藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試題及答案

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中，藥品零售企業(yè)應當如何處理退回的藥品？()A.立即銷售B.拒絕接收C.核實原因后決定是否接收D.直接銷毀2.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對藥品運輸和儲存的條件有哪些要求？()A.僅需保證運輸工具干凈B.保證藥品不損壞、不變質(zhì)，并符合藥品包裝標示的溫度、濕度要求C.無需特殊要求，只要不損壞即可D.藥品運輸和儲存無具體要求3.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中，藥品批發(fā)企業(yè)應當對藥品的質(zhì)量進行哪些檢查？()A.僅檢查外觀質(zhì)量B.僅檢查藥品的有效期C.檢查藥品的批號、規(guī)格、包裝、外觀質(zhì)量、有效期等D.無需檢查藥品質(zhì)量4.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)生藥品召回事件時，應當采取哪些措施？()A.直接通知消費者B.暫停銷售該批次藥品，通知供貨商C.無需采取措施，消費者自行處理D.僅通知藥品生產(chǎn)企業(yè)5.藥品經(jīng)營企業(yè)應當如何進行藥品追溯管理？()A.無需追溯，直接銷售B.記錄藥品采購、驗收、銷售等信息C.無需記錄任何信息D.僅記錄藥品的生產(chǎn)日期和有效期6.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中，藥品零售企業(yè)如何處理過期藥品？()A.直接銷售給消費者B.拒絕銷售，并予以銷毀C.延長保質(zhì)期后銷售D.無需處理，消費者自行判斷7.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，應當向供貨商索取哪些文件？()A.僅需索取發(fā)票B.索取藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)批準證明文件、產(chǎn)品合格證明文件等C.無需索取任何文件D.索取供貨商的經(jīng)營許可證8.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中，藥品零售企業(yè)應當對藥品的儲存條件有哪些要求？()A.僅需保證儲存環(huán)境清潔B.保證藥品不損壞、不變質(zhì)，并符合藥品包裝標示的溫度、濕度要求C.無需特殊要求，只要不損壞即可D.藥品儲存無具體要求9.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥時，應當如何告知患者？()A.無需告知患者，直接銷售B.必須告知患者藥品的適應癥、用法用量、禁忌等C.僅告知患者藥品名稱和價格D.告知患者藥品的生產(chǎn)廠家10.藥品經(jīng)營企業(yè)購進的藥品應當符合哪些要求？()A.無需檢查，直接銷售B.符合藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)標準、國家藥品標準以及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求C.僅需檢查藥品的批號和有效期D.無需檢查藥品質(zhì)量二、多選題(共5題)11.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中，藥品批發(fā)企業(yè)對藥品的質(zhì)量管理應包括哪些方面？()A.藥品采購的質(zhì)量審核B.藥品儲存和運輸?shù)臈l件控制C.藥品銷售的質(zhì)量跟蹤D.藥品退貨的處理E.藥品的質(zhì)量檢驗12.藥品零售企業(yè)應當對藥品進行哪些記錄？()A.藥品采購記錄B.藥品驗收記錄C.藥品銷售記錄D.藥品庫存記錄E.藥品使用記錄13.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)生藥品質(zhì)量問題時，應當采取哪些措施？()A.立即停止銷售和分發(fā)該批次藥品B.向相關(guān)監(jiān)管部門報告C.通知相關(guān)患者和醫(yī)療機構(gòu)D.對已經(jīng)銷售或使用的藥品進行召回E.調(diào)查原因并采取措施防止再次發(fā)生14.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對藥品的儲存條件有哪些具體要求？()A.保持儲存環(huán)境的清潔、整齊、無蟲鼠害B.藥品應按批號分開存放，不同批號的藥品不得混放C.藥品應按溫度、濕度要求儲存，并定期檢查D.藥品應避免陽光直射、潮濕、污染和高溫E.藥品儲存區(qū)域應設(shè)有明顯的藥品標識15.藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品質(zhì)量審核時，應關(guān)注哪些內(nèi)容？()A.藥品的生產(chǎn)批號和有效期B.藥品的包裝完好性C.藥品的檢驗報告和合格證明D.藥品的儲存和運輸條件E.藥品的說明書和標簽三、填空題(共5題)16.