安全防護(hù)陳宇恩編著醫(yī)用電氣設(shè)備的安全防護(hù)定價(jià)：30.00元醫(yī)用電氣設(shè)備的安全防護(hù)就冊(cè)：序序當(dāng)今社會(huì)，有兩樣?xùn)|西對(duì)人類的健康或疾病影響舉足輕重，一是藥品，一是醫(yī)療器械。藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治用法和用量的物質(zhì)。醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體以達(dá)到對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或替代、調(diào)節(jié)、控制等預(yù)期目的的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品。藥品講究-·個(gè)“品”字，與人品相同；器械講究一個(gè)“器”字，所謂玉不琢不成器，更成不了大器。“品”和“器”都需要口碑，而醫(yī)療器械比藥品更多一個(gè)口。序0答無論是藥品或是醫(yī)療器械，兩者的共同點(diǎn)是：在“安全”的前提下對(duì)人實(shí)現(xiàn)“有效”的醫(yī)療目的。而其基本條件是“安全”,也就是說它們?cè)谑褂眠^程中必須是對(duì)患者實(shí)現(xiàn)安全或者基本安全，抑或是可預(yù)見的安全。在安全與有效的天平上，兩利相衡取其重，兩弊相衡取其輕。合格的藥品和醫(yī)療器械在正常的用法或用量下均可能產(chǎn)生與預(yù)期目的相反或不可預(yù)見的有害反應(yīng)，是為藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械相對(duì)藥品而言，其“安全性”的要求更高，所涉及的范圍更廣，因?yàn)獒t(yī)療器械在應(yīng)用時(shí)還必須考慮操作者及其使用環(huán)境內(nèi)其他人的安全。而藥品，除非醫(yī)生自己有病或主動(dòng)請(qǐng)纓，否則不會(huì)與病人“共患難”的，這也是某些醫(yī)生喜歡開大處方的原因吧!醫(yī)用電氣設(shè)備可算為醫(yī)療器械中安全要求較高之列。例如我們不能使放射性裝備，在診斷或治療病人的同時(shí)，卻把操作者和隔壁阿三給禍害了，所謂城門失火，殃及池魚也。因此，醫(yī)用電氣設(shè)備的安全防護(hù)尤為重要。我們總希望盡善盡美地要求其實(shí)現(xiàn)“安全、有效”,但必須清醒地認(rèn)識(shí)到，所有的技術(shù)均有局限性，有時(shí)往往力不從心，無法做到全面的安全、有效，但應(yīng)盡可能做到安全可控。藥品和醫(yī)療器械的安全有效，由研發(fā)、原料(材料》、試驗(yàn)、生產(chǎn)、使用、操作等多環(huán)節(jié)組成，形成了缺一不可的安全鏈。安全無小事，安全是國(guó)之大事，人身安全是天大的事。對(duì)于醫(yī)療器械而言，安全檢驗(yàn)檢測(cè)是一個(gè)重要環(huán)節(jié)，也是一個(gè)技術(shù)環(huán)節(jié)，其中對(duì)廣泛應(yīng)用于臨床的醫(yī)用電氣設(shè)備的安全0答醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性可以等同于“正人先正已”的哲學(xué)范疇，其安全防護(hù)類似于自律與他律、批評(píng)與自我批評(píng)的修養(yǎng)過程。醫(yī)用電氣設(shè)備的安全包括防電擊、輻射防護(hù)、超溫防護(hù)、機(jī)械防護(hù)和基本的安全性能等各方面。為實(shí)現(xiàn)醫(yī)用電氣設(shè)備有效的安全防護(hù)，其安全理念應(yīng)貫徹到研發(fā)、檢驗(yàn)、審批、生產(chǎn)、使用和監(jiān)管等各個(gè)過程，尤其是研發(fā)階段，不符合安全標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)可能導(dǎo)致產(chǎn)品推倒重來，前功盡棄。不能助長(zhǎng)產(chǎn)品在審批過程中鋌而走險(xiǎn)，僥幸通過檢測(cè)。這樣既加大了成本投入，也拖延了時(shí)間，更制造了安全隱患，后果不堪設(shè)想。我國(guó)對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備安全的監(jiān)管自上世紀(jì)90年代以來不斷地重視和加強(qiáng)，相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)逐步得到完善，檢驗(yàn)的手段和技術(shù)水平也不斷得到提高，并逐步與國(guó)際接軌。為使從事醫(yī)療器械尤其是醫(yī)用電氣設(shè)備相關(guān)工作的業(yè)內(nèi)人士達(dá)成共識(shí)，共同樹立安全防護(hù)的意識(shí)和理念，促進(jìn)醫(yī)用電氣產(chǎn)品安全質(zhì)量的提升與發(fā)展，我中心醫(yī)用電氣安全檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人陳字恩同志結(jié)合多年的醫(yī)用電氣設(shè)備檢驗(yàn)工作實(shí)踐，潛心研究，同時(shí)借鑒國(guó)內(nèi)外相關(guān)實(shí)驗(yàn)室的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和做法，緊扣我國(guó)醫(yī)用電氣設(shè)備發(fā)2醫(yī)用電設(shè)備的安全防護(hù)設(shè)備的安全防護(hù)展現(xiàn)狀，以GB9706.1-2007/IEC60601-1:1988標(biāo)準(zhǔn)為主線，詳細(xì)闡述了醫(yī)用電氣設(shè)備在設(shè)計(jì)、應(yīng)用及檢驗(yàn)方面的安全防護(hù)理念，形成了《醫(yī)用電氣設(shè)備的安全防護(hù)》一書，值得業(yè)內(nèi)人士和臨床工程專業(yè)學(xué)生比對(duì)和參考。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心成立于1988年，是華南地區(qū)唯一的國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，通過了國(guó)家的計(jì)量認(rèn)證，回家合格評(píng)定委員會(huì)認(rèn)可和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)可，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。多年來，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的大力支持和廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的直接領(lǐng)導(dǎo)下，通過與國(guó)內(nèi)外多家權(quán)威檢驗(yàn)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)的友好交流合作和自身努力，培養(yǎng)了大批醫(yī)療器械專業(yè)人才，陳字恩同志可以說是其中優(yōu)秀的一位。《醫(yī)用電氣設(shè)備的安全防護(hù)》是他的一個(gè)小小的心血結(jié)晶，他的努力和質(zhì)樸的真誠(chéng)應(yīng)該得到褒揚(yáng)和鼓勵(lì)。我衷心希望全所同志，尤其是年輕的專業(yè)工作者在今后的工作中不懈學(xué)習(xí)，不懈實(shí)踐，不懈研究，不懈創(chuàng)新，為打造我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管強(qiáng)大的技術(shù)支撐平臺(tái)，為推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康有序可持續(xù)發(fā)展，為科技興國(guó)戰(zhàn)略和社會(huì)大眾的身體健康做出自己應(yīng)有的貢獻(xiàn)。鄭彥云廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心落落前醫(yī)用電氣設(shè)備是人生、老、病、死的過程中不可缺少的角色，在滿足人們健康追求的同時(shí)，其安全保障無疑是前提條件。前言生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科是一個(gè)交叉的應(yīng)用學(xué)科，它涉及電子、計(jì)算機(jī)、機(jī)電、材料、通信、衛(wèi)生、生物等各個(gè)學(xué)科，兒乎所有物質(zhì)和方法都可以應(yīng)用于醫(yī)療上。醫(yī)療方法的多樣性造就了醫(yī)用電氣設(shè)備的安全防護(hù)要求的復(fù)雜性，主要涉及防電擊、能量危害、若火、超溫、機(jī)械危險(xiǎn)、輻射危險(xiǎn)、化學(xué)危險(xiǎn)、生物材料的兼容性、軟件系統(tǒng)和功能安全等。言我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)近20年發(fā)展迅速，但醫(yī)用電氣設(shè)備安全理念的參考資料卻較少，多是一些性能設(shè)計(jì)的書籍。本書在編寫過程中，參考了大量的基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過整理后，提煉出適用于醫(yī)用電氣設(shè)備研發(fā)、認(rèn)證檢測(cè)、學(xué)習(xí)研究和應(yīng)用等題材，盡量用通俗的語言來表述。本書共分十四章，前三章為基本安全的概念，概述了安全防護(hù)的基本規(guī)則和安全分類。第園至六章為防電擊，主要描述了接地、漏電流限值和絕緣配合要求。第七章為機(jī)械防護(hù)。第八章為輻射防護(hù)。第九章為溫度防護(hù)。第十章為報(bào)警系統(tǒng)，主要描述了各類設(shè)備報(bào)警的共性要求。第十一章為功能安全防護(hù)，用幾種不同類型設(shè)備的功能安全防護(hù)來體現(xiàn)功能防護(hù)的理念。第十二章為醫(yī)用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，主要分析了實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和醫(yī)用電氣設(shè)備的區(qū)別，并用幾類實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的功能安全要求進(jìn)行舉例。第十三章為問答和范例，列拳了一些具體的問題，并給出解決方法。第十四章為風(fēng)險(xiǎn)管理。本書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心組織編寫，在此，感謝廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心給予我?guī)椭母魑活I(lǐng)導(dǎo)及同事。本書在編寫過程中參考了大量基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，常感謝那些為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化事業(yè)做出貢獻(xiàn)的人。本書有些參考資料因查不到原文的作者，為此我深感遺憾。鑒于醫(yī)用電氣設(shè)備的復(fù)雜性、標(biāo)準(zhǔn)的局限性和編者能力的有限，本書中的一些觀點(diǎn)未必正確，懇請(qǐng)讀者批評(píng)指正。