醫(yī)療器械維修保養(yǎng)操作流程范本一、前言醫(yī)療器械的穩(wěn)定運(yùn)行是保障臨床診療質(zhì)量與患者安全的核心前提。科學(xué)規(guī)范的維修保養(yǎng)流程，既能延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命、提升精度穩(wěn)定性，又能降低故障風(fēng)險(xiǎn)、規(guī)避醫(yī)療安全隱患。本流程適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)各類醫(yī)療設(shè)備（含影像診斷、檢驗(yàn)分析、生命支持、康復(fù)理療等設(shè)備）的維修與預(yù)防性保養(yǎng)工作，旨在為設(shè)備管理及維修人員提供標(biāo)準(zhǔn)化操作指引。二、流程總述（一）目標(biāo)通過標(biāo)準(zhǔn)化的維修與保養(yǎng)操作，實(shí)現(xiàn)“三個(gè)確?！保捍_保設(shè)備性能符合臨床使用要求、確保設(shè)備故障隱患及時(shí)排除、確保維修保養(yǎng)過程合規(guī)安全。（二）適用范圍本流程覆蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)所有在用醫(yī)療器械，包含但不限于：影像類：CT、DR、超聲診斷儀、磁共振（MRI）等；檢驗(yàn)類：生化分析儀、血球計(jì)數(shù)儀、核酸擴(kuò)增儀等；生命支持類：呼吸機(jī)、除顫儀、心電監(jiān)護(hù)儀等；康復(fù)理療類：經(jīng)顱磁刺激儀、體外沖擊波治療儀等。（三）遵循原則1.合規(guī)性：嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》及設(shè)備廠家技術(shù)規(guī)范；2.安全性：操作過程中優(yōu)先保障人員安全（防觸電、防輻射、防生物污染）、設(shè)備安全（避免二次損壞）、患者安全（維修后設(shè)備無潛在風(fēng)險(xiǎn)）；3.規(guī)范性：維修保養(yǎng)流程標(biāo)準(zhǔn)化、記錄可追溯、操作步驟可復(fù)現(xiàn)。三、具體操作流程（一）設(shè)備預(yù)檢環(huán)節(jié)維修或保養(yǎng)工作開展前，需全面采集設(shè)備信息并評(píng)估狀態(tài)，為后續(xù)操作提供依據(jù)：1.信息采集記錄設(shè)備基礎(chǔ)信息：型號(hào)、生產(chǎn)廠家、使用年限、安裝位置、上次維修/保養(yǎng)日期；收集故障/異常信息：故障發(fā)生時(shí)間、現(xiàn)象（如報(bào)錯(cuò)代碼、異響、性能下降）、操作者描述的觸發(fā)場(chǎng)景（如開機(jī)即故障、負(fù)載時(shí)異常）；核查使用環(huán)境：電源穩(wěn)定性（電壓波動(dòng)范圍）、溫濕度（是否超出設(shè)備工作閾值）、周邊干擾源（如強(qiáng)電磁設(shè)備）。2.外觀檢查目視檢查設(shè)備外殼：有無變形、破損、銹蝕，標(biāo)識(shí)（如安全警示、操作指南）是否清晰完整；檢查連接部位：電源線、信號(hào)線、氣路/液路接口是否松動(dòng)、老化、漏液/漏氣；排查附件狀態(tài)：探頭、電極、導(dǎo)管等耗材/附件是否完好，有無明顯磨損或性能衰減。3.功能初檢開機(jī)自檢：觀察設(shè)備啟動(dòng)過程是否正常（如自檢畫面、報(bào)錯(cuò)提示、啟動(dòng)時(shí)長(zhǎng)）；基礎(chǔ)功能測(cè)試：運(yùn)行核心功能（如超聲儀切換探頭、監(jiān)護(hù)儀監(jiān)測(cè)模擬信號(hào)），初步判斷故障范圍（如硬件故障/軟件故障）。（二）維修操作流程針對(duì)預(yù)檢中發(fā)現(xiàn)的故障或性能異常，按“診斷-維修-驗(yàn)證”三步實(shí)施：1.