國家局gcp考試題庫及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP答案：B2.臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序稱為（）A.設盲B.隨機C.對照D.重復答案：A3.倫理委員會的組成人數至少為（）A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B4.申辦者提供的試驗用藥品由（）負責保存。A.研究者B.申辦者C.監(jiān)查員D.受試者答案：A5.臨床試驗的研究者應有（）A.試驗方案B.病例報告表C.研究者手冊D.以上都是答案：D6.下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？（）A.研究者的資格和經驗B.試驗方案及目的是否適當C.受試者獲取知情同意書的方式是否適當D.試驗的經費來源答案：D7.受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求繼續(xù)使用已分配的試驗用藥品。這種說法（）A.正確B.錯誤答案：B8.臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應當在（）小時內報告有關部門。A.6B.12C.24D.48答案：C9.多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗，各中心同期開始與結束試驗。這種說法（）A.正確B.錯誤答案：A10.試驗用藥品不得在市場上銷售。這種說法（）A.正確B.錯誤答案：A二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.倫理委員會的職責包括（）A.審查臨床試驗方案及修訂案B.審查研究者手冊C.審查知情同意書及其他提供給受試者的書面材料D.確保受試者的權益、安全和健康得到保護答案：ABCD2.臨床試驗的基本要素包括（）A.研究對象B.研究因素C.研究效應D.研究經費答案：ABC3.以下屬于嚴重不良事件的是（）A.導致死亡B.危及生命C.導致住院或住院時間延長D.導致永久或嚴重的殘疾或功能障礙答案：ABCD4.研究者的職責包括（）A.按照試驗方案進行臨床試驗B.確保試驗用藥品的正確使用和保存C.準確記錄和報告臨床試驗數據D.與申辦者、監(jiān)查員等保持良好溝通答案：ABCD5.申辦者的職責有（）A.發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗B.選擇研究者C.提供試驗用藥品和標準操作規(guī)程D.對臨床試驗的質量負責答案：ABCD6.臨床試驗的設計類型有（）A.平行組設計B.交叉設計C.析因設計D.序貫設計答案：ABCD7.知情同意書應包含的內容有（）A.試驗目的、過程與期限B.可能的受益和風險C.受試者的權利D.研究者的聯系方式答案：ABCD8.數據管理的主要內容包括（）A.數據錄入B.數據審核C.數據清理D.數據存儲答案：ABCD9.以下哪些屬于臨床試驗中的文件（）A.試驗方案B.病例報告表C.研究者手冊D.監(jiān)查報告答案：ABCD10.多中心臨床試驗的協調研究者的職責有（）A.負責整個試驗的實施和協調B.組織研究者會議C.與申辦者溝通D.對各中心的數據進行匯總和分析答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.臨床試驗必須遵循赫爾辛基宣言的倫理原則。（）答案：對2.倫理委員會應獨立于申辦者和研究者，不受任何參與試驗者的影響。（）答案：對3.申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。（）答案：對4.研究者如發(fā)生嚴重違背方案的情況，申辦者有權終止其參加臨床試驗。（）答案：對5.臨床試驗用藥品的使用由申辦者負責。（）答案：錯6.病例報告表中的數據可以隨意修改。（）答案：錯7.監(jiān)查員應確認所有不良事件均記錄在案。（）答案：對8.多中心臨床試驗各中心的樣本量應完全相同。（）答案：錯9.研究者手冊是提供給倫理委員會的資料，申辦者不需要保存。（）答案：錯10.臨床試驗數據的統計分析必須由專業(yè)的統計人員進行。（）答案：對四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述倫理委員會審查的主要內容。答案：審查試驗方案及修訂案的科學性與倫理合理性；審查知情同意書等書面材料；評估研究者資格與經驗；確保受試者權益、安全和健康，審查試驗風險與受益比等。2.申辦者在臨床試驗中的主要職責有哪些？答案：發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查試驗；選擇研究者；提供試驗用藥品和相關規(guī)程；對試驗質量負責；與各方溝通協作等。3.研究者在嚴重不良事件報告方面有哪些責任？答案：在獲知嚴重不良事件后24小時內報告申辦者、倫理委員會、藥品監(jiān)督管理部門等；及時記錄和處理；配合相關調查和分析。4.簡述臨床試驗設盲的目的。答案：避免研究者、受試者等因知曉治療分配情況而產生主觀偏倚，保證試驗結果的客觀性和可靠性，使療效和安全性評價更真實。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論在臨床試驗中如何更好地保護受試者權益。答案：通過倫理委員會嚴格審查試驗方案等確保合理；提供充分知情同意；保障受試者隨時退出權利；做好安全監(jiān)測與風險控制，及時處理不良事件。2.談談多中心臨床試驗的優(yōu)勢與面臨的挑戰(zhàn)及應對策略。答案：優(yōu)勢是能快速招募受試者，提高結果普遍性。挑戰(zhàn)有各中心協調困難等。應對策略包括統一標準規(guī)程，加強溝通培訓，設協調研究者統一管理。3.如何確保臨床試驗數據的真實性和可靠性？答案：研究者準確記錄，監(jiān)查員認真核實；規(guī)范數據錄入審核，