醫(yī)藥企業(yè)GMP合規(guī)檢查表模板引言藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是保障藥品質(zhì)量安全的核心準則，醫(yī)藥企業(yè)需通過系統(tǒng)性合規(guī)檢查，識別運營中的質(zhì)量風險、優(yōu)化管理流程。本檢查表模板圍繞GMP核心要素設(shè)計，涵蓋質(zhì)量管理體系、廠房設(shè)施、設(shè)備管理、物料管控、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、文件管理、人員管理、驗證確認、自檢改進十大維度，企業(yè)可結(jié)合自身生產(chǎn)類型（原料藥/制劑/中藥等）、工藝特點靈活調(diào)整，助力高效開展合規(guī)自檢與風險排查。一、質(zhì)量管理體系合規(guī)檢查（一）組織與職責是否建立質(zhì)量受權(quán)人（QP）制度，明確其放行藥品的獨立決策權(quán)與資質(zhì)要求？質(zhì)量管理部門是否獨立于生產(chǎn)、銷售部門，具備質(zhì)量否決權(quán)？各崗位（生產(chǎn)、檢驗、倉儲、設(shè)備等）的質(zhì)量職責是否以文件形式明確，是否包含“質(zhì)量第一”的崗位要求？（二）質(zhì)量目標與管理評審是否制定可量化的年度質(zhì)量目標（如產(chǎn)品合格率、偏差關(guān)閉率、客戶投訴率等），并分解至部門/崗位？管理層是否每年度開展管理評審，評審輸入包含產(chǎn)品質(zhì)量趨勢、偏差/投訴分析、法規(guī)變更影響等，輸出是否形成改進措施？（三）質(zhì)量風險管理是否建立風險評估機制（如FMEA、HAZOP等工具），對新產(chǎn)品研發(fā)、工藝變更、設(shè)備改造等環(huán)節(jié)開展質(zhì)量風險評估？高風險操作（如無菌灌裝、凍干工藝）是否有專項風險控制方案，是否定期回顧更新？二、廠房與設(shè)施合規(guī)檢查（一）布局與分區(qū)生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)是否按“人流/物流分離”原則布局，避免交叉污染？潔凈區(qū)（如D級/C級/B級/A級）是否與生產(chǎn)工藝的空氣潔凈度要求匹配，是否設(shè)置氣鎖間、緩沖間等隔離設(shè)施？（二）潔凈環(huán)境控制潔凈區(qū)是否定期監(jiān)測懸浮粒子、沉降菌、表面微生物、溫濕度、壓差，監(jiān)測數(shù)據(jù)是否記錄并趨勢分析？潔凈區(qū)的換氣次數(shù)、自凈時間是否符合規(guī)范（如A級區(qū)≥60次/小時，靜態(tài)條件）？清潔消毒程序是否驗證有效，消毒劑是否定期更換以避免微生物耐藥？（三）公用設(shè)施純化水、注射用水系統(tǒng)是否定期監(jiān)測微生物、電導率、TOC等指標，監(jiān)測點是否覆蓋儲罐、分配管網(wǎng)？空調(diào)凈化系統(tǒng)的初中效過濾器是否按規(guī)定更換，高效過濾器是否有完整性檢測記錄？壓縮空氣、氮氣等工藝用氣是否除油、除水、除菌，是否定期檢測微粒與微生物？三、設(shè)備管理合規(guī)檢查（一）設(shè)備選型與驗證生產(chǎn)/檢驗設(shè)備是否與工藝需求匹配（如混合設(shè)備的裝量系數(shù)、凍干機的凍干面積），是否有選型驗證報告？關(guān)鍵設(shè)備（如滅菌柜、灌裝機、HPLC）是否在安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）后投入使用？（二）校準與維護計量器具（如天平、pH計、溫度計）是否按校準計劃定期校驗，校準證書是否在有效期內(nèi)？