制度、合格的人員及符合要求的設(shè)施設(shè)備，確保質(zhì)量可控[[13]]。不能僅依賴外部供應(yīng)商，企業(yè)自身是質(zhì)量責(zé)任主體。

9.【題干】關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品，以下說(shuō)法正確的有哪些？

【選項(xiàng)】A.應(yīng)建立供應(yīng)商評(píng)估和審計(jì)制度B.必須從合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)C.可以從無(wú)證個(gè)人處采購(gòu)少量藥品D.應(yīng)索取并查驗(yàn)供貨單位的資質(zhì)證明

【參考答案】ABD

【解析】GSP要求企業(yè)必須從合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品，并建立供應(yīng)商評(píng)估和審計(jì)制度，索取并查驗(yàn)其《藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證明，確保來(lái)源合法可靠[[22]]。嚴(yán)禁從無(wú)證個(gè)人處采購(gòu)藥品，這是嚴(yán)重違規(guī)行為。

10.【題干】GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品追溯系統(tǒng)，其目的是什么？

【選項(xiàng)】A.實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追B.便于企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行成本核算C.滿足監(jiān)管部門的檢查要求D.防止假劣藥品流入市場(chǎng)

【參考答案】ACD

【解析】建立藥品追溯系統(tǒng)的核心目的是實(shí)現(xiàn)藥品全過(guò)程的可追溯，即來(lái)源可查、去向可追，以有效防范假劣藥品流入市場(chǎng)，保障公眾用藥安全，同時(shí)也是滿足國(guó)家法規(guī)和監(jiān)管檢查的基本要求[[22]]。成本核算是企業(yè)內(nèi)部管理事項(xiàng)，非追溯系統(tǒng)設(shè)立的主要目的。42.【參考答案】ABD【解析】GSP明確規(guī)定，處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志；外用藥須與其他藥品分開(kāi)；易串味、易混淆或有特殊儲(chǔ)存要求的藥品應(yīng)單獨(dú)存放或采取隔離措施。藥品與非藥品必須分開(kāi)存放，不可混放，故C項(xiàng)錯(cuò)誤[[5]][[10]]。43.【參考答案】ABD【解析】新修訂的GSP明確要求藥品購(gòu)銷必須開(kāi)具發(fā)票，且發(fā)票內(nèi)容需與實(shí)際交易相符；同時(shí)，藥品出庫(kù)運(yùn)輸必須附隨貨同行單，并在收貨時(shí)查驗(yàn)。內(nèi)部調(diào)撥單等非正式票據(jù)不能替代法定發(fā)票[[13]]。44.【參考答案】ABD【解析】藥品應(yīng)按用途分類、按儲(chǔ)存條件要求存放，易混淆品種需隔離。雖然麻醉藥品與一類精神藥品均為特殊管理藥品，但GSP要求其應(yīng)分別專庫(kù)（柜）存放，嚴(yán)格雙人雙鎖管理，不可簡(jiǎn)單混存[[8]][[11]]。45.【參考答案】ABC【解析】根據(jù)GSP要求，藥品零售企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須覆蓋采購(gòu)、銷售、庫(kù)存等核心經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)藥品追溯和質(zhì)量管理。財(cái)務(wù)報(bào)銷屬于企業(yè)內(nèi)部行政管理，非GSP強(qiáng)制要求的系統(tǒng)功能模塊[[1]]。46.【參考答案】A【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，獨(dú)立履行職責(zé)并擁有裁決權(quán)[[8]]。這是確保藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程質(zhì)量可控的基本要求。

2.【題干】藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的常溫庫(kù)溫度范圍應(yīng)控制在0℃至30℃之間?！具x項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】A【解析】GSP明確規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求設(shè)置不同溫濕度的倉(cāng)庫(kù)，其中常溫庫(kù)溫度為0℃至30℃，陰涼庫(kù)不高于20℃，冷庫(kù)為2℃至10℃[[14]]。此規(guī)定旨在保障藥品在適宜環(huán)境下儲(chǔ)存。

3.【題干】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從任何合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，無(wú)需審核供貨單位資質(zhì)?！具x項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】B【解析】GSP要求企業(yè)必須對(duì)供貨單位的合法資質(zhì)進(jìn)行審核，并建立合格供貨方檔案，確保藥品來(lái)源合法、質(zhì)量可靠。從任何渠道購(gòu)進(jìn)藥品是嚴(yán)重違規(guī)行為[[4]]。

4.【題干】處方藥可以在藥品零售企業(yè)由顧客自行判斷、購(gòu)買和使用，無(wú)需藥師審核處方。【選項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】B【解析】處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方，經(jīng)藥師審核后方可調(diào)配和銷售。顧客不得自行判斷購(gòu)買處方藥，這是區(qū)分處方藥與非處方藥管理的核心要求[[26]]。

5.【題干】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品后，銷售記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后1年，且不得少于3年。【選項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】A【解析】根據(jù)GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年，以確保藥品流通全過(guò)程可追溯[[28]]。

6.【題干】藥品與非藥品、外用藥與其他藥品可以混合存放于同一庫(kù)房?jī)?nèi)，只要做好標(biāo)識(shí)即可?！具x項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】B【解析】GSP明確要求藥品應(yīng)分類儲(chǔ)存，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品必須分開(kāi)存放，防止混淆和污染，僅做標(biāo)識(shí)不足以滿足規(guī)范要求[[15]]。

7.【題干】藥品零售企業(yè)銷售乙類非處方藥時(shí)，顧客可根據(jù)說(shuō)明書(shū)自行判斷、購(gòu)買和使用。【選項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】A【解析】乙類非處方藥安全性較高，允許在零售藥店由顧客根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)自行判斷、購(gòu)買和使用，無(wú)需執(zhí)業(yè)藥師處方，這是非處方藥分類管理的體現(xiàn)[[26]]。

