藥事管理學(xué)試題(答案)

姓名：__________考號：__________題號一二三四五總分評分一、單選題(共10題)1.藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理應(yīng)當遵守什么原則？()A.公平競爭原則B.客觀、公正、公開原則C.科學(xué)合理、安全有效原則D.依法依規(guī)、規(guī)范有序原則2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期是多久？()A.1年B.2年C.5年D.無限期3.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當按照什么進行儲存和養(yǎng)護藥品？()A.藥品的生產(chǎn)批號B.藥品的規(guī)格和數(shù)量C.藥品的儲存條件和養(yǎng)護要求D.藥品的購銷渠道4.醫(yī)療機構(gòu)采購藥品，應(yīng)當從什么單位采購？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.以上都可以5.處方藥可以由非處方藥替代使用嗎？()A.可以B.不可以C.根據(jù)情況可以D.經(jīng)醫(yī)生同意可以6.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的主體是誰？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.所有上述單位7.藥品廣告中可以含有哪些內(nèi)容？()A.藥品批準證明文件的內(nèi)容B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址和聯(lián)系方式C.藥品的功效、作用和用法用量D.以上所有內(nèi)容8.藥品包裝上必須印有什么內(nèi)容？()A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號B.生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)單位C.以上所有內(nèi)容D.藥品批準文號9.藥品價格如何確定？()A.由市場供求關(guān)系決定B.由政府定價C.由生產(chǎn)企業(yè)自行決定D.以上都不對10.藥品不良反應(yīng)的定義是什么？()A.藥品與用藥目的無關(guān)的任何有害反應(yīng)B.藥品與用藥目的有關(guān)的有益反應(yīng)C.藥品不良反應(yīng)是指因藥物作用而產(chǎn)生的生理效應(yīng)D.藥品不良反應(yīng)是指因藥物作用而產(chǎn)生的病理反應(yīng)二、多選題(共5題)11.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括哪些方面？()A.藥品生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備B.藥品生產(chǎn)過程控制C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理組織D.藥品生產(chǎn)人員管理E.藥品生產(chǎn)環(huán)境控制12.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）對藥品經(jīng)營企業(yè)的哪些方面提出了要求？()A.藥品采購管理B.藥品儲存與養(yǎng)護C.藥品銷售管理D.藥品質(zhì)量管理組織E.藥品質(zhì)量追溯系統(tǒng)13.處方藥與非處方藥的區(qū)別主要體現(xiàn)在哪些方面？()A.使用目的B.使用方式C.使用范圍D.使用頻率E.監(jiān)管要求14.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要目的是什么？()A.保障公眾用藥安全B.提高藥品質(zhì)量C.促進藥品研發(fā)D.優(yōu)化藥品使用E.提高醫(yī)療水平15.藥品廣告應(yīng)當符合哪些要求？()A.準確無誤B.科學(xué)真實C.不夸大宣傳D.不誤導(dǎo)消費者E.不含有虛假內(nèi)容三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須具備保證藥品質(zhì)量的體系，即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（17.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中，藥品批發(fā)企業(yè)的藥品儲存應(yīng)當遵循的是18.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須報告的藥品不良反應(yīng)為19.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品，簡稱20.藥品零售企業(yè)必須建立藥品四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是國際通行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。()A.正確B.錯誤22.藥品零售企業(yè)可以銷售所有類型的藥品，包括處方藥和非處方藥。()A.正確B.錯誤23.藥品不良反應(yīng)是指正常劑量下發(fā)生的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。()A.正確B.錯誤24.藥品廣告可以含有未經(jīng)證實的效果描述和夸大宣傳的內(nèi)容。()A.正確B.錯誤25.藥品經(jīng)營企業(yè)可以自行決定藥品的銷售價格。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。27.為什么醫(yī)療機構(gòu)必須建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度？28.如何區(qū)分處方藥和非處方藥？29.藥品廣告的審查和發(fā)布有哪些規(guī)定？30.簡述藥品召回的程序。

藥事管理學(xué)試題(答案)一、單選題(共10題)1.【答案】C【解析】藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理應(yīng)當遵守科學(xué)合理、安全有效的原則，以確保公眾用藥安全。2.【答案】C【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期為5年。3.【答案】C【解析】藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當按照藥品的儲存條件和養(yǎng)護要求進行儲存和養(yǎng)護藥品。4.【答案】B【解析】醫(yī)療機構(gòu)采購藥品，應(yīng)當從藥品經(jīng)營企業(yè)采購。5.【答案】B【解析】處方藥不得由非處方藥替代使用，必須按照醫(yī)生的處方使用。6.【答案】D【解析】藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。7.