執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及答案講解

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.1.下列哪項不屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求？()A.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求B.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合藥品標準的要求C.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊要求D.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求2.2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對哪些環(huán)節(jié)進行質(zhì)量控制？()A.原料采購B.生產(chǎn)過程C.成品檢驗D.以上所有環(huán)節(jié)3.3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對哪些藥品實行專柜銷售？()A.非處方藥B.處方藥C.特殊管理藥品D.以上所有藥品4.4.藥品廣告中不得含有哪些內(nèi)容？()A.藥品功效和適應(yīng)癥B.藥品不良反應(yīng)信息C.藥品價格信息D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式5.5.藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)向哪個部門提交藥品注冊申請？()A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局6.6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，應(yīng)當(dāng)如何確保藥品質(zhì)量？()A.嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行B.嚴格按照藥品標準執(zhí)行C.嚴格按照藥品注冊要求執(zhí)行D.以上都是7.7.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向消費者提供哪些信息？()A.藥品名稱、規(guī)格、批號B.藥品功效、適應(yīng)癥、用法用量C.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式D.以上所有信息8.8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)如何處理？()A.立即停止生產(chǎn)B.通知相關(guān)部門C.采取補救措施D.以上都是9.9.藥品廣告審批部門是哪個部門？()A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局10.10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，應(yīng)當(dāng)對哪些人員進行培訓(xùn)？()A.生產(chǎn)人員B.質(zhì)量管理人員C.銷售人員D.以上所有人員二、多選題(共5題)11.1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，以下哪些內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本要求？()A.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求B.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合藥品標準的要求C.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊要求D.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求12.2.以下哪些屬于藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求？()A.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進行培訓(xùn)C.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期檢查藥品儲存條件D.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品銷售記錄進行保存13.3.藥品廣告中不得含有以下哪些內(nèi)容？()A.藥品功效和適應(yīng)癥B.藥品不良反應(yīng)信息C.藥品價格信息D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式14.4.藥品注冊申請人提交的藥品注冊申請資料應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容？()A.藥品注冊申請表B.藥品質(zhì)量標準C.藥品安全性評價報告D.藥品說明書15.5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施確保藥品質(zhì)量？()A.嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行B.對原材料進行嚴格檢驗C.對生產(chǎn)過程進行監(jiān)控D.對成品進行檢驗三、填空題(共5題)16.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心是確保藥品生產(chǎn)過程符合規(guī)定的質(zhì)量標準。17.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，并定期進行內(nèi)部審核。18.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實、合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。19.藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提交藥品注冊申請。20.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)人員進行定期培訓(xùn)。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）適用于所有藥品的生產(chǎn)過程。()A.正確B.錯誤22.藥品經(jīng)營企業(yè)可以自行決定是否對員工進行藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)。()A.正確B.錯誤23.藥品廣告可以含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，只要不違反廣告法的規(guī)定即可。()A.正確B.錯誤24.藥品注冊申請人在提交藥品注冊申請時，可以不提供藥品的質(zhì)量標準。()A.正確B.錯誤25.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，對生產(chǎn)環(huán)境的溫度和濕度沒有特殊要求。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.問：什么是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）？27.問：藥品經(jīng)營企業(yè)如何進行藥品質(zhì)量管理？28.問：藥品廣告發(fā)布應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？29.問：藥品注冊申請需要提交哪些材料？30.問：執(zhí)業(yè)藥師在藥品管理中的職責(zé)是什么？

