醫(yī)藥制造安全風險分級管控和隱患排查治理雙體系方案全套資料匯編編制單位：________________________（醫(yī)藥制造企業(yè)名稱）編制日期：____年__月__日版本號：V1.0適用范圍：本企業(yè)原料藥車間、制劑車間、倉儲區(qū)、公用工程區(qū)、實驗室等所有生產(chǎn)經(jīng)營場所目錄雙體系建設實施方案（核心綱領(lǐng)）安全風險分級管控體系資料（含風險辨識、分級、管控流程及記錄）隱患排查治理體系資料（含排查標準、流程、整改閉環(huán)表單）雙體系運行考核與改進機制相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準清單雙體系培訓資料與記錄應急聯(lián)動機制（風險與隱患應急處置預案）一、雙體系建設實施方案（核心綱領(lǐng)）1.1建設目標短期目標（6個月內(nèi)）：完成全廠區(qū)安全風險辨識與分級，建立風險管控清單；制定隱患排查標準，實現(xiàn)隱患排查覆蓋率100%。中期目標（12個月內(nèi)）：形成“辨識-分級-管控-排查-整改-驗證”閉環(huán)管理，重大風險管控率100%，一般隱患整改率100%。長期目標（24個月內(nèi)）：雙體系與企業(yè)GMP管理、生產(chǎn)運營深度融合，實現(xiàn)安全風險動態(tài)可控，隱患發(fā)生率較基準年下降30%以上。1.2組織架構(gòu)與職責部門/崗位職責內(nèi)容雙體系領(lǐng)導小組（總經(jīng)理任組長）審批雙體系建設方案、重大風險管控措施、年度隱患治理計劃；保障建設經(jīng)費（年度預算______萬元）安全管理部門（牽頭部門）組織風險辨識與分級、制定排查標準；監(jiān)督雙體系運行，定期提交運行報告生產(chǎn)車間（原料藥/制劑）實施本車間風險管控措施；開展日常隱患排查，上報隱患信息設備管理部門負責設備設施（如反應釜、滅菌柜、通風系統(tǒng)）的風險辨識與隱患排查質(zhì)量部門結(jié)合GMP要求，參與質(zhì)量安全相關(guān)風險（如物料污染、交叉污染）的辨識與管控員工代表參與風險辨識與隱患排查，監(jiān)督管控措施落實1.3建設階段與時間節(jié)點階段時間核心任務輸出成果準備階段第1-2個月成立組織、培訓骨干、收集法規(guī)標準雙體系建設小組成員名單、培訓記錄風險分級管控建設第3-5個月全廠區(qū)風險辨識、分級、制定管控措施風險辨識記錄、風險分級管控清單、風險分布圖隱患排查治理建設第6-8個月制定排查標準、明確排查頻次與責任隱患排查標準手冊、排查計劃、隱患登記表試運行階段第9-11個月雙體系試運行，收集問題與改進建議試運行報告、問題整改記錄正式運行階段第12個月起雙體系常態(tài)化運行，定期考核與改進月度運行報告、年度考核報告二、安全風險分級管控體系資料2.1風險辨識規(guī)范（醫(yī)藥制造專項版）2.1.1辨識范圍與對象生產(chǎn)工藝風險：原料藥合成反應（如氧化、硝化反應的放熱風險）、制劑生產(chǎn)（如壓片、包衣的粉塵爆炸風險）、物料輸送（如有機溶劑管道泄漏風險）。設備設施風險：反應釜（超壓、攪拌失效）、滅菌柜（溫度失控）、凍干機（真空系統(tǒng)故障）、通風櫥（防爆性能不足）、特種設備（鍋爐、壓力容器）。物料安全風險：危險化學品（如甲醇、乙醇、氧化劑）的儲存、使用、廢棄風險；藥品原料/成品的污染、變質(zhì)風險（如溫濕度失控）。環(huán)境安全風險：車間潔凈度不達標（如塵粒、微生物超標）、廢水/廢氣排放超標（如有機溶劑廢氣無組織排放）。人員操作風險：違章操作（如未按SOP進行物料投料）、培訓不足（如新員工不熟悉應急處置）。2.1.2辨識方法與工具常用方法：工作危害分析法（JHA）：用于操作崗位（如原料藥投料、制劑包裝）的風險辨識；安全檢查表法（SCL）：用于設備設施（如反應釜、倉儲貨架）的風險辨識；危險與可操作性分析（HAZOP）：用于關(guān)鍵工藝（如無菌制劑生產(chǎn)、高?；瘜W反應）的深度辨識。辨識工具包：含《醫(yī)藥制造風險辨識指引手冊》（附JHA/SCL/HAZOP分析模板）、現(xiàn)場辨識記錄表單（見附件2-1）。2.2風險分級標準（醫(yī)藥行業(yè)專用）風險等級判定標準（滿足任一即可）標識顏色管控要求重大風險（紅）1.