執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)習(xí)題及答案

姓名：__________考號：__________題號一二三四五總分評分一、單選題(共10題)1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）D.無特別要求2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取哪些措施確保藥品質(zhì)量？()A.定期檢查藥品儲存條件B.對藥品進行抽樣檢驗C.對員工進行藥品知識培訓(xùn)D.以上都是3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的時限是多久？()A.發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)后48小時內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)后72小時內(nèi)D.發(fā)現(xiàn)后7日內(nèi)4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對哪些內(nèi)容進行監(jiān)督檢查？()A.生產(chǎn)設(shè)施B.生產(chǎn)工藝C.原料采購D.以上都是5.《藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準，不得生產(chǎn)、經(jīng)營哪些藥品？()A.處方藥B.非處方藥C.醫(yī)療器械D.以上都是6.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供哪些信息？()A.藥品名稱、規(guī)格、批號B.生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期C.說明書、用法用量、禁忌癥D.以上都是7.藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.內(nèi)容真實、準確、科學(xué)B.不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容C.不得含有未經(jīng)批準的藥品名稱、功能主治等D.以上都是8.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理顧客對藥品的咨詢？()A.及時、準確、耐心地回答顧客的咨詢B.告知顧客藥品的適應(yīng)癥、禁忌癥、用法用量等C.指導(dǎo)顧客正確使用藥品D.以上都是9.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全哪些制度？()A.質(zhì)量管理制度B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度C.藥品召回制度D.以上都是10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何保證藥品質(zhì)量？()A.嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.嚴格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.加強藥品質(zhì)量檢驗D.以上都是二、多選題(共5題)11.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容？()A.嚴格執(zhí)行炮制工藝B.選用優(yōu)質(zhì)中藥材C.確保飲片質(zhì)量符合國家標準D.鼓勵使用傳統(tǒng)工藝12.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進行藥品生產(chǎn)活動時，以下哪些行為是違反《藥品管理法》的？()A.超過批準的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)藥品B.使用未經(jīng)批準的原輔料生產(chǎn)藥品C.藥品生產(chǎn)過程中不按照規(guī)定進行檢驗D.擅自更改生產(chǎn)工藝13.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何保障藥品的合法渠道流通？()A.采購藥品時索取合法的藥品批準證明文件B.不得經(jīng)營未經(jīng)批準的藥品C.定期對所經(jīng)營的藥品進行檢查D.對供應(yīng)商的資質(zhì)進行審查14.《藥品管理法》對藥品廣告有哪些管理要求？()A.廣告內(nèi)容必須真實、合法、科學(xué)B.廣告不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容C.廣告不得含有未經(jīng)批準的藥品名稱、功能主治等D.廣告不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)等名義推薦、宣傳藥品15.以下哪些情形屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品召回的情形？()A.藥品存在安全隱患，可能對人體健康造成危害B.藥品不符合藥品標準，但不影響人體健康C.藥品說明書不符合規(guī)定，但未對藥品質(zhì)量造成影響D.藥品因質(zhì)量問題需要召回三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對藥品生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量檢查，并做好記錄。藥品生產(chǎn)全過程包括從原料采購到成品銷售的所有環(huán)節(jié)，其中原料采購必須符合以下要求：17.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時，應(yīng)告知患者正確的用法用量、可能的副作用以及18.《藥品管理法》明確指出，未經(jīng)批準，不得生產(chǎn)、進口、銷售、使用假藥和劣藥。其中，假藥的定義為：19.《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立藥品購進、驗收、銷售、儲存和退出的管理制度，對儲存條件有明確要求。其中，冷藏藥品的儲存溫度一般為20.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告是藥品上市后藥品監(jiān)管的重要手段。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定收集、評價和報告藥品不良反應(yīng)，報告時限一般為藥品上市后發(fā)生的四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人對藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制負有直接責(zé)任。()A.正確B.錯誤22.藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營所有批準的藥品，包括進口藥品。()A.正確B.錯誤23.藥品廣告可以任意夸大藥品的功效，以吸引消費者。()A.正確B.錯誤24.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)主動收回已經(jīng)上市銷售的藥品。()A.正確B.錯誤25.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中發(fā)現(xiàn)患者有使用假藥的情況，可以自行決定停止該患者的用藥。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.簡述《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。27.如何理解《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負責(zé)”的規(guī)定？28.請說明藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的主要內(nèi)容。29.《藥品管理法》對藥品廣告有哪些限制性規(guī)定？30.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中應(yīng)當(dāng)如何處理患者對藥品的咨詢？

