2025年質(zhì)量管理體系(QMS)國家注冊審核員筆試練習(xí)題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請將正確選項(xiàng)的字母填入括號內(nèi)）1.依據(jù)GB/T190012016標(biāo)準(zhǔn)，以下哪項(xiàng)活動必須保留形成文件的信息？A.管理評審輸入B.內(nèi)部審核方案C.顧客滿意度調(diào)查D.設(shè)計(jì)開發(fā)更改的評審結(jié)果答案：D2.審核組在末次會議上向受審核方通報(bào)的不符合項(xiàng)，其最終數(shù)量及表述應(yīng)：A.以審核組長的口頭描述為準(zhǔn)B.以受審核方簽字確認(rèn)的《不符合報(bào)告》為準(zhǔn)C.以審核計(jì)劃附件為準(zhǔn)D.以審核委托方的郵件確認(rèn)為準(zhǔn)答案：B3.組織在確定QMS范圍時(shí)，以下哪項(xiàng)因素可不作為刪減正當(dāng)性的依據(jù)？A.組織所在行業(yè)慣例B.顧客要求C.適用的法律法規(guī)要求D.組織內(nèi)部財(cái)務(wù)預(yù)算答案：D4.對于“風(fēng)險(xiǎn)”概念的理解，GB/T190012016強(qiáng)調(diào)：A.僅針對負(fù)面偏離B.僅針對正面機(jī)會C.既包括潛在負(fù)面偏離，也包括正面機(jī)會D.僅與產(chǎn)品安全有關(guān)答案：C5.審核證據(jù)應(yīng)：A.由審核員主觀判斷形成B.可驗(yàn)證、可重現(xiàn)C.僅來源于受審核方提供的記錄D.無需與審核準(zhǔn)則相關(guān)答案：B6.當(dāng)組織采用外部供方的過程、產(chǎn)品或服務(wù)時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)中“控制類型和程度”不包括：A.外部供方績效評價(jià)B.對外部供方的現(xiàn)場審核C.組織對外部供方人員的培訓(xùn)D.組織對外部供方質(zhì)量管理體系的認(rèn)證狀態(tài)驗(yàn)證答案：C7.以下哪項(xiàng)不是管理評審的輸出？A.資源需求B.改進(jìn)機(jī)會C.質(zhì)量方針的修訂D.審核方案有效性評價(jià)答案：D8.在審核抽樣中，若樣本量為40，發(fā)現(xiàn)1項(xiàng)輕微不符合，則：A.可推斷總體存在系統(tǒng)性問題B.可推斷總體無不符合C.應(yīng)擴(kuò)大樣本量進(jìn)一步驗(yàn)證D.可直接關(guān)閉該過程審核答案：C9.依據(jù)GB/T190112021，審核組成員的能力評價(jià)應(yīng)：A.僅在審核結(jié)束后進(jìn)行B.由審核委托方獨(dú)立完成C.在審核方案管理中循環(huán)進(jìn)行D.由認(rèn)可機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織答案：C10.組織在交付后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，標(biāo)準(zhǔn)首先要求：A.立即召回B.通知顧客C.采取與不合格影響相適應(yīng)的措施D.向監(jiān)管部門報(bào)告答案：C11.關(guān)于“過程方法”的應(yīng)用，以下說法正確的是：A.僅適用于生產(chǎn)現(xiàn)場B.必須采用烏龜圖C.強(qiáng)調(diào)過程相互作用及結(jié)果D.無需考慮過程所有者答案：C12.審核計(jì)劃應(yīng)經(jīng)：A.審核組長編制即可實(shí)施B.受審核方確認(rèn)，審核委托方批準(zhǔn)C.認(rèn)可機(jī)構(gòu)備案D.國家認(rèn)監(jiān)委公示答案：B13.以下哪項(xiàng)屬于GB/T190012016標(biāo)準(zhǔn)中的“服務(wù)”？A.組織內(nèi)部培訓(xùn)講師的授課B.組織向顧客提供的軟件維護(hù)C.組織采購的原材料D.組織用于生產(chǎn)的設(shè)備答案：B14.對于“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”，組織在策劃QMS時(shí)應(yīng)：A.形成正式的風(fēng)險(xiǎn)管理手冊B.使用FMEA工具C.確定并應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇D.邀請保險(xiǎn)公司參與答案：C15.審核發(fā)現(xiàn)是指：A.