1目日勺

建立病原微生物試驗(yàn)室生物安全體系，使之有效運(yùn)營(yíng)，明確有關(guān)部門及病原微生

物試驗(yàn)室人員職責(zé)，落實(shí)試驗(yàn)室生物安全管理責(zé)任制，做到權(quán)責(zé)統(tǒng)一。

2合用范圍

合用于與病原微生物試驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)日勺科室和人員。

3組織機(jī)構(gòu)

生物安全管理實(shí)施中心主任責(zé)任制。

中心主任組織并授權(quán)生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)生物安全工作，同步委派一名中心副

主任詳細(xì)主管；成立生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組；有關(guān)科室的主任應(yīng)對(duì)所轄科室的生物安全工

作承擔(dān)相應(yīng)日勺領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。科責(zé)任人或項(xiàng)目責(zé)任人負(fù)責(zé)科室或詳細(xì)項(xiàng)目的I運(yùn)營(yíng)管理；各

級(jí)人員應(yīng)仔細(xì)閱讀、了解本手冊(cè)，并在有關(guān)試驗(yàn)活動(dòng)中嚴(yán)格遵守，在發(fā)生生物安全隱

患、意外事件或事故時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告。辦公室、質(zhì)管辦等管理部門對(duì)責(zé)任范圍內(nèi)的生物

安全工作進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)；其他有關(guān)職能部門對(duì)生物安全體系的運(yùn)營(yíng)提供所需保障。試

驗(yàn)室設(shè)置專職或兼職安全監(jiān)督員。

中心的生物安全管理體系構(gòu)造框見(jiàn)圖1.1-001o

4各部門或人員職責(zé)

4.1中心主任

①對(duì)生物安全負(fù)總責(zé)；

②負(fù)責(zé)建立生物安全防護(hù)試驗(yàn)室管理體系；

③組織并授權(quán)生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)試驗(yàn)室生物安全工作；

④同意和公布生物安全手冊(cè)。

4.2生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組

①負(fù)責(zé)中心生物安全管理工作；

②督導(dǎo)生物安全制度的執(zhí)行和措施的落實(shí)；

③組織重大試驗(yàn)室生物安全事故的認(rèn)定、危害評(píng)估和處置方案的制定；

④負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)安全防護(hù)試驗(yàn)室日勺建設(shè)、管理、使用、維護(hù)；

⑤協(xié)調(diào)與試驗(yàn)室生物安全有關(guān)科室部門的工作。

⑥負(fù)責(zé)制定生物安全管理工作規(guī)范、操作技術(shù)指南及規(guī)范性技術(shù)文件并定時(shí)進(jìn)

行評(píng)價(jià)和更新；

⑦提供生物安全有關(guān)技術(shù)和政策征詢；

⑧同意和公布生物安全有關(guān)H勺技術(shù)文件。

4.3檢驗(yàn)科責(zé)任人

①負(fù)責(zé)試驗(yàn)室的日常管理、試驗(yàn)技術(shù)和生物安全工作；

②組織生物安全防護(hù)知識(shí)和有關(guān)法規(guī)、制度、規(guī)程的宣貫；

③組織有關(guān)人員按要求進(jìn)行培訓(xùn)、考核、體檢和預(yù)防接種;

④決定進(jìn)入試驗(yàn)室的工作人員；

⑤監(jiān)督有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程日勺執(zhí)行，糾正出現(xiàn)的違規(guī)活動(dòng)并有權(quán)停止試驗(yàn)；

⑥定時(shí)組織對(duì)試驗(yàn)室設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)室裝備口勺維護(hù)保養(yǎng)；

⑦負(fù)責(zé)試驗(yàn)室緊急情況及事故的處理并向生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告；

4.4試驗(yàn)室技術(shù)人員及試驗(yàn)活動(dòng)輔助人員

①試驗(yàn)室技術(shù)人員必須嚴(yán)格遵守試驗(yàn)室生物安全管理制度，按要求接受培訓(xùn)、

考核、體檢和預(yù)防接種；

②按要求執(zhí)行原則操作規(guī)程和儀器設(shè)備操作規(guī)程，做好試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)；

③按規(guī)程進(jìn)行常規(guī)消毒和意外事件緊急處理；

④發(fā)覺(jué)生物安全隱患或發(fā)生事故及時(shí)向有關(guān)上級(jí)報(bào)告；

⑤參加有關(guān)工作H勺危害評(píng)估及生物安全事故認(rèn)定與處置。

4.5安全監(jiān)督員

①有權(quán)力監(jiān)督試驗(yàn)室制度、操作規(guī)程的實(shí)施，發(fā)覺(jué)不符合要求日勺行為或安全隱

患有權(quán)要求有關(guān)人員進(jìn)行糾正；

②對(duì)于發(fā)覺(jué)的嚴(yán)重問(wèn)題及時(shí)向試驗(yàn)室主任報(bào)告或直接向生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)

告；

③做好監(jiān)督統(tǒng)計(jì)。

4.6辦公室

①負(fù)責(zé)中心試驗(yàn)室生物安全H勺管理工作;

送達(dá)有關(guān)試驗(yàn)室檢測(cè);

③病原檢測(cè)工作在兩應(yīng)生物安全等級(jí)的試驗(yàn)室進(jìn)行，保持良好H勺內(nèi)務(wù)行為，并

及時(shí)做好廢棄物處置和統(tǒng)計(jì)；

④嚴(yán)格按規(guī)范做好菌種標(biāo)本分類保存和統(tǒng)計(jì)工作，執(zhí)行雙人雙鎖和專室寄存制

度。經(jīng)同意向上級(jí)機(jī)構(gòu)上送菌株應(yīng)符合相應(yīng)日勺安全要求，并遵守國(guó)家有關(guān)道路、鐵路

和水路運(yùn)送危險(xiǎn)材料的有關(guān)要求；

⑤加強(qiáng)艾滋病陽(yáng)性血清庫(kù)管理，做到專人管理、冷柜上鎖；

⑥執(zhí)行檢驗(yàn)人員健康情況登記制度，及時(shí)報(bào)告和處理意外情況；

⑦指導(dǎo)基層疾控中心開(kāi)展有關(guān)試驗(yàn)室生物安全工作。

4.10傳防科

①負(fù)責(zé)疫情調(diào)查處理樣品采集的個(gè)人防護(hù)預(yù)防感染；

②負(fù)責(zé)標(biāo)本日勺采集、保管、運(yùn)送和傳遞過(guò)程中的生物安全工作；

③負(fù)責(zé)試驗(yàn)昆蟲(chóng)及小鼠等試驗(yàn)動(dòng)物的安全管理；

④指導(dǎo)基層疾控中心做好現(xiàn)場(chǎng)疫情處理的生物安全工作。

4.11應(yīng)急辦

①配合各有關(guān)科室做好生物安全工作；

②做好本科室人員參加現(xiàn)場(chǎng)疫情處理日勺個(gè)人防護(hù)工作；

③負(fù)責(zé)標(biāo)本的采集、保管、運(yùn)送和傳遞過(guò)程中的生物安全工作；

④指導(dǎo)基層疾控中心做好現(xiàn)場(chǎng)疫情處理的生物安全工作。

4.12結(jié)核病防治站

①負(fù)責(zé)結(jié)核菌株（種）日勺管理

②負(fù)責(zé)本站工作人員中和試驗(yàn)室人員的安全防護(hù)工作；

③規(guī)范本站有關(guān)操作程序，確保設(shè)施和環(huán)境符合生物安全要求。

4.13艾性辦

①負(fù)責(zé)制定有關(guān)安全防護(hù)規(guī)程，并確保有關(guān)上崗檢測(cè)人員在生物安全防護(hù)技能

上得到培訓(xùn)；

②按照安全防護(hù)規(guī)程的要求仔細(xì)完畢檢測(cè)工作并做好個(gè)人安全防護(hù)；

③加強(qiáng)艾滋病陽(yáng)性（涉及可疑）血清管理，并按有關(guān)要求運(yùn)送標(biāo)本；

4.14慢病科、計(jì)免科、農(nóng)工科、消殺科等有關(guān)科室

①做好本科工作人員和來(lái)訪人員日勺安全防護(hù)工作；

②規(guī)范本科有關(guān)操作程序，確保設(shè)施和環(huán)境的生物安全要求；

③做好有關(guān)廢棄物的安全處置；按醫(yī)療廢棄物有關(guān)要求處置。

④指導(dǎo)基層疾控中心做好現(xiàn)場(chǎng)疫情處理的生物安全工作。

圖1.L001生物安全管理體系構(gòu)造框圖

1目的

明確病原微生物試驗(yàn)室人員口勺資格要求，防止不符合要求的人員進(jìn)出'成驗(yàn)室或承

擔(dān)有關(guān)工作造成生物安全事故。

2合用范圍

合用于所從事的工作內(nèi)容或所在崗位職責(zé)涉及病原微生物操作和管理H勺一切人

員，涉及行政管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量監(jiān)督人員、安全監(jiān)督員、廢棄物管理人

員、洗滌人員、保潔人員和其他工勤人員、外來(lái)單位參觀、學(xué)習(xí)、工作人員以及中心

職員跨科室開(kāi)展試驗(yàn)活感人員等人員的準(zhǔn)入。

3職責(zé)

3.1質(zhì)量管理辦公室負(fù)責(zé)病原微生物操作和管理人員準(zhǔn)入制度的制定和更新。

3.2生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組同意病原微生物操作人員和管理人員的準(zhǔn)入。

3.3質(zhì)量管理辦公室負(fù)責(zé)本中心病原微生物操作和管理人員的準(zhǔn)入工作的實(shí)施。

3.4科室/試驗(yàn)室責(zé)任人負(fù)責(zé)本科室/試驗(yàn)室病原微生物操作和管理人員準(zhǔn)入工作

的實(shí)施。

3.5質(zhì)量管理部門或人員負(fù)責(zé)責(zé)任范圍內(nèi)病原微生物操作和管理人員準(zhǔn)入工作

的監(jiān)督檢驗(yàn)。

4準(zhǔn)入原則

4.1生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組組員

接受有關(guān)生物安全知識(shí)日勺培訓(xùn)，了解國(guó)家有關(guān)政策、法規(guī)及本中心試驗(yàn)室的生物

安全基本情況，熟悉重大生物安全事故日勺應(yīng)急處置和上報(bào)程序，有較強(qiáng)的|組織能力，

對(duì)工作高度日勺責(zé)任心。

4.2科室責(zé)任人

接受有關(guān)生物安全知識(shí)培訓(xùn)，熟悉國(guó)家相應(yīng)政策、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，熟悉本科室

病原微生物有關(guān)人員、環(huán)境、工作內(nèi)容和相應(yīng)的I生物安全要求，熟悉生物安全事故的

應(yīng)急處置和上報(bào)程序，有較強(qiáng)的組織能力，對(duì)工作有高度的責(zé)任心。

4.3試驗(yàn)室責(zé)任人

具有有關(guān)專業(yè)教育經(jīng)歷和相應(yīng)H勺試驗(yàn)室工作經(jīng)歷，接受有關(guān)生物安全知識(shí)H勺培

訓(xùn)，掌握有關(guān)政策、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，掌握本試驗(yàn)室病原微生物有關(guān)人員、環(huán)境、儀

