2025中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化現(xiàn)狀與超勢(shì)藍(lán)皮書《2025中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》2

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文產(chǎn)品結(jié)構(gòu)向高端化、多元化躍遷。然而，出海征程并非坦途，復(fù)雜的國(guó)際法規(guī)壁壘、激烈的全球競(jìng)爭(zhēng)、本土化運(yùn)營(yíng)挑戰(zhàn)以及地緣政治風(fēng)險(xiǎn)，成為企業(yè)突破增長(zhǎng)邊界必須跨越的溝壑。在此背景下，《2025中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》應(yīng)運(yùn)而生，旨在為中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出海繪制清晰的全球化路線圖。本藍(lán)皮書系統(tǒng)梳理了中國(guó)醫(yī)療器械出海的驅(qū)動(dòng)因素、戰(zhàn)略路徑與地域機(jī)遇，深入解析了醫(yī)療設(shè)備、高值耗材、體外診斷等細(xì)分賽道的競(jìng)爭(zhēng)格局，并聚焦美國(guó)、歐盟、東南亞等核心市場(chǎng)的準(zhǔn)入規(guī)則與實(shí)戰(zhàn)策略。通過(guò)詳實(shí)的數(shù)據(jù)、典型案例和前沿洞察，藍(lán)皮書不僅揭示了全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的演進(jìn)邏輯，更為企業(yè)提供了從研發(fā)創(chuàng)新、合規(guī)認(rèn)證到渠道建設(shè)的全周期解決方案。尤為重要的是，報(bào)告捕捉國(guó)際監(jiān)管動(dòng)態(tài)升級(jí)的趨勢(shì)，針對(duì)MDR、FDA認(rèn)證、數(shù)據(jù)安全等關(guān)鍵議題提出前瞻性建議，助力企業(yè)構(gòu)筑風(fēng)險(xiǎn)防線，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健出海。在這一全球化進(jìn)程中，專業(yè)法律支持是不可或缺的護(hù)航力量。錦天城律師事務(wù)所作為中國(guó)醫(yī)療健康法律服務(wù)的領(lǐng)軍者，深度參與了藍(lán)皮書的編撰，以深厚的行業(yè)積淀為報(bào)告注入了權(quán)威的法律視角。錦天城的專業(yè)貢獻(xiàn)，不僅彰顯了法律力量對(duì)產(chǎn)業(yè)國(guó)際化的支撐價(jià)值，也為中國(guó)企業(yè)“走出去”提供了堅(jiān)實(shí)的法律基石。展望未來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械出海既需仰望星空，把握技術(shù)創(chuàng)新與市場(chǎng)機(jī)遇，更需腳踏實(shí)地，構(gòu)建系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)防控體系。本藍(lán)皮書愿成為行業(yè)遠(yuǎn)征的指南針，與各方攜手，共同推動(dòng)“中國(guó)智造”在全球醫(yī)療健康舞臺(tái)上綻放更耀眼的光芒?！虾Ｊ绣\天城律師事務(wù)所醫(yī)療健康與醫(yī)藥委員會(huì)F

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文n

序言在全球化浪潮中，醫(yī)療器械行業(yè)的國(guó)際化發(fā)展已成為不可阻擋的趨勢(shì)。ULSolutions作為全球科學(xué)安全專家，我們深感榮幸能夠參與《2025中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》的討論，與大家分享我們對(duì)行業(yè)發(fā)

展的洞察與承諾。醫(yī)療器械出海不僅是企業(yè)拓展市場(chǎng)的戰(zhàn)略選擇，更是提升全球醫(yī)療水平、增進(jìn)人類健康福祉的重要使命。然而，這一過(guò)程充滿挑戰(zhàn)：不同國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、市場(chǎng)準(zhǔn)入、文化差異以及技術(shù)要求，都對(duì)企業(yè)提出了嚴(yán)峻考驗(yàn)。如何在復(fù)雜的國(guó)際環(huán)境中找到方向，實(shí)現(xiàn)從產(chǎn)品輸出到品牌信任，是每一家出海企業(yè)必須面對(duì)的核心問(wèn)題。本書深入剖析了醫(yī)療器械出海的各個(gè)環(huán)節(jié)，從法規(guī)解讀到市場(chǎng)策略，從質(zhì)量控制到品牌建設(shè)，為出海企業(yè)提供了全面而實(shí)用的指導(dǎo)。它凝聚了眾多行業(yè)專家的智慧與經(jīng)驗(yàn)，旨在助力中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在國(guó)際舞臺(tái)上穩(wěn)健前行，實(shí)現(xiàn)從產(chǎn)品輸出到品牌影響力的飛躍。ULSolutions一直致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位的質(zhì)量與安全解決方案，我們?cè)概c廣大企業(yè)攜手共進(jìn)，共同推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的國(guó)際化進(jìn)程，讓優(yōu)質(zhì)的中國(guó)醫(yī)療器械造福全球患者?！?/p>

ULSolutions全球副總裁、中國(guó)大陸和香港地區(qū)總經(jīng)理，吳大偉在全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)格局深刻變革的背景下，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)正以創(chuàng)新為引擎，加速邁向國(guó)際化新征程。近年來(lái)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械憑借技術(shù)突破、成本優(yōu)勢(shì)和政策支持，在國(guó)際市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)量質(zhì)齊升，出口規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，n

目錄第一章

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)出?，F(xiàn)狀概覽n

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)概覽-----------------------

10?

全球及中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模-----------------------

10n

中國(guó)醫(yī)療器械出海驅(qū)動(dòng)因素分析——

內(nèi)部因素

-----------------------

11?

中國(guó)器械廠家眾多、產(chǎn)能大，但單產(chǎn)低

-----------------------

11?

器械集采帶來(lái)產(chǎn)品價(jià)格壓力

-----------------------

11?

中國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新能力穩(wěn)步增強(qiáng)

-----------------------

12?

全球疫情強(qiáng)化中國(guó)器械企業(yè)的海外渠道和品牌

-----------------------

12?

中國(guó)政策支持創(chuàng)新醫(yī)療器械出海-----------------------

13?

中國(guó)標(biāo)桿醫(yī)療器械企業(yè)國(guó)際化起步早，有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)-----------------------

13n

中國(guó)醫(yī)療器械出海驅(qū)動(dòng)因素分析——外部因素

-----------------------

14?

