2025年執(zhí)業(yè)藥師資格《藥事管理與法規(guī)》卷考試時間：______分鐘總分：______分姓名：______一、單項(xiàng)選擇題（每題只有一個最佳答案）1.根據(jù)我國《藥品管理法》，藥品是指具有預(yù)防、治療、診斷疾病，或者有（）等作用，并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)。A.改善生理功能B.增強(qiáng)免疫力C.促進(jìn)生長發(fā)育D.美容養(yǎng)顏2.下列藥品中，按照特殊管理要求執(zhí)行的是（）。A.血液制品B.老年病用藥C.精神藥品D.中成藥3.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定實(shí)施藥品不良反應(yīng)報告制度的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處（）的罰款。A.五萬元以上十萬元以下B.三萬元以上五萬元以下C.一萬元以上三萬元以下D.一千元以上五千元以下4.《執(zhí)業(yè)藥師法》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵循（）原則，以患者為中心，提供藥學(xué)服務(wù)，提高用藥安全性和有效性。A.依法執(zhí)業(yè)B.收入優(yōu)先C.推廣品牌D.回扣銷售5.根據(jù)我國《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，溫濕度應(yīng)當(dāng)符合藥品包裝和標(biāo)簽標(biāo)示的要求，儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行分區(qū)、分類存放。A.企業(yè)規(guī)定B.藥品性質(zhì)C.銷售需求D.采購批次6.處方審核的首要環(huán)節(jié)是（）。A.檢查患者身份B.核對藥品名稱與規(guī)格C.判斷用藥適宜性D.確認(rèn)支付方式7.麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存期限為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年8.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以健康科學(xué)知識為依據(jù)。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用（）進(jìn)行宣傳。A.公眾人物B.患者證言C.科學(xué)研究成果D.醫(yī)學(xué)專家意見9.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為（）年。A.2B.3C.5D.710.藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字+（）+字母+順序號。A.XB.HC.ZD.J11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥物治療學(xué)委員會（組）的主任委員由（）擔(dān)任。A.院長B.醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)人C.藥事負(fù)責(zé)人D.臨床科室主任12.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已上市銷售藥品存在缺陷，可能危及公眾用藥安全的，應(yīng)當(dāng)立即通知藥品監(jiān)督管理部門，并向（）報告。A.所在地的衛(wèi)生健康主管部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的行業(yè)協(xié)會C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.知名媒體13.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)處方審核人員應(yīng)當(dāng)具備（）資質(zhì)。A.藥士及以上B.主管藥師及以上C.執(zhí)業(yè)藥師D.醫(yī)師14.藥品分類管理的依據(jù)主要是藥品的（）。A.價格水平B.上市時間C.安全風(fēng)險程度D.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模15.下列哪種行為不屬于執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍？（）A.向公眾提供藥學(xué)咨詢服務(wù)B.審核處方并進(jìn)行用藥指導(dǎo)C.處方藥品的調(diào)配D.未經(jīng)醫(yī)師處方開具處方藥16.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行（）。A.忽略B.定期分析、評價和風(fēng)險控制C.向社會公開D.立即銷毀17.藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的（）。A.生產(chǎn)企業(yè)地址B.有效期C.成分D.貴重程度18.未經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具處方，藥品零售企業(yè)不得銷售（）。A.所有藥品B.所有非處方藥C.處方藥D.所有進(jìn)口藥品19.執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育分為（）。A.基礎(chǔ)教育和專業(yè)教育B.初級教育、中級教育和高級教育C.必須教育和非必須教育D.崗前教育和崗位后教育20.藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品的（）等內(nèi)容。A.適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)B.生產(chǎn)廠家、銷售價格、醫(yī)生姓名C.患者年齡、性別、職業(yè)D.藥品成分、來源、生產(chǎn)日期21.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)對收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行匯總、分析、評價，形成（）。