器設(shè)備、病原微生物菌毒種、樣本和工作內(nèi)容等情況，掌握意外事件和生物安全事故

的應(yīng)急處置原則和上報(bào)程序，有處理有關(guān)技術(shù)問(wèn)題的能力，對(duì)工作有高度的責(zé)任心。

4.4試驗(yàn)室技術(shù)人員

具有有關(guān)專業(yè)教育經(jīng)歷，熟練掌握有關(guān)原則操作規(guī)程、儀器設(shè)備操作規(guī)程，經(jīng)過(guò)

所需的生物安全知識(shí)、技術(shù)考核，取得相應(yīng)日勺上崗證，按要求參加生物安全知識(shí)和技

術(shù)培訓(xùn)，掌握有關(guān)技術(shù)規(guī)范，掌握與所承擔(dān)工作有關(guān)的生物安全基本情況，了解所從

事工作口勺生物風(fēng)險(xiǎn)，掌握常規(guī)消毒原則和技術(shù)，掌握意外事件和生物安全事故的應(yīng)急

處置原則和上報(bào)程序。

4.5質(zhì)量管理部門或人員

具有有關(guān)專業(yè)教育經(jīng)歷和相應(yīng)H勺試驗(yàn)室工作經(jīng)歷，接受有關(guān)生物安全知識(shí)H勺培

訓(xùn)，掌握有關(guān)政策、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，熟悉責(zé)任范圍內(nèi)試驗(yàn)室有關(guān)追蹤曲線、環(huán)境、

設(shè)備、設(shè)施、病原微生物菌毒種、樣本和工作內(nèi)容等情況以試驗(yàn)室的生物安全關(guān)鍵控

制點(diǎn)，能夠及時(shí)發(fā)覺(jué)生物安全隱患，熟悉生物安全事故H勺緊急處理和報(bào)告程序，有處

理問(wèn)題日勺能力，有較強(qiáng)的責(zé)任心。

4.6試驗(yàn)活動(dòng)輔助人員

專職消毒人員、廢克物管理人員、洗刷人員、清潔人員等與試驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)的人員

應(yīng)掌握責(zé)任區(qū)域內(nèi)生物安全基本情況，了解所從事工作的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，接受與所承

擔(dān)職責(zé)有關(guān)日勺生物安全知識(shí)和技術(shù)、個(gè)人防護(hù)措施等內(nèi)容日勺培訓(xùn)，熟悉崗位所需消毒

知識(shí)和技術(shù)，了解意外事件和生物安全事故H勺應(yīng)急處置原則和上報(bào)程序。

4.7安全保衛(wèi)部門或人員

具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)工作經(jīng)歷，接受有關(guān)生物安全知識(shí)的培訓(xùn)，了解本中心或所

在試驗(yàn)室有關(guān)基本情況以及安全保衛(wèi)要求，能夠及時(shí)發(fā)覺(jué)并迅速消除一般安全隱患，

能對(duì)較嚴(yán)重日勺安全隱患提出整改意見(jiàn)或方案，熟悉生物安全事故H勺緊急處理原則和程

序，具有火災(zāi)等安全事故應(yīng)急處置工作H勺組織能力，有較強(qiáng)H勺責(zé)任心，有處理問(wèn)題的

能力。

4.8健康監(jiān)護(hù)部門或人員

具有相應(yīng)的工作經(jīng)歷，接受有關(guān)生物安全知識(shí)的培訓(xùn)，掌握責(zé)任范圍內(nèi)試驗(yàn)空人

員健康監(jiān)護(hù)工作的原則和程序，以及發(fā)生生物安全事故時(shí)的人員救護(hù)知識(shí)和處置程

序。

4.9外單位參觀、學(xué)習(xí)、工作人員

遵守試驗(yàn)室的生物安全有關(guān)規(guī)章制度，進(jìn)入試驗(yàn)室的申請(qǐng)必須取得必要的同意，

申請(qǐng)進(jìn)入試驗(yàn)室并參加試驗(yàn)活動(dòng)H勺人員必須具有相應(yīng)H勺專業(yè)教育和工作經(jīng)歷，并按要

求參加培訓(xùn)。同意程序詳見(jiàn)本手冊(cè)《進(jìn)入一級(jí)生物安全試驗(yàn)室的同意程序》、《進(jìn)入二

級(jí)生物安全試驗(yàn)室的同意程序》。

4.10中心跨科室職員

按中心《試驗(yàn)室開(kāi)放管理措施》和《進(jìn)入一級(jí)生物安全試驗(yàn)室H勺同意程序》、《進(jìn)

入二級(jí)生物安全試驗(yàn)室的同意程序》要求準(zhǔn)入。

5準(zhǔn)入制度

5.1全部病原微生物試驗(yàn)室人員在滿足上述準(zhǔn)入原則的前提下，了解潛在危險(xiǎn),

必要時(shí)在生物安全知情書(shū)上簽字。

5.2按本手冊(cè)《進(jìn)入一級(jí)生物安全試驗(yàn)室的同意程序》、《進(jìn)入二級(jí)生物安全試

驗(yàn)室的同意程序》的有關(guān)要求發(fā)行同意手續(xù)。

5.3試驗(yàn)室人員在下列情況進(jìn)入試驗(yàn)室特殊工作區(qū)需經(jīng)試驗(yàn)室責(zé)任人同意：

①身體出現(xiàn)開(kāi)放性操作；

②患發(fā)燒性疾??；

③呼吸道感染或其他造成抵抗力下降的情況；

④在使用免疫克制劑或免疫耐受；

⑤娠妊；

⑥已經(jīng)在試驗(yàn)室控制區(qū)域內(nèi)連續(xù)工作6小時(shí)以上；

⑦其他原因造成口勺疲勞狀態(tài)。

5.4項(xiàng)目準(zhǔn)入

但凡進(jìn)行某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物試驗(yàn)活動(dòng)的，項(xiàng)

目責(zé)任人需提出書(shū)面申請(qǐng)并向生物安全委員會(huì)提交“試驗(yàn)微生物危害評(píng)估報(bào)告”和“試

驗(yàn)室微生物操作操作規(guī)程”，經(jīng)審查同意后方可進(jìn)入。

1目的

為了加強(qiáng)對(duì)試驗(yàn)室有關(guān)人員日勺生物安全培訓(xùn)，提升試驗(yàn)人員的技術(shù)水平，確保試

驗(yàn)室安全。

2合用范圍

2.1中心全部從事與試驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)、管理有關(guān)日勺人員；

2.2進(jìn)入本中心實(shí)習(xí)、學(xué)習(xí)、科研合作，與試驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)工作有關(guān)H勺人員。

3組織機(jī)構(gòu)

3.1生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)本中心培訓(xùn)工作的領(lǐng)導(dǎo)和資源保障；

3.2科室/試驗(yàn)室責(zé)任人負(fù)責(zé)本科室/試驗(yàn)室培訓(xùn)工作的組織實(shí)施；

3.3質(zhì)量管理辦公室負(fù)責(zé)培訓(xùn)工作、上崗證口勺考核、登記、發(fā)放，以及生物安全

培訓(xùn)檔案的建立與保存。

4培訓(xùn)內(nèi)容和要求

4.1科室/試驗(yàn)室

科室/試驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)需要制定生物安全有關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃報(bào)生物安全委員會(huì)同意后組

織實(shí)施。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涉及為實(shí)現(xiàn)試驗(yàn)操作目的所必須掌握日勺知識(shí)或技術(shù)、處理工作中

可能出現(xiàn)意外事件的能力以及消防、生物危險(xiǎn)和傳染預(yù)防、急救等。如：國(guó)務(wù)院《病

原微生物試驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》；《試驗(yàn)室生物安全通用要求》GB19489-2023；《微

生物和生物醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)是》WS233-2023；生物安全手冊(cè)；試驗(yàn)室各項(xiàng)

裝備的使用；操作規(guī)程；質(zhì)量手冊(cè)程序文件有關(guān)內(nèi)容等。培訓(xùn)計(jì)劃和統(tǒng)計(jì)作為培訓(xùn)

檔案由質(zhì)量管理辦公室保存。

4.2新任中心責(zé)任人、科室責(zé)任人

新任中心責(zé)任人、科室責(zé)任人必須參加有關(guān)生物安全知識(shí)及政策法規(guī)、管理規(guī)范、

本中心/科室生物安全基本情況口勺培訓(xùn)，培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)作為培訓(xùn)檔案由質(zhì)量管理辦公室保

存。

4.3新任試驗(yàn)室責(zé)任人

新任試驗(yàn)室責(zé)任人必須參加生物安全知識(shí)及政策法規(guī)、管理規(guī)范、技術(shù)規(guī)范、本

試驗(yàn)室環(huán)境、儀器設(shè)備、病原微生物菌毒捉、樣本和工作內(nèi)容等培訓(xùn)，培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)作為

培訓(xùn)檔案由質(zhì)量管理辦公室保存。

4.4新調(diào)入的試驗(yàn)室技術(shù)人員

新調(diào)入H勺試驗(yàn)室技術(shù)人員必須參加有關(guān)生物安全知識(shí)及政策法規(guī)、管理規(guī)范，與

所從事工作有關(guān)的原則操作規(guī)程、儀器設(shè)備操作規(guī)程、生物安全基本情況、生物安全

風(fēng)險(xiǎn)，個(gè)人防護(hù)和試驗(yàn)室意外事件的緊急處置原則和程序，試驗(yàn)室常規(guī)消毒程序和措

施，處理生物安全事故的知識(shí)和技術(shù)，生物安全事故日勺緊急處理原則和上報(bào)程序等培

訓(xùn)，參加生物安全知識(shí)、技能考核，考核合格后持證上崗，培訓(xùn)及考核統(tǒng)計(jì)作為培訓(xùn)

