藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法考試試題有答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的（）A.藥品經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.藥品使用、研發(fā)活動(dòng)D.藥品生產(chǎn)、使用活動(dòng)答案：A解析：《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》主要規(guī)范的是藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的活動(dòng)，所以適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，A選項(xiàng)正確。藥品生產(chǎn)活動(dòng)由《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)范，研發(fā)活動(dòng)有專(zhuān)門(mén)的藥物研發(fā)相關(guān)管理規(guī)定，故B、C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。2.從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。A.縣級(jí)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)C.省級(jí)D.國(guó)家答案：C解析：從事藥品批發(fā)活動(dòng)，需要較高的管理和質(zhì)量控制要求，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)基層的藥品監(jiān)管工作，一般不負(fù)責(zé)藥品批發(fā)許可；設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品零售等部分許可；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要進(jìn)行宏觀政策制定和重大監(jiān)管工作，故A、B、D選項(xiàng)錯(cuò)誤，C選項(xiàng)正確。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施（），按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A.藥品追溯制度B.藥品召回制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.藥品驗(yàn)收制度答案：A解析：藥品追溯制度是保證藥品從生產(chǎn)到使用全過(guò)程可追溯的重要制度，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施該制度，按照規(guī)定提供追溯信息，A選項(xiàng)正確。藥品召回制度是針對(duì)已上市藥品存在質(zhì)量問(wèn)題等情況進(jìn)行召回的制度；藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度是收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)的制度；藥品驗(yàn)收制度是對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的制度，故B、C、D選項(xiàng)不符合題意。4.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行（），定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查。A.藥品養(yǎng)護(hù)管理制度B.藥品采購(gòu)管理制度C.藥品銷(xiāo)售管理制度D.藥品陳列管理制度答案：A解析：藥品養(yǎng)護(hù)管理制度是為了保證藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量，藥品零售企業(yè)需要制定并執(zhí)行該制度，定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，A選項(xiàng)正確。藥品采購(gòu)管理制度主要規(guī)范藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)；藥品銷(xiāo)售管理制度主要規(guī)范藥品銷(xiāo)售行為；藥品陳列管理制度主要規(guī)定藥品的陳列方式等，故B、C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得（）。A.購(gòu)進(jìn)和使用B.購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存C.儲(chǔ)存和使用D.銷(xiāo)售和使用答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，對(duì)于不符合規(guī)定要求的藥品，不得購(gòu)進(jìn)和使用，以確保用藥安全，A選項(xiàng)正確。儲(chǔ)存只是藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)后的一個(gè)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)是不能進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)和使用流程；醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般不存在藥品銷(xiāo)售行為，故B、C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)保證（）。A.藥品質(zhì)量B.藥品價(jià)格合理C.藥品供應(yīng)充足D.藥品廣告真實(shí)答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)，首要任務(wù)是保證藥品質(zhì)量，這是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的核心要求，A選項(xiàng)正確。藥品價(jià)格合理受市場(chǎng)等多種因素影響，不是企業(yè)負(fù)責(zé)人的核心職責(zé)；藥品供應(yīng)充足與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)策略和市場(chǎng)情況有關(guān)；藥品廣告真實(shí)主要由廣告審查等相關(guān)制度保障，故B、C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具定期進(jìn)行（）。A.校準(zhǔn)和檢定B.清潔和維護(hù)C.更換和更新D.調(diào)試和維修答案：A解析：計(jì)量器具的準(zhǔn)確性對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的質(zhì)量控制等非常重要，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定，以確保其測(cè)量的準(zhǔn)確性，A選項(xiàng)正確。清潔和維護(hù)、調(diào)試和維修可以保證計(jì)量器具的正常運(yùn)行，但不能保證其準(zhǔn)確性；更換和更新是在計(jì)量器具無(wú)法正常使用等情況下的措施，故B、C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。8.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、（）等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。A.生產(chǎn)廠商B.有效期C.批準(zhǔn)文號(hào)D.銷(xiāo)售日期答案：D解析：藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品開(kāi)具的銷(xiāo)售憑證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容，銷(xiāo)售日期可以明確藥品銷(xiāo)售的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，有助于追溯等管理工作，D選項(xiàng)正確。