2025年新版gcp考試題庫(kù)及參考答案【典型題】一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共40分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)的字母填在括號(hào)內(nèi)）1.受試者簽署知情同意書后，研究者發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)方案存在重大設(shè)計(jì)缺陷，此時(shí)最優(yōu)先的倫理措施是（）A.立即終止該受試者所有研究步驟B.向倫理委員會(huì)提交方案修訂并重新取得知情同意C.繼續(xù)觀察，待數(shù)據(jù)鎖庫(kù)后統(tǒng)一說(shuō)明D.僅告知受試者缺陷，不強(qiáng)制重新簽署【答案】B2.2025年新版GCP對(duì)電子源數(shù)據(jù)“ALCOA+”原則新增的“+”要素中，不包括（）A.可檢索B.可持久C.可共享D.可驗(yàn)證【答案】C3.關(guān)于兒童受試者知情同意，下列說(shuō)法正確的是（）A.8周歲及以上必須同時(shí)獲得本人與監(jiān)護(hù)人同意B.監(jiān)護(hù)人同意即可，無(wú)需考慮兒童意愿C.倫理委員會(huì)可豁免監(jiān)護(hù)人同意D.12周歲及以上兒童拒絕即可絕對(duì)阻止其參加【答案】A4.研究者手冊(cè)（IB）更新后，以下哪類信息必須在30天內(nèi)送達(dá)所有研究中心（）A.僅嚴(yán)重不良反應(yīng)B.僅非預(yù)期不良反應(yīng)C.可能影響受試者安全或試驗(yàn)實(shí)施的任何信息D.僅藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)變化【答案】C5.中心倫理審查與機(jī)構(gòu)倫理審查意見(jiàn)沖突時(shí)，2025版GCP要求（）A.以機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)意見(jiàn)為準(zhǔn)B.以中心倫理委員會(huì)意見(jiàn)為準(zhǔn)C.雙方協(xié)商，必要時(shí)提交國(guó)家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)仲裁D.申辦方自行選擇遵循其一【答案】C6.試驗(yàn)用藥品在運(yùn)輸途中超溫2小時(shí)，但未超出穩(wěn)定性驗(yàn)證范圍，正確的處理是（）A.直接銷毀B.貼“超溫”標(biāo)簽后繼續(xù)使用C.評(píng)估穩(wěn)定性報(bào)告，經(jīng)申辦方與倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后使用D.無(wú)需記錄，繼續(xù)發(fā)放【答案】C7.數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（DMC）的獨(dú)立性最核心的體現(xiàn)是（）A.成員無(wú)經(jīng)濟(jì)利益沖突B.成員不直接參與試驗(yàn)操作C.成員對(duì)累積數(shù)據(jù)擁有完全訪問(wèn)權(quán)D.成員不受申辦方、研究者、監(jiān)管機(jī)構(gòu)影響做出繼續(xù)或終止建議【答案】D8.受試者因交通意外住院，住院期間發(fā)生與研究藥物無(wú)關(guān)的腦梗死，該事件應(yīng)歸類為（）A.SAE且需快速報(bào)告B.SAE但無(wú)需快速報(bào)告C.非SAED.僅記錄于eCRF無(wú)需上報(bào)【答案】A9.2025版GCP對(duì)“去中心化試驗(yàn)”（DCT）的遠(yuǎn)程訪視要求，錯(cuò)誤的是（）A.需獲得受試者書面同意使用遠(yuǎn)程設(shè)備B.遠(yuǎn)程設(shè)備需通過(guò)驗(yàn)證并記錄原始數(shù)據(jù)C.可完全替代所有現(xiàn)場(chǎng)訪視D.需確保數(shù)據(jù)完整性與隱私安全【答案】C10.