執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試真題及答案(藥事管理與法規(guī))

姓名：__________考號(hào)：__________一、單選題(共10題)1.某藥品生產(chǎn)企業(yè)因產(chǎn)品質(zhì)量問題被責(zé)令召回，下列關(guān)于召回的說法正確的是：()A.企業(yè)可以自行決定召回范圍和方式B.企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門，并按照規(guī)定召回C.企業(yè)可以不召回，但需向消費(fèi)者說明情況D.企業(yè)召回后無需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售，下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說法錯(cuò)誤的是：()A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅限于在本機(jī)構(gòu)使用B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需經(jīng)批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以對(duì)外提供，但需收取費(fèi)用3.下列關(guān)于藥品廣告的說法正確的是：()A.藥品廣告可以任意宣傳藥品的療效B.藥品廣告不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容C.藥品廣告可以未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布D.藥品廣告可以不注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購貨方提供哪些信息：()A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、價(jià)格C.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、銷售商5.下列關(guān)于藥品包裝和標(biāo)簽的說法正確的是：()A.藥品包裝和標(biāo)簽可以隨意設(shè)計(jì)B.藥品包裝和標(biāo)簽必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求C.藥品包裝和標(biāo)簽可以不注明生產(chǎn)日期和有效期D.藥品包裝和標(biāo)簽可以不注明藥品成分6.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的說法正確的是：()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)無需報(bào)告藥品不良反應(yīng)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集、分析、評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)信息，并及時(shí)報(bào)告C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可以不公開7.下列關(guān)于藥品注冊(cè)的說法正確的是：()A.藥品注冊(cè)無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)B.藥品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提供充分的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性C.藥品注冊(cè)可以不經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)D.藥品注冊(cè)僅限于新藥8.下列關(guān)于藥品價(jià)格管理的說法正確的是：()A.藥品價(jià)格由企業(yè)自行確定B.藥品價(jià)格由政府定價(jià)，企業(yè)不得調(diào)整C.藥品價(jià)格由政府指導(dǎo)價(jià)，企業(yè)可以適當(dāng)調(diào)整D.藥品價(jià)格由市場(chǎng)調(diào)節(jié)，政府不進(jìn)行干預(yù)9.下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師的說法正確的是：()A.執(zhí)業(yè)藥師可以兼職多個(gè)執(zhí)業(yè)崗位B.執(zhí)業(yè)藥師不得在藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)時(shí)需佩戴執(zhí)業(yè)藥師證書D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)無需參加繼續(xù)教育10.下列關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)的說法正確的是：()A.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的全過程監(jiān)管B.藥品監(jiān)督管理部門只負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)管，不負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)和使用監(jiān)管C.藥品監(jiān)督管理部門只負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管，不負(fù)責(zé)生產(chǎn)和使用監(jiān)管D.藥品監(jiān)督管理部門只負(fù)責(zé)藥品使用監(jiān)管，不負(fù)責(zé)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)監(jiān)管二、多選題(共5題)11.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，以下哪些行為是違反《藥品管理法》的？()A.藥品生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)原料藥不合格，但未立即停止生產(chǎn)B.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行必要的維護(hù)和保養(yǎng)C.藥品生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)成品藥不合格，但未立即通知相關(guān)部門D.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期檢查12.以下哪些屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中的要求？()A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購記錄制度B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行定期檢查，確保在有效期內(nèi)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售過期藥品，但需告知消費(fèi)者D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行分類儲(chǔ)存，避免混淆13.以下哪些是執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)遵守的職業(yè)道德準(zhǔn)則？()A.誠(chéng)實(shí)守信，遵守社會(huì)公德B.尊重患者，關(guān)心患者健康C.追求醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展，不斷提高業(yè)務(wù)水平D.接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督和管理14.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的內(nèi)容？()A.藥品不良反應(yīng)的收集和報(bào)告B.藥品不良反應(yīng)的分析和評(píng)價(jià)C.藥品不良反應(yīng)的預(yù)防和控制D.藥品不良反應(yīng)的宣傳教育15.以下哪些是《藥品廣告審查辦法》中禁止的廣告內(nèi)容？()A.藥品廣告含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容B.藥品廣告未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布C.藥品廣告不注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品廣告宣傳藥品的副作用三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，這是為了確保藥品的______。17.《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的______采購藥品，保證藥品質(zhì)量。18.《藥品管理法》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守______，維護(hù)患者健康。19.《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以______為主要內(nèi)容，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。20.《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立______制度，加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理。四、判斷題(共5題)21.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，可以同時(shí)兼職其他非藥學(xué)崗位。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品廣告可以含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.請(qǐng)簡(jiǎn)述《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。27.如何判斷藥品廣告是否合法？28.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中遇到患者用藥咨詢時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何處理？29.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義是什么？30.簡(jiǎn)述《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的要求。