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，并做好記錄。藥品的驗收記錄應當真實、完整，保存期限不少于__年。17.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，處方藥與非處方藥應當分柜擺放，處方藥不得采用__銷售方式。18.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對藥品運輸和儲存的溫度、濕度等條件進行監(jiān)測和記錄，并確保藥品在__條件下運輸和儲存。19.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，應當向供貨商索取的文件中，至少應包括__，以證明供貨商的合法資質(zhì)。20.藥品經(jīng)營企業(yè)對過期藥品的處理，首先應當是__，然后按照規(guī)定程序進行銷毀。四、判斷題(共5題)21.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對未經(jīng)批準的進口藥品進行銷售。()A.正確B.錯誤22.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對庫存藥品進行自行檢驗。()A.正確B.錯誤23.藥品零售企業(yè)可以將處方藥與普通商品一起陳列銷售。()A.正確B.錯誤24.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，可以自行決定是否召回。()A.正確B.錯誤25.藥品經(jīng)營企業(yè)對儲存藥品的溫濕度記錄，只需保存到當班結(jié)束即可。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡述藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品采購的基本要求。27.藥品經(jīng)營企業(yè)如何確保藥品儲存和運輸過程中的質(zhì)量？28.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)生藥品召回事件時，應當如何處理？29.藥品經(jīng)營企業(yè)如何進行藥品追溯管理？30.藥品經(jīng)營企業(yè)如何確保藥品銷售過程中的服務(wù)質(zhì)量？

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試題及答案一、單選題(共10題)1.【答案】C【解析】藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，藥品零售企業(yè)對退回的藥品，應當核實原因，并按照規(guī)定處理，不得擅自銷售。2.【答案】B【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應當確保藥品運輸和儲存符合規(guī)定的條件，防止藥品損壞和變質(zhì)，并符合包裝標示的溫度、濕度要求。3.【答案】C【解析】藥品批發(fā)企業(yè)在經(jīng)營藥品時，應當對藥品的批號、規(guī)格、包裝、外觀質(zhì)量、有效期等進行全面檢查。4.【答案】B【解析】發(fā)生藥品召回事件時，藥品經(jīng)營企業(yè)應當暫停銷售相關(guān)藥品，并通知供貨商和消費者。5.【答案】B【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品追溯系統(tǒng)，記錄藥品的采購、驗收、銷售等信息，確保藥品的可追溯性。6.【答案】B【解析】藥品零售企業(yè)對于過期藥品，應當拒絕銷售，并按照規(guī)定程序進行銷毀。7.【答案】B【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，應當向供貨商索取藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)證明文件，如生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)批準證明文件、產(chǎn)品合格證明文件等。8.【答案】B【解析】藥品零售企業(yè)儲存藥品時，應當確保藥品不損壞、不變質(zhì)，并符合包裝標示的溫度、濕度要求。9.【答案】B【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥時，應當告知患者藥品的適應癥、用法用量、禁忌等，確保患者正確使用藥品。10.【答案】B【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)購進的藥品應當符合藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)標準、國家藥品標準以及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCDE【解析】藥品批發(fā)企業(yè)對藥品的質(zhì)量管理應全面覆蓋藥品采購、儲存、運輸、銷售、退貨和質(zhì)量檢驗等各個環(huán)節(jié)。12.【答案】ABCD【解析】藥品零售企業(yè)應當對藥品的采購、驗收、銷售和庫存進行詳細記錄，確保藥品的可追溯性。13.