全球醫(yī)療器械市場(chǎng)廣闊

-----------------------

14?

中國(guó)醫(yī)療器械出海具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)-----------------------

15?

中國(guó)國(guó)際影響力增強(qiáng)

-----------------------

15n

中國(guó)醫(yī)療器械出海驅(qū)動(dòng)因素分析——

戰(zhàn)略意圖

-----------------------

16?

營(yíng)收增長(zhǎng)

-----------------------16?

行業(yè)交流

-----------------------16?

人才招募

-----------------------16?

海外融資

-----------------------

16?品牌升級(jí)

-----------------------16n

中國(guó)醫(yī)療器械出海歷程分析-----------------------

17n

中國(guó)醫(yī)療器械出海情況總覽-----------------------

18?

中國(guó)醫(yī)療器械出海主要產(chǎn)品類型-----------------------

18?

中國(guó)醫(yī)療器械出海主要國(guó)家/地區(qū)-----------------------

18?

中國(guó)醫(yī)療器械出海細(xì)分賽道領(lǐng)域概覽

-----------------------

193

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3《2025中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》-J

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文n

目錄第二章

中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出海策略及典型案例分析n

中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出?；A(chǔ)策略分析-----------------------21?

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈與出海策略

-----------------------

21?

中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出?；A(chǔ)策略——經(jīng)銷模式

-----------------------

22?

中國(guó)醫(yī)療器械公司出?；A(chǔ)策略——海外產(chǎn)能建設(shè)

-----------------------

23?

中國(guó)醫(yī)療器械公司出?；A(chǔ)策略——OEM/ODM

-----------------------

24?

中國(guó)醫(yī)療器械公司出?；A(chǔ)策略——

收并購(gòu)-----------------------

25?

中國(guó)醫(yī)療器械公司出?；A(chǔ)策略——跨境電商

-----------------------

25n

中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出海路徑與案例-----------------------26?

按企業(yè)規(guī)模

-----------------------

26?

按產(chǎn)品類型

-----------------------

27?

按目標(biāo)市場(chǎng)

-----------------------

28第三章

中國(guó)醫(yī)療器械出海細(xì)分賽道分析n

醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域出海情況分析

-----------------------

30?

中國(guó)醫(yī)療設(shè)備出?，F(xiàn)狀

-----------------------

30?

中國(guó)醫(yī)療設(shè)備出海前景

-----------------------

30n

醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域出海情況分析——影像類產(chǎn)品-----------------------

31?

影像類醫(yī)療設(shè)備概況-----------------------

31?

影像類醫(yī)療設(shè)備出海挑戰(zhàn)

-----------------------

31?

國(guó)產(chǎn)影像類醫(yī)療設(shè)備出?，F(xiàn)狀

-----------------------

32n

醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域出海情況分析——生命支持類醫(yī)療設(shè)備

-----------------------

33?

生命支持類醫(yī)療設(shè)備概況

-----------------------

33?

國(guó)產(chǎn)麻醉機(jī)出?，F(xiàn)狀

-----------------------

33?

國(guó)產(chǎn)麻醉機(jī)出海挑戰(zhàn)

-----------------------

344

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文《2025中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》n

目錄n

高值耗材領(lǐng)域出海情況分析

-----------------------

35?

中國(guó)高值耗材出?，F(xiàn)狀

-----------------------

35?

中國(guó)高值耗材出海前景

-----------------------

35n

高值耗材領(lǐng)域出海情況分析——血管介入類-----------------------

36?

血管介入類耗材概況-----------------------

36?

血管介入類耗材出?，F(xiàn)狀與挑戰(zhàn)

-----------------------

36n

高值耗材領(lǐng)域出海情況分析——骨科材料類-----------------------

37?

骨科材料概況

-----------------------

37?

中國(guó)骨科材料出?，F(xiàn)狀與挑戰(zhàn)

-----------------------

37n

高值耗材領(lǐng)域出海監(jiān)管分析

-----------------------

38?

高值耗材領(lǐng)域出海監(jiān)管核心要求

-----------------------

38n

體外診斷領(lǐng)域出海情況分析

-----------------------

39?

中國(guó)體外診斷出?，F(xiàn)狀

-----------------------

39?

中國(guó)體外診斷出海挑戰(zhàn)

-----------------------

39?

中國(guó)體外診斷出海策略

-----------------------

40第四章

中國(guó)醫(yī)療器械出海重點(diǎn)地域分析n

發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)市場(chǎng)分析——美國(guó)

-----------------------

42?

經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)

.

人口基數(shù)大

.

醫(yī)療需求旺盛-----------------------

42?

以商業(yè)保險(xiǎn)為主

.

結(jié)合DRGs付費(fèi)模式

.

優(yōu)化醫(yī)療支出

-----------------------

42?

中國(guó)醫(yī)療器械出海美國(guó)主要挑戰(zhàn)

-----------------------

42?

醫(yī)療器械全生命周期嚴(yán)格管控

-----------------------

43n

發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)市場(chǎng)分析——?dú)W盟

-----------------------

44?

經(jīng)濟(jì)繁榮

.

醫(yī)療需求多元

.

平均壽命長(zhǎng)-----------------------

44?

社會(huì)福利制度完善.

醫(yī)保模式多樣-----------------------

44?

歐盟標(biāo)準(zhǔn)全球領(lǐng)先.

CE認(rèn)證被多國(guó)接受

-----------------------

445f

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文《2025中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》n

目錄?

醫(yī)療器械談判定價(jià).

平衡醫(yī)保預(yù)算、患者負(fù)擔(dān)與企業(yè)盈利

-----------------------

44?

中國(guó)醫(yī)療器械出海歐盟主要挑戰(zhàn)

-----------------------

45n

發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)市場(chǎng)分析——FDA&CE認(rèn)證

-----------------------

46?

FDA&CE認(rèn)證挑戰(zhàn)

-----------------------

46n

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全及解決方案

-----------------------

47n

發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)市場(chǎng)分析——日本

-----------------------

47?

人口高度老齡化

.

養(yǎng)老負(fù)擔(dān)重-----------------------

48?

需求與制度協(xié)同演進(jìn).