8.【題干】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以自行決定更改或代用藥品，以滿足顧客需求。【選項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】B【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得擅自更改或代用藥品。藥品的使用必須嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)和處方執(zhí)行，任何變更都需經(jīng)專業(yè)人員評(píng)估并符合法規(guī)，否則構(gòu)成違規(guī)[[23]]。

9.【題干】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效管理?！具x項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】A【解析】新版GSP要求企業(yè)建立覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，包括信息化管理，利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄和控制，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯[[8]]。

10.【題干】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)只需在開(kāi)業(yè)時(shí)通過(guò)GSP認(rèn)證，之后無(wú)需再進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核。【選項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】B【解析】GSP認(rèn)證是基本要求，企業(yè)還需持續(xù)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核，定期對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行評(píng)估和改進(jìn)，確保各項(xiàng)制度持續(xù)符合規(guī)范要求，而非一勞永逸[[8]]。47.【參考答案】B【解析】GSP要求企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門并配備專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人須具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景，具備相應(yīng)管理能力，但并未禁止其由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任，關(guān)鍵在于其能否獨(dú)立履行質(zhì)量管理職責(zé)。實(shí)踐中，小型企業(yè)法定代表人若具備資質(zhì)并能保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，可以兼任[[11]]。48.【參考答案】A【解析】依據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品，不得采用開(kāi)架自選方式銷售，以確保用藥安全合理[[20]]。49.【參考答案】A【解析】為防止含麻黃堿類復(fù)方制劑流入制毒渠道，國(guó)家規(guī)定零售藥店銷售時(shí)必須查驗(yàn)購(gòu)買者身份證并登記，且一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝（如2盒），是特殊藥品管理的重要措施[[21]]。50.【參考答案】B【解析】GSP明確規(guī)定，對(duì)運(yùn)輸工具、包裝異常的藥品，應(yīng)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部門，不得擅自入庫(kù)。驗(yàn)收是質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)，異常情況必須現(xiàn)場(chǎng)拒收，以防不合格品混入庫(kù)存[[8]]。51.【參考答案】A【解析】GSP要求企業(yè)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)藥品全流程質(zhì)量控制，其中必須包括對(duì)近效期藥品的自動(dòng)跟蹤、預(yù)警功能，以便及時(shí)采取促銷或退換貨措施，防止過(guò)期藥品售出[[3]]。52.【參考答案】B【解析】“雙跨”藥品（如布洛芬）在處方藥與OTC身份下，適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)警示等內(nèi)容可能不同，因此其標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)須根據(jù)銷售狀態(tài)區(qū)分，OTC版本需增加“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用”等提示語(yǔ)[[20]]。53.【參考答案】A【解析】根據(jù)《中國(guó)藥典》及GSP規(guī)定，藥品儲(chǔ)存環(huán)境分為：陰涼處（≤20℃）、涼暗處（避光且≤20℃）、冷處（2～10℃）、常溫（10～30℃）。常溫是多數(shù)固體制劑的常規(guī)儲(chǔ)存條件[[14]]。54.【參考答案】B【解析】除許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照外，還須審核其GSP證書(shū)、所購(gòu)藥品的批準(zhǔn)證明文件（如注冊(cè)證、批件）、銷售人員授權(quán)書(shū)及身份證等，并建立首營(yíng)企業(yè)/品種檔案，確保來(lái)源合法、質(zhì)量可靠[[16]]。55.【參考答案】A【解析】國(guó)家藥監(jiān)局明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的，必須配備執(zhí)業(yè)藥師，并做到營(yíng)業(yè)時(shí)間全程在崗審核處方、指導(dǎo)用藥[[17]]。

