2025年化妝品培訓(xùn)試題與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》，以下哪類產(chǎn)品不屬于特殊化妝品范疇？A.宣稱具有防脫發(fā)功效的洗發(fā)水B.標(biāo)注“SPF30PA+++”的面部防曬霜C.含煙酰胺成分的美白精華液（僅宣稱提亮膚色）D.用于燙染后發(fā)質(zhì)修復(fù)的定型啫喱（宣稱“改變毛發(fā)形態(tài)”）答案：C（解析：特殊化妝品需明確宣稱祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等5類功效，僅宣稱“提亮膚色”的美白精華液屬于普通化妝品）2.某化妝品生產(chǎn)企業(yè)2023年12月取得《化妝品生產(chǎn)許可證》，其證書有效期應(yīng)為？A.2026年12月B.2028年12月C.2033年12月D.長(zhǎng)期有效答案：B（解析：根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)許可證有效期為5年）3.化妝品原料“透明質(zhì)酸鈉”作為保濕劑使用時(shí)，企業(yè)需向供應(yīng)商索取的核心安全信息不包括？A.原料的分子式及分子量B.原料的急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù)C.原料在化妝品中的最大使用濃度D.原料的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)答案：C（解析：原料安全信息需包含物理化學(xué)性質(zhì)、毒理學(xué)數(shù)據(jù)、微生物指標(biāo)等，“最大使用濃度”由《已使用化妝品原料目錄》規(guī)定，非供應(yīng)商提供）4.關(guān)于化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，以下表述正確的是？A.可以標(biāo)注“經(jīng)XX權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測(cè)，99%用戶使用后滿意”B.兒童化妝品需標(biāo)注“適用于3歲以上兒童”C.進(jìn)口化妝品只需標(biāo)注中文標(biāo)簽，無(wú)需保留原外文標(biāo)簽D.特殊化妝品需在標(biāo)簽顯著位置標(biāo)注“特殊化妝品”字樣答案：D（解析：A項(xiàng)屬于絕對(duì)化用語(yǔ)禁止使用；B項(xiàng)兒童化妝品應(yīng)標(biāo)注“適用于嬰幼兒”或“適用于兒童”及年齡范圍；C項(xiàng)進(jìn)口化妝品需同時(shí)保留原標(biāo)簽信息；D項(xiàng)符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》要求）5.根據(jù)《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》，宣稱“控油”功效的產(chǎn)品需提供的評(píng)價(jià)依據(jù)是？A.人體功效試驗(yàn)報(bào)告B.消費(fèi)者使用測(cè)試報(bào)告C.實(shí)驗(yàn)室研究報(bào)告D.文獻(xiàn)資料答案：B（解析：控油屬于“較易驗(yàn)證”的功效，需至少1項(xiàng)消費(fèi)者使用測(cè)試或人體試驗(yàn)；若僅用實(shí)驗(yàn)室研究需結(jié)合文獻(xiàn)）6.化妝品生產(chǎn)過程中，以下哪項(xiàng)操作符合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》？A.配制車間溫度控制在25℃，濕度65%B.原料稱量后剩余部分直接放回原包裝C.灌裝設(shè)備連續(xù)使用72小時(shí)未清潔D.半成品存放超過48小時(shí)未進(jìn)行微生物檢測(cè)答案：A（解析：B項(xiàng)剩余原料需密封標(biāo)識(shí)，不可直接混裝；C項(xiàng)設(shè)備需按清潔規(guī)程定期清洗；D項(xiàng)半成品存放時(shí)間需符合工藝要求并及時(shí)檢測(cè)；A項(xiàng)溫濕度符合一般生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)）7.某企業(yè)開發(fā)一款“抗皺”精華液，其使用的新原料“X-12”已被列入《已使用化妝品原料目錄》，該原料的管理要求是？A.需向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)新原料注冊(cè)B.需在產(chǎn)品備案時(shí)提交原料安全相關(guān)資料C.無(wú)需額外申報(bào)，可直接使用D.需進(jìn)行3年安全監(jiān)測(cè)并提交報(bào)告答案：B（解析：列入《已使用目錄》的原料無(wú)需注冊(cè)，但企業(yè)需在產(chǎn)品備案/注冊(cè)時(shí)提供原料安全信息，證明其符合使用要求）8.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中，以下哪種情況不屬于應(yīng)當(dāng)報(bào)告的范圍？A.使用后出現(xiàn)皮膚紅腫、瘙癢B.使用后3天出現(xiàn)輕度脫屑（產(chǎn)品宣稱“去角質(zhì)”）C.使用后誘發(fā)過敏性鼻炎D.使用后導(dǎo)致眼周皮膚色素沉著答案：B（解析：宣稱“去角質(zhì)”的產(chǎn)品出現(xiàn)輕度脫屑屬于預(yù)期反應(yīng)，無(wú)需作為不良反應(yīng)報(bào)告；其他選項(xiàng)均為非預(yù)期損害）9.