陳寧恩2010年11月于廣州目祿目祿罪第一章概述 3第一節(jié)危險(xiǎn)的來源 3第二節(jié)安全防護(hù)措施 5 7第一節(jié)防電擊類型分類 7第二節(jié)應(yīng)用部分防電擊程度的分類 第三節(jié)對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類 第四節(jié)運(yùn)行模式分類 第一節(jié)設(shè)備保護(hù)接地 第二節(jié)功能接地 第一節(jié)電流對(duì)人體的效應(yīng) 第二節(jié)漏電流限值的確定 第三節(jié)漏電流產(chǎn)生的方式 第四節(jié)漏電流的測(cè)量 第一節(jié)影響絕緣的因素 第二節(jié)固體絕緣 第三節(jié)電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn) 第四節(jié)電氣間隙和爬電距離 2用電用電第三節(jié)不穩(wěn)定性的防護(hù) 第四節(jié)壓力容器及受壓部件 第五節(jié)支承和懸掛系統(tǒng)的防護(hù) 第六節(jié)其他機(jī)械防護(hù) 第七節(jié)電動(dòng)病床的機(jī)械防護(hù)《范例) 第一節(jié)X射線輻射防護(hù) 第二節(jié)微波輻射的防護(hù) 第三節(jié)紅外蝠射的防護(hù) 第四節(jié)紫外輛射的防護(hù) 第節(jié)設(shè)備表面超溫 第二節(jié)設(shè)備內(nèi)部部件超溫 附錄；材料或部件容許的最高溫度 103 第三節(jié)報(bào)警預(yù)設(shè)及限值 第四節(jié)分布式報(bào)警系統(tǒng) 第一節(jié)血液凈化設(shè)備 第二節(jié)超聲診斷設(shè)備 第四節(jié)高頻手術(shù)設(shè)備 第五節(jié)醫(yī)用激光設(shè)備 第六節(jié)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 第一節(jié)控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的范圍 第二節(jié)與醫(yī)用電氣設(shè)備的區(qū)別 154第二節(jié)特定的安全防護(hù) 169第一節(jié)安全設(shè)計(jì)范例 第二節(jié)使用過程范例 第三節(jié)安全標(biāo)準(zhǔn)問題的理解 33目錄o 目錄o第一節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理概念的確立 第二節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)構(gòu) 第三節(jié)風(fēng)險(xiǎn)分析 第四節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制 第五節(jié)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià) 第六節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告和生產(chǎn)后的信息 202第七節(jié)體外診斷醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理 9醫(yī)用電氣設(shè)備的出現(xiàn)，大大豐富了人類的醫(yī)療手段。隨著電子、生物、材料和醫(yī)學(xué)等科技的進(jìn)步，醫(yī)用電氣設(shè)備的應(yīng)用范圍越來越廣，它能夠?qū)崿F(xiàn)：①對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)和緩解；②對(duì)損傷或殘疾者進(jìn)行補(bǔ)償或緩解傷痛等；③對(duì)解剖或生理過程的研究、替代或調(diào)節(jié)；④對(duì)妊娠進(jìn)行監(jiān)護(hù)或控制。醫(yī)用電氣設(shè)備提升了我們的健康水平，我們應(yīng)該感激。然而，很多人看到的只是醫(yī)用電氣設(shè)備得益方面，卻沒有看到醫(yī)用電氣設(shè)備在實(shí)現(xiàn)醫(yī)療功能的同時(shí)，會(huì)附帶來一些潛在的危害，這些危害甚至是災(zāi)難性的。醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性已經(jīng)越來越引起人們的高度重視。安全，是日常生活、生產(chǎn)中的第一要素。沒有患者愿意把自己的生命寄托到無安全保障的醫(yī)療安全也是市場(chǎng)選擇產(chǎn)品的重要因素。國(guó)內(nèi)很多醫(yī)用電氣設(shè)備新科技項(xiàng)目申報(bào)中，部分負(fù)責(zé)人會(huì)宣傳自己的產(chǎn)品達(dá)到世界一流。也許有些參數(shù)比國(guó)外的標(biāo)準(zhǔn)高，而且價(jià)格低，但沒有通過市場(chǎng)的檢驗(yàn)，最終被淘汰出局。筆者曾到一個(gè)山區(qū)的二甲醫(yī)院進(jìn)行調(diào)研，發(fā)現(xiàn)CT和大型全自動(dòng)生化分析儀等都是進(jìn)口設(shè)備，問及為什么不使用國(guó)產(chǎn)設(shè)備，這樣成本會(huì)降低很多。院長(zhǎng)說：“進(jìn)口設(shè)備的穩(wěn)定性好，而國(guó)產(chǎn)設(shè)備總體質(zhì)量水平不高，例如CT機(jī)，如果壞了一天，有急救怎么辦?本院曾經(jīng)用過國(guó)產(chǎn)的高頻手術(shù)電刀，出現(xiàn)過多次燒傷患者的情況，后來換了進(jìn)口設(shè)備，至今沒有出現(xiàn)過類似情況?！痹O(shè)備的有效性、成本控制和安全性是產(chǎn)品市場(chǎng)占有率的根本，如圖1-1-1所示，醫(yī)用電氣設(shè)備能夠平穩(wěn)，是因?yàn)橹吾t(yī)用電氣設(shè)備的安全性、成本控制和有效性都能夠得到同樣的重視。這三個(gè)支撐點(diǎn)只要有一個(gè)短或缺，設(shè)備就不能穩(wěn)放在平面上，企業(yè)也免不了遭受重大損失甚至倒閉。出色的性能，是市場(chǎng)推廣的賣點(diǎn)；成本控制是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的基礎(chǔ)；安全性相對(duì)于另外兩個(gè)因素，表面上沒有那么直接，但重要性更甚。在市場(chǎng)上出現(xiàn)一個(gè)不良事件足可以導(dǎo)致企業(yè)的破產(chǎn)，國(guó)內(nèi)已經(jīng)出現(xiàn)多起醫(yī)療器械企業(yè)因不良事件導(dǎo)致破產(chǎn)或?qū)⒔飘a(chǎn)。醫(yī)療器械的各種認(rèn)證，包括體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證，安全性是其中主要關(guān)鍵內(nèi)容之。2從事醫(yī)用電氣設(shè)備的研發(fā)、維護(hù)、使用、監(jiān)管、檢測(cè)認(rèn)證和標(biāo)準(zhǔn)化的專業(yè)人員，應(yīng)樹立清晰的醫(yī)用電氣安全防護(hù)理念，這樣才能實(shí)現(xiàn)患者在醫(yī)療中的安全。3臨第二章安全防護(hù)理念臨安全是指遠(yuǎn)離危險(xiǎn)或者風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)這一理念，安全是絕對(duì)性的，因?yàn)槿藛T完全遠(yuǎn)離了可能導(dǎo)致?lián)p害的條件和環(huán)境。例如醫(yī)院用的X射線機(jī)會(huì)使人受到輻照的危害，但患者在家里，沒有暴露于X射線所能達(dá)到的環(huán)境中，對(duì)X射線輻射的防護(hù)自然實(shí)現(xiàn)了安全。而在現(xiàn)實(shí)的情況中，患者、操作者和醫(yī)用電氣設(shè)備極可能處在同一個(gè)環(huán)境下，達(dá)不到絕對(duì)安全所要求的遠(yuǎn)離危險(xiǎn)。所以，安全通常是指遠(yuǎn)離令人難以接受的風(fēng)險(xiǎn)。在醫(yī)用電氣設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)中，“安全”是指在由于設(shè)計(jì)或者使用不恰當(dāng)，或者設(shè)備出現(xiàn)故障而產(chǎn)生的，對(duì)患者、操作者、設(shè)備或者環(huán)境造成的物理損害條件下，與“直接”風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的“基本”安全。即有風(fēng)險(xiǎn)，但在人的認(rèn)知能力范圍內(nèi)，經(jīng)過評(píng)價(jià)，認(rèn)為危險(xiǎn)概率和嚴(yán)重度的乘積小到可以接受的程度，收益大于傷害，這就是安全的準(zhǔn)則。前面提到了基本安全，醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全是為使在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下不會(huì)引起(可以合理預(yù)見到的)安全方面的危險(xiǎn)而提供的基本安全防護(hù)?；景踩囊?，需要進(jìn)行仔細(xì)分析，才能了解其安全防護(hù)的意義所包含的內(nèi)容：——正常使用：按使用說明書運(yùn)行，包括由操作者進(jìn)行的常規(guī)檢查和調(diào)整以及待機(jī)狀態(tài)?！顟B(tài)：所有提供的安全防護(hù)措施都處于完好的狀態(tài)。—單一故障狀態(tài)：設(shè)備內(nèi)只有一個(gè)安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)措施發(fā)生故障，或只出現(xiàn)-種外部異常情況的狀態(tài)?！踩矫娴奈ｋU(xiǎn)；直接由設(shè)備引起的對(duì)患者、其他人、動(dòng)物或周圍環(huán)境的潛在有害影響。在基本安全防護(hù)當(dāng)中，叨確提出了設(shè)備在正常使用時(shí)能實(shí)現(xiàn)安全防護(hù)，在出現(xiàn)一個(gè)故障的時(shí)候也應(yīng)該實(shí)現(xiàn)安全防護(hù)，即醫(yī)用電氣設(shè)備各方面應(yīng)實(shí)現(xiàn)雙重的防護(hù)能力，這就是安全防護(hù)的基本原人第一節(jié)危險(xiǎn)的來源一、危險(xiǎn)成因影響醫(yī)用電氣設(shè)備安全的因素有許多，主要可以概括為：1.醫(yī)用電氣設(shè)備在設(shè)計(jì)之始未能進(jìn)行充分論證，以及未采取積極的防范措施來避免危險(xiǎn)的發(fā)生，以致達(dá)不到基本安全防護(hù)的要求。42.在開始進(jìn)行醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)之前，未對(duì)包括硬件和軟件在內(nèi)設(shè)計(jì)的有效性進(jìn)行充分評(píng)估。3.在醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)過程中，未能保障良好的加工工藝有效實(shí)施。4.操作者對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備原理及其使用方法的了解程度不足，操作者的了解可能取決于培訓(xùn)、設(shè)備標(biāo)識(shí)和制造商提供的隨機(jī)文件，5.未能充分考慮醫(yī)用電氣設(shè)備附件的兼容性。6.醫(yī)用電氣設(shè)備電源的連接情況出現(xiàn)意外，例如：1類設(shè)備使用了德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的電源插頭，使設(shè)備不能與保護(hù)接地系統(tǒng)連接。7.醫(yī)用電氣設(shè)備預(yù)防性維修未能有效實(shí)施，例如不按計(jì)劃進(jìn)行周期性檢查等。8.醫(yī)用電氣設(shè)備在維修過程中使用了規(guī)定之外的零部件等情況，例如Y1電容使用X電容進(jìn)行替代，降低了絕緣等級(jí)。上述危險(xiǎn)成因貫穿設(shè)備的論證、設(shè)計(jì)、評(píng)估、生產(chǎn)和使用各環(huán)節(jié)，所以，醫(yī)用電氣設(shè)備需要靠每一個(gè)環(huán)節(jié)都實(shí)現(xiàn)安全才能實(shí)現(xiàn)有效的安全防護(hù)。