《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2025年新版)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2025年新版）規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行（）管理。A.產(chǎn)品備案管理B.產(chǎn)品注冊管理C.許可管理D.不需要管理答案：A解析：根據(jù)新版條例，第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度低，實行產(chǎn)品備案管理。這是基于其較低的風(fēng)險特性，通過備案的方式可以簡化管理流程，同時保證監(jiān)管部門對這類產(chǎn)品的基本信息有所掌握。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性和有效性C.質(zhì)量可控性D.安全性答案：A解析：注冊人、備案人作為醫(yī)療器械質(zhì)量的首要責(zé)任主體，需要對醫(yī)療器械從研發(fā)、生產(chǎn)到使用的全生命周期負(fù)責(zé)，包括安全性、有效性和質(zhì)量可控性，以確保產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。3.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。A.所在地縣級B.所在地設(shè)區(qū)的市級C.所在地省級D.國家答案：B解析：第三類醫(yī)療器械風(fēng)險較高，由所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門進行經(jīng)營許可管理，能夠在保證監(jiān)管力度的同時，兼顧管理的效率和便捷性。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊或者備案B.生產(chǎn)C.檢驗D.認(rèn)證答案：A解析：未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械無法保證其安全性、有效性和質(zhì)量可控性，經(jīng)營企業(yè)和使用單位不得經(jīng)營、使用此類產(chǎn)品，以保障公眾的健康和安全。5.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，以（）為準(zhǔn)。A.產(chǎn)品說明書B.注冊或者備案的產(chǎn)品說明書C.宣傳資料D.企業(yè)提供的資料答案：B解析：醫(yī)療器械廣告必須以注冊或者備案的產(chǎn)品說明書為依據(jù)，確保廣告內(nèi)容真實、準(zhǔn)確地反映產(chǎn)品的性能、適用范圍等信息，防止虛假宣傳誤導(dǎo)消費者。6.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位答案：B解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品的生產(chǎn)者，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷時，有責(zé)任和義務(wù)實施召回，以消除安全隱患。7.對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）的規(guī)定處理。A.召回B.銷毀C.再評價D.禁止使用答案：C解析：對于可能存在有害物質(zhì)或擅自改變設(shè)計等存在安全隱患的醫(yī)療器械，需要進行再評價，以確定其是否仍符合安全、有效和質(zhì)量可控的要求，并根據(jù)評價結(jié)果采取相應(yīng)的處理措施。8.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的（），其依法辦理醫(yī)療器械注冊、備案，應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。A.專業(yè)知識B.生產(chǎn)能力C.質(zhì)量管理能力和保證持續(xù)生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定的能力D.銷售渠道答案：C解析：注冊申請人、備案人要確保所注冊、備案的醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定，必須具備相應(yīng)的質(zhì)量管理能力和保證持續(xù)生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定的能力，以符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。9.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)進行，并向（）備案。A.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門B.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：醫(yī)療器械臨床試驗在省級藥品監(jiān)督管理部門備案，便于監(jiān)管部門對臨床試驗的開展情況進行監(jiān)督和管理，確保試驗的科學(xué)性、規(guī)范性和安全性。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，并建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.生產(chǎn)計劃B.質(zhì)量管理規(guī)范C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D.客戶需求答案：B解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須按照質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，建立完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格把控生產(chǎn)過程，以保證產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)要求。11.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進行處理。A.產(chǎn)品說明書B.消毒技術(shù)規(guī)范C.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，需要綜合考慮產(chǎn)品說明書、消毒技術(shù)規(guī)范和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求進行處理，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。12.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動進行（）。A.日常監(jiān)督檢查B.定期監(jiān)督檢查C.飛行檢查D.以上都是答案：D解析：藥品監(jiān)督管理部門通過日常監(jiān)督檢查、定期監(jiān)督檢查和飛行檢查等多種方式，全面對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動進行監(jiān)管，以保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。13.醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照（）的規(guī)定執(zhí)行。A.國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康部門D.市場監(jiān)督管理部門答案：A解析：醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作遵循國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定，以確保檢驗機構(gòu)具備相應(yīng)的技術(shù)能力和管理水平，能夠提供準(zhǔn)確、可靠的檢驗報告。14.違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)、進口醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）的罰款。A.5萬元以上15萬元以下B.10萬元以上30萬元以下C.15萬元以上50萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B解析：未取得醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)、進口醫(yī)療器械屬于嚴(yán)重違法行為，為了起到威懾作用，法規(guī)規(guī)定了較高的罰款額度，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元以上30萬元以下的罰款。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：進貨查驗記錄制度是保障醫(yī)療器械質(zhì)量追溯和安全的重要措施，經(jīng)營企業(yè)和使用單位未執(zhí)行該制度，經(jīng)責(zé)令改正仍拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下的罰款，促使其履行法定義務(wù)。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的使用目的包括（）。A.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解B.損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償C.生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持D.妊娠控制答案：ABCD解析：醫(yī)療器械的使用目的涵蓋了疾病的診斷、預(yù)防、治療等多個方面，以及對損傷的處理、生理結(jié)構(gòu)和過程的相關(guān)操作，還包括妊娠控制等，這些都是醫(yī)療器械在醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)揮作用的具體體現(xiàn)。