ICS11.220

CCSB41

34

安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB34/T3928—2021

獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范

Standardsforqualitymanagementofveterinarysystemlaboratory

2021-06-08發(fā)布2021-07-08實(shí)施

安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DB34/T3928—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由安徽省動(dòng)物疫病預(yù)防與控制中心提出。

本文件由安徽省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳歸口。

本文件起草單位：安徽省動(dòng)物疫病預(yù)防與控制中心、安徽省動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所、太湖縣畜牧獸醫(yī)服務(wù)

中心、懷寧縣三橋農(nóng)業(yè)站。

本文件主要起草人：周迎春、王軍、張士卿、何長(zhǎng)生、陳曦、丁春水、朱良強(qiáng)、占松鶴、沈艷、劉

華、王倩、王維、苗文萍、范亞楠、王和中、謝余艷。

I

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獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室的管理組織、人員、場(chǎng)所和布局、設(shè)施設(shè)備、管理體系的建立和運(yùn)行

的要求。

本文件適用于獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T27025檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求

GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

NY/T1948獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全要求通則

NY/T2961-2016獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和技術(shù)要求

RB/T214-2017檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求

《獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法》農(nóng)醫(yī)發(fā)﹝2009﹞15號(hào)

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T27025、NY/T2961、RB/T214界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室VeterinarysystemLaboratory

隸屬于各級(jí)獸醫(yī)主管部門，并承擔(dān)動(dòng)物疫病診斷、監(jiān)測(cè)和檢測(cè)等任務(wù)的省級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室、地（市）

級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室和縣（市）級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室。

4管理組織

4.1應(yīng)符合《獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法》第三條、第五條第一款和RB/T214-2017的4.1條款的

要求。

4.2隸屬于各級(jí)獸醫(yī)主管部門、不具備獨(dú)立法人資格的獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室，其從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)需得到獸

醫(yī)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位法人的書(shū)面授權(quán)。

5人員

5.1人員配備

1

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5.1.1應(yīng)符合《獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法》第五條第三款、第四款和RB/T214-2017中4.2條款

的要求。

5.1.2市級(jí)、縣級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室專職技術(shù)人員應(yīng)不少于3人，中級(jí)職稱以上人員比例應(yīng)達(dá)到30％以上。

實(shí)驗(yàn)室主任從事獸醫(yī)工作應(yīng)在3年以上，具有中級(jí)及以上技術(shù)職稱。

5.1.3省級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)不少于10人，中級(jí)職稱以上人員比例應(yīng)達(dá)到50％以上。實(shí)驗(yàn)

室主任從事獸醫(yī)工作應(yīng)5年以上，具有高級(jí)技術(shù)職稱。

5.1.4實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)有3年以上從事動(dòng)物疫病檢測(cè)或者獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)，熟

悉獸醫(yī)專業(yè)理論知識(shí)和獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)操作技能。

5.2人員管理

5.2.1實(shí)驗(yàn)室所有人員包括臨時(shí)聘用人員每年上崗前必須進(jìn)行考核，考核合格由技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后持

證上崗。

5.2.2實(shí)驗(yàn)室人員按照年度培訓(xùn)計(jì)劃接受培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)填寫(xiě)培訓(xùn)記錄，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行考核

與評(píng)估。培訓(xùn)應(yīng)包括以下主要內(nèi)容：

a)動(dòng)物疫病檢測(cè)相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度；

b)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和生物安全管理；

c)設(shè)備的維護(hù)和使用；

d)樣品的采集、運(yùn)輸、流轉(zhuǎn)和保存；

e)動(dòng)物疫病相關(guān)理論知識(shí)、新的檢測(cè)技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)和操作；

f)實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析判斷；

g)實(shí)驗(yàn)室消防安全、生物安全和應(yīng)急處理。

5.2.3內(nèi)審員或者操作特定類型的儀器設(shè)備和系統(tǒng)（如高速離心機(jī)、高壓滅菌器、過(guò)氧化氫蒸汽發(fā)生

器、基因測(cè)序系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)等）的人員，開(kāi)展工作前應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，取得相關(guān)資質(zhì)

證書(shū)或者經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任授權(quán)。

5.2.4實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作前應(yīng)識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)，并簽署知情同意書(shū)。