實(shí)現(xiàn)全民醫(yī)保

-----------------------

48?

PMDA監(jiān)督醫(yī)療器械全流程

-----------------------

48?

嚴(yán)格招標(biāo)與集采

.

實(shí)行醫(yī)療器械價(jià)格集中管控-----------------------

49?

中國(guó)醫(yī)療器械出海日本主要挑戰(zhàn)

-----------------------

49n

發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)市場(chǎng)分析——加拿大

-----------------------

50?

加拿大宏觀經(jīng)濟(jì)及人口

-----------------------

50?

加拿大醫(yī)保制度

-----------------------

50?

加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管-----------------------

50?

中國(guó)醫(yī)療器械出海加拿大主要挑戰(zhàn)

-----------------------

50n

“一帶一路”及沿線國(guó)家市場(chǎng)分析

-----------------------51?

“一帶一路”背景

-----------------------

51?

“一帶一路”政策推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展

-----------------------

51n

“一帶一路”及沿線國(guó)家市場(chǎng)分析——東南亞-----------------------52?

醫(yī)療支出增長(zhǎng)迅速

-----------------------

52?

多數(shù)國(guó)家醫(yī)療器械依賴進(jìn)口

-----------------------

52?

國(guó)際合作加深

.

推動(dòng)醫(yī)療器械出海東南亞.

改善醫(yī)療環(huán)境-----------------------

52?

AMDD促進(jìn)東南亞醫(yī)療器械信息協(xié)作共享-----------------------

53?

中國(guó)醫(yī)療器械出海東南亞主要挑戰(zhàn)

-----------------------

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文《2025中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》n

目錄n

“一帶一路”及沿線國(guó)家市場(chǎng)分析——中東?

經(jīng)濟(jì)高度依賴能源

.

結(jié)構(gòu)單一?

支付能力強(qiáng)

.

醫(yī)療需求旺盛

.

政策紅利支持醫(yī)療基建?

中國(guó)醫(yī)療器械搶灘中東市場(chǎng)?

中東醫(yī)療器械監(jiān)管分析?

中國(guó)醫(yī)療器械出海中東主要挑戰(zhàn)n

“一帶一路”及沿線國(guó)家市場(chǎng)分析——拉美?

經(jīng)濟(jì)總量可觀但發(fā)展不均.

人口紅利與增長(zhǎng)潛力并存?

巴西醫(yī)療器械市場(chǎng)廣闊

.

墨西哥在貿(mào)易鏈中地位重要?

中國(guó)醫(yī)療器械出海拉美主要挑戰(zhàn)n

ISO

13485/MDSAP/

INMETRO?

關(guān)于醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系(QMS)認(rèn)證：

ISO

13485質(zhì)量管理體系?

醫(yī)療器械一體化審核方案（MDSAP）n

“一帶一路”及沿線國(guó)家市場(chǎng)分析——非洲?

經(jīng)濟(jì)分化顯著

.

醫(yī)療需求缺口突出?

支付能力弱

.

以低值耗材出口為主?

中國(guó)醫(yī)療器械出海非洲主要挑戰(zhàn)n

“一帶一路”及沿線國(guó)家市場(chǎng)分析——俄羅斯?

俄羅斯宏觀經(jīng)濟(jì)及人口?

對(duì)俄出口迎來(lái)戰(zhàn)略機(jī)遇期?

中國(guó)醫(yī)療器械出海俄羅斯主要挑戰(zhàn)n

“一帶一路”及沿線國(guó)家市場(chǎng)分析——印度?

印度經(jīng)濟(jì)發(fā)展快速

.

人口眾多

.

醫(yī)療支出增長(zhǎng)迅速?

印度醫(yī)療市場(chǎng)多元

.

高端設(shè)備依賴進(jìn)口?

中國(guó)醫(yī)療器械對(duì)印出口增長(zhǎng)快速7

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文54545454555556565657585858595959596060606061616161《2025中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》n

目錄?

中國(guó)醫(yī)療器械出海印度主要挑戰(zhàn)

-----------------------

61第五章

中國(guó)醫(yī)療器械出海痛點(diǎn)及趨勢(shì)分析n

中國(guó)醫(yī)療器械公司出海痛點(diǎn)分析

-----------------------63?

出海路徑不清晰

-----------------------

63?

出海地域評(píng)估不精確

-----------------------

64?

市場(chǎng)準(zhǔn)入流程不了解-----------------------

65?

國(guó)際本土化剛起步

-----------------------

66n

中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析

-----------------------67?

加大研發(fā)投入，推動(dòng)產(chǎn)品持續(xù)創(chuàng)新

-----------------------

67?

同國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，推動(dòng)自身產(chǎn)品獲得國(guó)外機(jī)構(gòu)認(rèn)證

-----------------------

67?

增強(qiáng)企業(yè)跨文化溝通能力，并熟悉當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)

-----------------------

68?

通過(guò)多元化的市場(chǎng)策略提高海外聲量，營(yíng)造品牌形象-----------------------

68第六章

部分出海醫(yī)療器械公司及服務(wù)商介紹n

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Solutions

-----------------------

70n

錦天城

-----------------------

72n

腫瘤早篩領(lǐng)域公司——艾米森-----------------------74n

光學(xué)分子影像手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備公司——DPM

-----------------------76n

高端眼科醫(yī)療器械公司——眼得樂(lè)-----------------------78n

心血管高端醫(yī)療器械公司——以心醫(yī)療-----------------------80u

合作及支持單位鳴謝

-----------------------

82u

法律聲明

-----------------------

83u

聯(lián)系我們

-----------------------

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文《2025中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》9

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文中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)出?，F(xiàn)狀概覽01第一章n

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)概覽隨著人口老齡化加速，醫(yī)療需求升級(jí)及技術(shù)創(chuàng)新等因素持續(xù)推動(dòng)，中國(guó)及全球醫(yī)療器械市場(chǎng)正呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，并將在未來(lái)釋放出更大的增長(zhǎng)潛力n

全球及中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模隨著創(chuàng)新技術(shù)提升、人口老齡化加劇、慢病人群增多、醫(yī)療需求不斷增加等因素，

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)繼續(xù)保持較為平穩(wěn)的發(fā)展速度，未來(lái)呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)分析，2020-2024年，