申辦方在統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃中預(yù)先規(guī)定“缺失數(shù)據(jù)采用多重插補(bǔ)”，但方案未寫明，監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)后應(yīng)（）A.直接修改SAP無(wú)需報(bào)告B.要求統(tǒng)計(jì)師刪除該條款C.提交方案修訂并獲倫理批準(zhǔn)后方可實(shí)施D.僅通知倫理委員會(huì)即可【答案】C11.倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)的跟蹤審查頻率最低為（）A.每3個(gè)月B.每6個(gè)月C.每12個(gè)月D.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度動(dòng)態(tài)調(diào)整，最長(zhǎng)不超過(guò)12個(gè)月【答案】D12.研究者未按方案要求采集PK血樣，但事后補(bǔ)采并注明“補(bǔ)采”，該數(shù)據(jù)應(yīng)（）A.直接剔除B.標(biāo)記為方案偏離，評(píng)估對(duì)安全性和有效性影響后決定C.視為正常數(shù)據(jù)D.僅保存但不納入分析【答案】B13.2025版GCP對(duì)AI輔助影像判讀的要求，不包括（）A.算法版本鎖定并記錄B.保留人工復(fù)核痕跡C.AI結(jié)果可直接作為唯一終點(diǎn)D.驗(yàn)證數(shù)據(jù)集需代表研究人群【答案】C14.受試者撤回同意時(shí)，下列處理正確的是（）A.立即銷毀其已采集的所有生物樣本B.已采集數(shù)據(jù)必須刪除C.可保留已匿名化數(shù)據(jù)，但不得繼續(xù)采集新數(shù)據(jù)D.申辦方?jīng)Q定是否保留數(shù)據(jù)【答案】C15.關(guān)于電子簽名，2025版GCP要求（）A.必須采用CA機(jī)構(gòu)證書B(niǎo).需符合《電子簽名法》并留存審計(jì)軌跡C.僅申辦方人員可使用D.不允許用于知情同意書【答案】B16.試驗(yàn)藥物在研究中心丟失3瓶，無(wú)法追溯去向，屬于（）A.方案偏離B.嚴(yán)重方案違背C.藥品管理異常事件，需立即評(píng)估并報(bào)告D.一般記錄即可【答案】C17.多中心試驗(yàn)中，牽頭研究者（LeadingPI）的職責(zé)不包括（）A.統(tǒng)一醫(yī)學(xué)編碼B.協(xié)調(diào)各中心方案培訓(xùn)C.對(duì)全國(guó)受試者安全負(fù)最終責(zé)任D.撰寫中心匯總報(bào)告【答案】C18.2025版GCP首次明確提出的“公平納入”原則，主要針對(duì)（）A.性別比例B.種族差異C.社會(huì)弱勢(shì)群體代表性D.年齡分層【答案】C19.受試者篩選失敗，其知情同意書保存年限為（）A.2年B.5年C.與試驗(yàn)數(shù)據(jù)同等年限D(zhuǎn).無(wú)需保存【答案】C20.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)研究中心偽造實(shí)驗(yàn)室正常值范圍，應(yīng)首先（）A.電話警告研究者B.報(bào)告申辦方并啟動(dòng)根本原因調(diào)查C.立即通知倫理委員會(huì)D.等待下一次例行監(jiān)查【答案】B21.2025版GCP對(duì)“實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)審核”的定義強(qiáng)調(diào)（）A.數(shù)據(jù)錄入后24小時(shí)內(nèi)完成B.數(shù)據(jù)產(chǎn)生同時(shí)或之后立即進(jìn)行質(zhì)量核查C.由統(tǒng)計(jì)師獨(dú)立完成D.僅適用于電子系統(tǒng)【答案】B22.試驗(yàn)用藥品在中心藥房過(guò)期1天，未出庫(kù)，正確處理是（）A.立即銷毀并記錄B.退回申辦方C.申請(qǐng)延期使用D.