2025年7月藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)題含參考答案一、單選題（共30題，每題1分，共30分）1.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程，是在()選項(xiàng)(A)生產(chǎn)開始到生產(chǎn)結(jié)束的過程選項(xiàng)(B)研發(fā)到出售的過程選項(xiàng)(C)出售到使用的過程選項(xiàng)(D)生產(chǎn)到出售的過程選項(xiàng)(E)產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段參考答案：(E)說明：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段，對(duì)整個(gè)生命周期中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面的評(píng)估、控制、溝通、審核，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性等，所以應(yīng)選C。2.審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的部門是()選項(xiàng)(A)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門選項(xiàng)(B)省級(jí)衛(wèi)生行政部門選項(xiàng)(C)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門選項(xiàng)(D)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部選項(xiàng)(E)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門參考答案：(D)說明：《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的審批發(fā)放部門是設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門。省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的麻醉藥品和精神藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理；設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品零售企業(yè)的審批；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。3.下列關(guān)于處方具有的意義表述正確的是()選項(xiàng)(A)以上全是選項(xiàng)(B)經(jīng)濟(jì)上的意義選項(xiàng)(C)法律上的意義選項(xiàng)(D)技術(shù)上的意義參考答案：(A)說明：處方具有法律上的意義，它是醫(yī)療和藥劑配制的重要書面文件，醫(yī)師有責(zé)任保證處方的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，藥師必須按處方調(diào)劑配發(fā)藥品，否則要承擔(dān)法律責(zé)任；具有技術(shù)上的意義，處方的藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等都體現(xiàn)了醫(yī)師的用藥意圖和對(duì)患者的治療方案；還具有經(jīng)濟(jì)上的意義，是患者支付藥費(fèi)的憑證，也是統(tǒng)計(jì)醫(yī)療藥品消耗、預(yù)算采購(gòu)藥品的依據(jù)。所以處方具有法律、技術(shù)、經(jīng)濟(jì)等多方面的意義，以上全是。4.下列哪項(xiàng)是我國(guó)現(xiàn)階段醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的重心()選項(xiàng)(A)以患者安全、有效、合理用藥為中心的系統(tǒng)藥事管理選項(xiàng)(B)藥品的調(diào)劑及配制制劑管理選項(xiàng)(C)藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存管理選項(xiàng)(D)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人選項(xiàng)(E)藥品的質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)管理參考答案：(A)說明：我國(guó)現(xiàn)階段醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理以患者安全、有效、合理用藥為中心的系統(tǒng)藥事管理是重心。藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存管理、質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)管理、調(diào)劑及配制制劑管理等都是藥事管理的一部分，但不是重心。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是負(fù)責(zé)藥事管理中質(zhì)量相關(guān)工作的人員，并非藥事管理的重心。5.新藥分類中，改變中藥傳統(tǒng)口服湯劑為注射劑的新藥屬于()選項(xiàng)(A)西藥四類選項(xiàng)(B)中藥一類選項(xiàng)(C)中藥二類選項(xiàng)(D)中藥三類選項(xiàng)(E)中藥四類參考答案：(C)說明：改變中藥傳統(tǒng)口服湯劑為注射劑的新藥屬于中藥二類。中藥二類是指改變給藥途徑，制成新劑型的藥品。將傳統(tǒng)口服湯劑改為注射劑，屬于改變了給藥途徑，所以符合中藥二類的定義。6.發(fā)運(yùn)記錄至少應(yīng)保存至()選項(xiàng)(A)沒有具體規(guī)定選項(xiàng)(B)產(chǎn)品有效期后5年選項(xiàng)(C)產(chǎn)品有效期后1年選項(xiàng)(D)產(chǎn)品有效期后3年選項(xiàng)(E)產(chǎn)品有效期結(jié)束參考答案：(C)說明：發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品有效期后1年。這是為了滿足藥品追溯等相關(guān)要求，在需要時(shí)能夠通過發(fā)運(yùn)記錄對(duì)產(chǎn)品的流向等情況進(jìn)行查詢和追溯，確保產(chǎn)品質(zhì)量可查可控，所以規(guī)定發(fā)運(yùn)記錄至少保存至產(chǎn)品有效期后1年。7.指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件屬于()選項(xiàng)(A)新的藥品不良反應(yīng)選項(xiàng)(B)輕微藥品不良反應(yīng)選項(xiàng)(C)藥品群體不良反應(yīng)事件選項(xiàng)(D)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)選項(xiàng)(E)疑似藥品不良反應(yīng)參考答案：(C)說明：藥品群體不良反應(yīng)事件是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。8.