審核證據(jù)與審核準(zhǔn)則對照評價(jià)的結(jié)果B.審核員的主觀感受C.不符合項(xiàng)的匯總D.受審核方的自我評價(jià)答案：A16.組織在確定“相關(guān)方”需求時(shí)，以下哪項(xiàng)做法最符合標(biāo)準(zhǔn)要求？A.僅考慮顧客B.僅考慮股東C.系統(tǒng)識別并監(jiān)視其需求D.每年一次問卷調(diào)查即可答案：C17.以下哪項(xiàng)記錄不屬于“設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入”必須保留的形成文件的信息？A.功能與性能要求B.以往類似設(shè)計(jì)信息C.設(shè)計(jì)評審會議紀(jì)要D.法律法規(guī)要求答案：C18.當(dāng)審核員與受審核方就某項(xiàng)證據(jù)產(chǎn)生爭議時(shí)，審核員應(yīng)首先：A.終止審核B.報(bào)告認(rèn)可機(jī)構(gòu)C.重新確認(rèn)審核證據(jù)D.直接開具不符合答案：C19.組織在確定“質(zhì)量目標(biāo)”時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)不要求：A.與質(zhì)量方針一致B.可測量C.層層分解到所有崗位D.考慮適用要求答案：C20.以下哪項(xiàng)最能體現(xiàn)“持續(xù)改進(jìn)”？A.組織每年更換一次供應(yīng)商B.組織通過PDCA循環(huán)提高過程有效性C.組織將檢驗(yàn)頻次從100%降為抽檢D.組織將質(zhì)量目標(biāo)降低5%答案：B21.審核組在審核過程中發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量事故隱患，應(yīng)：A.等待末次會議通報(bào)B.立即口頭告知受審核方，并視情報(bào)審核委托方C.記錄即可，不采取任何行動D.要求受審核方停產(chǎn)答案：B22.組織在確定“外部提供過程”時(shí)，以下哪項(xiàng)最需關(guān)注“對組織穩(wěn)定滿足顧客要求的能力的潛在影響”？A.辦公用品采購B.關(guān)鍵零部件電鍍外包C.員工通勤班車服務(wù)D.年度消防器材檢測答案：B23.以下哪項(xiàng)屬于“糾正”？A.對不合格品進(jìn)行返工B.修訂工藝文件防止再發(fā)生C.更新培訓(xùn)教材D.對供應(yīng)商進(jìn)行二方審核答案：A24.依據(jù)GB/T190012016，標(biāo)準(zhǔn)要求的“知識”管理應(yīng)：A.建立知識管理系統(tǒng)軟件B.確保知識在需要時(shí)可獲得C.每年購買行業(yè)報(bào)告即可D.僅保留專利證書答案：B25.審核員在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)一臺設(shè)備參數(shù)設(shè)置與作業(yè)指導(dǎo)書不符，但產(chǎn)品檢驗(yàn)合格，該情況應(yīng)：A.忽略，因?yàn)榻Y(jié)果合格B.記錄為觀察項(xiàng)C.直接開具嚴(yán)重不符合D.進(jìn)一步追蹤是否存在系統(tǒng)性偏差答案：D26.組織在確定“變更的策劃”時(shí)，以下哪項(xiàng)不是必須考慮的內(nèi)容？A.變更目的及潛在后果B.變更對資源的可獲得性C.變更對財(cái)務(wù)預(yù)算的影響D.變更對QMS完整性的影響答案：C27.以下哪項(xiàng)最能體現(xiàn)“過程所有者”職責(zé)？A.負(fù)責(zé)過程監(jiān)視測量及改進(jìn)B.負(fù)責(zé)財(cái)務(wù)審計(jì)C.負(fù)責(zé)食堂管理D.負(fù)責(zé)安保工作答案：A28.審核組在末次會議上應(yīng)：A.僅由審核委托方發(fā)言B.確保受審核方對不符合項(xiàng)理解C.拒絕受審核方提出異議D.公開審核員個(gè)人聯(lián)系方式答案：B29.組織在確定“顧客溝通”安排時(shí)，以下哪項(xiàng)可不在形成文件的信息中明確？A.溝通渠道B.溝通內(nèi)容C.溝通時(shí)機(jī)D.顧客家庭住址答案：D30.以下哪項(xiàng)屬于“審核范圍”？A.審核員姓名B.受審核的組織單元、職能、活動C.審核報(bào)告頁數(shù)D.審核費(fèi)用答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些屬于GB/T190012016標(biāo)準(zhǔn)要求的“資源”？A.組織知識B.