2025年GCP考試題庫及完整答案(名校卷)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2020版GCP，藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的核心目的是：A.提高試驗效率B.保護受試者權益與安全，保證試驗數(shù)據(jù)的真實、完整、準確C.規(guī)范申辦者操作D.促進新藥研發(fā)速度答案：B（解析：GCP第一章第二條明確，核心是保護受試者權益與安全，保證數(shù)據(jù)真實、完整、準確）2.倫理委員會至少需要幾名成員？A.3名B.5名C.7名D.9名答案：B（解析：GCP第三章第二十條規(guī)定，倫理委員會至少5人，且性別、專業(yè)、背景多元化）3.受試者簽署知情同意書時，以下哪項不符合要求？A.由受試者本人簽署，無民事行為能力者需法定代理人簽署B(yǎng).知情同意書需注明試驗名稱、目的、可能風險C.受試者可在試驗期間隨時退出，無需說明理由D.研究者可代替受試者簽署，以加快入組速度答案：D（解析：GCP第四章第二十八條規(guī)定，知情同意需受試者或其法定代理人自愿簽署，研究者不得代簽）4.源數(shù)據(jù)（SD）的定義是：A.試驗過程中產(chǎn)生的所有電子數(shù)據(jù)B.原始記錄、文件或其復印件中記載的所有信息，是試驗數(shù)據(jù)的第一手來源C.經(jīng)統(tǒng)計分析后的匯總數(shù)據(jù)D.監(jiān)查員整理后的核查數(shù)據(jù)答案：B（解析：GCP第七章第五十六條定義源數(shù)據(jù)為原始記錄的第一手信息）5.嚴重不良事件（SAE）的報告時限是：A.24小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會、申辦者和藥品監(jiān)管部門B.48小時內(nèi)報告C.7天內(nèi)報告嚴重且非預期的SAE，隨后24天內(nèi)報告跟進信息D.無需主動報告，等待監(jiān)查員要求答案：C（解析：GCP第八章第六十七條規(guī)定，非預期且嚴重的SAE需在首次獲知后7天內(nèi)報告，后續(xù)跟進在24天內(nèi)）6.試驗用藥品的管理中，以下哪項正確？A.試驗用藥品可與其他藥物混合存放B.需專人管理，建立接收、分發(fā)、回收記錄C.剩余藥品可由研究者自行處理D.無需標注“試驗用”標識答案：B（解析：GCP第九章第七十六條要求試驗用藥品需專人管理，記錄完整流向）7.監(jiān)查員的核心職責不包括：A.確認試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.確保受試者入組符合方案C.參與試驗數(shù)據(jù)分析D.檢查試驗用藥品管理情況答案：C（解析：監(jiān)查員職責為監(jiān)督試驗實施，不參與數(shù)據(jù)分析，數(shù)據(jù)分析由統(tǒng)計師負責）8.雙盲試驗中，破盲的條件是：A.受試者要求了解分組B.發(fā)生危及生命的SAE，需緊急救治C.監(jiān)查員懷疑數(shù)據(jù)造假D.倫理委員會要求答案：B（解析：GCP第六章第四十九條規(guī)定，僅在受試者出現(xiàn)緊急情況需救治時可破盲）9.研究者的核心資質(zhì)要求是：A.具有醫(yī)學博士學位B.在臨床試驗機構備案，具備相應專業(yè)知識和經(jīng)驗C.曾參與過3項以上同類試驗D.必須為主任醫(yī)師答案：B（解析：GCP第五章第三十三條規(guī)定，研究者需在機構備案，具備專業(yè)能力）10.數(shù)據(jù)管理中，“數(shù)據(jù)溯源”指的是：A.追蹤數(shù)據(jù)修改的原因和責任人B.