A.藥品質(zhì)量報告B.藥品不良反應(yīng)定期報告C.藥品經(jīng)營分析報告D.藥品生產(chǎn)分析報告22.處方管理制度的主要目的是（）。A.規(guī)范處方管理，促進(jìn)合理用藥，保障醫(yī)療安全B.提高藥品銷售量C.減少藥品庫存D.增加醫(yī)院收入23.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定程序收回已上市銷售的不合格藥品或者存在安全隱患藥品的活動。藥品召回分為（）。A.一級召回、二級召回和三級召回B.消極召回和主動召回C.內(nèi)部召回和外部召回D.緊急召回和一般召回24.中藥、民族藥的管理，依照本法規(guī)定執(zhí)行；法律、行政法規(guī)對其有（）規(guī)定的，從其規(guī)定。A.專門規(guī)定B.不同規(guī)定C.優(yōu)先規(guī)定D.補(bǔ)充規(guī)定25.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為（）。A.經(jīng)營性和非經(jīng)營性B.增值性和非增值性C.主動性和被動性D.國際性和國內(nèi)性二、多項(xiàng)選擇題（每題有兩個或兩個以上正確答案）26.根據(jù)《藥品管理法》，下列哪些屬于藥品？（）A.血液制品B.衛(wèi)生部藥典委員會頒布的《中國藥典》收載的藥品C.中藥材D.按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品E.具有預(yù)防、治療疾病功能的醫(yī)療器械27.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》規(guī)定，有下列哪些行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，并處違法生產(chǎn)經(jīng)營藥品貨值金額（）以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證明文件？A.未憑處方銷售處方藥的B.按照藥品說明書規(guī)定的適應(yīng)癥、用法、用量使用藥品的C.以假藥、劣藥冒充其他藥品的D.生產(chǎn)、銷售假藥的E.超范圍經(jīng)營藥品的28.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)履行職責(zé)，可以（）。A.對處方進(jìn)行審核B.指導(dǎo)患者合理用藥C.向公眾提供藥學(xué)服務(wù)D.從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動E.對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報告29.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）適用于（）等藥品經(jīng)營活動。A.藥品生產(chǎn)B.藥品批發(fā)C.藥品零售D.藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售E.藥品進(jìn)出口30.處方審核的內(nèi)容包括（）。A.處方手續(xù)是否齊全B.處方用藥與患者病情是否相符C.用藥劑量、用法是否適宜D.有無重復(fù)用藥E.是否需要臨床藥師參與31.藥品廣告不得含有下列哪些內(nèi)容？（）A.說明治愈率或者有效率B.與其他藥品比較，突出說明本藥品的優(yōu)越性C.使用保證、承諾等用語D.明確或者暗示地宣傳藥品可以適應(yīng)的所有適應(yīng)癥E.介紹藥品的藥理作用32.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的內(nèi)容和格式應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定，報告內(nèi)容一般包括（）等。A.藥品名稱、規(guī)格、批號B.不良反應(yīng)發(fā)生時間、主要癥狀、程度、轉(zhuǎn)歸C.既往史、過敏史D.用藥史、合并用藥情況E.初步分析判斷33.藥品零售企業(yè)銷售處方藥，應(yīng)當(dāng)（）。A.核對處方，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用B.銷售處方藥無需遵守處方審核制度C.如發(fā)現(xiàn)處方不合理，應(yīng)當(dāng)告知醫(yī)師D.如醫(yī)師修改處方，應(yīng)當(dāng)拒絕銷售E.向患者提供用藥指導(dǎo)34.執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括（）。A.參與臨床藥物治療B.審核處方C.擔(dān)任藥學(xué)信息服務(wù)D.進(jìn)行藥品調(diào)劑E.從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理35.藥品批準(zhǔn)文號有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）個月，依照規(guī)定申請?jiān)僮?。A.3B.6C.9D.12E.18三、判斷題（判斷下列敘述的正誤）36.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他單位生產(chǎn)藥品。()37.藥品廣告可以以產(chǎn)品樣本、展示會等形式進(jìn)行宣傳。()38.執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)患者用藥出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向藥品生產(chǎn)企業(yè)報告。()39.藥品零售企業(yè)可以根據(jù)需要自行決定是否實(shí)行處方審核制度。()40.藥品說明書是藥品包裝的一部分。()41.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。()42.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品，可以不如實(shí)記錄銷售信息。()43.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。()44.