二、舉例醫(yī)用電氣設(shè)備的類別眾多，功能和結(jié)構(gòu)千差萬別，以下舉例說明醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)生的較為常見的一些危險(xiǎn)：1.醫(yī)用電氣設(shè)備出現(xiàn)了零部件故障，例如：——漏電過大、爆炸、零部件飛脫；—由于設(shè)備功能異常、泄漏或者暴露時(shí)間過長(zhǎng)而導(dǎo)致的電離或非電離輻射過量；——接觸表面溫度過高，發(fā)生燃燒；——在正常和故障條件下，出現(xiàn)了機(jī)械故障。2.醫(yī)用電氣設(shè)備使用了易燃材料。由于該材料被點(diǎn)燃而發(fā)生火災(zāi)或者爆炸。3.醫(yī)用電氣設(shè)備的不正確安裝，例如：——I類結(jié)構(gòu)的醫(yī)用電氣設(shè)備未能充分保護(hù)接地；——存在可導(dǎo)致危險(xiǎn)的粗糙表面、銳邊、尖角；——物理狀態(tài)不穩(wěn)定。4.醫(yī)用電氣設(shè)備的選擇不正確，例如；進(jìn)行心內(nèi)手術(shù)時(shí)，使用了BF型或者B型應(yīng)用部分的醫(yī)用電氣設(shè)備。5.醫(yī)用電氣設(shè)備的使用方法不正確，例如：在使用植人式心臟除顫器的過程中，選擇了不正確的能量測(cè)量裝置。6.醫(yī)用電氣設(shè)備執(zhí)行預(yù)期功能時(shí)出現(xiàn)故障，例如：呼吸機(jī)出現(xiàn)患者通氣故障，呼吸暫停，監(jiān)測(cè)器出現(xiàn)報(bào)警故障等。7.性能參數(shù)不準(zhǔn)確，例如：嬰兒培養(yǎng)箱溫度高于設(shè)定值、生理參數(shù)測(cè)量不準(zhǔn)確。8.在正常工作需要提供能量的情況下，例如：——心臟除顫器或者高頻手術(shù)設(shè)備產(chǎn)生了漏電，或非預(yù)期的功能電流流過患者或者操作員等的——患者或操作者暴露在非預(yù)期輻射環(huán)境下，患者和操作者根本沒有能力感知到這些危險(xiǎn)的存9.電磁干擾，例如：心電圖機(jī)的顯示器受到高頻手術(shù)設(shè)備的干擾，顯示器產(chǎn)生的強(qiáng)磁場(chǎng)對(duì)附近的醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)生干擾。10.產(chǎn)生腐蝕性、有毒或者灼熱的液體或氣體，或者接觸到可導(dǎo)致生物學(xué)危害的材料。11.暴露于由于使用醫(yī)用電氣設(shè)備而接觸到的材料和副產(chǎn)品面前，例如：暴露在核醫(yī)療所使用的故射性材料面前。5o第二節(jié)安全防護(hù)措施一、安全防護(hù)原則——如果可能，規(guī)定能消除、減小危險(xiǎn)或?qū)ξｋU(xiǎn)進(jìn)行防護(hù)的設(shè)計(jì)原則； 如果實(shí)行以上原則將削弱設(shè)備的功能，那么應(yīng)使用獨(dú)立于設(shè)備的防護(hù)措施，例如：安裝要求等；——如果上述方案均不可行，那么應(yīng)對(duì)殘留的危險(xiǎn)采取標(biāo)識(shí)和說明的措施。在使用某些醫(yī)用電氣設(shè)備或者進(jìn)行某些手術(shù)的過程中，要求操作者了解有關(guān)注意事項(xiàng)要求的特殊措施，例如，在進(jìn)行血液透析治療時(shí)，中心靜脈插管要求血液透析裝置附加保護(hù)接地措施的說明。為了獲得全面的安全效果，應(yīng)該在上述每個(gè)領(lǐng)域中考慮是否都需要提供充分的安全保障。二、主要措施安全防護(hù)的措施很多，可以采取以下的一些防護(hù)理念來實(shí)施，排前的優(yōu)先選擇。在安全防護(hù)設(shè)計(jì)當(dāng)中，避免危險(xiǎn)源的存在是實(shí)現(xiàn)安全的最好方式。例如使用真空加速電子來顯示的顯示器，會(huì)產(chǎn)生X射線輻射，為了避免輻射的出現(xiàn)，可以采用液品顯示，這是一種有效的避免危險(xiǎn)源的設(shè)計(jì)方法。2.危險(xiǎn)源的存在不可避免，則應(yīng)采用有效防護(hù)措施。在技術(shù)或經(jīng)濟(jì)等因素的制約下，危險(xiǎn)源的出現(xiàn)不可避免，那只能把危險(xiǎn)源進(jìn)行有效隔離。例如：(1)對(duì)危險(xiǎn)電壓的防護(hù)(見圖2-2-1)。圖2-2-1中，對(duì)使用了危險(xiǎn)電壓的部件，應(yīng)使用雙重防護(hù)揩施進(jìn)行隔離，其中一層為基本絕緣，一層為輔助絕緣，即便出現(xiàn)-一層防護(hù)層受損，還有另一防護(hù)層來實(shí)現(xiàn)安全。6(2)對(duì)高溫部件的防護(hù)(見圖2-2-2)。在正常工作條件下可能導(dǎo)致高溫的部件，可以使用如下的一些措施來實(shí)現(xiàn)防護(hù)；——使用隔離措施來避免觸及零部件產(chǎn)生的高溫；————避免使溫度高于引燃點(diǎn)；————如果不可避免觸及高溫部件，提供警告標(biāo)識(shí)來告——用(3)對(duì)危險(xiǎn)帶電部件的電流限制(見圖2-2-3)。用電設(shè)備的客全防護(hù)圖2-2-3中，對(duì)于一些可能觸及的部件，其電流可以用高阻抗組合進(jìn)行限制，但要實(shí)現(xiàn)即使在某個(gè)阻抗出現(xiàn)短電設(shè)備的客全防護(hù)!3.!會(huì)觸及某些危險(xiǎn)源，那么就應(yīng)采取措施，實(shí)現(xiàn)在接觸到危險(xiǎn)源前中斷能量的來源。例如，使用紫外線進(jìn)行消毒的生物工作臺(tái)，操作人員由于防護(hù)罩的保護(hù)，不會(huì)暴露于紫外線的輻射環(huán)境中，人員是安全的；在使用過程中，樣品進(jìn)出時(shí)，防護(hù)罩會(huì)被打開，人員就暴露于紫外線的輻射中。這就需要有相應(yīng)的連鎖機(jī)構(gòu)，在門、蓋被打開之前，切斷紫外線燈的電源。4.限制危險(xiǎn)源的能量和接觸時(shí)間。對(duì)于某些部件，可以用限制能量或接觸時(shí)間的方式來實(shí)現(xiàn)安全。很多情況下，最終導(dǎo)致的危害是由能量來決定的，能量的高低和時(shí)間成正比，當(dāng)接觸到的部件能量低到不足以使人產(chǎn)生生理效應(yīng)時(shí)，就實(shí)現(xiàn)了安全，例如圖2-2-4。圖2-2-4左邊表示人能觸及到的設(shè)備外殼不超過50℃,當(dāng)人的皮膚觸及設(shè)備的任何材料不超過55℃時(shí)，短時(shí)接觸不會(huì)產(chǎn)生生理效應(yīng)；右邊表示人接觸到隔離低壓電時(shí)，由于電壓較低，而且和大地不成回路，即使觸摸到也不會(huì)導(dǎo)致危險(xiǎn)。5.使用警示性標(biāo)記。對(duì)于僅允許專業(yè)人員維護(hù)的特殊情況下，由于這些專業(yè)人員受到過專業(yè)的培訓(xùn)，有一定的自我防護(hù)意識(shí)及專業(yè)技術(shù)知識(shí)，對(duì)于能觸模的危險(xiǎn)部件的防護(hù)可以適當(dāng)放寬要求，但至少應(yīng)采取一層防護(hù)措施，前提是即使產(chǎn)生了危險(xiǎn)也不會(huì)造成永久性傷殘情況的出現(xiàn)。另外，由干技術(shù)和經(jīng)濟(jì)因素面不能實(shí)現(xiàn)的安全防護(hù)，可以提供明確的警示來滿足安全需要。就如給路人一個(gè)明確的指示(見圖2-2-5)。圖2-2-5中，路上有一個(gè)大坑，在暫時(shí)沒有能力去填充或建立防護(hù)欄的時(shí)候，至少應(yīng)給出一個(gè)警示，讓人繞路走。使用警示性標(biāo)記可參考IEC60417-1中的相關(guān)標(biāo)記。7馨馨將醫(yī)用電氣設(shè)備根據(jù)產(chǎn)品的安全結(jié)構(gòu)特征不同，進(jìn)行相應(yīng)的安全分類，以便研發(fā)人員對(duì)產(chǎn)品采取有效的防護(hù)措施，也讓使用者對(duì)設(shè)備的防護(hù)能力有充分了解。根據(jù)產(chǎn)品安全特征，可以分為：①防電擊類型分類；②作用于患者部分的防電擊程度分類；③對(duì)外部異物進(jìn)人的防護(hù)分類；④所用設(shè)備或部件的消毒、滅菌方法分類；⑤設(shè)備運(yùn)行方式分類等。各種特征分類中，不同程度對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和應(yīng)用各不相同，本章對(duì)這些分類及程度一一進(jìn)行詳細(xì)描述。根據(jù)目前使用的電氣設(shè)備防電擊類型的結(jié)構(gòu)，可以分為0類、I類、Ⅱ類和Ⅲ類等四類。這個(gè)數(shù)字分類并不代表其是安全等級(jí)的反映，設(shè)備按照規(guī)定的條件進(jìn)行使用，都能夠?qū)崿F(xiàn)安全防護(hù)。這四種不同的防電擊類型分類方法，主要是體現(xiàn)在防觸電結(jié)構(gòu)類型的不同。醫(yī)用電氣設(shè)備根據(jù)產(chǎn)品自身特殊的應(yīng)用對(duì)象和使用環(huán)境，防電擊類型分類有I類、Ⅱ類和使用電池的Ⅲ類設(shè)備(也叫內(nèi)部電源類)。一、0類設(shè)備0類設(shè)備是指其防觸電僅靠基本絕緣的結(jié)構(gòu)來實(shí)現(xiàn)。設(shè)備具有可觸及的導(dǎo)電部分(例如可導(dǎo)電的金屬部件外殼),而且這些可觸及的導(dǎo)電部分不與固定設(shè)施中的保護(hù)接地系統(tǒng)進(jìn)行連接，當(dāng)基本絕緣失效的時(shí)候，這些可導(dǎo)電的外殼就會(huì)危險(xiǎn)帶電。在此情況下，只有在特定的環(huán)境條件下，使人不能觸到設(shè)備的外殼才能實(shí)現(xiàn)安全。所以0類設(shè)備在基本絕緣失效的情況下，其對(duì)人的安全防護(hù)只能完全依賴于所使用的環(huán)境條件，即“基本絕緣+特定安全防護(hù)環(huán)境=雙重防護(hù)”來實(shí)現(xiàn)安全(見圖3-1-1)。B圖3-1-10類設(shè)備安全防護(hù)示意圖8 用電設(shè)蓄的安至防護(hù)設(shè)蓄的安至防護(hù)在圖3-1-1中，設(shè)備在正常狀態(tài)下運(yùn)行，金屬外殼和帶電部件之間的隔離強(qiáng)度為基本絕緣(BI),即正常狀態(tài)下人觸及其金屬外殼是安全的，不會(huì)受到電擊。當(dāng)設(shè)備內(nèi)部電路出現(xiàn)故障，基本絕緣失效時(shí)，設(shè)備的金屬外殼就會(huì)危險(xiǎn)帶電，這時(shí)人如果觸摸到設(shè)備的金屬外殼，電流就會(huì)通過人體把電流導(dǎo)向大地，從面使人觸電。在此情況下，使用防護(hù)欄或其他相當(dāng)?shù)男问桨讶说幕顒?dòng)區(qū)域和設(shè)備隔離開來，即使設(shè)備外殼出現(xiàn)危險(xiǎn)帶電的情況也不會(huì)使人受到電擊，從而實(shí)現(xiàn)安全防護(hù)。0類設(shè)備本身的電氣安全防護(hù)要求不高，結(jié)構(gòu)也相對(duì)簡(jiǎn)單，但要實(shí)現(xiàn)對(duì)使用人員等的保護(hù)就很大程度需要依靠環(huán)境的條件，例如上圖3-1-1使用的防護(hù)欄，或者掛在屋頂上人碰不到的地方。即便如此，很多安裝條件還是有制約的。例如吊燈，在一般情況下，也是碰不到的，但為安全起見，現(xiàn)在也限制其不能設(shè)計(jì)為0類設(shè)備了。醫(yī)用電氣設(shè)備更為特殊，使用的有醫(yī)護(hù)人員，亦有患者，不可能將設(shè)備和人員區(qū)域分開，如果分開，設(shè)備就失去了作用。實(shí)際上，改進(jìn)結(jié)構(gòu)來消除對(duì)環(huán)境的依賴在技術(shù)上和經(jīng)濟(jì)上也不存在太多的困難。基于上述的因素，醫(yī)用電氣設(shè)備不允許設(shè)計(jì)為0類設(shè)備的結(jié)構(gòu)。