2023新版藥物GCP培訓(xùn)題庫及答案一、單項選擇題（每題1分，共40分。每題只有一個最佳答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.2023新版GCP中，對“電子源數(shù)據(jù)”提出的核心要求是（）A.必須打印后由研究者簽字確認(rèn)B.允許直接采集，但須保證ALCOA+原則C.僅可在Ⅲ期試驗中使用D.需經(jīng)申辦者IT部門二次加密后方可入庫【答案】B2.關(guān)于“兒童受試者”的知情同意，新版GCP首次明確（）A.8周歲以上兒童必須本人簽署B(yǎng).監(jiān)護(hù)人同意即可，無需考慮兒童意愿C.應(yīng)取得“監(jiān)護(hù)人+符合能力條件的兒童”雙重同意D.倫理委員會可豁免兒童知情【答案】C3.試驗用藥品在研究中心的儲存溫度偏離規(guī)定2℃但及時糾正，研究者首先應(yīng)（）A.立即銷毀藥品B.電話通知申辦者后繼續(xù)使用C.評估穩(wěn)定性風(fēng)險并記錄，必要時聯(lián)系申辦者D.自行評估后直接使用【答案】C4.2023版GCP對“電子簽名”的合規(guī)性要求，下列哪項正確（）A.必須采用CA機(jī)構(gòu)頒發(fā)的數(shù)字證書B.應(yīng)能追溯到簽署人，且簽署后數(shù)據(jù)不可更改C.允許使用微信掃碼確認(rèn)D.僅對CRF生效，對源數(shù)據(jù)無效【答案】B5.關(guān)于“方案偏離”報告時限，重大方案偏離應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后（）A.24小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會B.3個工作日內(nèi)報告申辦者與倫理委員會C.7個自然日內(nèi)報告國家局D.無需報告，只需記錄【答案】B6.受試者補(bǔ)償發(fā)放記錄保存期限應(yīng)為（）A.試驗結(jié)束后2年B.藥品上市后2年C.試驗藥物獲批后5年或試驗終止后5年D.無需保存，由倫理委員會存檔【答案】C7.中心倫理審查與組長單位倫理意見不一致時，2023版GCP要求（）A.以組長單位為準(zhǔn)B.各中心自行決定C.應(yīng)協(xié)商一致，必要時國家局裁定D.申辦者選擇較低風(fēng)險方案執(zhí)行【答案】C8.研究者手冊（IB）更新周期最長不得超過（）A.每年一次B.每2年一次C.每3年一次D.出現(xiàn)重要安全性信息時立即更新，但最長不超過1年【答案】D9.電子病例報告表（eCRF）中數(shù)據(jù)鎖定后，發(fā)現(xiàn)源數(shù)據(jù)錄入錯誤，正確流程是（）A.由CRA直接修改并說明理由B.解鎖后由研究者修改，再次鎖定并記錄審計軌跡C.無需修改，備注即可D.重新啟動試驗【答案】B10.2023版GCP首次提出“數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險”分級管理，其中“高風(fēng)險”指（）A.可能導(dǎo)致受試者安全性評價錯誤B.僅影響療效終點(diǎn)C.僅影響PK參數(shù)D.僅影響費(fèi)用結(jié)算【答案】A11.申辦者委托CRO進(jìn)行監(jiān)查，法律責(zé)任主體仍為（）A.CROB.研究者C.申辦者D.倫理委員會【答案】C12.關(guān)于“妊娠事件”報告，下列哪項正確（）A.僅報告SAEB.無論是否SAE均應(yīng)在24小時內(nèi)報告申辦者C.僅報告至倫理委員會D.產(chǎn)后可集中報告【答案】B13.2023版GCP對“去中心化試驗”（DCT）的遠(yuǎn)程監(jiān)查要求，必須（）A.取得受試者書面同意B.使用經(jīng)NMPA認(rèn)證的遠(yuǎn)程系統(tǒng)C.提前在方案中規(guī)定并倫理批準(zhǔn)D.僅允許Ⅳ期試驗【答案】C14.研究者年度進(jìn)展報告應(yīng)包含（）A.僅入組例數(shù)B.僅SAE例數(shù)C.入組、完成、SAE、方案偏離匯總D.財務(wù)結(jié)算表【答案】C15.試驗用藥品計數(shù)表應(yīng)保存（）A.僅保存至試驗結(jié)束B.保存至藥品有效期后1年C.保存至試驗終止后5年D.無需保存，由藥房處理【答案】C16.2023版GCP對“電子知情”平臺的要求，錯誤的是（）A.應(yīng)具備時間戳功能B.允許遠(yuǎn)程視頻知情C.