樓案由質(zhì)量管理辦公室保存。

4.5新指定的質(zhì)量管理人員、安全保衛(wèi)人員和健康監(jiān)護(hù)人員

新指定口勺質(zhì)量管理人員、安全保衛(wèi)人員和健康監(jiān)護(hù)人員必須參加生物安全知識(shí)、

政策法規(guī)、管理規(guī)范、操作技術(shù)和責(zé)任范圍內(nèi)生物安全基本情況等培訓(xùn)，參加生物安

全知識(shí)、技能考核統(tǒng)計(jì)作為培訓(xùn)檔案由質(zhì)量管理辦公室保存。

4.6新上崗的試驗(yàn)活動(dòng)輔助人員、專職消毒人員、廢棄物管理人員、洗刷人員、

清潔人員等

新上崗n勺試驗(yàn)活動(dòng)輔助人員、專職消毒人員、廢棄物管理人員、洗刷人員、清潔

人員等必須參加生物安全知識(shí)和技術(shù)、個(gè)體防護(hù)和試驗(yàn)室意外事件的緊急置原則和程

序，生物安全事故的緊急處理原則和上報(bào)程序，責(zé)任范圍內(nèi)生物安全基本情況等培訓(xùn)，

參加生物安全知識(shí)、技能考核，培訓(xùn)及考核統(tǒng)計(jì)作為培訓(xùn)檔案由質(zhì)量管理辦公室保存。

4.7進(jìn)入試驗(yàn)室并參加試驗(yàn)活動(dòng)的外單位人員（涉及進(jìn)修、實(shí)習(xí)、工作等人員）

進(jìn)入試驗(yàn)室并參加試驗(yàn)活動(dòng)的外單位人員（涉及進(jìn)修、實(shí)習(xí)、工作等人員）應(yīng)根

據(jù)生物安全風(fēng)險(xiǎn)的大小參加必要的培訓(xùn)，實(shí)習(xí)生、進(jìn)修生等，由接受科室按照試驗(yàn)室

生物安全培訓(xùn)的內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)；培訓(xùn)結(jié)束考試合格后，質(zhì)量管理辦公室發(fā)給生物安全

培訓(xùn)合格證，與試驗(yàn)室準(zhǔn)入證一同作為進(jìn)入試驗(yàn)室的憑證，培訓(xùn)及考核統(tǒng)計(jì)作為培訓(xùn)

檔案由質(zhì)量管理辦公室保存。

4.8有關(guān)行政部門頒布涉及生物安全內(nèi)容的I新政策法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或原有法規(guī)

或規(guī)范內(nèi)容有較大程序的修訂時(shí)，應(yīng)對(duì)全部有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)作為培訓(xùn)檔

案由質(zhì)量管理辦公室保存。

4.9發(fā)覺(jué)生物安全隱患或生物安全事故后，科室/試驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)需要對(duì)有關(guān)人員

進(jìn)行有針對(duì)性的培訓(xùn)，培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)作為培訓(xùn)檔案由質(zhì)量管理辦公室保存。

4.10試驗(yàn)室或質(zhì)量管理辦公室應(yīng)該每年定時(shí)對(duì)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，并進(jìn)行考

核，質(zhì)量管理辦公室每六個(gè)月將從事高致病性病原微生物有關(guān)試驗(yàn)活動(dòng)的試驗(yàn)室培訓(xùn)

情況和試驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)情況向市人民政府衛(wèi)生主管部門報(bào)告。

5統(tǒng)計(jì)表式：

《試驗(yàn)室人員生物安全培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)表》

試驗(yàn)室人員生物安全培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)表

NO：BSL1.3-001

姓名性別科室

從事該崗位時(shí)

從事崗位間

序號(hào)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容成績(jī)

1目的

為了加強(qiáng)試驗(yàn)室及其從事試胎活動(dòng)日勺生物安全管理，保護(hù)試驗(yàn)室工作人員和公眾

的健康，預(yù)防、控制試驗(yàn)室感染。

2合用范圍

本中心從事病原微生物檢驗(yàn)檢測(cè)試驗(yàn)室人員。

3職責(zé)

3.1中心主任負(fù)責(zé)員工健康監(jiān)護(hù)工作。

3.2辦公室負(fù)責(zé)員工健康監(jiān)護(hù)計(jì)劃的編制、執(zhí)行、統(tǒng)計(jì)、擋案管理工作。

3.3科室責(zé)任人負(fù)責(zé)本所員工的健康監(jiān)護(hù)工作，生物安全員詳細(xì)組織實(shí)施。

4工作制度

4.1試驗(yàn)室人員體檢制度

4.1.1新從事病原微生物試驗(yàn)室技術(shù)人員必須進(jìn)行上崗前體檢，由健康監(jiān)護(hù)部門

（辦公室）或人員組織實(shí)施。體檢指標(biāo)除常規(guī)項(xiàng)目外還應(yīng)涉及與準(zhǔn)備從事工作有關(guān)的

特異性抗原、抗體檢測(cè)。體檢合格后建立健康監(jiān)測(cè)檔案并在上崗證上蓋章確認(rèn)，不符

合崗位健康要求不得從事有關(guān)工作。

4.1.2中心建立本底血清庫(kù)，對(duì)從事高致病性病原微生物檢驗(yàn)的工作人員必須留

本底血清。必要時(shí)搜集血清與本底血清同步進(jìn)行有針對(duì)性的檢測(cè)，檢驗(yàn)成果記入健康

監(jiān)護(hù)檔案。本中心由慢病科負(fù)責(zé)采集與保存。

4.1.3辦公室應(yīng)制定有關(guān)人員體檢計(jì)劃并組織實(shí)施，并根據(jù)需要進(jìn)行必要的臨時(shí)

性體檢，體檢成果記入人員健康監(jiān)護(hù)檔案，發(fā)覺(jué)問(wèn)題及時(shí)采用有效的預(yù)防措施和治療

措施，必要時(shí)對(duì)試驗(yàn)室污染情況進(jìn)行追溯調(diào)查?？剖邑?zé)任人根據(jù)體檢成果決定人員臨

時(shí)性或永久性調(diào)離崗位。臨時(shí)調(diào)離崗位的人員在重新上崗前必須進(jìn)行體檢，體檢成果

達(dá)成崗位健康要求后由科室責(zé)任人同意其上崗，永久性調(diào)離崗位口勺需收回上崗證。

4.1.4試驗(yàn)室技術(shù)人員要在身體情況良好的情況下從事有關(guān)工作，發(fā)生發(fā)燒、呼

吸道感染、開(kāi)放性損傷、懷孕等或因工作造成疲勞狀態(tài)免疫耐受及使用免疫抵制劑等

情況時(shí)，需由試驗(yàn)室責(zé)任人同意從事有關(guān)工作，但不宜再?gòu)氖赂咧虏⌒圆⌒圆≡⑸?/p>

物日勺有關(guān)工作。

4.1.5從事高致病性病原微生物操作口勺人員，在連續(xù)工作后進(jìn)行必要的醫(yī)學(xué)觀

察，發(fā)覺(jué)異常情況，由科室責(zé)任人決定人員臨時(shí)性或永久性調(diào)離崗位，臨時(shí)調(diào)離崗位

的人員在重新上崗前必須進(jìn)行體檢，體檢成果達(dá)成崗位健康要求后由科室責(zé)任人同意

其上崗，永久性調(diào)離崗位的需收回上崗證。

4.1.6科室責(zé)任人應(yīng)定時(shí)了解試驗(yàn)室人員健康情況，發(fā)覺(jué)異常情況及時(shí)報(bào)辦公

室，由辦公室安排體檢、就醫(yī)，體檢及就醫(yī)情況記入健康監(jiān)護(hù)檔案，試驗(yàn)室人員應(yīng)注

意個(gè)人身體健康情況，出現(xiàn)不適時(shí)報(bào)科室責(zé)任人。

4.1.7中心選擇麗水市中心醫(yī)院作為首診定點(diǎn)醫(yī)院，由辦公室與其簽定協(xié)議，確

保人員得到及時(shí)有效的診治。緊急情況下，到就近指定醫(yī)院就診，就診時(shí)試驗(yàn)室工作

人員應(yīng)該將近期所接觸的病原微生物種類和危險(xiǎn)程序如實(shí)告知接診口勺醫(yī)務(wù)人員。

4.1.8科室/試驗(yàn)室賁任人在同意允許外來(lái)學(xué)習(xí)、進(jìn)修、工作人員進(jìn)入試驗(yàn)室前應(yīng)

了解其健康情況。

4.1.9發(fā)生試驗(yàn)室意外事件或生物安全事故后應(yīng)對(duì)疑感染人員進(jìn)行針對(duì)性體檢，

體檢成果記入健康監(jiān)護(hù)檔案，科室責(zé)任人根據(jù)體檢成果決定人員臨時(shí)性或永久性調(diào)離

崗位。臨時(shí)調(diào)離崗位的人員在重新上崗前必須進(jìn)行體檢，體檢成果達(dá)成崗位健康要求

后由科室責(zé)任人同意其上崗，永久性調(diào)離崗位的需收回上崗證。

4.2試驗(yàn)室人員免疫預(yù)防制度

4.2.1試驗(yàn)室人員應(yīng)根據(jù)崗位需要進(jìn)行免疫接種和預(yù)防性服藥，免疫接種時(shí)，應(yīng)

考慮適應(yīng)癥、禁忌癥、過(guò)敏反應(yīng)等情況并記入健康監(jiān)護(hù)檔案。

4.2.2各科室制定年度免疫接種計(jì)劃，報(bào)中心分管領(lǐng)導(dǎo)同意后由辦公室組織實(shí)

施。免疫接種情況記入健康監(jiān)護(hù)檔案。

4.2.3各科室/試驗(yàn)室可根據(jù)工作開(kāi)展情況對(duì)各類人員進(jìn)行必要的臨時(shí)性免疫接

種和預(yù)防性服藥，并記入健康監(jiān)護(hù)檔案。

4.2.4對(duì)體檢成果異常的人員應(yīng)隨時(shí)進(jìn)行必要的免疫接種或采用其他預(yù)防手段，

并記入健康監(jiān)護(hù)檔案。

4.2.5發(fā)生試驗(yàn)室意外事故或生物安全事故后應(yīng)根據(jù)需要進(jìn)行必要的應(yīng)急免疫

接種或預(yù)防性服藥，并記入健康監(jiān)護(hù)檔案。

4.3發(fā)生事故后的人員管理

4.3.1發(fā)生試驗(yàn)室意外事件或一般生物安全事故后由科室責(zé)任人擬定有關(guān)人員

救治、免疫接種和醫(yī)學(xué)觀察方案，發(fā)覺(jué)異常，由科室賁任人決定人員臨時(shí)性或永久性

調(diào)離崗位。臨時(shí)調(diào)離崗位的人員在重新上崗前必須進(jìn)行體檢，體檢成果達(dá)成健康要求

后由科室責(zé)任人同意其上崗，永久性調(diào)離崗位的需非收回上崗證。

4.3.2發(fā)生重大生物安全事故后由科室責(zé)任人制定并上報(bào)有關(guān)人員救治、免疫接

種和醫(yī)學(xué)觀察方案，同步采用有效措施盡量控制人員感染范圍，中心分管領(lǐng)導(dǎo)對(duì)方案

進(jìn)行審批。醫(yī)學(xué)觀察發(fā)覺(jué)異常由科室責(zé)任人決定人員臨時(shí)性或永久性調(diào)離。

4.4健康監(jiān)護(hù)檔案內(nèi)容涉及

4.4.1試驗(yàn)室人員崗位情況表

4.4.2員工健康檔案情況，涉及體檢（含血清檢驗(yàn)）和免疫接種登記表

4.5健康檔案管理

4.5.1本中心全部試驗(yàn)室人員健康檔案由辦公室負(fù)責(zé)管理

4.5.2個(gè)人健康檔案采用一人一檔的措施保存。

4.5.3個(gè)人健康材料要及時(shí)歸檔，至少一年集中歸檔一次。

5支持性文件

GB19489-2023《試驗(yàn)室生物安全通用要求》

浙衛(wèi)發(fā)［2023J239號(hào)《轉(zhuǎn)發(fā)衛(wèi)生部勞動(dòng)和社會(huì)俁障部有關(guān)保障接觸病毒或細(xì)菌科

