2025年執(zhí)業(yè)藥師考試練習(xí)題及答案藥事管理與法規(guī)一、最佳選擇題（每題1分，共20題。每題的備選項(xiàng)中，只有1個最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）法律責(zé)任的說法，正確的是A.MAH委托生產(chǎn)時，僅需對受托方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評估B.MAH未按規(guī)定開展藥品上市后研究，由省級藥品監(jiān)管部門責(zé)令限期改正，給予警告C.MAH未依法履行藥品追溯義務(wù)，情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬元以上500萬元以下罰款D.MAH對已上市藥品的安全性、有效性不負(fù)有持續(xù)監(jiān)測義務(wù)答案：C2.某藥店銷售的中藥飲片“黃芪”經(jīng)檢驗(yàn)，二氧化硫殘留量超過國家標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)《藥品管理法》，該行為應(yīng)認(rèn)定為A.假藥B.按假藥論處C.劣藥D.按劣藥論處答案：C3.關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法，錯誤的是A.處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告B.非處方藥標(biāo)簽和說明書須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)C.甲類非處方藥可在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)零售D.處方藥銷售時須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方答案：C4.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的要求，正確的是A.中藥材與中藥飲片可同庫儲存B.冷藏藥品運(yùn)輸過程中溫度記錄間隔不得超過30分鐘C.藥品與地面間距應(yīng)不小于10厘米D.驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)存放在合格庫區(qū)待處理答案：C5.某疫苗生產(chǎn)企業(yè)向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送疫苗，運(yùn)輸過程中未全程監(jiān)測溫度，導(dǎo)致部分疫苗失效。根據(jù)《疫苗管理法》，對該企業(yè)的處罰不包括A.沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗B.處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入50%以上5倍以下罰款答案：A（注：疫苗運(yùn)輸未達(dá)標(biāo)導(dǎo)致失效，應(yīng)按銷售假疫苗論處，沒收違法所得和疫苗，故A為正確選項(xiàng)）6.關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）報告與監(jiān)測的說法，錯誤的是A.新的或嚴(yán)重的ADR應(yīng)在15日內(nèi)報告B.死亡病例須立即報告C.持有人應(yīng)當(dāng)對收集到的ADR進(jìn)行分析、評價，及時開展風(fēng)險控制D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件，應(yīng)在24小時內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)管部門報告答案：D（群體不良事件應(yīng)立即報告）7.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品專用賬冊的保存期限，正確的是A.自藥品有效期滿之日起不少于3年B.自藥品有效期滿之日起不少于5年C.自藥品入庫之日起不少于3年D.自藥品出庫之日起不少于5年答案：B8.關(guān)于醫(yī)保藥品目錄管理的說法，錯誤的是A.目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、申報、專家評審、談判、公布結(jié)果5個階段B.談判藥品原則上當(dāng)年內(nèi)不得調(diào)出目錄C.中藥飲片目錄由省級醫(yī)保部門調(diào)整D.西藥和中成藥目錄內(nèi)藥品分為“甲類”和“乙類”答案：C（中藥飲片目錄由國家醫(yī)保局統(tǒng)一調(diào)整）9.根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的要求，正確的是A.疫苗、血液制品可通過網(wǎng)絡(luò)銷售B.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥需全程實(shí)名，并提供處方原件C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者無需對入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核D.網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品包裝、標(biāo)簽、說明書應(yīng)與經(jīng)批準(zhǔn)的內(nèi)容一致答案：D10.某藥店未憑處方銷售含可待因復(fù)方口服溶液，根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，應(yīng)給予的處罰是A.警告，責(zé)令改正，并處5000元以下罰款B.責(zé)令停業(yè)整頓，并處1萬元以上3萬元以下罰款C.沒收違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：A11.關(guān)于藥品注冊管理的說法，正確的是A.仿制藥注冊申請需提供原研藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.創(chuàng)新藥注冊申請實(shí)行優(yōu)先審評審批C.藥品注冊證書有效期為5年，期滿前6個月申請再注冊D.生物制品需經(jīng)國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)后方可上市答案：C12.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告中可以出現(xiàn)的內(nèi)容是A.“有效率98%”B.“與某知名醫(yī)院聯(lián)合研發(fā)”C.“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”D.“國家級新藥，療效最佳”答案：C13.