故障診斷資料查閱：調(diào)取設(shè)備《維修手冊(cè)》《故障代碼表》，結(jié)合歷史維修檔案（如“設(shè)備維修臺(tái)賬”），分析故障關(guān)聯(lián)部件；儀器檢測(cè)：使用專業(yè)工具（如萬(wàn)用表、示波器、頻譜分析儀）檢測(cè)電路參數(shù)、信號(hào)傳輸、機(jī)械精度（如影像設(shè)備的球管旋轉(zhuǎn)精度）；模擬復(fù)現(xiàn)：在安全環(huán)境下復(fù)現(xiàn)故障場(chǎng)景（如調(diào)整負(fù)載、改變工作模式），驗(yàn)證故障觸發(fā)條件，明確故障根源（如“電源模塊輸出電壓不穩(wěn)”“傳感器信號(hào)漂移”）。2.維修實(shí)施安全防護(hù)：維修前切斷設(shè)備電源（懸掛“維修中，禁止合閘”標(biāo)識(shí)），涉及輻射/生物污染的設(shè)備（如CT、血液分析儀）需穿戴防護(hù)裝備（鉛衣、手套、護(hù)目鏡）；備件管理：優(yōu)先使用原廠備件（留存合格證、批號(hào)），若使用替代備件需通過合規(guī)渠道采購(gòu)并驗(yàn)證兼容性（如第三方檢測(cè)報(bào)告）；操作步驟：拆解：按手冊(cè)順序拆解設(shè)備，標(biāo)記易混淆部件（如螺絲、線纜），避免暴力操作；更換/維修：對(duì)故障部件（如電路板、傳感器、機(jī)械傳動(dòng)件）進(jìn)行更換或維修（如焊接、校準(zhǔn)）；參數(shù)調(diào)試：維修后按廠家規(guī)范調(diào)整設(shè)備參數(shù)（如超聲儀的增益、頻率，生化儀的校準(zhǔn)曲線）。3.測(cè)試驗(yàn)證空載測(cè)試：設(shè)備無負(fù)載狀態(tài)下運(yùn)行（如呼吸機(jī)空機(jī)運(yùn)行、CT空載掃描），觀察運(yùn)行穩(wěn)定性（如噪音、溫度、報(bào)錯(cuò)提示）；負(fù)載測(cè)試：模擬臨床使用場(chǎng)景（如用模擬血樣測(cè)試血球計(jì)數(shù)儀、用體模測(cè)試CT成像精度），驗(yàn)證核心功能；精度校準(zhǔn)：使用標(biāo)準(zhǔn)品（如生化校準(zhǔn)品、計(jì)量砝碼）校準(zhǔn)設(shè)備精度，確保檢測(cè)/治療參數(shù)符合臨床要求（如“生化分析儀葡萄糖檢測(cè)誤差≤2%”）。（三）保養(yǎng)流程保養(yǎng)分為日常保養(yǎng)（每日/每周）、定期保養(yǎng)（月度/季度/年度）、專項(xiàng)保養(yǎng)（針對(duì)特定設(shè)備），以預(yù)防性維護(hù)為主：1.日常保養(yǎng)（以周為單位，操作者/護(hù)士可參與）清潔：用醫(yī)用酒精（75%）擦拭設(shè)備外殼、操作面板，避開散熱孔/敏感部件（如超聲探頭用專用耦合劑清潔，避免酒精腐蝕）；潤(rùn)滑：對(duì)機(jī)械傳動(dòng)部件（如導(dǎo)軌、軸承）加注醫(yī)用級(jí)潤(rùn)滑油（如食品級(jí)白油），記錄潤(rùn)滑點(diǎn)及用量；參數(shù)檢查：核對(duì)設(shè)備時(shí)間、日期、默認(rèn)設(shè)置（如監(jiān)護(hù)儀的報(bào)警閾值），確保與臨床需求一致。2.定期保養(yǎng)（按周期，維修人員主導(dǎo)）月度保養(yǎng)：檢查電源線絕緣層、接口緊固性，清理散熱孔灰塵（用壓縮空氣，壓力≤0.4MPa），測(cè)試應(yīng)急電源（如UPS）續(xù)航能力；季度保養(yǎng)：深度清潔設(shè)備內(nèi)部（如檢驗(yàn)設(shè)備的樣品針、反應(yīng)杯），校準(zhǔn)傳感器（如心電監(jiān)護(hù)儀的血氧探頭），檢查氣路/液路密封性（如呼吸機(jī)的管路壓力測(cè)試）；年度保養(yǎng)：全面檢測(cè)設(shè)備性能（如DR的球管曝光參數(shù)、MRI的磁場(chǎng)均勻度），更換易損件（如濾芯、電池），更新設(shè)備校準(zhǔn)證書。