貼“過(guò)期”標(biāo)簽隔離，等待申辦方指令【答案】D23.研究者與申辦方簽訂的“財(cái)務(wù)披露表”更新頻率為（）A.每年B.每6個(gè)月C.出現(xiàn)重大變化時(shí)D.試驗(yàn)結(jié)束后一次性【答案】C24.2025版GCP對(duì)“公共數(shù)據(jù)共享”平臺(tái)的要求，錯(cuò)誤的是（）A.去標(biāo)識(shí)化B.獲得受試者同意C.需在首次受試者入組前建立D.可包含可識(shí)別信息【答案】D25.受試者因COVID19隔離無(wú)法返院，方案禁止郵寄藥物，研究者最恰當(dāng)?shù)拇胧┦牵ǎ〢.直接郵寄并記錄B.暫停治療，視為退出C.申請(qǐng)方案偏離，經(jīng)倫理批準(zhǔn)后采用DCT方式送藥上門D.讓受試者自行委托他人代取【答案】C26.2025版GCP對(duì)“研究者啟動(dòng)會(huì)”的強(qiáng)制要求不包括（）A.必須面對(duì)面召開(kāi)B.需保存簽到與培訓(xùn)記錄C.需覆蓋方案重點(diǎn)與風(fēng)險(xiǎn)D.可遠(yuǎn)程進(jìn)行【答案】A27.倫理委員會(huì)快速審查的主席權(quán)限，正確的是（）A.可批準(zhǔn)初始審查B.可批準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)修改C.可批準(zhǔn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究D.可代替會(huì)議審查所有文件【答案】C28.受試者日記卡填寫率低于方案要求的80%，屬于（）A.方案偏離B.方案違背C.數(shù)據(jù)缺失D.需評(píng)估對(duì)有效性的影響并報(bào)告【答案】D29.2025版GCP對(duì)“虛擬研究中心”的GCP合規(guī)性檢查，由誰(shuí)負(fù)責(zé)（）A.國(guó)家局B.省級(jí)局C.第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)D.申辦方與平臺(tái)共同承擔(dān)【答案】D30.試驗(yàn)結(jié)束后，發(fā)現(xiàn)一例非致命性SAE漏報(bào)超過(guò)3年，2025版GCP規(guī)定（）A.無(wú)需補(bǔ)報(bào)B.僅備案C.仍應(yīng)補(bǔ)報(bào)并說(shuō)明原因D.由申辦方自行決定【答案】C31.2025版GCP對(duì)“人工智能輔助監(jiān)查”的要求，首要前提是（）A.算法開(kāi)源B.算法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并保留人工復(fù)核C.算法需FDA批準(zhǔn)D.僅用于影像數(shù)據(jù)【答案】B32.受試者要求知曉自己的隨機(jī)分組，研究者應(yīng)（）A.立即告知B.拒絕C.評(píng)估是否影響后續(xù)治療，必要時(shí)經(jīng)申辦方同意并記錄D.讓受試者猜拳決定【答案】C33.2025版GCP對(duì)“電子游戲干預(yù)臨床試驗(yàn)”的數(shù)據(jù)完整性要求，首要措施是（）A.記錄游戲得分截圖B.后臺(tái)服務(wù)器實(shí)時(shí)抓取JSON原始數(shù)據(jù)并加時(shí)間戳C.受試者自報(bào)得分D.每周導(dǎo)出一次數(shù)據(jù)【答案】B34.研究中心因自然災(zāi)害導(dǎo)致源文件損毀，2025版GCP要求（）A.無(wú)需補(bǔ)救B.24小時(shí)內(nèi)報(bào)告并啟動(dòng)災(zāi)難恢復(fù)計(jì)劃C.1周內(nèi)補(bǔ)錄D.終止試驗(yàn)【答案】B35.2025版GCP對(duì)“社交媒體招募”的隱私要求，錯(cuò)誤的是（）A.需加密傳輸B.可公開(kāi)受試者頭像C.需單獨(dú)隱私通知D.不得默認(rèn)公開(kāi)身份【答案】B36.2025版GCP對(duì)“基因編輯療法”的長(zhǎng)期隨訪年限為（）A.5年B.10年C.15年D.終身【答案】C37.