【答案】ABCDE【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時應立即采取措施，包括停止銷售、報告監(jiān)管部門、通知患者和醫(yī)療機構(gòu)、召回藥品以及調(diào)查原因防止問題再次發(fā)生。14.【答案】ABCDE【解析】藥品儲存條件要求包括環(huán)境清潔、批號分開、溫度濕度控制、避免污染和標識明確等，以確保藥品質(zhì)量。15.【答案】ABCDE【解析】藥品質(zhì)量審核應全面檢查藥品的生產(chǎn)批號、有效期、包裝、檢驗報告、儲存運輸條件以及說明書和標簽等，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。三、填空題(共5題)16.【答案】五年【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品的驗收記錄應當真實、完整，保存期限不少于五年。17.【答案】開架自選【解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，處方藥不得采用開架自選的銷售方式，以確保患者正確使用藥品。18.【答案】符合規(guī)定的【解析】藥品在運輸和儲存過程中，必須符合規(guī)定的溫度、濕度等條件，以防止藥品質(zhì)量受損。19.【答案】營業(yè)執(zhí)照【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)在購進藥品時，必須向供貨商索取營業(yè)執(zhí)照等文件，以證明供貨商的合法資質(zhì)。20.【答案】停止銷售【解析】對于過期藥品，藥品經(jīng)營企業(yè)首先應當停止銷售，然后根據(jù)規(guī)定程序進行銷毀，以避免藥品對消費者造成危害。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯誤【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營企業(yè)不得銷售未經(jīng)批準的進口藥品。22.【答案】正確【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)可以自行對庫存藥品進行抽樣檢驗，以確保藥品質(zhì)量。23.【答案】錯誤【解析】藥品零售企業(yè)應當將處方藥與非處方藥分柜擺放，并按照規(guī)定銷售，不得將處方藥與普通商品一起陳列銷售。24.【答案】正確【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應當及時采取召回措施，并報告相關(guān)監(jiān)管部門。25.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)對儲存藥品的溫濕度記錄應保存至藥品有效期后一年，或者保存期限不少于兩年。五、簡答題(共5題)26.【答案】藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品采購的基本要求包括：1)采購藥品應當從具有合法資格的供貨商處購進；2)應當索取、查驗供貨商的資質(zhì)證明文件；3)應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，對購進的藥品進行檢查；4)應當對購進的藥品進行質(zhì)量審核，確保符合國家藥品標準?！窘馕觥克幤凡少彽幕疽蟠_保了藥品來源的合法性和藥品本身的質(zhì)量，是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的核心內(nèi)容。27.【答案】藥品經(jīng)營企業(yè)確保藥品儲存和運輸過程中的質(zhì)量措施包括：1)藥品儲存應當符合藥品的溫濕度要求，并定期檢查和記錄；2)藥品運輸應當使用符合藥品質(zhì)量要求的運輸工具，并保證運輸過程中的溫濕度等條件適宜；3)藥品運輸過程中應當避免日曬、雨淋、震動、污染等因素的影響?！窘馕觥克幤返膬Υ婧瓦\輸是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，企業(yè)必須采取措施確保藥品在這些過程中的質(zhì)量。28.【答案】藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)生藥品召回事件時，應當采取以下處理措施：1)立即停止銷售、使用或者分發(fā)涉及問題的藥品；2)立即通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，報告藥品召回情況；3)向相關(guān)監(jiān)管部門報告；4)采取有效措施控制藥品召回，確保患者用藥安全；5)對召回的藥品進行妥善處理?！窘馕觥克幤氛倩厥撬幤焚|(zhì)量管理的重要組成部分，企業(yè)應當嚴格按照規(guī)范要求處理召回事件，以保障公眾用藥安全。29.【答案】藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品追溯管理的方法包括：1)建立藥品追溯系統(tǒng)，記錄藥品的采購、驗收、銷售、儲存、運輸?shù)刃畔ⅲ?)確保記錄的真實性、完整性和可追溯性；3)對藥品的批號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等信息進行詳細記錄；4)對追溯