2025浙江寧波余姚市漢章藥品經(jīng)營(yíng)有限公司招聘3人筆試歷年典型考點(diǎn)題庫(kù)附帶答案詳解（第2套）一、單項(xiàng)選擇題下列各題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)選出最恰當(dāng)?shù)倪x項(xiàng)（共30題）1、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的常溫庫(kù)溫度應(yīng)控制在什么范圍？A.0℃以下B.0℃～30℃C.2℃～10℃D.不高于20℃2、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須執(zhí)行的程序是？A.由店員根據(jù)顧客描述直接推薦藥品B.由執(zhí)業(yè)藥師或藥師審核處方并簽字后方可調(diào)配C.將處方藥置于開(kāi)架柜臺(tái)，顧客自行選購(gòu)D.僅需核對(duì)顧客身份信息即可銷售3、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)對(duì)藥品的驗(yàn)收記錄應(yīng)保存的最短期限是多久？A.1年B.2年C.3年D.5年4、在藥品零售環(huán)節(jié)，關(guān)于處方藥的調(diào)劑，下列哪項(xiàng)操作流程符合GSP及藥事法規(guī)要求？A.營(yíng)業(yè)員可根據(jù)顧客描述直接銷售處方藥B.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核簽字后，由具備資質(zhì)的人員進(jìn)行調(diào)配，交付前還需復(fù)核C.顧客持有紙質(zhì)處方即可取藥，無(wú)需藥師審核D.對(duì)于慢性病常用處方藥，可憑以往處方多次購(gòu)買5、某藥品外包裝標(biāo)示“陰涼處保存”，根據(jù)《中國(guó)藥典》及GSP規(guī)定，該藥品應(yīng)儲(chǔ)存在何種溫濕度環(huán)境中？A.溫度10～30℃，相對(duì)濕度35%～75%B.溫度不高于20℃，相對(duì)濕度35%～75%C.溫度2～8℃，相對(duì)濕度35%～75%D.溫度0～10℃，相對(duì)濕度45%～65%6、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)等技術(shù)工作的主要機(jī)構(gòu)是？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司B.中國(guó)食品藥品檢定研究院C.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心D.各省級(jí)藥品檢驗(yàn)所7、在藥學(xué)服務(wù)中，為指導(dǎo)公眾安全合理使用非處方藥（OTC），藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上必須印有的標(biāo)識(shí)是？A.“本品為處方藥，請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用”B.通用名稱、化學(xué)名和商品名C.相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，如“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用”D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)及GMP認(rèn)證標(biāo)志8、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)如何設(shè)置溫濕度條件？A.所有藥品統(tǒng)一存放在恒溫25℃的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)B.根據(jù)藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)[[6]]C.僅需在冷藏藥品區(qū)配備溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)D.溫濕度無(wú)需記錄，僅需每日人工巡查一次9、依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時(shí)，必須遵循哪項(xiàng)要求？A.只需藥師口頭確認(rèn)即可銷售B.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售[[8]]C.可由店員根據(jù)患者描述直接銷售D.僅限于銷售甲類非處方藥10、關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限，下列說(shuō)法正確的是？A.所有藥品不良反應(yīng)均需在30日內(nèi)報(bào)告B.死亡病例應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告C.新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告[[18]]D.一般不良反應(yīng)無(wú)需上報(bào)11、在藥品召回管理中，一級(jí)召回要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位？A.12小時(shí)內(nèi)B.24小時(shí)內(nèi)[[23]]C.48小時(shí)內(nèi)D.72小時(shí)內(nèi)12、根據(jù)藥品分類管理規(guī)定，經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具備什么條件？A.只需有營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可B.必須配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師[[10]]C.不需要任何專業(yè)人員D.必須為連鎖藥店總部13、根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材時(shí)，必須標(biāo)明的內(nèi)容是？A.有效成分含量B.產(chǎn)地C.貯藏條件D.生產(chǎn)廠家注冊(cè)地址14、麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，除需具備一般藥品批發(fā)資質(zhì)外，還必須滿足的特殊條件不包括？A.具有符合規(guī)定的儲(chǔ)存條件B.具備通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向藥監(jiān)部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力C.近三年內(nèi)無(wú)違反藥品管理相關(guān)法規(guī)的行為D.必須為國(guó)有企業(yè)15、下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的說(shuō)法，正確的是？A.僅醫(yī)療機(jī)構(gòu)有報(bào)告義務(wù)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均為法定報(bào)告主體C.消費(fèi)者不能直接向藥監(jiān)部門報(bào)告D.報(bào)告僅限于嚴(yán)重的不良反應(yīng)16、醫(yī)藥商品購(gòu)銷員在職業(yè)活動(dòng)中應(yīng)掌握的基礎(chǔ)醫(yī)藥知識(shí)不包括以下哪項(xiàng)？A.人體重要臟器的生理功能B.病原微生物的致病特性C.藥物合成的有機(jī)化學(xué)反應(yīng)機(jī)理D.抗原與抗體的基本概念17、根據(jù)醫(yī)療器械分類管理規(guī)定，風(fēng)險(xiǎn)程度最高的醫(yī)療器械屬于哪一類？A.第一類B.第二類C.第三類D.第四類18、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)冷庫(kù)的溫度范圍應(yīng)為多少？A.0～10℃B.2～10℃C.0～30℃D.不高于20℃19、藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時(shí)，必須由誰(shuí)進(jìn)行審核后方可調(diào)配？A.營(yíng)業(yè)員B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.執(zhí)業(yè)藥師D.店長(zhǎng)20、非處方藥（OTC）的包裝和說(shuō)明書(shū)上必須印有什么特定標(biāo)識(shí)？A.處方藥標(biāo)識(shí)B.國(guó)家藥品批準(zhǔn)文號(hào)C.非處方藥專有標(biāo)識(shí)（OTC）D.生產(chǎn)企業(yè)LOGO21、在藥品儲(chǔ)存管理中，遵循“近效期先出”原則的主要目的是什么？A.減少庫(kù)存積壓B.避免藥品過(guò)期失效C.降低采購(gòu)成本D.提高銷售周轉(zhuǎn)率22、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品銷售記錄的保存期限應(yīng)為？A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年23、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須做到以下哪一項(xiàng)？A.可以在無(wú)執(zhí)業(yè)藥師在崗時(shí)銷售處方藥B.處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售，并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核C.非處方藥必須憑處方銷售D.處方藥和非處方藥可以混合陳列24、關(guān)于藥品分類管理，下列說(shuō)法正確的是？A.乙類非處方藥只能在醫(yī)院藥房銷售B.處方藥可由消費(fèi)者自行判斷購(gòu)買C.非處方藥根據(jù)安全性分為甲類和乙類D.所有非處方藥均不可在超市銷售25、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的主要目的不包括以下哪項(xiàng)？A.實(shí)現(xiàn)藥品采購(gòu)、銷售、庫(kù)存的全流程追溯B.自動(dòng)生成廣告宣傳內(nèi)容以促進(jìn)銷售C.控制近效期藥品預(yù)警和過(guò)期藥品鎖定D.確保經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可核查26、下列哪類藥品在零售環(huán)節(jié)被嚴(yán)格禁止銷售？A.乙類非處方藥B.第二類精神藥品C.