中國(guó)醫(yī)療器械總體市場(chǎng)規(guī)模已從7,298億元人民幣增至9,417億元人民幣，

CAGR為6.6%。預(yù)計(jì)到2035年，

中國(guó)醫(yī)療器械總體市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到18,134億元人民幣。圖：中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)，2020-2035E202020212022202320242025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E2035E全球醫(yī)療器械市場(chǎng)近年來(lái)保持穩(wěn)健增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。北美地區(qū)目前依然是該領(lǐng)域最大的單一市場(chǎng)，亞洲市場(chǎng)尤其是是中國(guó)增長(zhǎng)迅猛。預(yù)計(jì)

未來(lái)全球醫(yī)療器械行業(yè)在人口老齡化、慢病管理需求等因素影響下，市場(chǎng)需求仍將保持穩(wěn)步攀升。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)分析，

2020-2024年，全球醫(yī)療器械總體市場(chǎng)規(guī)模已從4,566億元美元增至6,230億美元，CAGR為8.1%。預(yù)計(jì)到2035年，全球醫(yī)療器械總

體市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到11,576億美元。圖：全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)，2020-2035E1,157.6

1,100.3814.6

869.7

926.7

984.2322.5

338.7

306.0258.4

273.1556.3

596.6

637.2

678.2

719.9

761.6

803.12020-20242024-2030E2030E-2035E8.7%6.2%6.1%564.7208.9355.86.9%4.7%5.4%8.1%5.7%5.9%649.1214.2434.9607.1224.6382.5623.0207.7415.3533.5193.4297.7

340.1202020212022202320242025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E2035E來(lái)源：IMF，WorldBank，沙利文分析期間復(fù)合年增長(zhǎng)率耗材設(shè)備總體2020-20246.8%6.3%6.6%2024-2030E6.0%5.7%5.9%2030E-2035E6.5%6.4%6.5%10F

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文1,813.4

1,710.71,611.01,513.7

658.7

551.5

586.2

621.4

682.3222.9459.3720.9233.2487.6764.9245.0519.9期間復(fù)合年增長(zhǎng)率耗材

設(shè)備

總體1,017.4

1,079.3373.2

395.2

644.2

684.1

單位：十億

人民幣

耗材

設(shè)備《2025中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》單位：十億

美元

耗材

設(shè)備

593.8

578.3

595.0

614.6

456.6158.9973.9

941.7

962.2

1,024.8

346.7

359.3

349.9394.9

783.3842.0517.8901.8483.9451.0271.6458.1532.1311.7421.5730.71,042.41,089.31,419.61,326.01,234.3289.6843.8354.6973.1943.7729.81,152.21,154.7國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)多從事低值耗材等技術(shù)壁壘低、競(jìng)爭(zhēng)激烈、利潤(rùn)率低的領(lǐng)域。雖然中國(guó)醫(yī)療器械專利申請(qǐng)量大，但高價(jià)值專利占比較低，影響單產(chǎn)提升。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)分析，2023年，

中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)達(dá)9,731億元人民幣，由此推算，2023年平均單家

醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)值僅為0.3億元人民幣。且我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)需求特別是與新冠疫情防控相關(guān)的醫(yī)療器械市場(chǎng)需求大幅下降，行業(yè)發(fā)展速度放緩。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的數(shù)據(jù)，

2023年規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)總營(yíng)業(yè)收人為25,205.7億元，

比2022年下降3.7%。圖：國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)情況，

2014-2024單位：件11,942

12,21313,1338,8347,5308,6538,9235,5288,4719,849時(shí)間品種集采前平均單價(jià)集采后平均單價(jià)2020年10月冠脈支架13,0007002021年6月人工關(guān)節(jié)類髖關(guān)節(jié)：

35,000膝關(guān)節(jié)：

32,000髖關(guān)節(jié)：

7,000膝關(guān)節(jié)：

5,0002022年7月骨科脊柱類33,000~60,0003,2502022年9月冠脈支架13,0007702023年9月人工晶體類運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類27,000~60,0005,5002,9001,4302024年11月人工耳蝸類外周血管支架類200,0001萬(wàn)多元到4-5萬(wàn)元不等50,000<

6,000n

中國(guó)醫(yī)療器械出海驅(qū)動(dòng)因素分析——內(nèi)部因素中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)眾多、產(chǎn)能大，但利潤(rùn)率低，導(dǎo)致單產(chǎn)效率不足，疊加集采政策下價(jià)格承壓，迫使企業(yè)加速出海布局以尋求新增長(zhǎng)空間自2019年國(guó)務(wù)院頒發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，安徽、江蘇兩省率先試點(diǎn)高值耗材集采。截至

2024年12月，

國(guó)家層面已開(kāi)展五次高值耗材的帶量

采購(gòu)，聚焦心內(nèi)介入與骨科等高值耗材領(lǐng)域，價(jià)格降幅巨大。目前，帶量采購(gòu)已覆蓋醫(yī)療器械的主要品類，聚焦臨床用量大、市場(chǎng)規(guī)?？捎^的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在高值耗材、低值耗材、體外診斷試劑領(lǐng)域全方位開(kāi)展，行業(yè)發(fā)展面臨壓力。內(nèi)窺鏡243.6億元~60,000超聲影像診斷設(shè)備229.9億元~18,000監(jiān)護(hù)設(shè)備26.7億元~54,000呼吸機(jī)48.4億元~32,000體外除顫設(shè)備8.9億元~39,000麻醉機(jī)19.4億元~5,900血液/腹膜透析設(shè)備30.5億元~14,000手術(shù)輔助系統(tǒng)38.4億元~490公立醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備，往往通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)方式，以降低采購(gòu)價(jià)格，促進(jìn)醫(yī)療

成本的進(jìn)一步縮減。對(duì)內(nèi)窺鏡、超聲影像診斷設(shè)備、監(jiān)護(hù)設(shè)備、呼吸機(jī)、體外除顫設(shè)備、麻醉機(jī)、血液/腹膜透析設(shè)備、手術(shù)輔助系統(tǒng)，八類醫(yī)療設(shè)備2023年中標(biāo)數(shù)據(jù)的分析