批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔,保存至藥品有效期后()選項(xiàng)(A)3年選項(xiàng)(B)4年選項(xiàng)(C)2年選項(xiàng)(D)1年選項(xiàng)(E)5年參考答案：(D)9.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是()選項(xiàng)(A)根據(jù)情況保存選項(xiàng)(B)長(zhǎng)期保存選項(xiàng)(C)三年選項(xiàng)(D)五年選項(xiàng)(E)保存藥品有效期后一年參考答案：(B)10.到2020年，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備()選項(xiàng)(A)主任藥師資格選項(xiàng)(B)主管藥師資格選項(xiàng)(C)藥師資格選項(xiàng)(D)藥師或執(zhí)業(yè)藥師資格選項(xiàng)(E)執(zhí)業(yè)藥師資格參考答案：(E)說明：到2020年，為加強(qiáng)零售藥店監(jiān)督管理，提升零售藥店藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，要求所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格。11.下列關(guān)于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)表述錯(cuò)誤的是()選項(xiàng)(A)它是醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的一個(gè)行政管理部門選項(xiàng)(B)它不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一個(gè)常設(shè)機(jī)構(gòu)選項(xiàng)(C)制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄選項(xiàng)(D)審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度參考答案：(A)12.下列不是興奮劑的是()選項(xiàng)(A)偽麻黃堿選項(xiàng)(B)人促紅素選項(xiàng)(C)螺內(nèi)酯選項(xiàng)(D)普萘洛爾選項(xiàng)(E)甲地孕酮參考答案：(E)說明：本題考查興奮劑的分類。興奮劑是指運(yùn)動(dòng)員參賽時(shí)禁用的藥物，具體是指能起到增強(qiáng)或輔助增強(qiáng)自身體能或控制能力，以達(dá)到提高比賽成績(jī)的某些藥物或生理物質(zhì)。興奮劑品種不斷增多，國(guó)際奧委會(huì)的禁用藥物目錄已達(dá)100余種。它分為六類：一是精神刺激劑，如麻黃堿、可卡因、苯丙胺等；二是合成類固醇，如甲睪酮、苯丙酸諾龍等；三是利尿劑，如呋塞米、依他尼酸、螺內(nèi)酯等；四是麻醉鎮(zhèn)痛劑，如可待因、哌替啶、芬太尼等；五是β受體阻斷劑，如普萘洛爾等；六是肽激素類，如人生長(zhǎng)激素、人促紅素或重組人促紅素、促性腺激素等。甲地孕酮是一種孕激素類藥物，不屬于興奮劑。偽麻黃堿是精神刺激劑，屬于興奮劑。13.中藥飲片包裝標(biāo)簽不須注明的內(nèi)容是()選項(xiàng)(A)產(chǎn)地選項(xiàng)(B)有效期選項(xiàng)(C)生產(chǎn)日期選項(xiàng)(D)品名選項(xiàng)(E)生產(chǎn)企業(yè)參考答案：(B)說明：中藥飲片包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。但中藥飲片沒有有效期的規(guī)定，無需注明有效期。14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的內(nèi)容不包括()選項(xiàng)(A)藥品質(zhì)量管理選項(xiàng)(B)藥品經(jīng)濟(jì)管理選項(xiàng)(C)藥品信息管理選項(xiàng)(D)新藥研發(fā)管理參考答案：(D)說明：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的內(nèi)容主要包括藥品供應(yīng)管理、調(diào)劑管理、制劑管理、藥品質(zhì)量管理、藥品經(jīng)濟(jì)管理、藥品信息管理、臨床藥學(xué)管理等。新藥研發(fā)管理不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的范疇。15.以下不屬于藥學(xué)服務(wù)的是()選項(xiàng)(A)處方調(diào)配選項(xiàng)(B)參與臨床藥物治療選項(xiàng)(C)病歷書寫選項(xiàng)(D)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告選項(xiàng)(E)處方審核參考答案：(C)說明：藥學(xué)服務(wù)的具體工作包括處方審核、處方調(diào)配、參與臨床藥物治療、治療藥物監(jiān)測(cè)、藥物利用研究和評(píng)價(jià)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告、藥學(xué)信息服務(wù)與患者教育等。病歷書寫不屬于藥學(xué)服務(wù)的范疇。16.下列規(guī)范性文件中，其法律效力最高的是()選項(xiàng)(A)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍暫行辦法》選項(xiàng)(B)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》選項(xiàng)(C)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》選項(xiàng)(D)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》參考答案：(B)說明：《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》是行政法規(guī)，效力高于部門規(guī)章。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍暫行辦法》《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》均為部門規(guī)章，效力低于行政法規(guī)。17.藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)由高到低排序，正確的是()選項(xiàng)(A)法律，部門規(guī)章，行政法規(guī)，地方規(guī)章選項(xiàng)(B)部門規(guī)章，行政法規(guī)，地方規(guī)章，法律選項(xiàng)(C)法律，行政法規(guī)，部門規(guī)章，地方規(guī)章選項(xiàng)(D)法律，地方規(guī)章，行政法規(guī)，部門規(guī)章選項(xiàng)(E)地方規(guī)章，部門規(guī)章，行政法規(guī)，法律參考答案：(C)說明：法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定的，具有最高法律效力。行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件。