設(shè)備維護是否制定年度計劃，包含預防性維護（如潤滑、密封件更換）與故障維修，維修后是否驗證設(shè)備性能？設(shè)備使用日志是否記錄運行參數(shù)、異常情況、清潔/維護操作，是否可追溯至具體批次？（三）清潔與防污染設(shè)備清潔規(guī)程是否驗證（如TOC檢測、目視檢查），確保無殘留（活性成分、清潔劑等）？不同產(chǎn)品/批次生產(chǎn)前，是否對設(shè)備進行清場檢查，清場記錄是否包含“目檢無可見殘留物”等標準？與藥品直接接觸的設(shè)備表面是否采用不吸附、不反應(yīng)、易清潔的材質(zhì)（如316L不銹鋼、聚四氟乙烯）？四、物料管理合規(guī)檢查（一）供應(yīng)商管理原輔料/包材供應(yīng)商是否通過現(xiàn)場審計，審計內(nèi)容包含質(zhì)量體系、生產(chǎn)能力、合規(guī)歷史等？供應(yīng)商變更（如原料來源、包材供應(yīng)商）是否開展風險評估并獲得批準？（二）物料驗收與倉儲物料到貨時是否核對批號、數(shù)量、外觀、檢驗報告，進口物料是否有《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》？倉儲區(qū)是否按“待驗、合格、不合格、退貨”分區(qū)管理，物料是否有貨位卡記錄收發(fā)存？特殊物料（如低溫儲存的生物制品、易燃易爆溶劑）是否有專項儲存條件（如冷庫、防爆倉庫），溫濕度是否實時監(jiān)控？（三）物料使用與追溯物料發(fā)放是否遵循“先進先出、近效期先出”原則，發(fā)放記錄是否關(guān)聯(lián)生產(chǎn)批次？不合格物料是否專區(qū)存放、明顯標識，并按銷毀/退回程序處理，處理記錄是否完整？物料平衡計算是否在生產(chǎn)各環(huán)節(jié)開展（如配料、制粒、壓片），偏差時是否啟動調(diào)查？五、生產(chǎn)管理合規(guī)檢查（一）工藝規(guī)程與批記錄產(chǎn)品工藝規(guī)程是否包含處方、工藝參數(shù)、質(zhì)量標準、關(guān)鍵控制點，是否經(jīng)質(zhì)量部門批準？批生產(chǎn)記錄（BPR）是否實時填寫，包含原料稱量、設(shè)備運行參數(shù)、中間產(chǎn)品檢驗結(jié)果等，是否有操作人員簽名？批記錄是否在產(chǎn)品放行后按規(guī)定保存（如制劑產(chǎn)品保存至有效期后一年）？（二）生產(chǎn)過程控制關(guān)鍵工藝參數(shù)（如滅菌溫度/時間、混合時間、凍干曲線）是否在線監(jiān)控并記錄，超出范圍時是否啟動偏差調(diào)查？交叉污染防控是否有效：不同產(chǎn)品生產(chǎn)是否清場，高活性/高致敏產(chǎn)品是否有專用生產(chǎn)區(qū)域/設(shè)備？中間產(chǎn)品檢驗是否按標準執(zhí)行，檢驗合格后方可轉(zhuǎn)入下工序？（三）偏差與變更管理偏差管理流程是否明確“報告-調(diào)查-根本原因分析-糾正預防措施（CAPA）”環(huán)節(jié)，重大偏差是否上報藥監(jiān)部門？變更控制（如工藝變更、設(shè)備變更）是否評估對質(zhì)量的影響，變更后是否開展驗證/確認？返工/重新加工是否有批準的規(guī)程，是否評估對產(chǎn)品質(zhì)量的影響？六、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證合規(guī)檢查（一）檢驗管理原輔料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗是否按質(zhì)量標準執(zhí)行，檢驗方法是否經(jīng)過驗證（如分析方法學驗證）？