研究者未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成SAE報(bào)告，累計(jì)3次，2025版GCP可采取的措施不包括（）A.警告B.限制入組C.撤銷研究者資格D.罰款10萬(wàn)元【答案】D38.2025版GCP對(duì)“數(shù)字療法”軟件版本更新，正確的是（）A.無(wú)需倫理審批B.視為方案修訂，需審批C.僅通知即可D.僅記錄版本號(hào)【答案】B39.2025版GCP對(duì)“受試者補(bǔ)償”的個(gè)稅處理，規(guī)定由（）A.申辦方代扣代繳B.研究中心代扣代繳C.受試者自行申報(bào)D.無(wú)需繳稅【答案】B40.2025版GCP對(duì)“跨境數(shù)據(jù)傳輸”的合規(guī)要求，首要依據(jù)（）A.GDPRB.中國(guó)《個(gè)人信息保護(hù)法》C.美國(guó)HIPAAD.申辦方內(nèi)部政策【答案】B二、配伍題（每題2分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，每題選出一個(gè)最佳答案，每個(gè)備選答案可重復(fù)選用）【4145備選答案】A.倫理委員會(huì)B.申辦方C.研究者D.監(jiān)查員E.數(shù)據(jù)管理員41.對(duì)試驗(yàn)用藥品的運(yùn)輸溫度記錄進(jìn)行第一現(xiàn)場(chǎng)核查（）【答案】D42.批準(zhǔn)試驗(yàn)方案中納入孕婦受試者（）【答案】A43.對(duì)源數(shù)據(jù)錄入eCRF的及時(shí)性負(fù)直接執(zhí)行責(zé)任（）【答案】C44.制定數(shù)據(jù)管理計(jì)劃（）【答案】B45.發(fā)現(xiàn)SAE后24小時(shí)內(nèi)向監(jiān)管部門報(bào)告（）【答案】B【4650備選答案】A.方案違背B.方案偏離C.數(shù)據(jù)鎖定D.稽查發(fā)現(xiàn)E.根本原因分析46.研究者未在方案規(guī)定時(shí)間窗內(nèi)采集血樣，但時(shí)間窗外數(shù)據(jù)仍被納入分析（）【答案】B47.研究中心擅自更改實(shí)驗(yàn)室參考值范圍（）【答案】A48.數(shù)據(jù)庫(kù)完成所有質(zhì)疑解答并導(dǎo)出最終分析數(shù)據(jù)集（）【答案】C49.對(duì)重復(fù)出現(xiàn)的藥品超溫事件進(jìn)行魚(yú)骨圖調(diào)查（）【答案】E50.國(guó)家局現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)源數(shù)據(jù)與CRF不一致（）【答案】D三、判斷題（每題1分，共10分。正確請(qǐng)?zhí)睢啊獭?，錯(cuò)誤填“×”）51.2025版GCP允許完全智能化的無(wú)人藥房自動(dòng)發(fā)藥，無(wú)需藥師復(fù)核。（）【答案】×52.受試者可在任何階段無(wú)條件要求銷毀其已采集的基因組數(shù)據(jù)。（）【答案】×53.2025版GCP規(guī)定，所有試驗(yàn)藥物必須附帶中文說(shuō)明書。（）【答案】√54.倫理委員會(huì)可授權(quán)主席單獨(dú)批準(zhǔn)緊急情況下方案偏離。（）【答案】√55.2025版GCP將“社交媒體”列為招募受試者的優(yōu)先渠道。（）【答案】×56.2025版GCP要求，所有研究中心必須在首例受試者入組前完成中心啟動(dòng)訪視。（）【答案】√57.2025版GCP允許使用區(qū)塊鏈技術(shù)存儲(chǔ)源數(shù)據(jù)，但需驗(yàn)證其不可篡改性。（）【答案】√58.2025版GCP規(guī)定，申辦方對(duì)研究中心的賠償可以設(shè)置上限。（）【答案】×59.2025版GCP首次將“氣候變化”列為試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)因素之一。（）【答案】√60.2025版GCP允許使用電子尼古丁遞送系統(tǒng)作為試驗(yàn)用藥品。