2026年體細胞治療臨床研究項目合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎上，根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《人體細胞治療產(chǎn)品研發(fā)與臨床試驗倫理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，就乙方向甲方提供體細胞治療臨床研究服務事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、項目概述

1、項目名稱：2026年體細胞治療臨床研究項目。

2、研究目的：通過臨床研究評估體細胞治療在治療__________________疾病中的安全性和有效性，為后續(xù)產(chǎn)品注冊和臨床應用提供科學依據(jù)。

3、研究方法：采用單臂/多臂開放標簽/隨機對照試驗設計，具體方案詳見附件一《臨床研究方案》。

4、研究周期：自____年____月____日起至____年____月____日止，共計____個月。

二、服務內(nèi)容

1、乙方負責提供符合國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及國際臨床試驗注冊平臺（如ClinicalT）要求的臨床研究服務，包括但不限于：

（1）臨床研究方案的設計、修訂與確認；

（2）倫理委員會（IRB）的申請與備案；

（3）受試者的篩選、招募與管理；

（4）臨床數(shù)據(jù)的收集、整理、錄入與分析；

（5）不良事件（AE）的監(jiān)測、評估與報告；

（6）臨床研究報告（CSR）的撰寫與提交；

（7）研究相關(guān)文件的歸檔與保管。

2、乙方需確保所有研究活動符合《赫爾辛基宣言》及中國臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）要求，并接受甲方及監(jiān)管機構(gòu)的監(jiān)督與檢查。

3、乙方承諾提供的研究人員均具備相應資質(zhì)，包括臨床醫(yī)師、研究護士、數(shù)據(jù)管理員等，并持有有效的執(zhí)業(yè)證書或培訓合格證明。

三、服務方式

1、研究地點：__________________，包括臨床試驗中心及隨訪點。

2、受試者數(shù)量：預計招募____名受試者，具體分配方案詳見附件二《受試者招募計劃》。

3、研究流程：

（1）準備階段：完成倫理申請、研究者協(xié)議簽署、場地準備等；

（2）實施階段：受試者入組、治療實施、隨訪觀察、數(shù)據(jù)收集；

（3）總結(jié)階段：數(shù)據(jù)鎖定、統(tǒng)計分析、報告撰寫、資料歸檔。

4、乙方需建立完善的質(zhì)量管理體系，包括：

（1）制定標準操作規(guī)程（SOP），涵蓋研究各環(huán)節(jié)；

（2）定期開展內(nèi)部審計，確保研究質(zhì)量；

（3）配備獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查員（DM），對數(shù)據(jù)質(zhì)量進行核查。

四、雙方權(quán)利義務

（一）甲方的權(quán)利和義務

1、甲方有權(quán)對乙方的臨床研究活動進行全流程監(jiān)督，包括方案執(zhí)行、受試者保護、數(shù)據(jù)真實完整等方面，并有權(quán)要求乙方隨時提供研究進展報告。

2、甲方應協(xié)助乙方完成倫理申請，提供必要的臨床試驗場地及輔助設施，并確保受試者知情同意過程符合規(guī)范。

3、甲方有權(quán)要求乙方按照臨床研究方案及GCP要求開展研究，如發(fā)現(xiàn)重大偏離，應立即通知乙方整改。

4、甲方應按照合同約定支付研究服務費，并確保資金用途符合規(guī)定。

5、甲方有權(quán)在研究結(jié)束后獲取完整的研究資料及報告，用于內(nèi)部評估或后續(xù)注冊申請。

（二）乙方的權(quán)利和義務

1、乙方應具備開展臨床研究的資質(zhì)，包括醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、臨床試驗機構(gòu)備案證明等，并確保研究團隊符合NMPA對研究者資格的要求。

2、乙方需嚴格按照經(jīng)倫理委員會批準的臨床研究方案執(zhí)行研究，不得擅自修改方案內(nèi)容，如需變更，應提交書面申請并獲得批準。

3、乙方應建立完善的受試者管理機制，包括：

（1）簽署知情同意書前，確保受試者充分理解研究內(nèi)容、風險及權(quán)益；

（2）為受試者提供與研究相關(guān)的醫(yī)療監(jiān)護，保障受試者安全；

（3）建立受試者檔案，記錄隨訪信息及不良事件。

4、乙方應確保研究數(shù)據(jù)的真實、準確、完整，采用雙份錄入或系統(tǒng)校驗等方式減少錯誤，并建立數(shù)據(jù)備份機制。

5、乙方需按照GCP要求建立不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，及時上報嚴重不良事件（SAE），并采取必要的干預措施。