二、I類設(shè)備I類設(shè)備結(jié)構(gòu)對(duì)電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，而且還提供了與固定布線的保護(hù)接地導(dǎo)線設(shè)施連接的附加安全預(yù)防措施，使設(shè)備在可觸及金屬部分即使在基本絕緣失效時(shí)也不會(huì)帶電。即使用基本絕緣+保護(hù)接地=雙重防護(hù)來實(shí)現(xiàn)安全防護(hù)(見圖3-1-2)。如果采取了保護(hù)接地措施，電流會(huì)通過保護(hù)接地導(dǎo)線流向大地。由于保護(hù)接地導(dǎo)線的保護(hù)接地阻抗非常低，即使在熔斷絲切斷前人觸摸到設(shè)備的外殼，由于人的阻抗比設(shè)備保護(hù)接地的阻抗高，流過人體的電流分量相對(duì)也是較小的，產(chǎn)生電擊危害的風(fēng)險(xiǎn)也小很多。I類設(shè)備、0類設(shè)備的金屬外殼和帶電部件的絕緣程度同是基本絕緣，而且同樣需要外部設(shè)施來實(shí)現(xiàn)單一故障時(shí)的安全防護(hù)。由于保護(hù)接地系統(tǒng)在建筑物上是常規(guī)安裝系統(tǒng)，不認(rèn)為是特殊的防護(hù)手段，所以I類設(shè)備實(shí)現(xiàn)雙重防護(hù)比0類設(shè)備的可操作性更強(qiáng)。I類設(shè)備的安全防護(hù)結(jié)構(gòu)為很多設(shè)備所采用，尤其是功率較大和體積較大的設(shè)備，在醫(yī)用電氣設(shè)備中更是普遍使用。其優(yōu)點(diǎn)是設(shè)備外殼僅需要基本絕緣和危險(xiǎn)帶電部分隔離，容易實(shí)現(xiàn)，設(shè)備采用的是金屬外殼，外殼的剛度也是較強(qiáng)，對(duì)內(nèi)部部件的防護(hù)較為有利。這類設(shè)備也有一些缺點(diǎn)，就是要求固定設(shè)施保護(hù)接地系統(tǒng)良好，在安裝和使用的時(shí)候要檢查保護(hù)接地系統(tǒng)的完整性。Ⅱ類設(shè)備對(duì)電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，而且還有如雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣那樣的附加安全防護(hù)措施，但沒有保護(hù)接地措施，也不依賴于安裝條件的設(shè)備，即設(shè)備的結(jié)構(gòu)為基本絕緣+輔助絕緣，或者使用加強(qiáng)絕緣來實(shí)現(xiàn)(見圖3-1-3)。9圖3-1-3中，設(shè)備的所有危險(xiǎn)帶電部件均被外殼嚴(yán)密地防護(hù)著，帶電部件和外殼之間的爬電距離和電氣間激能達(dá)到雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣的要求。在基本絕緣失效的時(shí)候，輔助絕緣能提供有效的電擊防護(hù)能力，所以，在卡極端的情況下，設(shè)備的外殼不存在接觸到危險(xiǎn)帶電的情況，也就是人受到電擊的概率非常低Ⅱ類結(jié)構(gòu)也是醫(yī)用電氣設(shè)備常采用的安全防護(hù)結(jié)構(gòu)，多見于功率低、體積小、常搬動(dòng)的設(shè)備。Ⅱ類設(shè)備安全性高，不受保護(hù)接地等設(shè)施環(huán)境的制約，對(duì)丁非專業(yè)人員使用，尤其是家用的醫(yī)療設(shè)備建議采用Ⅱ類設(shè)備結(jié)構(gòu)，因?yàn)楹芏嗟胤降碾娋W(wǎng)設(shè)施沒有良好的保護(hù)接地系統(tǒng)。Ⅱ類設(shè)備也有一些缺點(diǎn)，設(shè)備部件之間的隔離要求高了，所需空間和材料的選擇上難度有所增加。很多Ⅱ類設(shè)備外殼材料使用的是塑料件，對(duì)其剛性、耐熱和耐老化性能等也有四、Ⅲ類設(shè)備Ⅲ類設(shè)備的防觸電保護(hù)依靠安全特低電壓(SELV)供電，且設(shè)備內(nèi)可能出現(xiàn)的電壓不會(huì)高于安全特低電壓值。H類設(shè)備不能夠與保護(hù)接地系統(tǒng)相連接，除非因?yàn)槠渌?非保護(hù)自身，例如為滿足功能需要),所采用的保護(hù)接地手段不會(huì)導(dǎo)致Ⅲ類設(shè)備的安全受到損害。注：保護(hù)接地系統(tǒng)可能為IⅢ類設(shè)備帶來風(fēng)險(xiǎn)，例如保護(hù)接地引來干擾信號(hào)，保護(hù)接地系統(tǒng)中的漏電流導(dǎo)到Ⅲ設(shè)備的外殼。這里所說的安全特低電服，不是我們常說的低于36V的交流電壓。安全特低電壓是在用安全特低電壓變壓器或等效隔離程度的裝置與供電網(wǎng)隔離，當(dāng)變壓器或變換器由額定供電電壓供電時(shí)，導(dǎo)體間的交流電壓不超過25V或直流電壓不超過60V名義電壓。常見的Ⅲ類設(shè)備有靠電腦USB接口充電設(shè)備(如MP3音樂播放器),一些車載設(shè)備和使用低壓電池的設(shè)備。按Ⅲ類設(shè)備的要求，理論上可以實(shí)現(xiàn)較高的安全防護(hù)。但實(shí)際情況很復(fù)雜，例如一臺(tái)使用5V電源的Ⅲ類設(shè)備，接在任何一臺(tái)電腦上均可使用，當(dāng)中可能有部分電腦是沒有經(jīng)過安全認(rèn)證的，例如兼容機(jī)，由于電腦自身的安全沒有保障，即使輸出的是5V電壓，這個(gè)5V電壓卻不能認(rèn)為是安全特低電壓，當(dāng)電腦電源出現(xiàn)故障時(shí)，可能在USB口出現(xiàn)較高的電壓(見圖3-1-4)。USBUSB傳導(dǎo)線圖3-1-4中，心電檢測(cè)器的導(dǎo)聯(lián)線接丁人體心臟部位，人的安全保障不僅和心電檢測(cè)器有關(guān)，還需要依靠計(jì)算機(jī)本身輸出電流和信號(hào)的安全。在通常情況下，即使聲稱產(chǎn)品必須在安全的計(jì)算機(jī)上使用，使用人也會(huì)忽略這些友好的提示，從而導(dǎo)致危害的產(chǎn)生。為了預(yù)防這些不受控的風(fēng)險(xiǎn)，只能把這些產(chǎn)品從醫(yī)用電氣設(shè)備中剔除。使用電池作為電源的設(shè)備也是Ⅲ類設(shè)備的一種，由于電池的能最有限及和大地隔離等因素的影響，人為誤用所導(dǎo)致的危害概率較低，經(jīng)采取一些揩施后，可以作為醫(yī)用電氣設(shè)備使用。在醫(yī)用電氣設(shè)備中，為了排除由外部供電的Ⅲ類設(shè)備，把由電池供電從上面的分析可見，醫(yī)用電氣設(shè)備的結(jié)構(gòu)可以是I類結(jié)構(gòu)、Ⅱ類結(jié)構(gòu)和內(nèi)部電源類結(jié)構(gòu)，僅此第二節(jié)應(yīng)用部分防電擊程度的分類醫(yī)用電氣設(shè)備作用丁患者時(shí)，可能會(huì)與人體產(chǎn)生接觸，由于與人體接觸的部位及接觸的程度不同，其可能帶來的危害也有很大的差異。為了建立一個(gè)簡(jiǎn)單的、統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)來區(qū)別應(yīng)用部分對(duì)電擊應(yīng)用部分是為了實(shí)現(xiàn)醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的功能口的，正常使用中需要與患者進(jìn)行物理接觸的醫(yī)用電氣設(shè)備的部件。醫(yī)用電氣設(shè)備為實(shí)現(xiàn)對(duì)患者進(jìn)行診斷、治療、監(jiān)護(hù)和補(bǔ)償或減輕疾病、傷痛或殘疾等的目的，設(shè)備中的一些部件需要接觸到患者進(jìn)行能量或信息的傳輸，這些應(yīng)用部件接觸的程度和使用到人體的部位區(qū)別很大，有接觸心臟的，有接觸血液的，有接觸黏膜的，有接觸皮膚的，有短時(shí)接觸的，有長(zhǎng)期接觸的，這些不同的接觸方式和程度所帶來的電擊風(fēng)險(xiǎn)差異很大。園際電工委員會(huì)相關(guān)組織(IEC62A)根據(jù)應(yīng)用部分所需要提供的防觸電的能力，把應(yīng)用部分分為B型應(yīng)用部分、BF型應(yīng)用部分和CF型應(yīng)用部分，在這三種防電擊程度類型的基礎(chǔ)上，針對(duì)外一些非接觸式的醫(yī)用電氣設(shè)備，例如光學(xué)成像和紅外熱療等，患者可以在距離設(shè)備較遠(yuǎn)處進(jìn)行8如圖3-2-1所示，應(yīng)用部分為使用中需要與人體接觸的部分和很有可能觸及的部分，為了區(qū)分應(yīng)用部分符合醫(yī)用電氣設(shè)備對(duì)電擊防護(hù)能力的要求，即具有雙重防護(hù)措施，尤其是關(guān)于漏電流容許值要求的應(yīng)用部分(見第五章表5-3)。具有保護(hù)接地或與大地的隔離程度達(dá)不到基本絕緣(以網(wǎng)電源為基準(zhǔn))的應(yīng)用部分均可看作B型應(yīng)用部分，見圖3-2-2。圖3-2-2所適用的例子有I類電動(dòng)病床，當(dāng)金屬床架全部采用保護(hù)接地結(jié)構(gòu)時(shí)，其應(yīng)用部分的防電擊類型應(yīng)為B型應(yīng)用部分。注：B型應(yīng)用部分不適合用于心臟部位，也不適合用于有信號(hào)或能量傳輸?shù)膽?yīng)用部分。2.BF型應(yīng)用部分。應(yīng)用部分對(duì)電擊防護(hù)能力和漏電流的允許值均不低于B型應(yīng)用部分，而且應(yīng)用部分和其他帶電電路及大地進(jìn)行F型浮動(dòng)隔離。BF型應(yīng)用部分和B型應(yīng)用部分主要的區(qū)別在于進(jìn)行了F型浮動(dòng)隔離，而且與網(wǎng)電壓電路進(jìn)行了雙重絕緣。F型浮動(dòng)隔離是指與設(shè)備其他部分相隔離的應(yīng)用部分，其絕緣應(yīng)達(dá)到，當(dāng)來自外部的非預(yù)期電壓與患者相連并因此施加于應(yīng)用部分與地之間時(shí)，通過其間的電流不超過單一故障狀態(tài)時(shí)的患者漏電流的容許值。見圖3-2-3。在圖3-2-3中，當(dāng)患者意外接觸到網(wǎng)電壓時(shí)，因?yàn)镕型應(yīng)用部分和包括大地的其他電路進(jìn)行了有效的隔離，電流沒有通路，網(wǎng)電壓不會(huì)對(duì)人體構(gòu)成大的傷害。在B型應(yīng)用部分中，患者電路可能和其他電路構(gòu)成回路，也包括大地，如果患者接觸到網(wǎng)電壓，就會(huì)變成電路回路的一部分，產(chǎn)生較大電流，從而導(dǎo)致電擊的產(chǎn)生。注：符合F塑應(yīng)用部分對(duì)網(wǎng)電壓隔離的前提條件是患者也必須是浮動(dòng)的。然而，思者接地被認(rèn)為是正常狀態(tài)，所以，無論是B型或者是BF型應(yīng)用部分，患者觸及網(wǎng)電壓均是危險(xiǎn)狀態(tài)，這里僅為考核應(yīng)用部分的絕緣能力而引人網(wǎng)電壓的概念。3.CF型應(yīng)用部分，CF皇應(yīng)用部分在結(jié)構(gòu)上和BF塑應(yīng)用部分是一致的，出于其可以直接接觸到心臟部位，要求能夠提供更高防電擊程度等級(jí)，例如容許流過心臟部位的交流漏電流為BF應(yīng)用部分的1/10。二、防電擊程度的選擇應(yīng)用部分防電擊程度分類對(duì)于醫(yī)用電氣設(shè)備的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化來說，具有積極的意義，它綜合了風(fēng)險(xiǎn)和成本等因素，對(duì)行業(yè)發(fā)展有促進(jìn)作用。應(yīng)用部分的電流作用于人體，引起危害的嚴(yán)重程度主要取決于以下因素：——電流流過人體的部位；用用電——電流的順率。設(shè)備的全昉蘆在考慮把應(yīng)用部分設(shè)計(jì)成何種防護(hù)程度時(shí)，首先要考慮其作用于人體的部位，適合直接作用于患者心臟或血管部分的應(yīng)用部分，應(yīng)為CF設(shè)備的全昉蘆對(duì)于罪心內(nèi)用途的B型和BF型應(yīng)用部分，其漏電流的限值都是一樣的，也就是說正常情況下都是同等的安全，但由丁作用的部位和時(shí)間不一樣，還需要加以區(qū)分；-與患者的連接阻抗是否特別低?例如接觸到黏膜或穿透皮膚。——是否采用固定方式和患者進(jìn)行連接?