無需打印紙質(zhì)備份D.應(yīng)能導(dǎo)出不可更改的PDF格式【答案】C17.關(guān)于“生物等效性試驗”采血點(diǎn)缺失，下列處理最合規(guī)的是（）A.用平均值替代B.按方案規(guī)定進(jìn)行缺失值處理并記錄C.剔除該受試者全部數(shù)據(jù)D.復(fù)制前一點(diǎn)數(shù)據(jù)【答案】B18.倫理委員會對“豁免知情”的批準(zhǔn)必須滿足（）A.研究風(fēng)險不大于最小風(fēng)險B.僅需申辦者申請C.國家局備案即可D.無需書面記錄【答案】A19.2023版GCP首次引入“質(zhì)量源于設(shè)計”（QbD）理念，其重點(diǎn)是（）A.事后發(fā)現(xiàn)問題B.預(yù)先識別關(guān)鍵風(fēng)險并設(shè)計控制措施C.增加檢查頻次D.降低樣本量【答案】B20.研究者必須向受試者說明的“替代治療”信息應(yīng)包括（）A.僅說明存在替代治療B.詳細(xì)說明替代治療的獲益與風(fēng)險C.無需說明，由受試者自行查詢D.僅說明費(fèi)用【答案】B21.2023版GCP對“AI輔助影像判讀”的要求，首要的是（）A.AI結(jié)果可直接作為終點(diǎn)評判B.需經(jīng)有資質(zhì)的醫(yī)師確認(rèn)并記錄C.無需說明算法版本D.僅適用于探索性試驗【答案】B22.申辦者提供的“試驗保險”應(yīng)覆蓋（）A.僅覆蓋研究者B.僅覆蓋申辦者自身C.覆蓋受試者與研究者的相關(guān)損害D.僅覆蓋倫理委員會【答案】C23.2023版GCP對“社交媒體招募”規(guī)定，必須（）A.禁止B.經(jīng)倫理審查批準(zhǔn)并保護(hù)隱私C.僅由CRO發(fā)布D.無需記錄【答案】B24.研究中心發(fā)生“數(shù)據(jù)泄露”事件，研究者應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后（）A.1小時內(nèi)口頭報告申辦者B.24小時內(nèi)書面報告申辦者與倫理委員會C.7日內(nèi)報告國家局D.無需報告，內(nèi)部處理【答案】B25.2023版GCP對“電子系統(tǒng)驗證”要求，驗證文件應(yīng)保存（）A.系統(tǒng)上線后即可銷毀B.系統(tǒng)退役后5年C.試驗結(jié)束后2年D.無需保存【答案】B26.關(guān)于“受試者補(bǔ)償”納稅問題，新版GCP明確（）A.由申辦者代扣代繳B.由研究中心財務(wù)依法處理并告知受試者C.無需納稅D.由倫理委員會代繳【答案】B27.2023版GCP對“基因治療”試驗的額外要求，不包括（）A.長期隨訪至少15年B.建立專用身份編碼C.受試者必須購買商業(yè)保險D.倫理委員會需有基因治療專家【答案】C28.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)“原始記錄與CRF不一致”，應(yīng)（）A.自行修改CRFB.通知研究者核查源數(shù)據(jù)并更正，保留軌跡C.不處理D.刪除數(shù)據(jù)【答案】B29.2023版GCP對“電子健康記錄（EHR）”作為源數(shù)據(jù)的要求，首要的是（）A.必須打印簽字B.應(yīng)具備審計軌跡并驗證C.僅允許門診使用D.無需備份【答案】B30.研究中心提前終止試驗，剩余藥品應(yīng)（）A.由研究者自行銷毀B.退回申辦者或按方案銷毀并記錄C.贈送給受試者D.留作科研【答案】B31.2023版GCP對“女性生育期”定義更新為（）A.1850歲B.初潮后至絕經(jīng)后1年C.有生育潛能即月經(jīng)初潮至絕經(jīng)后2年D.僅指已婚女性【答案】C32.倫理委員會對“未成年人重新評估”的時間點(diǎn)為（）A.每年一次B.僅入組前C.達(dá)到法定成年年齡時D.無需再評估【答案】C33.2023版GCP對“遠(yuǎn)程藥物配送”要求，必須（）A.使用普通快遞B.經(jīng)方案規(guī)定并記錄溫濕度C.無需簽收D.僅允許夜間配送【答案】B34.研究者與申辦者就“方案解釋”出現(xiàn)爭議，最終解釋權(quán)屬（）A.倫理委員會B.國家藥監(jiān)局C.申辦者醫(yī)學(xué)部D.方案制定者【答案】B35.2023版GCP對“AI輔助翻譯”的知情同意書，必須（）A.由具備醫(yī)學(xué)翻譯資質(zhì)的人員審核B.直接使用AI版本C.無需回譯D.僅對英文版生效【答案】A36.