部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門根據(jù)法律和行政法規(guī)制定的規(guī)范性文件。地方規(guī)章是省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)范性文件。其法律效力等級(jí)依次為法律＞行政法規(guī)＞部門規(guī)章＞地方規(guī)章。18.新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目的在于考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)的是()選項(xiàng)(A)V期臨床試驗(yàn)選項(xiàng)(B)Ⅲ期臨床試驗(yàn)選項(xiàng)(C)Ⅱ期臨床試驗(yàn)選項(xiàng)(D)Ⅰ期臨床試驗(yàn)選項(xiàng)(E)Ⅳ期臨床試驗(yàn)參考答案：(E)說明：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目的在于考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)。19.《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》的有效期是()選項(xiàng)(A)9個(gè)月選項(xiàng)(B)1個(gè)月選項(xiàng)(C)6個(gè)月選項(xiàng)(D)3個(gè)月選項(xiàng)(E)12個(gè)月參考答案：(D)說明：《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效期為3個(gè)月。所以答案是[D]。20.辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更事項(xiàng)的受理部門是()選項(xiàng)(A)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門選項(xiàng)(B)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部選項(xiàng)(C)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門選項(xiàng)(D)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門選項(xiàng)(E)省級(jí)衛(wèi)生行政部門參考答案：(B)說明：辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更事項(xiàng)的受理部門是設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)印鑒卡的審批發(fā)放，而變更事項(xiàng)受理是衛(wèi)生行政部門職責(zé)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、省級(jí)衛(wèi)生行政部門、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門均不是該變更事項(xiàng)的受理部門。21.藥品說明書中所列的【有效期】是指該藥品被批準(zhǔn)的()選項(xiàng)(A)生產(chǎn)日期選項(xiàng)(B)安全期限選項(xiàng)(C)貯存期限選項(xiàng)(D)療程期限選項(xiàng)(E)使用期限參考答案：(E)說明：藥品說明書中所列的【有效期】是指該藥品被批準(zhǔn)的使用期限，在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求的期限。22.藥品批發(fā)企業(yè)記錄及憑證保存時(shí)間至少()選項(xiàng)(A)4年選項(xiàng)(B)3年選項(xiàng)(C)2年選項(xiàng)(D)6年選項(xiàng)(E)5年參考答案：(E)說明：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。所以藥品批發(fā)企業(yè)記錄及憑證保存時(shí)間至少>5年，答案選D。23.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是()選項(xiàng)(A)GMP選項(xiàng)(B)GSP選項(xiàng)(C)GLP選項(xiàng)(D)GCP選項(xiàng)(E)GAP參考答案：(E)說明：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodAgriculturalPractice，GAP）是對(duì)中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行規(guī)范化管理的基本準(zhǔn)則，旨在確保中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控，保障中藥材的安全、有效。GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，GCP是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，GSP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。24.定點(diǎn)零售藥店應(yīng)將參保人員醫(yī)保目錄內(nèi)藥品外配處方、購(gòu)藥清單等保存()選項(xiàng)(A)4年選項(xiàng)(B)1年選項(xiàng)(C)3年選項(xiàng)(D)5年選項(xiàng)(E)2年參考答案：(E)說明：定點(diǎn)零售藥店應(yīng)將參保人員醫(yī)保目錄內(nèi)藥品外配處方、購(gòu)藥清單等保存至少2年，以確保在需要時(shí)能夠提供相關(guān)的購(gòu)藥記錄和憑證，便于醫(yī)保部門進(jìn)行監(jiān)管和核查等工作。25.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的質(zhì)量管理執(zhí)行的規(guī)范為()選項(xiàng)(A)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》選項(xiàng)(B)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》選項(xiàng)(C)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》選項(xiàng)(D)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》參考答案：(B)說明：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理執(zhí)行的規(guī)范。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)；《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》針對(duì)中藥材生產(chǎn)。26.藥劑科應(yīng)多久對(duì)藥品進(jìn)行一次全面盤點(diǎn)()選項(xiàng)(A)7個(gè)月選項(xiàng)(B)8個(gè)月選項(xiàng)(C)12個(gè)月選項(xiàng)(D)2個(gè)月選項(xiàng)(E)1個(gè)月參考答案：(E)27.