疫苗法考試題庫(kù)及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.下列屬于《疫苗法》規(guī)定的疫苗是？A.治療用生物制品B.免疫規(guī)劃疫苗C.血液制品D.診斷試劑2.第一類(lèi)疫苗的特點(diǎn)是？A.公民自費(fèi)自愿接種B.政府免費(fèi)向公民提供C.企業(yè)自主定價(jià)銷(xiāo)售D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行采購(gòu)3.從事預(yù)防接種的單位應(yīng)具備的條件不包括？A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)B.冷藏設(shè)施設(shè)備C.專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員D.藥品經(jīng)營(yíng)許可4.疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中必須符合的要求是？A.常溫儲(chǔ)存B.冷鏈要求C.光照條件D.單獨(dú)存放5.預(yù)防接種異常反應(yīng)是指？A.疫苗本身特性引起的反應(yīng)B.受種者在接種時(shí)正處于某種疾病潛伏期C.接種事故造成的傷害D.疫苗質(zhì)量不合格導(dǎo)致的反應(yīng)6.疫苗上市許可持有人制度要求持有人承擔(dān)的責(zé)任不包括？A.疫苗研制B.生產(chǎn)管理C.流通銷(xiāo)售D.全部責(zé)任自負(fù)7.第二類(lèi)疫苗的供應(yīng)渠道是？A.政府免費(fèi)提供B.疾控機(jī)構(gòu)采購(gòu)后逐級(jí)供應(yīng)C.企業(yè)自主銷(xiāo)售D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接采購(gòu)8.預(yù)防接種證制度要求兒童入托入學(xué)時(shí)需查驗(yàn)？A.戶(hù)籍證明B.出生證明C.預(yù)防接種證D.體檢報(bào)告9.疫苗追溯系統(tǒng)的核心是？A.確保疫苗可追溯B.僅記錄生產(chǎn)環(huán)節(jié)C.方便疫苗生產(chǎn)D.降低疫苗成本10.疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)的投保主體是？A.接種單位B.疫苗上市許可持有人C.疾控機(jī)構(gòu)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：1.B2.B3.D4.B5.A6.D7.B8.C9.A10.B多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.疫苗研制過(guò)程中需遵守的規(guī)定包括？A.開(kāi)展臨床試驗(yàn)B.進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)C.遵循倫理規(guī)范D.獲得藥品注冊(cè)證書(shū)2.預(yù)防接種異常反應(yīng)的情形包括？A.合格疫苗在規(guī)范接種后發(fā)生的與預(yù)防接種目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)B.因疫苗質(zhì)量不合格導(dǎo)致的反應(yīng)C.受種者個(gè)體差異引起的一般反應(yīng)D.接種事故導(dǎo)致的傷害3.疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中，儲(chǔ)存單位應(yīng)履行的義務(wù)有？A.配備冷藏設(shè)施B.監(jiān)測(cè)溫度并記錄C.定期維護(hù)設(shè)備D.確保溫度符合要求4.疫苗上市許可持有人的義務(wù)包括？A.建立疫苗追溯系統(tǒng)B.報(bào)告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)C.承擔(dān)疫苗質(zhì)量責(zé)任D.僅對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)5.從事疫苗接種的單位應(yīng)向受種者或監(jiān)護(hù)人告知的事項(xiàng)有？A.疫苗品種、作用B.禁忌、不良反應(yīng)C.注意事項(xiàng)D.接種后的補(bǔ)償措施6.第二類(lèi)疫苗可以通過(guò)哪些渠道供應(yīng)？A.疾控機(jī)構(gòu)采購(gòu)B.接種單位自行采購(gòu)C.藥品批發(fā)企業(yè)供應(yīng)D.互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售7.疫苗監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)包括？A.開(kāi)展監(jiān)督檢查B.發(fā)布質(zhì)量公告C.查處違法行為D.審批疫苗生產(chǎn)企業(yè)8.下列屬于疫苗法規(guī)定的法律責(zé)任的是？A.罰款B.吊銷(xiāo)許可證C.刑事責(zé)任D.民事賠償9.關(guān)于疫苗臨床試驗(yàn)，正確的是？A.需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)B.分階段進(jìn)行C.需遵循倫理原則D.受試者無(wú)需知情同意10.預(yù)防接種前，接種單位必須做到的是？A.查驗(yàn)預(yù)防接種證B.詢(xún)問(wèn)健康狀況C.告知禁忌D.確保冷鏈正常答案：1.ABC2.AC3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABC判斷題（每題2分，共10題）1.第一類(lèi)疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。2.疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸必須符合冷鏈要求，確保疫苗質(zhì)量。3.從事預(yù)防接種的單位必須具備醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。4.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗全程追溯制度。5.預(yù)防接種異常反應(yīng)的損害賠償由疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)賠付。6.疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查同意。7.第二類(lèi)疫苗可以由接種單位直接向其他接種單位銷(xiāo)售。8.預(yù)防接種異常反應(yīng)屬于醫(yī)療事故，應(yīng)按醫(yī)療事故處理。9.疫苗批簽發(fā)是指國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)疫苗生產(chǎn)過(guò)程的審核。10.受種者或其監(jiān)護(hù)人有權(quán)查閱、復(fù)制其接種記錄。答案：1.對(duì)2.對(duì)3.對(duì)4.對(duì)5.對(duì)6.對(duì)7.錯(cuò)8.錯(cuò)9.錯(cuò)10.對(duì)簡(jiǎn)答題（總4題，每題5分）1.簡(jiǎn)述《疫苗法》的立法目的。2.疫苗上市許可持有人的定義及核心責(zé)任是什么？3.預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理流程包括哪些步驟？4.疫苗全程追溯系統(tǒng)的作用是什么？答案：1.規(guī)范疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種，保障質(zhì)量供應(yīng)，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展，保障公眾健康安全。2.指取得疫苗生產(chǎn)許可，負(fù)責(zé)疫苗研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的企業(yè)。核心責(zé)任：對(duì)疫苗質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，建立全生命周期管理制度。3.報(bào)告→調(diào)查診斷→補(bǔ)償→處理（疾控機(jī)構(gòu)調(diào)查，保險(xiǎn)賠付，衛(wèi)健部門(mén)監(jiān)督）。4.實(shí)現(xiàn)疫苗全鏈條可追溯，保障來(lái)源可查、去向可追，確保問(wèn)題疫苗及時(shí)召回，維護(hù)公眾健康。討論題（總4題，每題5分）1.結(jié)合疫苗法，討論如何平衡疫苗研發(fā)創(chuàng)新與安全監(jiān)管。2.如何加強(qiáng)基層預(yù)防接種能力建設(shè)以落實(shí)疫苗法要求？3.從公眾角度，如何提高對(duì)疫苗接種的信任度？4.疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度對(duì)保障受種者權(quán)益有何意義？答案：1.鼓勵(lì)研發(fā)：簡(jiǎn)化審批流程；嚴(yán)格監(jiān)管：全程追溯、批簽發(fā)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，確保安全。2.加強(qiáng)基層設(shè)施：