2025年化妝品監(jiān)督管理培訓考核試題附答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》及配套法規(guī)，下列屬于特殊化妝品的是：A.保濕乳液B.防曬噴霧C.潤唇膏D.洗發(fā)水答案：B2.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期為：A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B3.普通化妝品上市銷售前應完成：A.注冊B.備案C.安全性評價D.功效驗證答案：B4.化妝品標簽中禁止標注的內(nèi)容是：A.產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號B.全成分標識C.“淡化色斑，媲美醫(yī)學美容”D.生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址答案：C5.化妝品原料中，新原料首次使用前需經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門：A.備案B.注冊C.安全性審查D.功效評估答案：B6.兒童化妝品標簽必須標注的特殊標識是：A.紅色三角B.小金盾C.藍帽子D.綠色十字答案：B7.化妝品經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的化妝品存在質(zhì)量問題或可能危害人體健康的，應當立即：A.降價銷售B.繼續(xù)銷售并觀察C.停止銷售，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費者D.自行銷毀答案：C8.化妝品廣告中允許使用的表述是：A.“100%治愈痤瘡”B.“經(jīng)臨床驗證，美白效果提升30%”C.“比某知名藥妝更有效”D.“適合所有膚質(zhì)，無效退款”答案：B9.進口化妝品的中文標簽應當直接標注在：A.運輸包裝上B.最小銷售單元上C.說明書中D.報關(guān)單據(jù)中答案：B10.化妝品生產(chǎn)企業(yè)未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)的，最輕可處：A.警告B.5萬元以下罰款C.責令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷生產(chǎn)許可證答案：A11.化妝品注冊人、備案人應當對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責，其應當建立并執(zhí)行的核心制度是：A.員工考勤制度B.質(zhì)量安全責任制C.產(chǎn)品促銷制度D.設(shè)備維護制度答案：B12.化妝品不良反應監(jiān)測的責任主體是：A.消費者B.醫(yī)療機構(gòu)C.注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)D.市場監(jiān)管部門答案：C13.普通化妝品備案時，備案資料中無需提交的是：A.產(chǎn)品執(zhí)行的標準B.產(chǎn)品檢驗報告C.消費者使用反饋D.產(chǎn)品安全評估資料答案：C14.化妝品標簽中“限期使用日期”應標注為：A.“請在2027年12月前使用”B.“開封后12個月內(nèi)使用”C.“最佳使用期：2027.12”D.“生產(chǎn)日期：2025.01，保質(zhì)期3年”答案：D15.未取得化妝品生產(chǎn)許可證從事生產(chǎn)活動的，違法生產(chǎn)的化妝品貨值金額不足1萬元的，最高可處：A.5萬元罰款B.10萬元罰款C.20萬元罰款D.50萬元罰款答案：D16.化妝品集中交易市場的開辦者未履行檢查、報告義務的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處：A.1萬元以上3萬元以下罰款B.3萬元以上5萬元以下罰款C.5萬元以上10萬元以下罰款D.10萬元以上20萬元以下罰款答案：A17.化妝品廣告中使用“藥妝”“醫(yī)學級”等表述的，屬于：A.合法宣傳B.暗示醫(yī)療作用的違規(guī)宣傳C.功效宣稱的合理延伸D.僅需標注特殊說明即可答案：B18.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全負責人應當具備的最低學歷或職稱要求是：A.高中以上學歷B.大專以上學歷，或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.本科以上學歷，或高級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.無明確要求答案：B19.化妝品新原料經(jīng)注冊后，注冊人應當每幾年報告一次使用情況：A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C20.對造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采取的行政強制措施是：A.責令公開道歉B.查封、扣押C.責令召回D.公布企業(yè)黑名單答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.下列屬于化妝品注冊/備案資料必須提交的內(nèi)容有：A.產(chǎn)品安全評估資料B.產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要C.生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境照片D.產(chǎn)品執(zhí)行的標準答案：ABD2.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行的管理制度包括：A.原料驗收制度B.生產(chǎn)過程控制制度C.產(chǎn)品放行制度D.員工健康管理制度答案：ABCD3.化妝品標簽禁止標注的內(nèi)容包括：A.明示或暗示具有醫(yī)療作用B.虛假或引人誤解的內(nèi)容C.違反社會公序良俗的內(nèi)容D.產(chǎn)品使用方法答案：ABC4.化妝品經(jīng)營者的義務包括：A.查驗供貨者的資質(zhì)和化妝品的合格證明文件B.建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度C.定期對經(jīng)營的化妝品進行質(zhì)量檢驗D.發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品時立即停止銷售并報告答案：ABD5.特殊化妝品包括：A.染發(fā)類B.防曬類C.祛斑美白類D.爽身粉答案：ABC6.化妝品廣告不得出現(xiàn)的情形有：A.使用科研機構(gòu)、學術(shù)機構(gòu)的名義作推薦B.利用消費者的名義或形象作證明C.宣傳“快速祛痘，無效退款”D.明示產(chǎn)品為“藥妝”答案：AD7.化妝品注冊人、備案人可以是：A.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)B.境外生產(chǎn)企業(yè)C.境內(nèi)品牌運營企業(yè)D.境外品牌擁有企業(yè)（由境內(nèi)企業(yè)代理）答案：ACD8.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全負責人應當履行的職責包括：A.組織制定質(zhì)量安全管理制度B.組織對原料、生產(chǎn)過程及產(chǎn)品進行質(zhì)量審核C.