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，合法的行為是()選項(xiàng)(A)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在中藥種植戶買中藥材選項(xiàng)(B)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片選項(xiàng)(C)藥品生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品選項(xiàng)(D)藥品生產(chǎn)企業(yè)從中藥材市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片選項(xiàng)(E)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從中藥材市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片參考答案：(B)說明：《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》規(guī)定嚴(yán)禁藥品生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為；嚴(yán)禁藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)；嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)從藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片，所以選項(xiàng)C正確，選項(xiàng)A、B、D錯(cuò)誤。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，中藥材市場(chǎng)的中藥材不允許直接用于臨床，選項(xiàng)E錯(cuò)誤。28.標(biāo)注藥品商品名稱的規(guī)定，正確的是()選項(xiàng)(A)不得選用草書、篆書等不易識(shí)別字體選項(xiàng)(B)藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫選項(xiàng)(C)藥品商品名稱的字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一選項(xiàng)(D)藥品商品名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色選項(xiàng)(E)藥品通用名稱的字體和顏色不得比藥品商品名稱更突出和顯著參考答案：(B)29.下列關(guān)于記錄的說法不正確的是()選項(xiàng)(A)記錄如需重新謄寫，應(yīng)保證準(zhǔn)確無誤，原有記錄不得保留選項(xiàng)(B)記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)選項(xiàng)(C)記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨選項(xiàng)(D)字跡清晰、易讀，不易擦除選項(xiàng)(E)記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改參考答案：(A)說明：記錄如需重新謄寫，應(yīng)保證準(zhǔn)確無誤，原有記錄不得保留。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，記錄如需重新謄寫，應(yīng)保證準(zhǔn)確無誤，且原有記錄應(yīng)予以保留，以確保記錄的完整性和可追溯性。其他選項(xiàng)關(guān)于記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔、不得撕毀涂改，更改應(yīng)簽注姓名日期且原有信息清晰可辨，及時(shí)填寫、內(nèi)容真實(shí)、字跡清晰易讀不易擦除等說法都是正確的。30.藥品信息的特征，不包括()選項(xiàng)(A)價(jià)值性和目的性選項(xiàng)(B)時(shí)效性和動(dòng)態(tài)性選項(xiàng)(C)虛假性選項(xiàng)(D)科幻性選項(xiàng)(E)無限性參考答案：(D)二、判斷題（共20題，每題1分，共20分）1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。()T.正確選項(xiàng)(A)正確選項(xiàng)(B)錯(cuò)誤參考答案：(A)2.開展疫苗臨床試驗(yàn)，受試者為限制民事行為能力人的，無須取得監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。()T.正確選項(xiàng)(A)正確選項(xiàng)(B)錯(cuò)誤參考答案：(B)3.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易，并一律不得通過互聯(lián)網(wǎng)銷售。()T.正確選項(xiàng)(A)正確選項(xiàng)(B)錯(cuò)誤參考答案：(A)4.藥品、食品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說明書上用中文注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。()T.正確選項(xiàng)(A)正確選項(xiàng)(B)錯(cuò)誤參考答案：(A)5.為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用時(shí)間，對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥發(fā)明專利，國(guó)務(wù)院專利行政部門可以應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求給予期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過五年，新藥上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。()T.正確選項(xiàng)(A)正確選項(xiàng)(B)錯(cuò)誤參考答案：(A)6.境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由持有人向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出。()T.正確選項(xiàng)(A)正確選項(xiàng)(B)錯(cuò)誤參考答案：(B)7.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。()T.正確選項(xiàng)(A)正確選項(xiàng)(B)錯(cuò)誤參考答案：(A)8.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。()T.正確選項(xiàng)(A)正確選項(xiàng)(B)錯(cuò)誤參考答案：(A)9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。但是，僅應(yīng)于傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即