3.專項(xiàng)保養(yǎng)（針對(duì)高值/特殊設(shè)備）如CT球管：清潔冷卻系統(tǒng)、檢測(cè)管電流穩(wěn)定性；如呼吸機(jī)：消毒氣路管道（用專用消毒劑循環(huán)沖洗）、校準(zhǔn)流量傳感器；如血液透析機(jī)：更換透析液過濾器、檢測(cè)反滲水純度。（四）質(zhì)量檢測(cè)與驗(yàn)收維修/保養(yǎng)后需通過“三級(jí)驗(yàn)證”，確保設(shè)備達(dá)標(biāo)：1.自檢：維修/保養(yǎng)人員按《設(shè)備性能檢查表》逐項(xiàng)測(cè)試（如“超聲儀的圖像分辨率、穿透力”），記錄結(jié)果；2.第三方檢測(cè)：對(duì)計(jì)量類設(shè)備（如血壓計(jì)、血糖儀），委托當(dāng)?shù)赜?jì)量院進(jìn)行校準(zhǔn)，獲取《校準(zhǔn)證書》；3.臨床驗(yàn)證：設(shè)備移交臨床科室試用（如“新維修的DR在骨科拍攝骨折片，觀察成像清晰度”），由臨床醫(yī)師/技師確認(rèn)性能滿足需求。（五）記錄與歸檔所有操作需形成可追溯的文檔，保障責(zé)任清晰、過程透明：1.維修記錄：包含《設(shè)備維修單》，記錄故障描述、維修措施、備件信息（型號(hào)、批號(hào)、供應(yīng)商）、測(cè)試結(jié)果（附測(cè)試報(bào)告/校準(zhǔn)證書）；2.保養(yǎng)記錄：填寫《設(shè)備保養(yǎng)臺(tái)賬》，記錄保養(yǎng)項(xiàng)目、日期、耗材使用量、下次保養(yǎng)時(shí)間；3.檔案管理：按設(shè)備分類建立電子+紙質(zhì)檔案，存放維修/保養(yǎng)記錄、廠家技術(shù)文檔、計(jì)量證書，便于年度審計(jì)或故障追溯。四、注意事項(xiàng)（一）安全操作規(guī)范帶電維修時(shí)，需使用絕緣工具，禁止單手操作（防觸電）；涉及輻射的設(shè)備（如CT、DSA），維修時(shí)需設(shè)置警示標(biāo)識(shí)，非必要人員禁止進(jìn)入；處理生物污染設(shè)備（如血培養(yǎng)儀）后，需按院感要求消毒工具、洗手，避免交叉感染。（二）合規(guī)性要求維修人員需持《醫(yī)療器械維修人員資質(zhì)證書》上崗，禁止無資質(zhì)人員拆解核心部件；備件采購(gòu)需從“合法渠道”（廠家/授權(quán)經(jīng)銷商），留存采購(gòu)憑證及質(zhì)量證明文件；重大維修（如更換CT球管、呼吸機(jī)主板）需向監(jiān)管部門備案（按地方法規(guī)要求）。（三）應(yīng)急處理設(shè)備突發(fā)故障時(shí)，先停機(jī)并懸掛“故障停用”標(biāo)識(shí)，隔離設(shè)備（避免患者誤用）；立即通知維修人員，同時(shí)啟動(dòng)備用設(shè)備（如備用監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)），保障臨床救治；若故障涉及“不良事件”（如設(shè)備漏電、誤報(bào)警導(dǎo)致患者風(fēng)險(xiǎn)），需24小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥監(jiān)部門（通過“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”）。五、附件參考（可根據(jù)機(jī)構(gòu)需求定制）1.《醫(yī)療器械維修單》模板（含故障描述、維修措施、備件信息等字段）；2.《設(shè)備保養(yǎng)周期表》（按設(shè)備類型劃分日常/定期/專項(xiàng)保養(yǎng)周期）；3.《常見故障