5.2.5實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)定期接受實(shí)驗(yàn)室安全教育，掌握預(yù)防事故和處理事故的能力。

5.2.6實(shí)驗(yàn)室人員每年應(yīng)至少體檢一次。必要時(shí)，獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室人員還要進(jìn)行某些疫病的免疫接種。

6場(chǎng)所和布局

6.1場(chǎng)所

6.1.1應(yīng)符合《獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法》中第五條第二款和RB/T214-2017中4.3條款的要求。

6.1.2涉及生物安全時(shí)應(yīng)符合GB19489和NY/T1948的要求。

6.1.3縣級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室選址、內(nèi)部設(shè)施和環(huán)境等應(yīng)符合BSL-1實(shí)驗(yàn)室的要求，總建筑面積不低于200m2。

6.1.4市級(jí)、疫情測(cè)報(bào)站獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室以及非洲豬瘟授權(quán)縣級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的選址、內(nèi)部設(shè)施和環(huán)境等應(yīng)

符合BSL-2實(shí)驗(yàn)室的要求，總建筑面積不低于300m2。

6.1.5省級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的選址、內(nèi)部設(shè)施和環(huán)境等應(yīng)符合BSL-2實(shí)驗(yàn)室的要求，總建筑面積不低于

1500m2。

6.2布局

6.2.1縣級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部應(yīng)合理設(shè)置接樣室、解剖室、樣品處理室、樣品保存室、血清學(xué)檢測(cè)室、

2

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病原學(xué)檢測(cè)室、洗滌消毒室、檔案室等功能室。

6.2.2市級(jí)、疫情測(cè)報(bào)站獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室以及非洲豬瘟授權(quán)縣級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部應(yīng)合理設(shè)置接樣室、解剖

室、樣品處理室、樣品保存室、分子生物學(xué)檢測(cè)室、血清學(xué)檢測(cè)室、病原學(xué)檢測(cè)室、洗滌消毒室和檔案

室等功能室。

6.2.3省級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部應(yīng)合理設(shè)置接樣室、解剖室、樣品處理室、樣品保存室、檔案室、試劑室、

血清學(xué)檢測(cè)室、分子生物學(xué)檢測(cè)室、病毒檢測(cè)室、細(xì)菌檢測(cè)室、寄生蟲(chóng)檢測(cè)室、病理學(xué)檢測(cè)室、洗滌消

毒室、廢棄物暫存室等功能室。

7設(shè)施設(shè)備及管理

7.1應(yīng)符合《獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法》第五條第二款和RB/T214-2017中4.4條款的要求。

7.2涉及設(shè)備生物安全防護(hù)的應(yīng)符合GB19489和NY/T1948的要求。

7.3縣級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備酶標(biāo)儀、自動(dòng)洗板機(jī)、Ⅱ級(jí)生物安全柜、普通離心機(jī)、生物顯微鏡、恒溫

培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、純水儀、酸度計(jì)、自動(dòng)高壓滅菌器、醫(yī)用冰箱、冰柜、恒溫水浴鍋/金屬浴鍋、

干熱滅菌器、電子天平、微量振蕩器、多道移液器、單道移液器、紫外燈等儀器設(shè)備。

7.4市級(jí)、疫情測(cè)報(bào)站獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室以及非洲豬瘟授權(quán)縣級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室在配備縣級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室所應(yīng)有的

儀器設(shè)備基礎(chǔ)上，還應(yīng)配備核酸提取儀、熒光定量PCR儀、PCR儀、電泳儀、凝膠電泳成像與分析系統(tǒng)、

臺(tái)式高速冷凍離心機(jī)、高通量組織研磨儀、超純水儀、組織勻漿機(jī)、渦旋混勻器等儀器設(shè)備。

7.5省級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室在配備市級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室所應(yīng)有的儀器設(shè)備基礎(chǔ)上，還應(yīng)配備梯度PCR儀、多功能