中，八類醫(yī)療設(shè)備中標(biāo)總額合計(jì)433.9億元人民幣，

中標(biāo)數(shù)量共計(jì)超15萬(wàn)件。11

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文中國(guó)器械廠家眾多、產(chǎn)能大，但單產(chǎn)低器械集采帶來(lái)產(chǎn)品價(jià)格壓力20142015201620172018201920202021202220232024根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至2023年底，中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)高達(dá)32,313家?！?025中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》圖：國(guó)家集中帶量采購(gòu)品種及單價(jià)變化情況圖：八類醫(yī)療設(shè)備中標(biāo)情況，2023年設(shè)備類型中標(biāo)總金額來(lái)源：公開(kāi)資料、沙利文分析中標(biāo)總數(shù)量11,314n

中國(guó)醫(yī)療器械出海驅(qū)動(dòng)因素分析——內(nèi)部因素中國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新能力持續(xù)增強(qiáng)，全球疫情客觀上加速了國(guó)際市場(chǎng)對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械品牌認(rèn)知，企業(yè)順勢(shì)深化海外渠道布局并強(qiáng)化品牌建設(shè)，出海進(jìn)程呈現(xiàn)量與質(zhì)同步提升態(tài)勢(shì)中國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新能力穩(wěn)步增強(qiáng)“十四五”規(guī)劃提出加快高端醫(yī)療裝備自主創(chuàng)新，支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械突破技術(shù)壁壘，政策上大力扶持中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械龍頭企業(yè)研發(fā)投入占比逐年上升，接近國(guó)際同行水平。而技術(shù)密集型企業(yè)更是加大投入力度，不斷推動(dòng)行業(yè)技術(shù)進(jìn)步，提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的競(jìng)爭(zhēng)力。如以骨科手術(shù)機(jī)器人及相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品為主營(yíng)業(yè)務(wù)的天智航，據(jù)2023年年報(bào)，公司研發(fā)投入占營(yíng)收比例高達(dá)71.6%，并擁有328項(xiàng)有效專利。圖：部分企業(yè)研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比例情況，2023年48.4%36.2%26.7%

21.9%

21.7%20.1%18.8%

18.6%

18.1%

18.1%疫情初期，全球防疫物資短缺，中國(guó)大規(guī)模出口口罩、呼

吸機(jī)、體外診斷（IVD）試劑盒等產(chǎn)品，迅速建立了廣泛的海外市場(chǎng)渠道。在此期間，

中國(guó)醫(yī)療器械出口額快速攀升。在COVID-19的影響下，

IVD企業(yè)憑借快速增長(zhǎng)的出海業(yè)務(wù)，積累了豐富的渠道資源和品牌影響力。盡管后疫情時(shí)代出

口規(guī)模逐漸回歸常態(tài)，但中國(guó)企業(yè)通過(guò)疫情期間建立的渠

道優(yōu)勢(shì)和供應(yīng)鏈能力，成功推動(dòng)了長(zhǎng)期訂單的落地，并加

速了中高端產(chǎn)品的自主出海進(jìn)程，進(jìn)一步強(qiáng)化了其國(guó)際競(jìng)

爭(zhēng)力和品牌形象。2018-2023年，

國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)217個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。

2024年，

國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)65個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，同比呈上升趨勢(shì)。有源手術(shù)器械、無(wú)源植入器械、有源植入器械、醫(yī)用軟件、神經(jīng)和血管手術(shù)器械以及醫(yī)用成像器械等高端醫(yī)療器械是2024年批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量前五位的品類。1212沙

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文201920202021202220232024數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)來(lái)源：公開(kāi)資料、沙利文分析天智航

賽諾醫(yī)療

微電生理

佰仁醫(yī)療

心脈醫(yī)療

澳華內(nèi)鏡

奧精醫(yī)療

科美診斷

大博醫(yī)療

開(kāi)立醫(yī)療

邁普醫(yī)學(xué)單位：億

美元994.0730.0287.02020

2021

2022

2023

2024《2025中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》全球疫情強(qiáng)化中國(guó)器械企業(yè)的海外渠道和品牌圖：中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市數(shù)，2020-2024圖：中國(guó)醫(yī)療器械出口額，2019-2024595.5455.371.6%487.52661653555n

中國(guó)醫(yī)療器械出海驅(qū)動(dòng)因素分析——內(nèi)部因素國(guó)家政策持續(xù)助推創(chuàng)新醫(yī)療器械出海，標(biāo)桿企業(yè)憑借早期國(guó)際化探索積累的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，開(kāi)辟了可復(fù)

制的出海路徑，有效降低了市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻與合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)中國(guó)政策支持創(chuàng)新醫(yī)療器械出?！耙粠б宦贰背h：

中國(guó)通過(guò)政策組合拳與“一帶一路”倡議，為醫(yī)療器械出海構(gòu)建了全方位支持體系。政府設(shè)立專項(xiàng)資金池，提

供出口信貸和貸款擔(dān)保，緩解企業(yè)資金壓力；通過(guò)自由貿(mào)易協(xié)定談判降低關(guān)稅壁壘，推動(dòng)出口成本下降?！耙粠б宦贰背h推動(dòng)沿

線國(guó)家的市場(chǎng)布局，助力中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在全球市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的全球影響力。“十四五”規(guī)劃：

“十四五”規(guī)劃下，

中國(guó)系統(tǒng)性強(qiáng)化醫(yī)療器械出海支持。國(guó)家藥監(jiān)局從制度、審批、國(guó)際接軌三方面出臺(tái)舉措：①完善審評(píng)機(jī)制、強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，營(yíng)造合規(guī)環(huán)境；②加快重大創(chuàng)新與臨床急需產(chǎn)品審評(píng)審批，推行“一企一策、全

程指導(dǎo)”；③擴(kuò)大出口銷售證明適用范圍，未在國(guó)內(nèi)上市但符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)即可出海。配合國(guó)家發(fā)改委“加快生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械提

質(zhì)升級(jí)”等戰(zhàn)略，構(gòu)建技術(shù)研發(fā)、審評(píng)審批到國(guó)際認(rèn)證的全鏈條支持體系，為醫(yī)療器械出海提供政策保障。出口退稅：

中國(guó)通過(guò)優(yōu)化出口退稅政策、推廣海南自貿(mào)港“零關(guān)稅”政策、出臺(tái)“25條”等措施，支持醫(yī)療器械等高技術(shù)產(chǎn)品拓展