關(guān)于化妝品委托生產(chǎn)，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是？A.委托方需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任B.受托方需具備相應(yīng)生產(chǎn)許可和能力C.委托合同中可約定受托方負(fù)責(zé)產(chǎn)品備案D.產(chǎn)品標(biāo)簽需標(biāo)注委托方和受托方名稱、地址答案：C（解析：產(chǎn)品備案/注冊(cè)由委托方負(fù)責(zé)，受托方僅承擔(dān)生產(chǎn)責(zé)任）10.某企業(yè)生產(chǎn)的兒童潤(rùn)膚霜檢測(cè)出菌落總數(shù)為800CFU/g（標(biāo)準(zhǔn)限值≤500CFU/g），應(yīng)如何處理？A.無(wú)需處理，輕微超標(biāo)不影響使用B.重新滅菌后繼續(xù)銷售C.立即停止生產(chǎn)銷售，召回已上市產(chǎn)品D.標(biāo)注“瑕疵品”降價(jià)銷售答案：C（解析：微生物指標(biāo)超標(biāo)屬于嚴(yán)重質(zhì)量問題，需按《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求召回并排查原因）11.化妝品功效宣稱中，“淡化痘印”屬于以下哪類宣稱？A.清潔B.護(hù)膚C.特殊D.美容答案：B（解析：護(hù)膚類包括保濕、控油、抗皺、美白（非祛斑）等；特殊類僅指法規(guī)明確的5類）12.進(jìn)口普通化妝品的備案流程是？A.國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)→省級(jí)藥監(jiān)局備案B.境外生產(chǎn)企業(yè)備案→境內(nèi)責(zé)任人提交資料C.省級(jí)藥監(jiān)局初審→國(guó)家藥監(jiān)局終審D.境內(nèi)責(zé)任人直接向國(guó)家藥監(jiān)局提交備案資料答案：B（解析：進(jìn)口普通化妝品由境外生產(chǎn)企業(yè)通過信息服務(wù)平臺(tái)備案，境內(nèi)責(zé)任人負(fù)責(zé)提交資料并承擔(dān)責(zé)任）13.化妝品原料“視黃醇”（維生素A）的使用需特別注意？A.無(wú)需限制，可任意添加B.需標(biāo)注“孕婦慎用”C.濃度需≤0.3%并標(biāo)注“含視黃醇”D.僅可用于眼部護(hù)理產(chǎn)品答案：C（解析：視黃醇屬于限用物質(zhì)，最大使用濃度0.3%（以視黃醇當(dāng)量計(jì)），且需在標(biāo)簽標(biāo)注“含視黃醇”）14.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷是？A.高中B.大專C.本科D.碩士答案：B（解析：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人需具備大專以上學(xué)歷，且有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)）15.以下哪項(xiàng)不屬于化妝品安全評(píng)估的內(nèi)容？A.原料的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)B.產(chǎn)品的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)C.消費(fèi)者的使用習(xí)慣D.包裝材料的化學(xué)遷移風(fēng)險(xiǎn)答案：C（解析：安全評(píng)估需覆蓋原料、生產(chǎn)過程、包裝材料等風(fēng)險(xiǎn)，消費(fèi)者使用習(xí)慣屬于功效評(píng)價(jià)范疇）二、判斷題（每題1分，共10分）1.普通化妝品上市前需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審批。（）答案：×（普通化妝品實(shí)行備案管理）2.化妝品新原料均需申請(qǐng)注冊(cè)，取得批準(zhǔn)后方可使用。（）答案：×（新原料分為普通和特殊，普通新原料備案即可）3.兒童化妝品可以宣稱“食品級(jí)配方”。（）答案：×（禁止暗示產(chǎn)品為食品）4.化妝品生產(chǎn)車間的空氣潔凈度等級(jí)需達(dá)到萬(wàn)級(jí)。（）答案：×（根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，淋洗類產(chǎn)品可低于萬(wàn)級(jí)，膏霜類需萬(wàn)級(jí)）5.功效宣稱“溫和不刺激”需提供人體斑貼試驗(yàn)報(bào)告。（）答案：√（屬于“溫和性”宣稱，需至少1項(xiàng)人體安全性試驗(yàn)）6.進(jìn)口化妝品的境內(nèi)責(zé)任人可以是個(gè)人。（）答案：×（境內(nèi)責(zé)任人需為企業(yè)法人）7.化妝品標(biāo)簽上的“生產(chǎn)日期”可以標(biāo)注為“見包裝噴碼”。（）答案：√（符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》對(duì)日期標(biāo)注的要求）8.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)僅需關(guān)注嚴(yán)重傷害事件。（）答案：×（所有非預(yù)期損害均需監(jiān)測(cè)）9.委托生產(chǎn)的化妝品，受托方可以修改產(chǎn)品配方。（）答案：×（配方修改需經(jīng)委托方同意并重新備案/注冊(cè)）10.化妝品原料“二氧化鈦”作為防曬劑使用時(shí)，無(wú)需標(biāo)注“含二氧化鈦”。