麻醉藥品D.中成藥27、醫(yī)藥商品購(gòu)銷員在提供藥學(xué)服務(wù)時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)掌握的基礎(chǔ)知識(shí)不包括？A.人體主要臟器的生理功能B.常用藥品的適應(yīng)癥與不良反應(yīng)C.股票市場(chǎng)走勢(shì)分析D.病原微生物的基本類別28、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度應(yīng)如何管理？A.溫濕度無(wú)需記錄，僅需定期人工檢查B.應(yīng)根據(jù)藥品特性設(shè)置不同溫濕度條件的倉(cāng)庫(kù)，并進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)與調(diào)控[[6]]C.所有藥品必須統(tǒng)一儲(chǔ)存在2-8℃的冷藏環(huán)境中D.溫濕度超標(biāo)時(shí)，可待下次檢查時(shí)再處理29、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備不包括以下哪項(xiàng)？A.與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)B.用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備C.冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備D.專用的冷藏藥品展示柜30、下列哪種情形應(yīng)按假藥論處？A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍D.未標(biāo)明有效期的藥品二、多項(xiàng)選擇題下列各題有多個(gè)正確答案，請(qǐng)選出所有正確選項(xiàng)（共15題）31、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)在儲(chǔ)存藥品時(shí)，必須滿足的基本條件包括哪些？A.按照藥品包裝標(biāo)示的溫度要求進(jìn)行儲(chǔ)存B.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放C.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列并有明顯標(biāo)識(shí)D.中藥飲片柜斗譜書(shū)寫應(yīng)使用正名正字32、關(guān)于藥品批號(hào)與有效期管理，下列說(shuō)法正確的是？A.每批藥品均應(yīng)編制唯一的批號(hào)B.混合批次的有效期應(yīng)以參與混合的最早批次的生產(chǎn)日期確定C.藥品標(biāo)簽上的有效期應(yīng)標(biāo)注為“有效期至XXXX年XX月”D.有效期不足6個(gè)月的藥品不得入庫(kù)33、根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，消費(fèi)者享有的合法購(gòu)藥權(quán)利包括？A.自主在藥品零售企業(yè)選購(gòu)乙類非處方藥B.自主在藥品零售企業(yè)選購(gòu)甲類非處方藥C.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方購(gòu)買處方藥D.自行在藥品批發(fā)企業(yè)選購(gòu)非處方藥34、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作時(shí)，應(yīng)履行的法定義務(wù)包括？A.設(shè)立專門機(jī)構(gòu)或配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)ADR監(jiān)測(cè)B.建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度C.對(duì)發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告D.主動(dòng)收集并定期匯總分析本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應(yīng)信息35、冷鏈藥品在運(yùn)輸過(guò)程中，GSP要求企業(yè)必須做到的有？A.使用具備自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)和記錄功能的冷藏車B.制定冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案C.運(yùn)輸途中溫度數(shù)據(jù)應(yīng)實(shí)時(shí)上傳至企業(yè)信息系統(tǒng)D.收貨時(shí)對(duì)運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄進(jìn)行查驗(yàn)36、下列情形中，按劣藥論處的包括？A.藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.更改藥品有效期C.藥品被污染D.未標(biāo)明有效期37、藥品零售企業(yè)銷售環(huán)節(jié)中，符合GSP要求的行為是？A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B.對(duì)有配伍禁忌的處方，拒絕調(diào)配并告知醫(yī)師C.調(diào)配后的處方藥交由顧客自行核對(duì)D.過(guò)敏史等用藥信息應(yīng)記錄于藥歷38、關(guān)于非處方藥（OTC）管理，下列說(shuō)法正確的是？A.OTC藥品包裝必須印有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)B.乙類OTC可在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)銷售C.OTC的遴選堅(jiān)持“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”原則D.處方藥經(jīng)審批可轉(zhuǎn)換為OTC39、藥品驗(yàn)收時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)拒收的是？A.無(wú)隨貨同行單或單據(jù)內(nèi)容與采購(gòu)記錄不符B.冷藏藥品運(yùn)輸溫度記錄顯示部分時(shí)段超限C.藥品包裝破損、污染或封條損壞D.批號(hào)與隨貨單一致但生產(chǎn)日期模糊40、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在GSP中應(yīng)具備的功能模塊包括？A.采購(gòu)、銷售、庫(kù)存管理B.溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄與報(bào)警C.近效期藥品預(yù)警D.藥品追溯信息采集與上傳41、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在儲(chǔ)存藥品時(shí)，必須遵守哪些規(guī)定？A.藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)房中B.在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)管理C.外包裝相似的藥品可混合存放以節(jié)省空間D.不合格藥品應(yīng)專區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志42、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須審核供貨單位的哪些資質(zhì)？A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.法定代表人身份證復(fù)印件D.所銷售藥品的批準(zhǔn)文號(hào)證明文件43、關(guān)于處方藥與非處方藥的管理，下列說(shuō)法正確的有？A.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售B.非處方藥可在超市開(kāi)架銷售C.藥品零售企業(yè)應(yīng)將處方藥與非處方藥分柜陳列D.甲類非處方藥可在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)銷售44、藥品有效期管理中，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)做到哪些？A.對(duì)近效期藥品實(shí)行預(yù)警管理B.距失效期6個(gè)月內(nèi)的藥品不得出庫(kù)C.建立效期藥品管理臺(tái)賬D.效期藥品可與其他藥品混合堆放45、藥品零售企業(yè)銷售中藥材時(shí)，必須做到？A.標(biāo)明產(chǎn)地B.提供煎藥服務(wù)C.配備中藥師D.包裝上注明品名三、判斷題判斷下列說(shuō)法是否正確（共10題）46、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)的記錄，且相關(guān)記錄及憑證至少保存5年。A.正確B.錯(cuò)誤47、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將第二類精神藥品在零售藥店向個(gè)人消費(fèi)者進(jìn)行拆零銷售。A.正確B.錯(cuò)誤48、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗類產(chǎn)品。A.正確B.錯(cuò)誤49、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師，并具有3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。A.正確B.錯(cuò)誤50、中藥材和中藥飲片可以與其他藥品混放儲(chǔ)存于同一庫(kù)區(qū)。A.正確B.錯(cuò)誤51、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)生成藥品近效期預(yù)警信息。A.正確B.錯(cuò)誤52、處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用。A.正確B.錯(cuò)誤53、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可將過(guò)期藥品退回供貨單位并重新計(jì)入合格品庫(kù)存。A.正確B.錯(cuò)誤54、藥品零售企業(yè)銷售甲類非處方藥時(shí)，無(wú)需藥師在職在崗。A.正確B.錯(cuò)誤55、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄。A.正確B.錯(cuò)誤