研人員醫(yī)療服務(wù)有關(guān)問(wèn)題的告知》

6統(tǒng)計(jì)表式

《試驗(yàn)室人員崗位情況表》

試驗(yàn)室人員崗位情況表

NO.BSL1.4-001

姓名14別出生年月

從事該崗位

科室從事崗位

時(shí)間

序號(hào)檢測(cè)日勺項(xiàng)目所涉及到的有毒有害（傳染性）口勺物質(zhì)

備

注

1目日勺

為了加強(qiáng)病原微生物試驗(yàn)室（如下稱試驗(yàn)室）生物安全管理，預(yù)防試驗(yàn)室生物安

全事故日勺發(fā)生，保護(hù)試驗(yàn)室工作人員和公眾日勺健康，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，保障經(jīng)濟(jì)發(fā)展，

根據(jù)國(guó)務(wù)院《病原微生物安全管理?xiàng)l件》、中華人民共和國(guó)國(guó)標(biāo)《試驗(yàn)室生物安全通

用要求》和《生物安全試驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》及其他有關(guān)要求，制定本預(yù)案。

2合用范圍

合用于在麗水市疾病預(yù)防控制中心涉及試驗(yàn)室生物安全H勺各項(xiàng)工作。

3職責(zé)

3.1中心生物安全管理委員會(huì)負(fù)責(zé)試驗(yàn)室差錯(cuò)或事故日勺嚴(yán)重程度與可能產(chǎn)生日勺

危害評(píng)估，認(rèn)定感染事件等級(jí)。

3.2質(zhì)量管理辦公室負(fù)責(zé)向市衛(wèi)生局報(bào)告試驗(yàn)室感染事件。

4試驗(yàn)室感染事件分級(jí)、鑒定和解除

4.1試驗(yàn)室感染事件分級(jí)與鑒定

試驗(yàn)室感染是指試驗(yàn)人員在檢測(cè)和研究試驗(yàn)室中處理、檢測(cè)致病性微生物過(guò)程

中，因違反試驗(yàn)室操作規(guī)程和生物安全防護(hù)原則或缺乏必要H勺安全試驗(yàn)設(shè)施等原因而

造成試驗(yàn)人員感染被檢測(cè)或處理H勺致病性微生物，并造成發(fā)病的事件。試驗(yàn)室感染根

據(jù)所操作的病原微生物致病性及其對(duì)周圍人群和環(huán)境危害的嚴(yán)重程度，可劃分為幾種

不同等級(jí)。將試驗(yàn)室感染分為三個(gè)等級(jí)，一般性試驗(yàn)室感染、嚴(yán)重試驗(yàn)室感染和重大

的試驗(yàn)室感染。

一般性試驗(yàn)室感染是指試驗(yàn)人員1—5人在試驗(yàn)室中感染了三、四類病原微生物,

引起輕度的臨床癥狀，所致感染對(duì)試驗(yàn)人員身體不產(chǎn)生明顯損害的感染；嚴(yán)重試驗(yàn)室

感染是試驗(yàn)室人員在試驗(yàn)室中，1人感染了二類病原微生物，具有明顯口勺臨床體現(xiàn)的,

但還未造成周圍人群和環(huán)境危害的試驗(yàn)室感染，或發(fā)生一般性試驗(yàn)室感染5人以上mJ。

重大的試驗(yàn)室感染是指試驗(yàn)室人員，發(fā)生1人及以上在試驗(yàn)室中感染了一類病原

微生物，旦具有明顯的臨床體現(xiàn)，涉及和危害到周圍人群，甚至危害到社會(huì)人群的安

全，或二類病原微生物感染2人以上的。

4.2試驗(yàn)室感染事件鑒定和預(yù)案的開(kāi)啟

中心生物安全責(zé)任人接到報(bào)告，應(yīng)立即召集中心生物安全管理委員會(huì)組員，對(duì)所

發(fā)生的試驗(yàn)室差錯(cuò)或事故的嚴(yán)重程度與可能產(chǎn)生日勺危害進(jìn)行分析評(píng)估，以擬定試驗(yàn)室

差錯(cuò)或事故性質(zhì)和后果，并對(duì)受暴露日勺試驗(yàn)人員采用醫(yī)學(xué)觀察或隔離治療等措施，最

終根據(jù)所造成的后果的危害大小和嚴(yán)重程度進(jìn)行感染事件等級(jí)認(rèn)定。

發(fā)生試驗(yàn)室感染后由質(zhì)量管理辦公室及時(shí)上報(bào)市衛(wèi)生局，由市衛(wèi)生局組織教授征

詢委員會(huì)進(jìn)行鑒定。

一般情況下，有下列情形之一者，即可開(kāi)啟試驗(yàn)室感染應(yīng)急預(yù)案：

①試驗(yàn)人員在檢測(cè)高致病性病原微生物過(guò)程中，發(fā)生嚴(yán)重差錯(cuò)或事故，造成病

原微生物外溢，且數(shù)量較多或樣本病毒濃度較高時(shí)，并有試驗(yàn)人員防護(hù)不到位，造成

直接暴露，極有可能造成感染時(shí)；

②在操作高致病性病原微生物的試驗(yàn)室，遇突發(fā)事件，如忽然斷電，造成送排

風(fēng)系統(tǒng)無(wú)法運(yùn)轉(zhuǎn)，或遇到火災(zāi)等自然災(zāi)害，造成病原體外泄，造成嚴(yán)重污染，使試驗(yàn)

人員直接暴露時(shí)；

③因違反操作規(guī)程和安全管理制度，安排未經(jīng)安全培訓(xùn)和不具有專業(yè)能力進(jìn)修

學(xué)習(xí)人員，從事高致病性病原微生物檢測(cè)工作，發(fā)生嚴(yán)重差錯(cuò)或事故，造成病原微生

物擴(kuò)散，試驗(yàn)操作人員個(gè)體防護(hù)措施存在缺陷時(shí)；

④試驗(yàn)過(guò)程中，發(fā)生病原微生物器容破損外溢或擴(kuò)散，從事高致病性病原微生

物檢測(cè)口勺人員，未經(jīng)預(yù)防接種，且所操作的病原微生物能夠造成嚴(yán)重疾病，甚至死亡

的情況時(shí)；

⑤操作能夠經(jīng)過(guò)呼吸道傳播、擴(kuò)散歐I高致病性病原微生物時(shí)，試驗(yàn)人員發(fā)覺(jué)個(gè)

體防護(hù)措施存在缺陷，并直接暴露，且試驗(yàn)人員未經(jīng)預(yù)防接種時(shí)。

4.3試驗(yàn)室感染事件的解除

一旦發(fā)生試驗(yàn)室感染，首先必須迅速采用有效措施，把感染事件控制在最小程度。

對(duì)感染的試驗(yàn)人員進(jìn)行必要隔離觀察和治療外，還應(yīng)對(duì)試驗(yàn)室污染的場(chǎng)合和可能受污

染日勺場(chǎng)合和空間、器具進(jìn)行全方面的消毒處理，以消除感染源，同步還應(yīng)對(duì)親密接觸

者進(jìn)行留觀。當(dāng)感染H勺試驗(yàn)人員經(jīng)觀察已過(guò)最長(zhǎng)潛伏期，沒(méi)有出現(xiàn)臨床癥狀或感染指

標(biāo)，或經(jīng)治療已經(jīng)治愈，同步，試驗(yàn)室受污染場(chǎng)合和空間已經(jīng)過(guò)全方面有效消毒處理,

親密接觸者經(jīng)過(guò)最長(zhǎng)潛伏期后沒(méi)有感染體現(xiàn)，在確保安全R勺情況下，能夠宣告解除試

驗(yàn)室感染事件結(jié)束。

不再對(duì)社會(huì)及有關(guān)人員產(chǎn)生威脅時(shí)，能夠?qū)瘓?bào)進(jìn)行降級(jí)或接觸警報(bào)。

試驗(yàn)室感染警報(bào)的降級(jí)或解除，由市疾病預(yù)防控制中心提出，上報(bào)市衛(wèi)生局，經(jīng)

市衛(wèi)生局組織教授征詢委員會(huì)進(jìn)行鑒定同意，宣告試驗(yàn)室感染事件的降級(jí)或解除警

報(bào)。

5試驗(yàn)室感染的應(yīng)急響應(yīng)

5.1一般試驗(yàn)室感染應(yīng)該做好如下工作：

①生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組立即組織有關(guān)部門，全方面了解感染發(fā)生日勺情況，督促各

有關(guān)部門推行各自的職責(zé)，落實(shí)各項(xiàng)防控措施。

②發(fā)生感染日勺試驗(yàn)室停止與感染發(fā)生病原微生物H勺試驗(yàn)活動(dòng)。

③立即組織教授組進(jìn)入試驗(yàn)室進(jìn)行調(diào)查。

④感染人員送定點(diǎn)醫(yī)院檢驗(yàn)，對(duì)親密接觸者和同試驗(yàn)室工作人員進(jìn)行檢驗(yàn)。

5.2嚴(yán)重的試驗(yàn)室感染

在般試驗(yàn)室感染措施n勺基礎(chǔ)上，應(yīng)該做好如下工作：

①停止發(fā)生感染H勺試驗(yàn)室全部工作，組織教授進(jìn)行調(diào)查。

②感染人員立即送定點(diǎn)醫(yī)院隔離治療。

③對(duì)發(fā)生感染事件的試驗(yàn)室的全部試驗(yàn)人員進(jìn)行隔離檢驗(yàn)。

④事件鑒定后的2小時(shí)內(nèi)報(bào)衛(wèi)生行政部門。

5.3重大試驗(yàn)室感染

在嚴(yán)重試驗(yàn)室感染措施的基礎(chǔ)上，應(yīng)該做好如下工作：

①對(duì)發(fā)生感染的試驗(yàn)室進(jìn)行封鎖，組織教授進(jìn)入進(jìn)行調(diào)查。

②事件鑒定后立即報(bào)衛(wèi)生行政部門。

6試驗(yàn)室感染日勺現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查控制

6.1現(xiàn)場(chǎng)流行病學(xué)調(diào)查

在發(fā)生病原微生物試驗(yàn)室感染或出現(xiàn)感染跡象時(shí)，中心生物安全委員會(huì)立即組織

由有關(guān)人員參加的調(diào)查組，進(jìn)駐現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展調(diào)查。