國(guó)際市場(chǎng)。企業(yè)如椅夫健康通過(guò)地方稅務(wù)高效服務(wù)，獲美國(guó)FDA小型企業(yè)認(rèn)證費(fèi)用減免，年省約11.4萬(wàn)元，

降低合規(guī)成本與出海門檻。結(jié)合退稅便利、稅負(fù)優(yōu)化與自貿(mào)港支持等綜合政策，中國(guó)正系統(tǒng)化提升醫(yī)療器械企業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)醫(yī)療制造向高端價(jià)值鏈升級(jí)。金融支持：

2024年前三季度，中國(guó)通過(guò)出口信用保險(xiǎn)擴(kuò)容、信貸支持加強(qiáng)、跨境結(jié)算便利化等金融舉措為外貿(mào)企業(yè)出海提供支撐。

數(shù)據(jù)顯示，外匯套保比率達(dá)27%，新增“首辦戶”超3.2萬(wàn)家；跨境人民幣結(jié)算金額8.9萬(wàn)億元，增長(zhǎng)15%，有效緩解匯率波動(dòng)對(duì)出口

成本的影響。在產(chǎn)業(yè)端，

國(guó)務(wù)院于2023年末部署深化藥械監(jiān)管改革，支持高端醫(yī)療器械加速審評(píng)和臨床轉(zhuǎn)化，北京機(jī)器人創(chuàng)新中心

的高端醫(yī)療器械CDMO項(xiàng)目亦已落地經(jīng)開(kāi)區(qū)。金融與產(chǎn)業(yè)政策協(xié)同發(fā)力，正成為中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)高質(zhì)量出海的重要推手。展會(huì)支持：

中國(guó)從國(guó)家到地方層面持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械出海展會(huì)和對(duì)接平臺(tái)支持。深圳市發(fā)改委打造“拓展國(guó)際市場(chǎng)”系列服務(wù)品牌，

統(tǒng)籌央企、商協(xié)會(huì)和港澳資源助力本地醫(yī)療企業(yè)國(guó)際化。聯(lián)影集團(tuán)攜高端影像設(shè)備參加阿拉伯國(guó)際醫(yī)療展展現(xiàn)中國(guó)科技實(shí)力，中國(guó)

國(guó)際醫(yī)用耗材大會(huì)及北虹橋出海對(duì)接會(huì)聚焦數(shù)字化轉(zhuǎn)型和全球采購(gòu)路徑，助力企業(yè)產(chǎn)品海外商業(yè)化。系統(tǒng)化展會(huì)政策和資源對(duì)接機(jī)

制為中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出海提供持續(xù)有效的支持。科技創(chuàng)新券是政府為破解中小企業(yè)創(chuàng)新資源匱乏與高校服務(wù)動(dòng)力不足難題而發(fā)行的“創(chuàng)新貨幣”，通過(guò)政府購(gòu)買服務(wù)支持中小微企

業(yè)創(chuàng)新，成為優(yōu)化科技資源配置、促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研對(duì)接的普惠性政策工具。以上海市為例，2024年全年分四批次累計(jì)發(fā)放科創(chuàng)券總額突

破6,000萬(wàn)元，有效激發(fā)醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新活力，加速技術(shù)迭代升級(jí)，顯著增強(qiáng)了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力和品牌影響力。中國(guó)標(biāo)桿醫(yī)療器械企業(yè)國(guó)際化起步早，有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)2006年，九安醫(yī)療的一款語(yǔ)音血壓計(jì)進(jìn)入德國(guó)市場(chǎng)；2009年，產(chǎn)品出口已遍布50+國(guó)家；2011年，在美國(guó)硅谷

成立子公司，渠道逐步鋪開(kāi)；2022年，得益于渠道基礎(chǔ)，新冠檢測(cè)試劑盒在美國(guó)的銷售量大幅增長(zhǎng)2018年，聯(lián)影醫(yī)療正式進(jìn)軍美國(guó)，設(shè)立北美區(qū)域總部；截至2023年，進(jìn)入北美市場(chǎng)五年來(lái)，公司的全線影像

設(shè)備已覆蓋美國(guó)超過(guò)50%的州級(jí)行政區(qū)；業(yè)務(wù)已覆蓋65+個(gè)國(guó)家和地區(qū)2000-2005年，在海外以分銷為主；2006-2012年，建立海外辦事處，通過(guò)收購(gòu)打開(kāi)美國(guó)市場(chǎng)；2013-2016年，開(kāi)始海外本地化運(yùn)營(yíng)，擴(kuò)大營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)；向高端客戶群突破，補(bǔ)強(qiáng)核心原料能力13F

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文《2025中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》mind

ray來(lái)源：公開(kāi)資料、沙利文分析n

中國(guó)醫(yī)療器械出海驅(qū)動(dòng)因素分析——外部因素海外醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模龐大且持續(xù)增長(zhǎng)，覆蓋北美、歐洲、亞太等核心區(qū)域，

各市場(chǎng)技術(shù)成熟度與增長(zhǎng)潛力差異顯著，同時(shí)產(chǎn)品領(lǐng)域不斷拓展，形成多層次、多維度的增長(zhǎng)格局全球醫(yī)療器械市場(chǎng)廣闊當(dāng)前，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，覆蓋領(lǐng)域廣泛，地域分布呈現(xiàn)多元化特征。從市場(chǎng)格局來(lái)看，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)已形成以北美、歐洲和亞太地區(qū)為核心的三大區(qū)域，各區(qū)域市場(chǎng)具有不同的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)。北美市場(chǎng)作為全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的技術(shù)領(lǐng)先者，擁有成熟的醫(yī)療體系和較高的市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。該地區(qū)在醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)

和應(yīng)用方面均處于全球前列，特別是在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，如大型影像設(shè)備、植入式器械等，具有顯著的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和市場(chǎng)份額。歐洲市場(chǎng)以高標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療體系和嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)管著稱。同時(shí)，歐洲市場(chǎng)也是全球醫(yī)療器械貿(mào)易的重要一環(huán)，吸引了眾多國(guó)際企