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的注射用頭孢曲松鈉被檢出可見異物，根據(jù)《藥品管理法》，該行為應(yīng)認(rèn)定為A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B14.關(guān)于藥品追溯體系的說法，錯誤的是A.持有人是藥品追溯的責(zé)任主體B.藥品追溯碼應(yīng)包含藥品通用名稱、生產(chǎn)批號、有效期等信息C.進(jìn)口藥品的追溯信息由境外持有人在中國境內(nèi)的代理人負(fù)責(zé)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無需建立藥品追溯制度答案：D（醫(yī)療機(jī)構(gòu)需配合追溯）15.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方保存期限的說法，錯誤的是A.普通處方保存1年B.急診處方保存1年C.兒科處方保存2年D.麻醉藥品處方保存3年答案：C（兒科處方保存1年）16.某企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，未造成健康損害，根據(jù)《藥品管理法》，對其處罰應(yīng)為A.沒收違法進(jìn)口的藥品，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款B.責(zé)令停止進(jìn)口，給予警告C.情節(jié)較輕的，可免于處罰D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：C（符合《藥品管理法》第一百二十四條“情節(jié)較輕”可免罰）17.關(guān)于藥品召回的說法，正確的是A.一級召回是指使用后可能引起暫時或可逆健康損害的藥品B.持有人應(yīng)在24小時內(nèi)通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用C.召回的藥品經(jīng)檢驗(yàn)合格后可重新上市銷售D.藥品召回的責(zé)任主體是藥品監(jiān)管部門答案：B18.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于毒性藥品的說法，錯誤的是A.毒性藥品的收購、經(jīng)營由省級藥品監(jiān)管部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)B.毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存2年備查C.調(diào)配毒性藥品時，對處方未注明“生用”的，應(yīng)給付炮制品D.毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)須嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)計劃生產(chǎn)答案：A（由國家藥監(jiān)局指定）19.關(guān)于藥品價格管理的說法，錯誤的是A.醫(yī)保目錄內(nèi)藥品實(shí)行政府定價B.短缺藥品實(shí)行價格監(jiān)測和預(yù)警C.藥品上市許可持有人應(yīng)向醫(yī)保部門如實(shí)報告藥品成本D.禁止藥品經(jīng)營者操縱市場價格答案：A（醫(yī)保目錄內(nèi)藥品主要實(shí)行市場調(diào)節(jié)價，部分通過談判確定價格）20.某藥店銷售過期的維生素C片，貨值金額5000元，無違法所得。根據(jù)《藥品管理法》，對該藥店的處罰應(yīng)為A.沒收過期藥品，并處5萬元以上10萬元以下罰款B.沒收過期藥品，并處10萬元以上20萬元以下罰款C.沒收過期藥品，并處20萬元以上50萬元以下罰款D.沒收過期藥品，并處50萬元以上100萬元以下罰款答案：B（劣藥處罰：貨值不足10萬按10萬算，處10-20倍罰款，5000元不足10萬，故10萬×10=100萬？此處需更正：《藥品管理法》第一百一十七條，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算。本題為藥店零售，貨值5000元，按1萬元算，處10-20倍，即10萬-20萬，故答案B正確）二、配伍選擇題（每題1分，共30題。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用）【21-23】A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級藥監(jiān)局21.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可證審批的是22.負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）審批的是23.負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營許可證（零售）審批的是答案：21.B22.B23.C【24-26】A.紅色標(biāo)識B.黃色標(biāo)識C.綠色標(biāo)識D.藍(lán)色標(biāo)識24.藥品儲存中，合格藥品的庫區(qū)標(biāo)識是25.待驗(yàn)藥品的庫區(qū)標(biāo)識是26.不合格藥品的庫區(qū)標(biāo)識是答案：24.C25.B26.A【27-29】A.1年B.2年C.3年D.5年27.第二類精神藥品專用賬冊保存期限為28.藥品零售企業(yè)處方保存期限（普通處方）為29.疫苗流通和預(yù)防接種記錄保存期限為答案：27.D28.A29.D（疫苗記錄保存至疫苗有效期滿后不少于5年）【30-32】A.一般不良反應(yīng)B.新的不良反應(yīng)C.嚴(yán)重不良反應(yīng)D.群體不良事件30.導(dǎo)致住院時間延長的不良反應(yīng)屬于31.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)屬于32.同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康造成損害或威脅的事件屬于答案：30.C31.B32.D【33-35】A.警告B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動33.藥品上市許可持有人未按規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，情節(jié)嚴(yán)重的，可給予34.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥，對法定代表人可給予35.藥品經(jīng)營企業(yè)未按GSP要求儲存藥品，情節(jié)較輕的，可給予答案：33.C34.D35.A三、綜合分析選擇題（每題1分，共20題。