參考答案及解析1.【參考答案】B【解析】根據(jù)GSP規(guī)范，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求設(shè)置不同溫濕度條件的倉(cāng)庫(kù)，其中常溫庫(kù)的溫度要求為0℃～30℃[[4]]。冷庫(kù)用于儲(chǔ)存需低溫保存的藥品，溫度為2℃～10℃[[4]]。陰涼庫(kù)溫度不高于20℃[[4]]。因此，常溫庫(kù)的正確溫度范圍是0℃～30℃。

2.【題干】非處方藥（OTC）的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須滿足什么要求？

【選項(xiàng)】

A.可由企業(yè)自行設(shè)計(jì)，無(wú)需審批

B.用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷和使用

C.可以采用粘貼、剪切的方式修改內(nèi)容

D.不需要印有國(guó)家指定的專有標(biāo)識(shí)

【參考答案】B

【解析】根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)用語(yǔ)必須科學(xué)、易懂，以便消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用[[10]]。其內(nèi)容必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)[[10]]，且包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)[[11]]。禁止采用粘貼、剪切等方式修改標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)[[19]]。

3.【題干】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的記錄及相關(guān)憑證，按規(guī)定至少應(yīng)保存多少年？

【選項(xiàng)】

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

【參考答案】C

【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)建立的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售等記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年，以確保記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯[[20]]。特殊管理藥品和疫苗的記錄保存期限另有規(guī)定[[20]]。雖然部分地方規(guī)定購(gòu)進(jìn)記錄可保存至有效期后1年但不少于3年[[26]]，但GSP的全國(guó)統(tǒng)一最低要求是5年[[20]]。

4.【題干】藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)下列哪種情況不得出庫(kù)？

【選項(xiàng)】

A.藥品批號(hào)模糊不清

B.包裝標(biāo)簽有輕微污漬

C.藥品包裝出現(xiàn)破損、封口不牢

D.藥品距離有效期還有6個(gè)月

【參考答案】C

【解析】根據(jù)GSP規(guī)定，藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，若發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)或封條損壞等問(wèn)題，不得出庫(kù)，并應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理部門處理[[37]]。這些情況直接影響藥品質(zhì)量與安全。批號(hào)模糊雖需關(guān)注，但若信息可追溯且無(wú)破損，不一定禁止出庫(kù)。距離有效期6個(gè)月屬于正常范圍。

5.【題干】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在驗(yàn)收藥品時(shí)，對(duì)于首次購(gòu)進(jìn)的藥品，應(yīng)進(jìn)行何種質(zhì)量檢查？

【選項(xiàng)】

A.僅核對(duì)數(shù)量和批號(hào)

B.僅檢查外包裝是否完好

C.必須進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢測(cè)

D.只需核對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)

【參考答案】C

【解析】根據(jù)GSP相關(guān)要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在驗(yàn)收藥品時(shí)，特別是從工廠購(gòu)入的首批藥品，應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢測(cè)，以確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)[[28]]。這包括對(duì)藥品的性狀、有效成分等進(jìn)行檢驗(yàn)，而不僅僅是核對(duì)數(shù)量、批號(hào)或外包裝[[28]]。這是保證藥品源頭質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。2.【參考答案】B【解析】依據(jù)GSP規(guī)定，銷售處方藥必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方，由執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行審核、簽字后，方可依據(jù)處方進(jìn)行調(diào)配和銷售，且處方藥不得采用開(kāi)架自選方式銷售[[26]]。這是保障用藥安全的核心要求。

2.【題干】按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品儲(chǔ)存的相對(duì)濕度應(yīng)控制在哪個(gè)范圍內(nèi)？

【選項(xiàng)】

A.25%~45%

B.35%~75%

C.45%~85%

D.50%~90%

【參考答案】B

【解析】GSP明確規(guī)定，藥品儲(chǔ)存環(huán)境的相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%至75%之間[[10]]。此范圍旨在防止藥品受潮變質(zhì)或過(guò)度干燥影響穩(wěn)定性，企業(yè)需配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備并持續(xù)監(jiān)控[[14]]。

3.【題干】藥品批發(fā)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，首要的審核內(nèi)容是？

【選項(xiàng)】

A.藥品的包裝美觀程度

B.供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)

C.采購(gòu)藥品的市場(chǎng)價(jià)格

D.供貨方銷售人員的個(gè)人學(xué)歷

【參考答案】B

【解析】根據(jù)GSP要求，企業(yè)采購(gòu)藥品前必須審核供貨企業(yè)的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，確保其具備合法的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》[[20]]。這是保證藥品來(lái)源合法、質(zhì)量可靠的前提[[22]]。

