2026年醫(yī)療產(chǎn)品上線評估協(xié)議甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《中華人民共和國合同法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供醫(yī)療產(chǎn)品上線評估服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供醫(yī)療產(chǎn)品上線評估服務(wù)，包括但不限于產(chǎn)品安全性評估、有效性評估、臨床試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、風險評估、合規(guī)性審查、產(chǎn)品注冊申報咨詢等服務(wù)。乙方應(yīng)組建由具有豐富醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗的專業(yè)人士組成的評估團隊，嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及國際相關(guān)標準，對甲方的醫(yī)療產(chǎn)品進行全面、客觀、公正的評估，并向甲方出具正式的評估報告。評估報告應(yīng)包含產(chǎn)品概述、技術(shù)參數(shù)、臨床需求、市場前景、風險評估、合規(guī)性建議等內(nèi)容，并明確指出產(chǎn)品存在的潛在問題及改進方向。乙方確保具備提供醫(yī)療產(chǎn)品上線評估服務(wù)的資質(zhì)，并向甲方提供相關(guān)資質(zhì)證明文件。

二、服務(wù)方式

1、評估服務(wù)地點：__________________。

2、評估服務(wù)范圍包括：

（1）產(chǎn)品前期調(diào)研與可行性分析；

（2）產(chǎn)品安全性評估，包括化學安全性、生物學安全性、物理安全性等；

（3）產(chǎn)品有效性評估，包括技術(shù)性能、臨床效果等；

（4）臨床試驗方案設(shè)計及優(yōu)化；

（5）臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查、稽查及統(tǒng)計分析；

（6）產(chǎn)品風險評估，包括技術(shù)風險、市場風險、法律風險等；

（7）產(chǎn)品合規(guī)性審查，包括符合NMPA及相關(guān)國際法規(guī)要求；

（8）產(chǎn)品注冊申報咨詢，包括申報資料準備、注冊流程指導(dǎo)等。

3、評估團隊組成：乙方應(yīng)組建由____名評估專家組成的評估團隊，評估專家應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景及相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格，并在合同簽訂前向甲方提供評估團隊成員的簡歷及資質(zhì)證明文件。

4、評估流程：乙方應(yīng)按照以下流程提供評估服務(wù)：

（1）初步接洽與需求分析；

（2）制定評估方案；

（3）開展評估工作；

（4）出具評估報告；

（5）后續(xù)跟蹤服務(wù)。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供真實、完整、準確的醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)資料，包括產(chǎn)品技術(shù)文檔、臨床試驗數(shù)據(jù)、市場調(diào)研報告等，并確保所提供資料的真實性、合法性、有效性。

2、甲方應(yīng)配合乙方開展評估工作，及時提供乙方所需的補充資料或信息，并確保評估工作的順利進行。

3、甲方有權(quán)對乙方提供的評估服務(wù)進行監(jiān)督、檢查，并提出改進意見。乙方接到甲方改進意見后，應(yīng)在5個工作日內(nèi)與甲方協(xié)商整改措施。

4、如甲方發(fā)現(xiàn)乙方提供的評估服務(wù)未達到合同要求，有權(quán)以書面形式提出整改意見。乙方接到整改意見后，應(yīng)在10個工作日內(nèi)與甲方協(xié)商整改措施，并完成整改工作。

5、甲方應(yīng)按照合同約定向乙方支付評估服務(wù)費。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實施醫(yī)療產(chǎn)品上線評估服務(wù)的合法資質(zhì)，并具備相應(yīng)的專業(yè)能力和經(jīng)驗。

2、乙方應(yīng)組建由具有豐富醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗的專業(yè)人士組成的評估團隊，并確保評估團隊成員具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格和職業(yè)道德。

3、乙方應(yīng)嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及國際相關(guān)標準，對甲方的醫(yī)療產(chǎn)品進行全面、客觀、公正的評估，并向甲方出具正式的評估報告。

4、乙方在提供服務(wù)過程中應(yīng)嚴格遵守保密義務(wù)，對甲方提供的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密承擔保密責任，未經(jīng)甲方書面同意，不得向任何第三方泄露。

5、乙方的評估報告應(yīng)客觀、真實、準確，并明確指出產(chǎn)品存在的潛在問題及改進方向。乙方應(yīng)積極配合甲方進行問題整改，并提供必要的指導(dǎo)和支持。

6、乙方如發(fā)現(xiàn)評估過程中存在重大安全風險或法律風險，應(yīng)以書面形式立即向甲方報告，并協(xié)助甲方采取相應(yīng)的措施。

四、評估服務(wù)費及支付方式

1、評估服務(wù)費實行分階段支付制，具體支付方式如下：

（1）合同簽訂后，甲方應(yīng)向乙方支付評估服務(wù)費的____%，即人民幣____元整（大寫：人民幣____元整），作為乙方的預(yù)付款；

（2）乙方完成產(chǎn)品前期調(diào)研與可行性分析后，甲方應(yīng)向乙方支付評估服務(wù)費的____%，即人民幣____元整（大寫：人民幣____元整）；

（3）乙方完成產(chǎn)品安全性評估、有效性評估、臨床試驗方案設(shè)計及優(yōu)化后，甲方應(yīng)向乙方支付評估服務(wù)費的____%，即人民幣____元整（大寫：人民幣____元整）；

（4）乙方完成評估報告并交付甲方后，甲方應(yīng)向乙方支付評估服務(wù)費的____%，即人民幣____元整（大寫：人民幣____元整）。

2、乙方每季度為甲方提供正規(guī)發(fā)票，甲方自收到發(fā)票后15日內(nèi)向乙方付款。

3、評估服務(wù)費含稅金額為人民幣_______元（大寫：人民幣_______元整）。

五、違約責任

1、若合同有效期內(nèi)任何一方無故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為合同總服務(wù)費的____%。

2、若甲方無正當理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付評估服務(wù)費的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；若甲方累計逾期兩個月仍未支付評估服務(wù)費，乙方有權(quán)解除合同。

3、因乙方提供的評估服務(wù)存在重大失誤或遺漏，導(dǎo)致甲方遭受損失的，乙方應(yīng)承擔相應(yīng)的賠償責任。如發(fā)生此種情況，甲方有權(quán)提前15天以書面形式通知乙方解除合同。

4、若乙方在提供服務(wù)過程中泄露甲方商業(yè)秘密或技術(shù)秘密，應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任，并賠償甲方因此遭受的損失。

六、其他事項

1、本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

2、本合同一式捌份，雙方各執(zhí)肆份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：