藥事管理學(xué)期末復(fù)習(xí)題及答案(一)

姓名：__________考號(hào)：__________一、單選題(共10題)1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是什么？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況B.藥品生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行情況C.藥品銷(xiāo)售情況D.藥品儲(chǔ)存條件2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)劑的權(quán)限屬于以下哪個(gè)部門(mén)？()A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理部門(mén)B.衛(wèi)生行政部門(mén)C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門(mén)3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)是什么？()A.GMPB.GLPC.GCPD.GDP4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的主管單位是？()A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品使用管理制度，以下哪項(xiàng)不屬于該制度的內(nèi)容？()A.藥品采購(gòu)制度B.藥品儲(chǔ)存制度C.藥品調(diào)劑制度D.醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)制度6.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)是什么？()A.GSPB.GMPC.GLPD.GCP7.藥品廣告中不得含有哪些內(nèi)容？()A.藥品成分和適應(yīng)癥B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)企業(yè)C.藥品廣告效果D.藥品不良反應(yīng)8.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥時(shí)，必須由誰(shuí)審核并簽字？()A.藥師B.醫(yī)師C.藥品經(jīng)理D.店長(zhǎng)9.《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中的不良反應(yīng)有哪些責(zé)任？()A.報(bào)告、評(píng)價(jià)、控制B.檢查、處理、通報(bào)C.采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸D.供應(yīng)、推廣、銷(xiāo)售10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)如何確保藥品質(zhì)量？()A.嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)B.定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)和清潔C.加強(qiáng)人員培訓(xùn)和管理D.以上都是二、多選題(共5題)11.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的哪些方面提出了要求？()A.藥品生產(chǎn)過(guò)程控制B.藥品生產(chǎn)環(huán)境C.藥品生產(chǎn)人員D.藥品生產(chǎn)設(shè)備E.藥品生產(chǎn)記錄12.以下哪些屬于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的主要內(nèi)容？()A.藥品采購(gòu)管理B.藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)C.藥品銷(xiāo)售與配送D.藥品質(zhì)量管理E.藥品售后服務(wù)13.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要目的是什么？()A.早期發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)信號(hào)B.評(píng)估藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)C.保障公眾用藥安全D.改進(jìn)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽E.促進(jìn)藥品研發(fā)14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過(guò)程中，應(yīng)遵循哪些原則？()A.合理用藥原則B.安全用藥原則C.依從性原則D.經(jīng)濟(jì)用藥原則E.規(guī)范用藥原則15.藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.實(shí)事求是，科學(xué)準(zhǔn)確B.不含有虛假和誤導(dǎo)性內(nèi)容C.標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和地址D.符合國(guó)家規(guī)定的廣告內(nèi)容要求E.不得含有涉及疾病預(yù)防、治療功能的內(nèi)容三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用均應(yīng)遵守什么規(guī)范？17.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中，報(bào)告者包括藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的什么人員？18.藥品廣告必須標(biāo)明的內(nèi)容之一是藥品的什么信息？19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行什么制度？20.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從什么渠道購(gòu)進(jìn)藥品？四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用均應(yīng)遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品零售企業(yè)可以自行決定是否銷(xiāo)售處方藥。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品廣告可以含有虛假和誤導(dǎo)性內(nèi)容。()A.正確B.錯(cuò)誤24.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，可以直接從無(wú)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品上市后的重要環(huán)節(jié)。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.請(qǐng)簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義。27.解釋《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）中“質(zhì)量管理”的含義及其重要性。28.論述醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過(guò)程中如何確?；颊哂盟幇踩?。29.比較《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的主要區(qū)別。30.闡述藥品廣告審查的主要內(nèi)容及其目的。

藥事管理學(xué)期末復(fù)習(xí)題及答案(一)一、單選題(共10題)1.【答案】A【解析】藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，以確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。2.【答案】A【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)劑的權(quán)限屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理部門(mén)，負(fù)責(zé)管理藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)劑等工作。3.【答案】A【解析】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱(chēng)是GoodManufacturingPractice，縮寫(xiě)為GMP。4.【答案】B【解析】藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的主管單位是藥品監(jiān)督管理部門(mén)，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和管理工作。5.【答案】D【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理制度包括藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)劑等內(nèi)容，但不包括醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)制度。6.【答案】A【解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱(chēng)是GoodSupplyPractice，縮寫(xiě)為GSP。