4.【題干】依據(jù)GSP，藥品零售企業(yè)必須配備的人員是？

【選項(xiàng)】

A.具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的人員

B.經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

C.持有營(yíng)養(yǎng)師證書(shū)的人員

D.擁有工商管理學(xué)位的經(jīng)理

【參考答案】B

【解析】GSP要求藥品零售企業(yè)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，以負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、處方審核等工作，確保藥學(xué)服務(wù)的專業(yè)性和合規(guī)性[[17]]。這是企業(yè)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的基本條件[[16]]。

5.【題干】對(duì)于未在藥品包裝上標(biāo)明具體儲(chǔ)存溫度的藥品，應(yīng)如何處理？

【選項(xiàng)】

A.按照企業(yè)內(nèi)部經(jīng)驗(yàn)設(shè)定溫度

B.按照常溫庫(kù)（0~30℃）的要求儲(chǔ)存

C.按照冷庫(kù)（2~10℃）的要求儲(chǔ)存

D.暫停銷售直至獲得明確指示

【參考答案】B

【解析】GSP規(guī)定，當(dāng)藥品包裝未標(biāo)示具體儲(chǔ)存溫度時(shí)，應(yīng)按照常溫庫(kù)的溫度要求進(jìn)行儲(chǔ)存，即溫度范圍為0~30℃[[39]]。此規(guī)定為無(wú)明確溫度標(biāo)識(shí)的藥品提供了標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存依據(jù)。3.【參考答案】D【解析】依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)實(shí)施細(xì)則規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的各項(xiàng)記錄（如驗(yàn)收記錄、銷售記錄等）應(yīng)保存至藥品有效期后1年，且保存期限不得少于5年，以確保藥品流通全過(guò)程可追溯[[18]]。該規(guī)定強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任，保障了消費(fèi)者權(quán)益和藥品安全。4.【參考答案】B【解析】GSP明確規(guī)定，處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售；執(zhí)業(yè)藥師或藥師須對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字確認(rèn)，調(diào)配后需由另一人復(fù)核，確保藥品名稱、規(guī)格、用法用量等準(zhǔn)確無(wú)誤，方可交付給患者[[25]]。此流程是保障用藥安全的核心環(huán)節(jié)。5.【參考答案】B【解析】《中國(guó)藥典》規(guī)定，陰涼處指不超過(guò)20℃的環(huán)境；GSP進(jìn)一步明確，藥品儲(chǔ)存的相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%～75%之間[[34]]。不同藥品對(duì)儲(chǔ)存條件有特定要求，企業(yè)必須嚴(yán)格按標(biāo)示或藥典規(guī)定執(zhí)行，防止藥品變質(zhì)失效。6.【參考答案】C【解析】《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十條明確規(guī)定，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心是全國(guó)ADR監(jiān)測(cè)的技術(shù)核心機(jī)構(gòu)，承擔(dān)報(bào)告資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋、上報(bào)及監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)維護(hù)等職責(zé)[[39]]，為國(guó)家藥品安全監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)。7.【參考答案】C【解析】為體現(xiàn)處方藥與非處方藥分類管理要求，OTC藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須印有明確的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)（如“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”），以指導(dǎo)消費(fèi)者自我藥療，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)[[25]]。這是OTC管理的重要特征。8.【參考答案】B【解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)，以確保藥品質(zhì)量[[6]]。例如，冷庫(kù)溫度通常為2-8℃，常溫庫(kù)需符合藥品說(shuō)明書(shū)要求，且需配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行不間斷記錄[[1]]。9.【參考答案】B【解析】根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售處方藥[[8]]。這是為了確保用藥安全，防止濫用處方藥，也是藥品分類管理的核心內(nèi)容之一。10.【參考答案】C【解析】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告；死亡病例須立即報(bào)告；其他一般不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告[[18]]。11.【參考答案】B【解析】根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出一級(jí)召回決定后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，以迅速控制可能帶來(lái)嚴(yán)重健康危害的藥品[[23]]。12.【參考答案】B【解析】根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師，以指導(dǎo)消費(fèi)者合理用藥[[10]]，確保用藥安全。13.【參考答案】B【解析】《藥品管理法》明確規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地，這是保障中藥材來(lái)源可追溯、質(zhì)量可控的重要措施。產(chǎn)地信息對(duì)中藥材的品質(zhì)判斷具有關(guān)鍵意義，而其他選項(xiàng)雖可能在標(biāo)簽上出現(xiàn)，但并非法定強(qiáng)制標(biāo)明項(xiàng)[[2]]。14.【參考答案】D【解析】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需具備符合規(guī)定的儲(chǔ)存條件、網(wǎng)絡(luò)報(bào)告能力及良好合規(guī)記錄，但并未限定必須為國(guó)有企業(yè)。