執(zhí)業(yè)藥師的注冊證書和執(zhí)業(yè)證不得涂改、偽造。()45.藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。()試卷答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.C3.A4.A5.B6.A7.B8.A9.C10.B11.A12.A13.C14.C15.D16.B17.A18.C19.D20.A21.B22.A23.B24.A25.A二、多項(xiàng)選擇題26.A,B,C,D27.A,C,D,E28.A,B,C,E29.B,C,D30.A,B,C,D31.A,B,C,D32.A,B,C,D,E33.A,C34.A,B,C,D35.B三、判斷題36.錯37.錯38.錯39.錯40.對41.對42.錯43.對44.對45.對解析一、單項(xiàng)選擇題1.A解析：根據(jù)《藥品管理法》定義，藥品是指具有預(yù)防、治療、診斷疾病，或者改善生理功能等作用，并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)。選項(xiàng)中，“改善生理功能”符合藥品定義中關(guān)于作用的要求。2.C解析：麻醉藥品、精神藥品屬于特殊管理的藥品，其生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的規(guī)定，與其他藥品（如血液制品屬于特殊管理的具體品種，但管理方式與麻醉藥品、精神藥品不同；老年病用藥、中成藥屬于普通藥品范疇）相比，管理要求最高。3.A解析：根據(jù)《藥品管理法》第九十條，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定實(shí)施藥品不良反應(yīng)報告制度的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處五萬元以上十萬元以下的罰款。4.A解析：根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師法》第四條，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵循依法執(zhí)業(yè)原則，以患者為中心，提供藥學(xué)服務(wù)，提高用藥安全性和有效性。依法執(zhí)業(yè)是執(zhí)業(yè)藥師的基本行為準(zhǔn)則。5.B解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第六十五條，藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，溫濕度應(yīng)當(dāng)符合藥品包裝和標(biāo)簽標(biāo)示的要求，儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品性質(zhì)的要求進(jìn)行分區(qū)、分類存放。6.A解析：處方審核的第一步是核對患者身份信息，確認(rèn)處方的真實(shí)性和合法性，這是后續(xù)審核的前提。7.B解析：根據(jù)《處方管理辦法》第五十三條，麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存期限為2年。8.A解析：根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，藥品廣告不得利用公眾人物作廣告代言人，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得利用科研機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家、患者等進(jìn)行宣傳。利用公眾人物進(jìn)行宣傳屬于禁止行為。9.C解析：根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師法》第十五條，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年。10.B解析：藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字+H+字母+順序號?！癏”代表化學(xué)藥品。11.A解析：根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥物治療學(xué)委員會（組）的主任委員由院長擔(dān)任。12.A解析：根據(jù)《藥品管理法》第七十一條，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)已上市銷售藥品存在缺陷，可能危及公眾用藥安全的，應(yīng)當(dāng)立即通知藥品監(jiān)督管理部門，并向所在地的衛(wèi)生健康主管部門報告。13.C解析：根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)處方審核人員應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)。14.C解析：藥品分類管理主要是根據(jù)藥品的安全風(fēng)險程度進(jìn)行分類，實(shí)行不同的管理措施。15.D解析：根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師法》第十五條和第二十條，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括：處方審核、調(diào)配；提供用藥咨詢、藥學(xué)信息服務(wù)；指導(dǎo)合理用藥；開展治療藥物監(jiān)測和藥物重整；參與臨床藥物治療等。未經(jīng)醫(yī)師處方開具處方藥不屬于執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍。16.B解析：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行定期分析、評價和風(fēng)險控制。17.A解析：根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)和地址等信息。18.C解析：根據(jù)《處方管理辦法》第二十二條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保存處方，并實(shí)行處方實(shí)名制。