統(tǒng)計數(shù)據(jù)來源的數(shù)量C.驗證數(shù)據(jù)的邏輯性D.備份數(shù)據(jù)至云端答案：A（解析：數(shù)據(jù)溯源要求記錄數(shù)據(jù)修改的時間、原因、修改人，確?？勺匪荩?1.倫理委員會審查的內(nèi)容不包括：A.試驗方案的科學性B.受試者補償方案的合理性C.研究者的學術論文數(shù)量D.知情同意書的易懂性答案：C（解析：倫理審查關注科學性、受試者權益，不涉及研究者論文數(shù)量）12.多中心試驗中，各中心的倫理審查方式是：A.僅需組長單位倫理審查B.各中心獨立審查C.組長單位審查后，其他中心可采用快速審查或認可D.無需倫理審查答案：C（解析：GCP第三章第二十三條規(guī)定，多中心試驗可采用組長單位審查，其他中心認可或補充審查）13.受試者篩選期的記錄應：A.僅記錄符合入組的受試者B.記錄所有篩選的受試者，包括未入組者C.由監(jiān)查員單獨保存D.無需留存答案：B（解析：GCP第七章第五十七條要求，篩選記錄需完整，包括未入組者，以避免選擇偏倚）14.試驗終止的情形不包括：A.申辦者因資金問題終止B.倫理委員會發(fā)現(xiàn)受試者風險大于獲益C.數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會建議終止D.研究者因個人原因休假答案：D（解析：研究者休假不必然導致試驗終止，可指定授權研究者繼續(xù)）15.稽查（Audit）與視察（Inspection）的主要區(qū)別是：A.稽查由申辦者或其委托方實施，視察由監(jiān)管部門實施B.稽查僅檢查數(shù)據(jù)，視察檢查所有試驗環(huán)節(jié)C.稽查無法律效力，視察有D.稽查更嚴格答案：A（解析：稽查是申辦者的內(nèi)部質(zhì)量控制，視察是監(jiān)管部門的外部檢查）二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.受試者權益保護的主要措施包括：A.倫理委員會獨立審查B.充分知情同意C.免費提供試驗用藥品D.對SAE的及時處理與補償答案：ABCD（解析：GCP第四章、第八章均涉及受試者權益保護的具體措施）2.試驗方案的基本內(nèi)容應包括：A.試驗背景與目的B.受試者入排標準C.統(tǒng)計分析計劃D.研究者的薪酬安排答案：ABC（解析：GCP第六章第三十九條規(guī)定，方案需包含背景、目的、入排標準、統(tǒng)計計劃等，研究者薪酬非必須）3.源數(shù)據(jù)的特征包括：A.原始性（第一手記錄）B.可追溯性C.不可修改性（修改需留痕）D.僅指紙質(zhì)記錄答案：ABC（解析：源數(shù)據(jù)包括紙質(zhì)和電子記錄，修改需標注時間、原因、修改人）4.監(jiān)查計劃應包含：A.監(jiān)查頻率與方式B.監(jiān)查員資質(zhì)要求C.受試者入組目標D.數(shù)據(jù)核查重點答案：ABD（解析：監(jiān)查計劃需明確頻率、方式、人員資質(zhì)、核查重點，入組目標屬方案內(nèi)容）5.倫理委員會的審查類型包括：A.初始審查B.跟蹤審查（年度/定期審查、嚴重不良事件審查）C.結題審查D.緊急審查答案：ABCD（解析：GCP第三章第二十一條規(guī)定倫理審查包括初始、跟蹤、結題、緊急審查）三、判斷題（每題2分，共10分，正確打√，錯誤打×）1.受試者參加試驗期間，若出現(xiàn)與試驗無關的疾病，研究者無需記錄。（）答案：×（解析：GCP第七章第五十七條要求記錄所有不良事件，無論是否與試驗相關）2.試驗用藥品的批號可與上市藥品不同。（）答案：√（解析：試驗用藥品為特定批次生產(chǎn)，可能與上市品批號不同）3.