業(yè)在此設(shè)立分支機(jī)構(gòu)或研發(fā)中心。亞太地區(qū)則憑借快速增長(zhǎng)的經(jīng)濟(jì)和龐大的人口基數(shù)，成為全球醫(yī)療器械市場(chǎng)最具潛力的區(qū)域之一。隨著醫(yī)療需求的增加和醫(yī)療

基礎(chǔ)設(shè)施的完善，亞太地區(qū)醫(yī)療器械市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度顯著快于全球平均水平。特別是中國(guó)、印度等國(guó)家，在醫(yī)療器械的需求和

生產(chǎn)方面均表現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭。在醫(yī)療器械產(chǎn)品方面，全球市場(chǎng)的種類繁多，涵蓋多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，包括診斷設(shè)備、治療設(shè)備、康復(fù)設(shè)備、監(jiān)護(hù)設(shè)備等，滿足了

從疾病診斷到治療、康復(fù)的全流程需求。同時(shí)，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和醫(yī)療需求的多樣化發(fā)展，

醫(yī)療器械市場(chǎng)不斷細(xì)分，

新興領(lǐng)域如遠(yuǎn)程醫(yī)療設(shè)備、可穿戴醫(yī)療設(shè)備等也迅速崛起，進(jìn)一步拓寬了市場(chǎng)邊界。圖：全球醫(yī)療器械市場(chǎng)分析2.31萬(wàn)億

美元55.1美元8.5%印度印度藥品管理局（CDSCO）4.27萬(wàn)億

美元9.7美元12.5%主要監(jiān)管主體

2024GDP,current

prices 2021人均醫(yī)療器械花費(fèi)

2021-2025器械市場(chǎng)規(guī)模CAGR

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文英國(guó)英國(guó)藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）3.73萬(wàn)億

美元290.9美元3.8%德國(guó)聯(lián)邦藥品與醫(yī)療器械管理局（BfArM）4.92萬(wàn)億

美元495.2美元

法國(guó)348.3美元3.8%來(lái)源：公開(kāi)資料、沙利文分析美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）30.34萬(wàn)億

美元695.1美元6.5%巴西巴西衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)（ANVISA）中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）19.53

萬(wàn)億

美元92.6美元10.2%南非醫(yī)療器械監(jiān)管局（SAHPRA）

等2.82萬(wàn)億

美元5.3美元6.7%日本日本藥品和醫(yī)療器械局（PMDA）4.39萬(wàn)億

美元258.6美元5.8%3.8%

法國(guó)藥品安全局（ANSM）3.28萬(wàn)億

美元《2025中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》美國(guó)非洲圖例n

中國(guó)醫(yī)療器械出海驅(qū)動(dòng)因素分析——外部因素中國(guó)醫(yī)療器械出海擁有性價(jià)比優(yōu)勢(shì)這一核心競(jìng)爭(zhēng)力，疊加中國(guó)國(guó)際影響力持續(xù)提升帶來(lái)的市場(chǎng)認(rèn)可

度提高，共同構(gòu)成了產(chǎn)業(yè)拓展全球市場(chǎng)的外部助推力中國(guó)醫(yī)療器械出海具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)中國(guó)醫(yī)療器械憑借顯著的成本結(jié)構(gòu)優(yōu)勢(shì)構(gòu)建起海外市場(chǎng)的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力。基于國(guó)內(nèi)較低的勞動(dòng)力和原材料成本，

中國(guó)企業(yè)在保持

產(chǎn)品性能的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)了極具競(jìng)爭(zhēng)力的定價(jià)策略。以超聲設(shè)備為例，中國(guó)同類產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的售價(jià)，較美國(guó)本土品牌低10%-20%，且隨著技術(shù)復(fù)雜度提升，價(jià)差將進(jìn)一步擴(kuò)大。在同等采購(gòu)預(yù)算約束下，

中國(guó)設(shè)備能以相同價(jià)格提供更優(yōu)配置和服務(wù)方案。在技術(shù)更成熟的血糖儀等醫(yī)療器械領(lǐng)域，

平均單價(jià)較國(guó)際品牌低近50%；而在性能達(dá)到海外產(chǎn)品80%-90%的水平上，價(jià)格也只

有其1/3左右，具有明顯的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。在高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)可比產(chǎn)品也展現(xiàn)出顯著的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。其中血管介入類耗材價(jià)格較同類產(chǎn)品降低20%-60%，骨科

植入物價(jià)格降幅更是達(dá)到35%-80%。這種“性能-成本”的錯(cuò)位競(jìng)爭(zhēng)策略，既保障了中國(guó)企業(yè)的合理利潤(rùn)區(qū)間，更在國(guó)際市場(chǎng)特別是價(jià)格敏感區(qū)域形成替代效應(yīng)，成

為中國(guó)醫(yī)療裝備突破技術(shù)壁壘、重構(gòu)全球產(chǎn)業(yè)格局的核心戰(zhàn)略支點(diǎn)。此外，受政策調(diào)控影響，

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械價(jià)格呈現(xiàn)顯著波動(dòng)特征，部分品類降價(jià)幅度劇烈且缺乏持續(xù)性。反觀海外市場(chǎng)，

醫(yī)療器

械定價(jià)體系相對(duì)穩(wěn)定。圖：部分國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械與發(fā)達(dá)國(guó)家同類產(chǎn)品價(jià)格差異中國(guó)國(guó)際影響力增強(qiáng)中國(guó)已成為全球第二大經(jīng)濟(jì)體，并且通過(guò)“一帶一路”倡議等國(guó)際合作項(xiàng)目，進(jìn)一步擴(kuò)大了其在全球經(jīng)濟(jì)中的影響力。其次，中國(guó)還積極參與全球治理，在聯(lián)合國(guó)、世界貿(mào)易組織等國(guó)際組織中發(fā)揮重要作用，推動(dòng)多邊主義和國(guó)際合作。此外，中國(guó)在科技創(chuàng)新領(lǐng)域取得顯著成就，提升了其全球科技競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，

中國(guó)通過(guò)建立孔子學(xué)院、發(fā)行影視作品和社交媒體宣傳等多種平臺(tái)推廣中華文化，增強(qiáng)了國(guó)家軟實(shí)力，提升了海外對(duì)中國(guó)文化的認(rèn)同。隨著中國(guó)國(guó)際影響力和國(guó)際地位的顯著增強(qiáng)，海外用戶對(duì)中國(guó)制造的認(rèn)同也日益加深。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，