例如多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的心電電極和人體連接。——使用的環(huán)境是否常有多種設(shè)備共存?考慮是否會(huì)引人其他危險(xiǎn)因素。——是否預(yù)期用來向患者接收或傳輸電能、生理信號(hào)?——該設(shè)備是否有一種可以不存在任何技術(shù)困難、或者不需花費(fèi)過多費(fèi)用就可以提供F型應(yīng)用部分?如果符合上述五種因素之一的，應(yīng)將應(yīng)用部分的防電擊程度設(shè)計(jì)為BF型應(yīng)用部分，如果都不適合，即可以設(shè)計(jì)為B型應(yīng)用部分。三、應(yīng)用部分的標(biāo)示應(yīng)用部分不同的防電擊能力可以使用在不同的人體部位，那么就應(yīng)有一種簡(jiǎn)單的方式告訴醫(yī)護(hù)人員，如何判別應(yīng)用部分的防電擊能力。這里涉及兩部分內(nèi)容，一是用什么方式去標(biāo)示；二是標(biāo)示在什么地方。1.標(biāo)識(shí)的表示。固化的表達(dá)主要途徑有兩種，一是文字表達(dá)，二是圖形表達(dá)。在全球化的今天，還沒有哪種語言能成為世界語，即使應(yīng)用廣泛的英語，也很多人不懂。所以簡(jiǎn)單的意圖最好用圖形來表示，這跨越了語言的界限，人們即使不懂任何文字，也可識(shí)別。應(yīng)用部分防電擊程度的分類，也是使用圖形來表示，見表3-1.12 介介3456、外殼防護(hù)等級(jí)的標(biāo)識(shí)氣氣的的釜護(hù)-012345601235678ABCD一HMsW在醫(yī)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)的通用要求中，對(duì)接近危險(xiǎn)部件的防護(hù)有較具體的要求，這里就不再提及對(duì)人員的防護(hù)，只對(duì)固體異物和液體進(jìn)人進(jìn)行詳細(xì)的描述。二、固體異物進(jìn)入的防護(hù)等級(jí)(見表3-3)01內(nèi)2施加30N±3N的力，直徑12.5mm.o3456三、防止水進(jìn)入的防護(hù)等級(jí)(見表3-4)01垂直方向滴水，水流量為180mm/min,持續(xù)10m2345使用噴嘴(直徑6.3mm)以12.5L/min的流量在6使用噴嘴(直徑12.5mm)以100L/min的流量在78。第四節(jié)運(yùn)行模式分類氣醫(yī)用電設(shè)備的安全肪護(hù)設(shè)備運(yùn)行的工作制也是設(shè)備分類方式的一種，這種分類同樣涉及安全的需要。氣醫(yī)用電設(shè)備的安全肪護(hù)—連續(xù)運(yùn)行；——短時(shí)加載連續(xù)運(yùn)行；——問歇加載連續(xù)運(yùn)行。一、連續(xù)運(yùn)行連續(xù)運(yùn)行是指設(shè)備在額定負(fù)載下不超過規(guī)定溫度限值的無時(shí)間限制的運(yùn)行，見圖從圖3-4-1中可以看出，連續(xù)運(yùn)行就是無論設(shè)備運(yùn)行的時(shí)間有多長(zhǎng)，其零部件的溫度也不會(huì)超出規(guī)定的容許值。這里或許會(huì)產(chǎn)生一些疑問，有些設(shè)備的運(yùn)行時(shí)間作了程序上的規(guī)定，例如物理治療設(shè)備，規(guī)定最多只能運(yùn)行60min,時(shí)間到了必須重新設(shè)定，這種設(shè)備是不是因?yàn)橛袝r(shí)間限制，就不算連續(xù)運(yùn)行了?其實(shí)不然，定義中所說的無時(shí)間限制是針對(duì)溫度來說，我們可以把物理治療設(shè)備的時(shí)鐘系統(tǒng)取消，如果長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行溫度還是沒有超過容許值，那么,這種設(shè)備還是連續(xù)運(yùn)行設(shè)備。二、短時(shí)運(yùn)行短時(shí)運(yùn)行是指設(shè)備在規(guī)定周期內(nèi)和額定負(fù)載條件下，從冷態(tài)開始的運(yùn)行狀態(tài)，且工作溫度不超過規(guī)定值，各運(yùn)行周期間的間歇時(shí)間相當(dāng)長(zhǎng)，足以使設(shè)備冷卻到冷態(tài)(見圖3-4-2)。溫度溫度三、間歇運(yùn)行問歇運(yùn)行是指設(shè)備由一系列規(guī)定的相同周期組成的運(yùn)行狀態(tài)，每一周期均包括一個(gè)溫度極限不超過規(guī)定值的額定負(fù)載運(yùn)行期和隨后的設(shè)備空轉(zhuǎn)或切斷的間歇期，見圖3-4-3。一四、短時(shí)加載連續(xù)運(yùn)行一設(shè)備一直和供電網(wǎng)相連接運(yùn)行，規(guī)定的容許加載時(shí)間很短，以致不會(huì)達(dá)到長(zhǎng)時(shí)間負(fù)載運(yùn)行的溫度；而隨后的間歇時(shí)間足夠長(zhǎng)，使設(shè)備冷卻到長(zhǎng)時(shí)間空載運(yùn)行的溫度，見圖3-4-4。度度作需屋五、間歇加載連續(xù)運(yùn)行設(shè)備一直和供電網(wǎng)相連接運(yùn)行，規(guī)定的容許加載時(shí)間很短，以致不會(huì)達(dá)到長(zhǎng)時(shí)間負(fù)載運(yùn)行的溫度；而隨后的間歇時(shí)間又不夠長(zhǎng)，不足以使設(shè)備冷卻到長(zhǎng)時(shí)間空載運(yùn)行的溫度，見圖3-4-5,醫(yī)用醫(yī)用電設(shè)備的安罕肪第四章接地在圖4-1-1中，所用的醫(yī)用電氣設(shè)備為使用網(wǎng)電源的單相1類設(shè)備，圖4-1-1保護(hù)接地示意圖的等效電路圖見圖4-1-2。,A,BNNT醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)電源部分Z設(shè)備電源和保護(hù)接地外殼之間的絕緣網(wǎng)絡(luò)R1保護(hù)接地阻抗R2人體等效阻抗Rz設(shè)備電源和保護(hù)接地外殼之間的絕緣阻抗在保護(hù)接地等效電路的圖4-1-2b中，設(shè)網(wǎng)電源電壓U為220V;因網(wǎng)電源和保護(hù)接地的外殼直接要滿足基本絕緣的要求，Z的絕緣阻抗至少要達(dá)到0.5MΩ;R1為保護(hù)接地阻抗，按醫(yī)用電氣設(shè)備對(duì)接地阻抗的要求，不大于0.1Ω;R2為人體阻抗，設(shè)為1000Ω。在設(shè)備正常運(yùn)行時(shí)，電路a-b之間流動(dòng)電流為0.44mA,由于R2的電阻值為R1的10000倍，流過人體的電流為0.044μA,這電流不足以導(dǎo)致人體產(chǎn)生任何生理效應(yīng)。在人體電阻R2的兩端c-d之間，由于R2和R1是井聯(lián)關(guān)系，c-d之間的阻抗可以看作0.10,和Rz的0.5MΩ進(jìn)行分壓，基本上可以認(rèn)為e-d之間的電壓為零，從而使R2不會(huì)受到高電壓電擊的危險(xiǎn)。上面所提及的是正營(yíng)狀態(tài)，在單一故障狀態(tài)下，某一個(gè)器件可能會(huì)完全失效。假設(shè)Rz被絕緣擊穿，絕緣完全失效，由于a-b之間的阻抗只有0.10,能夠產(chǎn)生極大的電流，這個(gè)電流會(huì)導(dǎo)致電路中的過流保護(hù)器動(dòng)作，切斷電源供應(yīng)，從而實(shí)現(xiàn)電擊安全防護(hù)。在保護(hù)接地系統(tǒng)中出現(xiàn)了故障電流，不論接觸電壓大小，切斷過流保護(hù)裝置的時(shí)間不能超過5s。如果設(shè)備沒有保護(hù)接地系統(tǒng)，在a-b之間只有串聯(lián)的阻抗Rz和R2,正常時(shí)流過人體阻抗R2電流值為0.44mA,不會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重后果，在單一故障情況下Rz的絕緣被擊穿，220V電壓直接加在人體身上，流過人體的電流值可能超過200mA、50Hz的交流電流，這遠(yuǎn)超過了導(dǎo)致心臟纖顫的電流值。從上面分析可知，保護(hù)接地理論上能起到對(duì)人的防電擊作用。二、應(yīng)進(jìn)行保護(hù)接地的設(shè)備類型第四章第四章接地1.保護(hù)接地的優(yōu)點(diǎn)。根據(jù)安全的理念，設(shè)備外殼的防觸電雷要達(dá)到雙重安全防護(hù)，即基本絕緣+保護(hù)接地能夠?qū)崿F(xiàn)安全要求，由于基本絕緣的稷電距離和電氣間隙比加強(qiáng)絕緣和雙重絕緣要低得多，在結(jié)構(gòu)上節(jié)省了空間。電氣設(shè)備的外殼，除了實(shí)現(xiàn)防電擊之外，還有支撐設(shè)備重量和防碰撞等功能，金屬部件的剛性、承重性和可塑性均具有很強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)。注：爬電距離和電氣間隙的定義見第六章第四節(jié)。2.保護(hù)接地的缺點(diǎn)。金屬材料是良導(dǎo)體，在可接觸金屬部件帶電的情況下，會(huì)導(dǎo)致觸電的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備的保護(hù)接地，除了設(shè)備自身保護(hù)接地系統(tǒng)良好之外，還必須依靠環(huán)境系統(tǒng)，例如建筑物的保護(hù)接地系統(tǒng)的良好配合，才能實(shí)現(xiàn)安全的保護(hù)接地。綜上所述的優(yōu)缺點(diǎn)，對(duì)于耗能較大，設(shè)備體大量重，電路復(fù)雜，不經(jīng)常移動(dòng)的設(shè)備，盡可能設(shè)在實(shí)際使用中，安全受到環(huán)境因素制約較多的設(shè)備，應(yīng)該設(shè)計(jì)為Ⅱ類結(jié)構(gòu)設(shè)備。例如便攜式B超，在我國(guó)偏遠(yuǎn)地區(qū)，醫(yī)生出門到農(nóng)家進(jìn)行體檢，即便B超設(shè)備有保護(hù)接地系統(tǒng)，但偏遠(yuǎn)地區(qū)可能沒有良好的保護(hù)接地系統(tǒng)配合，這樣就降低了便攜式B超的安全性，在單一故障狀態(tài)下就沒有安全保障了。所以，對(duì)于一些設(shè)備功率小，體積小，內(nèi)部電路所占的空間不多，尤其是經(jīng)常改換使用地點(diǎn)的設(shè)備，設(shè)計(jì)為Ⅱ類設(shè)備更能實(shí)現(xiàn)安全，特別是家用的醫(yī)用電氣設(shè)備。內(nèi)部電源類設(shè)備，由于電源和大地不形成回路，保護(hù)接地起不到安全防護(hù)的作用，有些產(chǎn)品，因功能需要，也可以和保護(hù)接地系統(tǒng)相連。在這里需要注意的情況是，保護(hù)接地并不是肯定就是無任何干擾的零電位，因?yàn)樵诒Ｗo(hù)接地系統(tǒng)中，同時(shí)連接了很多大功率設(shè)備，會(huì)對(duì)系統(tǒng)造成干擾。另外，長(zhǎng)長(zhǎng)的保護(hù)接地線也有天線作用，會(huì)吸引一些干擾電波，從而影響內(nèi)部電源類設(shè)備的功能。三、保護(hù)接地系統(tǒng)的連接保護(hù)接地系統(tǒng)能否可靠地將對(duì)地漏電流和故障電流安全導(dǎo)入大地，并且不會(huì)因?yàn)檫@些電流產(chǎn)生有害的熱、熱的機(jī)械應(yīng)力和電的機(jī)械應(yīng)力以及電擊等危險(xiǎn)，除了設(shè)備本身的接地系統(tǒng)安裝合理外，還需要和環(huán)境的接地系統(tǒng)配合良好，這就需要設(shè)計(jì)、安裝、維護(hù)各個(gè)環(huán)節(jié)有統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。1.保護(hù)接地端子。醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)該有一個(gè)總的保護(hù)接地端子和建筑物保護(hù)接地系統(tǒng)相連接，保護(hù)接地端子能確保設(shè)備在電源接通前接通，電源切斷之后才能切斷(見圖4-1-3)。