2025年特殊藥品的試題及答案一、選擇題1.以下屬于麻醉藥品的是（）A.咖啡因B.哌替啶C.曲馬多D.丁丙諾啡答案：B解析：哌替啶是典型的麻醉藥品?？Х纫?qū)儆诰袼幤?；曲馬多是第二類精神藥品；丁丙諾啡是第一類精神藥品。所以答案選B。2.精神藥品分為第一類和第二類，其分類依據(jù)是（）A.藥品的安全性B.藥品的有效性C.藥品的依賴性潛力和危害人體健康的程度D.藥品的價格答案：C解析：精神藥品依據(jù)其依賴性潛力和危害人體健康的程度分為第一類和第二類。第一類精神藥品的依賴性和危害程度相對更高。安全性、有效性和價格不是分類的依據(jù)。所以選C。3.醫(yī)療用毒性藥品的收購、經(jīng)營，由（）指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：醫(yī)療用毒性藥品的收購、經(jīng)營，由省級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔。國家藥品監(jiān)督管理部門進行宏觀管理，市縣級藥品監(jiān)督管理部門負責具體監(jiān)管執(zhí)行等工作。所以答案是B。4.放射性藥品是指用于（）A.診斷的放射性核素制劑B.治療的放射性核素制劑C.診斷和治療的放射性核素制劑D.診斷、治療和研究的放射性核素制劑答案：D解析：放射性藥品是指用于診斷、治療和研究的放射性核素制劑或者其標記藥物。不僅包括診斷和治療，還涵蓋研究用途。所以選D。5.以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的儲存，說法錯誤的是（）A.麻醉藥品和第一類精神藥品必須專柜加鎖儲存B.麻醉藥品和精神藥品應(yīng)實行雙人雙鎖管理C.麻醉藥品和精神藥品可與其他藥品混放，但應(yīng)設(shè)置明顯標志D.麻醉藥品和精神藥品的專用賬冊保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年答案：C解析：麻醉藥品和第一類精神藥品必須專柜加鎖儲存，實行雙人雙鎖管理，且不能與其他藥品混放，要專庫或?qū)９駜Υ?。其專用賬冊保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。所以C選項說法錯誤，答案選C。6.醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當經(jīng)（）批準，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。A.所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門B.所在地省級人民政府衛(wèi)生主管部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營等監(jiān)管，衛(wèi)生主管部門負責醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)使用的審批。所以選A。7.醫(yī)療用毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存（）A.1年備查B.2年備查C.3年備查D.5年備查答案：B解析：醫(yī)療用毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。這是為了便于對毒性藥品的使用進行追溯和監(jiān)管。所以答案是B。8.以下哪種藥品不屬于興奮劑目錄所列品種（）A.蛋白同化制劑B.肽類激素C.麻醉藥品D.抗生素答案：D解析：興奮劑目錄所列品種包括蛋白同化制劑、肽類激素、麻醉藥品、精神藥品等?？股夭粚儆谂d奮劑目錄所列品種。所以選D。9.對已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴重社會危害的麻醉藥品和精神藥品品種，（）可以采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院公安部門C.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門D.以上部門共同答案：D解析：對已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴重社會危害的麻醉藥品和精神藥品品種，國家藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門可以共同采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。因為特殊藥品的管理涉及多部門協(xié)作。所以選D。10.醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以（）A.從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用B.從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用C.要求患者自行購買D.立即向省級藥品監(jiān)督管理部門申請答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用。不能從定點生產(chǎn)企業(yè)借用，也不能要求患者自行購買，緊急情況也不是立即向省級藥品監(jiān)督管理部門申請。所以選A。11.以下關(guān)于放射性藥品的運輸，說法正確的是（）A.可以與普通貨物混合運輸B.必須使用專門的運輸工具，不得與其他物品混裝C.運輸過程中不需要特殊防護D.可以由普通快遞企業(yè)運輸答案：B解析：放射性藥品必須使用專門的運輸工具，不得與其他物品混裝，以防止放射性物質(zhì)泄漏對其他物品和人員造成危害。不能與普通貨物混合運輸，運輸過程需要嚴格的特殊防護，普通快遞企業(yè)不具備運輸放射性藥品的資質(zhì)。所以選B。12.生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存（）A.1年備查B.2年備查C.3年備查D.5年備查答案：D解析：生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查。這有助于對毒性藥品生產(chǎn)過程的追溯和監(jiān)管。所以答案是D。13.精神藥品的標簽應(yīng)當印有（）規(guī)定的標志。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門C.國務(wù)院公安部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：精神藥品的標簽應(yīng)當印有國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志。國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定藥品的標簽等相關(guān)標識要求。所以選A。14.以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的郵寄，說法錯誤的是（）A.寄件人應(yīng)當提交所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明B.郵政營業(yè)機構(gòu)應(yīng)當查驗、收存準予郵寄證明C.郵寄麻醉藥品和精神藥品可以使用普通包裝D.郵政營業(yè)機構(gòu)應(yīng)當將收寄的麻醉藥品和精神藥品與其他郵件分開收寄答案：C解析：郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當提交所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明，郵政營業(yè)機構(gòu)應(yīng)當查驗、收存準予郵寄證明，且要將收寄的麻醉藥品和精神藥品與其他郵件分開收寄。不能使用普通包裝，需要有符合規(guī)定的特殊包裝。所以C選項說法錯誤，答案選C。15.醫(yī)療機構(gòu)配制的麻醉藥品和精神藥品制劑（）A.