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行B.制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施C.依法開展不良事件監(jiān)測和再評價D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度答案：ABCD解析：注冊人、備案人作為醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理的責(zé)任主體，需要建立質(zhì)量管理體系、制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃、開展不良事件監(jiān)測和再評價以及建立追溯和召回制度等，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。3.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件B.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的銷售人員答案：ABC解析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，需要有合適的經(jīng)營場所和貯存條件、完善的質(zhì)量管理制度以及相應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，以保證經(jīng)營活動的規(guī)范和產(chǎn)品質(zhì)量的保障。銷售人員雖然也是經(jīng)營活動的一部分，但不是從事經(jīng)營活動的必備條件。4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)（）。A.購進、使用符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械B.建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度C.對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并予以記錄D.對使用的醫(yī)療器械進行定期評估、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護，及時淘汰過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：醫(yī)療器械使用單位要確保所使用的醫(yī)療器械符合標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，建立進貨查驗記錄制度，按照產(chǎn)品說明書進行維護保養(yǎng)，并定期評估和淘汰不符合要求的醫(yī)療器械，以保障醫(yī)療安全。5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)（）。A.進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中具有廣泛的職權(quán)，包括進入現(xiàn)場檢查、抽取樣品、查閱復(fù)制資料、查封扣押相關(guān)物品和場所等，以確保醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的合法合規(guī)。6.醫(yī)療器械廣告不得含有下列內(nèi)容（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：為了防止醫(yī)療器械廣告的虛假宣傳和誤導(dǎo)消費者，法規(guī)禁止廣告中含有表示功效、安全性的斷言或保證、說明治愈率或有效率、與其他產(chǎn)品或機構(gòu)比較以及利用廣告代言人作推薦證明等內(nèi)容。7.醫(yī)療器械再評價結(jié)果表明已注冊或者備案的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施有（）。A.責(zé)令限期改正B.責(zé)令修改說明書、標(biāo)簽C.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進口和使用D.注銷醫(yī)療器械注冊證、撤銷醫(yī)療器械備案答案：ABCD解析：當(dāng)再評價結(jié)果表明醫(yī)療器械不能保證安全、有效時，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)具體情況采取責(zé)令限期改正、修改說明書標(biāo)簽、暫停生產(chǎn)銷售等措施，嚴(yán)重的可以注銷注冊證或撤銷備案。8.醫(yī)療器械注冊、備案，應(yīng)當(dāng)提交下列資料（）。A.申請人、備案人的身份證明B.醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗報告D.臨床評價資料答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊、備案需要提交申請人或備案人的身份證明、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告和臨床評價資料等，以證明產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄下列內(nèi)容（）。A.原材料采購、驗收、使用等方面的信息B.生產(chǎn)過程的信息C.產(chǎn)品檢驗信息D.產(chǎn)品銷售信息答案：ABCD解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要記錄原材料采購、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗和銷售等方面的信息，以便實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的追溯和管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性和安全性。10.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括（）。A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格等信息C.事件的主要表現(xiàn)、后果D.可能的原因分析答案：ABCD解析：醫(yī)療器械不良事件報告需要包含事件發(fā)生的時間、地點、涉及產(chǎn)品的信息、事件表現(xiàn)和后果以及可能的原因分析等內(nèi)容，以便監(jiān)管部門對不良事件進行調(diào)查和處理。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要提交產(chǎn)品檢驗報告。（）答案：錯誤解析：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案也需要提交產(chǎn)品檢驗報告，以證明產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，但應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)行為進行監(jiān)督。（）答案：正確解析：注冊人、備案人可以委托生產(chǎn)，但要對受托方的生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，進行監(jiān)督，確保產(chǎn)品質(zhì)量。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械，這是保障公眾健康和安全的基本要求。4.醫(yī)療器械使用單位可以根據(jù)自身需要自行調(diào)整醫(yī)療器械的使用方法和范圍。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求使用醫(yī)療器械，不得自行調(diào)整使用方法和范圍，以確保使用安全和有效。5.醫(yī)療器械廣告可以夸大產(chǎn)品功效。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械廣告必須真實合法，不得夸大產(chǎn)品功效，要以注冊或者備案的產(chǎn)品說明書為準(zhǔn)。6.醫(yī)療器械召回分為主動召回和責(zé)令召回兩種。（）答案：正確解析：當(dāng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時，生產(chǎn)企業(yè)可以主動召回，若企業(yè)未主動召回，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回。7.醫(yī)療器械再評價是指對已上市醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械再評價的目的就是對已上市產(chǎn)品的安全性和有效性進行重新評估，以確保產(chǎn)品持續(xù)符合要求。8.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)可以不具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)必須具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，以保證臨床試驗的科學(xué)性、規(guī)范性和安全性。9.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查只能采取定期檢查的方式。（）答案：錯誤解析：藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查方式包括日常監(jiān)督檢查、定期監(jiān)督檢查和飛行檢查等多種方式，并非只能采取定期檢查。10.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人可以不遵守強制性標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。（）答案：錯誤解析：注冊申請人、備案人依法辦理醫(yī)療器械注冊、備案，必須遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊人、備案人的責(zé)任和義務(wù)。答案：醫(yī)療器械注冊人、備案人是醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理的責(zé)任主體，其責(zé)任和義務(wù)主要包括以下幾個方面：-質(zhì)量管理體系建設(shè)：建立