自考本科藥學(xué)專業(yè)2025年藥事管理測試試卷（含答案）考試時(shí)間：______分鐘總分：______分姓名：______一、選擇題（每小題1分，共20分。在每小題列出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一個(gè)是符合題目要求的，請將正確選項(xiàng)字母填在題后的括號內(nèi)。多選、錯(cuò)選或未選均不得分。）1.根據(jù)我國《藥品管理法》，藥品的定義不包括下列哪項(xiàng)？A.指用于預(yù)防、治療疾病的物質(zhì)B.指有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法、用量、規(guī)格等的物質(zhì)C.指醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行配制、僅供本單位內(nèi)部使用的制劑D.指原料藥2.我國國家藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)不包括下列哪項(xiàng)？A.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的質(zhì)量監(jiān)督管理C.負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械的價(jià)格政策D.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測管理工作3.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)，必須具備的條件不包括下列哪項(xiàng)？A.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境B.有能夠保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度C.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員D.有與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的產(chǎn)能4.下列哪種情形不屬于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違法經(jīng)營藥品的行為？A.從無資質(zhì)的單位購進(jìn)藥品B.將過期藥品按原規(guī)格重新包裝銷售C.按照規(guī)定進(jìn)行藥品召回D.超越許可的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)藥品5.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以健康科學(xué)的知識介紹藥品，不得含有下列哪項(xiàng)內(nèi)容？A.指明藥品適應(yīng)癥或者功能主治B.說明藥品用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)C.保證藥品療效，承諾治愈率D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明6.下列哪項(xiàng)不屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)？A.處方審核B.藥品調(diào)劑C.指導(dǎo)合理用藥D.制定藥品價(jià)格7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織的主要職責(zé)不包括下列哪項(xiàng)？A.組織制定本機(jī)構(gòu)藥品管理規(guī)章制度B.監(jiān)督檢查本機(jī)構(gòu)藥品使用情況C.負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)藥品采購和銷售D.組織開展藥品臨床應(yīng)用研究8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和格式應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，報(bào)告的內(nèi)容不包括下列哪項(xiàng)？A.藥品名稱、規(guī)格、批號B.不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間、主要癥狀、程度、結(jié)局C.既往史、家族史D.用藥史、過敏史9.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對已上市銷售的存在安全隱患的藥品，由藥品生產(chǎn)企業(yè)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，并由藥品生產(chǎn)企業(yè)采取以下哪種措施？A.退貨B.撤回C.降價(jià)D.免費(fèi)贈送10.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置和認(rèn)可，由下列哪個(gè)部門負(fù)責(zé)？A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)11.藥品分類管理制度是指根據(jù)藥品的安全性、有效性、使用風(fēng)險(xiǎn)以及群眾基本用藥需求，將藥品分為處方藥和非處方藥，并實(shí)施以下哪種管理？A.不同的審批程序B.不同的經(jīng)營方式C.不同的廣告方式D.不同的定價(jià)方式12.下列哪種行為不屬于非法使用麻醉藥品、精神藥品的行為？A.無麻醉藥品、精神藥品處方出售該類藥品B.非法購買麻醉藥品、精神藥品C.按照規(guī)定使用麻醉藥品、精神藥品D.向無麻醉藥品、精神藥品處方的人員出售該類藥品13.藥品進(jìn)口按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定辦理注冊。藥品進(jìn)口注冊申請，應(yīng)當(dāng)向下列哪個(gè)部門提出？A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.進(jìn)口藥品所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.進(jìn)口藥品口岸所在地海關(guān)D.進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門14.藥品說明書是記載藥品重要信息的載體，其內(nèi)容不包括下列哪項(xiàng)？A.藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號B.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址C.藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)D.藥品的包裝規(guī)格、運(yùn)輸方式15.藥品上市后研究和再注冊是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對已上市銷售的藥品，在藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生變化等情形下，依照規(guī)定辦理的手續(xù)。下列哪種情形不屬于藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生變化？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱改變B.藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人改變C.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址改變D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模改變16.