企業(yè)性質(zhì)不屬于法定準(zhǔn)入條件，重點(diǎn)在于安全管理和合規(guī)經(jīng)營(yíng)能力[[1]]。15.【參考答案】B【解析】依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均為法定報(bào)告單位，需建立監(jiān)測(cè)制度并按規(guī)定上報(bào)。消費(fèi)者也可通過(guò)多種渠道報(bào)告，且報(bào)告范圍包括所有可疑不良反應(yīng)，不限于嚴(yán)重情形[[15]]。16.【參考答案】C【解析】醫(yī)藥商品購(gòu)銷員需掌握醫(yī)學(xué)與藥物基礎(chǔ)知識(shí)，如人體結(jié)構(gòu)、病原微生物、免疫概念等，以支持合理用藥指導(dǎo)[[4]]。但藥物合成的有機(jī)化學(xué)反應(yīng)機(jī)理屬于藥物化學(xué)專業(yè)研究范疇，非購(gòu)銷崗位必備知識(shí)。17.【參考答案】C【解析】我國(guó)醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類：第一類風(fēng)險(xiǎn)最低，實(shí)行常規(guī)管理；第二類中度風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格控制；第三類風(fēng)險(xiǎn)最高，用于維持生命或植入人體等，需采取特別措施嚴(yán)格控制管理[[14]]。無(wú)“第四類”分類。18.【參考答案】B【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求設(shè)置不同溫濕度條件的倉(cāng)庫(kù)，其中冷庫(kù)的溫度要求為2～10℃，以確保需冷藏藥品的質(zhì)量穩(wěn)定[[4]]。陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，常溫庫(kù)為0～30℃[[4]]。此規(guī)定是保障藥品儲(chǔ)存安全的基本要求。19.【參考答案】C【解析】根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須由執(zhí)業(yè)藥師審核處方，確保用藥安全[[10]]。執(zhí)業(yè)藥師需對(duì)處方的合法性、合理性進(jìn)行審核，不得擅自更改或替代處方藥品[[12]]。這是保障患者用藥安全的核心環(huán)節(jié)，也是GSP對(duì)藥學(xué)服務(wù)的基本要求[[17]]。20.【參考答案】C【解析】根據(jù)《非處方藥分類管理辦法》，非處方藥的包裝和說(shuō)明書(shū)上必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)（OTC）[[19]]。該標(biāo)識(shí)是區(qū)分處方藥與非處方藥的重要法定標(biāo)志，有助于消費(fèi)者識(shí)別和安全使用[[23]]。未按規(guī)定印制OTC標(biāo)識(shí)的藥品不得作為非處方藥銷售[[21]]。21.【參考答案】B【解析】“近效期先出”是藥品儲(chǔ)存管理的基本原則，旨在防止藥品因存放過(guò)久而超過(guò)有效期導(dǎo)致失效[[27]]。企業(yè)需通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)藥品有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和預(yù)警，確保在效期內(nèi)銷售[[29]]。此舉直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性，是GSP的核心要求之一[[28]]。22.【參考答案】C【解析】依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年[[30]]。此規(guī)定確保了藥品流通全過(guò)程的可追溯性，便于質(zhì)量事故調(diào)查和監(jiān)管核查[[36]]。雖然部分地方性規(guī)定可能有差異，但國(guó)家層面的最低要求為三年[[33]]。23.【參考答案】B【解析】依據(jù)GSP規(guī)定，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售，且須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核、調(diào)配并簽字確認(rèn)后方可銷售；非處方藥無(wú)需處方即可購(gòu)買。處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，不得混合。無(wú)執(zhí)業(yè)藥師在崗時(shí)，不得銷售處方藥[[18]][[37]]。24.【參考答案】C【解析】我國(guó)實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。非處方藥（OTC）根據(jù)安全性分為甲類（紅標(biāo)）和乙類（綠標(biāo)），乙類非處方藥可在經(jīng)批準(zhǔn)的超市、便利店等商業(yè)企業(yè)銷售；處方藥必須憑處方購(gòu)買，不可自行判斷使用[[37]][[38]]。25.【參考答案】B【解析】根據(jù)GSP要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)核心功能包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、退貨等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制與數(shù)據(jù)追溯，確保藥品來(lái)源可查、去向可追，但不包括營(yíng)銷廣告功能。系統(tǒng)需具備近效期預(yù)警、自動(dòng)鎖定不合格藥品等功能[[1]][[19]]。26.【參考答案】C【解析】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》及藥事管理法規(guī)，麻醉藥品和第一類精神藥品不得在藥品零售企業(yè)銷售，僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。第二類精神藥品可在具備資質(zhì)的藥店憑處方限量銷售[[27]][[41]]。27.【參考答案】C【解析】醫(yī)藥商品購(gòu)銷員需具備醫(yī)藥基礎(chǔ)知識(shí)，包括人體解剖生理、病原微生物、免疫學(xué)基礎(chǔ)及藥物作用機(jī)制等，以提供合理用藥指導(dǎo)。股票市場(chǎng)分析屬于金融領(lǐng)域，與藥學(xué)服務(wù)無(wú)關(guān)[[8]][[11]]。28.【參考答案】B【解析】根據(jù)GSP規(guī)范，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)依據(jù)藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫濕度條件的倉(cāng)庫(kù)，并確保溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)及數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)采集記錄[[2]]。當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，必須及時(shí)采取有效措施調(diào)控，防止影響藥品質(zhì)量[[3]]。這體現(xiàn)了對(duì)藥品儲(chǔ)存環(huán)境的動(dòng)態(tài)、精準(zhǔn)管理要求。