受試者撤回同意后，其已采集的生物樣本應(yīng)（）A.立即銷毀B.按方案或知情同意書規(guī)定處理C.由研究者留存D.無需記錄【答案】B37.2023版GCP對“電子支付補(bǔ)償”要求，錯誤的是（）A.應(yīng)可追溯到受試者身份B.需加密傳輸C.無需記錄D.應(yīng)保留發(fā)放記錄【答案】C38.研究中心發(fā)生“地震”導(dǎo)致源數(shù)據(jù)損毀，首要措施是（）A.立即終止試驗B.重建數(shù)據(jù)并說明，必要時報告?zhèn)惱砼c國家局C.隱瞞不報D.復(fù)制其他中心數(shù)據(jù)【答案】B39.2023版GCP對“真實(shí)世界研究（RWS）”作為注冊申報資料，要求（）A.無需GCPB.應(yīng)符合GCP并預(yù)先設(shè)計C.僅回顧性數(shù)據(jù)即可D.無需倫理【答案】B40.監(jiān)查頻率由2023版GCP調(diào)整為（）A.每3個月一次B.根據(jù)風(fēng)險評估確定C.每月一次D.每年一次【答案】B二、配伍選擇題（每題1分，共10分。每組試題共用五個選項，每題一個最佳答案，選項可重復(fù)）A.24小時B.3個工作日C.7個自然日D.15個自然日E.30個自然日41.研究者向申辦者報告SAE的時限（）42.申辦者向國家局報告非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（）43.倫理委員會對“修正案”快速審查的決定時限（）44.研究中心對“監(jiān)查報告”中問題回復(fù)的時限（）45.申辦者向研究者提供IB更新的時限（）【答案】41.A42.C43.B44.D45.E三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）46.2023版GCP允許完全匿名化的電子知情同意過程無需保存任何身份記錄。（）【答案】×47.研究者可在未報告?zhèn)惱砦瘑T會的情況下，將方案偏離分為重大與輕微兩類。（）【答案】×48.2023版GCP規(guī)定，所有試驗藥物必須使用二維碼追溯。（）【答案】√49.受試者補(bǔ)償可折合成等值購物卡發(fā)放，但需記錄簽收。（）【答案】√50.2023版GCP首次將“患者報告結(jié)局（PRO）”納入源數(shù)據(jù)管理范疇。（）【答案】√51.倫理委員會可授權(quán)申辦者直接審批方案修正。（）【答案】×52.2023版GCP允許使用區(qū)塊鏈技術(shù)保存關(guān)鍵數(shù)據(jù)。（）【答案】√53.研究者手冊中必須包含環(huán)境風(fēng)險評估。（）【答案】×54.2023版GCP規(guī)定，所有試驗藥物運(yùn)輸必須全程20℃。（）【答案】×55.2023版GCP明確，數(shù)據(jù)管理員需具備藥學(xué)或醫(yī)學(xué)背景。（）【答案】√四、簡答題（每題8分，共40分）56.簡述2023版GCP對“去中心化試驗”中遠(yuǎn)程訪視的受試者權(quán)益保護(hù)措施?！敬鸢敢c(diǎn)】1.方案預(yù)先設(shè)計并倫理批準(zhǔn)；2.取得受試者書面同意，告知遠(yuǎn)程方式、數(shù)據(jù)流向、隱私風(fēng)險；3.使用經(jīng)驗證的遠(yuǎn)程平臺，確保數(shù)據(jù)加密、身份認(rèn)證；4.提供技術(shù)支持與24小時緊急聯(lián)系；5.建立替代措施，如無法遠(yuǎn)程時轉(zhuǎn)為現(xiàn)場；6.記錄遠(yuǎn)程訪視全過程，確保可追溯；7.對特殊人群（老年人、兒童）提供額外協(xié)助；8.補(bǔ)償發(fā)放方式靈活，確保不受遠(yuǎn)程影響。57.闡述“ALCOA+”原則在電子源數(shù)據(jù)中的具體體現(xiàn)?！敬鸢敢c(diǎn)】Attributable：系統(tǒng)賬號唯一，操作人身份可追溯；Legible：電子數(shù)據(jù)清晰可讀，格式標(biāo)準(zhǔn)化；Contemporaneous：實(shí)時采集，時間戳精確到秒；Original：第一手?jǐn)?shù)據(jù)直接采集，避免二次錄入；Accurate：邏輯校驗、范圍核查、自動提示異常；Complete：無遺漏，缺失值說明理由；Consistent：不同系統(tǒng)間數(shù)據(jù)一致，定期比對；Enduring：長期保存，介質(zhì)遷移驗證；Available：監(jiān)管與審計時可及時調(diào)取，權(quán)限管理合規(guī)。