檢驗儀器（如HPLC、GC、溶出儀）是否有使用日志，記錄樣品信息、方法參數(shù)、結(jié)果判定？委托檢驗（如穩(wěn)定性試驗、特殊項目檢測）是否選擇有資質(zhì)的機構(gòu)，委托協(xié)議是否明確雙方責任？（二）留樣管理成品留樣是否按“每批留樣、至少全檢量的三倍”要求，在常溫/加速/長期條件下儲存，儲存環(huán)境是否監(jiān)控？留樣觀察是否定期記錄（如外觀、含量、有關(guān)物質(zhì)），異常時是否啟動調(diào)查？（三）質(zhì)量回顧與持續(xù)改進是否每年度開展產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，內(nèi)容包含批生產(chǎn)數(shù)據(jù)、檢驗結(jié)果、投訴/召回、變更/偏差等，分析報告是否輸出改進措施？質(zhì)量保證部門是否對生產(chǎn)全過程開展質(zhì)量審計，審計結(jié)果是否跟蹤整改？七、文件管理合規(guī)檢查（一）文件起草與修訂質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、SOP等文件是否由專人起草、審核、批準，修訂時是否說明變更原因？電子文件（如ERP系統(tǒng)的物料信息、批記錄）是否有權(quán)限管理，確保修改可追溯？（二）文件發(fā)放與歸檔文件發(fā)放是否有記錄，確?，F(xiàn)場使用的是現(xiàn)行有效版本（如蓋“受控”章）？作廢文件是否收回并銷毀，或加蓋“作廢留用”章后專區(qū)存放？質(zhì)量記錄（如檢驗報告、批記錄、審計報告）是否按規(guī)定保存，保存介質(zhì)（紙質(zhì)/電子）是否安全可靠？八、人員管理合規(guī)檢查（一）培訓管理新員工是否接受GMP基礎(chǔ)知識、崗位技能、安全操作培訓，考核合格后方可上崗？在崗人員是否每年接受繼續(xù)教育（如法規(guī)更新、工藝改進、偏差案例分析），培訓記錄是否完整？關(guān)鍵崗位（如質(zhì)量受權(quán)人、滅菌操作員）是否有資質(zhì)要求（如學歷、經(jīng)驗、證書），是否定期評估勝任力？（二）健康管理直接接觸藥品的人員是否每年體檢，體檢項目是否包含傳染病、皮膚病等，體檢不合格者是否調(diào)離崗位？員工進入潔凈區(qū)前是否接受更衣、洗手、消毒培訓，是否按規(guī)程執(zhí)行？九、驗證與確認合規(guī)檢查（一）工藝驗證新產(chǎn)品/新工藝是否開展工藝驗證（如連續(xù)三批驗證），驗證方案是否包含工藝參數(shù)范圍、取樣計劃、可接受標準？工藝驗證是否定期回顧（如每兩年或工藝變更后），確保工藝持續(xù)穩(wěn)定？（二）清潔驗證設(shè)備清潔規(guī)程是否通過驗證，驗證內(nèi)容包含殘留物檢測（活性成分、清潔劑、微生物）、取樣方法、檢測方法？清潔驗證是否覆蓋所有與藥品接觸的設(shè)備表面，不同產(chǎn)品輪換生產(chǎn)時是否重新驗證？（三）計算機化系統(tǒng)驗證用于質(zhì)量控制、生產(chǎn)管理的計算機化系統(tǒng)（如LIMS、MES）是否開展CSV驗證，確保數(shù)據(jù)完整性（如審計追蹤、備份恢復）？系統(tǒng)用戶權(quán)限是否分級管理，操作日志是否可追溯？十、自檢與改進合規(guī)檢查（一）自檢計劃與實施是否制定年度自檢計劃，覆蓋GMP全要素，自檢小組是否包含質(zhì)量、生產(chǎn)、設(shè)備等部門人員？自檢發(fā)現(xiàn)的問題是否形成整改計劃，明確責任人和完成時限？（二）整改與回顧整改措施是否驗證有效（如重新培訓、修訂文件、設(shè)備改造），整