2.【題干】關(guān)于處方藥與非處方藥的管理，下列說(shuō)法正確的是？

【選項(xiàng)】

A.處方藥和非處方藥均可在大眾媒體上自由發(fā)布廣告

B.非處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能購(gòu)買和使用

C.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用[[12]]

D.甲類和乙類非處方藥的劃分依據(jù)是藥品的價(jià)格

【參考答案】C

【解析】國(guó)家實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度，依據(jù)藥品的品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑等進(jìn)行劃分[[11]]。處方藥因其安全性風(fēng)險(xiǎn)較高，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能調(diào)配、購(gòu)買和使用[[12]]。非處方藥則可由消費(fèi)者自行判斷、購(gòu)買和使用[[14]]。

3.【題干】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品時(shí)，購(gòu)銷記錄必須包含哪些關(guān)鍵信息？

【選項(xiàng)】

A.僅需記錄藥品名稱和銷售金額

B.必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位等[[27]]

C.只需保存購(gòu)貨記錄，銷售記錄可不記錄

D.記錄可使用電子表格，無(wú)需簽字確認(rèn)

【參考答案】B

【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品必須建立真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄，記錄內(nèi)容需包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量等[[27]]。這些記錄是實(shí)現(xiàn)藥品可追溯性的基礎(chǔ)，且需保存至少五年，或不少于藥品有效期滿后一年[[31]]。

4.【題干】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證證書(shū)有效期是多久？

【選項(xiàng)】

A.1年

B.3年

C.5年[[23]]

D.永久有效

【參考答案】C

【解析】根據(jù)相關(guān)規(guī)定，GSP認(rèn)證證書(shū)的有效期一般為5年[[23]]。企業(yè)在證書(shū)有效期屆滿前3個(gè)月內(nèi)，需向藥品監(jiān)督管理部門提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)，以確保其持續(xù)符合最新的質(zhì)量管理要求[[18]]。未通過(guò)重新認(rèn)證的企業(yè)將不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)[[19]]。

5.【題干】藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師的核心職責(zé)不包括以下哪項(xiàng)？

【選項(xiàng)】

A.負(fù)責(zé)處方的審核與監(jiān)督調(diào)配[[37]]

B.向公眾提供合理用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)[[35]]

C.負(fù)責(zé)企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表的編制與審計(jì)

D.收集并反饋藥品不良反應(yīng)信息[[37]]

【參考答案】C

【解析】執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)中的核心職責(zé)是保障藥品質(zhì)量和合理用藥，包括處方審核、藥學(xué)服務(wù)指導(dǎo)、不良反應(yīng)信息收集等[[37]]。其職責(zé)聚焦于藥學(xué)專業(yè)服務(wù)，不涉及企業(yè)財(cái)務(wù)管理等非藥學(xué)事務(wù)，因此編制財(cái)務(wù)報(bào)表不屬于其職責(zé)范圍。29.【參考答案】D【解析】GSP規(guī)定，經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的零售企業(yè)必須配備相應(yīng)的冷藏設(shè)施，如冷庫(kù)（或冰箱）、溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)報(bào)警設(shè)備、運(yùn)輸用冷藏箱或保溫箱等。但“專用的冷藏藥品展示柜”并非強(qiáng)制要求，普通冷藏設(shè)備滿足儲(chǔ)存條件即可，展示功能非核心要求。本題考察對(duì)GSP冷藏藥品管理硬件配置的理解。30.【參考答案】C【解析】根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條，藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的，按假藥論處。選項(xiàng)A、D屬于劣藥情形，B項(xiàng)“被污染的藥品”在2019年修訂后已直接歸為假藥，但本題中C項(xiàng)是明確且典型的“按假藥論處”情形，為歷年考試重點(diǎn)[[7]]。31.【參考答案】A、B、C、D【解析】GSP明確規(guī)定藥品應(yīng)按說(shuō)明書(shū)或包裝標(biāo)示的溫度條件儲(chǔ)存；不同類別藥品（如處方藥/非處方藥、藥品/非藥品、外用藥/內(nèi)服藥）應(yīng)分區(qū)分類存放并設(shè)置醒目標(biāo)識(shí)；中藥飲片的斗譜書(shū)寫必須規(guī)范，使用正名正字，防止調(diào)配差錯(cuò)。以上均為GSP對(duì)藥品儲(chǔ)存管理的核心要求[[6]][[8]][[11]]。32.【參考答案】A、B、C【解析】依據(jù)GMP及標(biāo)簽管理規(guī)定，每批藥品必須賦唯一批號(hào)；混合批次有效期需追溯至最早批次生產(chǎn)日期[[33]]；有效期標(biāo)注格式為“有效期至××××年××月”[[36]]。D項(xiàng)無(wú)統(tǒng)一強(qiáng)制時(shí)限（通常企業(yè)內(nèi)控≤6個(gè)月為近效期，但非絕對(duì)禁入），故不選。33.【參考答案】A、B、C【解析】消費(fèi)者可在零售藥店自主選購(gòu)所有非處方藥（含甲、乙類）；處方藥須憑醫(yī)師處方購(gòu)買。但藥品批發(fā)企業(yè)不得直接向個(gè)人銷售藥品（無(wú)論處方或非處方），故D錯(cuò)誤[[14]][[17]][[18]]。34.【參考答案】A、B、C、D【解析】《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》要求企業(yè)建立制度、配置人員，對(duì)個(gè)例嚴(yán)重ADR須15日內(nèi)報(bào)告，且需主動(dòng)收集、分析本企業(yè)品種的不良反應(yīng)信息，確保風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)識(shí)別與上報(bào)[[22]][[27]]。35.【參考答案】A、B、D【解析】GSP要求冷鏈運(yùn)輸設(shè)施具備溫控與自動(dòng)監(jiān)測(cè)功能，需制定應(yīng)急預(yù)案；收貨時(shí)必須查驗(yàn)全程溫度記錄[[6]]。C項(xiàng)“實(shí)時(shí)上傳”非強(qiáng)制要求（允許采用溫度記錄儀，到貨后導(dǎo)出查驗(yàn)），故不選。36.【參考答案】A、B、D【解析】《藥品管理法》規(guī)定，成分含量不符、更改/未標(biāo)明有效期均按劣藥論處；而“被污染”若影響安全性有效性則按假藥論處（第98條），若僅影響質(zhì)量可控性則按劣藥，但實(shí)踐中多從嚴(yán)認(rèn)定為假藥，故C存在爭(zhēng)議，依據(jù)典型考題傾向，此處不選C以保嚴(yán)謹(jǐn)[[10]]。37.【參考答案】A、B、D【解析】