可能引發(fā)爆炸、中毒窒息等重特大事故；2.違反國家強制性標準（如GMP關(guān)鍵條款）；3.曾發(fā)生過同類事故且未徹底整改紅色總經(jīng)理牽頭管控，每月巡查1次；制定專項管控方案，配備應急物資較大風險（橙）1.可能引發(fā)火災、灼傷等較大事故；2.涉及高危化學品（如劇毒原料）的儲存使用；3.關(guān)鍵設備（如凍干機）故障可能導致批量產(chǎn)品報廢橙色部門負責人牽頭管控，每兩周巡查1次；制定專項操作規(guī)程一般風險（黃）1.可能引發(fā)輕微傷害（如劃傷、燙傷）；2.普通設備（如輸送泵）故障；3.物料標識不清導致混淆風險黃色車間主任管控，每周巡查1次；落實崗位管控措施低風險（藍）1.無人員傷害風險，但可能影響生產(chǎn)效率；2.環(huán)境整潔度不達標（如地面輕微污漬）；3.個人防護用品（如手套）輕微破損藍色崗位員工自主管控，每日自查；建立常態(tài)化管控機制2.3風險管控清單與記錄表單附件2-1：醫(yī)藥制造風險辨識記錄表（含辨識區(qū)域、對象、風險描述、可能后果、初始風險等級）；附件2-2：安全風險分級管控清單（含風險等級、管控措施（工程技術(shù)/管理/應急）、管控責任人、巡查頻次）；附件2-3：廠區(qū)安全風險分布圖（標注各區(qū)域風險等級、重大風險位置及管控標識）；附件2-4：風險管控措施落實檢查記錄（每月填報，記錄管控措施執(zhí)行情況、存在問題）。三、隱患排查治理體系資料3.1隱患排查標準（醫(yī)藥制造專項版）3.1.1分區(qū)域排查標準排查區(qū)域排查項目合格標準隱患判定依據(jù)原料藥車間反應釜操作1.壓力、溫度、攪拌速率實時監(jiān)控；2.安全閥、壓力表在校驗有效期內(nèi)；3.操作人員持特種作業(yè)證上崗1.監(jiān)控數(shù)據(jù)未實時記錄；2.安全附件超期未校驗；3.無證操作制劑車間（無菌）潔凈區(qū)環(huán)境1.潔凈度符合GMP要求（如A級區(qū)塵?！?520粒/m3）；2.人員進入按SOP執(zhí)行（洗手、消毒、更衣）；3.物料傳遞無交叉污染1.潔凈度檢測超標；2.人員未按規(guī)定消毒；3.物料與廢棄物同通道傳遞倉儲區(qū)危險化學品儲存1.分類存放（如氧化劑與還原劑隔離）；2.溫濕度記錄完整（如陰涼庫2-10℃）；3.泄漏應急物資（吸附棉、滅火器）齊全1.混放違規(guī)；2.溫濕度記錄缺失；3.應急物資過期實驗室試劑使用1.劇毒試劑雙人雙鎖管理；2.實驗記錄完整規(guī)范；3.廢棄物分類收集（如有機溶劑廢液單獨存放）1.劇毒試劑單人管理；2.實驗記錄涂改；3.廢棄物混放3.1.2排查頻次與責任分工排查類型頻次責任主體排查方式日常排查每日崗位員工現(xiàn)場巡檢（按《崗位隱患自查清單》）專項排查每月部門負責人針對特定風險（如雨季防水、夏季防雷）綜合排查每季度安全管理部門全廠區(qū)覆蓋，聯(lián)合生產(chǎn)、設備、質(zhì)量部門年度排查每年雙體系領(lǐng)導小組結(jié)合年度審計，邀請外部專家參與3.2隱患排查治理流程與閉環(huán)表單3.2.1治理流程隱患上報：發(fā)現(xiàn)隱患后，1小時內(nèi)通過“雙體系信息平臺”或書面表單（附件3-1）上報，重大隱患立即上報總經(jīng)理。隱患評估：安全管理部門24小時內(nèi)對隱患分級（重大/較大/一般/輕微），確定整改責任部門與時限。整改實施：責任部門按“五定原則”（定措施、定責任人、定資金、定時限、定預案）落實整改，重大隱患整改期間需停產(chǎn)或隔離。驗證閉環(huán)：整改完成后，責任部門提交驗收申請，安全管理部門48小時內(nèi)驗收，驗收合格后閉環(huán)；不合格則重新制定整改方案。3.2.2核心記錄表單附件3-1：醫(yī)藥制造隱患排查登記表（含隱患位置、描述、等級、上報人、上報時間）；附件3-2：隱患整改通知書（含整改要求、時限、責任人、審批人）；附件3-3：隱患整改驗收記錄（含整改情況、驗收結(jié)論、驗收人、驗收時間）；附件3-4：年度隱患排查治理統(tǒng)計分析報告（含隱患數(shù)量、類型分布、整改率、未閉環(huán)原因）。