氣醫(yī)用電設(shè)備的安全的圖4-1-3所示，有相線端子、中性線端子和保護(hù)接地端子，保護(hù)接地線端子的長(zhǎng)度應(yīng)該比另兩個(gè)端子更長(zhǎng)一些，這就可以實(shí)現(xiàn)在電源接通前保護(hù)接地系統(tǒng)先連接，在電源中斷后保護(hù)接地系統(tǒng)才斷開。對(duì)于保護(hù)接地不經(jīng)電源軟線的情況，應(yīng)該是固定安裝的形式，即無論電源接通還是斷開氣醫(yī)用電設(shè)備的安全的保護(hù)接地端子表面應(yīng)是導(dǎo)電良好的金屬表面，能把電化學(xué)腐蝕減小到最低程度，具有較高的硬度，不易發(fā)生形變。2.保護(hù)接地導(dǎo)體。心保護(hù)接地導(dǎo)體的類型有多種，例如多芯電纜中的導(dǎo)體，內(nèi)部的金屬支撐件或金屬外殼，金屬編織物，導(dǎo)線和金屬導(dǎo)管等。也有一些不能作為保護(hù)接地導(dǎo)體的金屬部件，例如金屬水管，用于可燃?xì)怏w或液體的金屬導(dǎo)管，正常使用中需要承受機(jī)械應(yīng)力的結(jié)構(gòu)部分和使用中需要運(yùn)動(dòng)的部分。這些部件由于白身結(jié)構(gòu)的導(dǎo)電連續(xù)性得不到保障或者在承載大電流時(shí)產(chǎn)生的火花可能導(dǎo)致爆炸等。心(1)保護(hù)接地導(dǎo)體載流性能，設(shè)備中的保護(hù)接地系統(tǒng)載流能力，主要取決于每根保護(hù)接地導(dǎo)線的截面積和聯(lián)結(jié)的配合程度，其截而積不應(yīng)低于相線或中性線的任何一根。每根保護(hù)導(dǎo)體截面積的載流能力至少應(yīng)滿足在過流保護(hù)器件動(dòng)作前，不會(huì)影響其工作的連續(xù)能承受預(yù)期的故障電流，即可能出現(xiàn)的最大短路電流。(2)保護(hù)接地連接。固定電源導(dǎo)線的保護(hù)接地端子的緊固件，應(yīng)是使用工具才能將其松動(dòng)。設(shè)備內(nèi)部的保護(hù)接口，可以用螺釘、錫焊、鉗壓等可靠的壓力連接。固定電源導(dǎo)線的各個(gè)觸點(diǎn)，應(yīng)是使保護(hù)接地線不受外部機(jī)械應(yīng)力的影響，即使是相線或中性線中任何一柜斷開也不會(huì)影響到保護(hù)接地線的連續(xù)性(見圖4-1-4)。圖4-1-4中，把保護(hù)接地導(dǎo)線預(yù)留得更長(zhǎng)些，即使電源導(dǎo)線的壓緊部件松動(dòng)了，受到應(yīng)力的應(yīng)該是相線L或中性線N,在網(wǎng)電源中斷前，不會(huì)導(dǎo)致保護(hù)接地導(dǎo)線PE的斷裂。在保護(hù)導(dǎo)體中，不能接人任何開關(guān)器件，以防止意外中斷保護(hù)接地導(dǎo)線，對(duì)于保護(hù)接地的部件，例如設(shè)備的金屬外殼，在金屬表面可能具有弱導(dǎo)電材料的表面涂層，如果金屬外殼是導(dǎo)體之間連接所必需時(shí)，接觸時(shí)應(yīng)把涂層去除，使其導(dǎo)電性能良好。前面說了保護(hù)接地的目的所在，檢驗(yàn)也是為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)目的而開展實(shí)施的。檢驗(yàn)的內(nèi)容包括：——檢驗(yàn)保護(hù)接跑系統(tǒng)的連續(xù)性；——能否承受故障電流發(fā)熱所可能出現(xiàn)的熱效應(yīng)；——能否有一些接觸不良的地方；——機(jī)被連接是否牢固。保護(hù)接地系統(tǒng)的連續(xù)性和連接牢靠等可以用結(jié)構(gòu)檢查來實(shí)現(xiàn)，但由于保護(hù)接地系統(tǒng)是多部件組成，一些連接點(diǎn)的電氣連接良好性必須使用電流來檢驗(yàn)。檢驗(yàn)時(shí)，要求設(shè)備的保護(hù)接地系統(tǒng)能承受50Hz/60Hz,空載電壓不超過6V至少25A電流加載5s-I10s的能力，如果設(shè)備額定電流的1.5倍電流超過了25A,那么則應(yīng)承受1.5倍的額定電流5s的能力。并要求在保護(hù)接地端子至任何一保護(hù)接地點(diǎn)的阻抗不超過0.1Ω,帶電源軟線的設(shè)備不超過保護(hù)接地系統(tǒng)中可能有較高阻抗區(qū)域，例如連接點(diǎn)發(fā)生了材料氧化。在較高電壓差的情況下，這些較高阻抗的連接點(diǎn)會(huì)產(chǎn)生閃過現(xiàn)象。在此情形下，使用低電壓可以避免閃過現(xiàn)象的發(fā)生，6V的電壓是很好的選擇。根據(jù)0.2Ωx30A=6V算法，1.5倍額定電流超過30A的情況下，6V電壓測(cè)量不出超過30A電流的阻抗。當(dāng)電流超過30A時(shí)，可以在保護(hù)接地系統(tǒng)耐受電流能力沒有問題的情況下，使用25A電流測(cè)試阻抗。第第四章接地功能接地是為了實(shí)現(xiàn)電氣設(shè)備正常運(yùn)行的接地，主要作用包括以下幾種：、屏蔽接地為減少電磁信號(hào)的干擾或抑制干猶信號(hào)往外傳播，避免電子設(shè)備受到騷擾，所使用的隔離或屏蔽措施。屏蔽接地的主要注意事項(xiàng)：1.采用遠(yuǎn)離技術(shù)來減少導(dǎo)線間的串?dāng)_；弱信號(hào)的線路線要遠(yuǎn)離高功率的信號(hào)源，避免平行走2.抑制磁場(chǎng)耦合干擾，盡量屏蔽干擾源：對(duì)于變頻器、熱啟動(dòng)器等強(qiáng)干擾源設(shè)備最好能將其用導(dǎo)磁材料屏蔽。3.區(qū)分處理低頻信號(hào)和高頻信號(hào)的屏蔽接地。4.屏蔽接地要遵循一點(diǎn)接地的原則。二、濾波接地為了實(shí)現(xiàn)對(duì)電源電路和信號(hào)電路的清除雜波作用，濾波器的旁路接地。濾波是在頻域上處理電磁噪聲的技術(shù)，為電磁噪聲提供一低阻抗的通路，以達(dá)到抑制電磁下擾的目的。切斷干擾源信號(hào)傳輸?shù)穆窂?，與屏蔽共同構(gòu)成完善的干抗防護(hù)。例如，電源濾波器對(duì)50Hz的電源頻率呈現(xiàn)高阻抗，而對(duì)電磁噪聲頻譜呈現(xiàn)低L抗，當(dāng)出現(xiàn)噪聲頻譜信號(hào)時(shí)，干擾信號(hào)通過濾波器到地，不會(huì)影響到內(nèi)部電路。三、噪聲和干擾抑制為實(shí)現(xiàn)對(duì)內(nèi)部噪聲或干猶信號(hào)提供最低阻抗通道，在設(shè)備進(jìn)行多點(diǎn)與功能地相連。四、邏輯接地為了得到一個(gè)穩(wěn)定的參考電位，將設(shè)備中的合適金屬部件作為“邏輯地”,一般采用金屬底板等大面積金屬部件作為邏輯地。邏輯接地在復(fù)雜的電子設(shè)備較為常見，為避免邏輯電路單元與模擬單元之間的串?dāng)_，往往選定該單元的金屬屏蔽板(也可以是機(jī)殼)作為邏輯地，其與模擬地浮空。例如開關(guān)電源的次級(jí)電路中性點(diǎn)與金屬外殼連接，其與初級(jí)中性點(diǎn)通過耦合電容連接來消除鈴流干擾，該電容的存在實(shí)際上等效于電源相線和中性線與地之間串入一個(gè)等效阻抗。在進(jìn)行安全測(cè)試時(shí)，這個(gè)功能元件可以斷開，例如電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)時(shí)，可以斷開濾波電容器。醫(yī)醫(yī)用電設(shè)備的安至防護(hù)對(duì)于同時(shí)應(yīng)用于同一個(gè)系統(tǒng)，例如同時(shí)作用于患者身上時(shí)，不同的設(shè)備其電位差會(huì)有不同。通常情況下，這些不同電位差所產(chǎn)生的電流不足以造成電擊危害，但對(duì)于一些采集低信號(hào)的設(shè)備，例如心電圖機(jī)，這些電位差會(huì)影響采集信號(hào)的質(zhì)量。為了減少這些干擾，需要在不同設(shè)備之間實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一的電位，這就是電位均衡。功能接地根據(jù)其設(shè)備結(jié)構(gòu)和功能需要，其接地的方式有單點(diǎn)接地、多點(diǎn)接地、混合接地和懸浮接地等方式。單點(diǎn)接地只有一個(gè)接地點(diǎn)，所有電路、設(shè)備的地線都連接到這一點(diǎn)上，以該點(diǎn)作為電路、設(shè)備的零電位參考點(diǎn)。單點(diǎn)接地有兩種類型，一種是串聯(lián)單點(diǎn)接地，另一種是并聯(lián)單點(diǎn)接地(見圖4-多點(diǎn)接地是指某一系統(tǒng)中需要接地的電路都真接接到距離最近的接地面上(見圖4-2-2)。如果電路的工作頻帶較寬，例如在低頻時(shí)需要單點(diǎn)接地，高頻時(shí)需要多點(diǎn)接地(見圖4-2-3n);或者低頻時(shí)需要多點(diǎn)接地，高頻時(shí)需要單點(diǎn)接地(見圖4-2-3b)。第四章接地第四章接地七、功能接地范例(見圖4-2-5)圖4-2-5是一個(gè)典型開關(guān)電源的電路圖，當(dāng)中因功能需要而接地的地方很多，包括相線和中性線通過電容器C3、C4與地之間進(jìn)行功能連接；高頻變壓器繞組之間的功能屏蔽；其他電容器和控制芯片的功能接地等。27第五章漏電流的限制第五章漏電流的限制第五章漏電流的限制漏電流是衡量電擊的重要指標(biāo)，也是醫(yī)用電氣設(shè)備安全設(shè)計(jì)的重點(diǎn)。據(jù)有關(guān)研究資料顯示，美國(guó)平均每年有1200多人在常規(guī)診斷和治療過程中因意外觸電死亡，漏電流過高而受到電擊傷害的更是不計(jì)其數(shù)，所以漏電流的限制在醫(yī)用電氣設(shè)備設(shè)計(jì)中是需要重點(diǎn)考慮的問題，也是醫(yī)用電氣設(shè)備常規(guī)安全檢測(cè)的重點(diǎn)項(xiàng)目。本節(jié)從電流通過人體引起的效應(yīng)、漏電流限值的確定、漏電流產(chǎn)生的途徑和漏電流的測(cè)量等四個(gè)方面進(jìn)行詳細(xì)分析。人體的體液富含電解質(zhì)，是良好的導(dǎo)電性物質(zhì)，當(dāng)人體構(gòu)成電路中的一部分時(shí)，電流就會(huì)通過人體，引起人身的電擊危險(xiǎn)。例如，電流流過人體肌肉時(shí)會(huì)使人覺得全身發(fā)熱、發(fā)麻，肌肉發(fā)生不由自主的抽搐，觸電時(shí)間長(zhǎng)時(shí)甚至?xí)ブX；如果電流經(jīng)過心臟，將使觸電者的心臟、呼吸機(jī)能和神經(jīng)系統(tǒng)受傷，導(dǎo)致心臟停跳和呼吸停止等效應(yīng)，從而導(dǎo)致死亡。一些高頻率的電流，因?yàn)槠涮匦裕m然不會(huì)危害人體心臟等部位，但會(huì)對(duì)人體出現(xiàn)電灼傷現(xiàn)象，造成人體表面皮膚的局部燒傷。并不是所有電流都會(huì)造成嚴(yán)重后果，電流的強(qiáng)度、頻率、作用時(shí)間、流過部位、電極的接觸面積和人的體質(zhì)(如濕潤(rùn)度、壓力和溫度)等不同所造成的后果亦大不相同，總結(jié)為電氣參數(shù)和生理參數(shù)，根據(jù)造成人體效應(yīng)的不同程度可分為四種形式：感知、反應(yīng)、擺脫和電灼傷。下面從一些基于得到公認(rèn)的數(shù)據(jù)闡述不同形式和途徑的電流可能導(dǎo)致人體效應(yīng)的特性。一、正弦波的電流效應(yīng)15Hz-100Hz的正弦波電流對(duì)人體危害最大。研究認(rèn)為正弦波電流值達(dá)到0.5mA時(shí)，多數(shù)人會(huì)有感知，這個(gè)通過人體能引起任何感覺的最小電流叫感知閾。.當(dāng)通過人體的電流增加到一定程度時(shí)，會(huì)出現(xiàn)喪失擺脫能力。這個(gè)喪失擺脫能力的闊值由接觸面積，電極的形狀和大小，以及個(gè)人的生理特點(diǎn)等因素決定。根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)推算，擺脫闊的平均值低于10mA。據(jù)相關(guān)研究資料指出，99.5%的男女?dāng)[脫閾值分別為9mA有效值和6mA有效值，而且預(yù)見到小孩的闕值更低，對(duì)于一些重癥病患者閾值則更低了。