盲法試驗中，研究者可根據(jù)受試者病情調(diào)整用藥劑量，無需記錄。（）答案：×（解析：任何偏離方案的操作需記錄原因，確保數(shù)據(jù)可追溯）4.倫理委員會成員與試驗有利害關系時，需主動回避。（）答案：√（解析：GCP第三章第二十條規(guī)定，倫理委員需保持獨立，利害關系者回避）5.數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）需具備權限管理功能，防止未授權修改。（）答案：√（解析：GCP第七章第六十條要求電子系統(tǒng)需有安全控制，包括權限管理）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述倫理委員會的職責。答案：倫理委員會的核心職責是保護受試者權益與安全，具體包括：（1）審查試驗方案、知情同意書等文件的科學性與倫理合理性；（2）監(jiān)督試驗實施，定期審查進展；（3）審查SAE等突發(fā)情況對受試者的影響；（4）批準試驗的啟動、暫停、終止；（5）確保審查記錄完整，保存至少5年（或試驗結束后至少5年）。2.研究者的主要職責有哪些？答案：研究者職責包括：（1）確保試驗符合GCP、方案及法規(guī)；（2）具備相應資質(zhì)，在機構備案；（3）獲取受試者知情同意；（4）準確記錄試驗數(shù)據(jù)，保存源數(shù)據(jù)；（5）管理試驗用藥品；（6）及時報告SAE；（7）配合監(jiān)查、稽查與視察；（8）試驗結束后提交總結報告，保存試驗記錄。3.簡述知情同意的過程要求。答案：知情同意需遵循“自愿、充分、持續(xù)”原則：（1）研究者需以受試者能理解的語言解釋試驗目的、風險、受益、替代治療等；（2）給予受試者足夠時間考慮，解答疑問；（3）簽署知情同意書前，受試者需閱讀并理解內(nèi)容；（4）無民事行為能力者需法定代理人簽署，必要時需受試者同意（如兒童）；（5）試驗期間若方案修改影響受試者權益，需更新知情同意并重新簽署；（6）知情同意書需注明受試者可隨時退出，不影響醫(yī)療待遇。4.試驗數(shù)據(jù)管理的基本要求有哪些？答案：數(shù)據(jù)管理需確保真實、完整、準確、可追溯：（1）源數(shù)據(jù)需及時、清晰、原始記錄，不得隨意修改（修改需標注時間、原因、修改人并簽名）；（2）電子數(shù)據(jù)需使用經(jīng)過驗證的系統(tǒng)（如EDC），具備權限管理、審計追蹤功能；（3）數(shù)據(jù)核查需包括邏輯檢查、與源數(shù)據(jù)一致性檢查；（4）數(shù)據(jù)鎖定需經(jīng)研究者、申辦者確認，鎖定后修改需嚴格審批；（5）數(shù)據(jù)保存需符合法規(guī)要求（至少保存至試驗結束后5年，或藥品上市后5年）。五、案例分析題（共13分）案例：某III期抗腫瘤藥物臨床試驗中，中心A的研究者發(fā)現(xiàn)1名受試者（65歲，診斷為肺癌）在第2次用藥后出現(xiàn)咳血，胸部CT提示肺出血，經(jīng)評估為3級SAE（嚴重不良事件），且與試驗藥物可能相關。問題：（1）研究者應如何處理該SAE？（7分）（2）申辦者收到報告后需采取哪些措施？（6分）答案：（1）研究者處理措施：①立即采取救治措施，確保受試者安全；②詳細記錄SAE的發(fā)生時間、癥狀、嚴重程度、處理經(jīng)過及轉歸；③判斷SAE與試驗藥物的相關性（可能相關）；④24小時內(nèi)口頭報告申辦者，隨后盡快提交書面報告（包括病例摘要、檢查結果、處理措施）；⑤7個工作日內(nèi)向倫理委員會提交SAE報告（非預期且嚴重時需7天內(nèi)，本例為可能相關且嚴重，需報告）；⑥在CRF中如實記錄SAE，確保與源數(shù)據(jù)（如病歷、檢查單）一致；⑦跟蹤受試者后續(xù)情況，直至SAE緩解或穩(wěn)定，提交跟