中國(guó)的高質(zhì)量醫(yī)療設(shè)備和技術(shù)解決方案正逐步走向全球市場(chǎng)，

這不僅推動(dòng)了中國(guó)制造業(yè)的國(guó)際化進(jìn)程，也為全球公共衛(wèi)生事業(yè)作出了重要貢獻(xiàn)，進(jìn)一步鞏固了中國(guó)在全球經(jīng)濟(jì)和技術(shù)領(lǐng)域的重要地位。來(lái)源：公開(kāi)資料、沙利文分析15

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文國(guó)產(chǎn)影像設(shè)備海外價(jià)格↓

10%~20%影像設(shè)備等《2025中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》↓

35%~80%骨科植入物等↓

67%血糖儀等骨科植入物海外價(jià)格國(guó)產(chǎn)血糖儀海外價(jià)格n

中國(guó)醫(yī)療器械出海驅(qū)動(dòng)因素分析——戰(zhàn)略意圖中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出海的戰(zhàn)略意圖在于打破國(guó)內(nèi)增長(zhǎng)瓶頸，實(shí)現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新與品牌國(guó)際化的持續(xù)發(fā)展

營(yíng)收增長(zhǎng)

拓展海外市場(chǎng)，

尋找企業(yè)新的增長(zhǎng)曲線隨著國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇及市場(chǎng)飽和，

中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)亟需尋找新的增長(zhǎng)引擎。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)政策變化、價(jià)格戰(zhàn)及醫(yī)療控費(fèi)壓力使得企業(yè)必須尋求外部收入來(lái)源，而發(fā)達(dá)國(guó)家及新興市場(chǎng)對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求較高，相對(duì)于國(guó)內(nèi)降價(jià)后的薄利，海外市場(chǎng)通常能帶來(lái)更高的單價(jià)和利潤(rùn)率。

同時(shí)，借助國(guó)際市場(chǎng)的認(rèn)可，企業(yè)能夠樹(shù)立全球品牌形象，從而為未來(lái)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

行業(yè)交流

創(chuàng)造海外同行交流機(jī)會(huì)、促進(jìn)企業(yè)與海外研究機(jī)構(gòu)的合作醫(yī)療器械技術(shù)更新迅速，全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)對(duì)于產(chǎn)品升級(jí)和新技術(shù)突破至關(guān)重要。通過(guò)與國(guó)際同行和知名科研機(jī)構(gòu)的合作，企業(yè)可以迅速捕捉前沿科研成果，提升自身研發(fā)能力；參與國(guó)際學(xué)術(shù)交流和合作項(xiàng)目，既能提升企業(yè)的技術(shù)形象，也能促進(jìn)其在全球標(biāo)準(zhǔn)制定中的地位。除此之外，借助合作平臺(tái)，企業(yè)可更快將新技術(shù)轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)品，進(jìn)一步提升整體競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

人才招募

招募海外人才提升企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)能力全球化背景下，頂尖人才和國(guó)際化視角是企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新的核心驅(qū)動(dòng)力。企業(yè)通過(guò)引進(jìn)海外人才，可以突破國(guó)內(nèi)人才局限，借助海外高層次人才補(bǔ)充企業(yè)能夠獲得更前沿的技術(shù)和管理理念，推動(dòng)產(chǎn)品研發(fā)和制造升級(jí)。海外人才往往擁有豐富的國(guó)際經(jīng)驗(yàn)和資源，他們的加入能幫助企業(yè)更好地理解國(guó)際市場(chǎng)需求，并提高產(chǎn)品質(zhì)量與競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接。多元化的國(guó)際團(tuán)隊(duì)也有助于企業(yè)形成全球視角，在面對(duì)不同文化與市場(chǎng)挑戰(zhàn)時(shí)更具靈活性和創(chuàng)造力。

海外融資

吸引海外融資海外融資不僅能夠?yàn)槠髽I(yè)帶來(lái)充裕的資金支持，更是一種對(duì)外界實(shí)力和信譽(yù)的認(rèn)可。依賴國(guó)內(nèi)資本市場(chǎng)的同時(shí)，通過(guò)海外融資可以分散融資風(fēng)險(xiǎn)，獲得更為多元化的資金來(lái)源，成功獲得海外投資也有助于提高企業(yè)的國(guó)際知名度和市場(chǎng)信任度，為后續(xù)全球擴(kuò)張?zhí)峁┵Y金和戰(zhàn)略資源。

同時(shí)，充足的資金支持使企業(yè)能夠加大研發(fā)投入，加速產(chǎn)品創(chuàng)新及市場(chǎng)推廣，從而實(shí)現(xiàn)規(guī)?；瘒?guó)際化發(fā)展。

品牌升級(jí)

增強(qiáng)品牌影響力，在提升海外收入的同時(shí)帶動(dòng)內(nèi)部銷售增長(zhǎng)通過(guò)拓展國(guó)際市場(chǎng)，

中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)能夠積累豐富的海外渠道資源和品牌認(rèn)知度，樹(shù)立起

“中國(guó)制造”的可靠形象。這種品牌影響力的提升不僅有助于企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)上獲得更多訂單，還能反哺國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)本土品牌的信任和認(rèn)可。此外，海外市場(chǎng)的需求多樣化也推動(dòng)企業(yè)不斷提升技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量，從而帶動(dòng)內(nèi)部創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，進(jìn)一步促進(jìn)國(guó)內(nèi)銷售增長(zhǎng)。來(lái)源：公開(kāi)資料、沙利文分析16F

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文《2025中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》n

中國(guó)醫(yī)療器械出海歷程分析中國(guó)醫(yī)療器械歷經(jīng)低成本出海、技術(shù)驅(qū)動(dòng)型拓展到疫情期間的應(yīng)急突圍，再到后疫情時(shí)代通過(guò)工藝

升級(jí)實(shí)現(xiàn)中高端轉(zhuǎn)型，走出了一條“資源積累-技術(shù)沉淀-需求驅(qū)動(dòng)-合規(guī)升級(jí)”的國(guó)際化躍遷道路n

中國(guó)醫(yī)療器械出海歷程分析醫(yī)療器械行業(yè)屬于研發(fā)與資本高度密