（）【答案】×四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）61.簡(jiǎn)述2025版GCP對(duì)“去中心化試驗(yàn)”中遠(yuǎn)程采血樣本的冷鏈管理要求?！敬鸢浮?.使用經(jīng)驗(yàn)證的遠(yuǎn)程采血套件，含溫度記錄器；2.運(yùn)輸全程28℃并實(shí)時(shí)上傳溫度曲線；3.設(shè)置地理圍欄，異常軌跡自動(dòng)報(bào)警；4.樣本抵達(dá)中心實(shí)驗(yàn)室后即刻核對(duì)溫度數(shù)據(jù)，超溫即隔離并評(píng)估；5.所有記錄歸入源數(shù)據(jù)，保存年限與試驗(yàn)數(shù)據(jù)同等；6.受試者端需培訓(xùn)并簽署遠(yuǎn)程采血知情同意；7.冷鏈供應(yīng)商需通過(guò)GCP延伸審計(jì)。62.闡述“AI輔助影像終點(diǎn)”在2025版GCP下的驗(yàn)證流程?！敬鸢浮?.鎖定算法版本與訓(xùn)練數(shù)據(jù)集；2.使用獨(dú)立測(cè)試集驗(yàn)證，靈敏度、特異度預(yù)設(shè)閾值；3.與人工金盲法比較，偏差<5%；4.保留10%隨機(jī)樣本人工復(fù)核；5.記錄算法決策路徑與置信度；6.算法更新需重新驗(yàn)證；7.向監(jiān)管部門提交算法性能報(bào)告；8.在CSR中披露AI貢獻(xiàn)度與局限性。63.試驗(yàn)用藥品在研究中心被盜，請(qǐng)寫出2025版GCP要求的應(yīng)急處理步驟?！敬鸢浮?.立即報(bào)警并獲立案回執(zhí)；2.2小時(shí)內(nèi)通知申辦方與倫理委員會(huì)；3.清點(diǎn)庫(kù)存，核對(duì)批號(hào)與數(shù)量；4.評(píng)估被盜藥品對(duì)受試者及公眾潛在風(fēng)險(xiǎn)；5.啟動(dòng)召回程序若已發(fā)出；6.記錄于藥品管理表及SAE報(bào)告（如適用）；7.進(jìn)行根本原因調(diào)查，升級(jí)安保措施；8.向國(guó)家局提交書面報(bào)告含整改計(jì)劃。64.2025版GCP對(duì)“兒童受試者”補(bǔ)償?shù)奶厥鈧惱砜剂坑心男?？【答案?.補(bǔ)償不得構(gòu)成過(guò)度誘導(dǎo)，避免監(jiān)護(hù)人因經(jīng)濟(jì)壓力同意；2.補(bǔ)償按年齡段、采血量、訪視次數(shù)階梯設(shè)計(jì)；3.部分補(bǔ)償存入信托，待兒童成年后自主領(lǐng)取；4.倫理委員會(huì)需評(píng)估是否影響兒童最佳利益；5.若兒童拒絕繼續(xù)，已得補(bǔ)償不追回；6.公開(kāi)透明，記錄于公開(kāi)注冊(cè)平臺(tái)；7.禁止與學(xué)習(xí)表現(xiàn)掛鉤；8.提供非金錢獎(jiǎng)勵(lì)選項(xiàng)如圖書、科普活動(dòng)。65.2025版GCP對(duì)“電子源數(shù)據(jù)”歸檔的長(zhǎng)期可讀性措施?！敬鸢浮?.采用開(kāi)放格式如CSV、PDF/A、DICOM；2.每年進(jìn)行媒體可讀性測(cè)試，轉(zhuǎn)存新介質(zhì)；3.保留讀取軟件虛擬機(jī)鏡像；4.建立元數(shù)據(jù)字典，含字段定義、單位、代碼表；5.使用數(shù)字簽名與時(shí)間戳防篡改；6.雙活數(shù)據(jù)中心異地備份；7.歸檔系統(tǒng)通過(guò)ISO27001認(rèn)證；8.制定30年遷移路線圖，每5年審計(jì)一次。五、案例分析題（每題15分，共30分）66.某Ⅲ期抗腫瘤試驗(yàn)，方案要求每6周進(jìn)行一次MRI評(píng)估。研究中心A因設(shè)備故障，將第12周MRI推遲至第14周，但評(píng)估結(jié)果仍顯示疾病進(jìn)展（PD）。受試者因此被出組。數(shù)據(jù)鎖庫(kù)后，統(tǒng)計(jì)分析顯示該中心PFS曲線與其他中心相比顯著延長(zhǎng)。經(jīng)調(diào)查，該中心共發(fā)生12例類似延遲訪視，其中9例在延遲訪視前已出現(xiàn)癥狀進(jìn)展，卻未記錄為進(jìn)展。