7.【答案】C【解析】藥品廣告中不得含有虛假宣傳和誤導(dǎo)消費(fèi)者的內(nèi)容，如藥品廣告效果等。8.【答案】A【解析】藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥時(shí)，必須由藥師審核并簽字，確保藥品使用的合理性和安全性。9.【答案】A【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中的不良反應(yīng)有報(bào)告、評(píng)價(jià)、控制的責(zé)任。10.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)和清潔，加強(qiáng)人員培訓(xùn)和管理，以確保藥品質(zhì)量。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCDE【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程控制、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)記錄等方面都提出了具體要求，以確保藥品生產(chǎn)的安全性和有效性。12.【答案】ABCDE【解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）主要包括藥品采購(gòu)管理、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷(xiāo)售與配送、藥品質(zhì)量管理和藥品售后服務(wù)等內(nèi)容，旨在規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保證藥品質(zhì)量。13.【答案】ABCDE【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要目的是早期發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)信號(hào)、評(píng)估藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)、保障公眾用藥安全、改進(jìn)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，以及促進(jìn)藥品研發(fā)，為藥品監(jiān)管和公眾用藥提供科學(xué)依據(jù)。14.【答案】ABCDE【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過(guò)程中，應(yīng)遵循合理用藥、安全用藥、依從性、經(jīng)濟(jì)和規(guī)范用藥原則，確?；颊哂盟幇踩?、有效和經(jīng)濟(jì)。15.【答案】ABCDE【解析】藥品廣告應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是、科學(xué)準(zhǔn)確，不含有虛假和誤導(dǎo)性內(nèi)容，標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和地址，符合國(guó)家規(guī)定的廣告內(nèi)容要求，不得含有涉及疾病預(yù)防、治療功能的內(nèi)容，確保廣告內(nèi)容的合法性和科學(xué)性。三、填空題(共5題)16.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范【解析】《藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用均應(yīng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，簡(jiǎn)稱(chēng)GMP，以確保藥品質(zhì)量。17.【答案】專(zhuān)業(yè)人員【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中，報(bào)告者通常是藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的專(zhuān)業(yè)人員，如藥師、醫(yī)師等。18.【答案】生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和地址【解析】藥品廣告必須標(biāo)明藥品的生產(chǎn)企業(yè)和地址，以方便消費(fèi)者了解和查詢藥品來(lái)源。19.【答案】進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，以確保購(gòu)入藥品的質(zhì)量和合規(guī)性。20.【答案】具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，以保證藥品的合法來(lái)源。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用均應(yīng)遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），以確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品零售企業(yè)不得自行決定是否銷(xiāo)售處方藥，處方藥必須憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品廣告不得含有虛假和誤導(dǎo)性內(nèi)容，必須保證廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，以確保藥品的合法來(lái)源和質(zhì)量。25.【答案】正確【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品上市后的重要環(huán)節(jié)，有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義包括：早期發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)信號(hào)，評(píng)估藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，改進(jìn)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，促進(jìn)藥品研發(fā)，為藥品監(jiān)管和公眾用藥提供科學(xué)依據(jù)?！窘馕觥克幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)對(duì)于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全具有重要意義，同時(shí)也是藥品研發(fā)和監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)。27.【答案】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）中的“質(zhì)量管理”是指通過(guò)建立和實(shí)施一套系統(tǒng)的質(zhì)量管理措施，確保藥品生產(chǎn)全過(guò)程符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求。其重要性在于保證藥品質(zhì)量，確?；颊哂盟幇踩行??！窘馕觥縂MP中的質(zhì)量管理是藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)，通過(guò)系統(tǒng)的管理措施，可以控制生產(chǎn)過(guò)程中的各種風(fēng)險(xiǎn)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。28.【答案】醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過(guò)程中確?；颊哂盟幇踩姆椒òǎ汉侠碛盟?，確保藥品適應(yīng)癥和劑量正確；嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理制度，如進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度；加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告；提供用藥指導(dǎo)和教育；開(kāi)展藥物治療評(píng)價(jià)和監(jiān)測(cè)?！窘馕觥酷t(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)多種措施，如合理用藥、嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理制度、加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、提供用藥指導(dǎo)和教育等，來(lái)確?；颊哂盟幇踩?，減少藥物相關(guān)不良事件的發(fā)生。29.【答案】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）主要針對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程，強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備和人員管理；而《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）主要針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程，強(qiáng)調(diào)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等方面的質(zhì)量管