生產(chǎn)廠商、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)在藥品包裝等已經(jīng)有明確標(biāo)識(shí)，銷(xiāo)售憑證重點(diǎn)突出銷(xiāo)售相關(guān)信息，故A、B、C選項(xiàng)錯(cuò)誤。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房，應(yīng)當(dāng)具有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，配備（）人員負(fù)責(zé)藥品管理工作。A.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)B.醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)C.護(hù)理專(zhuān)業(yè)技術(shù)D.檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)技術(shù)答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的藥品管理工作需要專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)知識(shí)，應(yīng)當(dāng)配備藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥品管理工作，保證藥品的合理使用和質(zhì)量控制，A選項(xiàng)正確。醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員主要從事醫(yī)療診斷和治療工作；護(hù)理專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員主要負(fù)責(zé)護(hù)理工作；檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員主要負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作，故B、C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止銷(xiāo)售，通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用B.繼續(xù)銷(xiāo)售，等銷(xiāo)售完這批藥品再處理C.隱瞞不報(bào)，自行處理D.只通知使用單位停止使用答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患時(shí)，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，并通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，以防止問(wèn)題藥品繼續(xù)流通和使用，保障公眾用藥安全，A選項(xiàng)正確。繼續(xù)銷(xiāo)售、隱瞞不報(bào)等行為會(huì)對(duì)公眾健康造成嚴(yán)重危害，只通知使用單位停止使用而不通知其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不能有效阻斷問(wèn)題藥品的流通，故B、C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。11.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的藥品經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)進(jìn)行（）檢查。A.定期和不定期B.只定期C.只不定期D.隨機(jī)答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)為了全面、及時(shí)地掌握藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的藥品經(jīng)營(yíng)、使用情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期和不定期檢查。定期檢查可以按照一定的時(shí)間周期對(duì)企業(yè)和單位進(jìn)行全面評(píng)估，不定期檢查可以增加監(jiān)管的隨機(jī)性和有效性，A選項(xiàng)正確。只進(jìn)行定期檢查可能會(huì)出現(xiàn)監(jiān)管漏洞，只進(jìn)行不定期檢查缺乏系統(tǒng)性，隨機(jī)檢查不能涵蓋全面的監(jiān)管需求，故B、C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更登記。A.30B.60C.90D.120答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記，以便發(fā)證機(jī)關(guān)及時(shí)掌握企業(yè)情況并進(jìn)行審核，A選項(xiàng)正確。60日、90日、120日的時(shí)間規(guī)定不符合法規(guī)要求，故B、C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。13.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品（）制度，記錄藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用等情況。A.質(zhì)量管理制度B.采購(gòu)管理制度C.使用管理制度D.追溯管理制度答案：D解析：藥品使用單位建立藥品追溯管理制度，能夠記錄藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用等情況，實(shí)現(xiàn)藥品的可追溯，有助于在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，D選項(xiàng)正確。質(zhì)量管理制度側(cè)重于保證藥品質(zhì)量；采購(gòu)管理制度主要規(guī)范藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)；使用管理制度主要關(guān)注藥品的使用規(guī)范，故A、B、C選項(xiàng)不符合題意。14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的規(guī)定，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。A.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》答案：A解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》專(zhuān)門(mén)規(guī)定了藥品不良反應(yīng)報(bào)告的相關(guān)要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照該辦法的規(guī)定，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，A選項(xiàng)正確?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》主要規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量管理；《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》主要針對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》主要規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理工作，故B、C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。15.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛（）。A.藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證D.以上都是答案：D解析：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等，以方便公眾監(jiān)督和了解企業(yè)的合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和人員配備情況，D選項(xiàng)正確。