2025年大學(xué)醫(yī)療器械工程（醫(yī)療器械工程）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______一、選擇題（總共10題，每題3分，每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確答案填入括號(hào)內(nèi)）1.以下哪種醫(yī)療器械主要用于醫(yī)學(xué)影像診斷？（）A.心臟起搏器B.超聲診斷儀C.血糖儀D.注射器2.醫(yī)療器械的安全性評(píng)估不包括以下哪項(xiàng)？（）A.電氣安全B.機(jī)械安全C.化學(xué)安全D.外觀設(shè)計(jì)安全3.下列關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)的說(shuō)法，正確的是（）A.一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理B.二類醫(yī)療器械不需要注冊(cè)C.三類醫(yī)療器械只需備案D.所有醫(yī)療器械都要注冊(cè)4.醫(yī)用X射線機(jī)的核心部件是（）A.球管B.探測(cè)器C.控制臺(tái)D.高壓發(fā)生器5.醫(yī)療器械軟件的安全性級(jí)別劃分不包括（）A.A級(jí)B.B級(jí)C.C級(jí)D.D級(jí)6.用于監(jiān)測(cè)患者生命體征的設(shè)備是（）A.麻醉機(jī)B.呼吸機(jī)C.監(jiān)護(hù)儀D.手術(shù)床7.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程不包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.風(fēng)險(xiǎn)控制D.風(fēng)險(xiǎn)消除8.以下哪種材料常用于制造醫(yī)療器械的外殼？（）A.不銹鋼B.陶瓷C.塑料D.以上都是9.醫(yī)療器械的驗(yàn)證與確認(rèn)不包括（）A.設(shè)計(jì)驗(yàn)證B.生產(chǎn)驗(yàn)證C.臨床驗(yàn)證D.銷(xiāo)售驗(yàn)證10.下列屬于有源醫(yī)療器械的是（）A.體溫計(jì)B.血壓計(jì)C.心電圖機(jī)D.注射器二、多項(xiàng)選擇題（總共5題，每題4分，每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，請(qǐng)將正確答案填入括號(hào)內(nèi)，少選、多選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性包括（）A.安全性B.有效性C.適用性D.可靠性E.維修性2.以下哪些屬于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要素？（）A.管理職責(zé)B.資源管理C.文件控制D.生產(chǎn)過(guò)程控制E.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)3.醫(yī)用超聲診斷設(shè)備的主要組成部分有（）A.超聲換能器B.發(fā)射電路C.接收電路D.信號(hào)處理電路E.顯示器4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的包括（）A.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在的安全隱患B.為醫(yī)療器械的改進(jìn)提供依據(jù)C.保障患者使用醫(yī)療器械的安全D.提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益E.促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展5.醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程包括（）A.需求分析B.方案設(shè)計(jì)C.詳細(xì)設(shè)計(jì)D.樣機(jī)制作與測(cè)試E.產(chǎn)品上市三、判斷題（總共10題，每題2分，請(qǐng)?jiān)诶ㄌ?hào)內(nèi)打“√”或“×”）1.所有醫(yī)療器械都必須經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)才能上市。（）2.醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)可以隨意修改。（）3.無(wú)源醫(yī)療器械不需要進(jìn)行電氣安全檢測(cè)。（）4.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理是一次性的過(guò)程。（）5.醫(yī)用激光設(shè)備主要用于治療疾病，不能用于診斷。（）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不需要建立質(zhì)量管理體系。（）7.醫(yī)療器械的軟件如果出現(xiàn)故障，不會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重后果。（）8.進(jìn)口醫(yī)療器械不需要遵守我國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)。（）9.醫(yī)療器械的包裝材料不會(huì)影響醫(yī)療器械的質(zhì)量。（）10.醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)可以延長(zhǎng)其使用壽命。（）四、簡(jiǎn)答題（總共3題，每題10分，請(qǐng)簡(jiǎn)要回答問(wèn)題）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械的分類原則及分類目錄的作用。2.請(qǐng)說(shuō)明醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的區(qū)別。3.闡述醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的主要步驟及方法。五、案例分析題（總共2題，每題15分，請(qǐng)根據(jù)所給案例回答問(wèn)題）1.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一款血糖儀，在市場(chǎng)上銷(xiāo)售一段時(shí)間后，部分患者反映測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確。經(jīng)過(guò)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該血糖儀的傳感器出現(xiàn)了故障。請(qǐng)分析該企業(yè)在醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面可能存在哪些問(wèn)題？應(yīng)采取哪些措施來(lái)解決？2.某醫(yī)院新購(gòu)進(jìn)一臺(tái)CT設(shè)備，在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)圖像質(zhì)量不穩(wěn)定。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)是設(shè)備的探測(cè)器部分出現(xiàn)了老化現(xiàn)象。請(qǐng)分析醫(yī)院在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收及使用過(guò)程中可能存在哪些問(wèn)題？如何改進(jìn)？答案：一、選擇題1.B2.D3.A4.A5.D6.C7.D8.D9.D10.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCDE2.ABCDE3.ABCDE4.ABCE5.ABCDE三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.√四、簡(jiǎn)答題1.醫(yī)療器械分類原則主要依據(jù)其預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用形式等進(jìn)行分類。分類目錄的作用是便于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行管理，明確不同類別醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，指導(dǎo)注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。2.注冊(cè)是針對(duì)二類、三類醫(yī)療器械，需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審評(píng)審批程序獲得注冊(cè)證；備案是針對(duì)一類醫(yī)療器械進(jìn)行備案管理。注冊(cè)要求高，確保產(chǎn)品安全有效；備案相對(duì)簡(jiǎn)便，注重產(chǎn)品基本信息告知。3.主要步驟包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制。方法有故障模式與影響分析、失效樹(shù)分析、風(fēng)險(xiǎn)矩陣法等，通過(guò)這些步驟和方法識(shí)別并降低風(fēng)險(xiǎn)，保障醫(yī)療器械安全有效。五、案例分析題1.企業(yè)可能存在問(wèn)題：生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制不嚴(yán)，未對(duì)傳感器進(jìn)行充分檢測(cè)；售后質(zhì)量跟蹤不到位。解決措施：加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量把控，完善傳感器檢測(cè)流程；建立有效的售后反饋機(jī)制，及時(shí)處理患者反饋問(wèn)題，對(duì)故障產(chǎn)品進(jìn)行召回維修或更換。2.醫(yī)院可能存在問(wèn)題：采購(gòu)時(shí)對(duì)設(shè)備性能考察