藥品委托生產(chǎn)培訓(xùn)試題及答案一、單選題（每題2分，共30分）1.以下關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的說法，正確的是（）A.受托方可以將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)B.委托生產(chǎn)藥品的雙方可以不簽訂委托生產(chǎn)合同C.藥品委托生產(chǎn)必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細(xì)考查答案：D解析：受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)，A選項錯誤；委托生產(chǎn)藥品的雙方必須簽訂委托生產(chǎn)合同，B選項錯誤；藥品委托生產(chǎn)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，C選項錯誤；委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細(xì)考查，D選項正確。2.藥品委托生產(chǎn)的申請，應(yīng)當(dāng)在（）提出。A.藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前6個月B.藥品批準(zhǔn)文號有效期屆滿前3個月C.該藥品批準(zhǔn)文號有效期屆滿前3年D.該藥品批準(zhǔn)文號有效期屆滿前1年答案：D解析：藥品委托生產(chǎn)的申請，應(yīng)當(dāng)在該藥品批準(zhǔn)文號有效期屆滿前1年提出，D選項正確。3.委托方應(yīng)當(dāng)向（）提交藥品委托生產(chǎn)申請和完整資料。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.受托方所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：委托方應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品委托生產(chǎn)申請和完整資料，C選項正確。4.受托方必須具備的條件不包括（）A.依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》B.具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件C.具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員D.具有獨立的銷售渠道答案：D解析：受托方必須依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》，具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件和技術(shù)人員等。而獨立的銷售渠道并非受托方必須具備的條件，D選項符合題意。5.藥品委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量責(zé)任由（）承擔(dān)。A.委托方B.受托方C.委托方和受托方共同D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量責(zé)任由委托方承擔(dān)，A選項正確。雖然受托方按照委托合同進行生產(chǎn)，但最終質(zhì)量責(zé)任主體是委托方。6.委托生產(chǎn)的藥品其包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）A.委托方企業(yè)名稱、地址B.受托方企業(yè)名稱、地址C.委托方和受托方企業(yè)名稱、地址D.藥品批準(zhǔn)文號答案：C解析：委托生產(chǎn)的藥品其包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方和受托方企業(yè)名稱、地址，同時還應(yīng)標(biāo)明藥品批準(zhǔn)文號等信息，C選項正確。7.以下哪種藥品不得委托生產(chǎn)（）A.化學(xué)藥品B.生物制品C.中藥注射劑D.抗生素答案：C解析：中藥注射劑、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)，C選項正確。8.委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定（）的質(zhì)量責(zé)任。A.委托方B.受托方C.委托方和受托方D.藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定委托方和受托方的質(zhì)量責(zé)任，C選項正確。明確雙方責(zé)任有助于保障藥品質(zhì)量和生產(chǎn)的順利進行。9.藥品委托生產(chǎn)的期限不得超過（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：藥品委托生產(chǎn)的期限不得超過3年，C選項正確。到期后如需繼續(xù)委托生產(chǎn)，需重新申請。10.委托方應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)的藥品進行（）A.定期質(zhì)量抽檢B.出廠檢驗C.上市后再評價D.不良反應(yīng)監(jiān)測答案：A解析：委托方應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)的藥品進行定期質(zhì)量抽檢，以確保藥品質(zhì)量符合要求，A選項正確。出廠檢驗一般由受托方完成，上市后再評價和不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品全生命周期管理的內(nèi)容，但不是委托方對受托生產(chǎn)藥品的直接質(zhì)量管控方式。11.受托方應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)。A.委托方的生產(chǎn)工藝B.受托方的生產(chǎn)工藝C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.委托生產(chǎn)合同答案：C解析：受托方應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，同時遵循委托生產(chǎn)合同和委托方提供的生產(chǎn)工藝等要求，但最基本的是要符合GMP規(guī)范，C選項正確。12.藥品委托生產(chǎn)申請受理后，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)作出審批決定。A.20個工作日B.30個工作日C.40個工作日D.60個工作日答案：A解析：藥品委托生產(chǎn)申請受理后，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)作出審批決定，A選項正確。13.委托生產(chǎn)的藥品在銷售前，（）應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行審核。A.委托方B.受托方C.藥品監(jiān)督管理部門D.藥品檢驗機構(gòu)答案：A解析：委托生產(chǎn)的藥品在銷售前，委托方應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行審核，確保藥品符合質(zhì)量要求等，A選項正確。14.