(2025)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.注冊；備案B.備案；注冊C.許可；備案D.備案；許可答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。2.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向（）提交備案資料。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。3.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的（）體系并保持有效運(yùn)行。A.質(zhì)量管理B.生產(chǎn)管理C.銷售管理D.售后服務(wù)管理答案：A解析：申請人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控、安全有效。4.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。5.醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請（）的權(quán)利。A.聽證B.復(fù)議C.訴訟D.申訴答案：A解析：當(dāng)注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系時，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)告知相關(guān)方享有申請聽證的權(quán)利。6.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請（）。A.第一類醫(yī)療器械備案B.第二類醫(yī)療器械注冊C.第三類醫(yī)療器械注冊D.產(chǎn)品分類界定，根據(jù)界定結(jié)果申請注冊或者進(jìn)行備案答案：D解析：對于新研制未列入分類目錄的醫(yī)療器械，應(yīng)先申請產(chǎn)品分類界定，再根據(jù)結(jié)果申請注冊或備案。7.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合（）的有關(guān)規(guī)定。A.強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)B.推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定。8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展，其中第三類醫(yī)療器械開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在（）個以上臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。A.2B.3C.4D.5答案：A解析：第三類醫(yī)療器械開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在2個以上臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。9.醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)，以下屬于許可事項(xiàng)變更的是（）。A.注冊人名稱和住所變更B.生產(chǎn)地址文字性變化C.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格變化D.代理人名稱和住所變更答案：C解析：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格變化屬于許可事項(xiàng)變更，而注冊人名稱和住所變更、生產(chǎn)地址文字性變化、代理人名稱和住所變更屬于登記事項(xiàng)變更。10.醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請（）。A.許可事項(xiàng)變更B.登記事項(xiàng)變更C.根據(jù)變化情況申請?jiān)S可事項(xiàng)變更或者登記事項(xiàng)變更D.重新注冊答案：C解析：應(yīng)根據(jù)注冊證及其附件載明內(nèi)容的變化情況，申請?jiān)S可事項(xiàng)變更或者登記事項(xiàng)變更。11.醫(yī)療器械延續(xù)注冊的申請，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿（）前向原注冊部門提出。A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：B解析：醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請應(yīng)在注冊證有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出。12.對于已受理的醫(yī)療器械注冊申請，有證據(jù)表明注冊申報資料可能虛假的，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.終止審查B.暫停審查C.繼續(xù)審查D.加快審查答案：B解析：當(dāng)有證據(jù)表明注冊申報資料可能虛假時，藥品監(jiān)督管理部門可以暫停審查。13.醫(yī)療器械備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提交（）年度報告。A.半B.1C.2D.3答案：B解析：醫(yī)療器械備案人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定提交1年度報告。14.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.真實(shí)性、有效性、完整性C.準(zhǔn)確性、有效性、完整性D.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、有效性答案：A解析：申請人、備案人應(yīng)對所提交資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。15.藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊決定的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請人享有依法申請（）或者提起（）的權(quán)利。A.行政復(fù)議；行政訴訟B.行政訴訟；行政復(fù)議C.行政申訴；行政復(fù)議D.行政復(fù)議；行政申訴答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊決定時，應(yīng)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊與備案應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。A.公開B.公平C.公正D.便民E.高效答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械注冊與備案應(yīng)遵循公開、公平、公正、便民、高效的原則。2.以下屬于醫(yī)療器械注冊申請人、備案人義務(wù)的有（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.對產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)研究和改進(jìn)C.保證醫(yī)療器械臨床應(yīng)用安全D.按照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測并報告E.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查答案：ABDE解析：申請人、備案人需建立質(zhì)量管理體系、持續(xù)研究改進(jìn)產(chǎn)品、開展不良事件監(jiān)測并報告以及配合監(jiān)督檢查等，但保證醫(yī)療器械臨床應(yīng)用安全是醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多方的責(zé)任，并非申請人、備案人單獨(dú)義務(wù)。3.醫(yī)療器械注冊資料包括（）。A.申請表B.證明性文件C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.產(chǎn)品檢驗(yàn)報告E.臨床評價資料答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械注冊資料通常包括申請表、證明性文件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報告、臨床評價資料等。4.醫(yī)療器械臨床評價可以通過（）等方式進(jìn)行。A.開展臨床試驗(yàn)B.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價C.文獻(xiàn)研究D.專家評估E.模擬試驗(yàn)答案：ABC解析：醫(yī)療器械臨床評價可以通過開展臨床試驗(yàn)、同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價、文獻(xiàn)研究等方式進(jìn)行。5.