執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及答案講解一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是針對藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理要求，而藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是針對藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理要求。因此，D選項不屬于GMP的要求。2.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對原料采購、生產(chǎn)過程、成品檢驗等所有環(huán)節(jié)進行質(zhì)量控制，確保藥品質(zhì)量。3.【答案】C【解析】特殊管理藥品如麻醉藥品、精神藥品等，因其特殊性，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)實行專柜銷售，以加強管理。4.【答案】B【解析】藥品廣告中不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，藥品不良反應(yīng)信息屬于真實信息，但不得夸大。5.【答案】A【解析】藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提交藥品注冊申請，這是國家層面的藥品注冊管理部門。6.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，應(yīng)當(dāng)嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品標準、藥品注冊要求執(zhí)行，以確保藥品質(zhì)量。7.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向消費者提供藥品名稱、規(guī)格、批號、功效、適應(yīng)癥、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等所有信息。8.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、通知相關(guān)部門、采取補救措施，以保障藥品安全。9.【答案】A【解析】藥品廣告審批部門是國家藥品監(jiān)督管理局，負責(zé)全國范圍內(nèi)藥品廣告的審批工作。10.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員、銷售人員等所有人員進行培訓(xùn)，以確保他們了解并遵守藥品生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定。二、多選題(共5題)11.【答案】AB【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求藥品生產(chǎn)企業(yè)不僅要符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，還要符合藥品標準的要求，確保藥品的質(zhì)量。而藥品注冊要求和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求不屬于GMP的基本要求。12.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），包括建立藥品質(zhì)量管理體系、對員工進行培訓(xùn)、定期檢查藥品儲存條件、對藥品銷售記錄進行保存等，以確保藥品質(zhì)量。13.【答案】B【解析】藥品廣告中不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，藥品不良反應(yīng)信息屬于真實信息，但不得夸大。而藥品功效、適應(yīng)癥、價格信息、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等是允許的，只要真實、合法。14.【答案】ABCD【解析】藥品注冊申請人提交的藥品注冊申請資料應(yīng)當(dāng)包括藥品注冊申請表、藥品質(zhì)量標準、藥品安全性評價報告、藥品說明書等，以全面評估藥品的安全性和有效性。15.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取多種措施確保藥品質(zhì)量，包括嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行、對原材料進行嚴格檢驗、對生產(chǎn)過程進行監(jiān)控、對成品進行檢驗等。三、填空題(共5題)16.【答案】質(zhì)量標準【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求是藥品生產(chǎn)過程必須符合規(guī)定的質(zhì)量標準，以確保生產(chǎn)出安全、有效的藥品。17.【答案】藥品質(zhì)量管理體系【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立藥品質(zhì)量管理體系，并定期進行內(nèi)部審核，以確保藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量得到有效控制。18.【答案】真實、合法【解析】藥品廣告必須遵循真實、合法的原則，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，以保護消費者的權(quán)益。19.【答案】國家藥品監(jiān)督管理局【解析】藥品注冊申請是國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)，申請人需向其提交藥品注冊申請，以獲得藥品生產(chǎn)或銷售的批準。20.【答案】生產(chǎn)人員【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，對生產(chǎn)人員進行定期培訓(xùn)是必要的，以確保他們了解并遵守藥品生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定和操作流程。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是針對所有藥品生產(chǎn)過程的強制性質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品生產(chǎn)過程的合法性、規(guī)范性和安全性。22.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)必須對員工進行藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)，以提高員工的質(zhì)量意識，確保藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理得到有效執(zhí)行。23.【答案】錯誤【解析】藥品廣告不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，這是《廣告法》和《藥品廣告審查發(fā)布標準》的明確規(guī)定，以保護消費者權(quán)益。24.【答案】錯誤【解析】藥品注冊申請人提交的藥品注冊申請資料中必須包括藥品的質(zhì)量標準，這是評估藥品安全性和有效性的重要依據(jù)。25.【答案】錯誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，對生產(chǎn)環(huán)境的溫度和濕度有嚴格的要求，以確保藥品質(zhì)量不受環(huán)境因素的影響。五、簡答題(共5題)26.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是一種確保藥品生產(chǎn)過程符合規(guī)定質(zhì)量標準的強制性質(zhì)量管理規(guī)范，它旨在通過建立嚴格的生產(chǎn)和管理體系，保證藥品生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性?！窘馕觥縂MP涵蓋了從藥品的原料采購、生產(chǎn)、質(zhì)量控制到最終產(chǎn)品的放行等全過程，通過規(guī)范化的管理流程，確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。27.【答案】藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品質(zhì)量管理主要包括建立藥品質(zhì)量管理體系、對員工進行培訓(xùn)、定期檢查藥品儲存條件、對藥品銷售記錄進行保存等。【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立并實施藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品從采購、儲存、銷售到售后服務(wù)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量得到有效控制，以保障消費者的用藥安全。28.【答案】藥品廣告發(fā)布應(yīng)當(dāng)遵守《廣告法》以及《藥品廣告審查發(fā)布標準》等法律法規(guī)，確保廣告內(nèi)容真實、合法、科學(xué)、準確，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。【解析】藥品廣告的發(fā)布受到嚴格監(jiān)管，目的是防止誤導(dǎo)消費者，保障藥品市場的公平競爭和消費者的合法權(quán)益。2