題目基于一個案例，每個問題的備選項(xiàng)中，只有1個最符合題意）（一）2024年12月，某市藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)“康民大藥房”進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①中藥飲片“甘草”與含麻黃堿復(fù)方制劑“氨酚偽麻美芬片”同柜陳列；②處方審核崗位執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗，仍銷售處方藥“阿莫西林膠囊”；③冷藏藥品“胰島素注射液”儲存溫度記錄顯示，2024年11月20日14:00-16:00溫度為10℃（規(guī)定2-8℃）；④未按要求上傳“連花清瘟膠囊”的追溯信息至國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺。36.問題①中，中藥飲片與含麻黃堿復(fù)方制劑同柜陳列違反了GSP的哪項(xiàng)規(guī)定？A.藥品應(yīng)按劑型、用途及儲存要求分類陳列B.特殊管理藥品應(yīng)專柜陳列C.外用藥與內(nèi)服藥應(yīng)分開陳列D.含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)設(shè)專柜由專人管理答案：A（含麻黃堿復(fù)方制劑屬于特殊管理的復(fù)方制劑，應(yīng)與中藥飲片分開陳列）37.問題②中，執(zhí)業(yè)藥師未在崗銷售處方藥，根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，應(yīng)A.責(zé)令改正，給予警告B.處1000元以下罰款C.處5000元以上2萬元以下罰款D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：A38.問題③中，胰島素儲存溫度超標(biāo)，該行為可能導(dǎo)致A.藥品被認(rèn)定為假藥B.藥品被認(rèn)定為劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B（儲存條件不符合規(guī)定，影響藥品質(zhì)量，屬于劣藥）39.問題④中，未上傳追溯信息，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)A.責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款B.直接處50萬元以上100萬元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.對法定代表人處5年禁止從業(yè)答案：A40.針對該藥店的違法行為，藥品監(jiān)管部門擬作出的行政處罰不包括A.沒收違法銷售的阿莫西林膠囊B.對問題③涉及的胰島素注射液按劣藥論處C.對問題④責(zé)令限期改正并警告D.吊銷該藥店的《藥品經(jīng)營許可證》答案：D（需情節(jié)嚴(yán)重才吊銷）（二）2025年3月，某藥品上市許可持有人（MAH）“恒康生物”生產(chǎn)的注射用重組人干擾素α-2b被檢出無菌檢查不符合規(guī)定。經(jīng)調(diào)查，系生產(chǎn)車間空調(diào)系統(tǒng)故障導(dǎo)致潔凈度不達(dá)標(biāo)，且未及時采取風(fēng)險控制措施。41.該藥品應(yīng)認(rèn)定為A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B（無菌檢查不符合規(guī)定屬于藥品成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)，為劣藥）42.對MAH“恒康生物”的處罰不包括A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.對法定代表人處10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動答案：D（生產(chǎn)劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人處10年直至終身禁止從業(yè)，本題未明確“情節(jié)嚴(yán)重”）43.MAH未及時采取風(fēng)險控制措施，違反了《藥品管理法》的哪項(xiàng)規(guī)定？A.藥品上市后風(fēng)險管理義務(wù)B.藥品追溯義務(wù)C.藥品不良反應(yīng)報告義務(wù)D.藥品質(zhì)量保證義務(wù)答案：A44.若該藥品已售出并導(dǎo)致多名患者出現(xiàn)嚴(yán)重感染，MAH應(yīng)啟動A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回答案：A（一級召回針對使用后可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害的藥品）45.患者因使用該藥品造成損害，可依據(jù)哪部法律主張賠償？A.《藥品管理法》B.《民法典》C.《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》D.以上均是答案：D四、多項(xiàng)選擇題（每題1分，共10題。每題的備選項(xiàng)中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）46.根據(jù)《藥品管理法》，不得委托生產(chǎn)的藥品包括A.血液制品B.麻醉藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.生物制品答案：ABC（疫苗、血液制品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)）47.關(guān)于疫苗流通管理的說法，正確的有A.疫苗上市許可持有人可直接向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送疫苗B.疫苗儲存、運(yùn)輸全過程應(yīng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈運(yùn)輸記錄保存5年C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得向接種單位收取疫苗費(fèi)用D.接種單位接種疫苗，不得收取任何費(fèi)用答案：ABC（接種單位可收取接種服務(wù)費(fèi)）48.醫(yī)保藥品目錄中的“乙類藥品”特點(diǎn)包括A.由省級醫(yī)保部門確定個人先行自付比例B.報銷比例低于甲類藥品C.臨床必需、使用廣泛、療效確切D.價格或治療費(fèi)用較高答案：ABD（C為甲類藥品特點(diǎn)）49.根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品包括A.疫苗B.血液制品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.含麻黃堿復(fù)方制劑答案：ABC（含麻黃堿復(fù)方制劑可網(wǎng)絡(luò)銷售，但需憑處方）50.關(guān)于藥品廣告的說法，正確的有A.處方藥廣告需注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”B.非處方藥廣告需注明“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”C.藥品廣告不得使用“無效退款”“保險公司保險”等承諾D.藥品廣告中可以使用患者的名義作推薦答案：ABC（D項(xiàng)禁止使用患者名義）