原材料庫存C.生產(chǎn)設(shè)備D.檢驗(yàn)人員能力答案：A、C、D32.審核方案應(yīng)包括：A.審核頻次B.審核目標(biāo)C.審核組長家庭住址D.審核準(zhǔn)則答案：A、B、D33.以下哪些信息可作為“審核證據(jù)”？A.現(xiàn)場觀察記錄B.受審核方口頭說明無記錄C.經(jīng)確認(rèn)的監(jiān)測數(shù)據(jù)D.審核員個(gè)人經(jīng)驗(yàn)答案：A、C34.組織在確定“風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇”時(shí)，可考慮：A.SWOT分析B.PEST分析C.頭腦風(fēng)暴D.財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告答案：A、B、C35.以下哪些情況需更新QMS文件？A.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化B.法律法規(guī)更新C.審核員建議D.組織知識變化答案：A、B、D36.以下哪些屬于“顧客財(cái)產(chǎn)”？A.顧客提供的圖紙B.顧客提供的模具C.顧客個(gè)人信息D.顧客指定的供應(yīng)商答案：A、B、C37.以下哪些屬于“持續(xù)改進(jìn)”活動？A.六西格瑪項(xiàng)目B.精益生產(chǎn)C.日常檢驗(yàn)D.質(zhì)量攻關(guān)小組答案：A、B、D38.以下哪些屬于“設(shè)計(jì)驗(yàn)證”方法？A.型式試驗(yàn)B.計(jì)算C.對比類似設(shè)計(jì)D.顧客批準(zhǔn)答案：A、B、C39.以下哪些屬于“外部供方績效”監(jiān)視指標(biāo)？A.交付準(zhǔn)時(shí)率B.批次合格率C.價(jià)格優(yōu)惠幅度D.投訴次數(shù)答案：A、B、D40.以下哪些屬于“管理評審輸入”？A.質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況B.過程績效C.審核結(jié)果D.下年度銷售預(yù)測答案：A、B、C三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.GB/T190012016要求必須建立“質(zhì)量手冊”。（×）42.審核計(jì)劃一旦發(fā)布，任何情況下都不能調(diào)整。（×）43.組織必須對所有外部供方進(jìn)行二方審核。（×）44.內(nèi)部審核可由組織內(nèi)部人員或外部人員以組織名義進(jìn)行。（√）45.管理評審必須由最高管理者親自主持。（√）46.不合格品經(jīng)返工后無需再次驗(yàn)證即可放行。（×）47.審核報(bào)告所有權(quán)歸審核委托方。（√）48.組織必須采用ISO31000進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。（×）49.顧客滿意度信息必須采用問卷調(diào)查方式獲取。（×）50.審核員在審核過程中應(yīng)遵守保密原則。（√）四、簡答題（每題5分，共20分）51.簡述GB/T190012016中“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”與“預(yù)防措施”概念的區(qū)別與聯(lián)系。答案：基于風(fēng)險(xiǎn)的思維貫穿QMS策劃、實(shí)施、檢查和改進(jìn)全過程，強(qiáng)調(diào)主動識別并應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，不僅關(guān)注負(fù)面偏離，也關(guān)注正面機(jī)會；預(yù)防措施是2008版標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語，指為消除潛在不符合原因所采取的措施。2016版不再單列“預(yù)防措施”條款，而是通過基于風(fēng)險(xiǎn)的思維將其融入各過程。二者聯(lián)系在于目的均為防止不良結(jié)果發(fā)生，區(qū)別在于基于風(fēng)險(xiǎn)的思維范圍更廣、更系統(tǒng)、更前置。52.簡述審核組在確定審核抽樣方案時(shí)應(yīng)考慮的主要因素。答案：1.審核目標(biāo)與范圍；2.過程復(fù)雜性及成熟度；3.以往審核結(jié)果；4.關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域；5.可用審核時(shí)間；6.抽樣代表性與置信水平；7.