組織開展化妝品不良反應監(jiān)測D.負責員工考勤管理答案：ABC9.進口化妝品備案時，應當提交的資料包括：A.產(chǎn)品安全評估資料B.境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料C.中文標簽樣稿D.產(chǎn)品在原產(chǎn)國（地區(qū)）的銷售記錄答案：ABC10.違反《化妝品監(jiān)督管理條例》的行為中，可能被吊銷生產(chǎn)許可證的情形有：A.使用禁用原料生產(chǎn)化妝品B.生產(chǎn)未取得注冊的特殊化妝品C.未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)（初次違法）D.生產(chǎn)經(jīng)營不符合強制性國家標準的化妝品（情節(jié)嚴重）答案：ABD三、判斷題（每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.普通化妝品備案后，無需對產(chǎn)品安全性進行持續(xù)跟蹤。（×）2.化妝品標簽中的“成分”只需標注主要功效成分，無需標注全部成分。（×）3.兒童化妝品可以宣稱“無任何化學添加”。（×）4.化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以將生產(chǎn)許可證出租給其他企業(yè)使用。（×）5.化妝品廣告中可以使用“專家推薦”的表述，只要專家具有相關(guān)專業(yè)背景。（×）6.進口化妝品可以先上市銷售，再補充中文標簽。（×）7.化妝品注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)，也可以委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（√）8.化妝品不良反應是指正常使用后出現(xiàn)的皮膚紅腫、瘙癢等有害反應，不包括誤用導致的傷害。（√）9.化妝品新原料注冊后，其他企業(yè)可以直接使用，無需再次申請。（×）10.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴重安全隱患的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，監(jiān)管部門可以直接吊銷其生產(chǎn)許可證。（×）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述化妝品注冊人、備案人的質(zhì)量安全主體責任。答案：化妝品注冊人、備案人應對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責，具體責任包括：（1）建立并執(zhí)行質(zhì)量安全管理制度，配備質(zhì)量安全負責人；（2）對原料、包裝材料的安全性進行審核；（3）對生產(chǎn)過程進行監(jiān)督，確保符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；（4）對上市的化妝品進行不良反應監(jiān)測并及時報告；（5）對功效宣稱進行科學驗證并公開依據(jù)；（6）依法開展注冊或備案，確保資料真實、準確、完整。2.化妝品標簽的基本要求有哪些？答案：（1）標簽應直接標注在最小銷售單元上，內(nèi)容真實、準確、完整；（2）必須標注產(chǎn)品名稱、注冊/備案號、生產(chǎn)企業(yè)信息、生產(chǎn)日期和限期使用日期、全成分、執(zhí)行的標準編號、使用方法等；（3）禁止標注明示或暗示醫(yī)療作用、虛假或引人誤解、違反公序良俗的內(nèi)容；（4）兒童化妝品需標注“小金盾”標識；（5）進口化妝品需有規(guī)范的中文標簽。3.化妝品經(jīng)營者的進貨查驗義務包括哪些內(nèi)容？答案：（1）查驗供貨者的營業(yè)執(zhí)照、化妝品生產(chǎn)許可證或備案憑證；（2）查驗化妝品的合格證明文件（如檢驗報告、出廠放行記錄）；（3）查驗進口化妝品的中文標簽、入境貨物檢驗檢疫證明；（4）建立并保存進貨查驗記錄，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期等，記錄保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年，沒有使用期限的不得少于2年。4.化妝品廣告的禁止性規(guī)定有哪些？答案：（1）禁止虛假或引人誤解的宣傳；（2）禁止明示或暗示具有醫(yī)療作用（如使用“藥妝”“治療”“消炎”等表述）；（3）禁止使用醫(yī)療用語、易與藥品混淆的用語；（4）禁止利用國家機關(guān)、科研機構(gòu)、學術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或消費者的名義、形象作推薦、證明（經(jīng)合法授權(quán)的消費者使用效果分享除外）；（5）禁止使用絕對化用語（如“最佳”“第一”）；（6）禁止宣傳或暗示產(chǎn)品具有特殊功效（如“快速美白”“永久脫毛”）但無科學依據(jù)。5.簡述使用禁用原料生產(chǎn)化妝品的法律責任。答案：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十四條，使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)化妝品的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，10年內(nèi)不受理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請；對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：2025年3月，某市市場監(jiān)管部門對某化妝品店進行檢查，發(fā)現(xiàn)其銷售的“XX煥膚精華液”為普通化妝品，但未在國家藥監(jiān)局備案平臺查到備案信息。經(jīng)調(diào)查，該產(chǎn)品由A公司生產(chǎn)，A公司未取得化妝品生產(chǎn)許可證，貨值金額為8000元。問題：（1）A公司的行為違反了哪些法規(guī)？（2）應如何處罰？答案：（1）A公司違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第十五條（普通化妝品上市前應備案）、第二十九條（從事化妝品生產(chǎn)應取得生產(chǎn)許可證）。（2）處罰依據(jù)：①未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)化妝品：根據(jù)第六十條，沒收違法所得、違法生產(chǎn)的化妝品和工具設(shè)備；貨值不足1萬的，并處5萬-15萬罰款；②生產(chǎn)未備案的普通化妝品：根據(jù)第六十一條，沒收違法所得、違法生產(chǎn)的化妝品；貨值不足1萬的，并處1萬-3萬罰款。綜上，對A公司應合并處罰：沒收違法所得、產(chǎn)品及工具設(shè)備，并處5萬-15萬+1萬-3萬罰款（具體按貨值和情節(jié)裁量）；對相關(guān)責任人沒收違法所得，并處3倍-5倍罰款，禁止從事相關(guān)活動。案例2：B公司生產(chǎn)的“XX祛痘霜”標簽標注“72小時徹底消除痘痘，經(jīng)三甲醫(yī)院臨床驗證”，但實際未開展任何臨床研究，且產(chǎn)品中添加了《已使用化妝品原料目錄》外的新原料，未取得國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊。問題：（1）B公司的標簽標注存在哪些違規(guī)？（2）使用未注冊新原料的法律后果是什么？答案