2025年《藥品管理法》考試題(附完整答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2020年修訂的《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核，審核周期不得少于（）。A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.每三年一次2.關(guān)于藥品追溯制度，下列表述錯(cuò)誤的是（）。A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度B.藥品經(jīng)營企業(yè)無需建立追溯系統(tǒng)，只需配合持有人提供數(shù)據(jù)C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范D.追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯3.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，被藥品監(jiān)督管理部門查處。根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)該企業(yè)的最低罰款額度為（）。A.十萬元以上五十萬元以下B.五十萬元以上二百萬元以下C.一百萬元以上五百萬元以下D.二百萬元以上一千萬元以下4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需在市場上銷售，應(yīng)當(dāng)（）。A.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)C.取得藥品經(jīng)營許可證D.不得在市場上銷售或變相銷售5.對(duì)已確認(rèn)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品，藥品上市許可持有人未主動(dòng)召回的，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.直接吊銷藥品注冊(cè)證書C.處貨值金額五倍以上十倍以下罰款D.要求持有人公開說明風(fēng)險(xiǎn)6.關(guān)于假藥的認(rèn)定，下列情形中不屬于“假藥”的是（）。A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品標(biāo)簽未標(biāo)明有效期D.變質(zhì)的藥品7.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營者銷售假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)其處（）的罰款。A.二十萬元以上二百萬元以下B.一百萬元以上五百萬元以下C.五十萬元以上五百萬元以下D.三百萬元以上一千萬元以下8.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)未對(duì)生產(chǎn)所用的中藥材進(jìn)行檢驗(yàn)，直接用于生產(chǎn)，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)（）。A.給予警告，責(zé)令改正B.沒收違法生產(chǎn)的中藥飲片和違法所得，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.處五十萬元以上二百萬元以下罰款9.對(duì)兒童用藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用，《藥品管理法》特別規(guī)定（）。A.應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審評(píng)審批B.必須采用特殊包裝C.禁止委托生產(chǎn)D.需單獨(dú)建立追溯系統(tǒng)10.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)，未經(jīng)審查不得發(fā)布。A.省級(jí)市場監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門11.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，除罰款外，還可（）。A.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓B.吊銷藥品生產(chǎn)許可證C.對(duì)法定代表人處上一年度從本單位取得收入百分之五十以上一倍以下罰款D.永久禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)12.進(jìn)口藥品未取得藥品批準(zhǔn)證明文件即銷售的，視為（）。A.假藥B.劣藥C.未標(biāo)注合格證明的藥品D.按假藥論處13.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品，造成藥品質(zhì)量問題的，應(yīng)（）。A.沒收違法所得，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款B.責(zé)令改正，給予警告C.吊銷藥品經(jīng)營許可證D.處二十萬元以上二百萬元以下罰款14.對(duì)已上市藥品的再評(píng)價(jià)，下列說法錯(cuò)誤的是（）。A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展再評(píng)價(jià)B.再評(píng)價(jià)結(jié)果顯示藥品風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書C.再評(píng)價(jià)由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一組織實(shí)施D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告15.個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備的藥品范圍（）。A.由所在地縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定B.由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定C.不得超出常用和急救藥品范圍D.可以配備所有非處方藥二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督D.負(fù)責(zé)藥品全生命周期管理2.下列情形中，按劣藥論處的有（）。A.藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.未注明藥品批號(hào)C.擅自添加防腐劑的藥品D.被污染的藥品3.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可行使的職權(quán)包括（）。A.對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營場所進(jìn)行現(xiàn)場檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品D.對(duì)企業(yè)法定代表人實(shí)施行政拘留4.關(guān)于藥品價(jià)格和廣告管理，下列說法正確的是（）。A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)向藥品價(jià)格主管部門提供藥品出廠價(jià)格和實(shí)際銷售價(jià)格等信息B.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證C.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告D.非處方藥廣告無需標(biāo)明“請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的條件包括（）。A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度B.有檢驗(yàn)儀器C.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)6.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址未按照規(guī)定備案的，可能面臨的處罰有（）。A.警告B.責(zé)令限期改正C.逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款D.吊銷藥品生產(chǎn)許可證7.國家鼓勵(lì)研制的藥品包括（）。A.兒童用藥品B.防治重大傳染病的藥品C.對(duì)人體具有毒副作用的新藥D.罕見病治療藥品8.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者不得銷售的藥品包括（）。A.疫苗B.血液制品C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.