只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用，不得對外銷售B.可以在本醫(yī)療機構(gòu)和其他醫(yī)療機構(gòu)使用C.可以在市場上銷售D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準可以在市場上銷售答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用，不得對外銷售。這是為了嚴格控制麻醉藥品和精神藥品的使用范圍和流向，確保用藥安全。所以選A。二、填空題1.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當?shù)怯浽靸?，并向所在地______藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。答案：縣級2.醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過______日極量。答案：23.放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市的公安、環(huán)保和______發(fā)給的《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》，開展相關(guān)業(yè)務(wù)。答案：藥品監(jiān)督管理部門4.麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以______為受試對象。答案：健康人5.對違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的______倍罰款。答案：5至106.精神藥品的經(jīng)營單位和醫(yī)療單位應(yīng)當建立精神藥品收支賬目，按______盤點，做到賬物相符。答案：季度7.麻醉藥品和精神藥品的標簽應(yīng)當印有規(guī)定的標志，其中麻醉藥品的專用標志顏色為______。答案：藍白相間8.醫(yī)療用毒性藥品的包裝容器必須印有毒藥標志。在運輸毒性藥品的過程中，應(yīng)當采取有效措施，防止發(fā)生______。答案：事故9.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存______年，精神藥品處方至少保存______年。答案：3；210.放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營放射性藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，具有安全、防護和廢氣、廢物、廢水處理等設(shè)施，并建立嚴格的______制度。答案：質(zhì)量管理制度三、判斷題1.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以自行決定調(diào)整生產(chǎn)、經(jīng)營計劃。（）答案：×解析：麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不能自行決定調(diào)整生產(chǎn)、經(jīng)營計劃，需要按照國家相關(guān)規(guī)定和藥品監(jiān)督管理部門的要求進行，以確保其生產(chǎn)和經(jīng)營活動在嚴格監(jiān)管之下，保障藥品的合理使用和安全。2.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)企業(yè)可以將毒性藥品原料藥銷售給具有毒性藥品經(jīng)營資格的企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)。（）答案：√解析：醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)企業(yè)可以將毒性藥品原料藥銷售給具有毒性藥品經(jīng)營資格的企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)，這樣可以保證毒性藥品在合法合規(guī)的渠道內(nèi)流通和使用。3.放射性藥品在運輸過程中，只要采取了一定的防護措施，就可以與其他物品混裝。（）答案：×解析：放射性藥品必須使用專門的運輸工具，不得與其他物品混裝，即使采取防護措施也不行，因為放射性物質(zhì)的特殊性，混裝可能增加泄漏等風險，威脅其他物品和人員安全。4.興奮劑目錄由國務(wù)院體育主管部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門、國務(wù)院商務(wù)主管部門和海關(guān)總署制定、調(diào)整并公布。（）答案：√解析：興奮劑目錄的制定、調(diào)整并公布是由國務(wù)院體育主管部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門、國務(wù)院商務(wù)主管部門和海關(guān)總署共同完成的，這是多部門協(xié)作管理興奮劑的體現(xiàn)。5.醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)臨床需要自行配制麻醉藥品和精神藥品制劑。（）答案：×解析：醫(yī)療機構(gòu)配制麻醉藥品和精神藥品制劑需要經(jīng)過嚴格的審批程序，不是自行可以配制的，要符合相關(guān)規(guī)定和要求，以確保藥品質(zhì)量和使用安全。6.麻醉藥品和精神藥品的儲存?zhèn)}庫應(yīng)當安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理。（）答案：√解析：為了嚴格管理麻醉藥品和精神藥品，防止其被盜、濫用等情況發(fā)生，其儲存?zhèn)}庫應(yīng)當安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理，加強安全保障。7.醫(yī)療用毒性藥品的收購、經(jīng)營，由國家藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔。（）答案：×解析：醫(yī)療用毒性藥品的收購、經(jīng)營，由省級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔，而不是國家藥品監(jiān)督管理部門。8.精神藥品的處方應(yīng)當留存2年備查。（）答案：√解析：精神藥品的處方至少保存2年備查，這有助于對精神藥品的使用情況進行追溯和監(jiān)管。9.放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位，應(yīng)當建立健全放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理制度。（）答案：√解析：放射性藥品具有特殊性和危險性，其生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位必須建立健全相關(guān)管理制度，以確保放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用安全、規(guī)范。10.麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明有效期為1年（不跨年度）。（）答案：√解析：麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明有效期為1年（不跨年度），這是為了便于對運輸活動進行管理和監(jiān)督。四、簡答題1.簡述麻醉藥品和精神藥品的定義及分類。(1).麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。包括阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及國家食藥監(jiān)局指定的其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。