體外診斷試劑臨床試驗結題歸檔目錄項目名稱項目機構受理號項目歸檔編號申辦方/CRO器械類別專業(yè)科室主要研究者臨床試驗保存期限保存年，年月日至年月日項目負責人/資料保存到期聯(lián)系人（及其聯(lián)系方式）臨床試驗保存文件備注體外診斷試劑臨床試驗信息簡表體外診斷試劑臨床試驗委托書（原件）體外診斷試劑臨床試驗申請表（原件）體外診斷試劑臨床試驗立項審議表（原件）臨床試驗方案（已簽字蓋章）病例報告表/試驗數(shù)據(jù)記錄表（樣表）（蓋章）研究者手冊合同（原件）：主協(xié)議、CRC三方協(xié)議（如適用）申辦企業(yè)資質(zhì)文件（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可）、統(tǒng)計公司資質(zhì)文件(營業(yè)執(zhí)照)試驗試劑說明書及產(chǎn)品技術要求、比對試劑/試驗期間使用的其他產(chǎn)品說明書及其注冊證明性文件（蓋章）產(chǎn)品自測報告/產(chǎn)品檢測報告CRO公司證明性文件（營業(yè)執(zhí)照）（如適用）CRA委托函及身份證明性文件（簡歷+GCP證書復印件+身份證復印件）SMO公司證明性文件（營業(yè)執(zhí)照）（如適用）CRC委托函及身份證明性文件（簡歷+GCP證書復印件+身份證復印件）研究者團隊成員表、研究者簽名樣表及授權分工表研究人員履歷（簡歷、GCP證書復印件、資格證書復印件）倫理委員會豁免知情申請書或知情同意書（樣表蓋章）倫理委員會批件及成員表（原件）藥品監(jiān)督管理部門備案回執(zhí)或相關證明申辦者保證所提供資料真實性的聲明（申辦者蓋章）研究者保證資料真實性聲明（PI簽字、日期）啟動會PPT、啟動會會議紀要及簽到表；試驗其他培訓記錄；與試驗相關試劑/物資的運送記錄(運貨單、運送溫度記錄、運送溫度監(jiān)測計校準證書)、檢驗報告、交接記錄第三方醫(yī)學/實驗室/專業(yè)技術操作機構的委托函或清單以及相關檢測的資質(zhì)證明（如適用）試驗中心實驗室檢測資質(zhì)證明（如室間質(zhì)控證明）試驗設備校準證書考核/對比試劑檢測-操作流程(SOP)臨床試驗原始文件1.篩選入選表2.信息鑒認表3.樣本來源記錄表4.樣本收集、分裝、編盲表5.樣本處理（如離心）記錄6.原始數(shù)據(jù)記錄表7.原始數(shù)據(jù)揭盲表8.預試驗小結（如適用）9.病例報告表（已簽名、日期）10.原始儀器數(shù)據(jù)打印單（根據(jù)試驗實際產(chǎn)生的原始文件整理）(蓋章)11.儀器質(zhì)控、維護、使用記錄12.試驗用試劑出入庫管理記錄表、使用表13.樣本出入庫管理記錄表14.試驗完成后樣本銷毀記錄15.研究產(chǎn)品返還、銷毀記錄16.試劑儲存溫度記錄17.樣本儲存溫度記錄關于臨床試驗用樣本復測情況說明（如適用）臨床試驗用樣本/試劑銷毀處理委托書（如適用）試驗完成受試者編碼目錄監(jiān)查員監(jiān)查記錄（試驗啟動、過程、結束監(jiān)查記錄）關閉中心函結題報告表（致倫理委員會）臨床試驗數(shù)據(jù)匯總表統(tǒng)計分析報告臨床試驗分中心報告（原件，含簽字蓋章）臨床試驗總報告（復印件，含簽字蓋章）臨床試驗分中心報告、總報告部分內(nèi)容免責說明（如有）機構倫理遞交信臨床試驗說明性文件（如有）現(xiàn)場訪視之外的相關通訊、聯(lián)絡記錄（往來信件、會議記錄、電話記錄）如有其它資料，請自行添加歸檔人簽名：時間：接收人簽名：