處方藥9.藥品上市后管理的內(nèi)容包括（）。A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測B.藥品再評(píng)價(jià)C.藥品召回D.藥品追溯10.違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)（）。A.依法追究刑事責(zé)任B.免除行政處罰C.由公安機(jī)關(guān)立案偵查D.藥品監(jiān)督管理部門移送司法機(jī)關(guān)三、判斷題（每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)未標(biāo)明藥品批號(hào)的藥品，但需自行補(bǔ)標(biāo)。（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，也可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。（）4.藥品廣告中可以使用“無效退款”“安全無副作用”等宣傳用語。（）5.進(jìn)口藥材無需取得藥品批準(zhǔn)證明文件，只需通關(guān)檢驗(yàn)即可。（）6.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）7.已被注銷藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)、銷售、使用。（）8.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，只需與受托方簽訂委托協(xié)議，無需對(duì)受托方的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。（）9.銷售超過有效期的藥品按假藥論處。（）10.個(gè)人通過網(wǎng)絡(luò)郵購少量境外合法上市的藥品，用于自身使用的，不視為違法行為。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。2.列舉假藥的法定情形（至少4種）。3.藥品經(jīng)營企業(yè)在購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？4.簡述藥品追溯體系的建設(shè)要求。5.對(duì)未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的行為，法律規(guī)定了哪些處罰措施？五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：2024年10月，某市藥品監(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn)，甲藥品零售連鎖企業(yè)下屬門店銷售的“復(fù)方感冒靈顆?！保ㄅ?hào)20240501）未標(biāo)明有效期，且部分藥品包裝有受潮痕跡。經(jīng)抽樣檢驗(yàn)，該批次藥品微生物限度超標(biāo)。經(jīng)查，該藥品由乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，乙企業(yè)在生產(chǎn)過程中未按規(guī)定對(duì)包裝材料進(jìn)行干燥處理，導(dǎo)致部分藥品受潮。問題：（1）“復(fù)方感冒靈顆?！蔽礃?biāo)明有效期應(yīng)如何定性？依據(jù)是什么？（2）乙企業(yè)的行為違反了《藥品管理法》哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？案例2（10分）：丙醫(yī)院配制的“皮膚科外用軟膏”（本院制劑）療效顯著，患者要求購買后自行帶往外地使用。2024年11月，丙醫(yī)院通過網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)向外地患者銷售該制劑，累計(jì)銷售額20萬元。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后介入調(diào)查。問題：（1）丙醫(yī)院的行為是否合法？為什么？（2）若該行為違法，應(yīng)如何處罰？依據(jù)是什么？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.B4.D5.A6.C7.A8.B9.A10.B11.C12.A13.A14.C15.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABD8.AB9.ABCD10.ACD三、判斷題1.√2.×3.√4.×5.×6.√7.√8.×9.×10.√四、簡答題1.藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容包括：（1）持有人是藥品安全的第一責(zé)任人，對(duì)藥品全生命周期（研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）承擔(dān)管理責(zé)任；（2）持有人需建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人；（3）持有人可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，但需對(duì)受托方的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督；（4）持有人負(fù)責(zé)藥品上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測、再評(píng)價(jià)及召回等工作；（5）持有人需建立并實(shí)施藥品追溯制度。2.假藥的法定情形包括：（1）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍；（5）其他足以危害人體健康的假藥品情形（如用淀粉制作的“抗癌藥”）。3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)履行的義務(wù)：（1）索取、查驗(yàn)供貨單位的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件；（2）核對(duì)藥品的品種、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量；（3）檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定；（4）建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；（5）不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和銷售。4.藥品追溯體系的建設(shè)要求：（1）藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息；（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合持有人，提供相關(guān)追溯信息；（3）追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯；（4）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定統(tǒng)一的追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)信息共享；（5）鼓勵(lì)運(yùn)用信息技術(shù)促進(jìn)追溯體系建設(shè)。5.對(duì)未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的處罰措施：（1）沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得；（2）并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)；（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。五、案例分析題案例1：（1）未標(biāo)明有效期的“復(fù)方感冒靈顆?！睉?yīng)定性為劣藥。依據(jù)《藥品管理法》第九十八條，未標(biāo)明或者更改有效期的藥品按劣藥論處。（2）乙企業(yè)的行為違反了：①未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)（未對(duì)包裝材料進(jìn)行干燥處理）；②未履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)（導(dǎo)致藥品微生物限度超標(biāo)）。法律責(zé)任包括：沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得；并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款（貨值不足十萬元的按十萬元計(jì)算）；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證；對(duì)法定代表人等責(zé)任人員處所獲收入百分之三十以上三倍以下罰款，十年