(2).精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。依據(jù)其依賴性潛力和危害人體健康的程度，分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。第一類精神藥品的依賴性和危害程度相對更高。2.醫(yī)療用毒性藥品的管理要點有哪些？(1).生產(chǎn)管理：生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程；在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查。(2).收購、經(jīng)營管理：由省級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔收購、經(jīng)營。(3).使用管理：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方；每次處方劑量不得超過2日極量。(4).包裝和運輸管理：包裝容器必須印有毒藥標志；運輸過程中，應(yīng)當采取有效措施，防止發(fā)生事故。(5).銷毀管理：對過期、損壞的毒性藥品應(yīng)當?shù)怯浽靸?，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。3.放射性藥品的使用有哪些特殊要求？(1).資質(zhì)要求：醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》使用放射性藥品。(2).人員要求：必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學技術(shù)培訓的技術(shù)人員。非核醫(yī)學專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓，不得從事放射性藥品使用工作。(3).質(zhì)量控制：使用單位必須負責對使用的放射性藥品進行臨床質(zhì)量檢驗，收集藥品不良反應(yīng)等。(4).安全管理：要有安全、防護和廢氣、廢物、廢水處理等設(shè)施，確保使用過程中的安全和環(huán)境保護。(5).記錄和報告：建立放射性藥品使用登記制度，記錄使用情況；發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)等情況及時報告。4.簡述興奮劑的管理措施。(1).生產(chǎn)管理：生產(chǎn)興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當依照《藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號。(2).經(jīng)營管理：經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑或者其他肽類激素。(3).進出口管理：進出口蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當依照國家有關(guān)規(guī)定取得國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進口準許證、出口準許證。(4).使用管理：醫(yī)療機構(gòu)只能憑依法享有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素。(5).監(jiān)督管理：相關(guān)部門加強對興奮劑生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，對違規(guī)行為進行處罰。5.醫(yī)療機構(gòu)在麻醉藥品和第一類精神藥品管理方面應(yīng)遵循哪些規(guī)定？(1).印鑒卡管理：需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。(2).采購管理：憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。(3).儲存管理：設(shè)立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應(yīng)當設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置；專柜應(yīng)當使用保險柜。專庫和專柜應(yīng)當實行雙人雙鎖管理。(4).使用管理：執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)培訓、考核合格后，取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格；處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當仔細核對，簽署姓名，并予以登記；對不符合規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當拒絕發(fā)藥。(5).處方管理：麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年；對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記。(6).銷毀管理：對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當?shù)怯浽靸?，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。五、案例分析題1.案例：某醫(yī)療機構(gòu)因搶救病人急需麻醉藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供，于是從附近一家藥店緊急購買了部分麻醉藥品用于搶救。問題：該醫(yī)療機構(gòu)的做法是否正確？請說明理由。-(1).該醫(yī)療機構(gòu)的做法不正確。-(2).理由：醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用，而藥店不具備麻醉藥品的供應(yīng)資格。該醫(yī)療機構(gòu)從藥店購買麻醉藥品違反了麻醉藥品的使用和供應(yīng)管理規(guī)定，可能導致麻醉藥品流入不規(guī)范渠道，存在安全隱患。2.案例：某藥品經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)許可擅自經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？應(yīng)承擔什么法律責任？-(1).違反規(guī)定：醫(yī)療用毒性藥品的收購、經(jīng)營，由省級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔。該企業(yè)未經(jīng)許可擅自經(jīng)營，違反了醫(yī)療用毒性藥品的經(jīng)營許可規(guī)定。-(2).法律責任：由縣以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究其刑事責任。3.案例：某放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中未嚴格按照質(zhì)量管理制度進行操作，導致部分放射性藥品質(zhì)量不合格。問題：該企業(yè)的行為可能帶來哪些危害？應(yīng)如何處理？-(1).可能帶來的危害：-對患者健康造成威脅，使用不合格的放射性藥品可能無法達到準確的診斷和治療效果，甚至可能因放射性劑量不準確等原因?qū)颊呱眢w造成損害。-對環(huán)境造成污染，放射性物質(zhì)泄漏等情況可能污染周圍環(huán)境，影響生態(tài)平衡和公眾健康。-影響企業(yè)信譽，導致公眾對該企業(yè)生產(chǎn)的放射性藥品失去信任。-(2).處理措施：-立即停