6.1.1調(diào)查內(nèi)容：

①病人、疑似病人及其親密接觸者與可疑暴露試驗(yàn)人員調(diào)查；

②個(gè)人防護(hù)裝備情況；

③試驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備運(yùn)營(yíng)情況；

④試驗(yàn)室安全管理情況；

⑤生物安全危害制劑存儲(chǔ)管理情況；

⑥試驗(yàn)人員安全/規(guī)范操作情況；

⑦動(dòng)物試驗(yàn)與試驗(yàn)動(dòng)物規(guī)范管理情況；

⑧參加試驗(yàn)室工作情況;

⑨其他試驗(yàn)室意外情況，涉及臨時(shí)停電、雷擊、試驗(yàn)室意外坍塌、水災(zāi)、失竊

等。

6.1.2調(diào)查措施與環(huán)節(jié)：采用現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查措施為主，針對(duì)出現(xiàn)的病例感染情況及

可能感染起源、途徑、方式等立即開(kāi)展有關(guān)內(nèi)容調(diào)查，直至感染或事故原因調(diào)查清楚

為止?，F(xiàn)場(chǎng)調(diào)查必須同步由二名以上人員統(tǒng)計(jì)或著名。

根據(jù)流行病學(xué)調(diào)查取得n勺信息，及時(shí)進(jìn)行必要的追蹤調(diào)查。同步，做好必要的樣

品采集鑒定與分析工作。全部調(diào)查結(jié)束，提出現(xiàn)場(chǎng)流行病學(xué)調(diào)查報(bào)告。

6.2試驗(yàn)室隔離消毒措施

按照“早、小、嚴(yán)、實(shí)”H勺原則劃分和處理現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)查明或可能存在的感染原因

發(fā)生場(chǎng)合及時(shí)進(jìn)行消毒處置。消毒應(yīng)根據(jù)生物因子特征有針對(duì)性日勺選擇藥劑并正確使

用，確保消毒效果。

發(fā)生一般的試驗(yàn)室感染或污染的場(chǎng)合，由發(fā)覺(jué)的試驗(yàn)室人員立即進(jìn)行消毒處置；

對(duì)事后才發(fā)覺(jué)有污染可疑的，由發(fā)覺(jué)人員立即進(jìn)行消毒并報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)。發(fā)生重大試驗(yàn)室

感染或污染H勺，由中心生物安全委員會(huì)組織指定專職消毒人員負(fù)責(zé)實(shí)施消毒與處置。

試驗(yàn)室感染消毒實(shí)施統(tǒng)計(jì)制。

6.3病例的救治與隔離治療

為做到早預(yù)防、早發(fā)覺(jué)、早報(bào)告、早隔離、早治療，防治試驗(yàn)室感染，按照“及

時(shí)轉(zhuǎn)運(yùn)，首診負(fù)責(zé)，分類診治，設(shè)置規(guī)范，措施合適”的原則實(shí)施醫(yī)療救治。

①應(yīng)急響應(yīng)：一旦發(fā)覺(jué)試驗(yàn)室感染出現(xiàn)或可能出現(xiàn)感染病例情況，應(yīng)立即組織

安排并運(yùn)送至醫(yī)院隔離治療、醫(yī)學(xué)觀察。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診療服務(wù)過(guò)程中，應(yīng)實(shí)施首診負(fù)責(zé)制，詳細(xì)問(wèn)詢流行病學(xué)史，采用隔

離救治措施，隔離可能被污染的人員，并報(bào)告本地縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，同步報(bào)上

級(jí)衛(wèi)生行政部門。

②根據(jù)情況需要可向衛(wèi)生行政部門提議醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用嚴(yán)格的防護(hù)措施，使用有

效防護(hù)用具，預(yù)防醫(yī)務(wù)人員感染。

③中心救治小組應(yīng)及時(shí)保持與醫(yī)務(wù)方面的聯(lián)絡(luò)，掌握病例進(jìn)展情況。必要時(shí)，

應(yīng)每天向中心領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告病人動(dòng)態(tài)情況，病人病情發(fā)生明顯變化時(shí)，要及時(shí)報(bào)告。

6.4接觸者的鑒定和醫(yī)學(xué)觀察

①接觸者的鑒定：凡處于同一試驗(yàn)室感染暴露危險(xiǎn)原因下的全部接觸人群均為

接觸者。根據(jù)接觸時(shí)間、程度、感染度大小分為親密接觸者與一般接觸者。

②親密接觸者一般視生物因子的種類及致病力大小采用留驗(yàn)站集中隔離醫(yī)學(xué)觀

察，或家庭隔離，隔離場(chǎng)合實(shí)施隨時(shí)消毒和終末消毒。

③一般接觸者實(shí)施自我醫(yī)學(xué)觀察，或家庭隔離。每天測(cè)體溫1次，若有異常應(yīng)

立即應(yīng)近到相應(yīng)醫(yī)院隔離診治。

6.5特殊場(chǎng)合的現(xiàn)場(chǎng)處理

①被一、二類病原微生物污染場(chǎng)合，應(yīng)根據(jù)選擇對(duì)相應(yīng)菌毒種殺滅有效日勺藥劑

進(jìn)行消毒，并實(shí)施嚴(yán)密的消毒效果監(jiān)測(cè)，達(dá)成完全合格后方可再次投入使用。

②放射性制劑污染場(chǎng)合的現(xiàn)場(chǎng)處置：按照該放射性元毒的危害性及其時(shí)間情況,

在搜集、轉(zhuǎn)移污染物后，選定并處置現(xiàn)場(chǎng)。

③試驗(yàn)生物意外逃離試驗(yàn)環(huán)境的現(xiàn)場(chǎng)處置：根據(jù)生物向行為能力立即采用緊急

封鎖與殺滅措施。

④高致病性原微生物運(yùn)送途中意外污染場(chǎng)合的現(xiàn)場(chǎng)處置：負(fù)責(zé)運(yùn)送的專業(yè)人員

必須立即報(bào)告事發(fā)本地疾病預(yù)防控制中心，同步報(bào)告本中心領(lǐng)導(dǎo)。在本地疾病預(yù)防控

制中心口勺幫助下進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)消毒與處置。

7試驗(yàn)室感染監(jiān)測(cè)與報(bào)告

7.1試驗(yàn)室感染的監(jiān)測(cè)

由質(zhì)量管理辦公室負(fù)責(zé)試驗(yàn)室感染監(jiān)測(cè)工作，并定時(shí)對(duì)試驗(yàn)室感染情況進(jìn)行檢

驗(yàn)，發(fā)覺(jué)問(wèn)題及時(shí)提出改善與落實(shí)。

7.2監(jiān)測(cè)內(nèi)容

①試驗(yàn)室工作違章情況監(jiān)測(cè)：涉及試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)、操作情況、儀器使用年檢情況，

高致病性原微生物存儲(chǔ)使用情況，生物因子廢棄物處置情況等。

②試驗(yàn)室感染事件監(jiān)測(cè)：感染原因、途徑、方式、技術(shù)事故或責(zé)任事故情況等。

③試驗(yàn)室工作人員健康監(jiān)測(cè)：涉及個(gè)人防護(hù)、試驗(yàn)室工作后健康情況等。

④試驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備運(yùn)營(yíng)情況。

7.3監(jiān)測(cè)資料的分析與預(yù)警

技術(shù)質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)搜集各類監(jiān)測(cè)資料，對(duì)搜集的資料、數(shù)據(jù)進(jìn)行整頓、匯總,

定時(shí)分析試驗(yàn)室安全方面的動(dòng)態(tài)變化趨勢(shì)；對(duì)外單位人員、學(xué)生等特殊人群要進(jìn)入試

驗(yàn)室工作的情況做專題分析，提出處理安全技術(shù)問(wèn)題的對(duì)策；發(fā)覺(jué)試驗(yàn)室感染癥狀病

例或其他異常情況時(shí)，及時(shí)調(diào)查分析原因：分析發(fā)病與流行特征，向中心生物安全委

員會(huì)提供預(yù)測(cè)、預(yù)警背景資料，以便及時(shí)對(duì)病原微生物試驗(yàn)室感染作出預(yù)警。

7.4試驗(yàn)室感染事件的報(bào)告

任何科（所、室）和個(gè)人對(duì)中心內(nèi)試驗(yàn)室感染情況，不得隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)或者

授意別人隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)。

7.4.1報(bào)告內(nèi)容

①試驗(yàn)室工作違章情況：時(shí)間、地點(diǎn)、原因、危害性、事件性質(zhì)、違章人員、

后果情況以及臨時(shí)消毒處置等情況。

②試驗(yàn)室感染事件情況：發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、人員，感染原因、途徑、方式，發(fā)

病與健康情況，臨時(shí)處置情況等。

③針對(duì)鼠疫、傳染性非經(jīng)典肺炎等高致病性病原微生物菌（毒）種試驗(yàn)室工作

人員健康情況，涉及個(gè)人防護(hù)、試驗(yàn)室工作后健康情況等。

④試驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)施運(yùn)營(yíng)異常情況。

⑤病原微生物試驗(yàn)室感染場(chǎng)合的消毒處置情況。

7.4.2報(bào)告機(jī)構(gòu)與報(bào)告人

①各科試驗(yàn)室工作人員，及其他試驗(yàn)人員和管理人員為責(zé)任報(bào)告人。

②除責(zé)任報(bào)告人外任何科單位和個(gè)人均為試驗(yàn)室感染H勺義務(wù)報(bào)告人。

③發(fā)覺(jué)高致病性病原微生物菌（毒）種試驗(yàn)室感染口勺，必須以最快的通訊方式

向中心質(zhì)量管理辦公室報(bào)告。

7.4.3報(bào)告程序和方式

①報(bào)告程序：各科發(fā)覺(jué)試驗(yàn)室感染事件后應(yīng)立即報(bào)告所在科長(zhǎng)；科長(zhǎng)同步報(bào)質(zhì)

量管理辦公室，質(zhì)量管理辦公室接報(bào)感染事件后立即報(bào)告生物安全委員會(huì)、技術(shù)責(zé)任

人和生物安全責(zé)任人，同步報(bào)告中心主任。所在科長(zhǎng)接報(bào)感染事件后立即報(bào)告質(zhì)量管

理辦公室，同步報(bào)告中心分管主任。生物安全委員會(huì)、技術(shù)責(zé)任人和生物安全責(zé)任人

接報(bào)感染事件后，應(yīng)立即報(bào)告中心主任，同步報(bào)告市衛(wèi)生局疾控處。

②報(bào)告方式：發(fā)生試驗(yàn)室感染事件后由責(zé)任報(bào)告人和義務(wù)報(bào)告人以最快H勺方式

（2小時(shí)內(nèi)）向上級(jí)部門與領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。所在科室有關(guān)人員應(yīng)仔細(xì)填報(bào)《試驗(yàn)室感染事

件報(bào)告表》，由報(bào)告人負(fù)責(zé)送（）至質(zhì)量管理辦公室。質(zhì)量管理辦公室必須盡快核

實(shí)，在2小時(shí)內(nèi)向生物安全委員會(huì)技術(shù)責(zé)任人和生物安全責(zé)任人報(bào)告，同步向中心主

任報(bào)告。

生物安全委員會(huì)技術(shù)責(zé)任人和生物安全責(zé)任人接報(bào)試驗(yàn)室感染事件后，應(yīng)在1小

時(shí)內(nèi)報(bào)告中心主任。

8試驗(yàn)室感染日勺預(yù)防

8.1一般預(yù)防

預(yù)防試驗(yàn)室感染事件時(shí)發(fā)生，需要采用綜合預(yù)防措施，主要有如下幾種方面:

①根據(jù)所從事的檢測(cè)工作性質(zhì)和病原微生物的種類、等級(jí)，試驗(yàn)室必須裝備必

要的安全設(shè)備和具有必要的安全設(shè)施；

②試驗(yàn)室應(yīng)制定試驗(yàn)室生物安全管理制度和操作技術(shù)規(guī)范；試驗(yàn)檢測(cè)人員必須

嚴(yán)格遵守安全管理制度，按照試驗(yàn)操作程序和技術(shù)規(guī)范進(jìn)行操作。試驗(yàn)操作人員應(yīng)該

熟悉安全防護(hù)措施及突發(fā)事件處理應(yīng)對(duì)能力，一旦發(fā)生意外，能夠從容應(yīng)對(duì)；

③試驗(yàn)室應(yīng)有專門負(fù)責(zé)生物安全管理的專業(yè)人員，負(fù)責(zé)監(jiān)督試驗(yàn)室生物安全管

理工作；

④從事病原微生物檢驗(yàn)檢測(cè)人員事先必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格口勺生物安全防護(hù)知識(shí)和專業(yè)

技術(shù)的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持證上崗；進(jìn)入1級(jí)試驗(yàn)室由中心培訓(xùn)，進(jìn)入2級(jí)試驗(yàn)室

由衛(wèi)生行政主管部門培訓(xùn)，進(jìn)入3級(jí)試驗(yàn)室由國(guó)家衛(wèi)生行政部門培訓(xùn)，實(shí)習(xí)進(jìn)修人員

不得從事高致病性病原微生物的檢測(cè)工作；

⑤對(duì)試驗(yàn)檢測(cè)人員要定時(shí)進(jìn)行健康體檢，建立健康檔案，試驗(yàn)人員不得帶病上

崗，對(duì)患有不合適檢測(cè)工作口勺疾病或免疫缺陷者，不得從事檢測(cè)工作；試驗(yàn)人員在從

事具有預(yù)防接種預(yù)防措施的病原微生物檢測(cè)工作之前，應(yīng)接種疫苗，以產(chǎn)生免疫力，

預(yù)防試驗(yàn)室感染事件發(fā)生；

⑥中心建立試驗(yàn)室感染事件應(yīng)急小組，一旦發(fā)生試驗(yàn)室感染事件，能夠迅速采

用預(yù)防控制措施。

8.2緊急預(yù)防措施

一旦發(fā)生試驗(yàn)室事故，在檢測(cè)過(guò)程中，發(fā)生高致病性病原微生物外溢或污染，而

且，試驗(yàn)人員已經(jīng)暴露，可能造成試驗(yàn)室感染事件時(shí)，應(yīng)采用如下預(yù)防與控制措施：

①對(duì)試驗(yàn)人員進(jìn)行隔離觀察，并對(duì)試驗(yàn)室污染場(chǎng)合和空間進(jìn)行全方面有效的消

毒，并采用措施預(yù)防病原微生物進(jìn)一步擴(kuò)散，對(duì)污染場(chǎng)合進(jìn)行封鎖控制。

②對(duì)出現(xiàn)疑似臨床癥狀的試驗(yàn)人員，應(yīng)立即送定點(diǎn)醫(yī)院進(jìn)行隔離治療；

③對(duì)親密接觸者應(yīng)及時(shí)予以追蹤和隔離觀察，直至最長(zhǎng)潛伏期后，沒(méi)有臨床體

現(xiàn)為止。

④對(duì)試驗(yàn)室暴露者如有疫苗或其他預(yù)防制品及有效藥物時(shí)要進(jìn)行緊急接種與治

療。

⑤對(duì)發(fā)生試驗(yàn)事故或感染的試驗(yàn)室，要對(duì)發(fā)生事故的I原因進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)查分析,

查清事故原因，對(duì)存在的安全漏洞和隱患進(jìn)行整改，整改結(jié)束后須經(jīng)生物安全委員會(huì)

組員驗(yàn)收合格后，試驗(yàn)室才干重新開(kāi)啟使用。

9督察和責(zé)任追究

9.1工作督查

9.1.1督查的范圍

根據(jù)國(guó)務(wù)院頒布的《病原微生物試驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》及有關(guān)原則耍求，實(shí)

施屬地管轄H勺原則，實(shí)施分級(jí)督查。

生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組主要負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)室的安全管理工作進(jìn)行督查。

9.1.2督查的程序

根據(jù)不同級(jí)別的生物安全試驗(yàn)室，有針對(duì)性地開(kāi)展督查工作。在試驗(yàn)室感染發(fā)生

前，對(duì)P2及以上口勺試驗(yàn)室，一般每年督查2?3次，P1試驗(yàn)室每年督查1次；在出現(xiàn)

試驗(yàn)室感染事件后，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，開(kāi)展經(jīng)常性向不間斷的工作督查。

①根據(jù)本預(yù)案要求內(nèi)容，制定督查工作方案。

②實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)督查，技術(shù)指導(dǎo)及衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法。

③分析評(píng)估反饋檢驗(yàn)情況，形成督查意見(jiàn)。

④下達(dá)督辦單并依法監(jiān)督執(zhí)行。

⑤檢驗(yàn)督辦單落實(shí)情況。

9.1.3督查口勺措施

①聽(tīng)報(bào)告

由被督查科室提供書(shū)面報(bào)告材料

②實(shí)地檢驗(yàn)

對(duì)全市各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生單位試驗(yàn)室的各項(xiàng)工作統(tǒng)計(jì)進(jìn)行檢驗(yàn)，

根據(jù)原則逐一對(duì)照檢驗(yàn)。

③現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)詢。

全部從事試驗(yàn)室檢測(cè)的工作人員都應(yīng)熟知本工作崗位的法律和技術(shù)規(guī)范要求，經(jīng)

過(guò)督查，進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，提升安全防范能力，增強(qiáng)安全意識(shí)。

④現(xiàn)場(chǎng)模擬考核考試

督查人員從試驗(yàn)室檢測(cè)、菌毒種保存、樣品運(yùn)送等開(kāi)始，對(duì)被檢驗(yàn)單位實(shí)際操作

全過(guò)程進(jìn)行模擬檢驗(yàn)，對(duì)有關(guān)專業(yè)人員進(jìn)行理論和實(shí)際的防護(hù)等考試。對(duì)于沒(méi)有發(fā)生

試驗(yàn)室感染口勺地域，應(yīng)經(jīng)過(guò)此種考核，查找防控漏洞和安全隱患。

9.1.4督查工作責(zé)任制

①督查工作實(shí)施督查責(zé)任制。要明確督查工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和人員的崗位責(zé)任，

要把督查工作的地域和詳細(xì)單位落實(shí)到每個(gè)責(zé)任人，明確督查責(zé)任的單位和督查人

員，無(wú)特殊情況不得變更，以保持工作n勺連續(xù)性。

②實(shí)施督查責(zé)任追究制。對(duì)未按要求頻次開(kāi)展督查工作、未按程序進(jìn)行督查、

督查發(fā)覺(jué)的問(wèn)題未能監(jiān)督改善、發(fā)覺(jué)問(wèn)題未及時(shí)指出糾正日勺督查人員，都要追究責(zé)任。

③督查工作要以書(shū)面形式形成執(zhí)法文書(shū)或督查文書(shū)和技術(shù)指導(dǎo)意見(jiàn)，發(fā)覺(jué)的問(wèn)

題及改善意見(jiàn)均以文字記載為根據(jù)。

9.1.5督查發(fā)覺(jué)問(wèn)題的處理

①重大問(wèn)題的報(bào)告。督查時(shí)發(fā)覺(jué)可能造成試驗(yàn)室感染、高致病性病原微生物外

溢擴(kuò)散等緊急情況時(shí)，要立即用最迅速度向派出部門和出現(xiàn)問(wèn)題單位的領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)

告，并提出處理提議。

②一般問(wèn)題H勺處理,對(duì)督查中發(fā)覺(jué)的一般問(wèn)題，要進(jìn)行分析整頓，形成書(shū)面報(bào)

告材料上報(bào)派出部門，并根據(jù)存在的問(wèn)題提出政策性、技術(shù)性的提議。

9.1.3責(zé)任追究

按照《病原微生物試驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》和

《浙江省突發(fā)公共衛(wèi)生事件預(yù)防與應(yīng)急措施》等法律、法規(guī)和規(guī)章的要求執(zhí)行。

1目的

為了使操作者正確詵擇生物安全水平級(jí)別,詵擇合適的個(gè)體防護(hù)裝備，結(jié)合其他安

全措施制定相應(yīng)的操作程序、管理規(guī)程、事故處置方案，確保在相對(duì)安全的水平下開(kāi)

展試驗(yàn)活動(dòng)或事故處置工作，降低危險(xiǎn)性事件時(shí)發(fā)生。

2合用范圍

合用于本中心從事與病原微生物菌（毒）種、樣本等有關(guān)的研究、檢測(cè)、診療等

活動(dòng)的危險(xiǎn)評(píng)估，或者發(fā)生生物安全事故后對(duì)病原微生物可能給人或環(huán)境造成的危害

進(jìn)行評(píng)估。

3術(shù)語(yǔ)

3.1危險(xiǎn)/危害

傷害發(fā)生日勺概率及其嚴(yán)重性H勺綜合。

3.2危險(xiǎn)/危害評(píng)估

對(duì)病原微生物可能給人或環(huán)境造成日勺危險(xiǎn)/危害所進(jìn)行口勺評(píng)估。

4職責(zé)

4.試驗(yàn)室責(zé)任人負(fù)責(zé)組織本科室開(kāi)展H勺試驗(yàn)活動(dòng)生物安全危險(xiǎn)度評(píng)估，對(duì)危險(xiǎn)

度評(píng)估成果進(jìn)行定時(shí)檢驗(yàn)和修訂。

4.2進(jìn)行危險(xiǎn)評(píng)估的人員負(fù)責(zé)搜集有關(guān)口勺新資料和來(lái)自科學(xué)文件的新信息，跟蹤

評(píng)估的成果的有效性。

5特定試驗(yàn)活動(dòng)或操作程序日勺危險(xiǎn)評(píng)估

5.1評(píng)估內(nèi)容

病原微生物的類別、危險(xiǎn)度等級(jí)、致病性、傳播方式、感染途徑、在環(huán)境中口勺穩(wěn)