6、乙方應配合甲方及監(jiān)管機構(gòu)的檢查，提供真實的研究文件及記錄，包括但不限于：

（1）倫理委員會批準文件；

（2）研究者備案表；

（3）知情同意書樣本；

（4）病例報告表（CRF）模板；

（5）不良事件報告表；

（6）數(shù)據(jù)核查記錄。

五、研究費用及支付方式

1、研究總費用為人民幣_______元（大寫：__________________元整），包含但不限于：

（1）倫理申請費：_______元；

（2）場地租賃費：_______元；

（3）人員勞務費：_______元；

（4）受試者補償費：_______元；

（5）監(jiān)查費：_______元；

（6）其他費用：_______元。

2、支付方式：

（1）合同簽訂后3個工作日內(nèi)，甲方支付合同總費用的30%作為預付款；

（2）完成倫理申請并獲批準后7個工作日內(nèi)，甲方支付合同總費用的40%；

（3）研究實施滿6個月后，甲方支付合同總費用的20%；

（4）臨床研究報告提交并獲甲方確認后7個工作日內(nèi)，甲方支付剩余10%尾款。

3、乙方需提供合法的發(fā)票，甲方在收到發(fā)票后15個工作日內(nèi)完成支付。

六、知識產(chǎn)權(quán)歸屬

1、臨床研究方案、數(shù)據(jù)及報告的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，乙方不得用于任何第三方項目或商業(yè)用途。

2、乙方在研究過程中產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)歸甲方保管，但乙方有權(quán)保留用于內(nèi)部培訓或質(zhì)量改進的分析數(shù)據(jù)副本。

3、如研究涉及專利技術(shù)，其申請權(quán)及歸屬由雙方另行協(xié)商確定，但需明確約定乙方在合作期間產(chǎn)生的發(fā)明創(chuàng)造歸屬。

七、保密條款

1、雙方應對本合同內(nèi)容及在合作過程中獲知的對方商業(yè)秘密、技術(shù)信息承擔保密義務，未經(jīng)對方書面同意，不得向任何第三方泄露。

2、保密期限為合同終止后____年，或直至相關(guān)信息成為公開知識為止。

3、以下信息不屬于保密范圍：

（1）已公開的法律法規(guī)或行業(yè)信息；

（2）獨立開發(fā)且無直接關(guān)聯(lián)的技術(shù)成果；

（3）政府監(jiān)管機構(gòu)要求披露的信息，但披露前應通知對方。

八、違約責任

1、若乙方未按合同約定履行研究義務，導致研究延期或質(zhì)量不合格，應承擔相應責任，包括但不限于：

（1）每延期1個月，按合同總費用的1%支付違約金，累計不超過合同總費用的20%；

（2）因乙方原因?qū)е卵芯渴』虮槐O(jiān)管機構(gòu)處罰，需退還已支付費用并承擔賠償。

2、若甲方未按合同約定支付費用，每逾期1日，按逾期金額的千分之一支付違約金，逾期超過30日，乙方有權(quán)暫停研究或解除合同。

3、任何一方違反保密義務，應賠償對方由此遭受的直接經(jīng)濟損失，賠償金額不低于合同總價的50%。

九、爭議解決

1、本合同履行過程中如發(fā)生爭議，雙方應首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交北京市第一中級人民法院訴訟解決。

2、在爭議解決期間，除爭議事項外，雙方應繼續(xù)履行合同其他條款。

十、其他事項

1、本合同附件均為合同不可分割的一部分，包括但不限于：

（1）《臨床研究方案》；

（2）《受試者招募計劃》；

（3）《研究者協(xié)議》；

（4）《數(shù)據(jù)監(jiān)查計劃》。

2、本合同未盡事宜，雙方可簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

3、本合同一式肆份，甲方執(zhí)貳份，乙方執(zhí)貳份，自雙方簽字蓋章之日起生效。

甲方：