電泳儀、恒溫振蕩搖床、小型孵化器、細(xì)菌鑒定儀、自動(dòng)組織脫水機(jī)、石蠟包埋機(jī)、自動(dòng)染色機(jī)、冷凍

切片機(jī)、石蠟切片機(jī)、倒置顯微鏡、多功能顯微鏡、熒光顯微鏡、二氧化碳培養(yǎng)箱、全自動(dòng)高壓滅菌器、

超低溫冰箱、制冰機(jī)、電動(dòng)移液器、自動(dòng)分液器等儀器設(shè)備。

7.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立設(shè)備檔案。檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

a)設(shè)備購(gòu)置資料：包括購(gòu)置計(jì)劃、采購(gòu)合同、服務(wù)協(xié)議等；

b)設(shè)備驗(yàn)收資料：包括設(shè)備出廠資料（設(shè)備硬件及其軟件標(biāo)識(shí)、制造商名稱、型號(hào)、序列號(hào)或

其他唯一標(biāo)識(shí)、設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)、軟硬件安裝說(shuō)明書(shū)等）、調(diào)試、驗(yàn)收記錄；

c)設(shè)備投入使用后的相關(guān)記錄：包括使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃和記錄、校準(zhǔn)（檢定）計(jì)劃和記

錄、期間核查計(jì)劃和記錄、消毒記錄、維修記錄、降級(jí)報(bào)廢記錄等。

7.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在設(shè)備維護(hù)、修理、報(bào)廢或被移出實(shí)驗(yàn)室前先去污染，并將去污染措施文件提供或者告

知給擬處理該設(shè)備的工作人員。

8管理體系的建立

8.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立能確保檢測(cè)工作獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠(chéng)信并與所承擔(dān)的動(dòng)物疫病診斷、檢測(cè)任務(wù)相

適應(yīng)的管理體系。

8.2管理體系各要素應(yīng)符合GB/T27025的規(guī)定和要求。

8.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室崗位責(zé)任制、實(shí)驗(yàn)室檔案資料管理制度、儀器設(shè)備使用管理制度、藥品試劑

管理制度、病料采集、保存及運(yùn)輸制度、實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生安全制度、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度、實(shí)驗(yàn)室安全

操作規(guī)定、實(shí)驗(yàn)記錄、檢測(cè)報(bào)告審核制度、實(shí)驗(yàn)室樣品管理制度、實(shí)驗(yàn)室劇毒品管理領(lǐng)取使用制度、實(shí)

驗(yàn)室廢棄物及污染物的無(wú)害化處理制度，并編制成冊(cè)。

3

DB34/T3928—2021

9管理體系的運(yùn)行

9.1實(shí)驗(yàn)室管理體系的運(yùn)行應(yīng)符合RB/T214-2017中4.5條款和GB/T27025的規(guī)定和要求。

9.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)保存樣品和診斷試劑的冰箱冰柜實(shí)施監(jiān)控，安裝溫控管理系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控保存條件，

保證樣品和診斷試劑的有效性。

9.3實(shí)驗(yàn)室對(duì)于診斷試劑應(yīng)按照病種和檢測(cè)方法的不同進(jìn)行分類保存。對(duì)于已領(lǐng)取試劑，要記錄每次

實(shí)驗(yàn)使用量和剩余量，避免試劑的重復(fù)領(lǐng)取，造成浪費(fèi)。

9.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，對(duì)樣品應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)和檢測(cè)過(guò)程中的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。通過(guò)分樣使樣

品獲得唯一性標(biāo)識(shí)，在流轉(zhuǎn)過(guò)程中根據(jù)樣品檢測(cè)狀態(tài)（待檢、備份、已檢）不同，存放于不同的冰箱或

冰柜內(nèi)，并進(jìn)行標(biāo)識(shí)和記錄，以防混淆，保持樣品的完整性。

9.5實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和技術(shù)記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：

a)樣品接收登記表；

b)樣品檢測(cè)委托申請(qǐng)表；

c)分樣制樣表；

d)樣品管理登記表；

e)樣品處理申請(qǐng)表；

f)檢測(cè)工作流程卡；

g)檢測(cè)原始記錄和檢測(cè)報(bào)告；

h)質(zhì)量控制記錄；

i)內(nèi)部審核和管理評(píng)審記錄；

j)實(shí)驗(yàn)室人員檔案及培訓(xùn)記錄；

k)外部質(zhì)量評(píng)價(jià)、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證記錄；

l)消毒滅菌記錄；

m)儀器設(shè)備維護(hù)、檢定記錄；

n)廢棄物處置等生物安全記錄等。

9.6實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包含以下信息：