以下關(guān)于藥品委托生產(chǎn)文件管理的說法，錯誤的是（）A.委托方和受托方應(yīng)當(dāng)保存與委托生產(chǎn)相關(guān)的文件和記錄B.文件和記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)不少于藥品有效期后1年C.委托生產(chǎn)的文件應(yīng)當(dāng)包括委托生產(chǎn)合同、質(zhì)量協(xié)議等D.受托方可以自行銷毀與委托生產(chǎn)相關(guān)的文件和記錄答案：D解析：受托方不可以自行銷毀與委托生產(chǎn)相關(guān)的文件和記錄，委托方和受托方都應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保存與委托生產(chǎn)相關(guān)的文件和記錄，保存期限應(yīng)當(dāng)不少于藥品有效期后1年，文件包括委托生產(chǎn)合同、質(zhì)量協(xié)議等，D選項錯誤。15.藥品委托生產(chǎn)過程中，（）應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督。A.委托方B.藥品監(jiān)督管理部門C.行業(yè)協(xié)會D.消費者答案：A解析：藥品委托生產(chǎn)過程中，委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督，以確保生產(chǎn)符合要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，A選項正確。藥品監(jiān)督管理部門進行的是監(jiān)管，行業(yè)協(xié)會和消費者不具備直接監(jiān)督生產(chǎn)活動的職責(zé)。二、多選題（每題3分，共30分）1.藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是（）A.取得藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)B.持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)C.具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)D.具有藥品研發(fā)能力的科研機構(gòu)答案：AB解析：藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得藥品批準(zhǔn)文號且持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，AB選項正確。具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)和科研機構(gòu)不能作為委托方進行藥品委托生產(chǎn)，CD選項錯誤。2.藥品委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容（）A.委托生產(chǎn)的藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量B.委托生產(chǎn)的期限C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.雙方的權(quán)利和義務(wù)答案：ABCD解析：藥品委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)包括委托生產(chǎn)的藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、委托生產(chǎn)的期限、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及雙方的權(quán)利和義務(wù)等內(nèi)容，ABCD選項均正確。3.以下哪些藥品可以委托生產(chǎn)（）A.非處方藥B.原料藥C.部分生物制品D.中藥飲片答案：ABCD解析：非處方藥、原料藥、部分生物制品和中藥飲片在符合相關(guān)規(guī)定的情況下可以委托生產(chǎn)，但中藥注射劑等除外，ABCD選項正確。4.委托方在藥品委托生產(chǎn)過程中的職責(zé)包括（）A.對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進行評估B.向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件C.對受托生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量控制D.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的銷售答案：ABCD解析：委托方在藥品委托生產(chǎn)過程中的職責(zé)包括對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進行評估，向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對受托生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量控制以及負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的銷售等，ABCD選項均正確。5.受托方在藥品委托生產(chǎn)過程中的職責(zé)包括（）A.按照委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)B.對生產(chǎn)過程進行嚴(yán)格的質(zhì)量控制C.保存與委托生產(chǎn)相關(guān)的文件和記錄D.協(xié)助委托方處理藥品質(zhì)量問題答案：ABCD解析：受托方在藥品委托生產(chǎn)過程中應(yīng)按照委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)過程進行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，保存與委托生產(chǎn)相關(guān)的文件和記錄，協(xié)助委托方處理藥品質(zhì)量問題等，ABCD選項均正確。6.藥品委托生產(chǎn)的質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確（）A.雙方在藥品委托生產(chǎn)過程中的質(zhì)量責(zé)任B.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.檢驗方法和檢驗頻率D.不合格藥品的處理方式答案：ABCD解析：藥品委托生產(chǎn)的質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確雙方在藥品委托生產(chǎn)過程中的質(zhì)量責(zé)任、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法和檢驗頻率以及不合格藥品的處理方式等內(nèi)容，ABCD選項均正確。7.藥品委托生產(chǎn)過程中，可能面臨的風(fēng)險包括（）A.質(zhì)量風(fēng)險B.法律風(fēng)險C.信譽風(fēng)險D.經(jīng)濟風(fēng)險答案：ABCD解析：藥品委托生產(chǎn)過程中，可能面臨質(zhì)量風(fēng)險（如藥品質(zhì)量不達標(biāo)）、法律風(fēng)險（如違反委托生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)）、信譽風(fēng)險（藥品出現(xiàn)問題影響雙方信譽）和經(jīng)濟風(fēng)險（如生產(chǎn)成本增加、銷售不暢等），ABCD選項均正確。