【答案】D【解析】藥品廣告中可以含有藥品批準證明文件的內(nèi)容、藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址和聯(lián)系方式、藥品的功效、作用和用法用量等內(nèi)容。8.【答案】C【解析】藥品包裝上必須印有藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)單位等內(nèi)容。9.【答案】A【解析】藥品價格由市場供求關(guān)系決定，政府可以對其進行調(diào)控。10.【答案】A【解析】藥品不良反應(yīng)是指藥品與用藥目的無關(guān)的任何有害反應(yīng)。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCDE【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）主要內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備、藥品生產(chǎn)過程控制、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理組織、藥品生產(chǎn)人員管理和藥品生產(chǎn)環(huán)境控制等方面。12.【答案】ABCDE【解析】藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）對藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品采購管理、藥品儲存與養(yǎng)護、藥品銷售管理、藥品質(zhì)量管理組織和藥品質(zhì)量追溯系統(tǒng)等方面提出了要求。13.【答案】ABCDE【解析】處方藥與非處方藥的區(qū)別主要體現(xiàn)在使用目的、使用方式、使用范圍、使用頻率和監(jiān)管要求等方面。14.【答案】ACDE【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要目的是保障公眾用藥安全、促進藥品研發(fā)、優(yōu)化藥品使用和提高醫(yī)療水平。15.【答案】ABCDE【解析】藥品廣告應(yīng)當符合準確無誤、科學(xué)真實、不夸大宣傳、不誤導(dǎo)消費者和不含有虛假內(nèi)容的要求。三、填空題(共5題)16.【答案】GMP【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是一套確保藥品生產(chǎn)、包裝、儲存等環(huán)節(jié)符合質(zhì)量標準的規(guī)范體系。17.【答案】先產(chǎn)先出、近期先出【解析】藥品批發(fā)企業(yè)的藥品儲存應(yīng)當遵循先產(chǎn)先出、近期先出的原則，以確保藥品的有效性和安全性。18.【答案】嚴重不良反應(yīng)【解析】《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，嚴重不良反應(yīng)是指可能導(dǎo)致死亡或危及生命、需住院或延長住院時間的不良反應(yīng)。19.【答案】R藥【解析】處方藥簡稱為R藥，意味著這類藥品不能自行購買，必須由醫(yī)生開具處方。20.【答案】銷售記錄制度【解析】藥品零售企業(yè)必須建立藥品銷售記錄制度，以備查詢，確保藥品的來源和去向可追溯。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）確實是國際通行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，它確保了藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。22.【答案】錯誤【解析】藥品零售企業(yè)只能銷售非處方藥，處方藥的銷售需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方。23.【答案】正確【解析】藥品不良反應(yīng)是指在正常劑量下，與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，它可能是由藥品本身或患者體質(zhì)等多種因素引起的。24.【答案】錯誤【解析】藥品廣告不得含有未經(jīng)證實的效果描述和夸大宣傳的內(nèi)容，必須保證真實、合法。25.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)不能自行決定藥品的銷售價格，藥品價格受政府定價和市場供求關(guān)系的雙重影響。五、簡答題(共5題)26.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括：藥品生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備的管理、藥品生產(chǎn)過程控制、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理組織、藥品生產(chǎn)人員管理、藥品生產(chǎn)環(huán)境控制、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的審核與認證等。它旨在確保藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范化和藥品質(zhì)量的可靠性?！窘馕觥縂MP的目的是通過規(guī)范化的管理，保證藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量，從而生產(chǎn)出安全有效的藥品。27.【答案】醫(yī)療機構(gòu)必須建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，因為這是藥品上市后安全性評價的重要環(huán)節(jié)，有助于及時發(fā)現(xiàn)和報告藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全，同時也有助于藥品生產(chǎn)企業(yè)改進藥品質(zhì)量，促進藥品的合理使用?！窘馕觥克幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測制度是藥品全生命周期管理的重要組成部分，對于提高藥品安全水平具有重要意義。28.【答案】處方藥和非處方藥的主要區(qū)別在于購買和使用是否需要醫(yī)師處方。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方方可購買、調(diào)配和使用，而非處方藥則可以自行購買、使用，無需醫(yī)師處方。此外，處方藥通常具有更強的藥理作用和潛在的不良反應(yīng)，需要醫(yī)生的指導(dǎo)和監(jiān)督?！窘馕觥繀^(qū)分處方藥和非處方藥對于患者合理用藥、避免藥物濫用和不良反應(yīng)至關(guān)重要。29.【答案】藥品廣告的審查和發(fā)布有以下規(guī)定：藥品廣告必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的審查批準后方可發(fā)布；廣告內(nèi)容必須真實、合法，不得含有虛假、夸大宣傳和誤導(dǎo)消費者的內(nèi)容；廣告中不得含有未經(jīng)證實的效果描述和未批準的治療用途等?！窘馕觥克幤窂V告的規(guī)范管理是保障公眾用藥安全的重要措施，防止虛假廣告誤導(dǎo)消費者。