法規(guī)或顧客特殊要求；8.受審核方規(guī)模與分布。審核組應(yīng)確保抽樣能夠覆蓋主要職能、過程、時(shí)段，避免僅抽“好”樣本，保證客觀公正。53.簡述組織在“知識管理”方面應(yīng)開展的關(guān)鍵活動。答案：1.識別必需的知識；2.獲取知識（內(nèi)部生成、外部來源）；3.傳播與分享（培訓(xùn)、手冊、數(shù)據(jù)庫）；4.更新與淘汰（定期評估、版本控制）；5.保護(hù)知識（保密、備份、權(quán)限管理）；6.應(yīng)對知識斷層（退休交接、關(guān)鍵崗位備份）；7.評價(jià)知識有效性（績效指標(biāo)、改進(jìn)項(xiàng)目）。確保知識在需要時(shí)可獲得，并支持QMS有效性。54.簡述審核員開具不符合項(xiàng)時(shí)應(yīng)遵循的基本原則。答案：1.基于客觀證據(jù)；2.對照審核準(zhǔn)則；3.描述清晰、可追溯（時(shí)間、地點(diǎn)、事實(shí)）；4.避免主觀判斷與指責(zé)；5.分類準(zhǔn)確（嚴(yán)重/輕微）；6.利于受審核方理解原因并采取糾正；7.經(jīng)受審核方確認(rèn)；8.保密并尊重對方意見；9.與審核目標(biāo)一致；10.為后續(xù)跟蹤驗(yàn)證提供依據(jù)。五、案例分析題（每題10分，共20分）55.審核員在注塑車間抽查《工藝參數(shù)記錄表》，發(fā)現(xiàn)2025年3月15日白班操作工將熔體溫度設(shè)定為240℃，而《注塑作業(yè)指導(dǎo)書》（文件編號WI08，第B版）規(guī)定為230±5℃。操作工解釋：“240℃是車間主任口頭通知的，說可以提高效率。”現(xiàn)場抽查該班次產(chǎn)品，外觀及尺寸檢驗(yàn)均合格。審核員應(yīng)如何進(jìn)一步審核？請列出至少四項(xiàng)后續(xù)審核思路，并說明可能開具的不符合類型及判定依據(jù)。答案：后續(xù)審核思路：1.追蹤口頭變更是否形成文件，查有無《臨時(shí)變更單》或工程更改記錄；2.查設(shè)計(jì)開發(fā)或工藝更改是否經(jīng)過評審、驗(yàn)證、批準(zhǔn)，是否符合8.5.6變更控制；3.抽查近一個(gè)月參數(shù)設(shè)置趨勢，確認(rèn)是否存在系統(tǒng)性偏離；4.詢問車間主任變更依據(jù)，查有無驗(yàn)證數(shù)據(jù)（如DOE、首件對比記錄）；5.查產(chǎn)品放行人員是否知曉參數(shù)偏離，檢驗(yàn)規(guī)范是否覆蓋240℃條件；6.查管理評審及過程監(jiān)視測量數(shù)據(jù)，看是否將參數(shù)偏離作為改進(jìn)輸入。不符合類型：若口頭變更未形成文件、未經(jīng)評審批準(zhǔn)，可開具“8.5.6變更控制”輕微不符合；若影響產(chǎn)品特性未驗(yàn)證，可上升為嚴(yán)重不符合。判定依據(jù)：GB/T1900120168.5.6a)“組織應(yīng)對生產(chǎn)或服務(wù)提供的變更進(jìn)行評審和控制”。56.2025年4月審核組對某醫(yī)療器械公司進(jìn)行第三方監(jiān)督審核。在原材料倉庫，審核員發(fā)現(xiàn)庫管員正在使用一款手機(jī)APP掃碼辦理入庫，系統(tǒng)顯示供應(yīng)商為“X公司”，但現(xiàn)場實(shí)物標(biāo)簽為“Y公司”。庫管員解釋：“X公司是Y公司的貿(mào)易代理，系統(tǒng)默認(rèn)名稱未更新。”審核員抽查該批物料的COA（合格證），發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵指標(biāo)“生物相容性”項(xiàng)目缺失。公司文件《采購控制程序》CP09規(guī)定：每批原材料必須驗(yàn)證COA完整性與實(shí)物一致性。請分析該場景存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出至少三項(xiàng)不符合或潛在不符合，并給出審核追蹤路徑及對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)條款。答案：風(fēng)險(xiǎn)分析：1.實(shí)物與系統(tǒng)信息不一致，易導(dǎo)致混料、追溯失效；2.COA缺失關(guān)鍵指標(biāo)，存在生物相容性不合格風(fēng)險(xiǎn)，影響產(chǎn)品安全；3.貿(mào)易代理關(guān)系未在合格供方名錄中明確，構(gòu)成外部供方控制漏洞。不符合/潛在不符合：1.8.4.1外部供方控制：未對X公