8.為確保藥品委托生產(chǎn)的質(zhì)量，委托方和受托方可以采取以下哪些措施（）A.加強溝通與協(xié)作B.定期進行質(zhì)量審計C.對員工進行培訓(xùn)D.建立有效的應(yīng)急處理機制答案：ABCD解析：為確保藥品委托生產(chǎn)的質(zhì)量，委托方和受托方可以加強溝通與協(xié)作，定期進行質(zhì)量審計，對員工進行培訓(xùn)，建立有效的應(yīng)急處理機制等，ABCD選項均正確。9.藥品委托生產(chǎn)的審批程序包括（）A.申請B.受理C.審查D.決定答案：ABCD解析：藥品委托生產(chǎn)的審批程序包括申請、受理、審查和決定等環(huán)節(jié)，ABCD選項均正確。10.以下關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的監(jiān)管，說法正確的是（）A.藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查B.發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為的，依法進行處理C.藥品監(jiān)督管理部門可以要求委托方和受托方提供與委托生產(chǎn)相關(guān)的文件和記錄D.藥品監(jiān)督管理部門可以對委托生產(chǎn)的藥品進行抽樣檢驗答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為依法處理，可要求委托方和受托方提供與委托生產(chǎn)相關(guān)的文件和記錄，也可以對委托生產(chǎn)的藥品進行抽樣檢驗，ABCD選項均正確。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品委托生產(chǎn)可以不經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）答案：×解析：藥品委托生產(chǎn)必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以該說法錯誤。2.受托方可以將接受委托生產(chǎn)的藥品部分委托給其他企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：×解析：受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)，所以該說法錯誤。3.委托方和受托方簽訂委托生產(chǎn)合同后，就不需要再簽訂質(zhì)量協(xié)議了。（）答案：×解析：委托方和受托方除了簽訂委托生產(chǎn)合同，還應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容，所以該說法錯誤。4.藥品委托生產(chǎn)的期限可以超過藥品批準(zhǔn)文號的有效期。（）答案：×解析：藥品委托生產(chǎn)的期限不得超過該藥品批準(zhǔn)文號的有效期，所以該說法錯誤。5.委托方只需要對受托方的生產(chǎn)條件進行考查，不需要考查其質(zhì)量管理狀況。（）答案：×解析：委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細(xì)考查，所以該說法錯誤。6.受托方生產(chǎn)的藥品可以自行銷售。（）答案：×解析：受托方生產(chǎn)的藥品由委托方負(fù)責(zé)銷售，受托方不能自行銷售，所以該說法錯誤。7.藥品委托生產(chǎn)過程中，委托方和受托方可以不保存相關(guān)的文件和記錄。（）答案：×解析：委托方和受托方應(yīng)當(dāng)保存與委托生產(chǎn)相關(guān)的文件和記錄，且保存期限有規(guī)定要求，所以該說法錯誤。8.藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查只在審批階段進行。（）答案：×解析：藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查，并非只在審批階段進行，所以該說法錯誤。9.委托生產(chǎn)的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，由受托方承擔(dān)全部責(zé)任。（）答案：×解析：藥品委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量責(zé)任由委托方承擔(dān)，但受托方有過錯的也需承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并非全部由受托方承擔(dān)，所以該說法錯誤。10.藥品委托生產(chǎn)申請受理后，省級藥品監(jiān)督管理部門可以無限期拖延審批決定。（）答案：×解析：藥品委托生產(chǎn)申請受理后，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)作出審批決定，不能無限期拖延，所以該說法錯誤。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品委托生產(chǎn)的基本條件。(1).委托方應(yīng)當(dāng)是取得藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并且持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)許可證》。這確保委托方具備合法生產(chǎn)該藥品的資質(zhì)和能力。(2).受托方必須依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》，具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件，包括合適的生產(chǎn)場地、設(shè)備、技術(shù)人員等。同時要具備完善的質(zhì)量管理體系，能夠按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。(3).委托生產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)是國家允許委托生產(chǎn)的藥品，像中藥注射劑、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等不得委托生產(chǎn)。(4).委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽訂委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方在藥品委托生產(chǎn)過程中的權(quán)利、義務(wù)和質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容。2.闡述委托方在藥品委托生產(chǎn)過程中的主要職責(zé)。(1).資質(zhì)考查：對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細(xì)考查和評估，確保受托方有能力按照要求生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。(2).文件提供：向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)