在有些標(biāo)準(zhǔn)中，例如IEC60990認(rèn)為，5mA是人體的擺脫閾值。第五章漏電流的限制第五章漏電流的限制應(yīng)用心臟電流系數(shù)，可算出某一通路的心室纖維性額動(dòng)電流I,這電流與從左手到雙腳通路的電流I有相同的心室纖維性顫動(dòng)危險(xiǎn)。即：式中：I—圖5-1-1中左手到雙腳心室纖維性顫動(dòng)電流；I.—表5-1中某一通路的心室纖維性顫動(dòng)電流；F—表5-2中某一通路相應(yīng)的心臟電流系數(shù)。二心臟電流系數(shù)只是用以對(duì)各種電流通路引起心室纖維性顫動(dòng)的相對(duì)危險(xiǎn)作大致的估算。例如：從左手到右手(F=04)流過的10mA電流與左手到雙腳(F=1)流過4mA的電流有相同的心室纖維性顫動(dòng)效應(yīng)。二注：上述數(shù)據(jù)均取自正常人群，接觸部位均為體外接觸?？梢灶A(yù)知，直接作用于體內(nèi)或心臟部位的電流F系數(shù)更小。二、直流電流的效應(yīng)一般情況來說，直流電流比交流電流要安全得多。當(dāng)直流電流作用于人體表面皮膚的時(shí)候，由于人體表皮相對(duì)于一個(gè)高阻抗和一個(gè)電容器的并聯(lián)(見圖5-4-1的Zp?和Zp2部分),只有超過50V的直流電壓才有可能擊穿皮膚陽抗或是在直流接通和斷開的瞬間，才會(huì)引起肌肉疼痛和痙攣似的收縮。當(dāng)直流電作用于心臟時(shí)，也只是在縱向電流時(shí)，才會(huì)有心室纖維性顫動(dòng)的危險(xiǎn)，橫向電流(如從手到手之間)不大可能發(fā)生心室纖維性頤動(dòng)。但在低阻抗和長(zhǎng)時(shí)間的作用下，直流電比交流電的危害更大，這點(diǎn)在第二節(jié)中進(jìn)行詳細(xì)描述。三、高頻電流的效應(yīng)電流對(duì)肌肉神經(jīng)要達(dá)到刺激作用，一個(gè)很重要的條件就是頻率范圍，但頻率超過中頻的范圍時(shí)(10萬赫茲),每個(gè)周期的作用時(shí)間小于0.01ms,而其中陰極刺激小于1/4(即小于0.0025ms),兩者數(shù)值均未達(dá)到神經(jīng)興奮要求。因此，在理論情況下，高頻電流不會(huì)引起神經(jīng)肌肉興奮而產(chǎn)生收縮反應(yīng)，基本匕不會(huì)引起心室纖維性顫動(dòng)的危險(xiǎn)。雖然高頻電流對(duì)神經(jīng)刺激和心臟影響不大，但在其通過人體時(shí)能在人體表面組織內(nèi)產(chǎn)生熱效應(yīng)。在低中頻電流中，由于組織阻值較高，通過組織的電流很小，不能產(chǎn)生足夠的熱量。但在通過高頻電流時(shí)，容抗XC(XC=1/2πC)隨著頻率升高而下降，組織電阻也跟隨降低，使通過人體的電流急刷增加。根據(jù)焦耳一楞次定律：式中：630醫(yī)醫(yī)用電設(shè)備的安至防護(hù)Q—-產(chǎn)熱量；I—電流強(qiáng)度；R—電阻；T—通電時(shí)間。所以，高頻電流在組織內(nèi)可產(chǎn)生較好的熱效應(yīng)。而且，由于高頻電流的波長(zhǎng)非常短，只能在人體表面皮膚流過，所以會(huì)對(duì)皮膚表面有灼傷的作用。第二節(jié)漏電流限值的確定對(duì)于正常人群，只要毫安級(jí)電流通過健康人的皮膚就能導(dǎo)致體內(nèi)產(chǎn)生生理效應(yīng)，而且可能會(huì)在不知不覺的情況下導(dǎo)致傷害。醫(yī)用電氣設(shè)備的應(yīng)用對(duì)象為患者，患者對(duì)象中有嬰兒、老人，或是昏迷垂死之人，在身體素質(zhì)上屬于弱勢(shì)的群體，為實(shí)現(xiàn)診斷治療的目的，更可能把醫(yī)用部分插人人的體內(nèi)，即使更低級(jí)別的電流也會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重后果。為了有效地實(shí)現(xiàn)對(duì)患者等特殊群體的安全防護(hù)，需要制定嚴(yán)格的漏電流限值。根據(jù)漏電流的流經(jīng)途徑和作用形式的不同，可分為對(duì)地漏電流、接觸電流和患者流電流三種形式。由于醫(yī)用電氣設(shè)備的特殊性，患者同時(shí)接觸到多個(gè)應(yīng)用部分時(shí)，在應(yīng)用部分間形成一個(gè)電流回路，這個(gè)電流不屬于漏電流，這里叫患者輔助電流。一、對(duì)地漏電流的限值對(duì)地漏電流是經(jīng)接地導(dǎo)線流向大地的電流，人觸及保護(hù)接地的部件，因人的阻抗遠(yuǎn)大于保護(hù)接地阻抗，漏電流不會(huì)流過人體，所以不會(huì)使人受到電擊的危險(xiǎn)，為何對(duì)地漏電流在安全方面還是那么重要呢?確實(shí)，對(duì)地漏電流與上面所說的擺脫電流、感知電流和電灼傷關(guān)系不大，但它同樣會(huì)引起極大的傷害，使患者的診斷或治療陷人困境。IEC60364-7-710建筑物電氣裝置醫(yī)療場(chǎng)所的特殊要求里規(guī)定：在醫(yī)療場(chǎng)所中，額定電流不大于30A的終端回路，應(yīng)采用最大剩余動(dòng)作電流為30mA的剩余電流動(dòng)作保護(hù)器作為附加防護(hù)。從中可以看出，每個(gè)醫(yī)療場(chǎng)所必須安裝有漏電保護(hù)開關(guān)，這個(gè)漏電保護(hù)開關(guān)是為防止觸電或電路故障引起對(duì)地漏電流過大，當(dāng)漏電超過30mA時(shí)，漏電保護(hù)開關(guān)動(dòng)作，切斷供電電源。假設(shè)某個(gè)終端醫(yī)療場(chǎng)所有10臺(tái)設(shè)備在工作，只要一臺(tái)設(shè)備因故障使對(duì)地漏電流超過30mA,就會(huì)導(dǎo)致剩余電流動(dòng)作保護(hù)器動(dòng)作。后果是整個(gè)醫(yī)療場(chǎng)所的所有設(shè)備因?yàn)楣╇娭袛喽Ｖ构ぷ?，在做身體檢查的檢查不下去了，在做心臟手術(shù)的設(shè)備停止工作了，如此等等，擾亂了正常的醫(yī)療秩序。醫(yī)護(hù)人員很可能因突如其來的事件而失去冷靜的判斷，患者更可能因此失去生命。對(duì)地漏電流會(huì)造成如此嚴(yán)重的后果，能否把動(dòng)作電流的限值放寬呢?對(duì)地漏電流是個(gè)雙刃劍。保護(hù)接地導(dǎo)體可能裸露在外，當(dāng)出現(xiàn)保護(hù)接地系統(tǒng)中斷的情況下，人接觸到比30mA還高的電流，后果就是使人受到嚴(yán)重的電擊。在我國(guó)現(xiàn)行的醫(yī)用電氣安全要求里，醫(yī)用電氣設(shè)備正常使用時(shí)的對(duì)地漏電流為0.5mA,單一故障時(shí)是ImA,這是一個(gè)比較保守的數(shù)值。在IEC60601-1第三版中，醫(yī)用電氣設(shè)備正常使用時(shí)的對(duì)地漏電流為5mA,單一故障時(shí)是10mA,足足故寬了10倍，這應(yīng)該是基于個(gè)人受到的風(fēng)險(xiǎn)與場(chǎng)所中多人受到風(fēng)險(xiǎn)綜合分析后得出的結(jié)果。二、接觸電流限值的確定接觸電流，顧名思義，就是在設(shè)備正常使用的情況下，從設(shè)備能觸及的部件(應(yīng)用部分另作要求)所產(chǎn)生的電流經(jīng)外部導(dǎo)電連接(即患者或操作者)而不是保護(hù)接地流入大地或其他能觸及的部件的電流，或經(jīng)操作者到患者身上甚至心腔內(nèi)。其限值根據(jù)以下考慮：———接觸電流主要接觸的人員為操作者或其他相關(guān)人員，CF型、BF型和B型應(yīng)用部分的設(shè)備對(duì)操作者來說，風(fēng)險(xiǎn)是一樣的，所以接觸電流要求一樣；—接觸的部位主要是手，接觸時(shí)間不會(huì)太長(zhǎng)；—患者意外接觸的幾率不大，即使接觸，時(shí)間也會(huì)很短，接觸部位為皮膚或隔著衣物接觸；—可能出現(xiàn)電流從操作者流向患者的情況，但幾率很小，而且經(jīng)過操作者的人體阻抗后，1.接觸電流流經(jīng)心臟引起室顫或心泵衰竭的概率。如果在操作心內(nèi)導(dǎo)線或充滿液體的導(dǎo)管時(shí)不當(dāng)，可以想象接觸電流會(huì)達(dá)到心內(nèi)某一部位。對(duì)這些裝置應(yīng)當(dāng)始終都非常小心地操作，并使用干的橡皮手套。心內(nèi)裝置和設(shè)備外殼直接接觸的概率被認(rèn)為是非常低的，可能是1%。通過醫(yī)務(wù)人員間接接觸的概率被認(rèn)為稍微高些，比如說10次中有1次。正常狀態(tài)的最大容許漏電流為100μA,它本身就有引起室顫的0.05的概率。若間接接觸的概率為0.1,則總的概率就是0.005。雖然這個(gè)概率看來稍高，應(yīng)當(dāng)提醒的是，如果正確操作心內(nèi)裝置，這一概率可以降低到單純機(jī)械性刺激的概率水平，即在維護(hù)條件不足的時(shí)候，接觸電流增至最大容許值500μA時(shí)(單·故障狀態(tài))的概率，被認(rèn)該電流引起室顫的概率取作1。意外地直接和外殼接觸的概率如前所述，考慮為0.01,就得到總概率為0.001,等于單純機(jī)械性刺激時(shí)的概率。通過醫(yī)務(wù)人員將最大容許值500μA的接觸電流(單-·故障狀態(tài))引入一個(gè)心內(nèi)裝置的概率是0.01(單一故障狀態(tài)為0.1,意外接觸為0.1)。因?yàn)檫@一電流引起室顫的概率是1,所以總概率也是0.01。這一概率也是高的，然而可以采取相應(yīng)措施使它降低到單純機(jī)械性刺激的0.001的概率。2.患者可覺得出接觸電流的概率。當(dāng)用夾持電極接觸完好的皮膚時(shí)，男人對(duì)500μA能覺察到的概率為0.01,女人為0.014。電流通過黏膜或皮膚傷口時(shí)有較強(qiáng)的感覺。因?yàn)榉植际钦龖B(tài)的，存在著某些患者能覺察得出非常小的電流的概率。曾報(bào)道某人能覺察到流過黏膜的4μA電流。由上述例子表明，從外殼進(jìn)入胸腔的電流在心臟部位產(chǎn)生的電流密度高于50μA/mm2(約為1A電流進(jìn)入胸腔)時(shí)才會(huì)導(dǎo)致較高的風(fēng)險(xiǎn)，500μA進(jìn)入胸腔的電流在心臟部位產(chǎn)生的電流密度為0.025μA/mm2。國(guó)際電工委員會(huì)相關(guān)的IEC標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)用設(shè)備的接觸電流限制值一般是在正常狀態(tài)為100μA,單故障狀態(tài)下的限制值為500μA,僅是較高風(fēng)險(xiǎn)值的1/2000,這限值就使得接觸電流的風(fēng)險(xiǎn)性相對(duì)來說是比較低的了。三、患者漏電流限值的確定患者漏電流是與應(yīng)用部分相關(guān)的電流。應(yīng)用部分是醫(yī)用電氣設(shè)備正常使用時(shí)和患者接觸的部件，例如進(jìn)行有創(chuàng)手術(shù)或長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行監(jiān)護(hù)等設(shè)備，患者漏電流的風(fēng)險(xiǎn)性要比接觸電流高。第三章中提到了應(yīng)用部分防護(hù)程度的分類，防護(hù)程度分類考慮了應(yīng)用部分與患者的接觸部位、接觸程度和接觸時(shí)間等不同情況，其不同的應(yīng)用情況漏電流具有不同的要求。患者與醫(yī)用電氣設(shè)備接觸構(gòu)成回路的途徑主要有三種：一是通過設(shè)備的應(yīng)用部分與患者接觸構(gòu)第五章漏電流的限制第五章漏電流的限制33室顫概率是作為電極直徑和電流幅值的函數(shù)獲得的。對(duì)于直徑為1.25mm和2mm的電極，電流直到0.3mA時(shí)，室額的分布呈正態(tài)。從這可以推導(dǎo)出，即使電流很小，也會(huì)引起室顫的可能性。醫(yī)用電氣設(shè)備所考慮的高頻漏電流主要是來自高頻治療設(shè)備應(yīng)用部分產(chǎn)生的電流(見第十一章第四節(jié)),對(duì)于開關(guān)電源產(chǎn)生的高頻漏電流，這里不作討論。