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)習(xí)題及答案一、單選題(共10題)1.【答案】A【解析】根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。2.【答案】D【解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品零售企業(yè)定期檢查藥品儲存條件，對藥品進行抽樣檢驗，并對員工進行藥品知識培訓(xùn)，以確保藥品質(zhì)量。3.【答案】A【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告要求在發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)進行報告。4.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)工藝和原料采購等內(nèi)容進行監(jiān)督檢查。5.【答案】D【解析】《藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準，不得生產(chǎn)、經(jīng)營處方藥、非處方藥和醫(yī)療器械等藥品。6.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、說明書、用法用量、禁忌癥等信息。7.【答案】D【解析】藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合內(nèi)容真實、準確、科學(xué)的要求，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，也不得含有未經(jīng)批準的藥品名稱、功能主治等。8.【答案】D【解析】藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時、準確、耐心地回答顧客的咨詢，告知顧客藥品的適應(yīng)癥、禁忌癥、用法用量等，并指導(dǎo)顧客正確使用藥品。9.【答案】D【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理制度、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度和藥品召回制度。10.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）和加強藥品質(zhì)量檢驗，以保證藥品質(zhì)量。二、多選題(共5題)11.【答案】ABC【解析】《藥品管理法》規(guī)定的中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范包括嚴格執(zhí)行炮制工藝、選用優(yōu)質(zhì)中藥材和確保飲片質(zhì)量符合國家標準。12.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在進行藥品生產(chǎn)活動時，若超過批準的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)藥品、使用未經(jīng)批準的原輔料生產(chǎn)藥品、藥品生產(chǎn)過程中不按照規(guī)定進行檢驗或擅自更改生產(chǎn)工藝，均屬于違反《藥品管理法》的行為。13.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)為保障藥品的合法渠道流通，應(yīng)當(dāng)采購藥品時索取合法的藥品批準證明文件，不得經(jīng)營未經(jīng)批準的藥品，定期對所經(jīng)營的藥品進行檢查，以及對供應(yīng)商的資質(zhì)進行審查。14.【答案】ABCD【解析】《藥品管理法》對藥品廣告的管理要求包括廣告內(nèi)容必須真實、合法、科學(xué)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容，不得含有未經(jīng)批準的藥品名稱、功能主治等，也不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)等名義推薦、宣傳藥品。15.【答案】AD【解析】《藥品管理法》規(guī)定的藥品召回情形包括藥品存在安全隱患，可能對人體健康造成危害，以及藥品因質(zhì)量問題需要召回。三、填空題(共5題)16.【答案】選用符合國家標準或國家藥品監(jiān)督管理局制定的專業(yè)標準的中藥材和中間產(chǎn)品【解析】原料采購是藥品生產(chǎn)的第一環(huán)節(jié)，其質(zhì)量直接影響到藥品最終的質(zhì)量，因此必須選用符合國家標準或國家藥品監(jiān)督管理局制定的專業(yè)標準的中藥材和中間產(chǎn)品。17.【答案】注意事項【解析】藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時，不僅需告知患者用法用量和副作用，還應(yīng)當(dāng)提醒患者注意可能的不良反應(yīng)及在使用過程中需遵守的注意事項。18.【答案】藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的【解析】假藥的定義強調(diào)的是藥品成分不符合國家標準，或者以假亂真，誤導(dǎo)患者。19.【答案】2℃至8℃【解析】冷藏藥品對儲存條件要求較高，必須在2℃至8℃的特定溫度下儲存，以確保藥品的質(zhì)量。20.【答案】嚴重不良反應(yīng)【解析】藥品上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測中，特別重視嚴重不良反應(yīng)的及時報告，以保障公眾用藥安全。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】質(zhì)量負責(zé)人是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的核心，負責(zé)監(jiān)督和管理藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定標準。22.【答案】正確【解析】藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營所有批準的藥品，包括國產(chǎn)藥品和進口藥品，只要這些藥品合法且在有效期內(nèi)。23.【答案】錯誤【解析】藥品廣告必須真實、合法、科學(xué)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容，必須符合國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。24.【答案】正確【解析】藥品召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)對存在安全隱患的藥品主動收回的行為，旨在防止或減少藥品可能引起的危害。25.【答案】錯誤【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中發(fā)現(xiàn)患者有使用假藥的情況，應(yīng)當(dāng)立即向醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人報告，并協(xié)助采取相應(yīng)措施，但無權(quán)自行決定停止患者的用藥。五、簡答題(共5題)26.【答案】《藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保藥品生產(chǎn)全過程符合法定要求。具體要求包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合GMP要求；藥品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合GMP規(guī)定，確保藥品質(zhì)量；企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，負責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制；企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)過程進行記錄，并保存記錄；企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進行GMP培訓(xùn)，確保其了解并遵守GMP規(guī)定。【解析】GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是確保藥品質(zhì)量的重要措施，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格遵守。27.【答案】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負責(zé)，意味著企業(yè)必須確保其經(jīng)營的藥品符合國家藥品標準，對藥品的質(zhì)量安全承擔(dān)首要責(zé)任。這包括對藥品的采購、儲存、銷售、退回等環(huán)節(jié)進行嚴格的管理，確保藥品質(zhì)量不受損害，并在發(fā)現(xiàn)問題時及時采取措施?！窘馕觥窟@一規(guī)定強調(diào)了藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品質(zhì)量安全管理中的責(zé)任，是保障公眾用藥安全的重要環(huán)節(jié)。28.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的主要內(nèi)容包括：患者的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)的表現(xiàn)、不良反應(yīng)的發(fā)生時間、患者的治療情況、不良反應(yīng)的轉(zhuǎn)歸等。此外，報告還應(yīng)包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、報告人的信息以及報告的時間等?！窘馕觥客暾牟涣挤磻?yīng)監(jiān)測報告有助于藥品監(jiān)管部門及時掌握藥品的安全性信息，對保障公眾用藥安全具有重要意義。29.【答案】《藥品管理法》對藥品廣告的限制性規(guī)定包括：藥品廣告必須真實、合法、科學(xué)；廣告內(nèi)容不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容；廣告不得含有未經(jīng)批準的藥品名稱、功能主治等；廣告不得利用國家