執(zhí)業(yè)藥師藥事法規(guī)真題及答案)

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明的事項不包括以下哪一項？()A.企業(yè)名稱B.生產(chǎn)地址C.生產(chǎn)范圍D.生產(chǎn)期限2.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供哪些信息？()A.藥品名稱、生產(chǎn)批號B.生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期C.說明書、用法用量D.以上都是3.藥品廣告應(yīng)當(dāng)標(biāo)明哪些內(nèi)容？()A.藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)B.功能主治、用法用量C.批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期D.以上都是4.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，發(fā)現(xiàn)患者用藥存在安全隱患時，應(yīng)當(dāng)如何處理？()A.立即停止銷售該藥品B.向患者說明情況，建議更換藥品C.向藥品監(jiān)督管理部門報告D.以上都是5.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全哪些制度？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制度B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制度C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度D.以上都是6.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對哪些藥品實施追溯管理？()A.零售藥品B.零售藥品和批發(fā)藥品C.批發(fā)藥品D.以上都不是7.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)如何處理？()A.立即停止銷售該藥品B.向患者說明情況，建議更換藥品C.向藥品監(jiān)督管理部門報告D.以上都是8.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得從事哪些活動？()A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營B.藥品廣告宣傳C.藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、廣告宣傳D.以上都不是9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的時限是多久？()A.24小時內(nèi)B.48小時內(nèi)C.72小時內(nèi)D.7日內(nèi)10.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，發(fā)現(xiàn)患者用藥存在潛在風(fēng)險時，應(yīng)當(dāng)如何處理？()A.立即停止銷售該藥品B.向患者說明情況，建議更換藥品C.向藥品監(jiān)督管理部門報告D.以上都是二、多選題(共5題)11.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)？()A.嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)藥品B.對生產(chǎn)過程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)C.定期對員工進(jìn)行培訓(xùn)D.確保藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)12.執(zhí)業(yè)藥師在審核處方時，應(yīng)當(dāng)關(guān)注以下哪些內(nèi)容？()A.患者基本信息B.藥品名稱、規(guī)格、劑型、劑量C.用法用量、用藥途徑、用藥時間D.藥物相互作用和禁忌13.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的內(nèi)容？()A.患者基本信息B.藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號C.用法用量、用藥途徑、用藥時間D.不良反應(yīng)的表現(xiàn)、嚴(yán)重程度、持續(xù)時間14.以下哪些情況需要執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行用藥指導(dǎo)？()A.患者對用藥有疑問B.藥品說明書內(nèi)容復(fù)雜，患者難以理解C.患者同時使用多種藥物D.患者出現(xiàn)不良反應(yīng)15.《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全哪些質(zhì)量管理規(guī)范？()A.藥品采購質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品儲存質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品銷售質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品售后服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)范三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為______年。17.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，發(fā)現(xiàn)患者用藥存在安全隱患時，應(yīng)當(dāng)______，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。18.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的時限是______小時內(nèi)。19.執(zhí)業(yè)藥師在審核處方時，應(yīng)當(dāng)關(guān)注患者的基本信息，包括______。20.《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對______藥品實施追溯管理。四、判斷題(共5題)21.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，發(fā)現(xiàn)患者用藥存在潛在風(fēng)險時，只需向患者說明情況，無需報告給藥品監(jiān)督管理部門。()A.正確B.錯誤22.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證，可以無限期延續(xù)。()A.正確B.錯誤23.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對已售出的藥品進(jìn)行回收和更換。()A.正確B.錯誤24.執(zhí)業(yè)藥師在審核處方時，可以不關(guān)注患者的過敏史。()A.正確B.錯誤25.藥品廣告中可以包含未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品療效數(shù)據(jù)。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.簡述執(zhí)業(yè)藥師在患者用藥教育中的主要職責(zé)。27.如何判斷一個藥品的不良反應(yīng)是嚴(yán)重不良反應(yīng)還是輕微不良反應(yīng)？28.《藥品管理法》中對于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理有哪些要求？29.在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，哪些信息是必須報告的？30.執(zhí)業(yè)藥師在遇到患者咨詢處方藥時，應(yīng)當(dāng)如何處理？

