執(zhí)業(yè)藥師資格考試-藥事管理與法規(guī)考試重點(diǎn)(七)

姓名：__________考號(hào)：__________題號(hào)一二三四五總分評(píng)分一、單選題(共10題)1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求B.符合國(guó)家環(huán)境保護(hù)的要求C.符合藥品生產(chǎn)企業(yè)的安全生產(chǎn)要求D.符合藥品包裝材料的要求2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)建立哪些記錄？()A.生產(chǎn)記錄B.質(zhì)量控制記錄C.銷售記錄D.倉(cāng)庫(kù)管理記錄3.《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者提供哪些信息？()A.藥品批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品生產(chǎn)日期C.藥品有效期D.以上都是4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)從哪些單位采購(gòu)？()A.具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)B.具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)C.具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.以上都是5.《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.不得含有虛假內(nèi)容B.不得進(jìn)行虛假宣傳C.不得涉及未批準(zhǔn)的新藥D.以上都是6.《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，有哪些權(quán)利？()A.查閱、復(fù)制有關(guān)資料B.檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況C.查封、扣押違法藥品D.以上都是7.《藥品管理法》規(guī)定，違反藥品管理法的行為，將受到哪些處罰？()A.警告B.罰款C.沒(méi)收違法所得D.以上都是8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施防止藥品污染？()A.嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境B.嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)程C.定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔、消毒D.以上都是9.《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立哪些制度？()A.藥品注冊(cè)制度B.藥品生產(chǎn)許可制度C.藥品經(jīng)營(yíng)許可制度D.藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)制度10.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，有哪些要求？()A.建立健全藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)B.嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用規(guī)程C.定期對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)D.以上都是二、多選題(共5題)11.《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)管理制度包括哪些內(nèi)容？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)許可證制度C.藥品生產(chǎn)記錄制度D.藥品生產(chǎn)人員培訓(xùn)制度12.《藥品管理法》對(duì)藥品廣告有哪些限制性規(guī)定？()A.不得含有虛假內(nèi)容B.不得未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布C.不得在未成年人出版物上發(fā)布D.不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或保證13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，需要遵守哪些法律法規(guī)？()A.《藥品管理法》B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》D.《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》14.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查藥品質(zhì)量時(shí)，可以采取哪些措施？()A.查閱、復(fù)制有關(guān)資料B.檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況C.查封、扣押違法藥品D.對(duì)違法單位進(jìn)行處罰15.《藥品管理法》對(duì)藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)有哪些要求？()A.應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)等B.應(yīng)當(dāng)注明生產(chǎn)日期、有效期等C.不得含有虛假、誤導(dǎo)性內(nèi)容D.應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，簡(jiǎn)稱GMP。17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者提供藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息。18.《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。19.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作的組織實(shí)施。20.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證藥品質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，可以不進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，直接出廠銷售。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品廣告中可以含有不科學(xué)地表示功效的斷言或保證。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督檢查，無(wú)需向被檢查單位說(shuō)明檢查目的。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，可以不進(jìn)行定期質(zhì)量檢驗(yàn)。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.請(qǐng)簡(jiǎn)述《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。27.在藥品廣告中，哪些內(nèi)容是不允許出現(xiàn)的？28.《藥品管理法》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理有哪些要求？29.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)采取哪些措施？30.《藥品管理法》規(guī)定的藥品召回制度的主要內(nèi)容是什么？

執(zhí)業(yè)藥師資格考試-藥事管理與法規(guī)考試重點(diǎn)(七)一、單選題(共10題)1.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。2.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄。3.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者提供藥品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息。4.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，或具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)。5.【答案】D【解析】藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合不得含有虛假內(nèi)容、不得進(jìn)行虛假宣傳、不得涉及未批準(zhǔn)的新藥等要求。6.【答案】D【解析】藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)查閱、復(fù)制有關(guān)資料，檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，查封、扣押違法藥品。7.【答案】D【解析】違反《藥品管理法》的行為，將受到警告、罰款、沒(méi)收違法所得等處罰。8.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境、嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)程、定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔、消毒等措施防止藥品污染。9.【答案】D【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)制度。10.【答案】D【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，建立健全藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用規(guī)程，定期對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)管理制度包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)許可證制度、藥品生產(chǎn)記錄制度、藥品生產(chǎn)人員培訓(xùn)制度等內(nèi)容。12.【答案】ABCD【解析】《藥品管理法》對(duì)藥品廣告的限制性規(guī)定包括不得含有虛假內(nèi)容、不得未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布、不得在未成年人出版物上發(fā)布、不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或保證等。13.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，需要遵守《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等法律法規(guī)。14.【答案】ABCD【解析】藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查藥品質(zhì)量時(shí)，可以查閱、復(fù)制有關(guān)資料，檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，查封、扣押違法藥品，并對(duì)違法單位進(jìn)行處罰。15.【答案】ABCD【解析】《藥品管理法》對(duì)藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的要求包括應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)等，注明生產(chǎn)日期、有效期等，不得含有虛假、誤導(dǎo)性內(nèi)容，以及應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。三、填空題(共5題)16.【答案】GMP【解析】GMP是GoodManufacturingPractice的縮寫(xiě)，即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一系列規(guī)定。17.【答案】批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期【解析】這些信息是藥品的基本信息，對(duì)于保障患者用藥安全具有重要意義。18.【答案】省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門【解析】這是為了確保藥品廣告的真實(shí)性、合法性，防止虛假?gòu)V告誤導(dǎo)消費(fèi)者。19.【答案】藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)【解析】藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵部門，負(fù)責(zé)制定和實(shí)施藥品質(zhì)量管理措施。20.【答案】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)【解析】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的基本要求，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的基本依據(jù)。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中必須進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，才能出廠銷售。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)只能銷售已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，未取得批準(zhǔn)文號(hào)的藥品屬于非法藥品。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品廣告不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或保證，這是為了防止誤導(dǎo)消費(fèi)者。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)向被檢查單位說(shuō)明檢查目的，并出示執(zhí)法證件。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位必須對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，并定期進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】《藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，包括制定和實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、人員、原料、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制、銷售和召回等方面進(jìn)行嚴(yán)格管理?！窘馕觥克幤飞a(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，GMP是其中的核心內(nèi)容，通過(guò)規(guī)范生產(chǎn)過(guò)程，降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。27.【答案】藥品廣告中不得含有虛假內(nèi)容、未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品信息、不科學(xué)地表示功效的斷言或保證、違反社會(huì)公德的內(nèi)容、比較藥品功效的內(nèi)容、涉及未批準(zhǔn)的新藥等內(nèi)容?！窘馕觥克幤窂V告的規(guī)范發(fā)布對(duì)于保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益、維護(hù)市場(chǎng)秩序至關(guān)重要。不允許出現(xiàn)的內(nèi)容旨在防止誤導(dǎo)消費(fèi)者和破壞市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)。28.【答案】《藥品管理法》要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），確保藥品質(zhì)量，包括對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范管理。【解析】GSP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本規(guī)范，通過(guò)規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，保障藥品在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量，防止不合格藥品流入市場(chǎng)。29.【答案】藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)采取查封、扣押違法藥