五、患者輔助電流限值的確定第五章要電流的限制患者輔助電流是同一設(shè)備的不同應(yīng)用部分同時(shí)應(yīng)用于患者時(shí)，應(yīng)用部分間存在電位差，從而造成電流流過患者，此電流預(yù)期不產(chǎn)生生理效應(yīng)。例如心電圖機(jī)的呼吸導(dǎo)聯(lián)，導(dǎo)聯(lián)間存在數(shù)十微安的直流恒流源?；颊咻o助電流和患者漏電流都是流過患者的電流，其產(chǎn)生的生理效應(yīng)都是相同的，所以和患者漏電流限值的要求相一致(見表5-3)。第五章要電流的限制六、交流分量和直流分量的分析在本章第一節(jié)中提到，直流電比交流電安全得多，不容易產(chǎn)生生理效應(yīng)。但在患者漏電流和患者輔助電流的限值要求中，直流漏電流正常狀態(tài)為10μA,單一故障狀態(tài)為50μA,比交流要求嚴(yán)格得多，而且B型、BF塑和CF型應(yīng)用部分要求一致。這可以從設(shè)備使用范圍的特殊性和臨床實(shí)際需要的角度考慮：①直流屯會(huì)導(dǎo)致心跳停止；②直流電加到心臟或肌肉上，會(huì)使肌肉壞死。對(duì)直流電流的嚴(yán)格要求，主要是考慮到長(zhǎng)時(shí)間作用產(chǎn)生的后果。C對(duì)地漏電流(一般設(shè)備)流5510):信號(hào)輸出部分加網(wǎng)電躍)-5-5-按注5)de注：1)對(duì)地漏電流的唯一單一故障狀態(tài)，就是每次有一根電源線斷開。2)設(shè)備的可觸及部件未保護(hù)接地，也沒有供其他設(shè)備保護(hù)接地用的裝置，且外殼漏電流和患34電備的安全防護(hù)二二者漏電流(如適用)符合要求。某些帶有屏蔽的網(wǎng)電源部分的計(jì)算機(jī)。3)規(guī)定是永久性安裝的設(shè)備，其保護(hù)接地導(dǎo)線的電氣連接只有使用工具才能松開，且緊固或機(jī)械固定在規(guī)定位置，只有使用工具才能被移動(dòng)。這類設(shè)備的例子是：·X射線設(shè)備的主件，例如X射線發(fā)生器，檢查床或治療床?！び捎诜弦种茻o線電干擾的要求，其對(duì)地漏電流超過表5-3第一行規(guī)定值的設(shè)備。4)移動(dòng)式X射線設(shè)備和有礦物絕緣的移動(dòng)式設(shè)備。5)表5-3中規(guī)定的患者漏電流和患者輔助電流的交流分量的最大值僅是指電流的交流分量。6)表5-3為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)CB9706.1-2007所要求的限值。第三節(jié)漏電流產(chǎn)生的方式漏電流的產(chǎn)生主要有兩種形式，一種是容性電流，即電流跨過電容器流經(jīng)過的電流(本文不考慮相位差);一種是阻性電流，即電阻兩端存在電壓差，而形成的電流。說起容性電流，我們先說說電容，電容是由兩個(gè)相互絕緣的導(dǎo)體所構(gòu)成的器件。由于絕緣介質(zhì)是不導(dǎo)電的，在外電源作用下，兩極導(dǎo)體上能分別存貯等量的異性電荷，外電源撤走后，這些電荷依靠電場(chǎng)力的作用，互相吸引，能在電容兩極上長(zhǎng)時(shí)間保存下來。電容能存貯電荷，電荷是構(gòu)成電流的最基本單位，電容貯存電荷的能力跟兩極板的面積成正比，和距離成反比。就是說，兩極板越大，距離越近，貯存的電荷就會(huì)越多。電容會(huì)貯存電荷，但電容極性之間存在電壓差時(shí)，如一個(gè)電他，當(dāng)兩極之間構(gòu)成通電回路時(shí)，就會(huì)釋放電荷，形成電流。某時(shí)刻電容的電流取決于該時(shí)刻電容電壓的變化率，電容的電壓變化越快，則產(chǎn)生的電流就越大。如果是直流電壓，變化率為零，即電流為零，所以電容有隔直流通交流的作用。電容和電壓變化所產(chǎn)生的電流見式5-3:式5-3中，2π為系數(shù)，f為電流的頻率，C為電容量，V為電壓。測(cè)量出f、C和V三個(gè)參數(shù)，即可以算出漏電流值。阻性電流的形成方式比較簡(jiǎn)單，產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)為了防止電流過大，可以在回路中加限流電阻，對(duì)于我們經(jīng)常接觸到的外殼，一般采用隔離的手段來限制漏電流，所以就不必要加限流電阻了。對(duì)于些應(yīng)用部件，是用電流來采集生理信號(hào)的，這個(gè)電流如果過大就會(huì)產(chǎn)生危險(xiǎn)，這時(shí)，通常會(huì)用限流的方式來防止電流過大，使用限流電阻是最常用的方式，見圖5-3-3c中的電阻部分，是典型的用電阻來進(jìn)行限流的方式。下面我們用一些等效電路來對(duì)漏電流的存在進(jìn)行分析。一、對(duì)地漏電流的形成(見圖5-3-1)第五章漏電流的限制第五章漏電流的限制圖5-3-1中的Y,和Y2表示濾波電容，C,和C2表示分布電容。濾波電但分布電容是什么器件?分布電容是指由非電容形態(tài)形成的一種分布參數(shù)。一般是指在印制板或其他形態(tài)的電路形式，在線與線之間、印制板的上下層之間形成的電容。分布電容符合電容的定義，導(dǎo)線之間的面積和距離的關(guān)系，這種電容的容量很小，但對(duì)漏電流有一定的貢獻(xiàn)。在對(duì)印制板進(jìn)行設(shè)計(jì)時(shí)一定要充分考慮這種影響，尤其是在工作頻率很高的時(shí)候。例如開關(guān)電源的工作頻率較高，它的分布電容只要稍有增加也會(huì)導(dǎo)致對(duì)對(duì)地漏電流造成較大的影響。在設(shè)備通電的時(shí)候，相線L和保護(hù)接地線PE之間存在著電壓差，這個(gè)電壓是一個(gè)按正弦波形武周期變化的電壓，中性線下與地線PE之間的電壓差為零，反相時(shí)的情況則相反。根據(jù)式5-3,其中C=C1+Y,或C=C2+Y2的大者，可以計(jì)算出電流來。電網(wǎng)的頻率是相對(duì)固定的，為了減少漏電流，只能把電容量降下來。一是降低分布電容；二是取較低電容量的濾波電容。為了同時(shí)滿足對(duì)地漏電流和電磁兼容能力的要求，在符合對(duì)地漏電流限值的情況下盡量把Y電容的值取得更大。二、接觸電流的形成(見圖5-3-2)接觸電流也是可以按容性電流來分析，下圖5-3-2是一個(gè)接觸電流等效電路圖。c我們?cè)谶M(jìn)行接觸電流試驗(yàn)時(shí)，是用張手掌大的金屬箔貼著外殼進(jìn)行試驗(yàn)的，銅箔是接地的。在導(dǎo)線和鋼箔之間隔著空氣或是一些固體絕緣體，符合電容的結(jié)構(gòu)，這也是一種分布電容。在上圖5-3-2中，C,是網(wǎng)電源部分和外殼的分布電容，給C,充電的電參數(shù)為220V/50Hz。C2是逆變器和顯示屏幕之間的分布電容，給C2充電的電參數(shù)為900V/80kHz,從電參數(shù)可以看出，給C2充電的頻率大大增加了。一般設(shè)備的接觸電流，越靠近高頻高壓的地方，泄漏的接觸電流會(huì)更大，所以液品顯示屏的接觸電流比其他絕緣外殼的接觸電流會(huì)更大些。9三、患者漏電流的形成患者漏電流按流經(jīng)途徑有兩種，一是從患者電路經(jīng)人體流到大地；二是來自外部的電壓從已浮地的患者經(jīng)應(yīng)用部分跨過絕緣層到達(dá)保護(hù)接地(見圖5-3-3)。圖5-3-3a中，中問電路和患者電路雖然是隔離的，但因?yàn)楦綦x部分存在的分布電容，在分布電容充放電的時(shí)候，使得電容的電流經(jīng)患者流向大地(患者保護(hù)接地是常見現(xiàn)象)。即使患者和大地是隔離的，但患者電路和保護(hù)接地線路還是存在著一些分布電容，假如意外情況下，患者碰到一個(gè)非直流的電流，這個(gè)電流也會(huì)有部分通過這個(gè)分布電容而流向大地(見圖5-3-3b)。圖5-3-3e表示這樣的一種結(jié)構(gòu)，應(yīng)用部分為達(dá)到因治療或診斷的需要，不可避免地向患者輸出一些電流，這種結(jié)構(gòu)的應(yīng)用部分可以和上一級(jí)回路沒有隔離，但應(yīng)用部分的輸出端用可靠的限流電阻使輸出的電流限值在某個(gè)范圍以內(nèi)，這個(gè)限流阻抗不能是一個(gè)，必須有多個(gè)組合，因這種情況下的患者漏電要靠限流阻抗來保證，就必須要求在某一個(gè)四、患者輔助電流的形成前面提到，患者輔助電流是應(yīng)用于患者身上的同設(shè)備不同患者連接之間的電流，見圖5-3-4。第五章漏電流的限制圖5-3-4中，患者連接A和患者連接B為同一個(gè)應(yīng)用部分中的不同連接，當(dāng)A和B之間存在電位差，就有電流從患者身上流過，這個(gè)電流如果預(yù)期不產(chǎn)生生理效應(yīng)，例如測(cè)量生理參數(shù)所需要的電路，即為患者輔助電流。對(duì)于不用應(yīng)用部分之間的患者輔助電流，其電流的大小主要取決于應(yīng)用部分之間的隔離程度。第五章漏電流的限制漏電流越高，則伴隨的風(fēng)險(xiǎn)性也越高，在設(shè)計(jì)上雖可以利用各種方式或材料進(jìn)行限制，但并不是所有的研發(fā)人員都有強(qiáng)烈的漏電流限制的意識(shí)，即使具有這些意識(shí)也未必能考慮到所有影響漏電流的因素，這就得有一種檢驗(yàn)產(chǎn)品實(shí)際漏電流的手段，可以真實(shí)反映各部分疊加起來的漏電流。下面從試驗(yàn)用的設(shè)備、試驗(yàn)部位和試驗(yàn)的過程分別進(jìn)行闡述。一、測(cè)量裝置的選擇漏電筑是從設(shè)備上經(jīng)過人體到大地(或其他部件》的電流或者是從外界來的電流經(jīng)人體和設(shè)備到大地的電流。由于人體在漏電流的回路中作為電路的一部分，為了較真實(shí)地反映漏電流流經(jīng)人體的情況，提出了一個(gè)人體測(cè)試網(wǎng)絡(luò)的概念(見圖5-4-1)。圖5-4-1中，Zpl和Zp2部分表示人體皮膚阻抗。皮膚阻抗是由半絕緣層和許多小的導(dǎo)電體(毛孔)組成的電阻和電容的網(wǎng)絡(luò)。但在接觸較高電壓電流時(shí)，皮膚阻抗會(huì)下降，有時(shí)可以見到電流的傷痕。當(dāng)接觸電壓超過50V時(shí)，皮膚阻抗明顯下降，并且在皮膚被擊穿后皮膚阻抗可忽略不計(jì)。當(dāng)頻率增加時(shí)，圖5-4-1中的C,和C,的通交流能力明顯增強(qiáng)，R?和R?的阻抗可以忽略，即皮膚阻抗也就忽略不計(jì)了。圖5-4-1中Z部分表示人體內(nèi)阻抗。人體內(nèi)阻抗基本上是阻性的，其數(shù)值主要由電流通路決定，但人體內(nèi)阻抗也會(huì)存在較少的容性分量?；赯pl和Zp2部分的人體皮膚阻抗容易被高電壓擊穿而使絕緣明顯降低，而且由于醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)用的特殊性，在實(shí)際中一些人體導(dǎo)管或電極等也會(huì)直接穿過人體皮膚和體內(nèi)組織接觸，所以對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備測(cè)量時(shí)的漏電流測(cè)址網(wǎng)絡(luò)(MD)就僅取Zi部分。等效電路見圖5-4-2:醫(yī)用電醫(yī)用電MD測(cè)試網(wǎng)絡(luò)在電路上比較簡(jiǎn)單，但其元器件的選型會(huì)影響到實(shí)際測(cè)量的結(jié)果，例如元件所響應(yīng)的電流形式和頻率等。為滿足在多數(shù)情形下的電流都可以得到較為準(zhǔn)確的值，這就得要求電阻和電容具有一致的結(jié)構(gòu)，電氣參數(shù)也有相同的要求。考慮到電阻承載電流能力和頻率特性等情況會(huì)影響電阻的發(fā)熱，普通電阻的溫度系數(shù)較高，受各方面的影響較大，容易產(chǎn)生測(cè)量值漂移。例如1kΩ線性電阻在頻率為1MHz時(shí)，其電感使阻值增加2%,達(dá)到1020Ω,另外溫度的增加也會(huì)使阻值呈線性增高。金屬薄膜電阻具有較低的溫度系數(shù)和長(zhǎng)期的穩(wěn)定性，可以很好地解決這個(gè)問題，1kΩ金屬薄膜電阻在頻率為1MHz時(shí)，其電感使阻值誤差小于0.2%。MD測(cè)試網(wǎng)絡(luò)可能承受的電流一般不會(huì)超過10mA,同時(shí)考慮到測(cè)試的時(shí)間不會(huì)太長(zhǎng)，IW的金屬