定性、合適宿主、暴露的潛在后果，試驗(yàn)操作、濃度及含量，操作所致的其他感染途

徑，動(dòng)力研究數(shù)據(jù)、試驗(yàn)室感染報(bào)告或臨床報(bào)告信息，預(yù)防措施和治療措施等。

5.2危險(xiǎn)度評(píng)估程序

5.2.1危險(xiǎn)評(píng)估的組織實(shí)施

當(dāng)新的試驗(yàn)或研究活動(dòng)涉及感染性或潛在感染生物因子時(shí)，科室責(zé)任人應(yīng)組織熟

悉有關(guān)病原微生物物征、試驗(yàn)設(shè)施設(shè)備、操作規(guī)程及個(gè)體防護(hù)設(shè)備的教授及專業(yè)技術(shù)

人員，構(gòu)成教授組按5.1評(píng)估內(nèi)容要求進(jìn)行恰當(dāng)、充分的危險(xiǎn)評(píng)估，并做好評(píng)估統(tǒng)計(jì)工

5.2.2評(píng)估成果的報(bào)告

評(píng)估形式、參加人員、評(píng)估內(nèi)容、過(guò)程和成果以及布關(guān)原則操作規(guī)程應(yīng)形成書(shū)面

報(bào)告，經(jīng)科室責(zé)任人簽字確認(rèn)，報(bào)中心生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

5.2.3評(píng)估報(bào)告的審查/審批

生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室及時(shí)提交主管領(lǐng)導(dǎo)或生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組審查評(píng)估報(bào)告,

要點(diǎn)審查危險(xiǎn)評(píng)估的充分性、合理性、有關(guān)SOP的可行性和評(píng)估成果，必要時(shí)委托上

級(jí)生物安全委員會(huì)到實(shí)地考察取證，提出審查意見(jiàn)及審查結(jié)論，報(bào)中心主任審批；同

步按要求要求報(bào)主管部門審批。

5.2.4評(píng)估成果的修訂

試驗(yàn)室條件滿足相應(yīng)試驗(yàn)活動(dòng)要求并被同意開(kāi)展7T關(guān)工作后，科室責(zé)任人應(yīng)連續(xù)

搜集與危險(xiǎn)有關(guān)的最新資料?、信息，適時(shí)修訂評(píng)估成果。

6生物安全事故日勺危害評(píng)估

6.1評(píng)價(jià)內(nèi)容

事故地點(diǎn)及涉及區(qū)域、處于危險(xiǎn)日勺個(gè)體和人群、暴露和受傷人員的緊急醫(yī)療處置、

人員的緊急撤離、應(yīng)急裝備（防護(hù)服、消毒劑、化學(xué)和生物學(xué)日勺溢出處理盒、消除污

染日勺器材物品）的供給、現(xiàn)場(chǎng)控制及清除污染、暴露人員日勺醫(yī)療臨床處理、特殊儀器

物資（免疫血清、疫苗、藥物）叫起源及使用，最新流行病學(xué)調(diào)查信息和既往危險(xiǎn)度

評(píng)估內(nèi)容（詳見(jiàn)5.1）及評(píng)估報(bào)告等。

6.2評(píng)估程序

6.2.1危害評(píng)估的組織實(shí)施

事故發(fā)生后中心生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組在組織事故認(rèn)定的同步，應(yīng)組織成立危害評(píng)估

教授組，按6.1要求的內(nèi)容進(jìn)行恰當(dāng)、充分口勺評(píng)估，并做好評(píng)估統(tǒng)計(jì)。必要時(shí)委托上

級(jí)生物安全委員會(huì)承擔(dān)評(píng)估工作。

6.2.2評(píng)估成果的報(bào)告

評(píng)估形式、參加人員、評(píng)估過(guò)程、內(nèi)容和成果以及事故應(yīng)急處置方案形成書(shū)面報(bào)

告，經(jīng)危害評(píng)估教授組組長(zhǎng)簽字，報(bào)中心主任。

6.2.3評(píng)估報(bào)告的審查/審批

危害評(píng)估教授組應(yīng)親密關(guān)注事故處理進(jìn)展，搜集與危害有關(guān)的最新資料?，適時(shí)提

出科學(xué)提議，修訂評(píng)估成果，必要時(shí)修訂試驗(yàn)室感染應(yīng)急處置方案。

7質(zhì)量統(tǒng)計(jì)

生物危險(xiǎn)度評(píng)估表

生物危險(xiǎn)度評(píng)估表

病原微生物類別

危險(xiǎn)度等級(jí)

致病性

傳播方式

感染途徑

在環(huán)境中的穩(wěn)定性

合適宿主

暴露的潛在后

試驗(yàn)操作、濃度及含量

動(dòng)力研究數(shù)據(jù)

驗(yàn)室感染報(bào)告或臨床報(bào)告信息

預(yù)防措施

治療措施

其他

評(píng)估人員:科室/試驗(yàn)室責(zé)任人:

年月日年月R

1目的

為了加強(qiáng)中心試驗(yàn)室的安全管理，有效地監(jiān)督試驗(yàn)室生物安全工作歐I執(zhí)行情況。

2合用范圍

合用于本中心從事病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、檢測(cè)、診療等活動(dòng)

的試驗(yàn)室。

3職責(zé)

3.1質(zhì)量管理辦公室負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施。

3.2科室責(zé)任人負(fù)責(zé)本科室生物安全管理，科室的生物安全保衛(wèi)員負(fù)責(zé)監(jiān)督制

度的執(zhí)行。

4監(jiān)督內(nèi)容

4.1對(duì)試驗(yàn)整體運(yùn)和情況進(jìn)行安全方面的I監(jiān)督與評(píng)估，涉及組織模式,管理方式,

設(shè)施與設(shè)備的運(yùn)營(yíng)及使用管理，危險(xiǎn)品及其他試驗(yàn)材料的使用和管理。試驗(yàn)室技術(shù)操

作規(guī)程及執(zhí)行情況，試驗(yàn)室人員日勺管理等。

4.2中心生物安全委員會(huì)辦公室定時(shí)組織委員或邀請(qǐng)有關(guān)教授（如下稱教授組）

對(duì)中心病原微生物試驗(yàn)室進(jìn)行安全督查檢驗(yàn)，每年進(jìn)行一次。原則上全部試驗(yàn)室都應(yīng)

參加安全督查與評(píng)估。

4.3每年中心生物安全委員會(huì)擬定計(jì)劃督查口勺試驗(yàn)室名單。

4.4試驗(yàn)室所屬科室在接到試驗(yàn)室安全監(jiān)督檢驗(yàn)告知后，應(yīng)該在一周內(nèi)做好接受

監(jiān)督檢驗(yàn)的有關(guān)準(zhǔn)備工作。

4.5中心生物安全委員會(huì)的有關(guān)教授，采用聽(tīng)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)督查與評(píng)估、座談、問(wèn)

詢與抽查的方式，并開(kāi)展對(duì)試驗(yàn)室的督查工作。

4.6原則上對(duì)生物試驗(yàn)室進(jìn)行督查與評(píng)估。教授組對(duì)試驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，教授

組人數(shù)不少于5人，每位教授按生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組的要求進(jìn)行逐項(xiàng)考察，并作相應(yīng)考

核統(tǒng)計(jì)（按優(yōu)、良、中、差）。

4.7聽(tīng)取試驗(yàn)室責(zé)任人對(duì)評(píng)估期限內(nèi)試驗(yàn)室安全運(yùn)營(yíng)情況及管理進(jìn)行全方面、系

統(tǒng)報(bào)告；

4.8現(xiàn)場(chǎng)考察試驗(yàn)室整體安全運(yùn)營(yíng)情況；現(xiàn)場(chǎng)抽查實(shí)際操作（涉及查看原始統(tǒng)

計(jì)）；召開(kāi)座談會(huì)和進(jìn)行個(gè)別訪談等。

4.9生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)每位教授對(duì)試驗(yàn)室安全運(yùn)營(yíng)情況的考核統(tǒng)計(jì)對(duì)該試

驗(yàn)提出監(jiān)督檢驗(yàn)的意見(jiàn)。

4.10督查與評(píng)估結(jié)束后一種月內(nèi)，中心生物安全委員會(huì)向中心領(lǐng)導(dǎo)提交試驗(yàn)室

安全監(jiān)督檢驗(yàn)報(bào)告。

1目的

確保生物安全試驗(yàn)室有良好日勺內(nèi)務(wù)管理，使試驗(yàn)室符合檢測(cè)質(zhì)量要求及有關(guān)健

康、安全和環(huán)境保護(hù)的要求。

2范圍

合用于本中心的從事與病原微生物菌（毒）種、樣本等有關(guān)的研究、檢測(cè)、診療

等活動(dòng)H勺各試驗(yàn)室。

3職責(zé)

3.1科室責(zé)任人是試驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理日勺總責(zé)任人

3.2從事病原微生物菌（毒）種及樣本研究的試驗(yàn)室管理人員負(fù)責(zé)試驗(yàn)室的日常

內(nèi)務(wù)管理工作。

3.3試驗(yàn)室口勺生物安全員負(fù)責(zé)定時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)工作。

3.4質(zhì)量管理辦公室負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施。

4工作內(nèi)容

4.1內(nèi)務(wù)檔案管理

4.1.1應(yīng)建立多種生物樣品H勺國(guó)標(biāo)檢驗(yàn)措施，暫無(wú)國(guó)標(biāo)日勺應(yīng)搜集部頒措施等進(jìn)行

歸檔。

4.1.2試驗(yàn)室工作人員應(yīng)做好生物安全檢樣口勺登記、編號(hào)。

4.1.3試驗(yàn)室工作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程，做好原始統(tǒng)計(jì)，仔細(xì)核對(duì)檢驗(yàn)成果,