執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試真題及答案(藥事管理與法規(guī))一、單選題(共10題)1.【答案】B【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門，并按照規(guī)定召回。2.【答案】D【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅限于在本機(jī)構(gòu)使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得對(duì)外提供。3.【答案】B【解析】根據(jù)《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，必須真實(shí)、合法，并注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。4.【答案】A【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購貨方提供藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)等信息。5.【答案】B【解析】根據(jù)《藥品包裝和標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定，藥品包裝和標(biāo)簽必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求，包括藥品名稱、成分、生產(chǎn)日期、有效期等信息。6.【答案】B【解析】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集、分析、評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)信息，并及時(shí)報(bào)告。7.【答案】B【解析】根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提供充分的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性。8.【答案】C【解析】根據(jù)《藥品價(jià)格管理辦法》規(guī)定，藥品價(jià)格由政府指導(dǎo)價(jià)，企業(yè)可以適當(dāng)調(diào)整。9.【答案】C【解析】根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)時(shí)需佩戴執(zhí)業(yè)藥師證書。10.【答案】A【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的全過程監(jiān)管。二、多選題(共5題)11.【答案】AC【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)原料藥或成品藥不合格，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并通知相關(guān)部門。選項(xiàng)A和C的行為違反了這一規(guī)定。12.【答案】ABD【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購記錄制度，對(duì)藥品進(jìn)行定期檢查，確保在有效期內(nèi)，對(duì)藥品進(jìn)行分類儲(chǔ)存，避免混淆。選項(xiàng)C違反了規(guī)范要求。13.【答案】ABC【解析】根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，尊重患者，關(guān)心患者健康，追求醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展，不斷提高業(yè)務(wù)水平。14.【答案】ABCD【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)包括藥品不良反應(yīng)的收集和報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)、預(yù)防和控制以及宣傳教育等方面。15.【答案】ABC【解析】根據(jù)《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告禁止含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布，不注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。三、填空題(共5題)16.【答案】質(zhì)量【解析】《藥品管理法》強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，這是為了確保藥品的質(zhì)量安全。17.【答案】渠道【解析】《藥品管理法》要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照規(guī)定的渠道采購藥品，以保證藥品來源合法，確保藥品質(zhì)量。18.【答案】職業(yè)道德【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，必須遵守職業(yè)道德，以維護(hù)患者健康，確保藥學(xué)服務(wù)的專業(yè)性和公正性。19.【答案】藥品功效【解析】藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品功效為主要內(nèi)容，真實(shí)反映藥品的療效和適用范圍，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。20.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)【解析】《藥品管理法》要求藥品監(jiān)督管理部門建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)和應(yīng)對(duì)藥品可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)全職從事藥學(xué)服務(wù)，不得兼職其他非藥學(xué)崗位。22.【答案】正確【解析】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件有明確的要求，以確保藥品質(zhì)量。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須銷售經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品，未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品不得銷售。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，必須真實(shí)、合法。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)不僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和個(gè)人均有責(zé)任報(bào)告藥品不良反應(yīng)。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】《藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，包括生產(chǎn)設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量保證和質(zhì)量管理等方面的要求，確保藥品質(zhì)量?！窘馕觥克幤飞a(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，需要從多個(gè)方面進(jìn)行規(guī)范和監(jiān)督，以保障公眾用藥安全。27.【答案】判斷藥品廣告是否合法，需要考慮廣告內(nèi)容是否真實(shí)、合法，是否經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的審查批準(zhǔn)，是否含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，以及是否注明了藥品的批準(zhǔn)文號(hào)等信息?！窘馕觥克幤窂V告的合法性審查是保障公眾不受虛假廣告誤導(dǎo)的重要環(huán)節(jié)，需要嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行判斷。28.【答案】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中遇到患者用藥咨詢時(shí)，應(yīng)當(dāng)耐心傾聽，詳細(xì)詢問患者的病情和用藥史，提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和建議，并確保患者的用藥安全?！窘馕觥繄?zhí)業(yè)藥師作為藥學(xué)服務(wù)的提供者，有責(zé)任為患者提供準(zhǔn)確的用藥信息，保障患者的用藥安全。29.【