執(zhí)業(yè)藥師藥事法規(guī)真題及答案)一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等事項，但不包括生產(chǎn)期限。2.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供藥品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、說明書、用法用量等信息。3.【答案】D【解析】藥品廣告應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、功能主治、用法用量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。4.【答案】D【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，發(fā)現(xiàn)患者用藥存在安全隱患時，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，向患者說明情況，建議更換藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。5.【答案】D【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制度、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制度、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度等。6.【答案】B【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對零售藥品和批發(fā)藥品實施追溯管理。7.【答案】D【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，向患者說明情況，建議更換藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。8.【答案】C【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、廣告宣傳等活動。9.【答案】C【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的時限是72小時內(nèi)。10.【答案】D【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，發(fā)現(xiàn)患者用藥存在潛在風(fēng)險時，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，向患者說明情況，建議更換藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)包括嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)藥品、對生產(chǎn)過程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)、定期對員工進(jìn)行培訓(xùn)以及確保藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。12.【答案】ABCD【解析】執(zhí)業(yè)藥師在審核處方時，應(yīng)當(dāng)關(guān)注患者基本信息、藥品名稱、規(guī)格、劑型、劑量、用法用量、用藥途徑、用藥時間以及藥物相互作用和禁忌等內(nèi)容。13.【答案】ABCD【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告應(yīng)包括患者基本信息、藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、用法用量、用藥途徑、用藥時間以及不良反應(yīng)的表現(xiàn)、嚴(yán)重程度、持續(xù)時間等內(nèi)容。14.【答案】ABCD【解析】以下情況需要執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行用藥指導(dǎo)：患者對用藥有疑問、藥品說明書內(nèi)容復(fù)雜難以理解、患者同時使用多種藥物以及患者出現(xiàn)不良反應(yīng)。15.【答案】ABCD【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品采購質(zhì)量管理規(guī)范、藥品儲存質(zhì)量管理規(guī)范、藥品銷售質(zhì)量管理規(guī)范以及藥品售后服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)范。三、填空題(共5題)16.【答案】5【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。17.【答案】立即停止銷售該藥品【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，發(fā)現(xiàn)患者用藥存在安全隱患時，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。18.【答案】72【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的時限是72小時內(nèi)。19.【答案】姓名、性別、年齡、體重、過敏史、既往病史等【解析】執(zhí)業(yè)藥師在審核處方時，應(yīng)當(dāng)關(guān)注患者的基本信息，包括姓名、性別、年齡、體重、過敏史、既往病史等。20.【答案】零售藥品和批發(fā)藥品【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對零售藥品和批發(fā)藥品實施追溯管理。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯誤【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，發(fā)現(xiàn)患者用藥存在潛在風(fēng)險時，不僅應(yīng)向患者說明情況，還應(yīng)報告給藥品監(jiān)督管理部門。22.【答案】錯誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，且在有效期屆滿前應(yīng)當(dāng)申請延續(xù)。23.【答案】正確【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)可以按照國家規(guī)定對已售出的藥品進(jìn)行回收和更換，確保藥品的安全性和有效性。24.【答案】錯誤【解析】執(zhí)業(yè)藥師在審核處方時，必須關(guān)注患者的過敏史，以避免過敏反應(yīng)的發(fā)生。25.【答案】錯誤【解析】藥品廣告中不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品療效數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)真實、合法、科學(xué)地宣傳藥品。五、簡答題(共5題)26.【答案】執(zhí)業(yè)藥師在患者用藥教育中的主要職責(zé)包括：向患者提供藥品相關(guān)信息，如藥品的名稱、作用、用法、用量、不良反應(yīng)等；指導(dǎo)患者正確使用藥品，確保用藥安全有效；解答患者關(guān)于用藥的疑問；監(jiān)測患者的用藥反應(yīng)，及時調(diào)整用藥方案；宣傳合理用藥知識，提高患者自我管理能力等?！窘馕觥繄?zhí)業(yè)藥師作為用藥安全的重要守護(hù)者，在患者用藥教育中扮演著關(guān)鍵角色，通過上述職責(zé)，有助于提升患者用藥依從性和用藥安全。27.【答案】判斷藥品的不良反應(yīng)是否嚴(yán)重，可以從以下幾個方面進(jìn)行考慮：不良反應(yīng)的發(fā)生程度、對患者日常生活和身體健康的影響、是否需要緊急醫(yī)療干預(yù)、是否可能導(dǎo)致永久性損害等。嚴(yán)重不良反應(yīng)通常是指可能對患者造成嚴(yán)重健康風(fēng)險，甚至危及生命的情況?！窘馕觥繙?zhǔn)確判斷不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度對于及時處理至關(guān)重要，這有助于醫(yī)生和藥師采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｗo(hù)患者的健康安全。28.【答案】《藥品管理法》中對于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理要求包括：建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）制度，確保藥品生產(chǎn)過程符合規(guī)定要求；實施生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制，從原輔料采購到成品出廠，每一步都必須嚴(yán)格控制；加強員工培訓(xùn)和考核，確保生產(chǎn)過程安全、可靠；對生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)境進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，保證生產(chǎn)條件的穩(wěn)定性；建立健全藥品召回制度，對不合格藥品及時召回等。【解析】這些要求的實施有助于確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格遵守的法律規(guī)定。29.【答案】在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，必須報告的信息包括：患者的姓名、性別、年齡、體重等基本信息；藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期等藥品信息；不良反應(yīng)的表現(xiàn)、嚴(yán)重程度、持續(xù)時間等不良反應(yīng)信息；用藥情況，包括用法、用量、用藥途徑等；報告的時間、報告人等信息?！窘馕觥窟@些信息的報告有助于藥品監(jiān)督管理部門全面了解藥品不良反應(yīng)情況，及時采取措施