以下哪些情況需要重新注冊（）。A.產(chǎn)品的適用范圍發(fā)生變化B.產(chǎn)品的技術(shù)原理發(fā)生變化C.產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化D.產(chǎn)品的管理類別調(diào)整E.注冊證有效期屆滿未延續(xù)答案：ABCDE解析：產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)原理、生產(chǎn)工藝重大變化、管理類別調(diào)整以及注冊證有效期屆滿未延續(xù)等情況都需要重新注冊。6.藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械注冊與備案工作中，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)（）。A.監(jiān)督檢查B.信息公開C.溝通交流D.風(fēng)險防控E.國際合作答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門在工作中應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查、信息公開、溝通交流和風(fēng)險防控等，國際合作并非注冊與備案工作中必須強(qiáng)調(diào)的方面。7.醫(yī)療器械備案資料包括（）。A.備案表B.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.產(chǎn)品檢驗(yàn)報告E.臨床評價資料答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械備案資料包含備案表、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報告、臨床評價資料等。8.對于醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門可以組織專家對（）進(jìn)行技術(shù)審評。A.注冊申報資料B.臨床試驗(yàn)方案C.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查報告D.產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)報告E.申請人質(zhì)量管理體系答案：ABC解析：藥品監(jiān)督管理部門可組織專家對注冊申報資料、臨床試驗(yàn)方案、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查報告等進(jìn)行技術(shù)審評。9.醫(yī)療器械注冊與備案工作中，申請人、備案人對其提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性B.準(zhǔn)確性C.完整性D.合法性E.有效性答案：ABCD解析：申請人、備案人對提交資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、合法性負(fù)責(zé)。10.以下關(guān)于醫(yī)療器械注冊與備案的說法正確的有（）。A.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理B.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法公開醫(yī)療器械注冊、備案相關(guān)信息C.醫(yī)療器械注冊、備案工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、公正、透明的原則D.境外醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人E.醫(yī)療器械注冊證和備案憑證的格式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定答案：ABCDE解析：以上關(guān)于醫(yī)療器械注冊與備案的說法均正確。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。（×）解析：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，必要時也需要進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（√）解析：申請人、備案人可以根據(jù)自身情況選擇自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)。3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。（×）解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)，而不是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。4.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月申請。（×）解析：應(yīng)在有效期屆滿前6個月申請延續(xù)注冊。5.醫(yī)療器械備案人發(fā)生變更的，不需要重新備案。（×）解析：醫(yī)療器械備案人發(fā)生變更的，需要重新備案。6.藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械注冊申請人、備案人進(jìn)行現(xiàn)場檢查。（√）解析：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對申請人、備案人進(jìn)行現(xiàn)場檢查。7.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求可以低于強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)。（×）解析：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求不得低于強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)。8.醫(yī)療器械注冊申請受理后，申請人可以自行修改注冊申報資料。（×）解析：注冊申請受理后，申請人如需修改注冊申報資料需按規(guī)定程序進(jìn)行，不能自行修改。9.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊，由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。（×）解析：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。10.醫(yī)療器械注冊與備案工作只需要遵循國內(nèi)相關(guān)法規(guī)，無需考慮國際標(biāo)準(zhǔn)。（×）解析：在醫(yī)療器械注冊與備案工作中，也需要適當(dāng)考慮國際標(biāo)準(zhǔn)和國際通行做法。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的區(qū)別。答：（1）管理方式不同：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，相對程序較為簡便；第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理，注冊過程更為嚴(yán)格和復(fù)雜。（2）管理部門不同：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案向設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊由國家藥品監(jiān)督管理局審查。（3）資料要求不同：備案資料相對注冊資料在內(nèi)容和深度上要求稍低。注冊資料除了像備案資料包含的基本信息外，還需要更詳細(xì)的技術(shù)審評資料、臨床試驗(yàn)資料等，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。（4）審查程序不同：備案主要是對備案資料的完整性進(jìn)行形式審查；注冊則需要經(jīng)過受理、技術(shù)審評、行政審批等多個環(huán)節(jié)，可能還會涉及現(xiàn)場檢查、專家評審等。（5）法律效力不同：注冊證是對產(chǎn)品符合注冊要求的一種許可證明，具有更強(qiáng)的法律效力和權(quán)威性；備案憑證只是表明產(chǎn)品已完成備案程序。2.簡述醫(yī)療器械注冊申請人、備案人在質(zhì)量管理方面的主要責(zé)任。答：（1）建立質(zhì)量管理體系：應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控、安全有效。（2）人員與培訓(xùn)：配備專業(yè)的質(zhì)量管理人員，對相關(guān)人員進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn)，確保員工具備相應(yīng)的質(zhì)量意識和技能。（3）文件管理：制定完善的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，并確保文件的有效執(zhí)行和更新。（4）采購管理：對采購的原材料、零部件等進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，選擇合格的供應(yīng)商，并與