只懸掛其中某一個(gè)證件不能全面展示企業(yè)的合法經(jīng)營(yíng)信息，故A、B、C選項(xiàng)錯(cuò)誤。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要具備多方面的條件來(lái)保證藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的正常開(kāi)展和藥品質(zhì)量。依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員能夠提供專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)服務(wù)和質(zhì)量控制；與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境是藥品儲(chǔ)存和銷(xiāo)售的基礎(chǔ)；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的管理和監(jiān)督；保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的準(zhǔn)則，ABCD選項(xiàng)均正確。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.藥品批準(zhǔn)證明文件D.銷(xiāo)售人員的授權(quán)書(shū)答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》可以確認(rèn)供貨單位的合法經(jīng)營(yíng)資格；查驗(yàn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照可以了解供貨單位的基本商業(yè)信息；查驗(yàn)藥品批準(zhǔn)證明文件可以保證購(gòu)進(jìn)藥品的合法性；查驗(yàn)銷(xiāo)售人員的授權(quán)書(shū)可以確認(rèn)銷(xiāo)售人員的合法身份和權(quán)限，ABCD選項(xiàng)均符合要求。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品B.假藥、劣藥C.超過(guò)有效期的藥品D.無(wú)合格證明文件的藥品答案：BCD解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品屬于特殊管理藥品，部分有相應(yīng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以按照規(guī)定經(jīng)營(yíng)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。假藥、劣藥、超過(guò)有效期的藥品、無(wú)合格證明文件的藥品都存在質(zhì)量問(wèn)題或不符合法規(guī)要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)，BCD選項(xiàng)正確。4.藥品零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所銷(xiāo)售藥品時(shí)，不得有下列行為（）A.采用開(kāi)架自選的方式銷(xiāo)售處方藥B.銷(xiāo)售終止妊娠藥品C.采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品等方式銷(xiāo)售處方藥D.銷(xiāo)售近效期藥品答案：ABC解析：處方藥需要憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售，采用開(kāi)架自選方式銷(xiāo)售處方藥無(wú)法保證用藥安全，A選項(xiàng)正確。終止妊娠藥品有嚴(yán)格的銷(xiāo)售管理規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售，B選項(xiàng)正確。采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品等方式銷(xiāo)售處方藥可能會(huì)導(dǎo)致患者不合理用藥，C選項(xiàng)正確。銷(xiāo)售近效期藥品只要符合相關(guān)規(guī)定是允許的，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立藥品（）記錄。A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.銷(xiāo)售D.儲(chǔ)存答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)為了保證藥品質(zhì)量和可追溯性，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等記錄。采購(gòu)記錄可以反映藥品的來(lái)源；驗(yàn)收記錄可以證明藥品入庫(kù)時(shí)的質(zhì)量情況；銷(xiāo)售記錄可以追蹤藥品的流向；儲(chǔ)存記錄可以監(jiān)控藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的環(huán)境等情況，ABCD選項(xiàng)均正確。6.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)采取必要措施，保證藥品質(zhì)量，這些措施包括（）A.配備與所使用藥品相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員B.建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度C.采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施D.定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查答案：ABCD解析：配備與所使用藥品相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員可以提供專(zhuān)業(yè)的藥品管理和使用指導(dǎo)；建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度可以保證購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量；采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施可以保證藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定；定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，ABCD選項(xiàng)均是保證藥品質(zhì)量的必要措施。7.藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行（）A.檢查B.抽樣檢驗(yàn)C.查閱有關(guān)資料D.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)為了履行監(jiān)管職責(zé)，有權(quán)依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行檢查，以了解其經(jīng)營(yíng)和使用情況；抽樣檢驗(yàn)可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)；查閱有關(guān)資料可以獲取企業(yè)和單位的經(jīng)營(yíng)管理信息；查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品可以防止問(wèn)題藥品繼續(xù)流通和使用，保障公眾健康，ABCD選項(xiàng)均正確。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）A.藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度B.藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理制度C.藥品銷(xiāo)售管理制度D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)。藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度可以保證購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量；藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理制度可以保證藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量；藥品銷(xiāo)售管理制度可以規(guī)范藥品銷(xiāo)售行為；藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品不良反應(yīng)，ABCD選項(xiàng)均是質(zhì)量管理制度的重要組成部分。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房，應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定（）A.按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的功能開(kāi)展藥品調(diào)配工作B.不得擅自變更功能C.不得對(duì)外銷(xiāo)售藥品D.應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的功能開(kāi)展藥品調(diào)配工作，不得擅自變更功能，以保證藥房的規(guī)范運(yùn)行；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房主要是為醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部患者服務(wù)，不得對(duì)外銷(xiāo)售藥品；配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員可以保證藥品調(diào)配和管理的專(zhuān)業(yè)性，ABCD選項(xiàng)均正確。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的措施包括（）A.責(zé)令限期改正B.給予警告C.罰款D.吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)情節(jié)輕重采取不同的措施。責(zé)令限期改正是要求企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)糾正違法行為；給予警告是對(duì)企業(yè)的一種警示；罰款是對(duì)違法行為的經(jīng)濟(jì)處罰；吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證是對(duì)嚴(yán)重違法行為的嚴(yán)厲處罰，ABCD選項(xiàng)均是藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的措施。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)只要有營(yíng)業(yè)執(zhí)照就可以經(jīng)營(yíng)藥品。（）答案：×解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)除了要有營(yíng)業(yè)執(zhí)照外，還需要取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證等相關(guān)資質(zhì)，并且要遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)定，僅具備營(yíng)業(yè)執(zhí)照不能合法經(jīng)營(yíng)藥品，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：×解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品必須從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，即具有《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)，從無(wú)資質(zhì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品無(wú)法保證藥品質(zhì)量和來(lái)源合法性，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。3.藥品零售企業(yè)可以不憑處方銷(xiāo)售處方藥。（）答案：×解析：處方藥必須憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售，藥品零售企業(yè)必須嚴(yán)格遵守這一規(guī)定，不憑處方銷(xiāo)售處方藥會(huì)導(dǎo)致患者不合理用藥，增加用藥風(fēng)險(xiǎn)，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將藥品銷(xiāo)售給無(wú)合法資質(zhì)的單位和個(gè)人。（）答案：×解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的單位和個(gè)人，以保證藥品的合法流通和使用安全，將藥品銷(xiāo)售給無(wú)合法資質(zhì)的單位和個(gè)人會(huì)造成藥品管理混亂和安全隱患，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。5.藥品使用單位可以自行處理過(guò)期藥品。（）答案：×解析：藥品使用單位對(duì)于過(guò)期藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，一般要集中回收并按照相關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀等，不能自行處理，以防止過(guò)期藥品流入市場(chǎng)或造成環(huán)境污染等問(wèn)題，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以不具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。（）答案：×解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員需要具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，才能有效地進(jìn)行藥品質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量，不具備專(zhuān)業(yè)知識(shí)無(wú)法勝任該崗位，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。7.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的檢查只能是定期檢查。（）答案：×解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的檢查包括定期檢查和不定期檢查，不定期檢查可以增加監(jiān)管的隨機(jī)性和有效性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。8.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，可以不開(kāi)具銷(xiāo)售憑證。（）答案：×解析：藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證，這是保障消費(fèi)者權(quán)益和藥品追溯的需要，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房可以不遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。（）答案：×解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房在藥品管理方面也需要遵守相關(guān)的質(zhì)量管理規(guī)范，以保證藥品質(zhì)量和用藥安全，不能不遵守，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證登記事項(xiàng)的，不需要向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。（）答案：×解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記，以便發(fā)證機(jī)關(guān)及時(shí)掌握企業(yè)信息變化，保證監(jiān)管的有效性，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度主要