及時(shí)填寫(xiě)檢驗(yàn)報(bào)告（底稿）并歸檔，從事高致病性病原微生物的有關(guān)統(tǒng)計(jì)保存期至少

23年。

4.1.4試驗(yàn)室全部影響檢測(cè)和校準(zhǔn)n勺儀器的使用、保管，定時(shí)校準(zhǔn)檢修情況應(yīng)歸

檔。

4.2安全管理

4.2.1試驗(yàn)室安全必須落實(shí)“預(yù)防為主”的方針，各試驗(yàn)室應(yīng)配置一名安全員，

嚴(yán)格執(zhí)行安全規(guī)章制度。

4.2.2試驗(yàn)室每樓屋應(yīng)配置一定數(shù)量的消防器材，尤其是液化氣貯藏室、藥物器

械庫(kù)等更應(yīng)添置足夠的消防器材。

4.2.3對(duì)多種易燃易爆物品要妥善寄存，專人保管，遠(yuǎn)離火種。在使用消毒器、

電爐、烘箱、易燃?xì)怏w瓶等設(shè)備時(shí)，要有專人看守。

4.2.4提升消防安全意識(shí)，禁止在易燃易爆場(chǎng)合吸煙或使用明火。

4.2.5進(jìn)入試驗(yàn)室必須穿工作服，進(jìn)入無(wú)菌室必須穿隔離服、工作鞋、工作帽。

進(jìn)入特殊區(qū)域，如菌（毒）種室等試驗(yàn)室必須遵守專門的規(guī)章制度，尤其是在從事高

致病性病原微生物H勺研究工作時(shí)，需做好個(gè)人防護(hù)工作。

4.2.6離開(kāi)試驗(yàn)室前要檢驗(yàn)水、電和門窗，做好安全、防火防盜工作，預(yù)防意外

事故發(fā)生。

4.3環(huán)境保護(hù)要求

4.3.1試驗(yàn)室應(yīng)保持整齊、清潔、平靜，并每天試驗(yàn)邁進(jìn)行打掃；不得在試驗(yàn)室

內(nèi)進(jìn)食、抽煙、會(huì)客；不得放置與試驗(yàn)無(wú)關(guān)的物品；試劑要有清楚的標(biāo)簽，寫(xiě)明配制

日期、有效日期、名稱、配制人等內(nèi)容，進(jìn)行定時(shí)檢驗(yàn)和更換。對(duì)寄存有特殊要求的

試劑要按要求寄存。

4.3.2檢測(cè)科室應(yīng)制定“三廢”處理措施，并在試驗(yàn)中嚴(yán)格按措施執(zhí)行。

4.3.3試驗(yàn)完畢后，及時(shí)清洗器皿，整頓試驗(yàn)室。全部微生物標(biāo)本、培養(yǎng)物及污

染玻璃皿均應(yīng)高壓滅菌，煮沸消毒或消毒液浸泡后方能清洗，嚴(yán)防污染環(huán)境，對(duì)于不

明物質(zhì)的處理應(yīng)先進(jìn)行危險(xiǎn)度評(píng)估，然后根據(jù)評(píng)估成果以及教授論證的意見(jiàn)，定下處

理方案。

4.4設(shè)施和環(huán)境條件

4.4.1科室/試驗(yàn)室責(zé)任人在考慮試驗(yàn)室總體布局和各部位口勺安排時(shí)，應(yīng)確保能降

低潛在日勺對(duì)樣本的污染和對(duì)人員H勺危害。

4.4.2需要在無(wú)菌條件下工作的區(qū)域科室應(yīng)明確加以標(biāo)識(shí)，并能有效日勺控制、監(jiān)

測(cè)和統(tǒng)計(jì)。

4.4.3試驗(yàn)室應(yīng)有妥善處理廢棄樣品和有害廢物日勺設(shè)備和制度。

4.5器皿的管理

試驗(yàn)室對(duì)需要使用的無(wú)菌工器具和器皿應(yīng)能正確實(shí)施滅菌措施，無(wú)菌工器具和器

皿應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)以與無(wú)菌工器具器皿加以區(qū)別。

1目的

加強(qiáng)對(duì)儀器設(shè)備的管理.，規(guī)范設(shè)備向操作，推薦使用安全設(shè)備，防止或降低因管

理或操作不當(dāng)對(duì)人員、環(huán)境和公眾造成危害。

2職責(zé)

2.1科室/試驗(yàn)室責(zé)任人負(fù)責(zé)本科室/試驗(yàn)室有關(guān)儀器設(shè)備管理，同意大型設(shè)備的

使用。

2.2儀器設(shè)備管理員負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的日常管理，指導(dǎo)使用人員安全操作，組織定

時(shí)維護(hù)、保養(yǎng)、消毒，處理生物安全有關(guān)問(wèn)題。

2.3設(shè)備使用人員要嚴(yán)格按照生物安全有關(guān)要求使用設(shè)備，使用后對(duì)設(shè)備進(jìn)行必

要的消毒和維護(hù)。

2.4生物安全監(jiān)督員負(fù)責(zé)儀器設(shè)備安全使用口勺監(jiān)督檢驗(yàn)。

3儀器設(shè)備管理要求

3.1合理安放儀器設(shè)備，注意防塵、防震、防腐蝕、防電磁干擾、通風(fēng)、避光，

溜出合適空隙便于維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備處于正常工作狀態(tài)。

3.2建立儀器設(shè)備檔案，妥善保存使用闡明書(shū)及有關(guān)材料，統(tǒng)計(jì)購(gòu)置事件、寄存

地點(diǎn)、管理人員、使用、保養(yǎng)、維修等情況。

3.3建立培訓(xùn)上崗制度。設(shè)備使用人員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉設(shè)備消毒、維護(hù)程序,

考核合格后或同意在儀器設(shè)備管理員指導(dǎo)下進(jìn)行操作。

3.4制定安全操作程序。有特殊生物安全要求於J試驗(yàn)活動(dòng)，由試驗(yàn)室貢任人、儀

器設(shè)備管理員和使用人員共同擬定需要增長(zhǎng)的防護(hù)措施，并制定特定規(guī)程，設(shè)備使用

人員按規(guī)程安全操作，禁止超出試驗(yàn)室生物安全防護(hù)能力的檢驗(yàn)工作。

3.5登記使用運(yùn)營(yíng)情況。設(shè)備使用應(yīng)按要求統(tǒng)計(jì)使用日期、時(shí)間、運(yùn)營(yíng)情況和需

要闡明的情況并簽字。

3.6建立定時(shí)維護(hù)俁養(yǎng)制度。儀器設(shè)備由專人負(fù)責(zé)，儀器設(shè)備管理員應(yīng)組織儀器

設(shè)備使用人對(duì)所負(fù)責(zé)儀器設(shè)備進(jìn)行定時(shí)維護(hù)、保養(yǎng)，發(fā)覺(jué)故障應(yīng)及時(shí)報(bào)修。

3.7提議使用生物安全設(shè)備。若條件允許推薦使用如下安全設(shè)備；生物安全柜、

移液輔助器、壓力蒸汽滅菌器、微型接種環(huán)加熱器、一次性接種環(huán)、螺口蓋試管及瓶

子、防漏容器、一次性巴斯塑料移液管，一次性利器盒等。

3.8確保安全設(shè)備日勺有效性和安全性；壓力蒸汽滅菌和生物安全柜等安全設(shè)備在

設(shè)入使用前，必須按要求進(jìn)行驗(yàn)收；在常規(guī)使用中，應(yīng)根據(jù)國(guó)際或國(guó)標(biāo)，由授權(quán)在技

術(shù)人員參照廠家的闡明定時(shí)檢測(cè)。

4儀器設(shè)備安全使用要求

4.1使用儀器設(shè)備前要按有關(guān)要求提出申請(qǐng)，經(jīng)同意后方可使用。

4.2使用人員在使用設(shè)備前應(yīng)了解其性能及有關(guān)檢測(cè)措施，熟悉安全操作程序,

并做好必要的消毒準(zhǔn)備和隔離防護(hù)。

4.3儀器狀態(tài)穩(wěn)定后，使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用儀器；使用中發(fā)覺(jué)儀器

設(shè)備或周圍環(huán)境被污染等情況時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告，并在儀器設(shè)備管理人員指導(dǎo)下對(duì)儀器

設(shè)備和試驗(yàn)室進(jìn)行消毒，并按要求統(tǒng)計(jì)。

4.4操作結(jié)束后，設(shè)備使用人員應(yīng)按照試驗(yàn)廢棄物處理措施清理全部廢棄物、廢

液、并對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的消毒和維護(hù)。

5常用生物安全設(shè)備

5.1使用提議

5.1.1專門生物安全設(shè)備只是一種補(bǔ)充，不能替代正確的操作技術(shù)。所以要求操

作者必須嚴(yán)格遵照操作技術(shù)規(guī)范以確保安全設(shè)備真正起到保護(hù)作用。

5.1.2在對(duì)感染性材料進(jìn)行摻和、混合、研磨、振搖、攪拌、超聲處理以及離心

時(shí)，雖然使用了安全設(shè)備，也提議在經(jīng)認(rèn)證口勺生物安全柜中進(jìn)行操作。

5.2生物安全設(shè)備與安全特征

5.2.1生物安全柜是操作原代培養(yǎng)物、菌毒株以及診療性標(biāo)本等具有感染性口勺試

驗(yàn)材料時(shí)用來(lái)保護(hù)操作者本人、試驗(yàn)室環(huán)境以及試驗(yàn)材料，使其防止暴露于可能產(chǎn)生

的感染性氣溶膠和濺出物而設(shè)計(jì)的。已經(jīng)表白，正確使用生物安全柜能夠TT效降低因

為氣溶膠暴露所造成的試驗(yàn)室感染以及培養(yǎng)物交叉污染。

5.2.2移液輔助器

能控制吸管尖端的泄露，控制吸管吸入端的污染，保護(hù)移液輔助器、操作者和真

空管道。便于使用，能夠滅菌。

5.2.3微型接種環(huán)加熱器

采用氣體或電加熱的微型加熱器配有硼硅酸玻璃或陶瓷保護(hù)罩，可降低接種環(huán)火

菌時(shí)感染性材料的飛濺和散布。因加熱器會(huì)擾亂氣流，提議置于生物安全柜中接近工

作表面后緣的地方使用。

5.2.4壓力蒸汽滅菌器

經(jīng)同意的設(shè)計(jì)，有效的加熱滅菌感染性物質(zhì)，以確保丟棄或反復(fù)使用物品的安全。

5.2.5螺口蓋試管及瓶子

有效的預(yù)防產(chǎn)憤怒溶膠、溢出和泄露，耐高壓滅菌，可反復(fù)使用。

5.2.6一次性利器盒

結(jié)實(shí)，不易刺破以防意外刺傷，耐高壓滅菌。

5.2.7一次性巴斯德塑料移液管

以防止使用玻璃制品，使用后應(yīng)置于消毒液中，按感染性廢棄物處理。

5.2.8運(yùn)送感染性材料H勺三層包裝系統(tǒng)

即初級(jí)容器、次級(jí)容器和運(yùn)送包裝容器，結(jié)實(shí)，防泄漏，能吸收溢出物。

1目的

為了加強(qiáng)毒種庫(kù)的規(guī)范化管理，確保毒種安全保存。

2合用范圍

合用于中心集中保存毒種的毒種庫(kù)管理。

3職責(zé)

3.1檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)菌［毒）種庫(kù)日常安全管理；

3.2總務(wù)科負(fù)責(zé)毒種庫(kù)所需的安全硬件設(shè)施與設(shè)備及電源口勺正常供電以及有關(guān)

設(shè)備的維護(hù)并落實(shí)實(shí)施

3.3質(zhì)量管理辦公室負(fù)責(zé)毒種庫(kù)管理的督查。

4工作內(nèi)容

4.1菌（毒）種庫(kù)是保存高致病性病原病毒日勺主要場(chǎng)合，應(yīng)符合安全可靠，陰涼

通風(fēng)的要求，應(yīng)確保電源的正常供電。

4.2菌（毒）種庫(kù)必須配置安全所需的防盜門窗等設(shè)施及足夠的低溫冷凍設(shè)備如

超低溫冰箱等。

4.3菌（毒）種庫(kù)必須由專人負(fù)責(zé)管理，實(shí)施雙人雙鎖，取、存毒種應(yīng)有2人或

以上人員同步在場(chǎng)進(jìn)行，并做好統(tǒng)計(jì)。

4.4