藥品包裝必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)，并符合下列哪項(xiàng)要求？A.易于識別和區(qū)分B.便于儲存和運(yùn)輸C.保證藥品質(zhì)量D.以上都是17.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。下列哪項(xiàng)不屬于藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件？A.有與藥品經(jīng)營相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員B.有與藥品經(jīng)營相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)C.有與藥品經(jīng)營相適應(yīng)的財(cái)務(wù)人員D.有與藥品經(jīng)營相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員18.下列哪項(xiàng)不屬于藥品流通領(lǐng)域中的特殊管理藥品？A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.獸藥19.藥品召回制度是藥品安全監(jiān)督管理的的重要制度，其目的是什么？A.減少藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失B.提高藥品生產(chǎn)企業(yè)市場占有率C.防止或減少藥品危害D.提高藥品監(jiān)督管理部門工作效率20.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度的主要目的是什么？A.限制藥品銷售B.取消藥品批準(zhǔn)證明文件C.保障公眾用藥安全D.增加藥品監(jiān)督管理部門人員編制二、填空題（每空1分，共10分。請將答案填寫在橫線上。）1.我國《藥品管理法》的立法目的是為了保障______，規(guī)范藥品管理，保證藥品質(zhì)量，安全有效、合理用藥，保護(hù)公眾健康，維護(hù)公眾用藥的______。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立藥品______，實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。3.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵循______、______、______的原則，以______為服務(wù)宗旨，______，______，______，______。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即通知藥品監(jiān)督管理部門并向______報(bào)告。5.藥品說明書應(yīng)當(dāng)以______為基礎(chǔ)，用科學(xué)、準(zhǔn)確、簡潔、通俗的語言撰寫。三、名詞解釋（每小題2分，共10分。請將答案填寫在橫線上。）1.處方藥2.非處方藥3.藥品不良反應(yīng)4.藥品召回5.執(zhí)業(yè)藥師四、簡答題（每小題5分，共20分。請將答案填寫在橫線上。）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？2.簡述執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)合理用藥方面應(yīng)履行哪些職責(zé)？3.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的中心任務(wù)是什么？4.簡述藥品廣告發(fā)布的要求有哪些？五、論述題（10分。請將答案填寫在橫線上。）結(jié)合實(shí)際，論述加強(qiáng)藥品管理對于保障公眾用藥安全的重要意義。試卷答案一、選擇題1.D2.C3.D4.C5.C6.D7.C8.C9.B10.A11.B12.C13.A14.D15.D16.D17.C18.D19.C20.C二、填空題1.公眾健康，合法權(quán)益2.不良反應(yīng)3.忠誠，審慎，仁愛，以患者為中心，尊重患者權(quán)利，保護(hù)患者隱私，宣傳普及合理用藥知識，提供用藥指導(dǎo)4.用藥者5.藥品說明書編寫指南三、名詞解釋1.處方藥：指憑醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。2.非處方藥：指不需要憑醫(yī)師處方即可自行購買和使用的藥品。3.藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。4.藥品召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)對已上市銷售的存在安全隱患的藥品，由藥品生產(chǎn)企業(yè)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，并由藥品生產(chǎn)企業(yè)采取撤回等措施。5.執(zhí)業(yè)藥師：指依法經(jīng)過資格認(rèn)定，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)中，負(fù)責(zé)處方審核、調(diào)配、指導(dǎo)合理用藥等工作的藥學(xué)技術(shù)人員。四、簡答題1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包含：質(zhì)量目標(biāo)；組織機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)；文件和記錄管理；藥品質(zhì)量研究與開發(fā)；采購與驗(yàn)收；生產(chǎn)與過程控制；質(zhì)量控制與保證；藥品包裝、標(biāo)簽和說明書；儲存與物流；不良反應(yīng)與投訴處理；持續(xù)改進(jìn)；培訓(xùn)與教育等內(nèi)容。2.執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)合理用藥方面應(yīng)履行：審核處方，確保用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)；向患者提供用藥指導(dǎo)，包括藥品的用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)等；監(jiān)測患者用藥情況，發(fā)現(xiàn)不適宜用藥及時(shí)與醫(yī)師溝通；宣傳普及合理用藥知識，提高公眾用藥水平。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的中心任務(wù)是：發(fā)現(xiàn)、評價(jià)、報(bào)告、控制藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全。4.藥品廣告發(fā)布的要求有：內(nèi)容真實(shí)、合法，以健康科學(xué)的知識介紹藥品；不得含有保證療效、承諾治愈率等內(nèi)容；不得利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者的名義和形象作證明；不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告；處方藥廣告不得在大眾傳播媒介發(fā)布。五、論述題加強(qiáng)藥品管理對于保障公眾用藥安全具有重要意義。首先，完善的藥品管理法律制度能夠規(guī)范藥品的生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)，從源頭上控制藥品質(zhì)量，減少劣質(zhì)藥品流入市場，保障公眾用藥的基本安全。其次，嚴(yán)格的藥品審批制度能夠確保只有安全、有效的藥品才能進(jìn)入市場，避免公眾使用無效甚至有