（）答案：×（防曬劑需在標(biāo)簽成分表中明確標(biāo)注）三、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述化妝品分類管理的核心原則及特殊化妝品的范圍。答案：核心原則是基于風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品注冊(cè)，低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品備案。特殊化妝品包括：染發(fā)類、燙發(fā)類、祛斑美白類、防曬類、防脫發(fā)類，共5類。2.列舉化妝品生產(chǎn)過程中需重點(diǎn)控制的3個(gè)質(zhì)量關(guān)鍵點(diǎn)，并說(shuō)明控制要求。答案：（1）原料驗(yàn)收：核查原料資質(zhì)、檢驗(yàn)報(bào)告，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（2）無(wú)菌灌裝：控制環(huán)境潔凈度（萬(wàn)級(jí)以上），設(shè)備定期滅菌；（3）成品檢驗(yàn)：按標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)微生物、重金屬、功效成分等指標(biāo)，合格后方可放行。3.簡(jiǎn)述化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)的基本要求。答案：（1）科學(xué)性：評(píng)價(jià)方法需符合規(guī)范，數(shù)據(jù)可溯源；（2）針對(duì)性：不同宣稱需匹配相應(yīng)評(píng)價(jià)方式（如防曬需人體試驗(yàn)，保濕可消費(fèi)者測(cè)試）；（3）完整性：需保留原始記錄、報(bào)告至少10年；（4）真實(shí)性：禁止虛假或夸大宣稱。4.化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注的內(nèi)容包括哪些？（至少列舉5項(xiàng)）答案：（1）明示或暗示具有醫(yī)療作用（如“治療痘痘”）；（2）絕對(duì)化用語(yǔ)（如“100%有效”）；（3）虛假或引人誤解的內(nèi)容（如“純天然”）；（4）貶低其他產(chǎn)品的內(nèi)容；（5）違反社會(huì)公序良俗的表述（如“明星同款未經(jīng)驗(yàn)證”）。5.簡(jiǎn)述化妝品安全評(píng)估的主要步驟。答案：（1）收集產(chǎn)品信息（原料、配方、生產(chǎn)工藝等）；（2）識(shí)別潛在危害（如原料毒性、微生物污染）；（3）評(píng)估暴露量（使用頻率、用量）；（4）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)特征描述（確定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受）；（5）形成安全評(píng)估報(bào)告，由評(píng)估人員簽字確認(rèn)。四、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某化妝品企業(yè)2025年1月生產(chǎn)一款宣稱“7天淡化50%色斑”的美白精華液（普通化妝品），未進(jìn)行人體功效試驗(yàn)，僅提供了實(shí)驗(yàn)室細(xì)胞試驗(yàn)報(bào)告；標(biāo)簽標(biāo)注“經(jīng)XX醫(yī)院100例臨床驗(yàn)證”（實(shí)際僅開展了20例受試者測(cè)試）。問題：該產(chǎn)品存在哪些違規(guī)行為？依據(jù)的法規(guī)是什么？可能面臨的處罰有哪些？答案：違規(guī)行為及依據(jù)：（1）功效宣稱“7天淡化50%色斑”屬于祛斑美白類特殊化妝品范疇，企業(yè)未按特殊化妝品注冊(cè)，違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十六條（特殊化妝品需注冊(cè)）；（2）未按《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》要求提供充分評(píng)價(jià)依據(jù)（祛斑美白需人體試驗(yàn)），僅用實(shí)驗(yàn)室報(bào)告不達(dá)標(biāo)；（3）標(biāo)簽虛假標(biāo)注“100例臨床驗(yàn)證”，違反《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第十一條（禁止虛假宣傳）?？赡艿奶幜P：（1）責(zé)令停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，沒收違法所得；（2）處違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)貨值金額5-20倍罰款（貨值不足1萬(wàn)元的，處5-10萬(wàn)元罰款）；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)許可證；（4）對(duì)主要責(zé)任人處其上一年度從本單位取得收入1-3倍罰款。案例2：某企業(yè)使用供應(yīng)商提供的原料“Y-3”生產(chǎn)保濕乳液，未索要原料的毒理學(xué)檢測(cè)報(bào)告，僅核對(duì)了外觀和PH值。產(chǎn)品上市后，多名消費(fèi)者反饋使用后出現(xiàn)皮膚紅疹。經(jīng)調(diào)查，原料“Y-3”含超標(biāo)的重金屬鉛（0.8mg/kg，標(biāo)準(zhǔn)限值0.5mg/kg）。問題：該企業(yè)存在哪些過錯(cuò)？應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？答案：企業(yè)過錯(cuò)：（1）