58.試驗用藥品在研究中心發(fā)生2℃溫度偏離，請寫出完整處理流程?！敬鸢敢c(diǎn)】1.立即記錄偏離時間、幅度、持續(xù)時長；2.評估藥品穩(wěn)定性風(fēng)險，查閱穩(wěn)定性報告或聯(lián)系申辦者；3.隔離藥品，貼“待處理”標(biāo)識；4.申辦者出具書面評估意見：繼續(xù)使用、降級使用或銷毀；5.研究者根據(jù)意見執(zhí)行，記錄結(jié)果；6.如銷毀，雙人監(jiān)督并留影像；7.將全過程記錄存檔，復(fù)印件交藥房；8.向倫理委員會與申辦者匯總報告；9.更新SOP，培訓(xùn)相關(guān)人員。59.2023版GCP對“兒童受試者”重新知情為何規(guī)定“達(dá)到法定成年年齡時”再次簽署？【答案要點(diǎn)】1.尊重兒童成長后的自主決定權(quán)；2.法律主體變更，原監(jiān)護(hù)人同意失效；3.評估長期風(fēng)險與獲益，確保信息更新；4.給予退出或繼續(xù)的選擇權(quán)；5.強(qiáng)化倫理保護(hù)，符合《未成年人保護(hù)法》；6.國際協(xié)調(diào)（ICHE11(R1)）要求；7.建立長期隨訪倫理基礎(chǔ)；8.避免成年后法律糾紛。60.結(jié)合實(shí)例說明“質(zhì)量源于設(shè)計”（QbD）在臨床試驗中的三步應(yīng)用?！敬鸢敢c(diǎn)】實(shí)例：口服降糖藥Ⅲ期試驗。Step1風(fēng)險識別：通過文獻(xiàn)與Ⅱ期數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)低血糖事件與腎功能密切相關(guān)，將其設(shè)為關(guān)鍵風(fēng)險。Step2設(shè)計控制：方案納入eGFR分層隨機(jī)；設(shè)置中心化血糖實(shí)時監(jiān)測；建立24小時熱線；對腎功能不全者降低劑量。Step3持續(xù)監(jiān)測：CRA每月遠(yuǎn)程核查血糖數(shù)據(jù)；DMC每季度評估；發(fā)現(xiàn)eGFR<30ml/min人群低血糖率升高2倍，及時修訂方案，增設(shè)排除標(biāo)準(zhǔn)，最終降低整體低血糖事件31%，保證試驗質(zhì)量。五、案例分析題（每題20分，共40分）61.背景：某腫瘤Ⅰ期試驗采用“電子知情+遠(yuǎn)程隨訪”DCT模式。受試者A女性，35歲，因疫情無法到院，第2周期用藥前在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院采血，結(jié)果提示3級中性粒細(xì)胞減少。研究者B遠(yuǎn)程判讀后，認(rèn)為可繼續(xù)用藥，未調(diào)整劑量。第3周期A出現(xiàn)發(fā)熱性粒細(xì)胞減少（FN），住院7天。申辦者監(jiān)查發(fā)現(xiàn)：1.當(dāng)?shù)蒯t(yī)院血常規(guī)報告未蓋章；2.研究者B未在24小時內(nèi)報告SAE；3.電子知情視頻未保存。問題：（1）列出違反GCP的具體條款；（2）給出糾正與預(yù)防措施（CAPA）?！敬鸢浮浚?）違反條款：①源數(shù)據(jù)不具備可歸因性（ALCOA），違反數(shù)據(jù)管理要求；②3級血液學(xué)毒性未按方案劑量調(diào)整，違反方案依從性；③SAE未24小時報告，違反安全性報告；④電子知情視頻未保存，違反電子系統(tǒng)驗證與記錄保存；⑤遠(yuǎn)程訪視未建立應(yīng)急機(jī)制，違反DCT規(guī)定。（2）CAPA：①立即聯(lián)系當(dāng)?shù)蒯t(yī)院補(bǔ)蓋章并出具說明，補(bǔ)正源數(shù)據(jù)；②重新評估AE級別，按方案調(diào)整劑量，補(bǔ)報倫理；③研究者B書面說明延遲報告原因，培訓(xùn)GCP與SAE流程；④升級遠(yuǎn)程平臺，自動錄制知情視頻并加密備份；⑤修訂DCT應(yīng)急預(yù)案，納入血液學(xué)毒性就地復(fù)查條款；⑥增加CRA遠(yuǎn)程監(jiān)測頻次，每周核查血常規(guī)；⑦對全體研究團(tuán)隊進(jìn)行DCT與SAE再培訓(xùn)，考核合格方可繼續(xù)；⑧申辦者醫(yī)學(xué)部建立AI預(yù)警，粒細(xì)胞<1.5×10?/L自動郵件提醒；⑨向倫理委員會與國家局提交CAPA報告；⑩更新SOP并版本控制。