未憑處方銷售處方藥屬于違法行為。19.D解析：執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育分為崗前教育和崗位后教育。20.A解析：根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。21.B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)對收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行匯總、分析、評價，形成藥品不良反應(yīng)定期報告。22.A解析：處方管理制度的主要目的是規(guī)范處方管理，促進(jìn)合理用藥，保障醫(yī)療安全。23.B解析：根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回，主要依據(jù)召回范圍和緊急程度。24.A解析：根據(jù)《藥品管理法》第四條，中藥、民族藥的管理，依照本法規(guī)定執(zhí)行；法律、行政法規(guī)對其有專門規(guī)定的，從其規(guī)定。25.A解析：根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性。二、多項(xiàng)選擇題26.A,B,C,D解析：根據(jù)《藥品管理法》定義，藥品包括：藥品是指具有預(yù)防、治療、診斷疾病，或者改善生理功能等作用，并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)。選項(xiàng)中，血液制品、衛(wèi)生部藥典委員會頒布的《中國藥典》收載的藥品、中藥材、按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品均符合藥品定義。醫(yī)療器械雖然與藥品有聯(lián)系，但本身不屬于藥品范疇。27.A,C,D,E解析：根據(jù)《藥品管理法》第一百一十八條，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，并處違法生產(chǎn)經(jīng)營藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證明文件？選項(xiàng)中，未憑處方銷售處方藥（A）、生產(chǎn)、銷售假藥（D）、以假藥、劣藥冒充其他藥品（C）、超過范圍經(jīng)營藥品（E）都屬于違法行為，應(yīng)受處罰。按照藥品說明書規(guī)定的適應(yīng)癥、用法、用量使用藥品（B）是合法行為。28.A,B,C,E解析：根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師法》第二十條，執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)履行職責(zé)，可以：對處方進(jìn)行審核（A）、指導(dǎo)患者合理用藥（B）、向公眾提供藥學(xué)服務(wù)（C）、對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報告（E）。從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動（D）不屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范圍。29.B,C,D解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）適用范圍，GSP適用于藥品批發(fā)、零售、互聯(lián)網(wǎng)銷售以及藥品進(jìn)出口等藥品經(jīng)營活動。藥品生產(chǎn)屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的范疇。30.A,B,C,D解析：處方審核的內(nèi)容包括：處方手續(xù)是否齊全（A）、處方用藥與患者病情是否相符（B）、用藥劑量、用法是否適宜（C）、有無重復(fù)用藥（D）。是否需要臨床藥師參與（E）可能是醫(yī)院藥事管理的具體要求，但不是處方審核的必然內(nèi)容，審核主體是執(zhí)業(yè)藥師。31.A,B,C,D解析：根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，藥品廣告不得含有說明治愈率或者有效率（A）、與其他藥品比較，突出說明本藥品的優(yōu)越性（B）、使用保證、承諾等用語（C）、明確或者暗示地宣傳藥品可以適應(yīng)的所有適應(yīng)癥（D）等內(nèi)容。32.A,B,C,D,E解析：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的內(nèi)容一般包括：藥品名稱、規(guī)格、批號（A）、不良反應(yīng)發(fā)生時間、主要癥狀、程度、轉(zhuǎn)歸（B）、既往史、過敏史（C）、用藥史、合并用藥情況（D）、初步分析判斷（E）等。33.A,C解析：根據(jù)《處方管理辦法》第二十條和第二十二條，藥品零售企業(yè)銷售處方藥，應(yīng)當(dāng)核對處方，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用（A），并向患者提供用藥指導(dǎo)（C）。銷售處方藥需要遵守處方審核制度，醫(yī)師修改處方后，藥品零售企業(yè)應(yīng)根據(jù)修改后的處方銷售（D錯誤）。如發(fā)現(xiàn)處方不合理，應(yīng)當(dāng)告知醫(yī)師（C正確）。34.A,B,C,D解析：根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師法》第二十條，執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括：參與臨床藥物治療（A）、審核處方（B）、擔(dān)任藥學(xué)信息服務(wù)（C）、進(jìn)行藥品調(diào)劑（D）。從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理（E）不屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范圍。35.B解析：根據(jù)《藥品管理法》第五十條，藥品批準(zhǔn)文號有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的，藥品生