四、雙體系運行考核與改進機制4.1考核指標體系考核維度核心指標目標值考核頻次考核對象風險管控重大風險管控措施落實率100%每月責任部門隱患治理一般隱患整改閉環(huán)率100%每月責任部門重大隱患整改及時率100%每季度雙體系領(lǐng)導小組體系運行風險辨識更新率（年度）≥90%每年安全管理部門隱患排查覆蓋率100%每月各車間/部門培訓效果員工雙體系知識考核合格率≥95%每半年全體員工4.2考核獎懲辦法獎勵：年度考核前3名的部門，發(fā)放團隊獎金（______元），并授予“雙體系建設先進部門”稱號；員工提出有效風險辨識或隱患排查建議，避免事故的，給予個人獎勵（______-______元/條）。懲罰：重大風險管控措施未落實的，扣部門負責人績效工資10%；一般隱患超期未整改的，每逾期1天扣責任部門績效分2分；因隱患未整改導致事故的，按企業(yè)安全生產(chǎn)獎懲條例嚴肅處理，追究相關(guān)人員責任。4.3持續(xù)改進機制定期評審：每季度召開雙體系運行評審會，分析運行數(shù)據(jù)（如風險變化、隱患類型），識別體系漏洞（如排查標準滯后）。更新調(diào)整：當企業(yè)生產(chǎn)工藝變更（如新增制劑生產(chǎn)線）、法規(guī)標準更新（如GMP修訂）、發(fā)生安全事故時，1個月內(nèi)更新風險辨識與排查標準；每年結(jié)合年度安全生產(chǎn)目標，修訂雙體系建設目標與考核指標。外部對標：每兩年邀請醫(yī)藥行業(yè)安全專家進行雙體系審核，借鑒行業(yè)先進經(jīng)驗（如標桿企業(yè)的風險管控工具）。五、相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準清單《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》（2021年修訂）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》（2010年版）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50457-2020）《危險化學品安全管理條例》（國務院令第591號）《生產(chǎn)經(jīng)營單位安全風險分級管控體系通則》（DB37/T2882-2022，地方標準可替換為企業(yè)所在省標準）《生產(chǎn)經(jīng)營單位事故隱患排查治理體系通則》（DB37/T2883-2022）《醫(yī)藥制造企業(yè)安全生產(chǎn)標準化評審標準》（應急管理部發(fā)布）六、雙體系培訓資料與記錄6.1培訓教材《醫(yī)藥制造雙體系建設基礎(chǔ)教程》（含風險辨識方法、隱患排查技巧、行業(yè)案例）；《崗位安全風險與隱患排查手冊》（分車間編制，如原料藥車間版、制劑車間版）；《雙體系運行表單填寫指南》（附填寫示例）。6.2培訓計劃與記錄附件6-1：雙體系年度培訓計劃（含培訓對象、內(nèi)容、時長、講師、時間）；附件6-2：培訓簽到表（含參訓人員姓名、部門、簽到時間）；附件6-3：培訓考核試卷（分崗位出題，含理論題與實操題，如“如何辨識反應釜超壓風險”）；附件6-4：培訓效果評估表（含參訓人員對培訓內(nèi)容、講師的評價，及改進建議）。七、應急聯(lián)動機制（風險與隱患應急處置預案）7.1風險應急處置（針對重大風險）重大風險類型應急處置流程責任部門應急物資原料藥車間反應釜超壓1.立即停止投料，開啟泄壓閥；2.冷卻降溫（如通冷卻水）；3.疏散周邊人員；4.上報安全管理部門原料藥車間、設備部門泄壓閥、冷卻水系統(tǒng)、應急呼吸器有機溶劑泄漏引發(fā)火災1.切斷泄漏源（關(guān)閉閥門）；2.使用干粉滅火器滅火（禁止用水）；3.啟動車間排風系統(tǒng)；4.撥打119（必要時）生產(chǎn)車間、安全部門干粉滅火器、吸附棉、防爆工具7.2隱患應急處置（針對未整改隱患突發(fā)情況）隱患突發(fā)應急流程：發(fā)現(xiàn)隱患突發(fā)（如倉儲區(qū)物料坍塌）→立即停止作業(yè)，疏散人員→上報應急指揮部→啟動專項預案（如物料坍塌應急處置預案）→處置后評估隱患根源，完善排查標準。附件7-1：隱患突發(fā)應急處置記錄表（含突發(fā)時間、地點、處置過程、結(jié)果、改進措施）；附件7-2：雙體系與應急預案聯(lián)動清單（明確各風險/隱患對應的應急預案名稱、啟動條件）。附件匯總（全套可編輯表單）